MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 10. 9. 2012 V Praze dne 10. 9. 2012 č. j.: MZDR20750/2012 sp. zn. FAR: L163/2012 k sp. zn.: SUKLS115675/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 MEDOCHEMIE Ltd, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1 10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057 GEDEON RICHTER PLC. se sídlem Gyömröi út 19 21, 1103 Budapešť, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., se sídlem Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76 78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 +pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: MUDr. René Zákres, narozen 24. 7. 1969, bytem Doubravická 1303/6, 149 00 Praha 4 H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: PaedDr. Petrem Likaveckým, Luncbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7/1840, 150 00 Praha 5, IČ: 25662180 Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Ministerstvo zdravotnictví 2

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Actavis Nordic A/S, se sídlem: Ornegardsvej 16, Gentofte 2820, Dánsko zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ:26447584 HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, IČ: 46504877 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754 ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 Ministerstvo zdravotnictví 3

EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30 38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 LES LABORATORIES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, 92284 Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena 7. 2. 1973, bytem Svatováclavská 24, 276 01 Mělník sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Abbott Healtcare Products B.V., se sídlem C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemsko zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 Mylan S.A.S, se sídlem allée des Parcs 117, F 69792 Saint-Priest, Cedex, Francie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 Generics [UK] Ltd, se sídlem Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika, zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen odvolatel Zentiva a.s. ) Ministerstvo zdravotnictví 4

Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen odvolatel Zentiva k.s. ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále jen odvolatel Apotex ) Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen odvolatel Sandoz ) HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861, (dále jen odvolatel HEXAL ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen odvolatel ratiopharm ) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen odvolatel Teva ) Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76 78, 220 Hafnarfjordur, Island, zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584, (dále jen odvolatel Actavis ) EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30 38, H 1106 Budapest, Maďarsko, zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 (dále jen odvolatel EGIS ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen odvolatel Pfizer ) H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko, zastoupena: PaedDr. Petrem Likaveckým, Luncbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7/1840, 150 00 Praha 5, IČ: 25662180 (dále jen odvolatel Lundbeck ) Ministerstvo zdravotnictví 5

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 25. 4. 2012, sp. zn.: SUKLS115675/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. (dále jen referenční skupina č. 86/2 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále také vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 18227 ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 176533 ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 18222 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 176528 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 158781 ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 158792 ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 158770 ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 114287 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 114292 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 114275 APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 107899 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG 107901 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 105888 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG 105891 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 105892 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 120X20MG 17966 ASENTRA 100 POR TBL FLM 56X100MG 17967 ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 31867 ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG 17964 ASENTRA 50 POR TBL FLM 56X50MG 17965 ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG 31866 ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG 137495 ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG 20132 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 48469 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 48481 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 51745 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 101070 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 16666 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 122152 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 48472 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 48484 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 51750 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG Ministerstvo zdravotnictví 6

101073 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 16669 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 122155 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 122164 CITA 20 MG POR TBL FLM 28X20 MG 122167 CITA 20 MG POR TBL FLM 56X20 MG 122176 CITA 40 MG POR TBL FLM 28X40 MG 122179 CITA 40 MG POR TBL FLM 56X40 MG 17425 CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG 17431 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG 17433 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG 15158 CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 15170 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 132518 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 132563 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 20151 CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 157189 CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 157189 CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 157187 CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 157187 CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 157192 CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 157194 CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 157192 CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 157194 CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 106777 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 106778 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 106779 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 106780 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG 106781 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 106782 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG 95870 CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 95900 CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 80416 CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 80427 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 80429 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 80562 CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 14808 COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG 67436 COAXIL POR TBL OBD 30X12.5MG 51198 DALSAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 51199 DALSAN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 51200 DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 98791 DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG 143879 DESPRA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 7

143925 DESPRA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X20MG I 134502 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 134507 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 134513 ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 135002 ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 138984 ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 139002 ESCITALOPRAM MYLAN 15 MG POR TBL FLM 100X15MG 139020 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 162612 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 162618 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 162612 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 162618 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 162662 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 162662 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 162594 ESCITALOPRAM-RATIOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 162594 ESCITALOPRAM-RATIOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 137854 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 155584 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 137860 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 155590 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 137854 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 155584 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 137860 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 155590 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 137828 ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 155624 ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 137828 ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 155624 ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 137867 ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 155564 ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 137867 ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 155564 ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 25094 FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 25092 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 54074 FLOXET 20 MG CPS 28X20MG 95457 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG 95458 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG 32736 FLUZAK POR CPS DUR 10X20MG 32737 FLUZAK POR CPS DUR 20X20MG 32738 FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG 32739 FLUZAK POR CPS DUR 50X20MG 161168 ISOZYLORAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 8

54422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG 54423 MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG 13854 PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG 13860 PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 13853 PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG 13856 PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG 10484 PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG 150995 PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 150290 PAROXETIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 18474 PAROXETIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 140276 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 140277 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 46384 PAROXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 129118 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY 129123 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY 129127 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY 129132 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY 164747 PRAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 47638 PRAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 164751 PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 47642 PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 21890 PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 30805 REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 15819 SERLIFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 15817 SERLIFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 94948 SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 45560 SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 15404 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 53689 SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG 162877 SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 3060 SERTRALIN HEXAL 100 POR TBL FLM 28X100MG 162867 SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 2398 SERTRALIN HEXAL 50 POR TBL FLM 28X50MG 23882 SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 23894 SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 141286 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I Ministerstvo zdravotnictví 9

141287 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I 141288 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II 141289 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II 141282 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I 141283 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I 141284 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG II 141285 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG II 2469 SERTRALIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 28X100 MG 1726 SERTRALIN SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 28X50 MG 16218 SERTRALIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 16116 SERTRALIN-RATIOPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 101935 SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 101953 SERTRALIN-TEVA 50MG POR TBL FLM 30X50MG 23778 STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 32660 STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 147690 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 30X12.5MG 147691 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 90X12.5MG 46444 TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG 54093 TRITTICO AC 150 POR TBL RET 20X150MG 54094 TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 53951 ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 53950 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 15788 ZYLORAM 20 MG TABLETY POR TBL FLM 28X20MG 15778 ZYLORAM 10 MG TABLETY POR TBL FLM 28X10MG 47646 PRAM 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 23298 CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 23296 CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 7X20MG 23297 CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 14X20MG 13868 PAROLEX 40 POR TBL FLM 30X40MG 13861 PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG 13864 PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 16. 8. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), Ministerstvo zdravotnictví 10

o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav svým usnesením ze dne 6. 5. 2010 spojil správní řízení: sp. zn. SUKLS115675/2009, sp. zn. SUKLS40302/2010, sp. zn. SUKLS59155/2010, sp. zn. SUKLS120102/2009, sp. zn. SUKLS165392/2009, sp. zn. SUKLS323/2010, sp. zn. SUKLS240962/2009, sp. zn. SUKLS16870/2010, sp. zn. SUKLS54191/2010, sp. zn. SUKLS70587/2010, sp. zn. SUKLS71214/2010, přičemž společné správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků z referenční skupiny č. 86/2 bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS115675/2009. Ústav vydal dne 30. 7. 2010 rozhodnutí ve věci č. j.: SUKLS115675/2009, které však odvoláním napadli účastníci řízení Actavis, Apotex, EGIS, HEXAL, KRKA, Lundbeck, Pfizer, ratiopharm, Gedeon Richter, Sandoz, Teva, Pliva, Winthrop, Zentiva k.s. a Zentiva a.s. Dne 11. 2. 2011 vydalo Ministerstvo zdravotnictví jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR56390/2010, sp. zn. FAR: L191/2011, ve kterém rozhodlo tak, že podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se rozhodnutí v napadené části zrušilo a věc se vrátilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. V rámci opětovného rozhodování ve věci Ústav dne 6. 5. 2011 usnesením vyhověl žádosti účastníka řízení Zentiva o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ESOPREX vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS16870/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ESOPREX 10 MG, kód Ústavu 154939, ESOPREX 15 MG, kód Ústavu 135929, ESOPREX 15 MG, kód Ústavu 137824 a ESOPREX 15 MG, kód Ústavu 154962 bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS16870/2010. Dne 6. 5. 2011 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Lundbeck o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CIPRALEX vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS240962/2009 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CIPRALEX 20MG/ML, kód Ústavu 123264 je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS240962/2009. Dne 23. 6. 2011 Ústav usnesením zastavil, z důvodu skončení platnosti registrace předmětných léčivých přípravků, správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající se léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0105902 ARKETIS 30 MG POR TBL NOB 120X30MG 0105898 ARKETIS 30 MG POR TBL NOB 30X30MG Ministerstvo zdravotnictví 11

0105901 ARKETIS 30 MG POR TBL NOB 90X30MG 0105912 ARKETIS 40 MG POR TBL NOB 120X40MG 0105908 ARKETIS 40 MG POR TBL NOB 30X40MG 0105911 ARKETIS 40 MG POR TBL NOB 90X40MG 0023301 CEROTOR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0023299 CEROTOR 10 MG POR TBL FLM 7X10MG 0023300 CEROTOR 10 MG POR TBL FLM 14X10MG 0023304 CEROTOR 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 0023302 CEROTOR 40 MG POR TBL FLM 7X40MG 0023303 CEROTOR 40 MG POR TBL FLM 14X40MG 0095927 CITALOPRAM PLIVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0095930 CITALOPRAM PLIVA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0164755 PRAM 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 0009255 ZYLORAM 10 MG TABLETY POR TBL FLM 28X10MG Dne 27. 6. 2011 Ústav usnesením spojil správní řízení vedená pod sp. zn. SUKLS123936/2010, sp. zn. SUKLS123945/2010, sp. zn. SUKLS149985/2010, sp. zn. SUKLS160473/2010, sp. zn. SUKLS225678/2010, sp. zn. SUKLS5469/2011, sp. zn. SUKLS61216/2011, sp. zn. SUKLS76200/2010, sp. zn. SUKLS76233/2010, sp. zn. SUKLS212765/2010 a sp. zn. SUKLS115675/2009. Dne 6. 9. 2011 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení PRO.MED o vyloučení správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DEFLUOX vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS40302/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DEFLUOX je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS40302/2010. Dne 6. 9. 2011 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení +pharma o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SETALOFT vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS149985/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SETALOFT je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS149985/2010. Dne 6. 9. 2011 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Actavis o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ITAKEM vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS160473/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ITAKEM je nadále vedeno pod sp. zn.sukls160473/2010. Dne 29. 9. 2011 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Glenmark o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DESPRA vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS5469/2011 ze společného správního řízení Ministerstvo zdravotnictví 12

z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DESPRA je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS5469/2011. Dne 29. 9. 2011 usnesením Ústav zamítl žádost účastníka řízení KRKA Ústavu dokument o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ANXILIA vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS61216/2011 ze společného správního řízení. Důvodem zamítnutí je skutečnost, že by vyloučení předmětného správního řízení ze společného revizního správního řízení nevedlo k urychlení vydání hodnotící zprávy v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ANXILIA. Dne 19. 12. 2011 vydal Ústav usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající se léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 15778 ZYLORAM 10 MG TABLETY POR TBL FLM 28X10MG 47646 PRAM 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 23298 CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 23296 CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 7X20MG 23297 CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 14X20MG 13868 PAROLEX 40 POR TBL FLM 30X40MG 13861 PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG 13864 PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG z důvodu pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci resp. z důvodu zrušení registrace léčivých přípravků. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne 24. 1. 2012 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení KRKA o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0158781 ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0158792 ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0158770 ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0134507 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG Dne 31. 1. 2012 vydal Ústav usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 48481 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 51745 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 101070 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG Ministerstvo zdravotnictví 13

16666 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 122152 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 48472 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 48484 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 51750 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 101073 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 16669 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 122155 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG 162612 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 137854 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 155584 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 162618 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 137860 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 155590 ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 162662 ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 137828 ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 155624 ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 162594 ESCITALOPRAM-RATIOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 137867 ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 155564 ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 46384 PAROXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG z důvodu zrušení registrace léčivých přípravků. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne 24. 1. 2012 usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédsko Zastoupena: Ing. Ludmila Nováková, Pod Kesnerkou 39, 15000 Praha 5, Česká republika o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 0157189 CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0157187 CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0157192 CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0157194 CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ze společného správního řízení. Dne 24. 2. 2012 vydal Ústav usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: 114275 APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 17966 ASENTRA 100 POR TBL FLM 56X100MG Ministerstvo zdravotnictví 14

17964 ASENTRA 50 POR TBL FLM 56X50MG 48469 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG 80416 CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 54422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG 13853 PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG 10484 PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG 13856 PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG 129118 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY 129123 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY z důvodu zrušení registrace léčivých přípravků. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne 27. 3. 2012 vydal Ústav usnesení sp. zn. SUKLS115675/2009, ve kterém zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu, správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění v části týkající se stanovení maximální ceny léčivého přípravku ISOZYLORAM 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG, kód Ústavu 0161168. Dle ustanovení 39a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje Ústav o maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu stanoven způsob regulace cen. Dne 1. 1. 2012 nabylo účinnosti Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 12. prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající regulaci ceny původce. V uvedeném rozhodnutí je uveden rovněž ATC kód N06AB10 (escitalopram), pod který spadá léčivá látka obsažená v předmětném léčivém přípravku. Účinností tohoto rozhodnutí přestal výše uvedený léčivý přípravek být regulován a Ústav mu nemůže stanovit maximální cenu. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu, v části zastavil, jelikož odpadl jeho důvod. Ústav vydal dne 25. 4. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS115675/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. základní úhradu ve výši 7,1427 Kč za obvyklou denní terapeutickou jednotku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 15

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 95457 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč 3. 176533 ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč To platí také pro přípravek ADJUVIN 100 MG, POR TBL FLM 30X100MG, kód: 18227. Ministerstvo zdravotnictví 16

4. 176528 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč To platí také pro přípravek ADJUVIN 50 MG, POR TBL FLM 30X50MG, kód:18222. 5. 114292 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném 714,27 Kč 6. 114287 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 17

214,28 Kč To platí i pro přípravek APO-CITAL 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 114296. 7. 114284 APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 285,70 Kč To platí i pro přípravek APO-CITAL 40 MG, POR TBL FLM 30X40MG, kód: 114275. 8. 107901 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 714,27 Kč Ministerstvo zdravotnictví 18

9. 107899 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč 10. 105892 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 120X20MG 857,12 Kč 11. 105888 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 19

214,28 Kč 12. 105891 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 642,84 Kč 13. 17967 ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 799,97 Kč Ministerstvo zdravotnictví 20

14. 31867 ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč 15. 17965 ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG 600,00 Kč 16. 31866 ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG Ministerstvo zdravotnictví 21

200,00 Kč To platí i pro přípravek ASENTRA 50, POR TBL FLM 28X50MG, kód: 137495. 17. 20132 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 200,00 Kč 18. 122164 CITA 20 MG POR TBL FLM 28X20 MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 22

19. 122167 CITA 20 MG POR TBL FLM 56X20 MG 399,99 Kč 20. 122176 CITA 40 MG POR TBL FLM 28X40 MG 266,66 Kč 21. 122179 CITA 40 MG POR TBL FLM 56X40 MG Ministerstvo zdravotnictví 23

533,31 Kč 22. 17425 CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG 160,72 Kč 23. 17433 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG 428,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 24

To platí i pro přípravek CITALEC 20 ZENTIVA, POR TBL FLM 60X20 MG, kód: 132524. 24. 17431 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG 214,28 Kč To platí i pro přípravek CITALEC 20 ZENTIVA, POR TBL FLM 30X20 MG, kód: 132523. 25. 15158 CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 25

26. 15170 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč To platí také pro přípravek CITALON 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG, kódy: 132518 a 132563. 27. 20151 CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč To platí také pro přípravek CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG, POR TBL LM 30X20MG, kód: 20143. Ministerstvo zdravotnictví 26

28. 106778 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin 525,01 Kč 29. 106777 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč 30. 106780 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG Ministerstvo zdravotnictví 27

699,98 Kč 31. 106779 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč 32. 106782 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG 933,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 28

33. 106781 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 266,66 Kč 34. 95870 CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 160,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění vedeného léčivého přípravku nemění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném dravotním pojištění mu To platí také pro přípravek CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód: 95883. 35. 95900 CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 29

214,28 Kč To platí také pro přípravek CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 95913. 36. 80429 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 714,27 Kč To platí i pro přípravek CITALOPRAM-TEVA 20 MG, POR TBL FLM 100X20 MG, kód: 191573. 37. 80427 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 30

214,28 Kč To platí i pro přípravek CITALOPRAM-TEVA 20 MG, POR TBL FLM 30X20 MG, kód: 132534. 38. 80562 CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 285,70 Kč 39. 67436 COAXIL POR TBL OBD 30X12.5MG 71,44 Kč Ministerstvo zdravotnictví 31

40. 14808 COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG 214,28 Kč 41. 51198 DALSAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč 42. 51199 DALSAN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 32

200,00 Kč 43. 51200 DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 266,66 Kč 44. 98791 DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 33

45. 134502 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 200,00 Kč 46. 134513 ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 266,66 Kč 47. 135002 ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 34

150,00 Kč 48. 138984 ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG zdravotním pojištění tak, žedosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 714,27 Kč To platí také pro přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG, kód: 138980. 49. 139002 ESCITALOPRAM MYLAN 15 MG POR TBL FLM 100X15MG 845,15 Kč Ministerstvo zdravotnictví 35

To platí také pro přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 15 MG, POR TBL FLM 100X15MG, kód: 138998. 50. 139020 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 952,34 Kč To platí také pro přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG, kód: 139016. 51. 25094 FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 36

52. 25092 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 160,72 Kč 53. 54074 FLOXET 20 MG CPS 28X20MG 200,00 Kč 54. 95458 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 37

714,27 Kč 55. 32739 FLUZAK POR CPS DUR 50X20MG 357,14 Kč 56. 32738 FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 38

57. 32737 FLUZAK POR CPS DUR 20X20MG 142,84 Kč 58. 32736 FLUZAK POR CPS DUR 10X20MG 71,44 Kč 59. 54423 MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 39

214,28 Kč 60. 13860 PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč To platí i pro přípravek PAROLEX 20, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 10487. 61. 13854 PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 428,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 40

To platí o pro přípravek PAROLEX 20, POR TBL FLM 60X20MG, kód: 10485. 62. 140276 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 214,28 Kč 63. 140277 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 428,56 Kč 64. 150999 PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 41

214,28 Kč To platí i pro přípravky PAROXETIN +PHARMA 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 150995, PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 18474, PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 18478, PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 150294 a PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 150290. 65. 129132 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY 714,27 Kč 66. 129127 PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 42

214,28 Kč 67. 164747 PRAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč To platí také pro přípravek PRAM 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG, kód: 47638. 68. 164751 PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 43

To platí také pro přípravek PRAM 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG, kód: 47642. 69. 21890 PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 200,00 Kč 70. 30805 REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 44

71. 15819 SERLIFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč 72. 15817 SERLIFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč 73. 94948 SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 45

200,00 Kč 74. 45560 SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 214,28 Kč 75. 15404 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč To platí o pro přípravek SEROXAT 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 154280. Ministerstvo zdravotnictví 46

76. 53689 SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG 253,54 Kč To platí i pro přípravek SEROXAT 30 MG, POR TBL FLM 30X30MG, kód: 154271. 77. 162877 SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč To platí také pro přípravek SERTRALIN HEXAL 100, POR TBL FLM 28X100MG, kód: 3060. 78. 162867 SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG Ministerstvo zdravotnictví 47

200,00 Kč To platí také pro přípravek SERTRALIN HEXAL 50, POR TBL FLM 28X50MG, kód: 2398. 79. 23882 SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč 80. 23894 SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 48

81. 141289 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II 952,34 Kč 82. 141286 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 285,70 Kč 83. 141288 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II Ministerstvo zdravotnictví 49

285,70 Kč 84. 141287 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I 952,34 Kč 85. 141282 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 50

86. 141285 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG II 714,27 Kč 87. 141284 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG II 214,28 Kč 88. 141283 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I Ministerstvo zdravotnictví 51

714,27 Kč 89. 2469 SERTRALIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 28X100 MG 266,66 Kč 90. 1726 SERTRALIN SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 28X50 MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 52

91. 16218 SERTRALIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč 92. 16116 SERTRALIN-RATIOPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč 93. 101935 SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 53

285,70 Kč 94. 101953 SERTRALIN-TEVA 50MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč 95. 23778 STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč Ministerstvo zdravotnictví 54

96. 32660 STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 214,28 Kč 97. 147691 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 90X12.5MG 214,28 Kč 98. 147690 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 30X12.5MG Ministerstvo zdravotnictví 55

71,44 Kč 99. 54093 TRITTICO AC 150 POR TBL RET 20X150MG 142,84 Kč 100. 46444 TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG 428,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 56

101. 54094 TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 160,72 Kč 102. 53951 ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč 103. 53950 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG Ministerstvo zdravotnictví 57

200,00 Kč 104. 15788 ZYLORAM 20 MG TABLETY POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč 105. kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu 161168 ISOZYLORAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 58

Odvolatel Zentiva a.s. podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 14. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 22., 23. a 24. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav posoudil nesprávně vlastnosti jednotlivých léčivých látek, resp. jednotlivých léčivých přípravků, z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky obsahující tianeptin a trazodon nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahujícími antidepresiva ze skupiny SSRI. Tvrzení Ústavu nejsou podložena odborným posouzením účinnosti ani bezpečnosti terapie jednotlivými léčivými přípravky. Ústav v napadeném rozhodnutí nepoužil žádnou metaanalýzu studií nebo systematický přehled (s výjimkou reference 10, což je pro tak zásadní skupinu léčiv zcela nedostatečné), i když v téměř každém správním řízení upozorňuje účastníky řízení, že má stanovenou hierarchii síly důkazů EBM. Odvolatel zdůrazňuje, že v celém předmětném dokumentu není ani zmínka o účinnosti a bezpečnosti terapie jednotlivými léčivými přípravky, jsou pouze shrnuty základní informace o mechanismu účinku jednotlivých léčivých látek a jejich působení na receptory. Odvolatel je toho názoru, že léčivé přípravky hodnocené v rámci předmětného správního řízení nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, což je podpořeno taktéž stanoviskem Psychiatrické společnosti ČLS JEP ze dne 20. 7. 2009, které bylo vloženo do spisu dne 23. 7. 2009. 2. Odvolatel dále v souvislosti s vadou v námitce č. 1 zdůrazňuje, že Ústav stanovil referenční indikaci zcela nepřezkoumatelným způsobem. Z napadeného rozhodnutí není zřejmé, na základě jakých skutečností a odborných důkazů byla za referenční indikaci zvolena právě daná indikace. Důkazy uvedené ve spisovém materiálu nedávají odborné odůvodnění volby právě dané indikace za referenční. 3. Odvolatel dále namítá, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné i proto, že se v něm Ústav vůbec nevyjádřil k problematice RIMA a konkrétně moklobemidu. Přitom skupina antidepresiv RIMA je uvedena přímo v názvu referenční skupiny č. 86/2. 4. Odvolatel dále upozorňuje, že napadené rozhodnutí je vnitřně rozporné a nepřezkoumatelné, pokud jde o tvrzení o dostupnosti léčivého přípravku, na jehož základě byla stanovena výše základní úhrady. Podíl léčivého přípravku ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, který byl rozhodný pro stanovení výše základní úhrady, na spotřebě léčivé látky escitalopram činil za rok 2011 pouhých 1,49 %. Napadené rozhodnutí je proto v tomto ohledu vnitřně rozporné a nepřezkoumatelné, když uvádí, že do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly zahrnuty Ministerstvo zdravotnictví 59

přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky, a přitom přípravek, který byl rozhodný pro stanovení výše základní úhrady, tento podíl nedosahuje. 5. Dále odvolatel namítá, že výše základní úhrady byla stanovena zcela netransparentním postupem, když Ústav zvolil jako přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady léčivý přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, ačkoliv není nejméně nákladným. Odvolatel k tomu uvádí, že z podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí vyplývá, že léčivý přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód: 138974 není nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. 6. Odvolatel uvádí, že na základě skutečností uvedených shora v námitkách č. 1. až 5. je nesprávná rovněž výše úhrady konkrétních předmětných léčivých přípravků. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Zentiva k.s. podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 14. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1. a 44. a uvádí stejné námitky jako odvolatel Zentiva a.s. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Apotex podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 10. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 5., 6., 7., 8. a 9. a uvádí stejné námitky jako odvolatelé Zentiva a.s. a Zentiva k.s. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Sandoz podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 10. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 25., 26., 89. a 90. a uvádí stejné námitky jako odvolatelé Zentiva a.s., Zentiva k.s. a Apotex. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel HEXAL podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 10. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 77. a 78. a uvádí stejné námitky jako odvolatelé Zentiva a.s., Zentiva k.s., Apotex a Sandoz. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel KRKA podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 15. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 13., 14., 15., 16., 45., 46. a 47. a uvádí následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 60

1. Odvolatel namítá, že ve správním řízení je nesprávné posouzení terapeutické zaměnitelnosti, neboť nebyl řádně objasněn skutkový stav a nebylo dostatečně prokázáno, že předmětné léčivé přípravky jsou terapeuticky zaměnitelné. 2. Odvolatel trvá na tom, že Ústav nedostatečně posoudil možnost další zvýšené úhrady léčivé látce sertralin. Odvolatel žádal Ústav již ve svém vyjádření k finální hodnotící zprávě (dále jen FHZ ) o přiznání 25% bonifikace přípravků s obsahem léčivé látky sertralin za účinnost a další zvýšené úhrady této účinné látky pro indikace sociální úzkostné poruchy (sociální fobie), generalizované úzkostné poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy a pro pacienty s depresí starší 65 let. 3. Odvolatel dále namítá postup, kterým Ústav shromažďuje podklady pro rozhodnutí, kdy do spisu nejsou zakládány důkazy o cenách zjištěných mimo území České republiky v podobě, která by zajišťovala přezkoumatelnost tvrzených skutečností. Dokumenty založené v jiném jazyce než je jazyk předmětného řízení, nesplňují požadavek transparentnosti a řádného projednání věci a nemohou tak být relevantním podkladem pro rozhodnutí. 4. Odvolatel napadá skutečnost, že ze správního spisu nelze ověřit dostupnost referenčních přípravků, přičemž ve spise nejsou založeny podklady, které by potvrzovaly správnost zjištěných cen referenčních přípravků. Dle odvolatele pracovníci Ústavu telefonují distributorům, zaznamenávají získané údaje, dožadují stanoviska či opravu získaných dat a následně zpracují elektronický výstup, který je součástí spisu. Takový postup rozhodně neodpovídá tomu, že by zpracování údajů získaných od distributorů probíhalo plně automatizovanou formou, kde by bylo vyloučeno selhání lidského faktoru. Odvolatel trvá na tom, že rozhodnutí, které je založeno na údajích o dostupnosti bez předložení informací distributorů do spisu, je nepřezkoumatelné, neboť správnost údajů zjištěných Ústavem nelze ověřit. 5. Dle odvolatele se Ústav svým postupem dostává do rozporu při výpočtu úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to konkrétně při určení výše kurzů použitých pro přepočet zjištěných cen výrobce v cizích národních měnách na české koruny. Pro použití kurzu odpovídajícího zahájení společného revizního řízení není žádný podklad a argumentace, že právě k tomuto řízení byla všechna ostatní řízení připojena, není v tomto směru relevantní. Ústav nebere v potaz skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS113811/2009 bylo ve svém průběhu spojeno s jinými samostatnými řízeními zahájenými v jiné době. U těchto později zahájených řízení by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny (v závislosti na tom, kdy byla tato řízení zahájena) než v originálním řízení, které bylo zahájeno nejdříve. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 61

Odvolatel ratiopharm podal společně s odvolatelem Teva osobně odvolání dne 15. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatelé napadají rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 2., 34., 35., 36., 37., 38., 54., 65., 66., 91., 92., 93. a 94. a uvádí stejné námitky jako odvolatel KRKA. Odvolatelé se domáhají, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Actavis podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 15. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 79. a 80. a uvádí s výjimkou námitky č. 2. stejné námitky jako odvolatelé KRKA, ratiopharm a Teva. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel EGIS podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 11. 5. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 41., 42., 43., 95. a 96. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že ve správním řízení Ústav nesprávně posoudil terapeutickou zaměnitelnost a nepřezkoumatelně stanovil referenční indikaci. 2. Odvolatel trvá na tom, že ve správním řízení je nesprávně stanoveno ODTD. Odvolatel namítá, že není možné, aby se Ústav vůbec nezabýval stanovením ekvipotentních dávek a stanovil pro všechny léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 86/2 s výjimkou trazodonu ODTD ve výši doporučené denní dávky (dále jen DDD ) definované Světovou zdravotnickou organizací (dále jen WHO ) a pouze pro léčivou látku trazodon si vyžádal ke stanovení ODTD i stanovisko Psychiatrické společnosti. Na straně 115 až 117 napadeného rozhodnutí Ústav pouze konstatuje, jakou ODTD s ohledem na DDD a dávkování uvedené v SPC pro každou jednotlivou účinnou látku stanovil, pouze u trazodonu uvádí odkaz na stanovisko Psychiatrické společnosti a na vyjádření společnosti Medicom International. Odvolatel trvá na tom, že Ústav ignoroval při svém rozhodování ustanovení 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a ODTD tak byly stanoveny nepřezkoumatelným způsobem. Odvolatel se domnívá, že ODTD v předmětné referenční skupině byly stanoveny v rozporu s principem předvídatelnosti práva a ustanovení 2 odst. 4 a 3 správního řádu, kdy Ústav v jednom správním řízení stanovil všem účinným látkám kromě trazodonu ODTD ve výši DDD definované WHO a účinné látce trazodon ODTD, která byla stanovena zjevně podle jiného principu. Stanovené ODTD proto nelze považovat za porovnatelné z pohledu klinického efektu a nelze pro ně stanovit jednotnou základní úhradu. 3. Odvolatel dále nesouhlasí s výběrem nejméně nákladného léčivého přípravku a se stanovenou výší úhrad. Výběr referenčního přípravku pro stanovení úhrady byl proveden Ministerstvo zdravotnictví 62