STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS164693/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Petra Chytilová Datum Č. j. sukl206300/2014 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Kód SÚKL Název LP: Doplněk názvu: TORVACARD 80 POR TBL FLM 30X80MG Držitele rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice 1. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název LP: Doplněk názvu: TORVACARD 80 POR TBL FLM 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), F-CAU N/ Strana 1 (celkem 12)

2 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS164693/2014, s těmito účastníky řízení: Zentiva, k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU N/ Strana 2 (celkem 12)

3 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně stanovené výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název LP: Doplněk názvu: TORVACARD 80 POR TBL FLM 30X80MG F-CAU N/ Strana 3 (celkem 12)

4 které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS164693/2014. Dle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle 39c odst. 7 téhož zákona, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Posuzovaný přípravek náleží do referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o.. V této referenční skupině proběhla zkrácená revize systému úhrad vedená Ústavem pod sp. zn. SUKLS119507/2013. Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci v části týkající se stanovení základní úhrady dne Výše a podmínky úhrady posuzovaného léčivého přípravku neodpovídají základní úhradě stanovené podle ustanovení 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výši základní úhrady stanovené v revizi. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že jsou naplněny důvody pro zahájení předmětného správního řízení z moci úřední dané ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění postupem podle ustanovení 39g odst. 1 až 8 a 39h tohoto zákona. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název LP: Doplněk názvu: TORVACARD 80 POR TBL FLM 30X80MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení ze dne , sp. zn. SUKLS164693/2014, č. j. sukl167116/2014. Dne vložil Ústav do spisu návrh hodnotící zprávy, č. j. sukl167276/2014. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS164693/2014, č. j. sukl194088/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 12)

5 1. Rozhodnutí ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 28/1 Hypolipidemika, statiny p.o, sp. zn. SUKL119507/2013, které nabylo právn. 2. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, SPC léčivého přípravku. Dostupný z WWW: <:// 3. Brát J, Češka R, Herber O. Dyslipidémie. Doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře, Společnost všeobecného lékařství Doporučení pro diagnostiku a léčbu dyslipidemií v dospělosti, vypracované výborem České společnosti pro aterosklerózu, Cor Vasa 2007;49(3):Kardio; 5. STONE, N. J., et al ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation , vol. 129, 25_suppl_2, S1- S45. DOI: /01.cir a. Dostupné z: 6. Goláň L. Chyby a úskalí terapie statiny. Interní medicína pro praktické lékaře. 1/ ATC/DDD Index Dostupné z: 8. Drug Class Review HMG-CoA Reductase Inhibitors (Statins) and Fixed-dose Combination Products Containing a Statin Final Report, Update 5 November Weng TC, Yang YH, Lin SJ, Tai SH. A systematic review and meta-analysis on thetherapeutic equivalence of statins. J Clin Pharm Ther Apr;35(2): Zlatohlávek L., Vrablík M., Češka Richard. Hypolipidemická terapie v rukou praktického lékaře, Med. praxi 2011; 8(7 a 8): Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Předmětný léčivý přípravek obsahuje léčivou látku atorvastatin a dle platného SPC (2) je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku. Také je indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné. Dále je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody, jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů. Léčivá látka atorvastatin (C10AA05) je zařazena do referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Do referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o., jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o. Název léčivé látky simvastatin ATC kód C10AA01 F-CAU N/ Strana 5 (celkem 12)

6 lovastatin pravastatin fluvastatin atorvastatin rosuvastatin C10AA02 C10AA03 C10AA04 C10AA05 C10AA07 Statiny jsou indikovány k léčbě hyperlipoproteinémie a dyslipidémie. Hyperlipoproteinémie (HLP) a dyslipidémie (DLP) představují skupinu metabolických onemocnění hromadného výskytu, která jsou charakterizována zvýšenou hladinou lipidů a lipoproteinů v plazmě nebo v případě DLP nevhodným, aterogenním složením lipidů a lipoproteinů v plazmě. Význam HLP a DLP spočívá v tom, že představují jeden z nejvýznamnějších rizikových faktorů (RF) pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Za nejvýznamnější lipidový RF je především považována zvýšená plazmatická hodnota LDL-cholesterolu (LDL-C), jejíž snížení je primárním cílem léčby. Úspěšné snížení hodnoty LDL-C je pak spojováno s poklesem kardiovaskulárního rizika. I po dosažení tzv. cílových hodnot LDL-C však zůstává u nemocných zbytkové riziko kardiovaskulární příhody označované jako reziduální riziko. To je často spojeno s DLP u metabolického syndromu, charakterizované nízkým HDLcholesterolem (high density lipoprotein cholesterol - HDL-C) a zvýšenými triglyceridy (TG) a zvýšení výskytu malých denzních LDL částic označované jako LDL-III a LDL-IV (3). Základem farmakoterapie HLP a DLP (léky první volby) jsou statiny inhibitory hydroxymethylglutaryl- CoA-reduktázy. Inhibicí tohoto enzymu dochází k útlumu syntézy cholesterolu, ke zvýšení LDL-receptorů v játrech a zvýšenému vychytávání LDL-C z krve. Současně dochází k mírnému vzestupu HDL-C a poklesu TG. Statiny snižují významně nejen LDL-C v plazmě, ale také mortalitu a morbiditu na kardiovaskulární onemocnění. Druh statinu se volí podle výchozí hodnoty LDL-C a dávka se stanoví, případně titruje, tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot LDL-C, a to u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na hodnotu 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na hodnotu 2,0 mmol/l. (2; 3; 4) Snížení hladiny LDL cholesterolu přibližně o 30 % - 50 % je dosaženo při terapii v denní dávce atorvastatinem 10 mg, rosuvastatinem 10 mg, simvastatinem mg, pravastatinem 40 mg, lovastatinem 40 mg a fluvastatinem 80 mg, srovnání účinnosti jednotlivých dávek statinů je uvedeno v guideline American Heart Association 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practise Guidelines. (4) Postavení jednotlivých statinů v klinické praxi je tedy podobné, stejně jako jejich účinnost v adekvátních dávkách. S ohledem na to stanovil Ústav ODTD tak, aby vypovídaly o srovnatelné účinnosti (viz. níže v části Stanovení ODTD ). Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky statinů patří rhabdomyolýza. Riziko myopatie se zvyšuje, pokud se statiny kombinují s léčivy, které inhibují enzymatický systém cytochromu P-450 (zejména izoformu CYP3A4 nebo CYP2C9) a tím dochází k inhibici metabolismu statinů a zvýšení jejich plazmatické koncentrace. (5) Všechny statiny mají podobnou účinnost (v adekvátních dávkách), bezpečnost i podobné postavení v klinické praxi a proto je Ústav považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Referenční indikací je léčba dyslipidémie. Ústav považuje léčivé přípravky s obsahem léčivých látek referenční skupiny č. 28/1 za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav takto rozhodl ve zkrácené revizi systému úhrad referenční skupiny č. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 12)

7 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o., která proběhla pod sp. zn. SUKLS119507/2013. Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci v části stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o. dne (1) Zařazení do referenční skupiny Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají referenční skupině č. 28/1, a proto posuzované přípravky do této referenční skupiny zařazuje. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o. byly stanoveny ve zkráceném revizním správním řízení sp. zn. SUKLS119507/2013, v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, aby vyjadřovaly ekvipotentní poměr jednotlivých léčivých látek z hlediska jejich hypolipidemické účinnosti. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí. Referenční skupina 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (8)(mg/den) Doporučení dávkování dle SPC (2) simvastatin C10AA lovastatin C10AA pravastatin C10AA fluvastatin C10AA atorvastatin C10AA rosuvastatin C10AA Doporučená denní dávka atorvastatinu dle schváleného SPC v terapii dyslipidemie je v intervalu mg/den. Doporučený postup léčby dyslipidemie (6) uvádí dávkování atorvastatinu v rozmezí 10 až 80 mg/den. ODTD léčivých látek náležících do referenční skupiny 28/1 vychází z ekvipotentních dávek pro dávku léčivé látky atorvastatin v síle 10 mg, a proto Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku atorvastatinu ve výši 10 mg s frekvencí podávání 1x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky atorvastatin, simvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin a fluvastatin jsou zařazeny do skupiny č. 53 Hypolipidemika ze skupiny statinů přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože patří mechanizmem účinku (inhibicí hydroxymethylglutaryl-coa-reduktázy) mezi statiny. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 12)

8 Skupina dle přílohy č. 2 léčivá látka ATC kód 53 Hypolipidemika ze skupiny statinů simvastatin lovastatin pravastatin fluvastatin atorvastatin rosuvastatin Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení základní úhrady C10AA01 C10AA02 C10AA03 C10AA04 C10AA05 C10AA07 Ústav stanovil základní úhradu předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS119507/2013. (1) Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 1,4000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za jednotku lékové formy atorvastatin (ODTD 10,0000 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 5,0000 mg do 20,0000mg 10,0000 mg (ODTD) 1,4000 Kč 20,0000 mg 2,8000 Kč (1,4000 Kč / 10*20) 30,0000 mg 3,6024 Kč (2,8000 Kč * (30/20) 0, ) 40,0000 mg 4,3077 Kč (2,8000 Kč * (40/20) 0, ) 60,0000 mg 5,5422 Kč (2,8000 Kč * (60/20) 0, ) 80,0000 mg 6,6272 Kč (2,8000 Kč * (80/20) 0, ) Koeficient dle vyhlášky = (S/SI) 0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 12)

9 Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad TORVACARD 80 POR TBL FLM 30X80MG 298,96 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Tento informativní přepočet již zohledňuje změnu DPH (z 15% na 10%) účinnou ke dni Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav změnil základní úhradu posuzovaným léčivým přípravkům na základě správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS119507/2013 (1). Posuzovaný přípravek má v současné době stanovenou vyšší základní úhradu než léčivé přípravky, které prošly zkrácenou revizí systému úhrad vedenou pod sp. zn. SUKLS119507/2013. (2) V tomto řízení Ústav úhradu posuzovanému přípravku snížil. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude pozitivní, neboť úspora úhrady bude cca Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období roku 2013 a porovnání s úhradou platnou k Tento odhad zohledňuje změnu DPH (z 15 % na 10 %) účinnou ke dni Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Tato úprava nebyla provedena ani v revizním správním řízení, vedeném pod sp. zn. SUKLS119507/2013. (1) Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Předmětné léčivé přípravky mají v současné době stanoveny tyto podmínky úhrady: F-CAU N/ Strana 9 (celkem 12)

10 P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. b) Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona, a ustanovení 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Odůvodnění: Podmínky úhrady plně odpovídají stanoveným podmínkám úhrady v revizním správním řízení, vedeném pod sp. zn. SUKLS119507/2013, které nabylo právní moci dne Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady předmětných přípravků, proto zachoval stávající podmínky úhrady, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. K výroku č. 1 Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název LP: Doplněk názvu: TORVACARD 80 POR TBL FLM 30X80MG do referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 28/1 hypolipidemika, statiny, p.o., tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č.28/1 hypolipidemika, statiny, p.o. zařadil. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 12)

11 Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 198,82 Kč. Jak je uvedeno v části stanovení základní úhrady tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstaly stanoveny takto: P: Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin je indikován u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Odůvodnění: Podmínky úhrady plně odpovídají stanoveným podmínkám úhrady v revizním správním řízení, vedeném pod sp. zn. SUKLS119507/2013, které nabylo právní moci dne Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady předmětných přípravků, proto zachoval stávající podmínky úhrady, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) F-CAU N/ Strana 11 (celkem 12)

12 nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 12 (celkem 12)