MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR54961/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L82/2015 k sp. zn.: SUKLS209548/2014 MZDRX00VMFWQ +N[ESY11WNGXR+ R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 tel.: , mzcr@mzcr.cz,

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, IČO: Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, Praha 4, IČO: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČO: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, IČO: , všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl130566/2015, sp. zn. SUKLS209548/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny č. 109/4 speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, tj. Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: ALFAMINO 1X400GM POR PLV SOL NEOCATE POR SOL 1X400GM NEOCATE ADVANCE POR SOL 1X400GM NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM (dále také jen předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo jen PZLÚ ) t a k t o: p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u s e o d v o l á n í z a m í t á a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e p o t v r z u j e. O důvodnění: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 I. Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v tehdy platném a účinném znění (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, které bylo doručeno dne a ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 109/4 speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin základní úhradu ve výši 295,9550 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4 a 5, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: ALFAMINO 1X400GM POR PLV SOL do referenční skupiny č. 109/4 speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 1183,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že je nově stanovuje takto: L/PED, GIT, ALG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou hrazeny dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (8 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: NEOCATE POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/4 speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 1183,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, že je nově stanovuje takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou hrazeny dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (8 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: NEOCATE ADVANCE POR SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/4 speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 1183,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, že je nově stanovuje takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou hrazeny dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (8 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu: Název PZLÚ: Doplněk názvu: Ministerstvo zdravotnictví 5

6 NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 109/4 speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 1183,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, že je nově stanovuje takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou hrazeny dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (8 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. II. Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Přehled námitek odvolatele: 1) Odvolatel s napadeným rozhodnutí nesouhlasí a namítá nesprávný postup Ústavu ve správním řízení, který má spočívat v navyšování úhrady a ve změně podmínek úhrady předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Odvolatel nejprve odkazuje na své vyjádření podané v průběhu předmětného správního řízení, kde vyjádřil svůj nesouhlas s navyšováním úhrady předmětným PZLÚ. Odvolatel dále uvádí, že nerozporuje způsob, Ministerstvo zdravotnictví 6

7 jakým Ústav navýšil úhradu u předmětných PZLÚ. V této souvislosti však žádal Ústav, aby zhodnotil, zda výše úhrady uvedená v hodnotící zprávě je nákladově efektivní. Odvolatel zastává názor, že s navýšením počtu spotřebovaných balení dochází k prodloužení doby léčby pacientů a tudíž ke zvýšení počtu léčených pacientů ve sledovaném období. Tímto je dle názoru odvolatele splněna podmínka pro hodnocení nákladové efektivity. Změna podmínek úhrady totiž zásadním způsobem zasahuje do celkových nákladů na užívání PZLÚ. Tím se mění inkrementální poměr přínosů a nákladů. 2) Odvolatel namítá, že nesouhasí s počtem léčených kojenců uvedeným Ústavem při vyčíslení dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění, vypořádání námitky považuje za nedostatečné a nepřezkoumatelné. Odvolatel zejména namítá významný rozptyl při vyčíslení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Z výše uvedených důvodů odvolatel nesouhlasí s vypořádáním Ústavu, kdy finanční náklady spojené se zvýšením úhrady a změnou podmínek úhrady ponese plátce bez znalosti, zda stanovená úhrada je v souladu s ustanovením 15 odst. 6 věta druhá zákona č. 48/1997 Sb. III. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo, a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. K námitce č. 1 uvádí odvolací orgán následující. IV. Dle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady na žádost zdravotní pojišťovny, pokud: stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady Dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o PZLÚ, které: nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Dle ustanovení 15 odst. 7 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. přitom platí, že: Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Dle věty druhé ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků Ministerstvo zdravotnictví 7

8 zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Výše základní úhrady předmětné referenční skupiny č. 109/4 byla v napadeném rozhodnutí stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada ve výši 295,9550 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD přípravku NEOCATE POR SOL 1X400GM zjištěné v České republice. V předmětném správním řízení došlo napadeným rozhodnutím ke zvýšení úhrad předmětných PZLÚ, jak lze zjistit například na základě porovnání výší jádrových úhrad za balení předmětných PZLÚ dle veřejně dostupného seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a PZLÚ, který byl platný a účinný v době vydání napadeného rozhodnutí, a výší jádrových úhrad za balení předmětných PZLÚ, které jsou uvedeny ve výrocích napadeného rozhodnutí. Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a PZLÚ (dále jen jako seznam ) je v souladu s ustanovením 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zveřejňován na elektronické úřední desce Ústavu. Seznam platný a účinný v době vydání napadeného rozhodnutí ( ) je veřejně dostupný na webové adrese Např. v době vydání napadeného rozhodnutí činila dle seznamu jádrová úhrada za balení předmětné PZLÚ ALFAMINO 1X400GM, POR PLV SOL částku 992,96 Kč. Dle výroku č. 2 napadeného rozhodnutí činí jádrová úhrada za balení předmětné PZLÚ ALFAMINO 1X400GM částku 1183,84 Kč. Dále byly v předmětném správním řízení změněny podmínky úhrady v části indikačního omezení pod písmenem f), kdy doposud byla z veřejného zdravotního pojištění v indikci eliminační test hrazena pouze 2 balení předmětných PZLÚ. Napadeným rozhodnutím byla stanovena podmínka pro eliminační test následovně: eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (8 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. V předmětném správním řízení došlo tedy k rozšíření použití předmětných PZLÚ pro eliminační test, kdy pro provedení tohoto testu může být k úhradě zdravotní pojišťovnou předepsáno až 8 balení předmětných PZLÚ. O rozšíření indikačního omezení žádal účastník řízení společnost Nutricia ve svém podání ze dne , kde navrhl zvýšení počtu kusů balení PZLÚ k provedení eliminačního testu, a to z 2 kusů na 8 kusů. Společnost Nutricia navrhla tuto úpravu na základě nových doporučení publikovaných Evropskou společností pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) z roku 2012, která uvádí, že doba trvání eliminační diety pro potřeby diagnostiky alergie na bílkovinu kravského mléka by měla být dostatečně dlouhá na to, aby mohl být vyhodnocen ústup klinických příznaků nebo jejich stálé přetrvávání. Tato doba by měla být minimálně 1-2 týdny u dětí s opožděnou klinickou reakcí. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Ústav se k návrhu společnosti Nutricia vyjádřil na straně 21 napadeného rozhodnutí, kde zejména uvedl: Na návrh účastníka řízení společnosti Nutricia ze dne , který byl následně podpořen vyjádřením ČPS ze dne , Ústav přistoupil k navýšení počtu předepisovaných balení pro provedení diagnostického eliminačního testu z 2 na 8 balení. Z kalkulace předložené účastníkem řízení vyplývá, že v současné době předepisovaná 2 balení, zcela nepostačují pro pokrytí energetických požadavků kojenců do 1 roku věku (dle EFSA) pro řádné provedení eliminačního testu, který by měl dle mezinárodních i českých doporučení trvat v rozmezí 2-4 týdnů. Alergie na bílkovinu kravského mléka je nejčastěji diagnostikována v prvním půlroce života. Kojenec ve stáří 3 měsíců při spotřebě energie 95 kcal/kg, tj. 580 kcal/den, potřebuje denně 865 ml NEOCATE (67kcal/100ml, z jednoho balení se připraví cca 2650 ml mléka), měsíčně je to pak ml (28 dní), což odpovídá 9 balením NEOCATE 400g (15g/100ml vody, tj. celkem 3633g) (5,6). Doba trvání eliminační diety závisí na manifestaci příznaků ABKM. Pro potřeby diagnostiky ABKM by měla být dostatečně dlouhá na to, aby mohl být vyhodnocen ústup klinických syndromů nebo jejich stálé přetrvávání. Doba eliminačního testu by měla být 3-5 dnů u kojenců s okamžitou reakcí (angioedém, zvracení, exacerbace ekzému do 2 hod), této době odpovídá spotřeba 1-2 balení NEOCATE (580kca/den, tj. 865 ml hotového mléka, celková kalorická potřeba na 5 dnů 2900 kcal, tj. cca 4325 ml, tedy 1,63 balení), a 1-2 týdny u kojenců s opožděnou klinickou reakcí (exacerbace ekzému, rektální krvácení), tj. 2 5 balení. U kojenců s gastrointestinálními symptomy (např. chronický průjem, obstipace, opožděný růst) však může tato doba trvat od 2 do 4 týdnů, kdy by měly být podány přípravky bez jakékoliv přítomnosti kravské bílkoviny, tj. spotřeba 5 9 balení (6). ČPS ve svém podání ze dne uvádí, že potřeba kojence na plné mléčné výživě před zavedením nemléčných porcí je obvykle 2 konzervy týdně, tedy 8 za 4 týdny. Pro úplnost Ústav doplňuje, že stávající indikační omezení v části eliminačního testu bylo stanoveno v první revizi úhrad referenční skupiny č. 109/4 vedené pod sp. zn. SUKLS97470/2009 na základě vyjádření ČPS, která omezení na 2 balení uvedla ve svém požadavku na rozšíření indikačního omezení o použití při eliminačním testu. Na základě aktuálních stanovisek ČPS ze dne a je zřejmé, že omezení na 2 balení je u některých pacientů nevyhovující pro klinickou praxi a podmínky úhrady je nutné v této části upravit. Rozšíření indikačního omezení na podání 8 balení během 4 týdnů (celková doba podání při eliminačním testu zůstává zachována) je tedy opět provedeno v souladu se stanoviskem odborné společnosti. Odvolací orgán k výše uvedenému konstatuje, že rozšíření indikačního omezení na podání více než dvou balení předmětných PZLÚ pro provedení diagnostického eliminačního testu je v předmětné spisové dokumentaci podloženo především podkladem Koletzko S et al., Diagnostic Approach and Management of Cow s-milk Protein Allergy in Infants and Children: ESPGHAN GI Committee Practical Guidelines, Journal of pediatric gastroeterology and nutrition, 2012 (podklad č. 6, doporučené postupy European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition - ESPGHAN). Z tohoto dokumentu vyplývá, že u kojenců s opožděnou reakcí - gastrointestinálními symptomy (např. chronický průjem, opožděný růst) může doba podávání PZLÚ pro diagnostiku alergie na bílkovinu kravského mléka (dále též ABKM ) trvat od 2 do 4 týdnů. Pro provedení testu v délce trvání 4 týdny je u kojenců podáváno zpravidla 8 balení předmětných PZLÚ, jak vyplývá z výše uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 9

10 výpočtu Ústavu. Obdobné doporučení ohledně délky podávání PZLÚ u pacientů s opožděnou alergickou reakcí je přejato i v českých doporučených postupech (podklad č. 5) Doporučení pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy ČPS, Česko-slovenská pediatrie 2014, 69. Na základě výše uvedených skutečností má odvolací orgán za to, že rozšíření indikačního omezení pro provedení eliminačního testu na 8 balení je dostatečně odborně podloženo a prokázáno předmětnou spisovou dokumentací. K posouzení účelné terapeutické intervence a nákladové efektivity uvádí odvolací orgán následující. Podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady na žádost zdravotní pojišťovny, pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že odvolatel ve svém vyjádření ze dne požadoval, aby Ústav zhodnotil, zda je navrhovaná úhrada a podmínky úhrady předmětných PZLÚ nákladově efektivní a pro případ, že nákladová efektivita prokázána nebude, navrhl předmětným PZLÚ úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění nestanovit pro rozpor s ustanovením 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav byl povinen se v napadeném rozhodnutí vypořádat s otázkou dodržení podmínky účelné terapeutické intervence. Ústav se ke splnění podmínky účelné terapeutické intervence předmětných PZLÚ při jejich stanovených výších a podmínkách úhrady vyjádřil na straně 11 napadeného rozhodnutí, kde mimo jiné uvedl následující: Dle platných doporučených postupů pro provedení eliminačního testu je metodicky nejvhodnější podání aminokyselinového preparátu, tedy PZLÚ z referenční skupiny č. 109/4. U některých kojenců jsou tolerovány i extenzivní hydrolyzáty z referenční skupiny č. 109/2, které ale dle platných podmínek úhrady nejsou v indikaci eliminační test hrazeny a proto je nelze považovat za relevantní komparátor. Navíc pokud byl bílkovinný hydrolyzát použit v eliminačním testu neúspěšně, musí se test opakovat po stejně dlouhou dobu s aminokyselinovým preparátem. Parenterální výživa není dle platných podmínek úhrady uvedených v OOP v indikaci eliminační dieta rovněž hrazena a její preskripce je omezena jen na lékaře s funkční licencí F016 umělá výživa a metabolismus, přitom diagnostický eliminační test provádí v souladu s platnými podmínkami úhrady lékař pediatr, gastroenterolog nebo alergolog. Kromě toho není parenterální výživa při eliminačním testu ani doporučována v platných doporučených postupech pro diagnostiku alergie na bílkovinu kravského mléka (5,6). Neexistuje tedy žádná vhodná alternativa hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění, kterou by bylo možné při eliminačním testu použít. Dále Ústav na straně 25 napadeného rozhodnutí v rámci výpočtu výše základní úhrady konstatoval, že: Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ze shora citovaných pasáží odůvodnění napadeného rozhodnutí tedy vyplývá, že se Ústavu vlastní činností nepodařilo identifikovat k předmětným PZLÚ jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii. Odvolatel proti tomuto konkrétnímu závěru vypořádání Ústavu ve svém odvolání nic nenamítá, ani nenavrhuje žádnou srovnatelně účinnou a nákladově Ministerstvo zdravotnictví 10

11 efektivní terapii. Ze shora uvedené citace ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že vzhledem k tomu, že v předmětném správním řízení nebyl pro předmětné PZLÚ identifikován vhodný komparátor, má se jejich nákladová efektivita za prokázanou nebylo totiž možno dokázat, že existuje jiná nákladově efektivnější terapie. Nákladová efektivita předmětných PZLÚ byla napadeným rozhodnutím zachována, jelikož nebylo prokázáno, že existuje nákladově efektivnější terapie. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav odůvodnil otázku nákladové efektivity předmětných PZLÚ v rámci napadeného rozhodnutí dostatečně ve smyslu 68 odst. 3 správního řádu. S ohledem na výše uvedené skutečnosti odvolací orgán konstatuje, že se Ústav otázkou účelné terapeutické intervence předmětných PZLÚ v rámci napadeného rozhodnutí zabýval dostatečně. Ústav neměl povinnost aplikovat ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., protože nebyly splněny zákonné podmínky pro nehrazení předmětných PZLÚ z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Na základě shora uvedených skutečností odvolací orgán shledává námitku odvolatele nedůvodnou. K námitce č. 2 uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá nesprávný počet léčených kojenců uvedený Ústavem při vyčíslení odhadu dopadu do rozpočtu a tvrdí, že při vlastním odhadu léčených pacientů vychází ze statistik o počtu narozených dětí za rok. Ročně se v České republice narodí cca dětí (z roku 2013 je údaj narozených dětí). Průměrně je postiženo alergií na bílkovinu kravského mléka (ABKM) 2 3 % kojenecké populace, tj. průměrně dětí ročně. Z toho počtu se u 25 % dětí provádí eliminační test, tj. cca 625 dětí. Z výše deklarované skupiny pak 1/4 kojenců potřebuje 8 balení, tj. cca 156 dětí. Odborná společnost uvedla, že: plná potřeba 8 balení se bude týkat asi 7 % kojenců podstupujících eliminační test. Odhadovaný počet kojenců léčených maximálním počtem balení je v tomto případě ještě vyšší, a to cca 175 dětí. Rozdíl odhadovaného počtu kojenců, kteří budou potřebovat plný počet (8) balení, vypočtený odvolatelem je více než třikrát vyšší oproti počtu pacientů odhadovaných Ústavem resp. odbornou společností. Odvolatel s počtem léčených kojenců uvedeným Ústavem nesouhlasí a vypořádání svých námitek, které vznesl před vydáním napadeného rozhodnutí považuje za nedostatečné a nepřezkoumatelné. Dále trvá na názoru, že změna podmínek úhrady se významně projeví jak v nákladové efektivitě používání předmětné PZLÚ, tak v dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel již během předmětného správního řízení před Ústavem namítal velký rozptyl při kalkulaci dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění a uvedl, že: Ústav se zabýval dopadem do rozpočtu, kde odhadl, že může dojít k navýšení nákladů pro plátce o necelých 7 mil. Kč ročně. Na základě odhadu odborné společnosti Ústav vypočítal náklady na změnu podmínek úhrady na 512 tis. Kč ročně. Podotýkáme, že veškeré kalkulace se opírají o názor odborné společnosti a odhadované náklady jsou značně odlišné. Není přitom jasné, kolik dětí Ministerstvo zdravotnictví 11

12 skutečně v praxi podstoupí eliminační test v délce 4 týdnů. Tento odhad je spíše konzervativní, počet dětí s prokázanou ABKM stále narůstá. Protože ve vyjádření ze dne odvolatel neuvedl konkrétní výpočet odhadovaného počtu pacientů, ale zdůrazňoval spíše široké rozmezí odhadovaného minimálního a maximálního odhadu dopadu do rozpočtu, Ústav se vypořádal především s námitkou v tomto směru. Na straně 12 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl: K velkému rozptylu vyčíslení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav uvádí, že je dán zohledněním různé délky eliminačního testu v závislosti na symptomech ABKM. Jak uvádí odborná společnost ve svém vyjádření z , provádí se eliminační test asi u ¼ kojenců s ABKM. Odhad dopadu ve výši 6,6 mil. Kč (předepsáno o 6 balení více než dle platných podmínek úhrady) zohledňuje situaci, že eliminační test s aminokyselinovým preparátem (109/4) je proveden u celé skupiny pacientů indikovaných k eliminačnímu test (1/4 kojenců s podezřením na ABKM) a bude jim podáno navíc 6 balení aminokyselinového preparátu. V závislosti na syndromech onemocnění je však délka testu různá. Doba eliminačního testu by měla být 3-5 dnů u kojenců s okamžitou reakcí (angioedém, zvracení, exacerbace ekzému do 2 hod) a 1-2 týdny u kojenců s opožděnou klinickou reakcí (exacerbace ekzému, rektální krvácení). U kojenců s gastrointestinálními symptomy (např. chronický průjem, obstipace, opožděný růst) však může tato doba trvat od 2 do 4 týdnů, kdy by měly být podány přípravky bez jakékoliv přítomnosti kravské bílkoviny (6). Odborná společnost ve svém vyjádření z specifikuje, že plná potřeba 8 balení se bude týkat asi 7 % kojenců podstupujících eliminační test, tj. asi 50 kojenců a dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění by pak byl ve výši 484 tis. Kč. Tento odhad dopadu pak věrněji vystihuje situaci v klinické praxi. Odvolací orgán je toho názoru, že se Ústav vypořádal dostatečně s námitkou odvolatele uvedenou v jeho vyjádření ze dne Ústav uvedl úvahy, kterými se řídil a odůvodnil svůj postup. Odůvodnění námitek tedy provedl Ústav v napadeném rozhodnutí správně, přezkoumatelně a v souladu se zákonem. Ústav pak uvedl dopad do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění navrženého rozšíření indikačního omezení pro eliminační test na stranách 21 a 22 napadeného rozhodnutí. Ústav zde nejprve vyčíslil maximální dopad do rozpočtu, kdy by 8 balení bylo podáváno všem pacientům podstupujícícm eliminační test následovně: Dle vyjádření ČPS ze dne se eliminační test provádí asi u ¼ kojenců s ABKM. Předpokládaný výskyt ABKM u kojenců je dle vyjádření ČPS 2-3 %, tj. průměrně tedy 2,5 %. Dle dat ÚZIS se v ČR v roce 2012 narodilo dětí. Z nich teoreticky cca 2700 (2,5 %) může mít ABKM a dle vyjádření ČPS asi 25 % těchto dětí, tedy cca 680 vyžadovalo provedení eliminačního testu. Při uplatnění nově stanovené úhrady ve výši 1614,99 Kč a nové limitace na 8 balení provedení eliminačního testu činí náklady na jednoho pacienta ,92 Kč a celkové náklady na celou skupinu pacientů by tedy byly ve výši 8,79 mil. Kč. Vzhledem k tomu, že v současné době je již hrazeno podání 2 balení, navýšení se týká 6 balení. Rozšíření indikačního omezení tak představuje dopad ve výši 6,6 mil. Kč ročně. Tento maximální odhad dopadu do rozpočtu odvolatel z hlediska počtu pacientů nerozporuje a ani odvolací orgán nemá výhrady k tomuto výpočtu. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Ústav dále na straně 22 napadeného rozhodnutí kalkuloval minimální odhad dopadu do rozpočtu a uvedl následující: V klinické praxi je však na zvážení předepisujícího lékaře, aby na základě klinického stavu kojence, jeho hmotnosti a stáří zhodnotil délku trvání eliminačního testu a tím i počet předepsaných balení. Reálný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tedy může být nižší. Odborná společnost ve svém vyjádření ze dne uvádí, že plná potřeba 8 balení se bude týkat asi 7 % kojenců podstupujících eliminační test, tj. asi 50 kojenců a dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění by pak byl ve výši 484 tis. Kč (50*1614,19*6 balení). Ministerstvo upřesňuje, že každý číselný odhad Ústavu musí zejména co nejvíce odpovídat skutkovému stavu ve správním řízení a konkrétně použité hodnoty a položky se posuzují v souladu se zásadou volného hodnocení důkazů. U odhadu dopadu na rozpočet lze při větším množství proměnných racionálně očekávat, že odhad dopadu do rozpočtu bude mít určité rozpětí hodnot. Ministerstvo je toho názoru, že obzvláště v případech, kdy do nákladů na terapii vstupuje více proměnných, je důležité uvést v analýze dopadu do rozpočtu všechny možné scénáře zahrnující předvídatelné náklady. Za jakýchkoliv skutkových okolností lze menší dopad do rozpočtu hodnotit za prospěšnější, méně závažný a víc v souladu s veřejným zájmem než dopad do rozpočtu řádově vyšší. Při posuzování dopadu do rozpočtu je tedy nezbytné zabývat se především úvahou, zdali odhad přesahuje finančně přiměřenou hranici dopadu na rozpočet, či nikoliv. Tato hranice však není konkrétně uvedena ani v ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona č. 48/1997 Sb. ani v metodice Ústavu. Nelze tedy z dostupných právních norem objektivně definovat konkrétní hranici, kterou při posuzování dopadu na rozpočet nelze překročit, a proto je za tuto hranici nutné považovat alespoň veřejný zájem. To znamená, že například v případě extrémních nákladů na terapii, a tím současně extrémně vysokého dopadu na rozpočet, má Ústav zákonnou povinnost takovou skutkovou situaci posoudit ve vztahu k veřejnému zájmu a úvahy poté zákonným způsobem přenést do správního rozhodnutí. Konkrétní výše, co za přiměřený nebo nepřiměřený dopad do rozpočtu ve skutkově obdobných případech považovat je vymezena rozhodovací praxí správních orgánů a soudů. Každé další správní rozhodnutí, které by z tohoto rozhodovací praxí ohraničeného rozmezí příliš vybočovalo, je potom nutné považovat za vadné. Odvolací orgán uvádí, že z podaného odvolání je patrné, že odvolatel ve vztahu k dopadu do rozpočtu rozporuje právě odhad minimálního počtu pacientů, kterých se bude navržené rozšíření indikačního omezení týkat, tj. rozporuje počet 50 kojenců, kterým by měly být předmětné PZLÚ podávány v množství 8 balení. Jak je výše uvedeno, odvolatel vypočetl, že by se podání 8 balení mělo týkat minimálně 156 kojenců, což je přibližně trojnásobek odhadovaného počtu pacientů uváděného Ústavem. Odhad počtu pacientů provedený Ústavem i odvolatelem vychází ze stanoviska České pediatrické společnosti ze dne , ve kterém je k odhadovanému počtu pacientů uvedeno, že: doba eliminačního testu může být v některých případech až 4 týdny (non IgE reakce charakteru alergické kolitídy nebo ekzém) s tím, že tato skupina pacientů činí Ministerstvo zdravotnictví 13

14 z odhadovaných 2 3% kojenecké populace, která trpí alergií na bílkovinu kravského mléka (ABKM) bude malá, odhaduji cca 25% z postižených. U tohoto segmentu je potom potřeba balení vyšší než 2 balení, protože potřeba kojence na plné mléčné výživě před zavedením nemléčných porcí je obvykle 2 konzervy týdně, tj. při plné délce eliminace 8 balení což se bude týkat z výše deklarované skupiny cca ¼ dětí s ABKM, tj. cca 7% postižených (i většina alergických kolitíd se reparuje rychleji). Ústav interpretoval výše uvedené vyjádření odborné společnosti tak, že podání 8 balení se bude týkat 7 % kojenců ze skupiny pacientů podstupujících eliminační test. Počet kojenců podstupujících eliminační test je cca 680 a 7 % z této skupiny pak dle Ústavu činí cca 50 pacientů (680 : 100 x 7 = 47,6). Z tvrzení odvolatele je patrné, že interpretuje stanovisko odborné společnosti tak, že 8 balení PZLÚ bude podáváno 25 % pacientů podstupujícím eliminační test. Při počtu 625 pacientů podstupujících eliminační test dle výpočtu odvolatele, se jedná o 156 pacientů (625 : 100 x 25 = 156,25). K vlastnímu odhadu minimálního počtu pacientů, kteří budou indikování k podání 8 balení předmětných PZLÚ uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že vyjádření odborné společnosti neuvádí konkrétní počet pacientů, kterým bude indikováno 8 balení PZLÚ. Odborná společnost ve svém vyjádření v závěru uvedla, že podání se bude týkat cca 7 % postižených. Je ovšem nejednoznačné, zda za skupinu postižených odborná společnost označuje skupinu pacientů s ABKM nebo podskupinu pacientů s ABKM, kteří podstoupí eliminační test. Odvolací orgán se ohledně počtu pacientů přiklání k výkladu odvolatele, že minimální odhad počtu pacientů se odvodí od počtu narozených dětí za rok, což je cca dětí. Průměrně je postiženo ABKM 2,5 % kojenecké populace, tj dětí ročně. Z toho počtu se u 25 % dětí provádí eliminační test, tj. cca 625 dětí. Z této skupiny podstupující eliminační test pak 25 % kojenců potřebuje 8 balení, tj. cca 156 dětí. Minimální odhad počtu pacientů, kterým bude podáváno až 8 balení předmětných PZLÚ spíše odpovídá číslu 156 dětí. Jelikož je však odhad počtu pacientů potřebujících zvýšený počet PZLÚ pro provedení eliminačního testu založen pouze na vyjádření odborné společnosti, je potřeba tento údaj považovat za orientační. Zásadnější skutečností pro posouzení dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění je jeho akceptovatelná maximální možná výše, která je vyjádřena maximálním počtem pacientů, kterým může být podáno 8 balení, tj. počet 680 pacientů. Maximální možný dopad do rozpočtu odvolatel nezpochybňuje, resp. netvrdí, že přesahuje možnosti systému veřejného zdravotního pojištění, a ani odvolací orgán nemá důvod jej zpochybnit. Odvolatel v odvolání uvádí, že změna podmínek úhrady se významně projeví v dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění., aniž by svoji odvolací námitku blíže konkretizoval. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav posuzuje: předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav tedy měl povinnost posoudit odhad dopadu na rozpočet, resp. prostředky veřejného zdravotního pojištění, což také provedl. Jak vyplývá z dikce citovaného ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., většinou půjde o více či méně přibližný údaj o dopadu do rozpočtu (arg. slovem předpokládaný ) a lze Ministerstvo zdravotnictví 14

15 racionálně očekávat, že odhad dopadu do rozpočtu může mít určité rozpětí hodnot. Ministerstvo má tedy za to, že změna podmínek úhrady a s tím související vyšší dopad do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění je přijatelný nejenom při počtu 156 pacientů ale i při počtu 680 pacientů. V dalších důvodech vyjma odhadu minimálního počtu pacientů se ministerstvo ztotožňuje s posouzením dopadu do rozpočtu a podrobnými úvahami, které uvedl Ústav v napadeném rozhodnutí především na stranách 10 až 12 a 20 až 22. Nad to odvolací orgán poukazuje na vypořádání předchozí námitky, ve které je uvedeno, že Ústav nenalezl k předmětným PZLÚ vhodnou a nákladově efektivní terapii a nebyly splněny zákonné podmínky pro nehrazení předmětných PZLÚ z prostředků veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Ve smyslu vypořádání druhé námitky odvolatele tak lze i navýšení úhrady předmětných PZLÚ považovat ve vztahu k většímu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění za přijatelné. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav odůvodnil otázku dopadu do rozpočtu úhrad předmětných PZLÚ, a to konkrétně ve vztahu k trojnásobnému navýšení počtu pacientů tvrzenému odvolatelem, a to již v rámci napadeného rozhodnutí dostatečně a přezkoumatelně ve smyslu 68 odst. 3 správního řádu. Vzhledem k výše uvedenému považuje ministerstvo tuto námitku za nedůvodnou. V. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o učení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Rozdělovník: Na úřední desku Ministerstvo zdravotnictví 15