STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.6.2012 LES LABORATOIRES SERVIER, FR085480796 rue Carnot 50, 92284 Suresnes Cedex, Francouzská republika : PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o. IČ:61467219 Klimentská 1216/46, 110 00 Praha 1, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 1 (celkem 21)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS235515/2009 Mgr. Lucie Křepelková 29.6.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát, tj. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 2 (celkem 21)
kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0028269 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 28X2GM 0028270 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 56X2GM vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: LES LABORATOIRES SERVIER, FR085480796 rue Carnot 50, 92284 Suresnes Cedex, Francouzská republika : PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o. IČ:61467219 Klimentská 1216/46, 110 00 Praha 1, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 3 (celkem 21)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát základní úhradu ve výši 33,2336 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0028269 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 28X2GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 930,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: L/ INT, ORT, REV, END, GYN F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 4 (celkem 21)
P: Stroncium-ranelát je indikován u nemocných s osteoporózou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T-skóre méně než -2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. Delegovatelnost preskripce je možná pouze na dobu maximálně jednoho roku a lze jí prodloužit pouze po kontrolním vyšetření výše uvedeným specialistou. 3. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0028270 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 56X2GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 861,08 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ INT, ORT, REV, END, GYN P: Stroncium-ranelát je indikován u nemocných s osteoporózou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T-skóre méně než -2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. Delegovatelnost preskripce je možná pouze na dobu maximálně jednoho roku a lze jí prodloužit pouze po kontrolním vyšetření výše uvedeným specialistou. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 5 (celkem 21)
Odůvodnění: Dne 30.12.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce.. dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS235515/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 14.12.2009, a sejmuté dne 30.12.2009 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0028269 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 28X2GM 0028270 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 56X2GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. -------- Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dosavadní průběh správního řízení: 14.1.2010 vloženy podklady a návrh hodnotící zprávy NHZC F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 6 (celkem 21)
- Usnesení o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, lhůta prodloužena do 13.2.2010. 27.5.2010 vydáno sdělení o ukončení zjišťování podkladů a finální hodnotící zpráva 30.6.2010 vydáno rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady z moci úřední K rozhodnutí Ústavu podala odvolání Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (dále jen VZP ) 12.8.2010 předložení odvolání proti rozhodnutí na Ministerstvo zdravotnictví (MZ) 24.8.2010 konečné stanovisko k odvolání proti rozhodnutí a předložení na MZ 1.11.2010 Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, vydané dne 13.10.2010, které nabylo právní moci dne 28.10.2010. Napadené rozhodnutí bylo vráceno Ústavu k novému projednání. 26.11.2010 vydáno usnesení č.j.sukl227194/2010, kterým byla účastníkům stanovena lhůta pro podávání návrhů a předkládání důkazů 5 dní od doručení usnesení 4.3.2011 - vydáno sdělení o ukončení zjišťování podkladů a finální hodnotící zpráva (FHZ2) 14.4.2011 - vydáno rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady z moci úřední K rozhodnutí Ústavu podala odvolání VZP a Svaz zdravotních pojišťoven (dále jen SZP ) 10.6.2011 - předložení odvolání proti rozhodnutí na Ministerstvo zdravotnictví 19.3.2012 - Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, vydané dne 9.3.2012, které nabylo právní moci dne 14.3.2012. Napadené rozhodnutí bylo vráceno Ústavu k novému projednání z následujících důvodů: - k námitce SZP, že přenesením preskripce předmětných přípravků do rukou praktických lékařů dojde k rozšíření skupiny nevhodně léčených pacientů, uvádí MZ: Ústav rozšířil původní podmínky úhrady o možnost přenesení hrazené preskripce od specialistů do rukou praktických lékařů, kteří dle původních nemohli předmětné přípravky předepisovat vůbec. MZ odkazuje na své dřívější vypořádání odvolání ze dne 13.10.2010, kde mj. uvedlo, že ze spisové dokumentace jednoznačně nevyplývá, zda je praktický lékař schopen zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby stroncium-ranelátem u pacientů dle indikačního omezení. MZ doporučilo, aby Ústav doplnil odborné podklady pro zohlednění role praktického lékaře (dále jen PL ) při farmakoterapii těmito přípravky. Ústav dokumentaci doplnil o vyjádření odborných společností a na základě těchto vyjádření se rozhodl umožnit delegaci preskripce na PL. MZ dále komentuje stanovisko Společnosti všeobecného lékařství (dále SVL ), kde uvádí, že požadavek SVL je v rozporu s Doporučenými postupy pro osteoporózu z roku 2011 [2]. V tomto doporučeném postupu je uvedena možnost odeslání pacienta od PL ke specialistovi i za 2 roky, což je v rozporu s vyjádřením Společnosti pro metabolická onemocnění (SMOS), která připouští delegovanou preskripci na dobu 1 roku. Tato doporučení nejsou právně závazná a MZ opakovaně žádá, aby stanovené preskripční omezení a případné indikační omezení bylo stanoveno s ohledem na postavení přípravku v praxi, tj. např. i stanovit dobu delegované preskripce v indikačním omezení. Ze spisové dokumentace nevyplývá, že PL jsou schopni prokázat zástavu úbytku kostní hmoty, rovněž nevyplývá, jak často jsou pacienti posíláni ke specialistovi. MZ uvádí stanoviska odborných společností, které souhlasí s delegovanou preskripcí na PL, ale nesouhlasí s úplným uvolněním preskripce na PL (Česká revmatologická společnost, ČRS a Česká internistická společnost, ČIS), Český gynekologická společnost, ČGS odkazuje na stanovisko SMOS. SMOS odmítá možnost úplného uvolnění preskripce do rukou PL, naopak podporuje možnost delegované preskripce až na dobu jednoho roku. Takovou možnost preskripčního omezení na jeden rok právní úprava neumožňuje, takového účelu by bylo možno dosáhnout delegovanou preskripci, která by byla součástí indikačního omezení (viz výše). Ústav hodnotil předmětné přípravky s ohledem na účinnost a bezpečnost, Ústav se odvolává na doporučené postupy pro PL z roku 2006, které jsou ale již překonané doporučeními z roku 2011 [2]. Z hlediska bezpečnosti není třeba srovnávat s bisfosfonáty, které nebyly posouzeny jako terapeuticky zaměnitelné. MZ zdůrazňuje nutnost individuálního posouzení každé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 7 (celkem 21)
Ze spisové dokumentace vyplývá, že nebyla nalezena shoda mezi jednotlivými odbornými společnostmi. MZ nenalezlo další jednoznačné důkazy svědčící pro rozšíření preskripčního omezení předmětných přípravků o delegovanou preskripci do rukou PL. Je evidentní, že ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. klade nároky na zhodnocení role PL při delegované preskripci posuzovaných přípravků. Toto ustanovení zdůrazňuje hledisko účinnosti a bezpečnosti, jsou tyto hodnoceny vždy pouze v souvislosti s jejich správným používáním a zároveň s typem a závažností onemocnění, pro které jsou indikovány. Bez zhodnocení role PL není zřejmé, zda budou přípravky správně používány, zejména v situaci, kdy PL tyto přípravky dosud nemohl vůbec předepisovat a samotná SVL možnost delegované preskripce odmítá. Není tak zřejmé, zda rozšířením preskripčního omezení nedojde k porušení ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav uvádí, že doplnil hodnocení léčivé látky stroncium-ranelát o bližší posouzení účinnosti a bezpečnosti. Vzhledem k tomu, že v březnu roku 2012 byla Evropskou lékovou agenturou přehodnocována rizika a zejména kontraindikace léčby stroncium-ranelátem, Ústav zahrnul do hodnocení i tuto problematiku. Ústav posoudil úpravu podmínek úhrady ve smyslu umožnění delegované preskripce přípravků Protelos a uvádí, že ze stanovisek odborných společností se specializací příslušnou předepisovat předmětné přípravky plyne (viz část Návrh podmínek úhrady), že nemají námitek proti delegované preskripci předmětných přípravků na PL, ale nesouhlasí s plným uvolněním preskripce na PL. SMOS k tomu doplňuje, že delegovaná preskripce na jiného lékaře po vyjádření specialisty je možná, ale maximálně na dobu 1 roku, a to po stanovení diagnózy a nastavení terapie na specializovaném pracovišti. Stanoviska odborných společností jsou v souladu s doporučeními pro PL z roku 2011 [2]. SVL ale na rozdíl od specialistů nesouhlasí s návrhem na pouhou delegovanou preskripci u těchto přípravků, ale žádá jejich plné uvolnění pro preskripci všeobecnými praktickými lékaři. Tento požadavek je v rozporu s výše zmíněnými doporučeními z roku 2011 a se stanovisky odborných společností se specializací příslušnou předepisovat předmětný přípravek. Ústav rovněž na základě doporučení nadřízeného správního orgánu stanovil podmínky úhrady symbol L, který umožní delegovatelnou preskripci na PL. Současně Ústav zahrnul do indikačního omezení požadavek SMOS, tedy omezení doby delegovatelnosti preskripce, a to na jeden rok. Takovouto úpravou podmínek úhrady bude zaručeno, že léčba přípravkem Protelos bude pravidelně přehodnocována v ordinaci lékaře s příslušnou specializací. - k námitce Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (dále jen VZP ), že při změně preskripčního omezení je Ústav povinen shledat důvod pro změnu podmínek úhrady a že Ústav pochybil, když neshledal důvod pro změnu symbolu L, resp. změnu bez symbolu E, ačkoli tyto přípravky PL nemohl doposud předepisovat. Dle VZP jde o rozšiřující změnu ve smyslu nestanovení symbolu E v podmínkách úhrady. MZ souhlasí s VZP s tím, že odůvodnění pro změnu podmínek úhrady není správné, současné podmínky neumožňují delegaci preskripce. MZ odkazuje na stanovisko k námitce SZP výše s tím, že Ústav se nevypořádal dostatečně s postavením PL při předepisování předmětných přípravků. Ústav odkazuje na vypořádání námitky SZP výše a na část Návrh podmínek úhrady, kde se blíže věnuje problematice preskripčního omezení. - k námitce, že SMOS souhlasí s nastavením terapie specialistou s následnou možností delegované preskripce maximálně na dobu 1 rok, ale dle VZP i SZP lze vystavit pokračovací recept právě až na dobu jednoho roku, není uvolnění delegované preskripce na PL opodstatněno MZ uvádí, že vystavení opakovacích receptů u specialisty je v současné době jedinou hrazenou možností terapie v případě návštěv pacienta 1x ročně, jelikož PL nemůže předmětné přípravky předepsat. MZ uvádí, že v případě, že PL by byli schopni správně léčit pacienty předmětnými přípravky, třeba v rámci F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 8 (celkem 21)
delegované preskripce, neexistoval by důvod, aby hrazená preskripce zůstala pouze v rukou lékařů specialistů, možnost předepsání opakovacího receptu specialistům zůstává. Námitka byla shledána nedůvodnou. - k námitce VZP a SZP, že Ústav rozšířil podmínky úhrady bez podložení analýzou nákladové efektivity či farmakoekonomického zhodnocení uvádí MZ, že Ústav skutečně podmínky úhrady rozšířil o možnost delegované preskripce na PL. Bez prokázání nevhodnosti delegované preskripce na PL, která by mohla zapříčinit nárůst počtu pacientů o nevhodně léčené pacienty, nelze při racionální preskripci a indikaci namítané farmakoekonomické hledisko zkoumat. Předmětné přípravky jsou i nadále musí být indikovány a hrazeny pacientům vsouladu s jejich SPC a stanoveným indikačním omezením. V případě, že PL by byli schopni správně léčit pacienty pomocí předmětných přípravků, třeba v rámci přenesené preskripce, neexistoval by důvod, aby v tomto správním řízení byly zkoumány farmakoekonomické aspekty namítaného rozšíření podmínek úhrady o možnost přenesení delegované preskripce na PL. Námitka byla shledána nedůvodnou. - k námitce SZP, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho připomínkami, uvádí MZ, že Ústav se s jednotlivými námitkami odvolatele vypořádává v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení nestanovuje v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami vypořádat, MZ je názoru, že z vypořádání musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s výroky rozhodnutí, MZ uvádí, že této podmínce bylo v napadeném rozhodnutí učiněno zadost. ------------------ Dne 29.3.2012 vydal Ústav usnesení č.j.sukl83018/2012, kterým byla účastníkům řízení stanovena lhůta pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Tato byla stanovena na 10 dní od doručení usnesení. Dne 13.4.2012 obdržel Ústav vyjádření společnosti Servier. V návaznosti na rozhodnutí MZ společnost Servier upozorňuje, že stávající podmínky úhrady neuvádějí symbol E, ale obsahují slovo předepisuje. Dále uvádí, že existuje odůvodněný předpoklad, že PL budou při preskripci předmětných přípravků zdrženliví, a to z důvodu, že náklady na předepsaný přípravek jim budou započteny do lékových regulací. Dále doplňuje, že není účelné, aby pacienti léčení stroncium ranelátem byli v péči výhradně specialisty, pokud podobná preskripce existuje i v případě dalších antiosteoporotických léků, např. bisfosfonátů a přitom podmínky úhrady jsou z odborného hlediska totožné. Servier je názoru, že vzhledem k vyjádření odborných společností, zejména SMOS, by bylo možné dosáhnout souladu s rozhodnutím MZ ze dne 9.3.2012 následující úpravou podmínek úhrady: L/ INT, ORT, REV, END, GYN P: Stroncium-ranelát je indikován u nemocných s osteoporózou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T - skóre méně než -2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Delegovatelnost preskripce je možná pouze na dobu maximálně jednoho roku a lze jí prodloužit pouze po kontrolním vyšetření výše uvedeným specialistou. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 9 (celkem 21)
Touto úpravou by byla zachována primární odpovědnost indikujícího lékaře specialisty, byl by zachován i dohled a kontrola nad přetrváváním kritérií dle podmínek úhrady. Současně by bylo zajištěno, aby předmětný přípravek mohli na základě přenesení preskripce indikujícími odborníky následně předepsat též zejména PL, a to nejvýše na dobu jednoho roku od doporučení specialistou. Ústav uvádí, že vzal v úvahu návrh společnosti Servier a upravil podmínky úhrady tak, jak je uvedeno v části Návrh podmínek úhrady. ------------- Dne 8.6.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS235515/2009, č.j.sukl137228/2012 ze dne 8.6.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS235515/2009, č.j.sukl137228/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. ---------------- Ústav při rozhodování vycházel mj. následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika, SÚKL 2012. Dostupná z WWW: <http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. 2. kol.autorů, Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné lékaře, Osteoporóza, novelizace 2011 3. Doporučené postupy pro diagnostiku a terapii postmenopauzální osteoporózy II, část první; Členové výboru Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu ČLS JEP, 3/2007 4. Doporučené postupy pro diagnostiku a terapii postmenopauzální osteoporózy II, část druhá; Členové výboru Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu ČLS JEP, 3/2007 5. WHO-DDD, dostupné z WWW:< http://www.whocc.no/atc_ddd_index/> 6. prof.mudr. Štěpán Jan, DrSc., Farmakoterapie osteoporózy I., Prakt.lékáren. 2009;5 (4):168-171 7. European Medicines Agency, 16.3.2012 EMA/CHMP/185175/2012, Dostupné z WWW: <http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/public_health_alerts/2012/03/h uman_pha_detail_000057.jsp&mid=wc0b01ac058001d126> Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivé látky Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát (ATC kód: M05BX03) nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát jsou indikovány k léčbě postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních a kyčelních fraktur. Osteoporóza je progredující systémové onemocnění skeletu s patologicky vystupňovaným úbytkem kostní hmoty (její minerální i organické složky), poruchami kostní mikrostruktury a se zvýšeným sklonem k zlomeninám. Za hlavní patogenetický faktor osteoporózy je považován deficit estrogenu. Typickými osteoporotickými zlomeninami jsou zlomeniny (deformity) obratlů, dolního předloktí a nejzávažnější z nich, zlomenina krčku stehenní kosti, jež je v 10-20 % příčinou smrti do 1 roku. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 10 (celkem 21)
Osteoporóza je důsledek nerovnováhy kostní přestavby, převažuje resorpce nad novotvorbou. Důsledkem je pokles obsahu kostního minerálu i narušení organické kostní matrice. Dochází k úbytku kostní hmoty a ztrátě její kvality především v trabekulární kosti. Ztenčení až přerušení kostních trámců vede ke ztrátě mechanické pevnosti kosti a zvýšenému riziku zlomenin. Kostní remodelace je na buněčné úrovni výsledkem aktivity osteoblastů, které tvoří kostní matrici, kde se ukládají minerály, a aktivity osteoklastů, které kost odbourávají. Osteocyty, tj. osteoblasty zabudované do kosti fungují jako mechanosenzor, který přizpůsobuje remodelaci kostí potřebám organismu a spouští reparaci mikropoškozené kosti. Hlavním cílem léčby osteoporózy je tedy snížit riziko vzniku zlomenin. Základem léčby osteoporózy je úprava životního stylu (dostatek pohybu a úprava životosprávy). Léčbu lze rozdělit na léčbu podporující novotvorbu kostní hmoty a léčbu snižující její resorpci (tlumení vzniku, dozrávání a aktivity či zvýšení apoptózy osteoklastů). K antiresorpčním farmakoterapeutickým postupům patří preparáty typu SERM (selektivní modulátory estrogenových receptorů), hormonální substituční terapie (HRT), bisfosfonáty, kalcitonin či denosumab (monoklonální protilátka která blokuje mezibuněčnou komunikaci nezi osteoblasty a osteoklasty). Součástí osteoanabolické terapie jsou deriváty parathormonu či stroncium-ranelát. [ 2, 3]. Stroncium-ranelát zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk, snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity. Stroncium-ranelát zvyšuje novotvorbu kosti a současně snižuje její odbourávání. Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace. [1] Klinická účinnost byla potvrzena v klinických studiích SOTI a TROPOS, stroncium-ranelát snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41% za 3 roky ve studii SOTI. Účinek byl signifikantní od prvního roku. Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38%, stroncium-ranelát také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem. Účinnost přípravku Protelos na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku. [1] V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti. Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů. V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stroncium-ranelátem 2 g/den ve studiích III. fáze nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na kvalitu nebo mineralizaci kostí. Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25% po p.o. dávce 2g stroncium ranelátu. Při užití stroncium-ranelátu společně s vápníkem nebo jídlem se snižuje biologická dostupnost přibližně o 60 70% ve srovnání s podáním 3hod po jídle. Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny je nízká (25%), ke kostní tkáni má stroncium vysokou afinitu. Stroncium není metabolizováno. Eliminace je nezávislá na čase a dávce, skutečný poločas stroncia je přibližně 60hod. K vylučování dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem. [1,6] V klinických studiích byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciem nebo placebem. Nebyly zjištěny rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami mladších a starších pacientek. Celkově se nežádoucí účinky nelišily od placeba, byly mírné a přechodné, nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby a byly bez rozdílu mezi oběma léčenou skupinou a placebem. Byla pozorována roční incidence venózního tromboembolismu během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 u pacientek léčených stroncium-ranelátem v porovnání s placebem [1] F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 11 (celkem 21)
V březnu 2012 byla Ústavem zveřejněna informace o úpravě kontraindikací přípravku Protelos (Osseor), který je nově kontraindikován u pacientek, které mají v současnosti nebo anamnéze venózní tromboembolickou příhodu (VTE), včetně hluboké venózní trombózy a plicní embolie, a které jsou dočasně nebo trvale imobilizované např. následkem pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku. Viz také: <http://www.sukl.cz/proteos-osseor-pomer-prinosu-a-rizikzustava-pozitivni-avsak> Tato informace vychází z evropského přehodnocení, které bylo zahájeno Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (dále jen CHMP ) v souvislosti s publikací francouzské studie, která popsala hlášení závažných nežádoucích účinků, z toho 52 % kardiovaskulárních příhod (většinou VTE příhody) a 26 % kožních reakcí. CHMP ve zprávě z 16.3.2012 [7] potvrzuje pozitivní poměr přínosů a rizika přípravku Protelos, ale doporučuje nové kontraindikace a revizi varování. Jak je uvedeno výše, riziko VTE bylo zjištěno v klinických studiích, riziko kožních reakcí bylo hlášeno post-marketingovým sledováním. Riziko VTE je vyšší u pacientů s VTE v anamnéze a u imobilizovaných pacientů, vyšší počet VTE příhod byl sledován u starších pacientů v porovnání s placebem. Další informace lze získat na stránkách Evropské lékové agentury: <http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/public_health_alerts/2012 /03/human_pha_detail_000057.jsp&mid=>. Ústav k závěrům CHMP uvádí, že léčba přípravkem Protelos je zahájena a pravidelně alespoň jednou ročně kontrolována lékařem s příslušnou specializací, který je schopen případné kontraindikace odhalit a odpovídajícím způsobem léčbu upravit. Bezpečnost pacientů tedy není dle Ústavu novým zjištěním ohrožena. Na základě výše uvedeného Ústav stanovuje referenční indikaci - léčba osteoporózy u žen po menopauze. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Součástí každého terapeutického postupu v terapii osteoporózy by měla být suplementace vápníkem a vitaminem D. Vždy se ale podávají současně s dalšími antiosteoporotickými léčivy. Jako léky první volby se nejčastěji používají přípravky ze skupiny bisfosfonátů. V dalších liniích léčby pak SERM, HRT, kalcitonin či denosumab. Dále pak parathormon a jeho deriváty. [2,3,4] Výše uvedené léčivé přípravky jsou součástí jiných linií léčby osteoporózy, proto je Ústav za v zásadě terapeuticky zaměnitelné nepovažuje. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých přípravků s obsahem stroncium-ranelátu byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a vychází z definované denní dávky (DDD) dle WHO [5]. Referenční indikací je léčba osteoporózy u žen po menopauze. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (g/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO Doporučené dávkování dle SPC F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 12 (celkem 21)
Stronciumranelát M05BX03 2,00 g 1x denně 2 g 1x denně Doporučená denní dávka je dle SPC [1] jeden 2g sáček jednou denně. DDD dle WHO je stanovena na 2g. Ústav stanovuje ODTD na základě DDD dle WHO [5], a to ve výši 2 g podaných 1x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka stroncium-ranelát je zařazena ve skupině č. 193 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Léčiva působící na mineralizaci kostí). Skupina dle přílohy č.2 Léčivá látka ATC kyselina klodronová M05BA02 kyselina pamidronová M05BA03 kyselina alendronová M05BA04 kyselina ibandronová M05BA06 193 Léčiva působící na kyselina risendronová M05BA07 mineralizaci kostí kyselina zoledronová M05BA08 alendronová+d3 M05BB03 stroncium ranelát M05BX03 lasofoxifen G03XC raloxifen G03XC01 Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady P: Stroncium ranelát předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog a gynekolog u nemocných s osteoporosou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T - skóre méně než -2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. b) Navrhované podmínky úhrady V předchozím průběhu správního řízení Ústav požádal o vyjádření odborné společnosti pověřené rozhodováním o zahájení léčby (tj. odbornosti uvedené v preskripčním omezení) k otázce umožnění delegované preskripce u přípravků používaných k terapii osteoporózy a zástupců všeobecných lékařů. Jejich stanoviska jsou následující: Dne 30.11.2010 obdržel Ústav vyjádření zástupců České revmatologické společnosti, ve kterém uvádí, že ČRS nemá námitek k delegované preskripci. Dne 9.12.2010 obdržel Ústav vyjádření České internistické společnosti, která souhlasí s uvedením preskripčního omezení L, které umožní preskripcí pověřit jiného lékaře (např. praktického lékaře), pokud bude preskripce dále omezena indikačním omezením P. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 13 (celkem 21)
Dne 6.12.2010 obdržel Ústav vyjádření zástupců Společnosti všeobecného lékařství, kteří nesouhlasí s návrhem na pouhou delegovanou preskripci u těchto přípravků, ale žádá jejich plné uvolnění pro preskripci všeobecnými praktickými lékaři. Dále uvádí, že v současné době probíhá novelizace Doporučených postupů pro osteoporózu pro všeobecné praktické lékaře, který řeší komplexně uvedenou problematiku. Dne 6.12.2010 obdržel Ústav vyjádření zástupců Gynekologické společnosti, ve kterém uvádí, že ve věci možnosti delegované preskripce bude respektovat a podporovat stanovisko SMOS. K dosavadním indikačním omezením nemají připomínky. Dne 10.02.2011 Ústav obdržel vyjádření zástupců Společnosti pro metabolická onemocnění. Výbor SMOS nesouhlasí s plným uvolněním preskripce léčivých přípravků k terapii osteoporózy (bisfosfonáty, stroncium ranelát, raloxifen, denosumab) pro všeobecné praktické lékaře tak, jak o ní žádá Společnost pro praktické lékaře ve svém stanovisku ze dne 6.12.2010 (tedy aby praktičtí lékaři byli oprávnění zahajovat léčbu). Výbor však nemá námitek k tomu, aby u těchto přípravků byla umožněna podmínka úhrady L, tedy delegovaná preskripce na jiného lékaře (tedy včetně praktického lékaře) po vyjádření specialisty, maximálně vždy na dobu 1 roku, po stanovení diagnózy na specializovaném pracovišti a nastavení terapie specialistou, tedy odborným lékařem. K vyjádřením odborných společností ČRS, ČIS, ČGS a SMOS Ústav uvádí, že nemají námitek proti delegované preskripci předmětných přípravků na PL, ale nesouhlasí s plným uvolněním preskripce na PL. SMOS k tomu doplňuje, že delegovaná preskripce na jiného lékaře po vyjádření specialisty je možná, ale maximálně na dobu 1 roku, a to po stanovení diagnózy a nastavení terapie na specializovaném pracovišti. SVL nesouhlasí s pouhou delegovanou preskripcí, ale žádá plné uvolnění preskripce pro PL a odkazuje na novelizaci Doporučených postupů pro osteoporózu pro všeobecné praktické lékaře. Nicméně v těchto doporučeních je uvedeno, že léčba osteoporózy pacienta je vždy nasazena na specializovaném pracovišti a s nastavenou léčbou přechází nemocný k PL. Informace uvedená v doporučeních pro PL z roku 2011 [2] je ve shodě se stanovisky odborných společností se specializací příslušnou předepisovat předmětné přípravky. Ústav uvádí, že plně uvolnění preskripce pro PL předmětných přípravků není v současné době důvodné, zejména s ohledem na charakter onemocnění a nutnost pravidelných kontrol u specialisty. K posouzení role PL v terapii osteoporózy Ústav uvádí, že v doporučeních z roku 2011 [2] je podrobně popsána patogeneze a diagnóza osteoporózy, stejně jako posouzení rizik zlomenin, prevence a léčba osteoporózy. Ústav uvádí, že s ohledem na podrobně uvedené informace v doporučeních pro PL z roku 2011 [2] je zajištěn odborný přístup k pacientům s osteoporózou i u PL. Ústav tedy uvádí, že možnost delegované preskripce nijak neohrozí péči o nemocné, zejména v případě, že součástí indikačního omezení bude omezení doby delegovatelnosti, viz dále. Praktickému lékaři bude na základě delegované preskripce umožněno předepsat předmětné přípravky, a to za podmínek uvedených v pověření od specialisty s tím, že po stanovené době bude pacient odeslán na kontrolní vyšetření na specializované pracoviště. Další preskripce PL bude možná až na základě nového pověření. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku Protelos v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. c) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje na základě návrhu držitele rozhodnutí o registraci ze dne 13.4.2012 stanovit tyto podmínky úhrady: F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 14 (celkem 21)
L/ INT, ORT, REV, END, GYN P: Stroncium-ranelát je indikován u nemocných s osteoporózou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T-skóre méně než -2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. Delegovatelnost preskripce je možná pouze na dobu maximálně jednoho roku a lze jí prodloužit pouze po kontrolním vyšetření výše uvedeným specialistou. K výroku č.1 Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát základní úhradu ve výši 33,2336 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl vuplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 15 (celkem 21)
Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je PROTELOS 2G POR GRA SUS 28X2G obchodovaný ve Francii. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 930,54 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 33,2336 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku zjištěnou ve Francii a konstatuje, že tato zůstala nezměněna, viz úřední záznam, který je součástí spisu. Léčivá látka Stroncium ranelát ODTD LP Síla Velikost Cena pro Počet balení konečného ODTD/balení spotřebitele * 2 g PROTELOS 2 g 28 sáčků 930,54 Kč 28,0000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy stroncium-ranelát (ODTD 2 g) Frekvence dávkování: 1x denně 2 g 33,2336 Kč (930,54 Kč/28,0000) ODTD Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Francii je o 12,50 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že v terapii osteoporózy je široké spektrum skupin léčivých látek s antiresorpčními účinky na kostní hmotu, neshledal Ústav důvody pro navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 33,2336 Kč za ODTD F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 16 (celkem 21)
Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku PROTELOS 2G POR GRA SUS 28X2G (cena pro konečného spotřebitele 930,54 Kč) obchodovaného ve Francii. Cena výrobce zjištěná ve Francii byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (9/2009 11/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 4) a 14 % DPH. Léčivá látka stroncium-ranelát je zařazena do skupiny číslo 193 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Léčiva působící na mineralizaci kostí). Nejméně nákladný přípravek spadá do RS 74/3 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o Alendrogen 70mg por tbl nob 4x70mg. Tento přípravek je plně hrazen. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky stronciumranelát. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát ve veřejném zájmu. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Jádrová základní úhrada: 22,7162 Kč za ODTD Kód LP Název LP Doplněk Výše jádrové úhrady/balení (Kč)* 0028269 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 28X2GM 636,05 0028270 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 56X2GM 1272,11 * Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení, je proveden dle vzorce: JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny vzásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 7,3 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1. 3. 2009. Tento postup F-CAU-013-17/ 6.12.2011 Strana 17 (celkem 21)