STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nestlé Česko, s.r.o. IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU N/ Strana 1 (celkem 14)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS122387/2012 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) podané dne společností Nestlé Česko, s. r. o. IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39a, 39b, 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFAMINO 1X400GM POR PLV SOL dovozce: Nestlé Česko, s. r. o. IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika 1. stanovuje výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1202,03 Kč. 2. zařazuje ji na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších F-CAU N/ Strana 2 (celkem 14)

3 předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 109/4 Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 992,96 Kč. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1) a 2) a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem (NEOCATE, NEOCATE ADVANCE, ALFAMINO), f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS122387/2012, s těmito účastníky řízení: Nestlé Česko, s.r.o. IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 F-CAU N/ Strana 3 (celkem 14)

4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti Nestlé Česko, s.r.o. IČ: Mezi vodami 2035/31, Praha 4, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFAMINO 1X400GM POR PLV SOL Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS122387/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 14)

5 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS122387/2012., č.j. sukl215161/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. FRÜHAUF, P. Revidovaný doporučený postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka. Česko-slovenská Pediatrie. 2010, roč. 65, 7-8, s Dostupné z: 2. FIOCCHI ET AL, Alessandro. World Allegy Organization Diagnosis and Rationale for Action Against Cow s Milk Allegy (DRACMA) Guidelines. WAO Journal. 2010, č. 4, Dostupné z: 3. FUCHS, Martin. Potravinový alergický pochod. Pediatrie pro praxi. 2011, roč. 12, č. 3, s Dostupné z: 4. FRUHAUF, Pavel. VÝŽIVA KOJENCE S ALERGIÍ. Pediatrie pro praxi [online]. 2006, 3, xx, [cit ]. Dostupný z WWW: < 5. NIGGEMANN B., ET AL, Účinky přípravků na bázi aminokyselin u kojenců s alergií/intolerancí kravského mléka - výsledků studie. 2004, č. 3. Dostupné z: 6. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 7. BUREŠ, Jan et. al. Syndrom krátkého střeva. Postgraduální medicína Dostupné z: 8. Rozhodnutí v revizi RS 109/4 ze dne , které nabylo právní moci dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Instantní počáteční kojenecká výživa určená k dietnímu postupu při těžké alergii a/nebo potravinové intoleranci. ALFAMINO je hypoalergenní kojenecká výživa určená pro kojence od narození. Jedná se o instantní kojeneckou výživu určenou k dietnímu postupu při těžké alergii a/nebo potravinové intoleranci od narození do tří let věku dítěte. Složení je uzpůsobeno výživě kojenců, kteří nejsou schopni tolerovat ani hypoalergenní přípravky kojenecké výživy s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny. Obsahuje jednotlivé aminokyseliny, polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) DHA/ARA a strukturované tuky a lehce stravitelné MCT tuky (triglyceridy se středně dlouhým řetězcem). Na základě složerní je výživa určena také pro indikace: multiproteinové alergie, syndrom krátkého střeva, malabsorbce při přechodu z parenterální výživy, eliminační test (viz. část Posouzení terapeutické zaměnitelnosti ). Indikace navržená žadatelem je v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci. Základní složení: F-CAU N/ Strana 5 (celkem 14)

6 Průměrně obsahuje 100 g Energetická hodnota kj/kcal 2105/503 Bílkovinový ekvivalent (11 % kcal) 2 g 13,3 Sacharidy (45 % kcal): g 57 z toho Laktóza g <0.05 Tuky (44 % kcal): g 24,6 z toho nasycené mastné kyseliny g 8 kyselina dokozahexaenová (DHA) mg 50 kyselina arachidonová (ARA) mg 50 MCT tuky g 6,0 kyselina α-linolénová g 0,45 kyselina linolová g 4,0 Vláknina g 0,0 Minerální látky a vitamíny 2 Představuje součet přidaných aminokyselin. Celkový obsah dusíku x 6,25 = 14,5 g bílkovin/100 g prášku. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzovaná PZLÚ je terapeuticky zaměnitelná s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny č.109/4 Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Stanovisko Ústavu: Alergie na bílkovinu kravského mléka (dále jen ABKM ) je imunologicky podmíněná nežádoucí reakce na jeden nebo více proteinů kravského mléka (dále jen KM ). K hlavním alergenům syrovátkové frakce patří: alfa-lactalbumin, beta-laktoglubulin, kravský sérový albumin, kravské imunoglobuliny. V kaseinové frakci jsou hlavními alergeny 4 různé proteiny označované alfa S1, alfa S2, beta a kappa (2). Alergie na bílkovinu kravského mléka může být mediovaná IgE protilátkami (hypersenzitivní reakce) nebo se může jednat o buněčnou reakci, v některých případech pak o kombinaci obou. Alergická reakce na podání bílkoviny kravského mléka může být okamžitá kopřivka, angioedém, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (orální alergický syndrom, nauzea, zvracení, průjem) až anafylaktický šok. Na přítomnosti IgE protilátek jsou založeny diagnostické testy kožní test (skin-prick test) nebo se specifické protilátky IgE prokazují v séru. Testy slouží k průkazu ABKM u pacientů s přítomností IgE mediované ABKM, ale někdy mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Je udáváno (1), že u 50 % kojenců a starších dětí s klinicky prokázanou alergií neexistují žádné známky IgE mediované reakce. Diagnostika protilátek je tedy pouze pomocným faktorem. Stejně tak nelze jednoznačně spoléhat na senzitivitu a specificitu prick testů. Některé příznaky se objevují vzávislosti na množství podaného mléka po hodinách až dnech (gastrointestinální nebo kožní příznaky). V těchto případech pacienti, i když mají příznaky ABKM, nemají v séru zastoupené IgE protilátky a kožní test bývá negativní. Jedná se o buněčný typ alergické reakce zprostředkovaný T-lymfocyty a dalšími imunokompetentními buňkami a cytokiny. Výsledkem je chronický buněčný zánět probíhající na úrovni GIT, kůže nebo respiračního traktu a projevy ABKM. V poslední době se objevují důkazy o spojení ABKM s poruchami motility trávicího traktu jako je gastroesofageální reflux, zácpa nebo koliky (2). Obtíže se objevují již v prvních týdnech života, obvyklá terapie selhává (antiregurgitační mléka, laktuloza) a stav se zlepšuje po eliminaci KM z výživy. Diagnostika příčiny těchto obtíží je ztížena nepřítomností specifických klinických příznaků a laboratorních markerů. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 14)

7 Rizikovým faktorem rozvoje ABKM je rodinná alergická zátěž, je-li anamnestická zátěž alergií u obou rodičů nebo u jednoho rodiče a u sourozence je manifestovaná ABKM, je to považováno za důvod k preventivní dietní intervenci. Diagnostickým standardem je eliminace KM z výživy a následná reexpozice k potvrzení alergické povahy reakce. KM se zavádí opět do výživy po 1-4 týdnech předchozí eliminace (reexpoziční test). Eliminace KM v případě eozinofilních a non-ige reakcí musí trvat alespoň 2 týdny, u atopické dermatitidy a alergické kolitidy 4 týdny. Metodologicky je nejkorektnější eliminační test s aminokyselinovým preparátem (AAF), protože určité množství kojenců s ABKM (cca 5%) netoleruje ani extenzivní hydrolyzát (ehf). V některých případech může být kromě ABKM přítomna i bílkovinami KM indukovaná enteropatie. Patří mezi závažné typy ABKM, prokazuje se endoskopicky nebo histologicky. V důsledku malabsorpce dochází k poruchám vstřebávání železa, kostního metabolismu a nedostatku vitamínů (2,3). Určitá část kojenců postižených enteropatií indukovanou KM vyžaduje podávání AAF (4), protože hodně z takto postižených kojenců má přítomnou multiproteinovou alergii. Jedinou příčinnou terapií závažných ABKM a multiproteinových alergií u nichž nejsou tolerovány ani přípravky s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny KM, je kompletní eliminace kravského mléka popř. laktózy z výživy dítěte a jeho náhrada AAF. Není možné nasadit jako náhradu kozí, ovčí nebo sójové mléko. Je indikováno podání aminokyselinových formulí s nízkým obsahem laktózy a s tuky ve formě mastných kyselin se středním řetězcem, které mají i protizánětlivý účinek přípravky referenční skupiny č.109/4 (1,5). České doporučené postupy u uměle živených dětí doporučují eliminaci kravského mléka do 9-12 měsíců věku, minimálně po dobu 6 měsíců s následnou reexpozicí bílkovinným hydrolyzátem. Mezinárodní doporučené postupy (2) pro diagnostiku a terapii ABKM uvádí jako nezbytné podání hypoalergenních mlék dětem do dvou let v případě, že jsou postiženi ABKM a nemohou být kojeni. V případě multiproteinových alergií se doporučuje podávání AA preparátů až do 3 let věku dítěte pro doplnění příjmu všech živin v důsledku dietních opatření daných multiproteinovou alergií. Cílem podávání je zabezpečit kojencům a dětem dostatečný příjem energie, tuků, proteinů a kalcia, protože kojenci a děti na dietě bez kravského mléka, kteří nemohou být kojeni, jsou často ohrožení nedostatkem těchto základních složek výživy i v případě, že do jejich výživy jsou od konce měsíce věku již zaváděny jiné příkrmy. V důsledku multiproteinové alergie se s jejich zaváděním musí postupovat velmi opatrně. Literární data uvádí, že asi v 80% případů ABKM se tolerance vůči kravskému mléku zvyšuje v předškolním věku (1,2). Další možností podání aminokyselinového preparátu je dietní terapie syndromu krátkého střeva u dětí. Tento stav je spojen se střevní malabsorpcí, ztrátou tekutin a elektrolytů a postupným vývojem malnutrice. Postižené střevo není schopno vstřebat polymerní živiny zběžné kojenecké výživy ani extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu, problémem je také intolerance laktózy. AAF se podávají po přechodnou dobu při přechodu z parenterální výživy na enterální, než je střevo schopno strávit polymerní přípravky nebo přípravky s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou (7). Referenční indikací pro stanovení výše ODTD a základní úhrady je dietní postup při těžké alergii a/nebo multiproteinové alergii. Zařazení do referenční skupiny Žadatel navrhuje zařazení do referenční skupiny č.109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravek ALFAMINO 1X400GM, POR PLV SOL, kód F-CAU N/ Strana 7 (celkem 14)

8 SUKL do referenční skupiny č.109/4 -Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin zařazuje. Posouzení inovativnosti Posuzovaná PZLÚ ALFAMINO 1X400GM, POR PLV SOL, kód SUKL není vysoce inovativní. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh ODTD 100gm. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č.109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k charakteru přípravku, jehož dávkování je závislé na věku, tělesné hmotnosti a zdravotním stavu kojence, nelze ODTD přesně stanovit. Z toho důvodu byla pro stanovení ODTD použita vhodná jednotka hmotnosti přípravku. ODTD pro referenční indikaci dietní postup při těžké alergii a/nebo multiproteinové alergii byla Ústavem stanovena ve výši 100 gm. Základní úhrada Navrhovaná výše úhrady za ODTD: 354,70 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č.109/4 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS97470/2009 [8]. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 14)

9 Základní úhrada: 341,8450 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Referenční přípravek: NEOCATE POR SOL 1X400GM Kód SUKL Velikost ODTD: 100 G Počet ODTD v balení: 4, Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 992,9773 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,20 Nápočet v době vydání ROZ: 51,50 Kč Základní úhrada jádrová: 248,2443 Kč za ODTD Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy náhrada mléka (ODTD 100 g) 100 g (ODTD) 248,2443 Kč 1 g 2,4824 Kč (248,2443 Kč/100) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 g přípravku a celkovém počtu g v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady uvedené PZLÚ (992,96 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 1418,81 Kč, a proto je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu ALFAMINO 1X400GM POR PLV SOL UHR1 v SCAU 1418,79 Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny ve vztahu k předmětnému přípravku dle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. podobným přípravkem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně nebo úhradě. Vzhledem k tomu, že u předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jejich cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. PZLÚ nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, povinnosti hlášení distributorů. Dostupnost přípravků tedy není možné ověřit. Posuzované PZLÚ není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 14)

10 Ústavu nejsou známy skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny dle 39 p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úprava úhrady oproti základní úhradě Nepožaduje. Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Nepožaduje. Na základě hodnocení posuzované PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ ALFAMINO 1X400GM, POR PLV SOL, kód SUKL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o PZLÚ zařazené do referenční skupiny č.109/4, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady vrámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS97470/2009 [8]. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzovaným PZLÚ na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. SUKLS97470/2009 [8].. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady L: dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost. Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, nebo jím písemně pověřený jiný lékař. P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem F-CAU N/ Strana 10 (celkem 14)

11 (Alfamino), f) eliminační test - použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 33 odst. 1) a 2), 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem (NEOCATE, NEOCATE ADVANCE, ALFAMINO), f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. --- Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravině pro zvláštní lékařské účely SUKL kód Název přípravku Doplněk názvu ALFAMINO 1X400GM POR PLV SOL K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1430,25 Kč. Při stanovení maximální ceny nejprve Ústav zjišťoval vsouladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně zjištěna v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek náležející do referenční skupiny č.109/4, ve stejné velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o NEOCATE, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL ), zjistil Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 14)

12 Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele ALFAMINO 1X400GM 1202,03 Kč 1430,25 Kč POR PLV SOL Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena NEOCATE 1202,03 Kč POR SOL 1X400GM Přítomný v České republice. Ústavem stanovená výše maximální ceny uvedené PZLÚ je nižší než návrh žadatele (1430,25 Kč) a pro výši maximální ceny je rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 2: Zařadil ji na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 109/4 Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 109/4 Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 109/4 Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin zařazuje. Stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 992,96. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet g v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (992,96 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 1418,81 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1) a 2), 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, F-CAU N/ Strana 12 (celkem 14)

13 e) malabsorbce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem (NEOCATE, NEOCATE ADVANCE, ALFAMINO), f) eliminační test použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také v revizi referenční skupiny č. 109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin sp.zn. SUKLS97470/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 14)

14 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 14 (celkem 14)