Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK
OSNOVA Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad na rozpočet Využijeme tuto příležitost?
ZÁKLADNÍ ROZDÍLY VS. GENERIKA GENERIKA KOPIE Absolutní zaměnitelnost Substituce /záměna BIOSIMILARS PODOBNOST Nízká Zaměnitelnost* Záměna nemožná Jediný smyslem existence generik/biosimilars je snížení ceny, protože tyto produkty nepřináší žádný medicínský pokrok/inovace * pacienti na biologickou léčbu naivní v EBM indikacích
ZAMĚNITELNOST BIOSIMILARS X ORIGINÁLY NENÍ DOPORUČOVÁNA UK MHRA (Feb 2008) doporučení používat obchodní názvy, aby nedocházelo k substituci, i přes shodná INN BIOTECanada + Health Canada Aug 2012 subsequent entry biologics (SEB) Není doporučena zaměnitelnost a záměna mezi originálem a SEB Klinická data nemohou být automaticky extrapolována mezi diagnózami Austrálie TGA Zdůraznění rizika imunogenity; zavedení vlastní nomenklatury sim(a)inn, např. simifliximab, simafilgrastim podobná opatření ve Francii, Španělsku, Holandsku a v několika Skandinávských zemích vhodné jen pro nové pacienty
EPO V NĚMECKU Office of Health Economics, London 2009
Potenciál biosimilars EPO trh v Německu: Efekt vstupu biosimilars na trh 1,2 EUR mil. 345 60 mil. EUR úspora z důvodu snížení ceny 20 40 285 25 Celkové plánované úspory biosimilars v Německu 8 mld EUR v r. 2020 260 6 Trh před vstupem biosimilars Biosimilar snížení ceny Snížení ceny originálního přípravku Trh s biosimilars 1 Zdroj: IGES Institute: The Competitive Role of Biosimilars in the German SHI Market for Pharmaceuticals 2 Prvních 12 měsíců po uvedení na trh v Německu v Q4 2007 Add.potential savings without restrictions Potential mkt size
KAŽDÝ SYSTÉM SE CHOVÁ JINAK, NICMÉNĚ MAXIMÁLNÍ SNÍŽENÍ CEN = 20-25% Office of Health Economics, London 2009
PODOBNÉ CENOVÉ SNÍŽENÍ VE VŠECH 4 Small overall impact KATEGORIÍCH ESAs - 4* G-CSF 3* Somatropin 6* Indexed price / mg Indexed price / mg Indexed price / mg 1,2 1,2 1,2 1,0 1,0 1,0-18% -20% -19% 0,8 Italy 0,8 France 0,8 Germany 0,6 2003 2004 2005 2006 2007 0,6 2003 2004 2005 2006 2007 0,6 2003 2004 2005 2006 2007 Source: IMS; Rote Liste (Germany)
ZÁKON 48/1997 (5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen systém úhrad ) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, b) 32 % případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,
ČR ANTI-TNF SOUČASNÁ SITUACE A PŘEDPOKLAD Diagnóza Počet léčených anti-tnf RA 1 645 AS 1 309 PsA 383 Psor 785 CN 1 100 UC 500 CELKEM 5 722 PŘEDPOKLADY pokles úhrady RS bude -15% (dle zákona) průměrný počet měsíců terapie v 1. roce na anti-tnf je 11,0 meziroční nárůst v objemu financí pro centra BL = 0%
VÝSLEDEK SIMULACE (ANALÝZA DOPADU NA ROZPOČET) Úspora snížením UHR bude 200-260 mil. Kč/rok Úspora bude způsobena zejména snížením ceny originálních produktů Podíl biosimilar bude malý (noví pacienti s RA po selhání DMARDs) Možnost (mírného) zvýšení dostupnosti léčby Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antitnf) 2 000 Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antitnf) 1 200 1 000 800 600 757 1 010 1 010 1 010 1 010 1 500 1 000 909 1 178 1 272 1 374 1 484 400 200 500 0 0 2014 2015 2016 2017 2018 2014 2015 2016 2017 2018
DOSTUPNOST BIOLOGICKÉ LÉČBY JE V ČR STÁLE VELMI NÍZKÁ PŘÍKLAD RA Vysoká aktivita (>5,1); stále waiting listy střední aktivita (>3,2) Psoriáza: 900 vs. 60 000 = 1,5% Ulcerózní kolitida: 500 vs. 20 000 = 2,5% Vs. 20-30% EU-15 Počet pacientů DAS28 procento 2 210 > 5,1 15,8% 5 791 3,2-5,1 41,4% 5 987 < 3,2 42,8% 13 987 Prevalence 0,14% Orlewska, et al. 2011
EPIDEMIOLOGIE PSORIÁZY ZAHRANIČNÍ DATA Údaje o prevalenci a incidenci psoriázy nejsou v ČR dostupné Evropa: rozmezí 0,6 4,8% populace (Schäfer, 2006) Geografická závislost (nižší výskyt v jižní Evropě) Německo (geografická blízkost ČR): 2010 (1,3 mil. obyvatel): 2,53% Švédsko 2013 (8 tis.): 3,9%
EPIDEMIOLOGIE V ČR (ODHAD) Parametr Procent. vyjádření Hodnota (počet pacientů) prevalence 2,53% 264 828 incidence 60,4/ 100 000 6 322 BSA, PASI více než 10 23% 60 910 BSA, PASI: 10-20 66% 40 201 BSA, PASI: více než 20 33% 20 100
NÍZKÁ DOSTUPNOST MODERNÍ LÉČBY Počet pacientů s lupénkou v ČR (prevalence) Počet nových případů ročně (incidence) Těžká psoriáza (možnost léčby biologiky) Počet skutečně léčených 264 828 (2,53% obyvatel) 6 332 (60,4/100 000 obyvatel) 60 910 (23% všech případů) Cca. 900 (1,5% ze všech potenciálně léčitelných)
ZÁVĚRY Ekonomické dopady vstupu biosimilars nelze přirovnávat ke generikům Každý produkt je unikátní a biosimilar je jen podobné ( ne horší ) Odlišná rizika (imunogenicita) Vysoké nároky na sledování bezpečnosti Neplatí pravidla zaměnitelnosti generik (substituce) Vstup biosimilars může rozšířit počet léčených pacientů, zejména díky snížením ceny originálů i přesto bude počet léčených velmi nízký ( a nižší než indikovaných)