STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 30.9.2011 Ferring GmbH DE134894582 Wittland 11, D-24109 Kiel, Spolková republika Německo Zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ, s. r. o. IČ: 27086941 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Merck Serono Europe Limited Marsh Wall 56, E14 9TP London Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Merck, spol. s r. o. IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Pfizer, spol. s r.o. IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o. IČ: 64941132 Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika NOVO NORDISK A/S DK55857768 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánské království Zastoupena: MUDr. Karel Rychna, CSc. Novo Nordisk, s. r. o. IČ: 25097750 Evropská 33c, 160 00 Praha 6, Česká republika Ipsen Pharma S.A.S. quai Georges Gorse 65, 921 00 Bolougne, Francouzská republika Zastoupena: MUDr. Beata Hauser F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 1 (celkem 54)
IPSEN PHARMA, organizační složka IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6, Česká republika Sandoz GmbH ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika Zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 2 (celkem 54)
Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS182488/2010 Mgr. Vladimíra Hornová 30.9.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky somatropin (H01AC01), tj. kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0025167 GENOTROPIN 16 MJ (5,3 MG) INJ PSO LQF 5X16UT 0061229 GENOTROPIN 16 MJ (5.3 MG) INJ PSO LQF 5X16UT 0025169 GENOTROPIN 36 MJ (12 MG) INJ PSO LQF 5X36UT 0066752 GENOTROPIN 36 MJ (12 MG) INJ PSO LQF 5X36UT 0092317 HUMATROPE 18 IU (6 MG) INJ PSO LQF 1X18UT 0092320 HUMATROPE 36 IU (12 MG) INJ PSO LQF 36UT 0092323 HUMATROPE 72 IU (24 MG) INJ PSO LQF 72UT 0001165 NORDITROPIN SIMPLEXX 10MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/10MG 0001163 NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/15MG 0001167 NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/5MG 0028135 NUTROPINAQ INJ SOL 3X2ML 0028136 NUTROPINAQ INJ SOL 6X2ML 0028134 NUTROPINAQ INJ SOL 1X2ML 0026136 OMNITROPE 1,3 MG/ML INJ PSO LQF 1X(1,5MG+1,13ML) 0028850 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 5X1.5ML 0028851 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 10X1.5ML 0028849 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 1X1.5ML 0026137 OMNITROPE 5 MG/ML INJ PSO LQF 1X(5,8MG+1,14ML) 0026138 OMNITROPE 5 MG/ML INJ PSO LQF F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 3 (celkem 54)
5X(5,8MG+1,14ML) 0029243 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 10X1.5ML 0029241 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 1X1.5ML 0029242 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 5X1.5ML 0099964 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 1X8MG 0020973 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 5X8MG 0056362 ZOMACTON 4 MG INJ PSO LQF 5X4.32MG a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML 0164384 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 3X10MG+3X1ML 0164385 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 5X10MG+5X1ML 0156188 SAIZEN 5,83MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1,03ML/6MG 0156191 SAIZEN 8MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1,5ML/12MG 0156190 SAIZEN 8MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2,5ML/20MG vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Ferring GmbH DE134894582 Wittland 11, D-24109 Kiel, Spolková republika Německo Zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ, s. r. o. IČ: 27086941 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Merck Serono Europe Limited Marsh Wall 56, E14 9TP London Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Merck, spol. s r. o. IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika (dále jen Merck Serono Europe Limited) Pfizer, spol. s r.o. IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o. IČ: 64941132 Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika NOVO NORDISK A/S DK55857768 Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánské království Zastoupena: MUDr. Karel Rychna, CSc. Novo Nordisk, s. r. o. IČ: 25097750 Evropská 33c, 160 00 Praha 6, Česká republika F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 4 (celkem 54)
Ipsen Pharma S.A.S. quai Georges Gorse 65, 921 00 Bolougne, Francouzská republika Zastoupena: MUDr. Beata Hauser IPSEN PHARMA, organizační složka IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále jen Ipsen Pharma S.A.S.) Sandoz GmbH ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika Zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 5 (celkem 54)
Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky somatropin (H01AC01) základní úhradu ve výši 496,4688 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0025167 GENOTROPIN 16 MJ (5,3MG) INJ PSO LQF 5X16UT a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 19 858,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: Toto platí také pro léčivý 0061229 GENOTROPIN 16 MJ (5.3MG) INJ PSO LQF 5X16UT 3. 0025169 GENOTROPIN 36 MJ (12MG) INJ PSO LQF 5X36UT F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 6 (celkem 54)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 44 682,19 Kč Toto platí také pro léčivý 0066752 GENOTROPIN 36 MJ (12MG) INJ PSO LQF 5X36UT 4. 0092317 HUMATROPE 18 IU (6MG) INJ PSO LQF 1X18UT a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 468,22 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 5. 0092320 HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8 936,44 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 6. F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 7 (celkem 54)
0092323 HUMATROPE 72 IU (24MG) INJ PSO LQF 72UT a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 17 872,88 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 7. 0001165 NORDITROPIN SIMPLEXX 10MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/10MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,03 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 8. 0001163 NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/15MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 11 170,55 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 9. 0001167 NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/5MG F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 8 (celkem 54)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 723,52 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 10. 0028135 NUTROPINAQ INJ SOL 3X2ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 22 341,10 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 11. 0028136 NUTROPINAQ INJ SOL 6X2ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 44 682,19 Kč s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a ustanovením 24 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a zůstávají stanoveny takto: 12. 0028134 NUTROPINAQ INJ SOL 1X2ML F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 9 (celkem 54)
a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,03 Kč 13. 0026136 OMNITROPE 1,3 MG/ML INJ PSO LQF 1X(1,5MG+1,13ML) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 992,94 Kč 14. 0028850 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 5X1.5ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 12 411,72 Kč 15. 0028851 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 10X1.5ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 24 823,44 Kč F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 10 (celkem 54)
16. 0028849 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 1X1.5ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 482,34 Kč 17. 0026137 OMNITROPE 5 MG/ML INJ PSO LQF 1X(5,8MG+1,14ML) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3 723,52 Kč 18. 0026138 OMNITROPE 5 MG/ML INJ PSO LQF 5X(5,8MG+1,14ML) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18 617,58 Kč F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 11 (celkem 54)
19. 0029243 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 10X1.5ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 74 470,32 Kč 20. 0029241 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 1X1.5ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,03 Kč 21. 0029242 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 5X1.5ML a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 37 235,16 Kč F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 12 (celkem 54)
22. 0099964 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 1X8MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5 957,63 Kč 23. 0020973 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 5X8MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 29 788,13 Kč 24. 0056362 ZOMACTON 4 MG INJ PSO LQF 5X4.32MG a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 16 085,59 Kč 25. F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 13 (celkem 54)
0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7 447,03 Kč odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou stanoveny takto: 26. 0164384 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 3X10MG+3X1ML a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 22 341,10 Kč odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou stanoveny takto: 27. 0164385 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 5X10MG+5X1ML a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 37 235,16 Kč odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou stanoveny takto: 28. 0156188 SAIZEN 5,83MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1,03ML/6MG F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 14 (celkem 54)
a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4 468,22 Kč odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou stanoveny takto: 29. 0156191 SAIZEN 8MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1,5ML/12MG a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 8 936,44 Kč odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou stanoveny takto: 30. 0156190 SAIZEN 8MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2,5ML/20MG a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 14 894,06 Kč odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou stanoveny takto: Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 6.10.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 15 (celkem 54)
zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky somatropin (H01AC01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls182488/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 21.9.2010, a sejmuté dne 6.10.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0025167 GENOTROPIN 16 M.J.(5,3MG) INJ PSO LQF 5X16UT 0061229 GENOTROPIN 16 M.J.(5.3MG) INJ PSO LQF 5X16UT 0025169 GENOTROPIN 36 M.J.(12MG) INJ PSO LQF 5X36UT 0066752 GENOTROPIN 36 M.J.(12MG) INJ PSO LQF 5X36UT 0092317 HUMATROPE 18 IU (6MG) INJ PSO LQF 1X18UT 0092320 HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT 0092323 HUMATROPE 72 IU (24MG) INJ PSO LQF 72UT 0001165 NORDITROPIN SIMPLEXX 10MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/10MG 0001163 NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/15MG 0001167 NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1.5ML INJ SOL 1X1.5ML/5MG 0028135 NUTROPINAQ INJ SOL 3X2ML 0028136 NUTROPINAQ INJ SOL 6X2ML 0028134 NUTROPINAQ INJ SOL 1X2ML 0026136 OMNITROPE 1,3 MG/ML INJ PSO LQF 1X(1,5MG+1,13ML) 0028850 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 5X1.5ML 0028851 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 10X1.5ML 0028849 OMNITROPE 3,3 MG/ML INJ SOL 1X1.5ML 0026137 OMNITROPE 5 MG/ML INJ PSO LQF 1X(5,8MG+1,14ML) 0026138 OMNITROPE 5 MG/ML INJ PSO LQF 5X(5,8MG+1,14ML) 0029243 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 10X1.5ML 0029241 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 1X1.5ML 0029242 OMNITROPE 6,7 MG/ML INJ SOL 5X1.5ML 0099964 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 1X8MG 0020973 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 5X8MG 0056362 ZOMACTON 4 MG INJ PSO LQF 5X4.32MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 16 (celkem 54)
referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Podání účastníka řízení Merck Serono Europe Limited doručené Ústavu dne 4.11.2010, kterým účastník řízení navrhuje bonifikaci léčivého přípravku Saizen 8mg Click.Easy, kód SÚKL 0099964, z důvodu lepší součinnosti osob, kterým je podáván dle ustanovení 10 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Merck Serono Europe Limited navrhuje bonifikaci léčivého přípravku Saizen 8mg Click.Easy, z důvodu zásadně vyšší součinnosti osob, kterým je podáván dle ustanovení 10 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Přípravek je aplikovaný pomocí elektronického aplikátoru Easypod. Účastník řízení dodal práci Electronic Recording of Growth Hormone Dosing History: The Easypod Auto-Injector autora Liona (2010), která se věnuje popisu aplikačního systému, dále předložil Ústavu manuál k přístroji Easypod, práci Treatment adherence with the easypod TM growth hormon electronic auto-injector and pacient akceptace: survey results from 824 children and their parents (2010) od Bozzoly a kol. Dále je přiložena analýza nákladové efektivity a analýza dopadu na rozpočet. Účastník uvádí, že nedostatečná adherence vede ke snížení terapeutické účinnosti a zvýšení celkových nákladů zdravotní péče. Přípravek Saizen se vyskytuje ve formě zásobníku, který je určen k aplikaci bezjehlovým aplikátorem Cool-click 2 nebo aplikačním systémem Easypod. Easypod je elektronický automatický injektor s elektronickou pamětí (umožňuje přesné sledování průběhu léčby, adherenci k léčbě a zda byla aplikována předepsaná nebo jiná dávka). Ústav uvádí, že všechny léčivé přípravky s obsahem růstového hormonu jsou určeny k subkutánní aplikaci. Po přípravě roztoku je lze aplikovat pomocí aplikátoru pera, které výrobci přípravků většinou vyrábí pouze pro použití svých přípravků s obsahem somatropinu, nebo je aplikován injekční roztok pomocí běžné injekční jehly a stříkačky. Pera se vyskytují ve variantě s jehlou nebo jsou bezjehlová, jakým je Easypod. Přesný návod k použití aplikátoru je uveden v brožuře, která je k němu přiložena. Aplikační pomůcky (pera, bezjehlové injektory, jehla a stříkačka) nejsou součástí balení léčivého přípravku, výrobci je poskytují pacientům zdarma. Účastník uvádí, že významným faktorem pro adherenci k léčbě je možnost pacienta si zvolit jemu nejlépe vyhovující způsob provádění aplikace léčby. Účastník uvádí nepřímé porovnání adherence při použití standardní aplikace jehlou a stříkačkou nebo aplikačním perem oproti aplikací systémem Easypod, tj. 23% vs.12,5%, přičemž údaj o 23% nonadherenci je citován ve studii Bozzoly, prvotní údaj však pochází z práce Kapoora a kol.(2008, viz dále), údaj 12,5% pochází z dodané práce Bozzoly. Použití systému Saizen Easypod snižuje zlepšením adherence hodnotu případného neefektivního vynaložení úhradových prostředků na substituční léčbu F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 17 (celkem 54)
somatotropinem zhruba o 45,5%, přesnou kontrolou každodenní léčby a prostřednictvím systému upomínek systém Easypod společně s optimálním počtem denních dávek v univerzálním zásobníku minimalizuje riziko neefektivních úhradových nákladů v souvislosti spředčasnou exspirací přípravku, možnost adjustace dávky v průběhu léčby minimalizuje množství zbytkového nevyužitého množství přípravku v zásobníku. Účastník shrnuje, že Saizen s možností použití systému Easypod významně zlepšuje dodržování léčebného režimu (adherenci) a snižuje riziko neefektivně vynaložených úhradových prostředků, jak z hlediska snížení terapeutické účinnosti tak z hlediska možné předčasné exspirace přípravku při závažné terapeutické nonadherenci. Práce Bozzoly a kol. je multicentrickým observačním tříměsíčním sledováním léčby dětí somatropinem aplikovaným systémem Easypod, kterým byl podáván růstový hormon již dříve a také naivním pacientům. Do vyhodnocení bylo zařazeno 824 pacientů, z toho 601 naivních pacientů, 223 již léčených. Primárním cílem bylo zhodnotit dodržování léčby růstovým hormonem při použití elektronického autoinjektoru a porovnat dodržování léčby u dosud neléčených a již léčených pacientů. Dodržování léčby bylo posuzováno pomocí údajů zaznamenaných injekčním zařízením Easypod, adherence byla srovnávána mezi naivními a nenaivními pacienty. Za pacienty adherentní k léčbě byli vyhodnoceni ti, kteří vynechali 2 a méně dávek měsíčně takových bylo 87,5% z celkového počtu pacientů, míra adherence byla shledána významně vyšší u naivních pacientů (89,7%) ve srovnání s již dříve léčenými pacienty (81,7%). Pacienti nadále chtěli používat tento aplikátor. V kalkulaci analýzy dopadu na rozpočet účastník uvedl, že v průměru u 23 % pacientů dochází k vynechání více jak dvou dávek týdně, tzn. u pacientů se standardní aplikací je u 77 % pacientů vynecháno méně než 2 dávky týdně, u pacientů s aplikací Easypod jde o 87,5% (dle studie Bozzoly), rozdíl je tedy 10,5 %. U pacientů, kteří vynechají více jak 2 dávky týdně, jde o 12,5% nonadherenci při Easypod (oproti 23% standardní aplikací). Účastník uvádí, že tyto údaje jsou čerpány z práce Bozzoly, kterou také dodal. Tento údaj uváděný v práci Bozzoly však původně pochází z práce Monitoring of concordance in growth hormone therapy autora Kapoora a kol (2008), toto zjištění ale neodpovídá závěrečnému zjištění při provádění studie Bozzoly. Práce Kapoora sledovala shodu předepsaného terapeutického režimu se skutečnou aplikací somatropinu. Byli zařazeni pacienti, kteří využívali automatické injektory, aplikační pera a aplikaci jehlou a stříkačkou. Údaj o 23 % pacientů, kteří vynechali více než 2 dávky týdně, se vztahuje na celkovou sledovanou skupinu pacientů bez rozlišení aplikační formy somatropinu. Údaj o nonadherenci k Easypodu uvedl účastník řízení podle studie Bozzoly, údaj o nonadherenci ke standardní terapii však pochází ze práce Kapoora a kol. (23% nonadherentních pacientů) a není interpretován dle skutečného provádění studie. Toto číslo zahrnuje nonadherenci pacientů, kterým byl somatropin aplikován stříkačkou s jehlou, aplikačním perem, ale i automatickým injektorem. Referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady je Zomacton, který je možno aplikovat všemi třemi aplikačními možnostmi. Za relevantní údaj by tedy Ustav považoval vyčíslení nonadherence pouze pro skupinu pacientů, kteří si somatropin aplikují pouze automatickým injektorem oproti standardní aplikaci (jehlou a stříkačkou nebo aplikačním perem). Počet pacientů účastník kalkuluje z hodnot incidencí jednotlivých geneticky podmíněných poruch růstu (deficit růstového hormonu, Turnerův syndrom, Prader-Willy syndrom, Russell-Silver syndrom), v období 2010 až 2015 tak bude uvažováno 731 až 752 pacientů, skutečně léčených však bude mezi 180 až 235 pacienty. Jsou uvedeny náklady při stávající úhradě, při zvýšení úhrady dle požadavku účastníka řízení o 9% (roční léčba 1 pacienta představuje 193 024,01 Kč, vychází z 9% navýšení úhrady dle NHZC 485,1678 Kč/ODTD). Neefektivně vynaložené prostředky na roční léčbu 100 pacientů, z kterých 23 (tj. 23% nonadherence) nedosáhlo léčebných cílů jsou ve výši 4 072 984 Kč, neefektivně vynaložené prostředky na roční léčbu 12,5 pacienta (nonadherence 12,5% u Easypod) jsou ve výši 2 412 800 Kč. Rozdílem jde o -1 660 184 Kč. Účastník tímto demonstruje, že i při navýšení úhrady je léčba systémem Easypod nákladově efektivní. K tomu Ústav uvádí, že v účastník nekalkuloval s relevantními daty v uváděných v pracích, které uvedl jako původní pro průkaz nákladové efektivity: zejména údaj o 23 % nonadherenci je vztažen na všechny F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 18 (celkem 54)
druhy aplikace nejen na standardní terapii aplikačním perem nebo jehlou a stříkačkou, ale 38 pacientů z celkového počtu 75 pacientů aplikovalo somatropin automatickým injektorem (33 perem, 4 jehlou a stříkačkou). Účastník řízení dále nesprávně srovnává různou frekvenci dávkování: ve studii Bozzoly byli za nonadherentní považování pacienti, kteří vynechali aspoň dvě dávky měsíčně. Ve studii Kapoora se ale údaj o nonadherenci vztahoval k týdenní frekvenci aplikace. Různá frekvence dávkování by v konečném výpočtu vedla k výrazně jiným výsledkům. Dle ustanovení 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb. je požadováno, aby při zvýšení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě byla kritéria hodnocena oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady. Základní úhrada je stanovena dle přípravku Zomacton 4 mg, je určen k aplikaci injekční stříkačkou, bezjehlovým aplikátorem ZomaJet 2 Vision nebo jehlovým aplikátorem Ferring Pen. Účastník řízení tedy měl provést porovnání součinnosti oproti těmto jednotlivým možnostem aplikace. Jelikož však bylo provedeno porovnání součinnosti při aplikaci bezjehlovým injektorem oproti součinnosti při aplikaci různými aplikačními formami dohromady, nelze předloženou analýzu nákladové efektivity přijmout. Z výše uvedených důvodů Ústav nenavýšil úhradu přípravkům SAIZEN INJEKČNÍ ROZTOK z důvodu zásadně vyšší součinnosti. K žádosti účastníka řízení Merck Serono Europe Limited o přiznání bonifikace dle ustanovení 10 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav uvádí, že nebylo účastníkem řízení prokázáno, že míra součinnosti osob, kterým je podáván příslušný, je zásadně vyšší ve srovnání s přípravkem, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady, kterým je léčivý Zomacton (viz. také výše). Z výše uvedených důvodů Ústav nenavýšil úhradu přípravkům SAIZEN 8 MG CLICK.EASY z důvodu vyšší součinnosti. Dne 5.11.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Ipsen Pharma S.A.S., v němž se věnuje popisem terapeutických indikací přípravku NutropinaQ, jsou uváděny údaje z registrů v USA a Evropě, jímž dokumentuje ověřenou účinnost a bezpečnost. Dále se věnuje výhodám aplikačního pera NutropinaQ Pen. Účastník řízení souhlasí s výší navrhované úhrady a s navrhovaným preskripčním omezením. Účastník řízení nežádá přímo o bonifikaci, nicméně jeho podání by k tomuto mohlo navádět. Ústav odkazuje na vypořádání obdobného požadavku uvedené výše. Ústav taktéž uvádí, že účastník neposkytl dostatek podkladů. Ústav je toho názoru, že vzhledem ke shodnému dávkovacímu schématu a tedy stejnému počtu podávaných denních dávek (ODTD aplikována v jedné denní dávce, obvykle na noc) a předpokládané celkové délce terapie, nelze mezi předmětnými přípravky s ohledem na referenční Zomacton 4 mg zpozorovat rozdílnost. Podání ani aplikace předmětných přípravků není současným podáním jídla či nápojů ovlivňována, taktéž další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné, nebyly účastníkem řízení prokázány. Dne 5.11.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Ipsen Pharma S.A.S., v němž se věnuje popisu terapeutických indikací přípravku NutropinAq a jeho aplikační pomůcce NutropinAq PEN, jsou uváděny údaje z registrů v USA a Evropě, jimiž dokumentuje ověřenou účinnost a bezpečnost. Dále se věnuje výhodám aplikačního pera NutropinAq PEN. Účastník řízení souhlasí s výší navrhované úhrady a s navrhovaným preskripčním omezením. K tomu Ústav uvádí, že aplikační pero vyrábí většina držitelů registračního rozhodnutí přípravků s obsahem somatropinu, jde o jednu ze standardních aplikačních možností. Účastník nepožaduje úpravu úhrady, ani nedokládá nutné podklady (klinické studie oproti referenčnímu přípravku, hodnocení nákladové efektivity). Základní úhrada tomuto přípravku nebyla upravena. Dne 21.6.2011 Ústav usnesením do revize spojil správní řízení na žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 19 (celkem 54)
kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG 0164384 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 3X10MG 0164385 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 5X10MG vedené pod sp.zn.sukls227130/2010 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0156188 SAIZEN 5,83MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1,03ML/6MG 0156191 SAIZEN 8MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1,5ML/12MG 0156190 SAIZEN 8MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2,5ML/20MG vedené pod sp.zn. SUKLS40915/2011 Správní řízení pokračují pod sp.zn.sukls182488/2010. Žadatel Merck Serono Europe Limited, žádající o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Saizen 8mg/ml injekční roztok, požaduje bonifikaci za součinnost pro tyto přípravky ve výši 9%. Na základě nedostatečných podkladů Ústav úhradu předmětného přípravku neupravil, jak je více rozvedeno již výše. Dne 22.8.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls182488/2010, č.j.sukl161537/2011, ze dne 22.8.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls182488/2010, č.j.sukl161537/2011, určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Podání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven ČR doručené Ústavu dne 8.9.2011, kterým účastník řízení požaduje doložení výrazného navýšení úhrady z veřejného zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem somatropinu. K tomu Ústav uvádí, že takové doložení již předložil vpodkladech pro finální hodnotící zprávu založených do spisu dne 22.8.2011. Ve finální hodnotící zprávě v části Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav uvedl, že kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1.-4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Výsledná hodnota je tedy rozdílem stávající úhrady a změněné úhrady stanovené v tomto správním řízení vycházející z množství spotřebovaných léčivých přípravků v roce 2009. Pokud je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada, Ústav počítá s tím, že pojišťovna takový reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Podání účastníka řízení Ipsen Pharma S.A.S. doručené Ústavu dne 9.9.2011, kterým nesouhlasí se způsobem výpočtu základní úhrady za ODTD pro posuzovanou léčivou látku somatropin, která vychází z ceny přípravku Zomacton 4 mg, inj pso lqf 5x4,32mg nalezené v České republice. SPC předmětného přípravku uvádí, že celkové obsažené množství v lahvičce zahrnuje přebytek, aby bylo možné odebrat předepsané množství. Ústav tento přebytek léčivé látky zahrnul do výpočtu základní úhrady, což je dle názoru účastníka řízení nesprávný postup. Také Seznam hrazených přípravků uvádí ve sloupci uvádějícím počet DDD či ODTD v balení referenčního přípravku, že balení obsahuje 30 DDD, tzn. bez zahrnutí přebytku. Ústav uvádí, že Zomacton 4 mg má jako jediný v této skupině zaměnitelných přípravků v SPC uvedenou informaci o neupotřebitelném zbytku. V tomto případě by Ústav mohl snížit F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 20 (celkem 54)
předmětnému přípravku úhradu podle ustanovení 17 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o neupotřebitelný obsah balení. Jelikož jde ale zároveň o nejméně nákladný, kterému má být zajištěna plná úhrada v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav úhradu za balení neupravil. Podání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (dále jen VZP) doručené Ústavu dne 9.9.2011, kterým nesouhlasí s navýšení úhrady léčivých přípravků z veřejných prostředků oproti současnému stavu. Ústav měl vyhodnotit nákladovou efektivitu nové výše stanovené základní úhrady, postavení léčiv v terapii, eventuelně tomu přizpůsobit podmínky úhrady. Účastník řízení nespatřuje důvody pro navyšování úhrady na určité typy terapie výhradně v závislosti na zahraničních cenách bez dalších odůvodnění. Účastník řízení VZP odkazuje na možnost aplikace ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které umožňuje bránit nárůstům výdajů veřejných prostředků na zdravotní péči v případech, kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady je nákladově efektivní investicí těchto prostředků. K tomu Ústav uvádí, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu, který VZP předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení LP a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění ( 15 odst. 6) tedy nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa (což Ústav uvedl již ve finální hodnotící zprávě v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny), splňuje stanovená výše úhrady předmětných podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Nelze ani přijmout argumentaci, že navýšení základní úhrady není ve veřejném zájmu. Právní úprava stanovení výše a podmínek úhrady obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci vycházející z veřejného zájmu ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Přičemž je nutno zdůraznit, že zvýšením úhrady nedochází ke zvýšení ceny, za kterou je obchodován, ale o snížení případného doplatku pro pacienta. Ústav dále trvá na tom, že není možné dělat rozdíly mezi řízeními se zvýšením úhrady a řízeními, kde se úhrada snižuje. Zákon o veřejném zdravotním pojištění platí pro všechna správní řízení bez rozdílu. Platná legislativa (ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nedává Ústavu žádnou možnost výjimky, kdy by bylo možné stanovit úhradu jinak než na základě zahraničních cen. Odvolatel má tedy výhrady k legislativní normě, nicméně Ústav nemůže postupovat v rozporu s platnou legislativou. Ústav také již uvedl, že nemá dostatek podkladů pro to, aby mohl jinou terapii hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění považovat za obdobně účinnou. Ani nikdo z účastníků řízení takové podklady nedodal. F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 21 (celkem 54)
Ústav neobdržel ani žádné odůvodnění pro omezení úhrady předmětných přípravků jinými podmínkami úhrady než jsou stávající. Dále Ústav uvádí, že výše základní úhrady byla stanovena s ohledem na nutné vyhovění legislativnímu požadavku dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podání účastníka řízení Ferring Pharmaceuticals doručené Ústavu dne 12.9.2011, kterým účastník žádá o povolení změny obsahu podání v souladu s ustanovením 41 odst. 8 správního řádu spočívající ve stanovení výše úhrady za balení přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML 0164384 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 3X10MG+3X1ML 0164385 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 5X10MG+5X1ML ve stejné výši jako pro ostatní léčivé přípravky, aby nedocházelo k bezdůvodným rozdílům ve výši úhrady jednotlivých léčivých přípravků. Účastník doplnil údaje v dalším podání ze dne 27.9.2011, v němž uvádí, že mu vzniká vysoká finanční ztráta za každý měsíc, o který se prodlouží stanovení úhrady a dále v souvislosti se změnou výše základní úhrady za ODTD navržené ve společném správním řízení. Účastník řízení vyčíslil svou finanční ztrátu na 5 803 202 Kč. Tato ztráta byla vyčíslena na základě kvalifikovaného odhadu plánovaných prodejů léčivého přípravku Zomacton 10 mg v období od 1.3.2011 (což je předpokládaný datum uvedení na trh s uplatnitelnou úhradou) do současnosti. Vtomto uvažovaném období byl odhadován výdej 990 balení přípravku Zomacton 10 mg inj pso lqf 1x10mg. Při uplatnění výše základní úhrady za ODTD stanovené ve společném správním řízení (tj. 496,4688 Kč), úhrada uvedeného balení činí 5 861,82 Kč (účastník řízení míní léčivý obchodovat tak, aby byl dostupný pacientů bez doplatku). V případě opětovného oddálení rozhodnutí v předmětném správním řízení hrozí navíc další navýšení finanční ztráty ve formě nákladů spojených s odpisy již vyrobených balení přípravku Zomacton 10 mg. Ústav podanou žádost posoudil a konstatuje, že podateli hrozí vážná újma, a to s ohledem na to, že přípravky nemají stanovenou žádnou výši úhrady, jsou tedy znevýhodněny oproti již obchodovaným přípravkům s uplatňovanou úhradou. Další nevýhodou uvádí účastník v souvislosti s oddálením rozhodnutí snáklady spojenými s odpisy již vyrobených balení přípravků, účastníkovi řízení tak hrozí finanční újma ve výši 5 803 202 Kč. Při úvaze výdeje 990 balení a výši ceny pro konečného spotřebitele za balení ve výši 5 861,82 Kč je tak ztráta zisku ve výši 5 803 202 Kč potvrzena. Ústav povolil tuto změnu obsahu podání žádosti usnesením č.j.sukl190944/2011 ze dne 27.9.2011. Dále účastník řízení žádá o vyloučení původního správního řízení sp.zn.sukls227130/2010 ze společného revizního správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravků Zomacton 10 mg. Účastník je přesvědčen, že vyloučením správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady předmětného přípravku ze společného správního řízení v rámci pravidelné revize systému úhrad dojde k výraznému urychlení řízení a také, že se spojením řízení došlo k narušení jeho práva a oprávněných zájmů, především mu vznikla finanční újma, neboť nemohl uvést předmětné přípravky na trh. Ústav žádost posoudil podle obsahu a konstatuje toto: Ústav dne 21.6.2011 usnesením spojil správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS182488/2010 a individuální řízení vedené pod sp. zn. SUKLS227130/2010. Ústav uvádí, že přistoupil ke spojení předmětných správních řízení z důvodu vzájemné souvislosti jejich předmětu a v souladu s výše specifikovaným ustanovením 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tomuto procesnímu kroku nebránila ani povaha věci, účel řízení ani ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 140 odst. 1 správního řádu a zabraňuje vzniku nedůvodných rozdílů mezi léčivými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými skupiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky somatropin (H01AC01). F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 22 (celkem 54)
Dle ustanovení 140 odst. 3 správního řádu lze k urychlení řízení nebo z jiného důležitého důvodu řízení o jednotlivých otázkách usnesením vyloučit ze společného řízení a rozhodnout o nich samostatně. Vyloučení řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML 0164384 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 3X10MG+3X1ML 0164385 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 5X10MG+5X1ML ze společného správního řízení o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění vedené pod sp.zn.sukls182488/2010 nepovede k urychlení řízení a to především s ohledem na procesní a administrativní náročnost vyloučení správního řízení ze společného řízení, a to i vzhledem ke skutečnosti, že toto společné správní řízení je ve stavu vydání společného rozhodnutí. Případné vyloučení řízení by způsobilo prodloužení řízení, a to jak části řízení vyloučené k samostatnému projednání, tj. části řízení zahájené na návrh žadatele, tak části řízení, z níž by bylo vylučováno tj. společného správního řízení v části zahájené ex offo. Nejen že by tak nebylo dosaženo cíle sledovaného navrhovatelem, ale současně by byla poškozena práva dalších účastníků řízení, neboť oddálením vydání meritorního rozhodnutí by byla porušena zásada procesní ekonomie a nebyla by dostatečně šetřena práva ostatních účastníků řízení. K prodloužení délky řízení by došlo s ohledem jak na technickou náročnost realizace daného postupu, tak na nutnost doplnění dokazování ve vyloučeném individuálním správním řízení. Ústav opětovně deklaruje, že ve společném správním řízení je vydáno společné rozhodnutí. Proto s ohledem na dodržení zásad uvedených v ustanovení 140 správního řádu Ústav řízení nevyloučil a žádost o vyloučení ze společného řízení Ústav vyrozuměním č.j.sukl190756/2011 ze dne 27.9.2011 nepovolil. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna 12.7.2011 [cit. 2011-07-12]. Dostupný z WWW: <http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2011. [online]. 2011. [cit. 2011-03-21]. Dostupný z WWW:<http://www.whocc.no/atcddd/>. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka somatropin (H01AC01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Somatropin je účinný metabolický hormon důležitý pro metabolizmus lipidů, cukrů a bílkovin. U dětí s nepřiměřenou sekrecí endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje a urychluje pravidelný růst. U dospělých, stejně tak jako u dětí, udržuje somatropin normální skladbu těla zvyšováním retence dusíku, stimulací nárůstu kosterního svalstva a mobilizací tělesného tuku. Viscerální tuková tkáň je částečně citlivá na somatropin. Kromě zvýšené lipolýzy navíc snižuje somatropin ukládání triglyceridů do tukových zásob. Sérové koncentrace IGF-I (inzulín-like growth factor I), IGFBP3 (inzulín-like growth factor binding protein 3) se účinkem somatropinu zvyšují. Somatropin indukuje jaterní LDL cholesterolové receptory a ovlivňuje profil sérových lipidů a lipoproteinů. Obecně podávání somatropinu pacientům s deficitem růstového hormonu vede ke snižování sérového LDL a apolipoproteinu B. Může se projevit i snížení celkového cholesterolu v séru. Somatropin zvyšuje hladinu inzulínu, ale hladina glukózy při hladovění se obvykle nemění. Děti s hypopituitarismem mohou mít hypoglykemii nalačno. Tyto stavy se po somatropinu upravují. Nedostatek růstového hormonu je spojován se sníženým plazmatickým a F-CAU-013-17/ 22.03.2010 Strana 23 (celkem 54)