MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 1. 2011 V Praze dne 3. 1. 2011 č. j.: MZDR61330/2010 sp. zn. FAR: L203/2010 k č. j.: SUKLS84193/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 KRKA, D.D., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SIovinsko zastoupena: Ing. Jiřím Frantlem, narozeným 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 rozhodlo o odvolání účastníka řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, Zdravotní pojišťovny MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 7. 9. 2010, č. j.: SUKLS84193/2010 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0500886 IFIRMASTA 150 MG POR TBL FLM 28X150MG 0500889 IFIRMASTA 150 MG POR TBL FLM 84X150MG 0500892 IFIRMASTA 300 MG POR TBL FLM 28X300MG 0500895 IFIRMASTA 300 MG POR TBL FLM 84X300MG 0500880 IFIRMASTA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG 0500883 IFIRMASTA 75 MG POR TBL FLM 84X75MG (dále jen předmětný léčivý přípravek ), podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a rozhodnutí se v napadené části potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2
Odůvodnění: Dne 26. 4. 2010 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro předmětný léčivý přípravek, podanou společností KRKA, D.D., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko, zastoupenou Ing. Jiřím Frantlem, datum narození: 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8. Ústav rozhodnutím č. j.: SUKLS84193/2010 ze dne 7. 9. 2010 (dále také napadené rozhodnutí ) rozhodl takto: 1. stanovuje v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), maximální cenu ve výši kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: maximální cena: 0500886 IFIRMASTA 150 MG POR TBL FLM 28X150MG 140,00 Kč 0500889 IFIRMASTA 150 MG POR TBL FLM 84X150MG 420,00 Kč 0500892 IFIRMASTA 300 MG POR TBL FLM 28X300MG 280,00 Kč 0500895 IFIRMASTA 300 MG POR TBL FLM 84X300MG 840,00 Kč 0500880 IFIRMASTA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG 70,00 Kč 0500883 IFIRMASTA 75 MG POR TBL FLM 84X75MG 210,00 Kč 2. zařazuje ho v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/3 antihypertenziva, antagonisté angiotenzinu II samotné, p.o. (dále také referenční skupina č. 25/3 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: výše úhrady: 0500886 IFIRMASTA 150 MG POR TBL FLM 28X150MG 94,68 Kč 0500889 IFIRMASTA 150 MG POR TBL FLM 84X150MG 284,03 Kč 0500892 IFIRMASTA 300 MG POR TBL FLM 28X300MG 126,20 Kč 0500895 IFIRMASTA 300 MG POR TBL FLM 84X300MG 378,61 Kč 0500880 IFIRMASTA 75 MG POR TBL FLM 28X75MG 71,01 Kč 0500883 IFIRMASTA 75 MG POR TBL FLM 84X75MG 213,02 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 3
Odvolatel napadá výrok č. 2 napadeného rozhodnutí týkající se rozhodnutí Ústavu o stanovení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Rozhodnutí v části týkající se maximální ceny nabylo právní moci dne 9. 10. 2010. Proti napadenému rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne 24. 9. 2010 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání, ve kterém uvádí následující námitky: 1. Ústav nepřihlédl k vyjádření odvolatele k hodnotící zprávě, kde nesouhlasil s navrhovanou výší úhrady. 2. Odvolatel nesouhlasí se stanovením základní úhrady referenční skupiny č. 25/3 ve výši 3,3813 Kč/ODTD. Odvolatel žádá o doplnění důkazů, které vedly Ústav k úsudku úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši 22 miliónů Kč. Odvolatel žádá o korigování rozhodnutí Ústavu autoremedurou nebo o zrušení rozhodnutí a vrácení k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného Ministerstvo zdravotnictví 4
rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, které by způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že Ústav nepřihlédl k vyjádření odvolatele k hodnotící zprávě, kde odvolatel nesouhlasil s navrhovanou výší úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že z napadeného rozhodnutí vyplývá, že se Ústav vyjádřením odvolatele k hodnotícím zprávám zabýval. Ústav se k této námitce vyjádřil na straně 9 napadeného rozhodnutí, kde konkrétně uvedl: Vyjádření ze dne 27. 8. 2010, odeslané dne 27. 8. 2010 obdržel Ústav od účastníků Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, Zdravotní pojišťovna MÉDIA zastoupených Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., ve kterém účastník uvádí totožné námitky jako účastník VZP a Ústav se k nim vyjádřil výše. V napadeném rozhodnutí na straně 8 Ústav uvedl: K tomu Ústav uvádí, že z úřední činnosti je mu známo, že po vydání rozhodnutí v revizním řízení SUKLS175300/2009 byla dne 6. 1. 2010 uzavřena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně (DNC) pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 25/3. Ústav proto provedl kalkulaci a porovnání úspor referenční skupiny č. 25/3 na základě výše úhrady referenční skupiny č. 25/3 stanovené pravomocně v revizním správním řízení a na základě výše úhrady referenční skupiny č. 25/3 v případě, že by byla stanovena na základě nově uzavřené DNC. Na základě této nové skutečnosti způsobilé ovlivnit výši úhrady referenční skupiny č. 25/3 odhadl Ústav úsporu z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši 22 mil. Kč, a proto stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Ministerstvo zdravotnictví 5
Kalkulaci odhadu úspor Ústav zpracoval na základě spotřeb přípravků za 1. 4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1. 3. 2009. Úsporové formuláře jsou součástí spisové dokumentace pod sp. zn. SUKLS84193/2010, č. j. sukl143418/2010. Ústav dále uvádí, že podmínka uvedená v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění není splněna, protože předpokládaná úspora nepřesáhne 50 miliónů Kč. Ustanovení 39c odst. 8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění není splněno, protože předpokládaná úspora nepřesáhne 50 mil. Kč. Ustanovení 39c odst. 8 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění není splněno, protože v příloze č. 2 ve skupině 83 (Léčiva ovlivňující systém renin-angiotensin a výjimkou ACE inhibitorů) je zajištěn plně hrazený přípravek NOPRETENS 12,5 POR TBL FLM 30X12,5 MG. Plně hrazenými léčivými přípravky jsou v této skupině také přípravky Sangona a Arionecs. Ustanovení 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění též není splněno, protože se nejedná o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže. Účastníci na podporu svého tvrzení nepředložili žádné důkazy, které by prokazovaly naplnění některého z ustanovení uvedeném v 39c odst. 8, písm. a), b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán tedy nesouhlasí s námitkou odvolatele, kterou v odvolání nedostatečně zdůvodnil, že nebylo přihlédnuto k vyjádření odvolatele, kde nesouhlasil s navrhovanou výší úhrady. Ústav se s námitkou odvolatele vypořádal v odůvodnění napadeného rozhodnutí a svůj postup dostatečně odůvodnil a podložil důkazy. Odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce odvolatele, kde konstatuje, že nesouhlasí se stanovením základní úhrady referenční skupiny č. 25/3 ve výši 3,3813 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD), odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel v odvolání uvedl, že nesouhlasí se stanovením základní úhrady referenční skupiny č. 25/3 ve výši 3,3813 Kč / ODTD a s konstatováním Ústavu, kde uvádí, že: Na základě nové skutečnosti způsobilé ovlivnit výši úhrady referenční skupiny č. 25/3 odhadl Ústav úsporu z prostředků z veřejného zdravotního pojištění ve výši 22 mil. Kč, a proto stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Odvolatel v odvolání žádá o doplnění důkazů, které vedly Ústav k úsudku úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši 22 mil. Kč. Dne 15. 1. 2010 obdržel Ústav od účastníka řízení VZP nový důkaz o uzavření smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 25/3. V odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav na straně 8 uvádí: že z úřední činnosti je mu Ministerstvo zdravotnictví 6
známo, že po vydání rozhodnutí v revizním řízení SUKLS175300/2009 byla dne 6. 1. 2010 uzavřena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně (DNC) pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 25/3. Ústav proto provedl kalkulaci a porovnání úspor referenční skupiny č. 25/3 na základě výše úhrady referenční skupiny č. 25/3 stanovené pravomocně v revizním správním řízení a na základě výše úhrady referenční skupiny č. 25/3 v případě, že by byla stanovena na základě nově uzavřené DNC. Na základě této nové skutečnosti způsobilé ovlivnit výši úhrady referenční skupiny č. 25/3 odhadl Ústav úsporu z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši 22 mil. Kč, a proto stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Kalkulaci odhadu úspor Ústav zpracoval na základě spotřeb přípravků za 1. 4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1. 3. 2009. Odvolací orgán dále konstatuje, že ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ukládá Ústavu povinnost, aby v rámci každého správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady analyzoval, zdali není splněna některá z podmínek uvedených ve výše zmiňovaném ustanovení zákona. Tato povinnost byla splněna, neboť i z citovaného odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav se možným naplněním ustanovení 39c odst. 8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zabýval. Dále odvolací orgán poznamenává, že součástí spisu jsou i dokumenty 25,3 úspory - dle DNC 2010.pdf a 25,3 úspory - revize 2009.pdf (Ústavem označované jako úsporové formuláře ), z nichž lze výši úspor z veřejného zdravotního pojištění vypočítat a tedy ověřit. Ústav správně došel k závěru, že úspory z veřejného zdravotního pojištění jsou v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nižší než 50 milionů Kč ročně a nedojde tak k aplikaci ustanovení 39c odst. 8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán nad výše uvedené dodává, že pokud odvolatel nesouhlasil s tvrzením Ústavu, že předpokládaná roční úspora z veřejného zdravotního pojištění činí 22 milionů Kč, mohl výpočet úspory Ústavem rozporovat, a to předložením relevantních podkladů, které by dokazovaly, že jsou dány podmínky pro zahájení revize systému úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s předmětným léčivým přípravkem, jak je uvedeno v poslední větě ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále v souladu s rozhodovací praxí ministerstva konstatuje, že i kdyby úspora byla nad 50 000 000 Kč, Ústav by stanovil úhradu dle fixované základní úhrady a ona předpokládána úspora by byla "pouze" titulem k tomu, aby se zahájila zkrácená revize dle ustanovení 39c odst. 8 písm. a) ve spojení s ustanovením 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 7
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8