Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy

Transkript

1 [ 1 ] Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy Vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL Seminář iheta,, Praha

2 [ 2 ] Pozice SÚKL při hodnocení NEF/BIA Ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v platném znění: Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzuje účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění SÚKL obecně neprovádí vlastní hodnocení, ale hodnotí předložené analýzy účastníky SŘ.

3 Metodika hodnocení nákladové efektivity (NEF) [ 3 ] Účinná od Dostupná na adrese: Je zcela uplatněna ve správních řízeních zahájených nebo vrácených k novému projednání po Vlastní metodický postup + checklist

4 [ 4 ] Metodika NEF Základní principy jsou již delší dobu aplikovány v SŘ Metodika standardizace hodnocení předkládaných analýz hodnotiteli CAU Metodika (části): vlastní postup (vychází z domácích i mezinárodních standardů pro hodnocení NEF/HTA, doplněn rozhodovacím stromem pro volbu typu analýzy) Checklist klíčových otázek - nejkritičtější oblasti hodnocení NEF, zjednoduší hodnocení v první fázi (viz dále)

5 [ 5 ] Vývoj hodnocení a požadavků na kvalitu a interpretovatelnost výsledků analýz NEF Metodika sjednocuje požadavky současné legislativy, plátců i regulátora na standardní kvalitu a interpretovatelnost analýz NEF Vývoj oficiální metodiky dlouhodobý proces Od roku 2008 jsou analýzy součástí SŘ Březen 2009 doporučené postupy ČFES Říjen 2011 aktualizace postupů ČFES Rok 2012 vyvíjena oficiální metodika SÚKL

6 Doporučená struktura předkládaných analýz NEF dle SÚKL Cíl analýzy Perspektiva hodnocení Časový horizont Cílová populace Výběr typu hodnocení a výsledného parametru přínosu Popis hodnocené a srovnávané intervence (komparátor) vč. zdrojových dat o přínosech Výběr srovnávané intervence vč. odůvodnění Oddělené vyjádření nákladů a přínosů a jejich diskontace Určení výsledku analýzy Hodnocení nejistoty (analýza senzitivity, validace modelu) Závěr a interpretace výsledků [ 6 ]

7 [ 7 ] Hlavní body ukotvení požadavků na typ analýzy a parametr přínosu CUA s parametrem QALY ( final parametr) je standardem hodnocení nákladové efektivity Další možnosti: CEA (nelze-li QALY) preferován LYG ( final parametr) CEA (nelze-li QALY ani LYG) ostatní intermediate parametry, preferovány ty které jsou v hierarchii na nejvyšší úrovni (snížení rizika infarktu, CMP, zlomeniny...) CMA - pouze u srovnatelně účinných a bezpečných terapií (doložené head-to-head studií nebo meta-analýzou) CEA/CUA lze předložit bez důrazu na typ parametru přínosu u prokazatelně dominantních technologií, kde není třeba stanovovat ICER

8 [ 8 ] Hlavní body ukotvení požadavků na komparátor Komparátor = Terapeutický postup, který je u dané cílové populace obvyklý a je hrazen ze zdravotního pojištění Hrazený postup = trvale hrazený z prostředků zdravotního pojištění Nedoporučeno VILP dočasně hrazený, 16, nehrazené postupy, nemocniční LP/PZLÚ (je ale možné předložit další separátní scénáře - cenné pro plátce) Vždy existuje komparátor Pokud není aktivní komparátor, lze proti BSC, stavu bez hodnocené terapie apod. Pokud více komparátorů samostatné srovnání proti více strategiím

9 [ 9 ] Hlavní body pravidla kalkulace nákladů Stanovení pravidel pro přezkoumatelné a co nejvíce jisté určení nákladů (Micro-costing DRG) > Panel expertů Přístup k panelu expertů velká nejistota, kterou je nutno snižovat: Předložením jmenného seznamu odborníků, ideálně i s obsahem jejich vyjádření (např. odpovědi na otázky v dotazníku) Dobré složení panelu lékaři kteří skutečně pacienty léčí - ze zdravotnických zařízení, kde je léčba zcela běžná Reprezentativní vzorek - s ohledem na incidenci onemocnění a poměrné rozložení v ČR (různorodost klinické praxe) Správně výsledky vyhodnotit a řešit nejistotu v SA (např. s ohledem na rozptyl odpovědí)

10 [ 10 ] Hlavní body - farmakoekonomické modely Výrazně větší prostor pro využití modelací než dříve Proč? zisk QALY extrapolace dat - delší časový horizont kombinace různých dat (účinnost ze studií, kvalita života) Nutné poskytnout plné znění modelu nebo alespoň všechny použité údaje zajišťující transparentnost a reprodukovatelnost vyčerpávajícím způsobem Model musí být adaptován na prostředí ČR

11 [ 11 ] Hlavní body řešení nejistoty analýzy Analýza senzitivity musí být vždy přítomná, neexistuje analýza NEF bez nejistoty Definice základních typů nejistoty (v závislosti na řešení): Parametrická nejistota proměnlivé vstupní parametry (účinnost, bezpečnost, náklady, pravděpodobnosti přechodů v modelu, ) Metodická nejistota nejistota v použitém postupu vč. strukturální nejistoty (diskontní sazba, jednotlivé zdravotní stavy v modelu, způsoby extrapolace dat, délka časového horizontu, ) Způsob identifikace a kvantifikace nejistoty: Revize literárních zdrojů Použití intervalů spolehlivosti nebo ukazatelů rozptylu dat Panel expertů / stanovisko OS (méně vhodné) +/-5 %, +/- 20% apod. bez odůvodnění zcela nevhodné

12 Hlavní body - způsoby vyhodnocení nejistoty PSA (probabilistická analýza) Standardem pro vyhodnocení parametrické nejistoty OWSA (jednocestná analýza) Vhodná k vyhodnocení metodické nejistoty (analýza různých scénářů) MWSA (vícecestná analýza) U parametrické nejistoty v případě, že nelze vytvořit PSA [ 12 ] Optimální způsob pro vyhodnocení nejistoty: PSA (parametrická nejistota) + OWSA (metodická nejistota)

13 Interpretace výsledku SA [ 13 ] Co s výsledkem PSA? Výsledkem je křivka - CEAC a bodový graf CE plane (viz obrázky dále) Co s výsledkem MWSA? Interpretace obtížná, autor musí v případě výsledku worst-case oddiskutovat pravděpodobnost, pokud výsledek větší částí zasahuje nad hranici ICER V případě, že worst-case je stále pod hranicí ICER, výsledek je robustní Co s výsledkem OWSA (metodická nejistota)? Ukazuje nejistotu postupu v různých scénářích při hodnocení se nakonec zvolí ten nejpravděpodobnější, pokud výsledky nejsou diametrálně odlišné Nutno však hodnotit dohromady s PSA/MWSA

14 CE Plane - příklad [ 14 ]

15 Křivka CEAC [ 15 ]

16 Křivky CEAC a metodická nejistota [ 16 ]

17 Jak se odráží posouzení analýzy NEF v podkladech pro rozhodnutí? 1. stupeň hodnocení - checklist [ 17 ] Checklist obsahuje celkem 20 klíčových otázek, které analýza musí splnit (pokud se tyto otázky uplatní) Jde o minimum, bez kterého je další hodnocení analýzy irelevantní Odpovědi ano/ne, přičemž hodnotitel musí při negativní odpovědi uvést, v čem spatřuje rozpor způsobující nesprávnost/nepřezkoumatelnost V případě negativního posouzení SÚKL zvažuje výzvu na předkladatele nebo vydá přímo zamítavou HZ V řízeních zahájených/vrácených po je checklist součástí spisové dokumentace

18 Jak se odráží posouzení analýzy NEF v podkladech pro rozhodnutí? 2. stupeň podrobné hodnocení [ 18 ] V případě, že všechny otázky v checklistu jsou zodpovězeny ano, postupuje se následovně Hodnotitel vyhodnotí i zbytek analýzy a provede diskusi, případně doplní další podklady shromážděné z úřední činnosti Pokud nalezne další nedostatky, způsobující nesprávnost/nepřezkoumatelnost, důsledky jsou stejné jako v prvním stupni. V případě, že nejistoty (nedostatky) lze v této fázi vypořádat s ohledem na jiné důkazy nebo jejich váha je zanedbatelná, lze analýzu i přesto akceptovat

19 Metodika hodnocení dopadu na rozpočet pojištění (BIA) [ 19 ] Účinná od Dostupná na adrese: Je zcela uplatněna ve správních řízeních zahájených nebo vrácených k novému projednání po Vlastní metodický postup + checklist

20 [ 20 ] Hlavní body společné s NEF Řada požadavků společná s NEF, např.: Náklady zdroj a struktura je stejná, platí obdobná pravidla Perspektiva- vždy plátce Cílová populace = populace pro kterou navrhována úhrada Doložení důkazy požadavek na přezkoumatelnost a popisnost klíčových předpokladů

21 [ 21 ] Hlavní body rozdíly BIA od NEF Hlavní rozdíly Komparátor terapeutický mix, v NEF je často nutné srovnání vůči konkrétnímu komparátor (různá účinnost) Analýza senzitivity výsledky vhodné prezentovat jako minimální a maximální dopad (nedělá se PSA, jde vlastně o vícecestnou analýzu s best-case a worst-case scénářem) Diskontace neprovádí se Časový horizont fixní, 5 let

22 [ 22 ] Cíle metodik: Větší kvalita a přezkoumatelnost předkládaných analýz NEF a BIA Více popisu použitých postupů a odborné diskuse (snadnější pochopení hodnotitelem, odbornou veřejností i účastníky řízení lepší přezkoumatelnost) Netajit nepříznivé skutečnosti (raději poskytnout ucelený a reálný obraz s horším výsledkem ICER/BIA) Vždy dokládat důkazy - nutno doložit každé tvrzení (jinak nelze přezkoumat a akceptovat) Kvalitní analýza NEF/BIA = nástroj pro lékovou politiku ČR

23 [ 23 ] DĚKUJI ZA POZORNOST!