Klíčové procesy preanalytické fáze

Transkript

1 Klíčové procesy preanalytické fáze potenciální zdroje klinicky nejvýznamnějších chyb vedoucích k poškození pacienta a možnosti jejich odstranění MUDr. Pavel Malina Oddělení klinické biochemie, Interní oddělení Nemocnice Písek, a.s. Ing. D. Novotný Ph.D., OKB FN Olomouc; MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FN KV, Praha MUDr. P. Sečník, PLM IKEM, Praha MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo Sympozium FONS, Pardubice,

2 Témata přednášky: Procesy preanalytické fáze a zdroje chyb Stabilita analytů Vlastní studie Literární údaje Legislativa v preanalytické fázi Indikátory kvality CEE BD Expert group on Preanalytical Phase Situace v ČR, Maďarsku, Polsku, Chorvatsku Shrnutí Sympozium FONS, Pardubice,

3 Preanalytická chyba: Definice Preanalytická chyba je cokoli, co se objeví před analýzou vzorku a může zhoršit přesnost (accuracy) nebo celistvost (complexity) laboratorních výsledků a tudíž kvalitu zdravotní péče a bezpečnost pacienta

4 Laboratorní chyby z různých perspektiv Chyby v požadování testů Chyby v interpretaci Analytické chyby Na každé chybě záleží! Všechny chyby je třeba hodnotit z pohledu pacienta! Většina chyb nastane v době, než se vzorek dostane do laboratoře!

5

6 MUDr. F. Musil: Význam preanalytické fáze ; Mezikrajský seminář Plzeň, 3/2014,

7 Pre-preanalytická fáze zdroje chyb (podle Plebaniho): Potřebný test není objednán Místo potřebného testu objednán nepotřebný Test byl nepotřebný, ale přesto byl objednán Sympozium FONS, Pardubice,

8 Procesy preanalytické fáze Analýza Požadavek na test Zpracování vzorku Žádanka Identifikace pacienta Manipulace se vzorkem Označení vzorku Odběr vzorku Sympozium FONS, Pardubice,

9 10 nejčastějších preanalytických chyb: 1. Chybějící vzorek nebo požadavek na test 2. Špatná nebo chybějící identifikace 3. In vitro hemolýza 4. Nedostatečné sražení vzorku 5. Nesprávná odběrová nádobka 6. Kontaminace infuzí 7. Nedostatečný objem vzorku 8. Nedodržení poměru krev/antikoagulans 9. Nedostatečné promíchání vzorku 10. Neodpovídající transport a skladovací podmínky Sympozium FONS, Pardubice, Plebani, Lippi

10 Stabilita analytů - experiment 5 laboratoří v ČR: MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FNKV, Praha MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo MUDr. P. Malina, OKB Nemocnice Písek v každé 2 dobrovolníci celkem 12 vzorků Sympozium FONS, Pardubice,

11 Design studie 5 laboratoří, každá 2 pacienty Odběr 5ti zkumavek od zdravého dobrovolníka Cca 30 analytů, 20 min srážení, dále trvale pokojová teplota Centrifugace těsně před analýzou analýza v čase 0h, 2h, 6h, 12h, 24h Zpracování dat

12 Analyt Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % 2,77 * CV A Desirable CV A UREA 0,85 0,51-0,24-0,94 17,17 6,2 KREA -0,62-2,10-1,75 8,15 8,31 3 URIC -0,01-0,12-1,30-2,33 12,47 4,5 Na 0,05-0,12-0,02 0,49 1,11 0,4 K 0,46-2,22-5,41 2,14 6,65 2,4 Cl -0,35-1,30-2,69-12,49 1,66 0,6 Ca -0,93-0,18-0,11 1,01 2,77 1 P -2,69-6,54-5,94 35,33 11,91 4,3 Mg -0,16 2,77 4,16 6,25 4,99 1,8 Fe 0,89 1,19 2,51 2,73 36,84 13,3 BILC 1,48 3,71-2,04 0,39 50,97 18,4 BILT -2,56-8,40-10,72-18,27 32,96 11,9 ALT 2,04 2,30 1,13 2,89 24,93 9 AST -0,98 0,18 1,58 7,55 16,62 6 GGT 0,80 0,46 1,73-1,17 19,11 6,9 ALP 0,48-1,19-0,10-0,57 8,86 3,2 AMS 0,98 1,52 2,47 1,33 16,34 5,9 LPS 7,82 5,52 6,69 13,30 32,13 11,6 CHE 4,22 3,51 4,37 5,44 9,97 3,6 LD 1,94 4,68 5,40 7,77 11,91 4,3 CK -0,49 0,75 2,52 5,36 31,58 11,4 CHOL 0,63 1,24 1,38 2,02 7,48 2,7 TRIG -0,35 0,27 0,83 2,43 29,64 10,7 GLUK -6,79-17,21-32,07-38,10 8,03 2,9 TP -0,20 0,60 0,40 0,06 3,88 1,4 ALB 0,46 2,11 1,54 1,80 4,43 1,6 HDLC -0,13 0,87 1,37 1,87 9,97 3,6 LAC 43,26 97,46 219,46 310,79 37,67 13,6 AMON 129,19 288,77 522,18??

13 % změny 0,6 Na 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0-0,1-0,2 Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % Na 0 0,05-0,12-0,02 0,49

14 % změny 3 K Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % K 0 0,46-2,22-5,41 2,14

15 % změny Ca 1,5 1 0,5 0-0,5-1 -1,5 Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % Ca 0-0,93-0,18-0,11 1,01

16 % změny 40 P Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % P 0-2,69-6,54-5,94 35,33

17 % změny 7 Mg Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % Mg 0-0,16 2,77 4,16 6,25

18 % změny 8 AST Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % AST 0-0,98 0,18 1,58 7,55

19 % změny Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % LPS 0 7,82 5,52 6,69 13,30 LD 0 1,94 4,68 5,40 7,77 CK 0-0,49 0,75 2,52 5,36

20 % změny 0 GLUK Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % GLUK 0-6,79-17,21-32,07-38,10

21 % změny LAC+AMON Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % LAC 0 43,26 97,46 219,46 310,79 AMON 0 129,19 288,77 522,18

22 Analyt Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % 2,77 * CV A UREA o.k. o.k. o.k. o.k. 17,17 KREA o.k. o.k. o.k. o.k. 8,31 URIC o.k. o.k. o.k. o.k. 12,47 Na o.k. o.k. o.k. o.k. 1,11 K o.k. o.k. o.k. o.k. 6,65 Cl o.k. o.k. -2,69-12,49 1,66 Ca o.k. o.k. o.k. o.k. 2,77 P o.k. o.k. o.k. 35,33 11,91 Mg o.k. o.k. o.k. 6,25 4,99 Fe o.k. o.k. o.k. o.k. 36,84 BILC o.k. o.k. o.k. o.k. 50,97 BILT o.k. o.k. o.k. o.k. 32,96 ALT o.k. o.k. o.k. o.k. 24,93 AST o.k. o.k. o.k. o.k. 16,62 GGT o.k. o.k. o.k. o.k. 19,11 ALP o.k. o.k. o.k. o.k. 8,86 AMS o.k. o.k. o.k. o.k. 16,34 LPS o.k. o.k. o.k. o.k. 32,13 CHE o.k. o.k. o.k. o.k. 9,97 LD o.k. o.k. o.k. o.k. 11,91 CK o.k. o.k. o.k. o.k. 31,58 CHOL o.k. o.k. o.k. o.k. 7,48 TRIG o.k. o.k. o.k. o.k. 29,64 GLUK o.k. -17,21-32,07-38,10 8,03 TP o.k. o.k. o.k. o.k. 3,88 ALB o.k. o.k. o.k. o.k. 4,43 HDLC o.k. o.k. o.k. o.k. 9,97 LAC 43,26 97,46 219,46 310,79 37,67 AMON 129,19 288,77 522,18?

23 Diskuze omezení studie 0 mechanické vlivy transportu Teplota jen pokojová (0 chladící boxy) Chybí čas 3h, 4h, 5h Určitě pro některé analyty zásadní Glukóza 2h o.k., 6h nikoli (kolik tedy??) Kalium kupodivu 6h stabilní, ale praxe je jiná mechanické vlivy, teplota? LAC, AMON téměř vždy u hospitalizovaných

24 Stabilita analytů literární data STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H. Clin Biochem Apr;45(6): Background. Accreditation of laboratories requires pre-analytical process control. We studied subsequent delays before analysis: 2, 4, 6, 24 and 72h, at 4 C and 25 C for 80 analytes including routine biochemistry (36), haematology (14), coagulation (7) and specialized assays: hormonology (23). Sympozium FONS, Pardubice,

25 Methody: Pro každý analyt byly použity vzorky od 10 zdravých dárců, odebrány do skleněných zkumavek, zkumavek se separátorem séra (SSTII), lithium heparin, sodium fluoride, sodium citrate and EDTAK3 (Becton Dickinson). Průměr byl získán pro každý analyt v každém čase a teplotě (Tx). Referenční hodnota (T0) byla měřena 30 min pocsražení. Ke zjištění významné změny byla porovnána průměrná diference (Tx T0) s cílovým limitem podle mezinárodních doporučení. Reference Change Value byla vypočtena použitím analytického CVa získaného z dat intralaboratorní kontroly kvality (RCV=2.77xCVa), nebo 0.5 x intraindividuální CV (CVb) z databáze Ricos (u výrazně přesných metod).

26 Výsledky: Biochemická stanovení byla stabilní v plné krvi 24h s výjimkou glukózy, kalia, fosforu a magnesia, laktátu a LD. Stanovení hormonů prokázala dobrou stanilitu až do 72h s výjimkou PTH, Insulinu, C- Peptidu, ACTH, Osteocalcinu, C-Telopeptidu. Závěry: Většina analytů biochemických, koagulačních a hematologických je stabilních v plné krvi 24h a u stanovení hormonů až 72 h. Avšak některé důležité analyty jsou ovlivněny časovým zdržením či teplotou při skladování. V kontextu akreditace, výsledky této studie mohou pomoci dalším laboratořím k přijetí/odmítnutí vzorku založenému na specifických preanalytických podmínkách.

27 STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES; Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.; Clin Biochem Apr;45(6):464-9.

28 Shrnutí stabilita analytů transport vzorků je naprosto klíčovým procesem preanalytické fáze extrémní význam: kalium: falešně zvýšené hodnoty vedou k nadměrné zátěži pacienta, opakovanému vyšetřování glukóza: falešně snížené hodnoty vedou k výraznému poddiagnostikování diabetu mellitu Maximální stabilita v plné krvi (vlastní experiment+literární data): Kalium: < 4 h při 25 C Glukóza: <2 h (sérum), <4 h (plazma s NaF)

29 Legislativa v preanalytické fázi Directive 2002/98/EC of the European Parliament: setting standards of qualiy and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector v ČR není dosud implementována Sympozium FONS, Pardubice,

30 Guidelines - venepunkce CLSI H3-A6 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition (CLSI, 2007) WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy (WHO, 2010) Výuka, nácvik a dodržování guidelines snižuje riziko chyb a zlepšuje kvalitu péče o pacienty Sympozium FONS, Pardubice,

31 Indikátory kvality Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus M. Plebani, M. L. Astion, J. H. Barth, W. Chen, C. A. de Oliveira Galoro, M. I. Escuer, A. Ivanov, W. G. Miller, P. Petinos, L. Sciacovelli, W. Shcolnik, A. M. Simundic, Z. Sumarac Clin Chem Lab Med 2014; 52(7): volně dostupný: ue-7 ) Sympozium FONS, Pardubice,

32 QI preanalytická fáze 26 indikátorů (až 34) data pro některé dobře dostupná: Procento Počet vzorků s volným Hb > 0.5 g/l/celkový počet vzorků (klinická chemie) pro jiné špatně získatelná: Počet žádanek bez klinické otázky cílové hodnoty??? Sympozium FONS, Pardubice,

33 Hemolýza 2,5 2 1,5 % haemolytic samples Optimum Desirable 1 Minimum 0,

34 Žádanky chybějící identifikace lékaře 9 8 PRE-QI % physicians identification misining Optimum 4 3 Desirable 2 Minimum

35 Žádanky chyba identifikace pacienta 0,7 PRE-QI-3 0,6 0,5 % requisition form with patient identification error 0,4 Optimum 0,3 0,2 Desirable 0,1 Minimum

36 Sciacovelli et. al.: Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice; Clin Chem Lab Med 2011;49(5):

37 CEE BD Expert group on Preanalytical Phase 1. setkání , Heidelberg, SRN organizuje firma Becton-Dickinson zástupci sester + lékařů z ČR, Polska, Maďarska, Chorvatska cílem zlepšit preanalytickou fázi, vytvořit, přijmout a implementovat guidelines implementovat Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector Sympozium FONS, Pardubice,

38 Situace v ČR akreditace (ČIA či NASKL) de facto povinná mocný nástroj k prosazení a kontrole dodržování guidelines Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector není implementována Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří (ČSKB) Klin. Biochem. Metab., 19 (40), 2011, No. 2, p Sympozium FONS, Pardubice,

39 Situace v Maďarsku, Polsku, Chorvatsku guidelines: přijata, částečně implementována Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector částečně implementována akreditace není povinná, tudíž kontrola dodržování je obtížná Sympozium FONS, Pardubice,

40 Závěry vhodné inovovat a rozšířit guidelines implementovat Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector kontrolovat/auditovat v rámci akreditace (ČIA, NASKL, s podporou ČSKB) zlepšit teoretické znalosti a praktické dovednosti v rámci vzdělávání lékařů a sester Sympozium FONS, Pardubice,

41 Děkuji za pozornost Prezentující: MUDr. Pavel Malina AKREDITOVANÁ NEMOCNICE SAK ČR Baby Friendly Hospital