A1C-3. COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2 (6 10 ml) Systémové ID Vzorek plné antikoagulované krve je hemolyzovaný automaticky na

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3 (150 testů) Systémové ID COBAS INTEGRA 400 plus C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) Systémové ID PreciControl HbA1c norm (4 x 1 ml) Systémové ID PreciControl HbA1c path (4 1 ml) Systémové ID COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2 (6 10 ml) Systémové ID Česky Systémové informace Multitest A1CW3, test ID Test HB W3, test ID 0 265; test A1 W3, test ID Poměr RWD3, test ID ( dle DCCT/NGSP) Poměr RWI3, test ID (mmol/mol HbA1c dle IFCC) Profil PA1W3, test ID Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení mmol/mol hemoglobinu A1c (IFCC) a hemoglobinu A1c (DCCT/NGSP) v plné krvi na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Zjištění HbA1c slouží k dlouhodobému monitorování glykemie u nemocných s diabetem mellitus. Tento test navíc slouží jako pomůcka při diagnostice diabetu a rozpoznání pacientů s rizikem rozvoje diabetu. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8 Hemoglobin (Hb) se skládá ze 4 proteinových subjednotek, každá obsahuje jednu molekulu hemu a je červeně zbarveným proteinem erytrocytů. Jeho hlavní funkcí je transport kyslíku a oxidu uhličitého v krvi. Každá molekula Hb je schopna vázat 4 molekuly kyslíku. Existuje mnoho subfrakcí a derivátů hemoglobinu. V této heterogenní skupině je HbA1c jedním z glykovaných hemoglobinů, které vznikají připojením různých cukrů na molekulu Hb. HbA1c je vytvářen ve 2 krocích neenzymatickou reakcí glukózy s N terminální aminoskupinou β řetězce normálního Hb dospělých (HbA). První krok je reverzibilní a vzniká při něm labilní HbA1c. Toto je přeuspořádáno, aby v druhém reakčním kroku vytvořilo stabilní HbA1c. Relativní množství HbA, přeměněného na stabilní HbA1c, se v erytrocytech zvyšuje podle průměrné koncentrace glukózy v krvi. Konverze na stabilní HbA1c je omezena životností erytrocytů tj. na přibližně 100 až 120 dnů. V důsledku toho odráží HbA1c průměrnou hodnotu glykemie v uplynulých 2 až 3 měsících. Měření HbA1c slouží k dlouhodobému monitorování glykémie u nemocných s diabetem mellitus. Hladiny glukózy bližší času stanovení mají větší vliv na hladinu HbA1c. 1 Vzájemný vztah mezi HbA1c a průměrnou hodnotou glykemie v uplynulých 2 až 3 měsících byl analyzován v několika studiích. Nedávná studie uvedla následující korelace: IFCC standardizace (přepočítaná dle odkazu 8) [mmol/l] = HbA1c (mmol/mol) nebo [mg/dl] = 2.64 HbA1c (mmol/mol) Standardizace dle DCCT/NGSP 1 [mmol/l] = 1.59 HbA1c () nebo [mg/dl] = 28.7 HbA1c () 46.7 Riziko diabetických komplikací, jako je diabetická nefropatie a retinopatie, vzrůstá, čím je horší metabolická kontrola. Ve shodě s funkcí indikátoru průměrné glykemie, lze podle HbA1c předpovídat rozvoj diabetických komplikací u diabetiků. 3,4 Pro monitorování dlouhodobé glykemické kontroly obecně stačí testování každé 3 až 4 měsíce. V určitých klinických stavech, jako např. u těhotné diabetičky, nebo při zásadní změně léčby, může být vhodné stanovovat HbA1c ve 2 až 4týdenních intervalech. 6 Princip testu 9,10,11 Vzorek plné antikoagulované krve je hemolyzovaný automaticky na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 plus pomocí COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2. Tato metoda používá TTAB a) jako detergent v hemolyzační reagencii kvůli eliminaci interference leukocytů (TTAB nelyzuje leukocyty). Předpříprava vzorku odstraňující labilní HbA1c není nutná. Všechny varianty hemoglobinu, které jsou glykované na N terminálním konci β řetězce, a které mají oblasti, rozpoznávané protilátkami, shodné s HbA1c, se zjišťují tímto stanovením. Metabolický stav diabetických pacientů s uremií nebo nejrozšířenějšími hemoglobinopatiemi (HbAS, HbAC, HbAE) lze tudíž měřit použitím tohoto stanovení. 12,13 Hemoglobin A1c Zjištění HbA1c je založeno na turbidimetrickém inhibičním imunostanovení (TINIA) pro hemolyzovanou plnou krev. Vzorek a přidání R1 (pufr/protilátka): Glykohemoglobin (HbA1c) ve vzorku reaguje s protilátkou proti HbA1c za tvorby rozpustného komplexu antigen-protilátka. Jestliže nejsou přítomna na molekule místa pro specifické protilátky proti HbA1c, komplex se nevytváří. Přidání SR (pufr/polyhapten) a zahájení reakce: Polyhapteny reagují s nadbytkem protilátek proti HbA1c za tvorby nerozpustného komplexu protilátka-polyhapten, který lze měřit turbidimetricky. Hemoglobin Uvolněný hemoglobin v hemolyzovaném vzorku je přeměněn na derivát s charakteristickým absorpčním spektrem, které je bichromaticky změřeno během preinkubační fáze (vzorek + R1) výše uvedené imunologické reakce. V důsledku toho není potřebná samostatná reagencie Hb. Konečný výsledek se vyjadřuje jako mmol/mol HbA1c nebo a počítá se z poměru HbA1c/Hb: Protokol 1 (mmol/mol HbA1c dle IFCC): HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) 1000 Protokol 2 ( dle DCCT/NGSP): HbA1c () = (HbA1c/Hb) a) TTAB = bromid tetradecyltrimethylamonný Reagencie - pracovní roztoky R1 SR Reagencie s protilátkou MES b) pufr: mol/l; TRIS c) pufr: mol/l, ph 6.2; HbA1c protilátka (ovčí sérum): 0.5 mg/ml; detergenty; stabilizátory; konzervnas Reagencie s polyhaptenem MES pufr: mol/l; TRIS pufr: mol/l, ph 6.2; HbA1c polyhapten: 8 µg/ml; detergenty; stabilizátory; konzervans b) MES = kyselina 2-morfolinethansulfonová c) TRIS = Tris(hydroxymetyl)-aminometan R1 je v pozici A a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití 1 / 5 A1C3W

2 Uskladnění a stabilita Reagencie Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 4 týdny Reagencie nelze zmrazovat. Při podezření na zmrazenou kazetu doporučujeme provést kontrolní měření použitím této kazety. Hemolyzační reagencie Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Použití na palubě, stojan ISE, uzavřené nádobky Použití na palubě, multistojan, otevřené nádobky Viz datum exspirace na štítku nádobky 4 týdny 2 dny Při skladování při teplotách pod 3 C může být reagencie zakalená. Zákal nemá vliv na funkci reagencie a zmizí při vyšších teplotách. Z tohoto důvodu se doporučuje vytemperovat reagencie na pokojovou teplotu po dobu cca 10 minut a před použitím řádně promíchat. Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Antikoagulovaná venózní nebo kapilární krev Jedinými vhodnými antikoagulanty jsou Li-heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA, fluorid/na 2 EDTA, Na heparin a fluorid/oxalát draselný. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Stabilita: 14 3 dny při C 7 dní při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) ( 25) C Výtěžnost hodnot poměru HbA1c z usazených vzorků, zejména v případě slabě kontrolovaných diabetických pacientů, může být nepatrně zvýšená. Aby se tento efekt minimalizoval mohou být vzorky před analýzou jemně promíchány převrácením. Zmrazte pouze jednou. Po rozmrazení důkladně promíchat. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2, kat. č , systémové ID Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Definice testu Hb COBAS INTEGRA 400 plus Zkratka názvu testu Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce HB-W3 Absorbance Koncový bod R1-S Směr reakce Vlnové délky A/B Nárůst Výpočet první/posl. 17/33 Faktor předředění 100 Pipetovací parametry 378/659 nm mmol/l Hb Diluent (H 2 O) R1 120 µl Vzorek 6 µl 0 µl Celkový objem 126 µl Definice testu HbA1c COBAS INTEGRA 400 plus Zkratka názvu testu Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Směr reakce Vlnové délky A/B A1-W3 Absorbance Koncový bod R1-S-SR Nárůst Výpočet první/posl. 33/57 Faktor předředění 100 Pipetovací parametry 340/659 nm mmol/l HbA1c Diluent (H 2 O) R1 120 µl Vzorek 6 µl 0 µl SR 24 µl 0 µl Celkový objem 150 µl Definice poměru pro mmol/mol HbA1c a výpočet Protokol 1 (mmol/mol HbA1c dle IFCC): Zkrácený název RWI3 (0-274) Rovnice (A1-W3/HB-W3) 1000 mm/m Protokol 2 ( dle DCCT/NGSP): Zkrácený název RWD3 (0-275) Rovnice (A1-W3/HB-W3) Použijte předdefinovaný profil (PA1W3, 0 273) pro simultánní zadávání příkazů testů Hb (HB W3) a HbA1c (A1 W3) ze stejného vzorku. Poměr pro HbA1c (mmol/mol HbA1c dle IFCC a dle DCCT/NGSP) se vypočítává automaticky po dohotovení obou testů. Pro duální vykazování obou jednotek mmol/mol HbA1c (IFCC) jakož i (DCCT/NGSP) se prosím ujistěte, že jsou aktivovány oba testy poměru (dle IFCC) a (dle DCCT/NGSP). Kalibrace Hb Kalibrátor HbA1c Kalibrátor C.f.a.s. HbA1c C.f.a.s. HbA1c Poměr ředění kalibrace 1:1, 1:1.5, 1:2.1, 1:3, 1:6, 1:15, prováděno automaticky přístrojem A1C3W 2 / 5

3 Diluent kalibrátoru Mód kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2, kat. č Spline Doporučen duplikát Každou šarži, každých 29 dní a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle schválené IFCC referenční metody pro zjištění HbA1c v lidské krvi 15,16 a může být převedena na výsledky s návazností na výpočet podle DCCT/NGSP. Upozornění Zadejte vztažnou hodnotu kalibrátoru, závislou na šarži a na aplikaci. Používejte pouze vhodné C.f.a.s. HbA1c kalibrátory. COBAS INTEGRA Hemolyzing Reagent Gen.2, 6 x 11 ml, kat. č , systémové ID , musí být dostupná v analyzátoru. Jinak nemůže být kalibrace provedena. Kontrola kvality Kontrola kvality Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci PreciControl HbA1c norm PreciControl HbA1c path doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění Kontroly předpřipravte stejným způsobem jako vzorky. Kontroly HbA1c mají deklaraci pouze pro mmol/mol HbA1c (IFCC) a (DCCT/NGSP). Pro Hb a HbA1c není deklarace koncentrace dodávána. V důsledku toho je s HbA1c Controls zacházeno jako se vzorky a nejsou zahrnuty do programu Quality Control systému COBAS INTEGRA. Výpočet Hb Systémy COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci Hb pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus). HbA1c Systémy COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci HbA1c každého vzorku. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátor COBAS INTEGRA 400 plus). Výpočet poměru HbA1c Pro výpočet hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a hodnoty (DCCT/NGSP) čtěte, prosím, části Princip testu a Definice poměru pro mmol/mol HbA1c a výpočet v tomto metodickém listu. Omezení - interference 12,13,17,18,19,20,21,22,23,24 1. Pro diagnostické účely by se měly hodnoty HbA1c v mmol/mol (IFCC) a hodnoty HbA1c v (DCCT/NGSP) používat ve spojení s informacemi z dalších diagnostických postupů a klinických nálezů. 2. Test je určen pouze pro precizní a správné stanovení HbA1c v mmol/mol (IFCC) a HbA1c v (DCCT/NGSP) Individuální výsledky pro koncentrace celkového Hb a HbA1c by se neměly vykazovat. 3. Ze zásady je nezbytné při interpretaci jakýchkoliv výsledků HbA1c od pacientů s variantami Hb dbát opatrnosti. Abnormální hemoglobiny mohou ovlivnit poločas červených krvinek nebo in vivo hodnoty glykace. V těchto případech nereflektují ani analyticky správné výsledky stejnou hladinu glykemické kontroly, která by byla očekávána u pacientů s normálním hemoglobinem. 22 HbA1c nesmí být použito pro diagnózu diabetes mellitus při jakémkoliv podezření na přítomnost varianty Hb (např. HbSS, HbCC nebo HbSC) mající vliv na korelaci mezi hodnotou HbA1c a glykemickou kontrolou. 4. Každá příčina zkrácení životnosti erytrocytů nebo pokles průměrného stáří erytrocytů snižuje dobu, po kterou je erytrocyt vystaven působení glukózy s následným poklesem hodnot mmol/mol HbA1c (IFCC) a (DCCT/NGSP), ačkoliv může dojít ke zvýšení průměrné hladiny glykémie v daném období. Příčinami zkrácení životnosti erytrocytů mohou být hemolytická anémie nebo jiná hemolytická onemocnění, homozygotní srpkovitá anémie, těhotenství, nedávná výrazná nebo chronická ztráta krve atd. Obdobně mohou nedávné transfuze krve změnit hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a (DCCT/NGSP). Při interpretaci výsledků HbA1c u pacientů s těmito stavy je potřeba dbát opatrnosti. V těchto pacientů se HbA1c nesmí používat pro diagnostiku diabetu mellitus. 5. Glykosylovaný HbF nebude detekován, jelikož neobsahuje glykosylovaný β řetězec, typický pro HbA1c. HbF se však naměří ve stanoveních Total Hb, a jako důsledek mohou vzorky obsahující větší množství HbF (> 10 ) mít menší než očekávané hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a (DCCT/NGSP). 13,24 6. Hodnoty mmol/mol HbA1c (IFCC) a (DCCT/NGSP) nejsou vhodné pro diagnostiku gestačního diabetu Ve velmi vzácných případech rychle se rozvíjejícího diabetu 1. typu mohou být hodnoty HbA1c opožděné ve srovnání s akutním nárůstem v koncentraci glukózy. V takových případech musí být diabetes mellitus diagnostikován na základě koncentrace glukózy v plazmě anebo typických klinických symptomů. 25 Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty. Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu 1026 μmol/l nebo 60 mg/dl. Lipémie (Intralipid): Bez významných interferencí do koncentrace Intralipidu 600 mg/dl. Mezi koncentrací triglyceridů a zákalem je slabá korelace. Glykemie: Bez významných interferencí do koncentrace glukózy 55.5 mmol/l nebo 1000 mg/dl. Odběr nalačno není nutný. Revmatoidní faktory: Žádná interference revmatoidních faktorů do koncentrace 750 IU/mL. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 26,27 Ostatní: Pro protilátky proti HbA1c použité v této soupravě nebyly zaznamenány křížové reakce s HbA0, HbA1a, HbA1b, acetylovaným hemoglobinem, karbamylovaným hemoglobinem, glykovaným albuminem a labilním HbA1c. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Limity a rozmezí Měřící rozsah Hb: mmol/l (4 40 g/dl) HbA1c: mmol/l ( g/dl) Toto odpovídá měřícímu rozsahu mmol/mol HbA1c (IFCC) a (DCCT/NGSP) při typické koncentraci hemoglobinu 8.2 mmol/l (13.2 g/dl). 3 / 5 A1C3W

4 Dolní meze měření Mez blanku a mez detekce Hb: Mez blanku = 0.31 mmol/l (0.50 g/dl) Mez detekce = 0.62 mmol/l (1.00 g/dl) HbA1c: Mez blanku = 0.12 mmol/l (0.19 g/dl) Mez detekce = 0.18 mmol/l (0.29 g/dl) Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Očekávané hodnoty Protokol 1 (mmol/mol HbA1c dle IFCC): mmol/mol HbA1c 28 Protokol 2 ( dle DCCT/NGSP): Toto referenční rozmezí bylo získáno měřením 474 dobře popsaných zdravých jedinců bez diabetes mellitus. Hladiny HbA1c vyšší než horní hranice referenčního rozmezí indikují hyperglykémii v průběhu uplynulých 2 až 3 měsíců nebo déle. Podle doporučení Americké diabetologické společnosti jsou pro diagnostiku diabetes mellitus vhodné hodnoty nad 48 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 6.5 (DCCT/NGSP). 25,29 U pacientů s hodnotami HbA1c v rozmezí mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo (DCCT/NGSP) existuje riziko rozvoje diabetes. 25,29 Hladiny HbA1c mohou u špatně kontrolovaných diabetiků dosáhnout 195 mmol/mol (IFCC) nebo 20 (DCCT/NGSP) nebo výš. Terapeutický zásah se doporučuje u hladin nad 64 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 8 HbA1c (DCCT/NGSP). Diabetický pacient s hladinou HbA1c pod 53 mmol/mol HbA1c (IFCC) nebo 7 (DCCT/NGSP) splňuje cíle Americké diabetologické asociace. 19,20 Hladiny HbA1c nižší než stanovené referenční rozmezí mohou značit dřívější epizody hypoglykémie, přítomnost variantních Hb nebo zkrácení životnosti erytrocytů. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Opakovatelnost a mezilehlá preciznost byly měřeny použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Získány byly následující výsledky (údaje dle hodnot DCCT/NGSP): Opakovatelnost PreciControl HbA1c norm PreciControl HbA1c path Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Mezilehlá preciznost PreciControl HbA1c norm PreciControl HbA1c path Mezilehlá preciznost Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Porovnání metod Hodnocení údajů z porovnání metod probíhá podle kritérií dřívější certifikace NGSP. Průměrný rozdíl mezi 2 metodami a 95 intervaly spolehlivosti rozdílů v rozmezí 4 10 (DCCT/NGSP) jsou dány. 95 rozdílů mezi hodnotami získanými pro individuální vzorky s oběma metodami spadá do rozmezí definovaného spodním a horním 95 intervalem spolehlivosti rozdílů. Hodnoty (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 plus použitím reagencie Tina quant Hemoglobin A1c Gen.3 s aplikací pro plnou krev (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie s aplikací pro plnou krev na analyzátoru cobas c 501 (x). Počet vzorků (n) = 96 Průměrný rozdíl: 0.03 Dolní 95 interval spolehlivosti rozdílů 0.45 Horní 95 interval spolehlivosti rozdílů: 0.51 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 4.30 až 11.7 (DCCT/NGSP). Analytická specifičnost Deriváty Hb Labilní HbA1c (pre-hba1c), acetyl Hb a karbamyl Hb nemají vliv na výsledky stanovení. Varianty Hb Vzorky s větším obsahem HbF (> 10 ) mohou poskytovat nižší než očekávané výsledky HbA1c. Upozornění: Podle souhlasného stanoviska Americké diabetologické asociace (ADA), Evropské asociace pro studium diabetu (EA), Mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny (IFCC) a Mezinárodní federace pro diabetes (IDF) by se měly výsledky HbA1c vykazovat jak v mmol/mol HbA1c (IFCC), tak i (DCCT/NGSP). 30 Kromě toho lze vykazovat i průměrnou glykemii, odvozenou z HbA1c, kterou lze vypočítat podle rovnic uvedených v části "Souhrn" tohoto metodického listu. Dřívější hodnoty (IFCC) se nesmí používat kvůli riziku záměny / nesprávné interpretace s hodnotami (DCCT/NGSP). Odkazy 1 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 1995;18: Goldstein DE, Little RR. More than you ever wanted to know (but need to know) about glycohemoglobin testing. Diabetes Care 1994;17: The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329: UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) group. Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352: Finke A, Kobold U, Hoelzel W, et al. Preparation of a candidate primary reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin Chem Lab Med 1998;36(5): Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, et al. Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986;32:B64-B70. 7 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31: A1C3W 4 / 5

5 8 Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes mellitus. Science 1978;200: Zander R, Lang W, Wolf HU. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. I. Description of the method. Clin Chim Acta 1984;136: Wolf HU, Lang W, Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. II. Standardization of the method using pure chlorohaemin. Clin Chim Acta 1984;136: Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem 1992;38: Frank EL, Moulton L, Little RR, et al. Effects of hemoglobin C and S traits on seven glycated hemoglobin methods. Clin Chem 2000;46(6): Chang J, Hoke C, Ettinger B, et al. Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay. Am J Clin Pathol 1998;109(3): Data on file at Roche Diagnostics. 15 Kobold U, Jeppsson JO, Duelffer T, et al. Candidate reference methods for hemoglobin A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43: Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40: Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-n-terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies: relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem 1993;39: Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39: American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1): Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39: Niederau C, Coe A, Katayama Y. Interference of Non-glucose Adducts on the Determination of Glycated Hemoglobins. Klin Lab 1993;39: Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of elevated fetal hemoglobin on HbA1c measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method. Clin Chem 2006;52 Suppl 6:A International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7): Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals in adults for hemoglobin A1c (HbA1c). Poster presentation 18th International Diabetes Federation Congress, Paris, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2010;33(1): Consensus Statement on the Worldwide Standardization of the Hemoglobin A1c Measurement. American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes Care 2007;30: Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5 A1C3W