Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky"

Transkript

1 Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

2 Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického prostředku dle ustanovení 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

3 AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. f) zá kona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva) nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i na zakázku nebo pro účely klinic kých zkoušek.

4 DIAGNOSTICKÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK IN VITRO (IVD) Za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. c) zá kona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zaříze ním nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opat ření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nej sou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charak teristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.

5 Oznamovací povinnosti jsou obsaženy v ustano vení 31 zákona o zdravotnických prostředcích: (1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravot nické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihléd nutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE, výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh. (2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnic kých prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických pro středků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

6 Oznamovací povinnost (3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala. (4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a 32 odst. 3 a podle po třeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické pro středky nebo je používají při poskytování zdravotní péče.

7 Oznamovací povinnost OEM VÝROBCE (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER) OBL VÝROBCE (OWN BRAND LABELLER) VÝROBCE ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ STERILIZACI ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE DISTRIBUTOR - DOVOZCE SERVIS

8 Definice pojmů OEM VÝROBCE (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER) za výrobce se podle ustanovení 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích pova žuje osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem. OBL VÝROBCE (OWN BRAND LABELLER) osoba, která uvádí na trh pod svým jménem, resp. obchod ním názvem hotový zdravotnický prostředek nebo jeho náhradní díly, které byly vyrobeny OEM výrobcem. VÝROBCE ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OSOBA, která vyrábí ZP podle předpisu kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým je vydáván individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. Tento výrobce prakticky neuvádí své výrobky na trh, a tudíž jsou jeho oznamovací povinnosti odlišné od povinností ostatních výrobců (neoznamuje zdravot nické prostředky na samostatných formulářích, nýbrž uvede pouze jejich GMDN skupiny na druhém listu formuláře, kterým oznamuje svoji činnost).

9 Definice pojmů Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků se považuje za výrobce se všemi jeho povinnostmi. Tato osoba uvádí na trh pod svým jménem a příjme ním nebo obchodním názvem nový zdravotnický prostředek. Sterilní zdravotnický prostředek má jiné charakteristiky a určený účel použití než zdravotnický prostředek nesterilní. Zplnomocněný zástupce se podle ustanovení 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích považuje fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle zákona o zdravotnických prostředcích.

10 Definice pojmů Za distributora se podle ustanovení 2 písm. g) zákona o technických požadavcích na výrobky považuje ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh. Za servis se podle ustano vení 28 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích považuje prokazatelná a odborná údržba zdravotnických prostředků v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opra vami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků s cílem zabezpečit, že zdravotnický prostředek bude po celou dobu svého používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem.

11 Postup při plnění oznamovací povinnosti (OEM, OBL, zplnomocněný zástupce, osoby provádějící sterilizaci) 336/ Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. Řádek Položka Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví 02 Typ oznámení 2 03 Typ oznamovatele 1 04 Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR? 1 05 Provádíte servis svých zdravotnických prostředků? 0 06 IČO Obchodní firma / název / jméno a příjmení Punčochovy závody, a.s. 08 Zkratka názvu 09 Kód státu CZ 10 Sídlo obec Praha 1 11 Sídlo PSČ Sídlo ulice, číslo domu Růžová 9 13 Internetové stránky 14 Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Jan Punčocha 15 Telefon Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) 18 Název státu 19 Kód státu 20 Obec 21 Ulice, číslo domu 22 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem

12 Postup při plnění oznamovací povinnosti (distributor, dovozce, servis) 336/ Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. 336/ Form for notification of persons dealing with medical devices according to 13 (5) Government Regulation no. 336/2004 Coll. as amended by Government Regulation no. 65/20 Řádek Row Položka Item Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví Evidence number appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic 02 Typ oznámení Type of notification 1 03 Distributor? 1 04 Osoba provádějící servis? Service provider? 0 05 Dovozce? Importer? 1 06 IČO CZ Identification number Obchodní firma / název / jméno a příjmení Comercial name / Designation / Name and surname Zdraví na dosah, s.r.o. 08 Zkratka názvu Abbreviated designation 09 Kód státu Country code CZ 10 Sídlo obec City Brno 2 11 Sídlo PSČ Post code Sídlo ulice, číslo domu Street, number Moravská Internetové stránky Website 14 Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Contact person (name and surname) Jan Novák 15 Telefon Telephone

13 Postup při plnění oznamovací povinnosti (oznámení zdravotnického prostředku) 336/ Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku Řádek Položka Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví ČR Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem 03 Typ oznámení 2 04 Typ oznamovatele 1 05 IČO Obchodní firma / název / jméno a příjmení Punčochovy závody, a.s. 07 Kontaktní osoba jméno a příjmení Jan Punčocha 08 Telefon Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) 11 Název státu 12 Kód státu 13 Obec 14 Ulice, číslo domu 15 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem 16 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN Název skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN kompresní punčochy 18 Kód kategorie zdravotnického prostředku Stručný popis zdravotnického prostředku česky I. kompresní třída (lehká komprese). Standardně v provedení bez krajky v hnědé barvě. Provedení s krajkou značeno Elegant, v barvě bílé označení White, černé Black 20 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky 21 Typ zdravotnického prostředku kompresní punčochy 22 Značka / název zdravotnického prostředku Honza Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh Třída I 25 Byla provedena klinická zkouška? 0 26 Číslo přílohy k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda 7 27 Číslo certifikátu 28 Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát 29 Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdr. poj. v ČR? 1 Grade of compression: Class 1 (Light Compression). Normaly without lace in brown colour. If there is a lace marked as - Elegant, if white coloured marked as -White, if black coloured marked as -Black

14 Povinné přílohy k formuláři č. 336/15 závěrečná zpráva z klinického hodnocení, certifikát od notifikované osoby (byl-li vydán), prohlášení o shodě, návod k použití v českém jazyce, plná moc (pokud osoba zpracovatele není totožná s osobou oznamovatele).

15 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti vyjasnění statutu osoby, která plní oznamovací povinnost (výrobce, distributor atd.) výrobek nevyhovuje definici zdravotnického prostředku Nebyly obdrženy povinné přílohy dle přílohy č. 15 bod 2.2. a 2.3. nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů: - bod 2.2. k formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce. - bod 2.3. k formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.

16 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti Nebyla předložena závěrečná zpráva klinického hodnocení, které by bylo kritickým zhodnocením klinických údajů dle 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Předložené výsledky hodnocení funkční způsobilosti nevyhovují po obsahové ani formální stránce náležitostem požadovaným na toto hodnocení. Náležitosti výsledků hodnocení funkční způsobilosti jsou definovány v příloze č. 8 nařízení vlády 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů, resp. jak je stanoveno v článku 10 bod 1 směrnice 98/79/EC a taktéž ve všeobecných požadavcích na in vitro diagnostikum, tedy v příloze č. 1, především pak v odstavci č. 3.

17 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti Prohlášení o shodě nejsou vypracována v souladu s platnou legislativou, kterou je především nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen N.V. 336/2004 Sb. ). Nebo nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen N.V. 453/2004 Sb. ) odkaz je pouze na směrnici 93/42/EEC, 98/79/EC. Prohlášení o shodě vydaná výrobci a zplnomocněnými zástupci se sídlem v ČR musí odkazovat na české právní předpisy, které jsou pro ně závazné. Vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky jsou harmonizovanou oblastí a v EU platí volný pohyb zboží, je žádoucí uvést současně také příslušnou evropskou směrnici, která však předepisuje členským státům jen výsledek, jehož má být dosaženo, zatímco formy a metody dosažení cílů zůstávají na vůli jejich vnitřních právních řádů.

18 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti Návod k použití často neobsahuje datum vydání či poslední revize dle přílohy č. 1 bodu nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů. Formuláře pro oznámení zdravotnických prostředků obsahují celou řadu formálních chyb, které znemožňují automatický transport dat do Evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED. (Např. na řádku č. 16 je požadován kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN nomenklatury. V případě, že existují pro skupinu zdravotnických prostředků 2 GMDN kódy, vždy se upřednostňuje kód preferovaný, tedy označený jako preffered. Oznamovatelé neinformují MZ o provedených změnách (např. změna adresy sídla, nový certifikát atd.)

19 Rozdělení kompetencí Nesplnění oznamovací povinnosti podle zákona č. 123/2000 Sb. je správním deliktem a Státní ústav pro kontrolu léčiv ukládá jako prvostupňový orgán pokuty za porušování tohoto zákona podle 46 Odvolacím orgánem je Ministerstvo zdravotnictví Dozor nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků je v kompetenci České obchodní inspekce (ČOI) Dozor nad trhem v oblasti regulace reklamy je v kompetenci Krajských úřadů

20 Doporučující odkazy Více informací a uvedené formuláře naleznete ve volně dostupné metodice Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků", která je umístěna na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR v sekci Odborník / Zdravotnické prostředky / Oznamovací povinnost, nebo přímo rychlým odkazem z hlavní stránky MZČR. Registr zdravotnických prostředků RZPRO Státní ústav pro kontrolu léčiv

21 Děkuji Vám za pozornost!

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Více

Vzor citace: Vydalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Druhé, aktualizované vydání, Praha, 2013. Jazyková redaktorka: Jana Bernerová

Vzor citace: Vydalo Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Druhé, aktualizované vydání, Praha, 2013. Jazyková redaktorka: Jana Bernerová Vzor citace: KRÁL, J. MACHÁLEK, J. PEŠTOVÁ, K. Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků [online]. 2. vydání. Praha: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, 2013, 77 s. Dostupné

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19 verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. stavu a dodržování určeného účelu použití těchto

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY)

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) 1 2 REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) / Osoby 3 REGISTRACE ČINNOSTI

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických

Více

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti V souladu s 26 odst. 1 až 5 má výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování

Více

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda

Více

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady Ing. Viktor Brach Kulatý stůl Svazu obchodu a cestovního ruchu ČR Praha 17. dubna 2013 Základní dokumenty

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-14 s platností od 1.10.2004. ÚVOD Účelem tohoto pokynu je poskytnout odbornému terénu (poskytovatelům

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80 01 15 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky

Více

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE 1. INFORMACE ZE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE VEDENÉ LÉKAŘEM

Více

ČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému

ČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému V. Vybrané části nařízení vlády č. 133/2005 Sb., o technických požadavcích na provozní a technickou propojenost evropského železničního systému, ve znění nařízení vlády č. 371/2007 Sb., nařízení vlády

Více

Příloha č. 12(2) k nařízení vlády č. 154/2004 Sb. Formulář o záměru provést klinické zkoušky

Příloha č. 12(2) k nařízení vlády č. 154/2004 Sb. Formulář o záměru provést klinické zkoušky Formulář o záměru provést klinické zkoušky Státní ústav pro kontrolu léčiv) State Institute for Drug kontrol 4100 Kód příslušného úřadu/code of competent autority CZ/CA02 4110 Název příslušného úřadu/name

Více

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření Strana 1832 Sbírka zákonů č. 94 / 2016 Částka 38 94 VYHLÁŠKA ze dne 23. března 2016 o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ)

ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ) ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ) 2. K VYDÁNÍ SOUHLASU S PERSONÁLNÍM A VĚCNÝM VYBAVENÍM, S DRUHEM A ROZSAHEM ZDRAVOTNÍ PÉČE POSKYTOVANÉ NESTÁTNÍM

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

73/2010 Sb. VYHLÁŠKA

73/2010 Sb. VYHLÁŠKA 73/2010 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 15. března 2010 o stanovení vyhrazených elektrických technických zařízení, jejich zařazení do tříd a skupin a o bližších podmínkách jejich bezpečnosti (vyhláška o vyhrazených

Více

ZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení

ZÁKON. ČÁST PRVNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Hlava I Úvodní ustanovení III. N á v r h ZÁKON ze dne 2013 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o zdravotnických prostředcích) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie. týkající se

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie. týkající se EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 9.3.2017 COM(2017) 129 final 2012/0266 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie týkající se postoje Rady k přijetí

Více

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU

Více

Legislativa a optici optometristé

Legislativa a optici optometristé Legislativa a optici optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka 19.9.2015 Olomouc 1. Dokumentace zdravotnického prostředku prokázání shody 2. K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele 3. Skladování zdravotnických

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 4 7 7 2 0 0 6 9 IČZ smluvního ZZ 4 1 2 0 9 0 0 0 Číslo smlouvy 5 K 4 1 A 0 2 9 Název IČO MUDr. Vladimír Václavů PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy 22/1997 Sb. ČR Neoficiální úplné znění zákona ze dne 24. ledna 1997 č. 22/1997 Sb. ČR, o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů; ve znění zákona č. 71/2000 Sb.; zákona

Více

č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů č. 123/2000 Sb. strana 1/32 ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 130/2003 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 130/2003 Sb. (část) Změna:

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_12 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_12 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 0 0 1 8 3 0 2 4 Záčíslí IČO IČZ smluvního ZZ 6 2 9 0 2 0 0 0 Číslo smlouvy 5 E 6 2 A 0 5 6 Název IČO Hamzova odborná léčebna pro děti a dospě PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 8.10.10 /4_12 SMLOUVY

Více

Název IČO MUDr. Jaroslava Kolářová, Ph.D. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO MUDr. Jaroslava Kolářová, Ph.D. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 4 9 0 2 1 4 8 6 IČZ smluvního ZZ 3 2 3 7 4 2 7 4 Číslo smlouvy 7 C 3 2 A 1 2 5 Název IČO MUDr. Jaroslava Kolářová, Ph.D. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A

Více

ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ III N á v r h ZÁKON ze dne 2014 o zdravotnických prostředcích Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy Tento zákon zapracovává příslušné předpisy

Více

Název IČO Poliklinika Bory, spol. s r. o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO Poliklinika Bory, spol. s r. o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 4 9 7 8 7 6 3 2 IČZ smluvního ZZ 4 4 7 9 9 0 0 0 Číslo smlouvy 8 P 4 4 X 0 0 4 Název IČO Poliklinika Bory, spol. s r. o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A

Více

Název IČO Nemocnice Nový Jičín a.s. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO Nemocnice Nový Jičín a.s. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 2 5 8 8 6 2 0 7 IČZ smluvního ZZ 8 8 0 0 1 0 0 0 Číslo smlouvy 2 T 8 8 N 0 0 1 Název IČO Nemocnice Nový Jičín a.s. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ

Více

Příloha č. 16(2) k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. 1. Formulář o záměru provést klinické zkoušky Clinical investigation Notification Form

Příloha č. 16(2) k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. 1. Formulář o záměru provést klinické zkoušky Clinical investigation Notification Form 1. Formulář o záměru provést klinické zkoušky Clinical investigation Notification Form Státní ústav pro kontrolu léčiv) / State Institute for Drug Control 4100 Kód příslušného úřadu / Code of competent

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 6 0 5 4 5 4 2 9 IČZ smluvního ZZ 7 6 5 3 1 0 0 0 Číslo smlouvy 5 J 7 6 A 0 4 5 Název IČO MUDr. Pavel Zeman PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD)

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Vznik Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.305/2011, o stavebních výrobcích, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti

Více

154/2004 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY. Strana 1 / 46. ze dne 17.

154/2004 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY. Strana 1 / 46. ze dne 17. 154/2004 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 17. března 2004, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

Ustanovení ukončení odpovědného zástupce

Ustanovení ukončení odpovědného zástupce Ustanovení ukončení odpovědného zástupce 03. Pojmenování (název) životní situace Provozování živnosti prostřednictvím odpovědného zástupce dle 11 živnostenského zákona 4. Základní informace k životní situaci

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,

Více

123/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 15. dubna o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. Změna: 130/2003 Sb.

123/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 15. dubna o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. Změna: 130/2003 Sb. 123/2000 Sb. ZÁKON ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 130/2003 Sb. Změna: 274/2003 Sb. Změna: 130/2003 Sb. (část) Změna: 58/2005 Sb. Změna:

Více

Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od účinné od

Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od účinné od Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od 27. 6. 2012 účinné od 1. 9. 2013 T. Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz,

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh

Více

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC Příručka pro klienty ITC Pro posuzování výrobků v oblasti EMC dle NV 616/2006 Sb. a Směrnice rady 2004/108/ES Účinnost od: 10. 10. 2007 Zpracoval: Ing. Pavel Vávra Datum vydání: 10. 10. 2007 Místo vydání:

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 2 8 8 9 2 9 5 0 IČZ smluvního ZZ 0 3 3 3 8 0 0 0 Číslo smlouvy 6 A 0 3 A 3 3 8 Název IČO OB klinika a.s. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2016 VII. volební období Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

Výzva k podání nabídky včetně zadávací dokumentace na veřejnou zakázku malého rozsahu

Výzva k podání nabídky včetně zadávací dokumentace na veřejnou zakázku malého rozsahu Výzva k podání nabídky včetně zadávací dokumentace na veřejnou zakázku malého rozsahu Zadavatel Úřední název zadavatele: ÚSTŘEDNÍ VOJENSKÁ NEMOCNICE - Vojenská fakultní nemocnice PRAHA IČO: 61383082 Sídlo/místo

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 4 4 7 9 7 3 6 2 IČZ smluvního ZZ 0 7 0 0 3 0 0 0 Číslo smlouvy 6 A 0 7 A 0 0 3 Název IČO SAZ v Praze 7 PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 0 3 9 0 4 2 7 0 Záčíslí IČO IČZ smluvního ZZ 3 9 0 9 8 0 0 0 Číslo smlouvy 5 C 3 9 A 0 9 9 Název IČO MUDr. Eugenie Budilová s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 8.08.08 /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. Certifikovaný systém jakosti dle ČSN EN ISO 9001:2001 Autorizovaná osoba 224 Notifikovaná osoba 1023 Akreditovaná zkušební laboratoř Akreditovaná kalibrační

Více

Název IČO SANATORIUM Helios, spol. s r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO SANATORIUM Helios, spol. s r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 4 8 9 5 7 7 IČZ smluvního ZZ 7 2 6 6 0 0 0 Číslo smlouvy 7 B 7 2 X 0 Název IČO SANATORIUM Helios, spol. s r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-2 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více

Sbírka zákonů ČR 268/2014 Sb.

Sbírka zákonů ČR 268/2014 Sb. Sbírka zákonů ČR Předpis č. 268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Ze dne 22.10.2014 Částka 110/2014 Účinnost

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ HRAZENÝCH SLUŽEB PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 4 6 6 4 0 7 7 1 Záčíslí IČO IČZ smluvního ZZ 3 4 2 9 2 0 0 0 Číslo smlouvy 5 C 3 4 A 1 3 9 Název IČO MUDr. Renata Jonáková PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 8.08.08 /4_11 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ

Více

Název IČO Rehabilitace-Tenisová 10 s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO Rehabilitace-Tenisová 10 s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 2 4 1 6 4 8 4 4 IČZ smluvního ZZ 1 0 4 8 8 0 0 0 Číslo smlouvy 6 A 1 0 A 4 8 8 Název IČO Rehabilitace-Tenisová 10 s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A

Více

Název IČO Derma Medical Clinic s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO Derma Medical Clinic s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 0 1 5 3 3 2 6 6 IČZ smluvního ZZ 3 2 7 5 0 0 0 0 Číslo smlouvy 1 6 3 2 A 0 0 4 Název IČO Derma Medical Clinic s.r.o. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ

Více

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE

PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE PRACOVIŠTĚ ORDINACE LÉKAŘE IČO 6 7 3 6 0 2 2 0 IČZ smluvního ZZ 0 8 2 8 6 0 0 0 Číslo smlouvy 6 A 0 8 A 2 8 6 Název IČO MUDr.Eva Tomková PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více

Název IČO MUDr. Dagmar Zárubová. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Název IČO MUDr. Dagmar Zárubová. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE IČO 7 4 2 7 7 9 6 1 IČZ smluvního ZZ 3 9 3 4 7 0 0 0 Číslo smlouvy 4 C 3 9 A 0 7 4 Název IČO MUDr. Dagmar Zárubová PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-12 / 7.07.07 /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ

Více