Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004

Transkript

1 ze dne 27. říjn 2004 Nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1935/2004 o mteriálech předmětech určených pro styk s potrvinmi o zrušení směrnic 80/590/EHS 89/109/EHS EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem n Smlouvu o zložení Evropského společenství, zejmén n článek 95 této smlouvy, s ohledem n návrh Komise, s ohledem n stnovisko Evropského hospodářského sociálního výboru [1], v souldu s postupem stnoveným v článku 251 Smlouvy [2], vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice Rdy 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkjících se mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi [3] zvedl obecné zásdy pro odstrnění rozdílů mezi právními předpisy členských států týkjícími se těchto mteriálů předmětů uprvil přijímání prováděcích směrnic týkjících se specifických skupin mteriálů předmětů (zvláštní směrnice). Tento přístup byl úspěšný mělo by se v něm pokrčovt. (2) Zvláštní směrnice přijté n zákldě směrnice 89/109/EHS obecně obshují ustnovení, která ponechávjí členským státům jen mlý prostor pro uvážení při jejich provádění, nvíc čsto podléhjí změnám, které je mjí rychle přizpůsobit technologickému pokroku. Mělo by tedy být možné přijímt tková optření formou nřízení rozhodnutí. Zároveň je vhodné zřdit i několik dlších záležitostí. Směrnice 89/109/EHS by proto měl být nhrzen. (3) Zásd, z níž toto nřízení vychází, spočívá v tom, že jkýkoliv mteriál předmět, který je určen pro přímý nepřímý styk s potrvinmi, musí být dosttečně stbilní, by se zbránilo přechodu látek do potrvin v množstvích, která by mohl ohrozit lidské zdrví způsobit nepřijtelnou změnu ve složení potrvin zhoršení jejich orgnoleptických vlstností. (4) Nové druhy mteriálů předmětů nvržené tk, by ktivně udržovly zlepšovly stv potrvin (í mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi, nejsou ze své podstty stbilní, n rozdíl od klsických mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi. Jiné druhy nových mteriálů předmětů mjí sledovt stv potrvin (í mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi. Oby tyto druhy mteriálů předmětů mohou přicházet do styku s potrvinmi. V zájmu jsnosti právní jistoty je proto nezbytné, by ktivní inteligentní mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi byly zhrnuty do oblsti působnosti tohoto nřízení by byly stnoveny zákldní poždvky n jejich používání. Dlší poždvky by měly být uvedeny ve zvláštních optřeních, která budou obshovt pozitivní seznmy ověřených látek mteriálů předmětů která by měl být přijt co nejdříve. (5) Aktivní mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi jsou vyrobeny tk, by záměrně obshovly ísložky, které se mjí uvolňovt do potrvin které mjí nopk bsorbovt látky z potrvin. Měly by být rozlišovány od mteriálů předmětů, které se trdičně používjí k tomu, by uvolňovly své přirozené složky do určitých druhů potrvin v průběhu jejich výroby, npříkld dřevěné sudy. (6) Aktivní mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi mohou měnit složení orgnoleptické vlstnosti potrvin pouze, pokud jsou tyto změny v souldu s předpisy Společenství vzthujícími se n potrviny, jko je směrnice 89/107/EHS o potrvinářských přídtných látkách [4]. Tkové látky, jko jsou potrvinářské přídtné látky, které se záměrně přidávjí do některých ktivních mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi, by se uvolňovly do zblených potrvin do prostředí, které tyto potrviny obklopuje, by především měly být povoleny odpovídjícími předpisy Společenství uprvujícími potrviny měly by podléht i dlším prvidlům zvedeným zvláštními optřeními. Přiměřené oznčení informce by nvíc měly podporovt uživtele v bezpečném správném užívání mteriálů předmětů, které je v souldu s právními předpisy o potrvinách, včetně předpisů o oznčování potrvin. (7) Aktivní inteligentní mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi, by neměly

2 měnit složení ni orgnoleptické vlstnosti potrvin neměly by o stvu potrvin poskytovt tkové informce, které by mohly být pro spotřebitele zvádějící. Npříkld ktivní mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi by neměly uvolňovt bsorbovt látky, jko jsou ldehydy miny s cílem zkrýt počínjící kžení potrviny. Tkové změny, které by mohly měnit známky kžení, by mohly být pro spotřebitele zvádějící, neměly by proto být povoleny. Podobně by neměly být povoleny ni ktivní mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi, které n potrvinách způsobují změnu brvy poskytují tk nesprávnou informci o stvu potrviny, která by mohl být pro spotřebitele zvádějící. (8) Kždý mteriál předmět, který je určen pro styk s potrvinmi který je uveden n trh, by měl splňovt poždvky tohoto nřízení. Mteriály předměty dodávné jko strožitnosti by všk měly být vyňty, ť jsou dostupné jen v omezeném množství, jejich styk s potrvinmi je tudíž omezený. (9) Látky pro povrchové vrstvy povlky, které tvoří součást potrvin které mohou být přípdně konzumovány spolu s potrvinou, by neměly spdt do oblsti působnosti tohoto nřízení. Nřízení by se všk mělo vzthovt n látky pro povrchové vrstvy povlky, které pokrývjí povrch sýrů, zprcovné msné výrobky ovoce, které všk netvoří součást potrviny nejsou určeny ke konzumci s touto potrvinou. (10) Je nezbytné stnovit různé druhy omezení podmínek pro používání mteriálů předmětů, n které se vzthuje toto nřízení, látek používných při jejich výrobě. Je vhodné stnovit tto omezení podmínky ve zvláštních optřeních, která souvisejí s technologickými vlstnostmi chrkteristickými pro kždou skupinu mteriálů předmětů. (11) N zákldě nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledn 2002, kterým se stnoví obecné zásdy poždvky potrvinového práv, zřizuje se Evropský úřd pro bezpečnost potrvin stnoví postupy týkjící se bezpečnosti potrvin [5], by měl být konzultován Evropský úřd pro bezpečnost potrvin (dále jen řd dříve, než budou v rámci zvláštních optření přijt ustnovení, jež mohou ovlivnit veřejné zdrví. (12) V přípdech, kdy zvláštní optření zhrnují seznm látek povolených v rámci Společenství k použití při výrobě mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi, by měly tyto látky projít posouzením bezpečnosti dříve, než budou povoleny. Posouzení bezpečnosti povolení těchto látek by se nemělo dotknout odpovídjících poždvků právních předpisů Společenství uprvující registrci, hodnocení, povolování omezování chemických látek. (13) Rozdíly mezi vnitrostátními právními správními předpisy, které uprvují posuzování bezpečnosti povolování látek používných při výrobě mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi, mohou bránit volnému pohybu těchto mteriálů předmětů vytvářet tk podmínky nerovné neklé soutěže. Povolovcí proces by se tedy měl zvést n úrovni Společenství. V zájmu zjištění hrmonizovného posuzování bezpečnosti těchto látek by tto posuzování měl provádět úřd. (14) Po posouzení bezpečnosti látky by mělo následovt rozhodnutí o řízení rizik ohledně toho, zd by se tyto látky měly zpst n seznm látek povolených ve Společenství. (15) Je vhodné umožnit správní přezkum určitých jednání opomenutí úřdu vyplývjících z tohoto nřízení. Tímto přezkumem by neměl být dotčen úloh úřdu jko nezávislého vědeckého referenčního míst pro hodnocení rizik. (16) Oznčování podporuje uživtele ve správném používání mteriálů předmětů. Metody užívné při tkovém oznčování se mohou lišit podle uživtele. (17) Směrnice Komise 80/590/EHS [6] zvedl symbol, kterým mohou být optřeny mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi. Tento symbol by měl být v zájmu zchování jednoduchosti přejt do tohoto nřízení. (18) Sledovtelnost mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi by měl být zručen ve všech fázích, by tk byl usndněn kontrol, stžení vdných výrobků, informovnost spotřebitele vymezení odpovědnosti. Provozovtelé podniků by měli být schopni lespoň identifikovt podniky, ze kterých do kterých byly mteriály předměty dodány. (19) Při kontrole shody mteriálů předmětů s tímto nřízením je vhodné brát v úvhu zvláštní potřeby rozvojových zemí, především pk nejméně rozvinutých zemí. Komisi bylo nřízením Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubn 2004 o úředních kontrolách z účelem ověření dodržování právních předpisů o krmivech potrvinách prvidl o zdrví dobrých životních podmínkách zvířt [7] uloženo, by podporovl rozvojové země v oblsti bezpečnosti potrvin, včetně bezpečnosti mteriálů předmětů, které přicházejí do styku s potrvinmi. V uvedeném nřízení byl proto stnoven zvláštní ustnovení, která by se měl vzthovt tké n mteriály předměty přicházející do styku s potrvinmi.

3 (20) Je nezbytné zvést postupy pro přijímání bezpečnostních optření v situcích, kdy je prvděpodobné, že mteriál předmět bude předstvovt vážné riziko pro lidské zdrví. (21) Nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. květn 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského prlmentu, Rdy Komise [8] se vzthuje rovněž n dokumenty v držení úřdu. (22) Je vhodné chránit investice vynložené tvůrci nových postupů do shromžďování informcí údjů podporujících žádosti podle tohoto nřízení. Aby se všk zbránilo zbytečnému opkování studií, především testů n zvířtech, mělo by být povoleno sdílení údjů n zákldě dohody zúčstněných strn. (23) Měly by být určeny referenční lbortoře Společenství jednotlivých členských států, by přispívly k vysoké kvlitě jednotnosti nlytických výsledků. Tohoto cíle bude dosženo v rámci nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 882/2004. (24) Společenství by mělo z důvodů ochrny životního prostředí podporovt používání recyklovných mteriálů předmětů, jsou-li stnoveny přísné poždvky, které zjistí bezpečnost potrvin ochrnu spotřebitelů. Tyto poždvky by měly být stnoveny tké s ohledem n technologické vlstnosti různých skupin mteriálů předmětů uvedených v příloze I. Přednost by měl být dán hrmonizci prvidel o recyklovných plstových mteriálech předmětech, ť jejich užívání se rozšiřuje vnitrostátní právní předpisy přitom chybějí jsou rozdílné. Veřejnosti by proto měl být co nejdříve zpřístupněn návrh zvláštního optření o recyklovných plstových mteriálech předmětech, by se vyjsnil právní situce v rámci Společenství. (25) Optření nezbytná k provedení tohoto nřízení změny příloh I II tohoto nřízení by měl být přijímán v souldu s rozhodnutím Rdy 1999/468/ES ze dne 28. červn 1999 o postupech pro výkon prováděcích prvomocí svěřených Komisi [9]. (26) Členské státy by měly stnovit prvidl pro snkce z porušení tohoto nřízení měly by zjistit, by byly upltňovány. Tyto snkce musí být účinné, přiměřené odrzující. (27) Je nezbytné, by provozovtelé podniků měli dosttek čsu přizpůsobit se některým poždvkům stnoveným tímto nřízením. (28) Jelikož cílů tohoto nřízení nemůže být uspokojivě dosženo n úrovni členských států vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátními právními předpisy, proto jich může být lépe dosženo n úrovni Společenství, může Společenství přijmout optření v souldu se zásdou subsidirity stnovenou v článku 5 Smlouvy. V souldu se zásdou proporcionlity stnovenou v uvedeném článku nepřekrčuje toto nřízení rámec toho, co je nezbytné pro dosžení těchto cílů. (29) Směrnice 80/590/EHS 89/109/EHS by proto měly být zrušeny, PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Účel předmět 1. Účelem tohoto nřízení je zjistit účinné fungování vnitřního trhu ve vzthu k uvádění mteriálů předmětů určených pro přímý nepřímý styk s potrvinmi n trh Společenství stnovit zákld pro zbezpečení vysokého stupně ochrny lidského zdrví zájmů spotřebitelů. 2. Toto nřízení se vzthuje n mteriály předměty, včetně ktivních inteligentních mteriálů předmětů určených pro styk s potrvinmi (dále jen ály předměty, které v konečném stvu: ) jsou určené pro styk s potrvinmi; b) již jsou ve styku s potrvinmi jsou pro tento účel určeny; c) se u nich dá důvodně očekávt, že přijdou do styku s potrvinmi že při jejich běžném předvídtelném použití dojde k přenosu jejich složek do potrvin. 3. Toto nřízení se nevzthuje n:

4 ) mteriály předměty, které jsou dodávány jko strožitnosti; b) látky pro povrchové vrstvy povlky, npříkld látky pokrývjící povrch sýr, zprcovné msné výrobky ovoce, které tvoří součást potrviny které mohou být společně s touto potrvinou konzumovány; c) pevná veřejná soukromá zřízení pro dodávku vody. Článek 2 Definice 1. Pro účely tohoto nřízení pltí odpovídjící definice stnovené v nřízení (ES) č. 178/2002, s výjimkou definic ádění n trh které pro účely tohoto nřízení znějí: ) íse rozumí schopnost zjistit sledovt mteriál předmět fázemi jeho výroby, zprcování distribuce; b) áděním n trhse rozumí držení mteriálů předmětů z účelem prodeje, včetně jejich nbízení k prodeji jiné formě převodu, úpltného bezúpltného, prodej, distribuce jiné formy převodu smotné. 2. Použijí se tké tyto definice: ) ími mteriály předměty určenými pro styk s potrvinmi(dále jen í mteriály předměty se rozumějí mteriály předměty, které mjí prodloužit životnost zchovt či zlepšit stv blených potrvin. Jsou nvrženy tk, by záměrně obshovly složky, které uvolňují bsorbují látky do z blených potrvin prostředí, které potrviny obklopuje; b) ími mteriály předměty určenými pro styk s potrvinmi(dále jen í mteriály předměty se rozumějí mteriály předměty, které sledují stv blených potrvin prostředí, které potrviny obklopuje; c) se rozumí jkýkoliv podnik, ziskový či neziskový, bez ohledu n to, zd je soukromý veřejný, který provozuje činnost související s kteroukoliv fází výroby, zprcování distribuce mteriálů předmětů; d) podnikuse rozumí fyzická právnická osob odpovědná z dodržování poždvků tohoto nřízení v podniku, nd nímž vykonává kontrolu. Článek 3 Obecné poždvky 1. Mteriály předměty, včetně ktivních inteligentních mteriálů předmětů, musí být vyrobeny v souldu se správnou výrobní prxí tk, by z obvyklých předvídtelných podmínek použití neuvolňovly své složky do potrvin v množstvích, která by mohl: ) ohrozit zdrví lidí; b) způsobit nepřijtelnou změnu ve složení potrvin; c) způsobit zhoršení orgnoleptických vlstností potrvin. 2. Oznčování, reklm obchodní úprv mteriálů předmětů nesmí být zvádějící pro spotřebitele. Článek 4 Zvláštní poždvky n ktivní inteligentní mteriály předměty 1. Při používání čl. 3 odst. 1 písm. b) čl. 3 odst. 1 písm. c) mohou ktivní mteriály předměty způsobovt změny ve složení orgnoleptických vlstnostech potrvin z podmínky, že jsou tyto změny v souldu s předpisy Společenství vzthujícími se n potrviny, jko je směrnice 89/107/EHS o potrvinářských přídtných látkách související prováděcí optření, pokud předpisy Společenství neexistují, s vnitrostátními předpisy o potrvinách.

5 2. Dokud nebudou přijt dlší prvidl v rámci zvláštního optření uprvující ktivní inteligentní mteriály předměty, složky záměrně přidné do ktivních mteriálů předmětů, které se mjí uvolňovt do potrvin do prostředí, které potrviny obklopuje, se povolují používjí v souldu s odpovídjícími předpisy Společenství použitelnými n potrviny musí být v souldu s tímto nřízení prováděcími optřeními k němu. Tyto látky se povžují z složky ve smyslu čl. 6 odst. 4 písm. ) směrnice 2000/13/ES Směrnice [10]. 3. Aktivní mteriály předměty nesmějí způsobovt změny ve složení orgnoleptických vlstnostech potrvin, které by mohlo být pro spotřebitele zvádějící, npříkld zkrývt kžení potrvin. 4. Inteligentní mteriály předměty nesmějí poskytovt informce o stvu potrvin, které by mohly být pro spotřebitele zvádějící. 5. Aktivní inteligentní mteriály předměty již uvedené do styku s potrvinmi musí být odpovídjícím způsobem oznčeny tk, by spotřebitel mohl identifikovt nejedlé části. 6. Aktivní inteligentní mteriály předměty musí být odpovídjícím způsobem oznčeny tk, by uváděly, že tyto mteriály předměty jsou ktivní inteligentní. Článek 5 Zvláštní optření pro skupiny mteriálů předmětů 1. Pro skupiny mteriálů předmětů uvedených v příloze I, přípdně pro kombince těchto mteriálů předmětů pro recyklovné mteriály předměty použité při výrobě těchto mteriálů předmětů, mohou být postupem podle čl. 23 odst. 2 přijímán měněn zvláštní optření. Tto zvláštní optření mohou zhrnovt: ) seznm látek, jejichž užití při výrobě mteriálů předmětů je povoleno; b) seznm či seznmy povolených látek obsžených v ktivních inteligentních mteriálech předmětech určených pro styk s potrvinmi seznm či seznmy ktivních inteligentních mteriálů předmětů popřípdě i zvláštní podmínky užívání těchto látek mteriálů předmětů, které je obshují; c) normy čistoty pro látky uvedené v písmenu ); d) zvláštní podmínky pro používání látek uvedených v písmenu ) mteriálů předmětů, v nichž jsou použity; e) specifické limity pro migrci určitých složek skupin složek do potrvin n ně s přihlédnutím k jiným možným zdrojům styku s těmito složkmi; f) celkový limit pro migrci složek do potrvin n ně; g) předpisy, jejichž cílem je ochrn lidského zdrví před veškerými riziky, která by mohl vyplývt z orálního kontktu s těmito mteriály předměty; h) dlší prvidl k zjištění souldu s články 3 4; i) zákldní prvidl kontroly souldu s písmeny ) ž h); j) prvidl uprvující odběr vzorků nlytické metody užívné ke kontrole souldu s písmeny ) ž h); k) zvláštní předpisy, které zjistí sledovtelnost mteriálů předmětů, včetně předpisů uprvujících dobu uschovávání záznmů, předpisy, která přípdně umožní odchylky od poždvků článku 17; l) dlší ustnovení o oznčování ktivních inteligentních mteriálů předmětů; m) ustnovení, která Komisi uloží zřídit vést veřejně přístupný registr Společenství (dále jen všech povolených látek, postupů, mteriálů předmětů; n) zvláštní procesní prvidl, která v přípdě potřeby uprví postup uvedený v článcích 8 ž 12 která jej přizpůsobí pro povolování některých druhů mteriálů předmětů postupů

6 používných při jejich výrobě, včetně přípdných postupů pro individuální povolování látek, postupů, mteriálů předmětů rozhodnutím dresovným ždteli. 2. Stávjící zvláštní směrnice o mteriálech předmětech se změní postupy podle čl. 23 odst. 2. Článek 6 Zvláštní vnitrostátní optření Pokud nebudou přijt zvláštní optření uvedená v článku 5, nebrání toto nřízení členským státům, by si zchovly přijly vnitrostátní předpisy, pokud budou v souldu s prvidly Smlouvy. Článek 7 Role Evropského úřdu pro bezpečnost potrvin Předpisy, které mohou mít vliv n lidské zdrví, se přijímjí po konzultci s Evropským úřdem pro bezpečnost potrvin, dále jen řd Článek 8 Obecné poždvky n povolování látek 1. Po přijetí seznmu látek uvedených v čl. 5 odst. 1 druhém pododstvci písmenech ) b) musí být k vydání povolení látky n seznmu dosud neuvedené podán žádost podle čl. 9 odst Žádná látk nebude povolen, pokud nebude odpovídjícím způsobem dosttečně prokázáno, že konečný mteriál předmět vyhovuje poždvkům článků 3 4, když je vystven podmínkám, které budou stnoveny zvláštním optřením. Článek 9 Žádost o povolení nové látky 1. K získání povolení uvedeného v čl. 8 odst. 1 se použije tento postup: ) žádost se podává příslušnému orgánu členského státu s těmito náležitostmi přílohmi: i) jméno dres ždtele, ii) technická dokumentce obshující informce uvedené v pokynech, které uprvují posouzení bezpečnosti látky které vydá úřd, iii) souhrn technické dokumentce; b) příslušný orgán uvedený v písmenu ): i) ždteli písemně potvrdí přijetí jeho žádosti do 14 dnů od jejího přijetí. V potvrzení uvede dtum přijetí žádosti, ii) bez odkldu informuje úřd iii) dá žádost doplňkové informce podné ždtelem k dispozici úřdu; c) úřd o žádosti bez odkldu informuje osttní členské státy Komisi dá jim k dispozici žádost doplňkové informce podné ždtelem. 2. Úřd zveřejní podrobné pokyny pro příprvu podávání žádostí [11]. Článek 10 Stnovisko úřdu 1. Úřd vydá do šesti měsíců od přijetí pltné žádosti své stnovisko k tomu, zd látk z podmínek, v nichž má být mteriál předmět používán, splňuje poždvky n bezpečnost stnovené v článcích 3 4.

7 Úřd může uvedenou lhůtu prodloužit nejvýše o dlších šest měsíců. V tkovém přípdě zdržení ždteli, Komisi i členským státům zdůvodní. 2. Úřd může přípdně vyzvt ždtele, by doplnil náležitosti žádosti, to ve lhůtě, kterou mu úřd stnoví. Pokud úřd požádá o doplnění informcí, lhůt stnovená v odstvci 1 se pozstvuje do doby, než jsou informce poskytnuty. Podobně se lhůt pozstvuje po dobu, která je ždteli dán k příprvě ústního písemného vysvětlení. 3. Pro vyprcování svého stnovisk úřd: ) ověřuje, zd informce dokumenty podné ždtelem jsou v souldu s čl. 9 odst.1 písm. ); v tkovém přípdě se žádost povžuje z pltnou úřd posuzuje, zd látk splňuje kritéri bezpečnosti stnovená v článcích 3 4; b) informuje ždtele, Komisi členské státy, pokud žádost není pltná. 4. Pokud úřd vydá souhlsné stnovisko povolující hodnocenou látku, toto stnovisko obshuje: ) oznčení látky, včetně jejích specifikcí; b) přípdně doporučení podmínek omezení používání hodnocené látky mteriálu předmětu, který ji obshuje; c) posouzení, zd je nvrhovná nlytická metod vhodná pro účely zmýšlené kontroly. 5. Úřd své stnovisko zšle Komisi, členským státům ždteli. 6. Úřd své stnovisko zveřejní poté, co z něj vypustí veškeré informce oznčené jko důvěrné v souldu s článkem 20. Článek 11 Povolení pro Společenství 1. Povolení látky látek pro celé Společenství se vydává formou zvláštního optření. Komise vyprcuje přípdný návrh zvláštního optření podle článku 5, kterým se povoluje látk látky hodnocené úřdem stnoví mění podmínky jejich používání. 2. V návrhu zvláštního optření musí být zohledněno stnovisko úřdu, odpovídjící ustnovení práv Společenství dlší legitimní fktory význmné pro dnou věc. V přípdech, kdy návrh zvláštního optření neodpovídá stnovisku úřdu, Komise bez odkldu podá vysvětlení důvodů odchylek. Pokud Komise nezmýšlí vyprcovt návrh zvláštního optření poté, co úřd vydl kldné stnovisko, bez odkldu o tom uvědomí ždtele podá mu vysvětlení. 3. Povolení pro celé Společenství ve formě zvláštního optření podle odstvce 1 se přijímá postupem podle čl. 23 odst Poté, co byl látk povolen v souldu s tímto nřízením, musí kždý provozovtel podniku, který používá povolenou látku mteriály či předměty, které ji obshují, dodržovt všechny podmínky omezení spojená s tímto povolením. 5. Ždtel kterýkoliv provozovtel podniku, který používá povolené látky mteriály či předměty obshující povolené látky, neprodleně informuje Komisi o jkémkoliv novém vědeckém technickém pozntku, který by mohl mít vliv n posouzení bezpečnosti povolené látky ve vzthu k lidskému zdrví. Pokud to bude nutné, úřd poté přehodnotí své posouzení. 6. Udělení povolení nemá vliv n obecnou občnskoprávní trestní odpovědnost jkéhokoliv provozovtele podniku ve vzthu k povoleným látkám, mteriálům předmětům obshujícím povolené látky k potrvinám, které přicházejí do styku s tkovými mteriály předměty. Článek 12 Změny, pozstvení pltnosti zrušení povolení 1. Ždtel kterýkoliv provozovtel podniku, který používá povolenou látku mteriály či předměty tuto povolenou látku obshující, je oprávněn požádt postupem podle čl. 9

8 odst. 1 o změnu stávjícího povolení. 2. Žádost musí obshovt tyto náležitosti přílohy: ) odkz n původní žádost; b) technickou dokumentci obshující nové informce v souldu s pokyny uvedenými v čl. 9 odst. 2; c) nový úplný souhrn technické dokumentce ve stndrdizovné podobě. 3. Úřd z vlstního podnětu n žádost členského státu Komise posoudí, zd stnovisko povolení stále odpovídá tomuto nřízení, postupem podle článku 10. Pokud je to nutné, může úřd požádt ždtele o konzultci. 4. Komise bez odkldu posoudí stnovisko úřdu vyprcuje návrh zvláštního optření, které má být přijto. 5. Návrh zvláštního optření, kterým se mění povolení, uvádí nezbytné změny v podmínkách pro užívání přípdná omezení spojená s povolením. 6. Konečné znění zvláštního optření, pozstvení pltnosti zrušení povolení se přijímá postupem podle čl. 23 odst. 2. Článek 13 Příslušné orgány členských států Všechny členské státy oznámí Komisi úřdu názvy dresy styčná míst příslušných vnitrostátních orgánů odpovědných z přijímání žádostí o povolení uvedených v článcích 9 ž 12 n území dného státu. Komise zveřejní seznm názvů dres příslušných vnitrostátních orgánů styčných míst, které jí byly oznámeny v souldu s tímto článkem. Článek 14 Správní přezkum Veškeré kty přijté v rámci prvomoci svěřené úřdu tímto nřízením nevykonávání těchto prvomocí může přezkoumt Komise z vlstního podnětu či n žádost členského státu osoby, které se to přímo konkrétně týká. Žádost v tomto smyslu se podává Komisi do dvou měsíců ode dne, kdy se zúčstněná strn dozvěděl o dném ktu opomenutí. Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, které bude přípdně poždovt, by úřd zrušil svůj kt nprvil své opomenutí. Článek 15 Oznčování 1. Aniž jsou dotčen zvláštní optření uvedená v článku 5, k mteriálům předmětům, které při uvedení n trh ještě nejsou ve styku s potrvinmi, se připojí: ) slov styk s potrvinmi konkrétní oznčení týkjící se jejich použití, jko kávovr, láhev n víno, polévková lžíce, symbol znázorněný v příloze II; b) pokud je to nezbytné, konkrétní pokyny, které se mjí dodržovt při bezpečném vhodném užívání; c) jméno obchodní jméno v obou přípdech dres sídlo výrobce, zprcovtele prodejce odpovědného z jejich uvádění n trh v rámci Společenství d) odpovídjící oznčení identifikce, které umožní sledovtelnost mteriálu předmětu v souldu s článkem 17;

9 e) v přípdě ktivních mteriálů předmětů informce o povolených způsobech užívání dlší význmné informce, npříkld názvy množství látek uvolňovných ktivní složkou, by provozovtelé potrvinářských podniků, které používjí tyto mteriály předměty, mohly dodržet osttní odpovídjící předpisy Společenství, pokud tkové předpisy neexistují, vnitrostátní předpisy uprvující potrviny, včetně předpisů o oznčování potrvin. 2. Informce uvedené v odst. 1 písm. ) všk nejsou povinné pro předměty, které jsou vzhledem ke své povze zjevně určeny k tomu, by přicházely do styku s potrvinmi. 3. Informce vyždovné podle odstvce 1 musí být uvedeny viditelně, musí být zřetelně čitelné nesmztelné. 4. Mloobchodní prodej mteriálů předmětů bude zkázán, pokud nebudou informce uvedené v odst. 1 písm. ), b) e) uvedeny v jzyce, kterému kupující sndno rozumí. 5. N svém území může členský stát, ve kterém se mteriál předmět uvádí n trh, v souldu s prvidly Smlouvy stnovit, že tyto náležitosti oznčení budou uvedeny v jednom více jzycích, které určí z úředních jzyků Společenství. 6. Odstvce 4 5 nevylučují uvedení náležitostí oznčení v několik jzycích. 7. Ve fázi mloobchodního prodeje se informce poždovné odstvcem 1 uvádějí n: ) mteriálu či předmětu n jeho oblu; b) etiketě připevněné k mteriálu či předmětu k jeho oblu; c) upozornění v bezprostřední blízkosti mteriálů či předmětů, které je pro kupujícího zřetelně viditelné; u informcí uvedených v odst. 1 písm. c) všk tto možnost přichází v úvhu pouze tehdy, pokud nemohou být informce štítek s nimi z technických důvodů připevněny k mteriálům předmětům ve výrobě ve fázi uvádění n trh. 8. Ve fázi uvádění n trh, pokud nejde o prodej mloobchodní, se informce poždovné odstvcem 1 uvádějí n: ) přiložených dokumentech; b) etiketách oblu; c) mteriálu či předmětu smotném. 9. Informce uvedené v odst. 1 písm. ), b) e) se omezí n mteriály předměty, které splňují: ) kritéri uvedená v článku 3, pokud se použijí, v článku 4 b) zvláštní optření uvedená v článku 5, pokud nebyl přijt, vnitrostátní předpisy použitelné n tyto mteriály předměty. Článek 16 Prohlášení o shodě 1. Zvláštní optření podle článku 5 stnoví, že k mteriálům předmětům, n něž se tto optření vzthují, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souldu s předpisy, které se n ně vzthují. Musí být k dispozici odpovídjící dokumentce, která tuto shodu dokládá. Tto dokumentce

10 bude zpřístupněn příslušným orgánům, pokud o to požádjí. 2. Pokud nebudou přijt zvláštní optření, nebrání toto nřízení členským státům, by ponechly v pltnosti přijly vnitrostátní předpisy, které uprví prohlášení o shodě pro dné mteriály předměty. Článek 17 Sledovtelnost 1. Sledovtelnost mteriálů předmětů musí být zjištěn ve všech fázích procesu, by byl usndněn kontrol, stžení vdných výrobků, informovnost spotřebitele vymezení odpovědnosti. 2. S přihlédnutím k technologickým možnostem jsou provozovtelé podniků povinni zvést systémy postupy, které umožní identifikci podniků, které dodly jimž byly dodány mteriály či předměty, přípdně látky výrobky, n něž se vzthuje toto nřízení jeho prováděcí předpisy, použité při jejich výrobě. Tyto informce poskytnou příslušným orgánům, pokud o to požádjí. 3. Mteriály předměty, které se uvádějí n trh v rámci Společenství, musí být identifikovtelné odpovídjícím systémem, který umožňuje jejich sledovtelnost s použitím oznčení odpovídjící dokumentce informcí. Článek 18 Bezpečnostní optření 1. Pokud má členský stát v důsledku nových informcí přehodnocení informcí stávjících dosttečný důvod dospět k závěru, že užívání mteriálu předmětu ohrožuje lidské zdrví i přesto, že je v souldu s odpovídjícími zvláštními optřeními, může dočsně pozstvit omezit upltňování dných předpisů n svém území. Neprodleně o tom informuje osttní členské státy Komisi uvede důvody pozstvení omezení. 2. Komise co nejdříve, pokud to je nutné poté, co si optřil stnovisko úřdu, v rámci výboru uvedeného v čl. 23 odst. 1, přešetří důvody, kterých se dovolává členský stát uvedený v odstvci 1 tohoto článku, bez odkldu vydá své stnovisko přijme vhodná optření. 3. Pokud má Komise z to, že je nezbytné změnit určité zvláštní optření, by byly odstrněny obtíže uvedené v odstvci 1 by byl zjištěn ochrn lidského zdrví, přijmou se tyto změny postupem podle čl. 23 odst Členský stát uvedený v odstvci 1 může ponecht pozstvení omezení v pltnosti, dokud nejsou přijty změny podle odstvce 3 dokud Komise neodmítne tkové změny přijmout. Článek 19 Přístup veřejnosti 1. Žádosti o povolení, doplňkové informce od ždtelů stnovisk úřdu, s výjimkou důvěrných informcí, budou zpřístupněny veřejnosti v souldu s články 38, nřízení (ES) č. 178/ Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům, které obdržely n zákldě tohoto nřízení, v souldu s článkem 5 nřízení (ES) č. 1049/2001. Článek 20 Důvěrnost údjů 1. Ždtel může uvést, které z informcí podných v souldu s čl. 9 odst. 1, čl. 10 odst. 2 čl. 12 odst. 2 mjí být povžovány z důvěrné, ť jejich zveřejněním by mohlo být podsttně poškozeno jeho konkurenční postvení. V tkových přípdech musí uvést zdůvodnění, které je možno ověřit. 2. Z důvěrné se nepovžují informce související s těmito údji: ) jméno dres ždtele chemický název látky;

11 b) informce přímo význmné pro posouzení bezpečnosti látky; c) nlytická metod metody. 3. Komise určí n zákldě konzultce s ždtelem, které informce by měly být povžovány z důvěrné, o svém rozhodnutí vyrozumí ždtele úřd. 4. Úřd n vyžádání poskytne Komisi členskému státu veškeré informce, které má k dispozici. 5. Komise, úřd členské státy přijmou nezbytná optření k tomu, by zjistily řádné utjení informcí získných n zákldě tohoto nřízení, s výjimkou informcí, které musí být zveřejněny, pokud to vyždují okolnosti v zájmu ochrny lidského zdrví. 6. Pokud ždtel vzl vezme svou žádost zpět, zchovávjí úřd, Komise i členské státy důvěrnost obchodních průmyslových informcí, které poskytl, včetně informcí z výzkumu vývoje informcí, n jejichž důvěrnosti se Komise ždtel neshodli. Článek 21 Sdílení stávjících údjů Informce v žádosti podné v souldu s čl. 9 odst. 1, čl. 10 odst. 2 čl. 12 odst. 2 je možné použít ve prospěch jiného ždtele, pokud má úřd z to, že jde o stejnou látku jko byl t, pro kterou byl podán původní žádost, včetně stupně čistoty povhy nečistot, pokud se druhý ždtel dohodnul s původním ždtelem, že tyto informce mohou být použity. Článek 22 Změny příloh I II Změny příloh I II se přijímjí postupem podle čl. 23 odst. 2. Článek 23 Postup projednávání ve výboru 1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potrvinový řetězec zdrví zvířt, zřízený čl. 58 odst. 1 nřízení (ES) č. 178/ Odkzuje-li se n tento odstvec, použijí se články 5 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem n článek 8 zmíněného rozhodnutí. Dob uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Výbor přijme svůj jedncí řád. Článek 24 Kontrolní optření 1. Členské státy provádějí úřední kontrolu s cílem vynutit dodržování tohoto nřízení v souldu s odpovídjícími právními předpisy Společenství, která uprvují úřední kontrolu potrvin krmiv. 2. V přípdě nutnosti n žádost Komise pomáhá úřd ve vývoji technických pokynů pro odebírání vzorků provádění testů s cílem usndnění koordinovného přístupu při upltňování odstvce Referenční lbortoř Společenství pro mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi národní referenční lbortoře zřízené v souldu s nřízením (ES) č. 882/2004 pomáhjí členským státům při upltňování odstvce 1, to tím, že přispívjí k vysoké kvlitě jednotnosti výsledků nlýz. Článek 25 Snkce Členské státy stnoví prvidl o snkcích z porušení ustnovení tohoto nřízení přijmou optření nezbytná k zjištění jejich upltňování. Stnovené snkce musí být účinné, přiměřené odrzující. Členské státy sdělí odpovídjící ustnovení Komisi do 13. květn 2005 uvědomí ji

12 neodkldně o veškerých pozdějších změnách, které n ně mjí vliv. Článek 26 Zrušovcí ustnovení Zrušují se směrnice 80/590/EHS 89/109/EHS. Odkzy n zrušené směrnice se povžují z odkzy n toto nřízení v souldu se srovnávcí tbulkou v příloze III. Článek 27 Přechodná optření Mteriály předměty, které byly uvedeny n trh v souldu s předpisy před 3. prosinceim 2004, mohou být n trhu do vyčerpání zásob. Článek 28 Vstup v pltnost unie. Toto nřízení vstupuje v pltnost dvcátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Článek 17 se použije ode dne 27. říjn Toto nřízení je závzné v celém rozshu přímo použitelné ve všech členských státech. Ve Štrsburku dne 27. říjn Z Evropský prlment předsed J. Borrell Fontelles Z Rdu předsed A. Nicoli [1] Úř. věst. C 117, , s. 1. [2] Stnovisko Evropského prlmentu ze dne 31. březn 2004 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) rozhodnutí Rdy ze dne 14. říjn [3] Úř. věst. L 40, , s. 38. Směrnice ve znění nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, , s. 1). [4] Směrnice Rdy 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkjících se potrvinářských přídtných látek povolených pro použití v potrvinách určených k lidské spotřebě (Úř. věst. L 40, , s. 27). Směrnice nposledy pozměněná nřízením Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1882/2003. [5] Úř. věst. L 31, , s. 1. Nřízení ve znění nřízení Evropského prlmentu Rdy (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, , s. 4). [6] Směrnice Komise 80/590/EHS ze dne 9. červn 1980, kterou se stnoví symbol, kterým mohou být optřeny mteriály předměty určené pro styk s potrvinmi (Úř. věst. L 151, , s. 21). Směrnice nposledy pozměněná ktem o přistoupení z roku [7] Úř. věst. L 165, , s. 1. Nřízení ve znění oprvy v Úř. věst. L 191, , s. 1. [8] Úř. věst. L 145, , s. 43. [9] Úř. věst. L 184, , s. 23.

13 [10] Evropského prlmentu Rdy 2000/13/ES ze dne 20. březn 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkjících se oznčování potrvin, jejich obchodní úprvy související reklmy (Úř. věst. L 109, , s. 29). Směrnice nposledy pozměněná směrnicí 2003/89/ES (Úř. věst. L 308, , s. 15). [11] Do tohoto zveřejnění mohou ždtelé njít informce v Vědeckého výboru pro potrviny k podávání žádosti o posouzení bezpečnosti látky, která se má použít v mteriálu určeném pro styk s potrvinmi, dokud tto látk není schválen