STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: G.L. Pharma GmbH IČ: HRB42243 Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakouská republika G.L. Pharma Czechia s.r.o. IČ: Pobřežní 249/46, Praha 8 Apotex Europe B.V., IČ: Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 GENERICS [UK] LTD. IČ: Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6 STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo Strana 1 (celkem 8)

2 STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 Vipharm S.A., IČ: ul. A. i F. Radziwiłłów 9, Ożarów Mazowiecki, Polská republika Ing. Lubor Viest Vipharm Slovakia, s.r.o., IČ: Čajakova 18, Bratislava, Slovenská republika Egis Pharmaceuticals PLC, HU Keresztúri út , 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 MEDOCHEMIE Ltd., CY P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika MEDOPHARM, s.r.o., IČ: Lehárova 1808/11, Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 Strana 2 (celkem 8)

3 SVUS Pharma a.s., IČ: Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové Actavis Group PTC ehf., IČ: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Actavis CZ, a.s., IČ: Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov Ranbaxy (UK) Limited IČ: Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska ICHM Czech s.r.o., IČ: Slavojova 579/9, Praha 2 Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: Truhlářská 1104/13, Praha 1 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: Jankovcova 1569/2c, Praha 7 - Holešovice Bluefish Pharmaceuticals AB IČ: Torsgatan 11, SE Stockholm, Švédské království Zuzana Nováková Pod Kesnerkou 39, Praha 5 Orion Corporation IČ: Orionintie 1A, FI Espoo, Finská republika Orion Pharma s.r.o., IČ: Zelený pruh 95/97, Praha 4 SANDOZ s.r.o., IČ: Strana 3 (celkem 8)

4 U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemské království Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, IČ: ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Polská republika IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: Hvězdova 1716/2b, Praha 4 PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: Telčská 1, Praha 4 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 AstraZeneca UK Limited IČ: Kingdom Street, W2 6BD London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov Zentiva, k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Strana 4 (celkem 8)

5 IČ: FN Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., IČ: Páteřní 7, Brno Actavis CZ, a.s., IČ: Radlická 608/2, Praha 5 Eli Lilly Nederland B.V., NL B01 Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemské království ELI LILLY ČR, s.r.o., IČ: Pobřežní 394/12, Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Strana 5 (celkem 8)

6 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 SP.ZN. Vyřizuje/linka Datum SUKLS213694/2013 Č. JEDN. sukl8048/2014 Mgr. Jana Havelková VYROZUMĚNÍ ÚČASTNÍKA ŘÍZENÍ O ZAHÁJENÉM SPRÁVNÍM ŘÍZENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), oznamuje následující: Ústav tímto upřesňuje předmět řízení a opravuje nesprávnost v písemném vyhotovení Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení č.j. sukl216152/2013 ze dne ve správním řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 (dále jen Vyrozumění ), které se týká zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 84/2 antipsychotika multireceptoroví antagonisté, ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to způsobem, že : v textové části Vyrozumění na str. 4 a 5: se doplňuje text: Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: , Truhlářská 1104/13, Praha 1, Česká republika, zastoupená PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Strana 6 (celkem 8)

7 IČ: , Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika Ranbaxy (U.K.) Limited, Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená ICHM Czech s.r.o., IČ: , Slavojova 579/ Praha 2 Nusle, Česká republika Dne Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení Vyrozumění, když v textu výčtu účastníků správního řízení na stranách 1, 2, 3, 4 a 5 nejsou uvedeni 2 účastníci řízení: společnost Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: , Truhlářská 1104/13, Praha 1, Česká republika, zastoupená společností PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: , Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika, držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Léková forma EQUETA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG EQUETA 200 MG POR TBL FLM 30X200MG EQUETA 200 MG POR TBL FLM 60X200MG EQUETA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG EQUETA 25 MG POR TBL FLM 60X25MG a společnost Ranbaxy (U.K.) Limited, Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená společností ICHM Czech s.r.o., IČ: , Slavojova 579/9, Praha 2 Nusle, Česká republika, držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Léková forma OLANZAPINE RANBAXY 10 MG POR TBL NOB 28X10MG OLANZAPINE RANBAXY 5 MG POR TBL NOB 28X5MG Výčet léčivých přípravků, které jsou předmětem správního řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 je úplný. Neuvedení názvu držitele rozhodnutí o registraci je nesprávností v písemném vyhotovení Vyrozumění, která byla způsobena technickými důvody při generování dokumentu Vyrozumění, přičemž vydáním tohoto vyrozumění je nesprávnost zhojena. Dané řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 bylo zahájeno a týká se zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 84/2 antipsychotika multireceptoroví antagonisté, ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Správní řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 bylo zahájeno v souladu s ustanovením 44 odst. 1 správního řádu doručením žádosti Ústavu, tzn. dne Ústav dále uvádí, že tímto vyrozuměním nejsou dotčena základní práva a povinnosti, které ostatním účastníkům řízení založilo výše uvedené Vyrozumění, nýbrž toto vyrozumění opravuje pouze nesprávnost uvedenou v textu. Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k vydání rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění Strana 7 (celkem 8)

8 některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s ustanovením 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) vydává U S N E S E N Í kterým společnostem a) Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: , Truhlářská 1104/13, Praha 1, Česká republika, zastoupené společností PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: , Jankovcova 1569/2c, Praha 7, Česká republika a b) Ranbaxy (U.K.) Limited, Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená společností ICHM Czech s.r.o., IČ: , Slavojova 579/9, Praha 2 Nusle, Česká republika stanovuje lhůtu 10 dnů ode dne doručení tohoto usnesení k navrhování důkazů a konání jiných návrhů ve smyslu ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Ve Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení č.j. sukl216152/2013 ze dne ve správním řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 v textu výčtu účastníků správního řízení na stranách 1, 2, 3, 4 a 5 nejsou uvedeni 2 účastníci řízení, společnost Valeant Czech Pharma s.r.o. a společnost Ranbaxy (U.K.) Limited, přestože jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků EQUETA, resp. OLANZAPINE RANBAXY, které jsou předmětem tohoto správního řízení, a tito účastníci tak nebyli vyrozuměni o zahájení správního řízení sp.zn. SUKLS216394/2013, které se týká zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 84/2 antipsychotika multireceptoroví antagonisté, ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z důvodu zachování práv účastníků řízení Ústav těmto dvěma účastníkům řízení stanoví 10 denní lhůtu pro navrhování důkazů a konání jiných návrhů ve smyslu ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová Vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Strana 8 (celkem 8)