MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR4807/2012 sp. zn. FAR: L46/2012 k sp. zn.: SUKLS96026/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, IČ: Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel Svaz ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS96026/2009, ve společném správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (dále též PZLÚ ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 109/2 náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, tj. kód Ústavu název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM (dále též předmětné PZLÚ ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS96026/2009 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 109/2, tj. kód Ústavu název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM BEBA ALPREM LC-PUFA POR SOL 1X400GM Dne Ústav usnesením č. j. SUKLS96026/2009 vyloučil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely BEBA ALPREM LC-PUFA, POR SOL 1X400GM, kód Ústavu ze společného řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 109/2. Vyloučené správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely BEBA ALPREM LC-PUFA, POR SOL 1X400GM, kód Ústavu bylo dále vedeno pod sp. zn. SUKLS124701/2009. Dne byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk názvu NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vedl pod sp. zn. SUKLS37906/2011. Dne Ústav usnesením č. j. SUKLS96026/2009 spojil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedené pod sp. zn. SUKLS37906/2011 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního Ministerstvo zdravotnictví 3

4 pojištění PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 109/2 vedené pod sp. zn. SUKLS96026/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS96026/2009. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS96026/2009, kde ve výroku: 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem základní úhradu ve výši 68,5489 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7 a 8 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b), v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Ústavu potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM tak, že činí 218,60 Kč 3. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 PEPTI POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 308,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 L / PED, ALG, GIT P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. 4. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 2 PEPTI POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 308,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., takto: L / PED, ALG, GIT P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. 5. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 308,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT Ministerstvo zdravotnictví 5

6 P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. 6. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 308,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. 7. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NESTLÉ ALTHÉRA POR SOL 450GM do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 308,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT Ministerstvo zdravotnictví 6

7 P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. 8. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM do referenční skupiny 109/2 Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Ústav a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely podle ustanovení 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 308,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L / PED, ALG, GIT P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. Odvolatel VZP podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS96026/2009 ze dne (dále též napadené rozhodnutí ) prostřednictvím datové schránky dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Postup při změně výše základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele VZP uvedenými ve vyjádřeních ze dne a Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení PZLÚ v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Odvolatel VZP se domnívá, že tento jeho názor je také v souladu s názory Ministerstva vyjádřenými např. v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 ke sp. zn. SUKLS65720/2010 a v rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ke sp. zn. SUKLS54339/2010. Ústav se vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou PZLÚ nijak nezabýval. Odvolatel VZP má za to, že pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. 4. Podle názoru odvolatele VZP Ústav může postupovat v souladu s ustanovením 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) a základní úhradu ve veřejném zájmu snížit na úroveň stávající. K tomuto postupu změny základní úhrady již Ústav přistoupil, a to v rámci revize referenční skupiny č Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Svaz podal odvolání proti napadenému rozhodnutí dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Svaz namítá, že navrhovaná výše a podmínky úhrady jsou z hlediska dopadu na rozpočet zdravotního pojištění věcně nesprávné, navýšení úhrady nebylo dostatečně zdůvodněno a průkazně doloženo analýzou nákladové efektivity a analýzou dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Stanovení základní úhrady a výše úhrady v navrhovaném znění by mělo za následek negativní dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, a není ve spisu dostatečně odůvodněno a důkazně doloženo. 2. Odvolatel Svaz uvádí, že nebyla řádně vypořádána jeho vyjádření k hodnotícím zprávám a argumentace Ústavu, že v některých případech je potřeba podávání mléka s obsahem hydrolyzátů i po ukončeném 1. roce života a alternativní podávání NECATE ADVANCE je mnohem dražší, je věcně nesprávná. Odvolatel Svaz se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí v plném rozsahu a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí, a ke kterému se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele VZP, že postup při změně výše základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, uvádí odvolací orgán následující. Ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o veřejném zájmu jako o zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem je neurčitým právním pojmem a jako takový musí být patřičně aplikován na konkrétní okolnosti každého případu. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na Ministerstvo zdravotnictví 9

10 všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny. Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení resp. změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán uvádí, že při stanovení úhrady je mimo jiné třeba vždy zohlednit veřejný zájem. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení 17 odst. 3 téhož zákona. Posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Blíže ho pak specifikují ustanovení 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které umožňují úhradu ve veřejném zájmu zvýšit, snížit nebo zrušit. Předmětné správní řízení bylo vedeno s potravinami pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelnými s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 109/2. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že při stanovení základní úhrady postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a nalezl PZLÚ s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku referenční přípravek NUTRILON 1 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM obchodovaný v České republice. Ústav dále uvedl, že stejnou cenu za ODTD má i NUTRILON 2 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu a shledal, že podmínky uvedené v ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nejsou naplněny. Ústav tedy vypočetl úhradu předmětné skupiny na základě ceny pro konečného spotřebitele referenčního přípravku NUTRILON 1 Ministerstvo zdravotnictví 10

11 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM obchodovaného v České republice a konstatoval, že při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jedné PZLÚ náležející do referenční skupiny č. 109/2, jedná se o NUTRILON 1 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu a NUTRILON 2 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu Z napadeného rozhodnutí tedy vyplývá, že Ústav ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady v předmětném správním řízení neaplikoval. Po přezkoumání spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že Ústav v předmětném správním řízení neaplikoval ani ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav tedy nepovyšoval, ani nesnižoval základní úhradu ve veřejném zájmu. K možnosti aplikace ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, přičemž odvolací orgán došel k závěru, že z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat, že se Ústav neodchýlil od své rozhodovací praxe uplatňované ve správních řízeních vedených s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležícími do terapeutické skupiny č. 108, kdy potravinám pro zvláštní lékařské účely náležejícím do terapeutické skupiny č. 108 Ústav v revizních správních řízeních snížil na základě ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady základní úhradu tak, aby tato naplnila podmínku nákladové efektivity v podmínkách klinické praxe. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pravomocně zařazené do terapeutické skupiny č. 108 tak jsou ve snížené základní úhradě hrazeny k částečné enterální výživě a v jedné další úhradě zvýšené pak pro totální enterální výživu (kompletní výživa). Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely náležející do referenční skupiny č. 109/2, jakožto náhrady mléka, představují rovněž enterální výživu a v závislosti na věku dítěte slouží buď jako kompletní výživa kojence nebo jsou součástí smíšené stravy dítěte. Odvolací orgán dále konstatuje, že v odvolatelem VZP namítaném ustanovení 2 odst. 4 správního řádu se uvádí: Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán k tomu podotýká, že Ústav v předmětném správním řízení nepostupoval v souladu s tímto ustanovením, neboť jak je uvedeno v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí nelze dostatečně přezkoumat, že se při posuzování možnosti aplikace ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Ústav neodchýlil od své rozhodovací praxi uplatňované v rámci správních řízení vedených s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležícími do terapeutické skupiny č Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 III. K námitce č. 4 odvolatele VZP, že Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v rozporu s vlastní rozhodovací praxí, když nesnížil základní úhradu na současnou úroveň, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP v souvislosti se svým požadavkem na snížení základní úhrady dle ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady upozorňuje na to, že Ústav již ke snížení základní úhrady v souladu s ustanovením 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přistoupil, a to v rámci revize terapeutické skupiny č Ústav tedy v obdobné situaci postupoval v souladu s veřejným zájmem a základní úhradu snížil proto, že nebyla prokázána nákladová efektivita. Dle odvolatele VZP proto Ústav v napadeném rozhodnutí postupuje v rozporu s vlastní rozhodovací praxí, když ke zcela analogickému případu, za podobných okolností přistupuje odlišně. Odvolací orgán k tomu nejprve uvádí, že předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely byly v napadeném rozhodnutí zařazeny do referenční skupiny č. 109/2 (náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem), přičemž referenční skupina č. 109/2 náleží do terapeutické skupiny č. 109 (výživy náhrady mléka) uvedené ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely, jakožto náhrada mléka, představují zároveň enterální výživu. Odvolatel VZP v rámci svého vyjádření ze dne uvedl, že Ústav měl snížit základní úhradu předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely analogickým způsobem, jako v případě enterálních výživ z terapeutické skupiny č K tomu uvedl Ústav na str. 14 napadeného rozhodnutí následující: Ústav upozorňuje, že i v referenčních skupinách 108/xx byla pro případy, kdy jsou dané PZLÚ jedinou možností léčby, stanovena úhrada podle vnější cenové reference a nebyla nijak snižována. V případě výživy kojence s alergii na bílkovinu kravského mléka, který nemůže být kojen, jsou náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem jediným zdrojem výživy po určité období, než se jeho klinický stav upraví do té míry, že je schopen tolerovat jiný typ výživy. Ústav tedy stanovil základní úhradu referenční skupiny 109/2 zcela v souladu se svojí rozhodovací praxí uplatňovanou u stanovení úhrady úplné enterální výživy. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí neuvedl žádné konkrétní revizní správní řízení s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležícími do terapeutické skupiny č. 108, kde by nesnížil základní úhradu. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Odvolací orgán vlastním šetřením zjistil, že např. v pravomocném správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS231909/2010 Ústav u potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny č. 108/7 (polymerní výživa speciální určená pro léčbu jaterního selhání) snížil základní úhradu tak, aby tato odpovídala 60Kč/600kcal/den s odůvodněním, že přípravky částečné výživy dle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pouze takto naplnily podmínku nákladové efektivity v dosavadních podmínkách klinické praxe. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pravomocně zařazené do referenční skupiny č. 108/7 tak jsou ve snížené základní úhradě hrazeny k částečné enterální výživě a v jedné další úhradě zvýšené pak pro totální enterální výživu (kompletní výživa). Např. předmětná potravina pro zvláštní lékařské účely NESTLÉ ALTHÉRA představuje dle své příbalové informace zdroj všech nutričních látek (kompletní výživu) pro kojence do věku 6ti měsíců a např. NUTRILON 2 ALLERGY CARE má být dle své příbalové informace pouze součástí smíšené stravy dítěte (od pátého měsíce věku dítěte). Pakliže by měly být u předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely formulovány výše úhrad analogickým způsobem jako u potravin pro zvláštní lékařské účely z terapeutické skupiny č. 108, potom by Ústav nejspíše stanovil pro případ kompletní výživy pomocí předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely jednu další úhradu zvýšenou a pro případy smíšené výživy by základní úhradu snížil s ohledem na ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Je zcela zřejmé, že dítě má v průběhu prvního roku života různé nároky na krytí svých nutričních potřeb (v příbalových informacích předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely je uvedeno doporučené dávkování i energetické hodnoty těchto potravin), a proto se může výše úhrady na 1 kcal (eventuelně 1 KJ) oproti dospělým lišit, avšak z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat tvrzení Ústavu, že se v napadeném rozhodnutí neodchýlil od své rozhodovací praxe uplatňované ve správních řízeních vedených s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležícími do terapeutické skupiny č Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele důvodnou. IV. K námitce č. 3 odvolatele VZP, že při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a k námitce č. 1 odvolatele Svaz, že navrhovaná výše a podmínky úhrady jsou z hlediska dopadu na rozpočet zdravotního pojištění věcně nesprávné a navýšení úhrady nebylo dostatečně zdůvodněno a průkazně doloženo analýzou nákladové efektivity a analýzou dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, odvolací orgán uvádí následující. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatel VZP konkrétně namítá, že při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady Ústav nemá k tomuto navýšení přistoupit. Na podporu svého tvrzení odvolatel VZP cituje rozhodnutí Ministerstva č. j. MZDR65720/2010 ke sp. zn. SUKLS26771/2010: Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenalezl žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být například zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen., dále odvolatel VZP cituje také rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 ke sp. zn. SUKLS54339/2010: Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se dle názoru odvolatele VZP vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou nijak nezabýval. Pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže dle odvolatele VZP k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. Po přezkoumání napadeného rozhodnutí a spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 109/2 ve výši 68,5489 Kč za ODTD. Předmětným PZLÚ NUTRILON 1 PEPTI, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu a NUTRILON 2 PEPTI, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí úhradu ve výši 308,48 Kč, přičemž k datu vydání napadeného rozhodnutí (tj. ke dni ) měly tyto PZLÚ platnou úhradu ve výši 88,59 Kč. Předmětným PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM kód Ústavu 33402, NUTRILON 2 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu a NESTLÉ ALTHÉRA, POR SOL 450GM, kód Ústavu stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí úhradu ve výši 308,48 Kč, přičemž k datu vydání napadeného rozhodnutí měly tyto PZLÚ platnou úhradu ve výši 95,26 Kč. Předmětné PZLÚ NUTRILON 2 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí úhradu ve výši 308,47 Kč, přičemž tato PZLÚ nebyla doposud ze zdravotního pojištění hrazena. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Výše úhrad předmětných PZLÚ platné k datu vydání napadeného rozhodnutí (tj. ke dni ) lze přezkoumat z veřejně dostupné internetové adresy Ústavu Podmínky úhrady předmětným PZLÚ Ústav napadeným rozhodnutím změnil takto: L / PED, ALG, GIT P: Náhrady mléka s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny jsou indikovány kojencům od narození do 12 měsíců věku při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka v případě, že nemohou být kojeni. Předmětné PZLÚ NUTRILON 1 PEPTI, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu a NUTRILON 2 PEPTI, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu měly doposud podmínky úhrady ve znění: P: Náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem předepisuje dětský lékař a praktický lékař pro děti a dorost v indikaci malabsorpce a alergie na bílkovinu kravského mléka. Předmětné PZLÚ NUTRILON 1 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM kód Ústavu a NUTRILON 2 ALLERGY CARE, POR SOL 1X450GM, kód Ústavu měly doposud tyto podmínky úhrady: L / PED, GIT, ALG P: Výživa kojenců s již projevenou alergií na bílkovinu kravského mléka od narození, pokud nemohou být kojeni. Předmětná PZLÚ NESTLÉ ALTHÉRA, POR SOL 450GM, kód Ústavu měla doposud podmínky úhrady: L / PED P: Výživa kojenců s již projevenou alergií na bílkovinu kravského mléka od narození, pokud nemohou být kojeni. Napadeným rozhodnutím došlo k navýšení úhrady oproti současné úhradě. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 19 odhaduje na základě spotřeb PZLÚ za čtvrtletí roku 2009 a porovnání s úhradou platnou ke dni dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, že nárůst nákladů bude činit cca 12, 9 mil. Kč ročně. Odvolací orgán dále uvádí, že nákladovou efektivitu definuje ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady se podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzuje rovněž nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Při tomto rozhodování se musí brát ohled také na ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve spojení s ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože tato ustanovení analogicky platí právě pro případy, kdy je základní úhrada navyšována ex offo, tj. v řízení zahájeném Ústavem v rámci pravidelné revize úhrad. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS96026/2009 bylo zahájeno dne Ústavem z moci úřední v rámci revize systému úhrad. Odvolací orgán v některých revizních řízeních konstatoval, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo potřeba. Je však třeba zdůraznit, že to se týkalo striktně případů, kdy nedošlo ke změně podmínek úhrady ve smyslu rozšíření počtu pacientů a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu. V takovém případě nebylo možno předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. V takovém případě je tedy možné, aby Ústav kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je opět především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných přípravků. Podle názoru odvolacího orgánu je pro posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ zásadní, zda v terapii existuje jiný léčebný postup, který je srovnatelně účinný a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V souladu s ustanovením 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou totiž nákladově efektivní takové léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Na stanovení základní úhrady ve výši denních nákladů jiné srovnatelně účinné terapie přitom pamatuje ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak aby toto ustanovení bylo možno aplikovat, musí být mimo jiné takováto jiná srovnatelně účinná terapie Ústavu známa. Na straně 19 napadeného rozhodnutí je k tomu uvedeno: Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Na straně 14 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 109/2 jsou určeny k výživě novorozenců a kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka, pokud nemohou být kojeni. Na straně 15 napadeného rozhodnutí je pak uvedeno: Terapie Ministerstvo zdravotnictví 16

17 spočívá v kompletní eliminaci kravského mléka z výživy dítěte. V terapii nelze použít přípravky s částečně sníženou antigenicitou (partially hydrolyse formulas phf), ty se používají pouze v prevenci. Na trhu jsou tato mléka označována jako HA nebo H.A. (např. řada Nutrilon HA, Sunar HA a další)., a dále: Mateřské mléko lze považovat z hlediska alergie na bílkovinu kravského mléka za hypoalergenní. Podle míry hydrolýzy rozlišujeme preparáty na hypoalergenní extenzivně hydrolyzované (terapeutické, např. RS 109/2) a hypoantigenní parciálně hydrolyzované (preventivní, HA) U kojenců, u nichž se alergie manifestuje jako malabsorpce (enteropatie), je indikováno použití extenzivního hydrolyzátu s nízkým obsahem laktózy a s tuky ve formě mastných kyselin se středním řetězcem preparáty Nutrilon allergy digestive care a Nestlé Alfaré (referenční skupina 109/3). U 5 10 % dětí s ABKM nejsou tolerovány ani přípravky s vysokou mírou hydrolýzy. Pro tyto pacienty s intolerancí extenzivních hydrolyzátů jsou určeny přípravky na bázi volných aminokyselin (AAF) preparát Neocate a Neocate Advance (referenční skupina 109/4). Na straně 14 napadeného rozhodnutí dále Ústav uvádí, že v rámci shromažďování podkladů pro rozhodnutí nenalezl méně nákladnou a srovnatelně účinnou terapeutickou alternativu pro kojence s alergií na bílkovinu kravského mléka, které nemohou být kojeny. Pro tyto kojence jsou potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou předmětem správního řízení SUKLS96026/2009 jediným možným zdrojem výživy, který zajistí jejich optimální tělesný vývoj a sníží se riziko závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění (neprospívání, anémie) a nárůstu druhotných nákladů na léčbu těchto následků (2). Ústav stanovil indikační omezení, které úhradu omezuje do 1 roku věku, tedy na období, po které je podání PZLÚ referenční skupiny 109/2 jedinou možností. Odvolací orgán k tomu odkazuje na bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí a opakovaně uvádí, že např. předmětná potravina pro zvláštní lékařské účely NESTLÉ ALTHÉRA představuje dle své příbalové informace zdroj všech nutričních látek (kompletní výživu) pro kojence do věku 6ti měsíců a např. NUTRILON 2 ALLERGY CARE má být dle své příbalové informace pouze součástí smíšené stravy dítěte (od pátého měsíce věku dítěte). Dítě má v průběhu prvního roku života různé nároky na krytí svých nutričních potřeb (v příbalových informacích předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely je uvedeno doporučené dávkování i energetické hodnoty těchto potravin), a proto se může výše úhrady na 1 kcal (eventuelně 1 KJ) oproti dospělým lišit. Dle názoru odvolacího orgánu však z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat tvrzení Ústavu, že se v napadeném rozhodnutí neodchýlil od své rozhodovací praxe uplatňované ve správních řízeních vedených s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležícími do terapeutické skupiny č S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán postup Ústavu při změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných PZLÚ nepřezkoumatelným. Odvolatel Svaz ve svém odvolání dále namítá, že navýšení základní úhrady nebylo doloženo analýzou dopadu na rozpočet zdravotního pojištění. K tomu uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Na straně 19 napadeného rozhodnutí je k odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění uvedeno: Na základě výše úhrady předmětné referenční skupiny odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: zvýšení nákladů cca 12,9 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4 kvartál roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k Na straně 20 napadeného rozhodnutí je pak uvedeno: K navýšení úhrady a tím negativnímu dopadu na rozpočet Ústav uvádí, že úhrada byla stanovena podle vnější cenové reference, kdy přípravkem s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku je přípravek NUTILON 1 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM, kód SUKL (stejnou cenu za ODTD má i přípravek NUTRILON 2 ALLERGY CARE POR SOL 1X450GM, kód SUKL ) obchodovaný v České republice. Navýšení úhrady podle ustanovení 13 vyhlášky č.92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Ústav dále uvádí, že neexistuje jiná zaměnitelná nebo nahraditelná terapie, kterou by bylo možné podat dětem od narození do 12 měsíců věku, které nemohou být kojeny a mají diagnostikovanou alergii na bílkovinu kravského mléka. Terapie těchto dětí spočívá v kompletní eliminaci preparátů s kravským mlékem minimálně 6 měsíců po potvrzení diagnózy. Doporučené postupy uvádí podávání preparátů s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou do 9-12 měsíce věku. Včasná diagnostika a léčba sníží rizika závažnějších následků při protrahovaném průběhu onemocnění, jako např. neprospívání či anémie (1,2). K zajištění energetických a výživových potřeb dětí se závažným průběhem onemocnění se používají preparáty obsahující extenzivně štěpenou bílkovinu s velmi nízkou alergenitou. Dále Ústav uvádí, že přípravkům stanovil podmínky úhrady v takovém znění, aby byl přípravek hrazen pouze v medicínsky odůvodněných případech, čímž je zajištěna jeho racionální preskripce a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav se v napadeném rozhodnutí dopadem stanovené základní úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zabýval. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto část námitky odvolatele SVAZ nedůvodnou. V. K námitce č. 2 odvolatele VZP že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádřeních ze dne a a k námitce č. 2 odvolatele Svaz, že nebyla řádně vypořádána jeho vyjádření k hodnotícím zprávám a argumentace Ústavu, že v některých případech je potřeba podávání mléka s obsahem hydrolyzátů i po ukončeném 1. roce života a alternativní podávání NEOCATE ADVANCE je mnohem dražší, je věcně nesprávná, uvádí odvolací orgán následující. Dne , tedy před zahájením předmětného správního řízení, bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Svaz k návrhu hodnotící zprávy (NHZB). Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 7 až 8 napadeného rozhodnutí. Dne bylo Ústavu doručeno Ministerstvo zdravotnictví 18

19 vyjádření odvolatele Svaz k první finální hodnotící zprávě ze dne (1. FHZ). Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 9 až 10 napadeného rozhodnutí. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele VZP ke třetí finální hodnotící zprávě ze dne (3. FHZ), Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 11 napadeného rozhodnutí takto: Ústav k tomu uvádí, že námitku a návrh účastníka řízení podrobně komentuje v části Stanovení podmínek úhrady této hodnotící zprávy a dále ve svém komentáři ke stanovisku Pediatrické společnosti. Komentář Ústavu ke stanovisku České pediatrické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen Česká pediatrická společnost) se nachází na straně 12 napadeného rozhodnutí a Ústav v něm mimo jiné uvádí: Ústav uvádí, že zohlednil vyjádření odborné společnosti i námitku VZP při sestavení indikačního omezení. Odvolací orgán dále uvádí, že v napadeném rozhodnutí sice nenalezl část nazvanou Stanovení podmínek úhrady, na níž Ústav odkazuje na straně 11 napadeného rozhodnutí, avšak odvolací orgán má za to, že Ústav měl tímto odkazem na mysli jednotlivé části odůvodnění napadeného rozhodnutí vztahující se ke stanovení podmínek úhrady konkrétních předmětných PZLÚ. Lze tedy konstatovat, že námitky odvolatele VZP vznesené v jeho vyjádření ke 3. FHZ v napadeném rozhodnutí věcně vypořádány byly, ačkoli text vypořádání přímo nenavazuje na tu část odůvodnění napadeného rozhodnutí, v níž Ústav uvádí jednotlivé námitky odvolatele VZP. Odvolatel VZP se dále vyjádřil rovněž ke čtvrté finální hodnotící zprávě ze dne (4. FHZ), toto vyjádření bylo doručeno Ústavu dne Ústav se s ním vypořádal na stranách 13 až 14 napadeného rozhodnutí. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s námitkami odvolatele Svaz i odvolatele VZP uvedenými v jejich vyjádřeních k jednotlivým hodnotícím zprávám vypořádává v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, které uvádí, že V odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. K části námitky odvolatele Svaz o věcné nesprávnosti argumentace Ústavu, že v některých případech je potřeba podávání mléka s obsahem hydrolyzátů i po ukončeném 1. roce života a alternativní podávání NEOCATE ADVANCE je mnohem dražší, odvolací orgán uvádí následující. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Odvolací orgán po přezkoumání napadeného rozhodnutí a spisové dokumentace konstatuje, že namítanou argumentaci Ústavu nenalezl ve vypořádání Ústavu s námitkami odvolatele Svaz vznesenými v průběhu prvostupňového řízení, uvedenou argumentaci Ústav nepoužil ani v jiné části odůvodnění napadeného rozhodnutí. Naopak, namítanou argumentaci uvádí ve svém stanovisku ke 4. FHZ doručeném Ústavu dne Česká pediatrická společnost. Odborná společnost zde konkrétně uvádí: Snad jen připomínka, že to omezení preskribce hydrolyzátů je do 12 měsíců věku v některých případech může potřeba hydrolyzátů být delší i po ukončeném 1. roce života obecně je možno pokračovací mléka podávat i starším dětem pokud by bylo znění takové, tak by vlastně museli dostáva mnohem dražší Neocate Advance, které je možno do 3 let a to by bylo při toleranci Nutrilon allergy Care 2 a Althéry zbytečné. Ústav se s tímto stanoviskem České pediatrické společnosti vypořádává na straně 13 odůvodnění napadeného rozhodnutí takto: K tomu Ústav uvádí, že věkovou hranici pro úhradu mlék s obsahem proteinového hydrolyzátu zvolil na základě doporučených postupů pro diagnostiku, léčbu a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka (2,3). V doporučených postupech pro uměle živené děti je uvedeno, že bílkovina kravského mléka by měla být eliminována ze stravy do měsíce věku. Po tuto dobu se pak doporučuje podávat preparáty s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou. Od měsíce je rovněž doporučováno zavádět do stravy další potraviny, které neobsahují bílkovinu kravského mléka. Mléko s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou v období od 1. roku, již nepředstavuje hlavní zdroj energie a živin, který by měl zajistit optimální rozvoj vyvíjejícího se dětského organismu. Tuto úlohu již přejímá pestrá strava. S ohledem výše uvedené shledává odvolací orgán námitky jako nedůvodné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 20