STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: N. V. ORGANON Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království : Merck Sharp & Dohme, s. r. o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Strana 1 (celkem 7)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS165500/2012 Mgr. Kristýna Žáčková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podané dne Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika, po provedeném správním řízení zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze dne doručenou Ústavu dne , podanou Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165500/2012, s těmito účastníky řízení: Strana 2 (celkem 7)

3 N. V. ORGANON Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemské království : Merck Sharp & Dohme, s. r. o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Strana 3 (celkem 7)

4 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále také jako VZP ) o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivého přípravku vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS165500/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval dne účastníka řízení VZP v souladu s ustanovením 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a vsouladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu mu určil přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě. Vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků, byla tato lhůta stanovena v délce 10 dní. Ústav vyzval žadatele VZP k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doložení všech náležitostí pro změnu podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v části týkající se vykazovacího limitu z S na A. Ústavu nebylo jasné, z jakého důvodu žadatel navrhuje uvedenou změnu podmínek úhrady, proto vyzval žadatele k odůvodnění uvedeného požadavku. Dále Ústav uvedl, že při navrhované změně podmínek úhrady v části týkající se preskripčního omezení jde podle jeho názoru o rozšíření podmínek úhrady (lze očekávat minimálně větší počet předepisujících lékařů) a takovou změnu je nutno v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění podložit hodnocením nákladové efektivity a dopadem na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav proto vyzval žadatele VZP rovněž k doložení uvedených důkazů v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo odůvodnění, které bude rovněž podložené důkazy, že požadované rozšíření podmínek úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zachování stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V usnesení Ústav žadateli VZP stanovil v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS165500/2012 ze dne Ve stanovené lhůtě dle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu Ústav neobdržel žádné podání žadatele VZP. Dne Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ , IČ (dále jen Česká průmyslová zdravotní pojišťovna ), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne s právní mocí ke dni Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z Strana 4 (celkem 7)

5 obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165500/2012, č.j. sukl222338/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC přípravku Orgalutran, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL Dostupná z WWW: < 2. Ventruba P. et al.: Průvodce poruch léčbou plodnosti, Centrum asistované reprodukce Gynekologicko-porodnická klinika MU a FN Brno str. 3. Rozhodnutí revizního správního řízení přípravků zařazených do referenční skupiny 48/1 antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parent., vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS213272/2009, které nabylo právní moci dne Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku a tuto žádost zamítl z těchto důvodů: Žadatel Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen VZP ) podal dne v souladu s ustanovením 39i odst. 5 věty druhé a dle ustanovení 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění žádost o změnu podmínek úhrady léčivého přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG, kód SÚKL VZP ve své žádosti žádá o změnu podmínek úhrady tak, aby byl u předmětného přípravku odstraněn vykazovací limit S, který by měl být nahrazen vykazovacím limitem A. Žadatel se domnívá, že nejsou splněny náležitosti ustanovení 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ). Ústav k posouzení přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG, kód SÚKL uvádí, že výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku byly stanoveny v revizním správním řízení přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 48/1 antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parent., vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS213272/2009, které nabylo právní moci dne Od posledního revizního rozhodnutí nebyl změněn skutkový stav posouzení zaměnitelnosti předmětných přípravků. Přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím zařazených do referenční skupiny 48/1 antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parent., tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů. Do této referenční skupiny jsou zařazeny účinné látky ganirelix (H01CC01) a cetrorelix (H01CC02), které jsou terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci prevence předčasné ovulace u pacientek podstupující kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. Strana 5 (celkem 7)

6 Reprodukční medicína je specializovaná disciplína, u které správná farmakoterapie vychází z adekvátní diagnostiky, zkušeností lékařů a v neposlední řadě také respektování ověřených poznatků. Účinná látka ganirelix obsažená v přípravcích ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML je běžně používána v reprodukční medicíně k prevenci předčasného vzestupu sekrece luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií pro techniky asistované reprodukce. Diagnostika ženské neplodnosti bývá velmi složitá, neboť zahrnuje celou řadu možných příčin, všeobecně je však diagnostika diferencována na ambulantní gynekologické pracoviště a specializované centrum asistované reprodukce. Odesílající gynekolog může zajistit základní vyšetření např. cytologii čípku, kolposkopii, křivku bazálních hodnot atd., avšak v centru asistované reprodukce jsou tato vyšetření dále doplněna o podrobné laboratorní hormonální vyšetření, rozbor spermatu partnera, genetické a imunologické vyšetření atd. společně s pokračující léčbou. Jedním z postupů využití metod a technik mimotělního oplození je hormonální stimulace vaječníků, kam spadá i podání antagonistů gonadotropinuvolňujícího hormonu (2). Ústav dále konstatuje, že v SPC předmětných přípravků je uvedeno, že přípravek ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML má předepisovat pouze specialista, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility. ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa. Počáteční den podání přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a každodenní léčba má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Aplikace předmětného přípravku může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem, ale pouze za předpokladu předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem (1). Z výše uvedeného je zřejmé, že přípravky s obsahem ganirelixu jsou nejprve podávány v akreditovaném centru asistované reprodukce, kde jejich podání předchází důkladná vyšetření provedená specialisty se zkušenostmi léčby poruch fertility daného pracoviště a kde je pacientka důkladně proškolena o dávkování a aplikaci předmětných přípravků. Z SPC poté vyplývá, že harmonogram dávkování je závislý na konkrétním stavu pacienta, který je pod dohledem odborného lékaře a který rozhoduje o nejvhodnějším okamžiku aplikace posuzovaného přípravku. Předepisování přípravků s účinnou látkou ganirelix s ohledem na jejich účinnost, bezpečnost a vzhledem k způsobu jejich aplikace je vhodné směřovat do vybraných specializovaných center, které jsou odborně zaměřeny na diagnostiku a léčbu příslušné skupiny onemocnění a které mají v evidenci dostatečný počet nemocných dovolujících hospodárnou distribuci léku. Vzhledem k tomu, že žadatel nedodal žádné podklady, které by prokazovaly, že požadované rozšíření podmínek úhrady je nákladově efektivní a v souladu s veřejným zájmem, Ústav jeho žádosti o změnu podmínek úhrady léčivého přípravku ORGALUTRAN 0,25MG/0,5ML INJ SOL 1X0,5ML/0,25MG, kód SÚKL navrhuje nevyhovět a ponechat podmínky úhrady těchto přípravků v dosavadním znění, tj. S P: Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Strana 6 (celkem 7)

7 Podle ustanovení 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová Strana 7 (celkem 7)