SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-QUETIAPIN 25 mg APO-QUETIAPIN 100 mg APO-QUETIAPIN 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras). Pomocné látky: monohydrát laktózy a oranžová žluť (E110) Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu laktózy a 0,003 mg oranžové žluti (E110). Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 28,00 mg monohydrátu laktózy. Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. APO-QUETIAPIN 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru asi 5,7 mm. APO-QUETIAPIN 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou na jedné straně o průměru asi 9,1 mm. APO-QUETIAPIN 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s dělicí rýhou na jedné straně o průměru asi 12,1 mm. Tablety 100 mg a 200 mg lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace APO-QUETIAPINje indikován: k léčbě schizofrenie, k léčbě bipolární poruchy zahrnující: o středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy; o velké depresivní epizody u bipolární poruchy; o prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní epizoda odpovídala na léčbu quetiapinem. 1/20

2 4.2 Dávkování a způsob podání Pro různé indikace existují různá dávkovací schémata. Je třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o dávkování pro své onemocnění. APO-QUETIAPIN se může podávat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Dospělí: Léčba schizofrenie Při léčbě schizofrenie se APO-QUETIAPIN podává dvakrát denně. Celková denní dávka během prvních čtyř dní terapie 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Od 4. dne dále by měla být dávka zvyšována na obvyklou účinnou dávku od 300 do 450 mg/den. Dávku lze upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v rozsahu mezi 150 až 750 mg/den. Léčba středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy U léčby manických epizod spojených s bipolární poruchou je Apo-Quetiapin má být podáván dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny terapie 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den). Dále lze dávkování zvyšovat až do 800 mg/den do 6. dne, přičemž denní přírůstek by neměl přesáhnout 200 mg. Dávku lze upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v rozsahu mezi 200 až 800 mg/den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozsahu 400 až 800 mg/den. Léčba depresivních epizod bipolární poruchy APO-QUETIAPIN by se měl podat jednou denně před spaním. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg denně. V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z léčby 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg. Prevence rekurence u bipolární poruchy Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu quetiapinem v akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Při udržovací léčbě by měla být užívána nejnižsí účinná dávka. Starší pacienti Stejně jako u ostatních neuroleptik by měl být quetiapin starším pacientům podáván obezřetně, zejména v počátečním užívání přípravku při nastavování optimální dávky. Rychlost titrace dávky by měla být pomalejší a denní terapeutická dávka nižší, než jaká je použita u mladších pacientů, a to v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti přípravku u jednotlivých pacientů. Průměrné odstranění quetiapinu z plazmy je u starších pacientů sníženo o % ve srovnání s mladšími jedinci. 2/20

3 Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let. Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat quetiapin dětem a dospívajícím do 18 let věku, neboť chybí data podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. Nedostatečná funkce ledvin U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. Nedostatečná funkce jater Quetiapin je metabolizován převážně v játrech. Proto je třeba obezřetnosti při podávání quetiapinu pacientům s prokázanou jaterní poruchou, zejména během počátečního období úpravy dávkování. Pacienti s prokázanou nedostatečnou funkcí jater začínají s počáteční dávkou 25 mg/den. Dávkování by mělo být denně zvyšováno o mg až do dosažení účinné dávky závisející na klinické odpovědi a snášenlivosti u jednotlivých pacientů. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je kontraindikováno souběžné podávání přípravku s inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou např. inhibitory HIV-proteáz, azolovými antimykotiky, erythromycinem, clarithromycinem a nefazodonem. Viz také (4.5) Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Quetiapin má několik indikací. Před zahájením léčby má být zvážen bezpečnostní profil s ohledem na individální diagnózu pacienta a podávanou dávku přípravku. Děti a dospívající (10 až 17 let věku) Podání quetiapinu dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje, neboť chybí data podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu nežádoucích účinků zjištěných u dospělých pacientů (viz bod 4.8), se u dětí a dospívajících vyskytly jisté nežádoucí účinky s vyšší frekvencí ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hladiny sérového prolaktinu a extrapyramidové příznaky) a byl zjištěn jeden nežádoucí účinek, který předtím nebyl pozorován ve studiích u dospělých pacientů (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkčních testů štítné žlázy. Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26 týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviourální vývoj není znám. V placebem kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících bylo podávání quetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro schizofrenii a mánii v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8). Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k 3/20

4 významnému dočasnému ústupu nemoci. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie quetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé. Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie quetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé. Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek může být spojeno též s klinickým stavem, pro který je quetiapin předepisován. Tento stav může zahrnovat komorbidity depresivní nemoci. Při léčbě pacientů s depresivní nemocí je třeba stejné opatrnosti jako při léčbě jiných psychiatrických onemocnění. Pacienti s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo ti pacienti, kteří vykazují vyšší míru idealizací o sebevraždě před zahájením léčby, vykazují vyšší riziko sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu a měli by být pečlivě sledováni v průběhu léčby. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let. Pečlivé sledování pacientů, zvláště však pacientů se zvýšeným rizikem, by mělo doprovázet léčbu především při zahajování léčby a při změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být obeznámeni s tím, aby si všímali každého klinického zhoršení stavu, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, jakmile se tyto příznaky objeví. V kratších placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšené riziko sebevražedných příhod u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let), kterým byl podáván quetiapin ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo (3,0% vs. 0%). Ospalost a závrať Léčba quetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí a depresivní nemocí byly tyto příznaky obvykle pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí a pacienti s depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby. Léčba quetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus. Kardiaci Quetiapin je třeba podávat obezřetně u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo s dispozicí k hypotenzi. Quetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi obzvláště během počátečního nastavování účinné dávky, a proto je třeba 4/20

5 v těchto případech zvolit nižší dávky nebo pomalejší titraci. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním může být zvážena pomalejší titrace. Záchvaty V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl ve výskytu záchvatů u pacientů, kterým byl podáván quetiapin ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Nejsou dostupné údaje o výskytu záchvatů u pacientů s anamnézou záchvatového onemocnění. Jako u ostatních psychotik je doporučován opatrný přístup při léčbě pacientů se záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8). Extrapyramidální příznaky V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů bylo užívání quetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8). Použití quetiapinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným či tísnivým pocitem neklidu a potřeby hýbat se často ve spojení s neschopností sedět či stát v klidu. Tyto projevy jsou nejpravděpodobnější v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito projevy může být zvyšování dávky škodlivé Tardivní dyskineze Pokud se objeví příznaky tardivní dyskinezee, je třeba zvážit snížení dávek nebo přerušení podávání přípravku. Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8). Neuroleptický maligní syndrom Neuroleptický maligní syndrom bývá spojen s léčbou antipsychotiky včetně quetiapinu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Klinické projevy zahrnují hypertermii, změněný mentální stav, svalovou ztuhlost, nestabilitu autonomního nervstva a zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy. V těchto případech je nutné quetiapin vysadit a nasadit příslušnou léčbu. Závažná neutropenie V klinických studiích s quetiapinem byla závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10 9 /l) hlášena méně často. Většina případů závažné neutropenie byla zaznamenána během prvních pár měsíců po zahájení léčby quetiapinem. Nebyla zde nalezena souvislost s podanou dávkou přípravku. V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby quetiapinem. Případné rizikové faktory neutropenie zahrnují stávající nízký počet bílých krvinek (WBC) a neutropenii vyvolanou podáním léků v anamnéze. Quetiapin by měl být vysazen u pacientů, jejichž počet neutrofilů klesne pod hodnotu <1,0 x 10 9 /l. U těchto pacientů by mělo být sledováno, zda se projeví známky a příznaky infekce, a měl by být kontrolován počet neutrofilů (dokud nestoupne na hodnotu 1,5 x 10 9 /l) (viz bod 4.8 a 5.1). 5/20

6 Interakce Viz také bod 4.5 Souběžné podávání quetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako jsou karbamazepin nebo fenytoin, částečně snižuje koncentraci quetiapinu v plazmě, což může ovlivnit účinnost quetiapinové terapie. U pacientů, kterým se podává induktor jaterních enzymů, je vhodné zavést léčbu quetiapinem, pouze pokud lékař zváží a rozhodne, že výhody quetiapinové terapie převáží nad riziky vysazení induktoru. Je důležité, aby změny induktoru byly postupné, a je-li požadováno, aby byl induktor nahrazen přípravkem, který jaterní enzymy neindukuje (např. valproátem sodným). Hmotnost U pacientů, kteří byli léčeni quetiapinem, bylo hlášeno přibývání na váze. Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1). Hyperglykémie Hyperglykemie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou byly hlášeny vzácně, včetně některých fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor. Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika. Pacienti léčení antipsychotiky včetně quetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly. Hmotnost by měla být pravidelně monitorována. Lipidy V klinických studiích s quetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře. Metabolické riziko Vzhedem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může u pacientů (včetně těch s normálními hodnotami před nasazením) dojít ke zhoršení jejich profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8). Prolongace QT V klinickém použití nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je quetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu. Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném podávání s léčivy, která prodlužují QT interval, neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení Po přerušení podávání quetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení jako nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a přecitlivělost. Je doporučeno postupné vysazování léčiva v období nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.8). Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí 6/20

7 APO-QUETIAPIN není určen pro léčbu psychózy spojené s demencí. V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nemůže být vyloučeno u ostatních antipsychotik nebo ostatních skupin pacientů. APO- QUETIAPIN by měl být podáván s opatrností u pacientů s rizikem mrtvice. V meta-analýze atypických antipsychotických léčiv bylo prokázáno, že u starších pacientů s psychózou spojenou s demencí je ve srovnání se skupinou dostávající placebo vyšší riziko úmrtí. Nicméně v dvou 10týdenních placebem kontrolovaných studiích účinku quetiapinu ve stejné skupině pacientů (n = 710; průměrný věk: 83 let; rozsah: let) byla mortalita u pacientů na quetiapinu 5,5 % proti 3,2 % ve skupině užívající placebo. Pacienti během této studie zemřeli z různých příčin, které jsou v souladu s očekáváním pro tuto věkovou skupinu. Tyto údaje neprokázaly příčinnou souvislost mezi léčbou quetiapinem a smrtí u starších pacientů s demencí. Dysfagie V souvislosti s užíváním antipsychotik byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8). U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být quetiapin užíván s opatrností. Žilní tromboembolismus (VTE) V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem APO-QUETIAPIN tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Pankreatitida Během klinických studií a po uvedení quetiapinu na trh byly hlášeny případy pankreatitidy, nicméně přičinný vztah nebyl prokázán. V postmarketingových hlášeních bylo mnoho pacientů nositeli faktorů, které jsou známy ve spojitosti s panreatitidou jako je zvýšení triglyceridů (viz bod 4.4 Lipidy), žlučové kameny a požívání alkoholu. Další informace Údaje o podávání quetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem při léčbě mírných až silných manických příhod jsou omezeny; kombinovaná terapie byla nicméně dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje prokazují aditivní účinek ve 3. týdnu. Laktosa APO-QUETIAPINobsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. Jedna z pomocných látek přípravku APO-QUETIAPIN 25 mg, oranžová žluť (E110), může způsobit alergickou reakci. 7/20

8 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k účinku quetiapinu na centrální nervový systém by měl být APO-QUETIAPIN používán obezřetně v kombinaci s ostatními centrálně působícími léky a alkoholem. Za metabolismus quetiapinu, který je zprostředkovaný cytochromem P450, je primárně zodpovědný enzym 3A4 P450. V interakční studii mezi zdravými dobrovolníky způsobilo současné podání quetiapinu (dávkování 25 mg) s ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, 5 až 8násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) quetiapinu. Na základě této studie je současné podávání quetiapinu s inhibitory CYP3A4 kontraindikováno. Rovněž není doporučeno požívat grapefruitový džus při léčbě quetiapinem. V klinické studii s opakovanými dávkami zaměřené na stanovení farmakokinetiky quetiapinu se při podání spolu s karbamazepinem (známým induktorem jaterních enzymů) významně zvýšila hodnota clearance quetiapinu. Její zvýšení snižuje systémovou expozici quetiapinu (měřeno pomocí AUC) na průměrných 13 % systémové dostupnosti quetiapinu podávaného samostatně; a dokonce u některých pacientů s výraznějším účinkem. Jako výsledek této interakce může nastat snížení koncentrace v plazmě, což může ovlivnit účinnost terapie quetiapinem. Společné podání quetiapinu a fenytoinu (další mikrozomální enzymový induktor) způsobuje výrazně zvýšenou clearance quetiapinu v průměru o 450 %. U pacientů, kterým se podává induktor jaterních enzymů, je vhodné zavést léčbu quetiapinem, pouze pokud lékař zváží a rozhodne, že výhody quetiapinové terapie převáží nad riziky vysazení induktoru. Je důležité, aby změny induktoru byly postupné a je-li to žádoucí, aby byl nahrazen přípravkem, který jaterní enzymy neindukuje, např. valproátem sodným (viz také bod 4.4). Farmakokinetické vlastnosti quetiapinu nebyly významně změněny při současném podání antidepresiva imipraminu (známého inhibitoru YP 2D6) nebo fluoxetinu (známého inhibitoru CYP 3A4 a CYP 2D6). Farmakokinetické vlastnosti quetiapinu nebyly významně změněny při současném podání antipsychotik risperidonu nebo haloperidolu. Souběžné podání quetiapinu a thioridazinu způsobuje zvýšení clearance quetiapinu v průměru o 70 %. Farmakokinetické vlastnosti quetiapinu nebyly významně změněny při současném podání cimetidinu. Farmakokinetické vlastnosti lithia nebyly významně změněny při současném podání quetiapinu. Farmakokinetické vlastnosti valproátu sodného a quetiapinu nebyly klinicky významně změněny při současném podání. Formální interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními léčivy nebyly provedeny. Pozornost by měla být věnována současnému podávání quetiapinu s léky, které způsobuji nerovnováhu elektrolytů nebo které prodlužují QTc interval. U pacientů užívajích quetiapin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky vyšetření enzymovou imunoesejí pro metadon a tricyklická antidepresiva. Doporučuje se potvrdit nejisté výsledky imunoeseje vhodnou chramatografickou metodou. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení 8/20

9 Bezpečnost a účinnost quetiapinu během těhotenství nebyla dosud stanovna. Doposud nebyly v testování na zvířatech prokázány žádné náznaky teratogenity, nicméně ještě nebyl prokázán možný účinek na zrak plodu. Proto by měl být quetiapin během těhotenství užíván, pouze pokud výhody z něj plynoucí převýší potenciální rizika. U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně quetiapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni. Byla publikována hlášení o vylučování quetiapinu do meteřského mléka, nicméně stupeň vylučování nebyl konstatní. Kojícím ženám je proto třeba doporučit, aby během užívání přípravku APO-QUETIAPIN nekojily. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k účinkům na centrální nervový systém může quetiapin ovlivňovat aktivity vyžadující duševní pozornost. Proto by mělo být pacientům doporučeno neřídit motorová vozidla nebo neobsluhovat stroje, dokud nebude známa jejich individální vnímavost vůči přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s užíváním quetiapinu jsou spavost, závratě, sucho v ústech, mírná asténie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie. Stejně jako s ostatními antipsychotiky je i s užíváním quetiapinu spojeno přibývání na váze, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém. Četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s terapií quetiapinem je zobrazena v následující tabulce dle formátu doporučeného Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: 1/10, časté: ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Snížeení hemoglobinu 23 Časté: Leukopenie 27 snížení počtu neutrofilů, zvýšení eosinofilů 28 Méně časté: Trombocytopenie, anémie, snížení počtu destiček 14 Vzácné: Agranulocytosa 29 Není známo: Neutropenie 1 Poruchy imunitního systému Méně časté: Reakce přecitlivělosti (včetně alergické kožní reakce) Velmi vzácné: Anafylaktická reakce 6 Endokrinní poruchy Časté: Hyperprolaktinémie 16, pokles celkového T4 25, snížení volného T4 25, snížení celkového T3 25, zvýšení TSH 25 9/20

10 Méně časté: Snížení volného T3 25, hypothyreoidismus 22 Velmi vzácné: Atypická sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Zvýšení hladin triglyceridů v séru 11, 31, zvýšení celkového cholesterolu (zvláště LDL cholesterolu) 12, 31, snížení HDL cholesterolu 18, 31, nárůst hmotnosti1 Časté: Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glykémie do hyperglykemických hodnot Méně časté: Hyponatrémie 20 1, 5, 6, diabetes mellitus Velmi vzácné: Metabolický syndrom 30 Psychiatrické poruchy Časté: Abnormální sny a noční můry, sebevražedné sklony a sebevražedné chování 21 Vzácné: Náměsíčnost a podobné chování jako mluvení ze spánku, poruchy příjímání potravy ve vztahu k spánku Poruchy nervového systému Velmi časté: Závratě 4,17, ospalost 2,17, bolest hlavy Časté: Synkopa 4,17, extrapyramidové symptomy 1, 22, dysartrie Méně časté: Epileptické paroxysmy 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze 1,6 Srdeční poruchy Časté: Tachykardie 4, palpitace 24 Méně časté: 1, 13, 19 Prolongace QT 7, 31 9, 31 Poruchy oka Časté: Neostré vidění Cévní poruchy Časté: Ortostatická hypotenze 4,17 Vzácné: Žilní tromboembolismus 1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Rýma, dyspnoe 24 Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Sucho v ústech Časté: Zácpa, dyspepsie, zvracení 26 Méně časté: Dysfagie 8 Vzácné: Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté: Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) 3, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy (GMT) 3 Vzácné: Žloutenka 6, zánět jater (hepatitida) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: Angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom 6 Není známo: Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme 10/20

11 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: Rhabdomyolýza Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Méně časté: Sexuální dysfunkce Vzácné: Priapismus, galaktorea, zvětšování prsů, poruchy menstruace Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo: Novorozenecký abstinenční syndrom (viz bod 4.6) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Symptomy související s vysazením léku 1,10 Časté: Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie Vzácné: Maligní neuroleptický syndrom 1, hypotermie Vyšetření Vzácné: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Viz bod Může se objevit ospalost během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle při dalším užívání quetiapinu vymizí. 3. U některých pacientů léčených quetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Při pokračování v léčbě se zvýšené hodnoty obvykle vrátily k normě. 4. Quetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4). 5. Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace diabetes mellitus. 6. Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze z poregistračního sledování. 7. Hladina glukosy v krvi nalačno 126 mg/100 ml nebo 200 mg/100 ml po jídle minimálně v jednom případě. 8. Zvýšený výskyt dysfagie při podávání přípravku Seroquel ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi. 9. Objevuje se převážně během prvních týdnů léčby. 10. V krátkodobých placebem kontrolovanýchklinických studiích v monoterapii zaměřených na zhodnocení symptomů, které souvisejí s vysazením léku, byla celková incidence symptomů z vysazení léku po náhlém ukončení léčby 16 % pro quetiapin a 7,3 % pro placebo. Celkový výskyt jednotlivých nežádoucích příhod (např. nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost) nepřesáhl 6,7 % v žádné ze sledovaných skupin a tyto příznaky obvykle ustoupily do 1 týdne po vysazení léku. 11. Triglyceridy 200 mg/100 ml, zaznamenané minimálně jednou. 12. Cholesterol 240 mg/100 ml, zaznamenaný minimálně jednou. 13. Viz text níže. 14. Trombocyty 100 x 109/l zjištěné alespoň jednou. 15. Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na maligním neuroleptickém syndromu. 16. Hodnoty prolaktinu (pacienti starší než 18 let): 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; 30 μg/l (> 1304,34 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. 11/20

12 17. Může vest k pádu. 18. HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv. 19. Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na 450 ms a o více než 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s quetiapinem byl výskyt pacientů s klinicky významným posunem QTc podobný ve skupině s placebem i quetiapinem. 20. Snížená hladina hemoglobinu < 13 g/100 ml u mužů, < 12 g/100 ml u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích quetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. V krátkodobých kontrolovaných studiích bylo snížení hladiny hemoglobinu < 13 g/100 ml u mužů, < 12 g/100 ml u žen alespoň při jednom vyšetření nalezeno u 8,3 % pacientů užívajích quetiapin a 6,2 % pacientů užívajích placebo. 21. Ve všech krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s bazální hodnotou počtu neutrofilů 1,5.109/l byl výskyt alespoň jednoho výsledku vyšetření < 1, /l u pacientů léčených quetiapinem 1,9 % a u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, 1,3 %. Výsledek vyšetření 0,5 až < 1, /l bylu pacintů léčených quetiapinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, 0,2 %. V klinických studiích prováděných před schválením dodatku k protokolu o ukončení léčby u pacientů s bazální hodnotou počtu neutrofilů 1, /l, u kterých došlo ke snížení hodnoty počtu neutrofilů na < 1, /l vlivem prováděné léčby, byl výskyt alespoň jednoho vyšetření počtu neutrofilů < 0, /l ve skupině léčené quetiapinem 0,21 % a ve skupině, které bylo podáváno placebo, 0 %. 22. Viz bod Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 MJ/l naměřené kdykoliv. 24. Posun z > 132 mmol/l na < 132 mmol/l naměřený alespoň jednou. 25. V průběhu léčby a krátce po ukončení léčby quetiapinem byly hlášeny případy idealizace o sebevraždě a sebevražedného chování. 26. Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (> 65 let). 27. Pokles od normálních hodnot k potenciálně klinicky významné hodnotě kdykoliv během studie. Pokles je WBC (neutrofilů) je definován jako buněk/l kdykoliv během sledování. 28. Zvýšení od normálních hodnot k potenciálně klinicky významné hodnotě kdykoliv během studie. Zvýšení je eosinofilů je definován jako >1x 10 9 buněk/l kdykoliv během sledování. 29. Pokles neutrofilů z hranice 1.5 x 10 9 /l na <0.5 x 10 9 /l kdykoliv během sledování. 30. Na základě hlášení o metabolickém syndromu z klinických studií s quetiapinem. 31. U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického faktoru hmotnoti, glykémie, hladin lipidů (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy prolongace QT, komorových arytmií, náhlé nevysvětlitelné smrti, srdeční zástavy a torsades de pointes při použití neuroleptik a považují se za skupinový účinek. Extrapyramidové symptomy V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro quetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro quetiapin a 11,4 % pro placebo. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro quetiapin a 3,8 % pro placebo. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, 12/20

13 dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině. Hormony štítné žlázy Léčba quetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby quetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení quetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že quetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy. Děti a dospívající (10 až 17 let věku) U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/ až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu Vyšetření Velmi časté: Zvýšené hladiny prolaktinu 1, zvýšený krevní tlak 2 Poruchy nervového systému Velmi časté: Extrapyramidové symptomy 3 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Podrážděnost 4 1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) u chlapců; > 26 ug/l (> 1130,428 pmol/l) u dívek naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 ug/l. 2. Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií National Institutes of Health ) nebo zvýšení >20 mmhg pro systolický tlak nebo >10 mmhg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů. 3. Viz bod Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescent spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými. 4.9 Předávkování Závažné výsledky byly zaznamenány v klinických studiích po akutním předávkování při 13,6 g a v postmarketingovém sledování při dávkách nejméně 6 g samotného quetiapinu. Zaznamenán byl 13/20

14 také případ, kdy pacient přežil akutní předávkování až do dávky 30 g. V postmarketingových hlášeních byly velmi vzácně zaznamenány případy předávkování quetiapinem samotným, které vyústili v úmrtí či kóma. Vedle toho byly hlášeny v případech předávkování samotným quetiapinem následující účinky: prolongace QT, záchvaty, status epilepticus, rhabdomyolýza, útlum dechu, retence moči, zmatenost, delirium a/nebo agitace. Pacienti s dříve diagnostikovaným závažným kardiovaskulárním onemocněním mají vyšší riziko předávkování (viz bod 4.4 Kardiaci). Obecně udávané příznaky a symptomy vycházejí z vystupňování známých farmakologických účinků léčiva, např. ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze. Léčba Neexistuje specifické antidotum quetiapinu. V případě výskytu závažných příznaků je třeba vždy vzít v úvahu možnost současné intoxikace několika přípravky a jsou doporučeny postupy intenzivní péče včetně zajištění a udržování dýchacích cest pacienta, zajištění odpovídajícího zásobení kyslíkem a ventilace a sledování a podpora kardiovaskulárního systému. Ačkoliv nebyla zjišťována absorpce při předávkování, je vhodné zvážit žaludeční laváž, která může být indikována u těžké otravy a pokud ji je možné provést během jedné hodiny po pozření. Má být zváženo podání aktivního uhlí. Refrakterní hypotenzi v případech předávkování quetiapinem je třeba léčit vhodným způsobem, např. intravenózním podáním tekutin či sympatomimetik. Není vhodný epinefrin a dopamin, neboť stimulace beta receptorů může zhoršovat hypotenzi při současné blokádě alfa receptorů quetiapinem. Je nutné zajistit podrobný lékařský dohled a dozor pokračující až do pacientova zotavení. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika ATC kód: N05A H04 Mechanismus účinku: Quetiapin je atypicky působící antipsychotikum. Quetiapin a aktivní metabolit lidské plazmy, norquetiapin interagují s celou řadou neurotransmiterových receptorů. Quetiapin a norquetiapin vykazují afinitu k serotoninovým (5HT 2 ) a dopaminovým D 1 a D 2 receptorům v mozku. Tato kombinace receptorového antagonismu s vysokou selektivitou pro 5HT 2 oproti D 2 - receptorům pravděpodobně přispívá ke klinickým antipsychotickým vlastnostem a nízkým rizikům extrapyramidových nežádoucích účinků (EPS) quetiapinu ve srovnání s typickými antipsychotiky. Dále má norquetiapin vysokou afinitu pro norepinefrinový transporter (NET). Quetiapin a norquetiapin projevují vysokou afinitu k histaminovým a α 1 -adrenergním receptorům, s nižší afinitou k α2-adrenergním a serotoninovým 5HT 1 A receptorům. Quetiapin nemá významnou afinitu k cholinergním muskarinovým nebo benzodiazepinovým receptorům. Farmakodynamické účinky: Quetiapin prokázal účinek v testech antipsychotické aktivity, jako jsou testy na podmíněné obranné reflexy. Také blokuje činnost dopaminových agonistů, měřenou jak behaviorálním 14/20

15 hodnocením, tak elektrofyziologicky, a zvyšuje koncentraci dopaminových metabolitů, neurochemický index blokády D 2 -receptorů. V preklinických testech predikce extrapyramidových nežádoucích účinků (EPS) se quetiapin nejeví jako typické antipsychotikum a má atypický profil. Quetiapin nevyvolává při chronickém podávání dopamin D 2 -receptorovou hypersensitivitu. V dávkách účinných při blokování D 2 - receptorů vyvolává quetiapin pouze slabou katalepsii. Při dlouhodobém podávání má quetiapin selektivní účinek na limbický systém tím, že vytváří depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních, dopaminergních neuronů. Po jednorázovém a dlouhodobém podání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez ní vykazuje quetiapin minimální riziko dystonie (viz bod 4.8). Klinická účinnost: Ve třech klinických, placebem kontrolovaných studiích, s různými dávkami quetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené quetiapinem a ve skupině na placebu. Placebem kontrolovaná studie hodnotící léčbu quetiapinem v dávkách 75 až 750 mg/den neprokázala nárůst EPS nebo potřebu současného užívání anticholinergik. Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích byl quetiapin podáván k léčbě akutní středně těžké až těžké bipolární manie v dávkách až 800 mg/den. Ve dvou z těchto studií byl quetiapin podáván v monoterapii a ve dvou v kombinaci s lithiem nebo divalproexem. Nebyly zjištěny rozdíly v incidenci EPS či nutnosti současně podávat anticholinergika ve skupině na quetiapinu a ve skupině na placebu. V placebem kontrolovaných klinických studiích s quetiapinem u starších pacientů s psychózou podmíněnou demencí nebyla prokázána vyšší incidence cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, přepočtených na 100 pacientů léčených po dobu 1 roku. Ve dvou klinických studiích bylo prokázáno, že quetiapin podávaný v monoterapii je účinnější než placebo při potlačování příznaků mánie u středně těžkých až závažných forem manických epizod po 3 a 12 týdnech léčby. Údaje o quetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo s lithiem po 3 a 6 týdnech léčby při akutních středně těžkých až těžkých manických epizodách jsou omezené, nicméně kombinovaná léčba byla dobře snášena. Výsledky ukázaly aditivní účinek v 3. týdnu. Druhá klinická studie neprokázala aditivní účinek v 6. týdnu léčby. Průměrná střední dávka quetiapinu poslední týden léčby byla přibližně 600 mg/den a u asi 85 % reagujících pacientů byla dávka v rozmezí mg/den. Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl quetiapin v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. V průběhu krátkodobého hodnocení nebyl pozorován dodatečný efekt dávky 600 mg/den oproti dávce 300 mg/den.v dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání quetiapinu 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost quetiapinu na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy. Ve dvou studiích zaměřených na prevenci rekurence byl hodnocen quetiapin v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami, kombinace s quetiapinem byla lepší než léčba samotnými stabilizátory nálady v monoterapii v 15/20

16 prodloužení doby do relapsu jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní). Quetiapin byl podáván dvakrát denně v dávkách 400 až 800 mg/den v kombinaci s lithiem nebo valproátem. V jedné dlouhodobé studii (až 2 roky léčby) hodnotící prevenci rekurence u pacientů s manickou, depresivní nebo smíšenou epizodou byl quetiapin lepší než placebo v prodloužení doby rekurence jakékoliv epizody nálady ( manické, smíšené nebo depresivní), u pacientů s bipolární poruchou I. Počet pacientů s výskytem epizody byl ve skupině s quetiapinem 91(22,5 %), ve skupině s placebem 208 (51,5 %) a ve skupině s lithiem 95 (26,1 %). U pacientů, kteří odpovídali na quetiapin, ve srovnání se skupinou pokračující v léčbě přechodem na lithium, výsledky prokázaly, že přechod na léčbu lithiem nebyl spojen s prodloužením doby rekurence epizody nálady. Klinické hodnocení prokázalo, že quetiapin je účinný při léčbě schizofrenie a bipolární manie v dávkování dvakrát denně, přestože quetiapin má eliminační poločas asi 7 hodin. Tento fakt podpořily i výsledky studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET), která prokázala, že quetiapin inhibuje receptory 5HT2 a D2 až 12 hodin. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 800 mg/den nebyla hodnocena. Dlouhodobá účinnost quetiapinu v prevenci relapsů schizofrenie nebyla potvrzena v dlouhodobých, zaslepených klinických studiích. V otevřených klinických studiích u pacientů se schizofrenií vedlo dlouhodobé podávání quetiapinu k účinné kontrole schizofrenie u pacientů, kteří odpovídali na počáteční léčbu. V placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů 1,5 x 10 9 /l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 10 9 /l 1,72 % u pacientů na quetiapinu a 0,73 % u pacientů na placebu. V placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů 1,5 x 10 9 /l byl výskyt alespoň jednoho měření < 0,5 x 10 9 /l 0,21 % u pacientů na quetiapinu a 0 % u pacientů na placebu a výskyt měření v mezích 0,5 až < 1,0 x 10 9 /l byl 0,75 % u pacientů na quetiapinu a 0,11 % u pacientů na placebu. Katarakta/zákal oční čočky V klinické studii hodnotící kataraktogenní potenciál přípravku Seroquel ( mg/den) ve srovnání s risperidonem (2-8 mg/den ) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou nebylo procentální zastoupení pacientů se zvýšeným stupněm zákalu oční čočky u Seroquelu vyšší (4%) ve srovnání s risperidonem (10%) u pacientů exponovaných léčbě nejméně 21 měsíců. Děti a dospívající (10 až 17 let) Účinnost a bezpečnost quetiapinu byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let). Asi 45 % populace pacientů mělo další diagnózu ADHD. Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let). V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na quetiapin. Léčba quetiapinem byla zahájena dávkou 50 mg/den, druhý den zvýšena na 100 mg/den a dále byla dávka titrována na cílovou dávku (manie mg/den; schizofrenie mg/den) vzestupně po 100 mg/den a podávána ve dvou nebo třech rozdělených denních dávkách. Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro quetiapin 400 mg/den a -6,56 pro quetiapin 600 mg/den. Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS 50 %) byl 64 % pro quetiapin 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo. 16/20

17 Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) 8,16 pro quetiapin 400 mg/den a -9,29 pro quetiapin 800 mg/den. Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou quetiapinu nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o 30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS. Vyšší dávky měly za následek číselně nižší podíl odpovídajících na léčbu jak u mánie, tak u schizofrenie. Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové kategorii. 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s quetiapinem dávkovaným flexibilně v rozmezí mg/den poskytly další bezpečnostní informace. U dětí a adolescentů byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a adolescentů než u dospělých (viz body 4.4 a 4.8). Extrapyramidové symptomy V krátkodobých placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích u dospívajících pacientů (13-17 let věku) se schizofrenií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových projevů 12.9% pro quetiapin a 5.3% pro placebo, ačkoliv výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (tj. akathisie, třes, extrapyramidová porucha, hypokinese, neklid, psychomotorická hyperaktivita, svalová ztuhlost, dyskinese) nepřesáhl 4.1% v žádné léčebné skupině. V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické klinické studii u děti a dospívajících (10-17 let věku) s bipolární mánií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových symptomů 3.6% pro quetiapin a 1.1% pro placebo. V dlouhodobě otevřené fázi studií na schizofrenii a bipolární mánii byl kumulovaný výskyt EPS závislých na léčbě 10%. Nárůst tělesné hmotnosti V krátkodobých klinických studiích u pediatrických pacientů (10-17 let věku) přibralo 17% pacientů léčených quetiapinem a 2.5% placebem léčených pacientů o 7% své tělesné hmotnosti. Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0.5 standardní odchylky od bazální hodnoty Body Mass Index (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18.3% pacientů léčených quetiapinem po dobu alespoňt 26 týdnů splnilo toto kritérium. Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů se schizofrenií byl výskyt sebevražedných úmyslů 1.4% (2/147) pro quetiapin a 1.3% (1/75) pro placebo u patientů <18 let. V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů s bipolární mánii byl výskyt sebevraždných úmyslů 1.0% (2/193) pro quetiapin a 0% (0/90) pro placebo u patientů <18 let. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Quetiapin je dobře absorbován a dostatečně metabolizován při orálním podávání. Biodostupnost quetiapinu není významně ovlivněna podáváním s nebo bez souvislosti s příjmem potravy. Quetiapin je v průměru z 83 % navázán na proteiny plazmy. Vrchol ustáleného stavu molární koncentrace aktivního metabolitu norquetiapinu je 35 % hodnoty stanovené pro quetiapin. Poločasy eliminace quetiapinu a norquetiapinu jsou průměrně 7 a 12 hodin. 17/20

18 Farmakokinetické vlastnosti quetiapinu a norquetiapinu jsou v rozsahu celého schváleného dávkovacího intervalu lineárního charakteru. Kinetiky quetiapinu se neliší v závislosti na pohlaví pacienta. Průměrná clearance quetiapinu je u starších zhruba o 30 až 50% nižší než u osob ve věkovém rozmezí 18 až 65 let. Průměrná clearance quetiapinu plazmou je snížená asi o 25 % u pacientů s vážnou poruchou ledvin (kreatinová clearance méně než 30 ml/min/1,73m 2 ), ale individuální hodnoty clearance jsou v rozmezí hodnot somaticky zdravých jedinců. Průměrná frakce volného quetiapinu a aktivního metabolitu lidské plazmy norquetiapinu je z méně než 5 % vyloučena močí. Quetiapin je převážně metabolizován v játrech, s částečným vyloučením méně než 5 % nezměněného léčiva močí nebo stolicí. Údaje jsou získané podáním radioaktivně značeného quetiapinu. Průměrně 73 % radioaktivní látky bylo vyloučeno močí a 21 % stolicí. Průměrná plazmová clearance quetiapinu klesá průměrně o 25 % u osob s prokázaným jaterním onemocněním (stabilní cirhóza). Protože je quetiapin metabolizován převážně játry, lze očekávat jeho zvýšenou hladinu v plazmě u osob s jaterní nedostatečností. U těchto pacientů je možné, že bude nutné upravit užívané dávky (viz 4.2 Dávkování a způsob podání). Výzkumy in vitro prokázaly, že enzym CYP3A4 je primárním enzymem odpovědným za cytochromem P450 zprostředkovaný metabolismus quetiapinu. Norquetiapin je primárně vytvářen a eliminován prostřednictvím CYP3A4. Quetiapin a některé jeho metabolity (včetně norquetiapinu) byly posouzeny jako slabé inhibitory aktivity lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro. Inhibice CYP in vitro byla zjištěna pouze při koncentracích zhruba 5 až 50 krát vyšších než v případě dávky pro pacienta v rozsahu od 300 do 800 mg/den. Na základě těchto in vitro výsledků je nepravděpodobné, že současné podání quetiapinu s dalšími léky by mohlo vyústit v klinicky významnou lékovou inhibici cytochromem P450 zprostředkovaného metabolismu jiných léků. V studiích na zvířatech se projevilo, že quetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450. V specifické interakční studii u psychotických pacientů však nebyl shledán nárust aktivity cytochromu P450 po podání quetiapinu. Děti a dospívající (10 až 17 let) Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku let a u 12 dospívajících, kteří dosáhli ustáleného stavu léčby (steady-state) při podávání 400 mg quetiapinu ve dvou denních dávkách. V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky quetiapinu u dětí a dospívajících (10-17 let věku) všebecně podobné nálezům u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí v horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, norquetiapinu, byly vyšší, asi o 62%, resp. 49% u dětí (10-12 let), a o 28%, resp. 14% u dospívajících (13-17 let), ve srovnání s dospělými. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku. U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace 18/20

19 hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta. Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby quetiapinem a možného rizika pro pacienta.. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelóza 2910/15 Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát Granulovaná mikrokrystalická celulóza ph102 Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: 25 mg: Červený a žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelóza 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Oranžová žluť (E110) 100 mg: Žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelóza 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol mg: Hyprolóza (E463) Hypromelóza 2910 (E464) Mastek Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 19/20

20 6.5 Druh obalu a velikost balení Neprůhledný PVC/Al blistr Velikosti balení: 25 mg, 100 mg, 200 mg 30 a 100 tablet (v blistrech po 10 tabletách). 100 mg a 200 mg 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA APO-QUETIAPIN 25 mg: 68/064/09-C APO-QUETIAPIN 100 mg: 68/065/09-C APO-QUETIAPIN 200 mg: 68/066/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /20

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls114973/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls114973/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls114973/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EQUETA 25 mg, potahované tablety EQUETA 100 mg, potahované tablety EQUETA 150 mg, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls86902/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Questax 25 mg, potahované tablety Questax 100 mg, potahované tablety Questax 200 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Resirentin 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28,78 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 25 mg quetiapinum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Resirentin 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28,78 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 25 mg quetiapinum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resirentin 25 mg Resirentin 100 mg Resirentin 150 mg Resirentin 200 mg Resirentin 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Resirentin

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls76632/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls76632/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls76632/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Seroquel 25 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroquel 25:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EQUETA 25 mg, potahované tablety EQUETA 100 mg, potahované tablety EQUETA 200 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku

Více

sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin PMCS 25 mg Quetiapin PMCS 100 mg Quetiapin PMCS 200 mg Quetiapin PMCS 300

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nantarid 100 mg Nantarid 200 mg Nantarid 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nantarid 100 mg, potahované tablety: Jedna potahovaná

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras). sp.zn. sukls186515/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kventiax 25 mg potahované tablety Kventiax 100 mg potahované tablety Kventiax 150 mg potahované tablety Kventiax 200 mg potahované tablety

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Kulaté, bikonvexní, potahované tablety broskvové barvy s vyraženým Q na jedné straně tablety.

Kulaté, bikonvexní, potahované tablety broskvové barvy s vyraženým Q na jedné straně tablety. Sp.zn.sukls28238/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin Mylan 25 mg Quetiapin Mylan 100 mg Quetiapin Mylan 200 mg Quetiapin Mylan 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls209340-2/2009, sukls209344/2009 a příloha k sp. zn.

Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls209340-2/2009, sukls209344/2009 a příloha k sp. zn. Příloha č. 3 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls209340-2/2009, sukls209344/2009 a příloha k sp. zn. sukls80175/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin Sandoz 25 mg Quetiapin

Více

Oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 16 mm a 8,2 mm s vyraženým Q na jedné straně.

Oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 16 mm a 8,2 mm s vyraženým Q na jedné straně. sp.zn sukls191510/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapin Actavis 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě

Více

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je indikován:

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je indikován: Sp.zn.sukls166070/2013 a sp.zn.sukls9917/2012, sukls254738/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quetiapine Accord 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapine Accord 300 mg tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Seroquel PROLONG 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 50 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě

Seroquel PROLONG 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 50 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroquel PROLONG 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Geldoren 25 mg potahované tablety Geldoren 100 mg potahované tablety Geldoren 200 mg potahované tablety Geldoren 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Amisulprid 200 mg Tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Olanzapin Actavis 5 mg potahované tablety: Kulatá, bikonvexní, bílá potahovaná tableta, průměr 8 mm s označením O1 na jedné straně.

Olanzapin Actavis 5 mg potahované tablety: Kulatá, bikonvexní, bílá potahovaná tableta, průměr 8 mm s označením O1 na jedné straně. sp. zn. sukls171954/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Actavis 5 mg potahované tablety Olanzapin Actavis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg

Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Restigulin 10 mg tablety Restigulin 15 mg tablety Restigulin 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Restigulin 10 mg tablety

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls98865/2014, sukls98866/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lemilvo 10 mg Lemilvo 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková

Psychofarmaka a gravidita. MUDr. Zdeňka Vyhnánková Psychofarmaka a gravidita MUDr. Zdeňka Vyhnánková ZÁKLADNÍ PRAVIDLA PRO FARMAKOTERAPII V TĚHOTENSTVÍ nemoc většinou znamená větší riziko než léčba indikace by měla být podložená a ne alibistická většina

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ABILIFY 5 mg tablety

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls136608/2013 sukls136609/2013 sukls136611/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERIUS 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Pomocná látka(y) se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více