Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Transkript

1 Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

2 Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického prostředku dle ustanovení 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

3 AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. f) zá kona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva) nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i na zakázku nebo pro účely klinic kých zkoušek.

4 DIAGNOSTICKÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK IN VITRO (IVD) Za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro se dle ustanovení 2 odst. 2 písm. c) zá kona o zdravotnických prostředcích považuje zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zaříze ním nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opat ření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nej sou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charak teristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.

5 Oznamovací povinnosti jsou obsaženy v ustano vení 31 zákona o zdravotnických prostředcích: (1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravot nické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihléd nutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE, výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh. (2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnic kých prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických pro středků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

6 Oznamovací povinnost (3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala. (4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a 32 odst. 3 a podle po třeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické pro středky nebo je používají při poskytování zdravotní péče.

7 Oznamovací povinnost OEM VÝROBCE (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER) OBL VÝROBCE (OWN BRAND LABELLER) VÝROBCE ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ STERILIZACI ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE DISTRIBUTOR - DOVOZCE SERVIS

8 Definice pojmů OEM VÝROBCE (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER) za výrobce se podle ustanovení 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích pova žuje osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem. OBL VÝROBCE (OWN BRAND LABELLER) osoba, která uvádí na trh pod svým jménem, resp. obchod ním názvem hotový zdravotnický prostředek nebo jeho náhradní díly, které byly vyrobeny OEM výrobcem. VÝROBCE ZAKÁZKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OSOBA, která vyrábí ZP podle předpisu kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým je vydáván individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. Tento výrobce prakticky neuvádí své výrobky na trh, a tudíž jsou jeho oznamovací povinnosti odlišné od povinností ostatních výrobců (neoznamuje zdravot nické prostředky na samostatných formulářích, nýbrž uvede pouze jejich GMDN skupiny na druhém listu formuláře, kterým oznamuje svoji činnost).

9 Definice pojmů Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků se považuje za výrobce se všemi jeho povinnostmi. Tato osoba uvádí na trh pod svým jménem a příjme ním nebo obchodním názvem nový zdravotnický prostředek. Sterilní zdravotnický prostředek má jiné charakteristiky a určený účel použití než zdravotnický prostředek nesterilní. Zplnomocněný zástupce se podle ustanovení 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích považuje fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle zákona o zdravotnických prostředcích.

10 Definice pojmů Za distributora se podle ustanovení 2 písm. g) zákona o technických požadavcích na výrobky považuje ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh. Za servis se podle ustano vení 28 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích považuje prokazatelná a odborná údržba zdravotnických prostředků v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opra vami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků s cílem zabezpečit, že zdravotnický prostředek bude po celou dobu svého používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem.

11 Postup při plnění oznamovací povinnosti (OEM, OBL, zplnomocněný zástupce, osoby provádějící sterilizaci) 336/ Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. Řádek Položka Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví 02 Typ oznámení 2 03 Typ oznamovatele 1 04 Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR? 1 05 Provádíte servis svých zdravotnických prostředků? 0 06 IČO Obchodní firma / název / jméno a příjmení Punčochovy závody, a.s. 08 Zkratka názvu 09 Kód státu CZ 10 Sídlo obec Praha 1 11 Sídlo PSČ Sídlo ulice, číslo domu Růžová 9 13 Internetové stránky 14 Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Jan Punčocha 15 Telefon jan.puncocha@puncochovyzavody.cz 17 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) 18 Název státu 19 Kód státu 20 Obec 21 Ulice, číslo domu 22 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem

12 Postup při plnění oznamovací povinnosti (distributor, dovozce, servis) 336/ Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. 336/ Form for notification of persons dealing with medical devices according to 13 (5) Government Regulation no. 336/2004 Coll. as amended by Government Regulation no. 65/20 Řádek Row Položka Item Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví Evidence number appointed by the Ministry of Health of the Czech Republic 02 Typ oznámení Type of notification 1 03 Distributor? 1 04 Osoba provádějící servis? Service provider? 0 05 Dovozce? Importer? 1 06 IČO CZ Identification number Obchodní firma / název / jméno a příjmení Comercial name / Designation / Name and surname Zdraví na dosah, s.r.o. 08 Zkratka názvu Abbreviated designation 09 Kód státu Country code CZ 10 Sídlo obec City Brno 2 11 Sídlo PSČ Post code Sídlo ulice, číslo domu Street, number Moravská Internetové stránky Website 14 Kontaktní osoba (jméno a příjmení) Contact person (name and surname) Jan Novák 15 Telefon Telephone novak@zdravinadosah.cz

13 Postup při plnění oznamovací povinnosti (oznámení zdravotnického prostředku) 336/ Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku Řádek Položka Data (vyplňuje oznamovatel) 01 Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví ČR Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený ministerstvem 03 Typ oznámení 2 04 Typ oznamovatele 1 05 IČO Obchodní firma / název / jméno a příjmení Punčochovy závody, a.s. 07 Kontaktní osoba jméno a příjmení Jan Punčocha 08 Telefon jan.puncocha@puncochovyzavody.cz 10 Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) 11 Název státu 12 Kód státu 13 Obec 14 Ulice, číslo domu 15 Evidenční číslo zastupovaného výrobce přidělené ministerstvem 16 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN Název skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN kompresní punčochy 18 Kód kategorie zdravotnického prostředku Stručný popis zdravotnického prostředku česky I. kompresní třída (lehká komprese). Standardně v provedení bez krajky v hnědé barvě. Provedení s krajkou značeno Elegant, v barvě bílé označení White, černé Black 20 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky 21 Typ zdravotnického prostředku kompresní punčochy 22 Značka / název zdravotnického prostředku Honza Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh Třída I 25 Byla provedena klinická zkouška? 0 26 Číslo přílohy k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., podle níž byla posouzena shoda 7 27 Číslo certifikátu 28 Číslo notifikované osoby, která vydala certifikát 29 Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného zdr. poj. v ČR? 1 Grade of compression: Class 1 (Light Compression). Normaly without lace in brown colour. If there is a lace marked as - Elegant, if white coloured marked as -White, if black coloured marked as -Black

14 Povinné přílohy k formuláři č. 336/15 závěrečná zpráva z klinického hodnocení, certifikát od notifikované osoby (byl-li vydán), prohlášení o shodě, návod k použití v českém jazyce, plná moc (pokud osoba zpracovatele není totožná s osobou oznamovatele).

15 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti vyjasnění statutu osoby, která plní oznamovací povinnost (výrobce, distributor atd.) výrobek nevyhovuje definici zdravotnického prostředku Nebyly obdrženy povinné přílohy dle přílohy č. 15 bod 2.2. a 2.3. nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů: - bod 2.2. k formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce. - bod 2.3. k formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.

16 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti Nebyla předložena závěrečná zpráva klinického hodnocení, které by bylo kritickým zhodnocením klinických údajů dle 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Předložené výsledky hodnocení funkční způsobilosti nevyhovují po obsahové ani formální stránce náležitostem požadovaným na toto hodnocení. Náležitosti výsledků hodnocení funkční způsobilosti jsou definovány v příloze č. 8 nařízení vlády 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů, resp. jak je stanoveno v článku 10 bod 1 směrnice 98/79/EC a taktéž ve všeobecných požadavcích na in vitro diagnostikum, tedy v příloze č. 1, především pak v odstavci č. 3.

17 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti Prohlášení o shodě nejsou vypracována v souladu s platnou legislativou, kterou je především nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen N.V. 336/2004 Sb. ). Nebo nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen N.V. 453/2004 Sb. ) odkaz je pouze na směrnici 93/42/EEC, 98/79/EC. Prohlášení o shodě vydaná výrobci a zplnomocněnými zástupci se sídlem v ČR musí odkazovat na české právní předpisy, které jsou pro ně závazné. Vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky jsou harmonizovanou oblastí a v EU platí volný pohyb zboží, je žádoucí uvést současně také příslušnou evropskou směrnici, která však předepisuje členským státům jen výsledek, jehož má být dosaženo, zatímco formy a metody dosažení cílů zůstávají na vůli jejich vnitřních právních řádů.

18 Nejčastější nedostatky v plnění oznamovací povinnosti Návod k použití často neobsahuje datum vydání či poslední revize dle přílohy č. 1 bodu nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů. Formuláře pro oznámení zdravotnických prostředků obsahují celou řadu formálních chyb, které znemožňují automatický transport dat do Evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED. (Např. na řádku č. 16 je požadován kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN nomenklatury. V případě, že existují pro skupinu zdravotnických prostředků 2 GMDN kódy, vždy se upřednostňuje kód preferovaný, tedy označený jako preffered. Oznamovatelé neinformují MZ o provedených změnách (např. změna adresy sídla, nový certifikát atd.)

19 Rozdělení kompetencí Nesplnění oznamovací povinnosti podle zákona č. 123/2000 Sb. je správním deliktem a Státní ústav pro kontrolu léčiv ukládá jako prvostupňový orgán pokuty za porušování tohoto zákona podle 46 Odvolacím orgánem je Ministerstvo zdravotnictví Dozor nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků je v kompetenci České obchodní inspekce (ČOI) Dozor nad trhem v oblasti regulace reklamy je v kompetenci Krajských úřadů

20 Doporučující odkazy Více informací a uvedené formuláře naleznete ve volně dostupné metodice Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků", která je umístěna na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR v sekci Odborník / Zdravotnické prostředky / Oznamovací povinnost, nebo přímo rychlým odkazem z hlavní stránky MZČR. Registr zdravotnických prostředků RZPRO Státní ústav pro kontrolu léčiv

21 Děkuji Vám za pozornost!