MYO Systémové-ID Systémové-ID NaCl Diluent 9% 6x22mL Kat. č Systémové-ID

Transkript

1 Myoglobin Gen.2 Myoglobin 2.gen () Informace pro objednání COBAS INTEGRA 100 testů Kat. č Určuje analyzátor(y), na kterých lze použít sadu cobas c Myoglobin Gen.2 Systémové-ID C.f.a.s. Myoglobin 3 1mL Kat. č Systémové-ID COBAS COBAS COBAS INTEGRA INTEGRA INTEGRA Myoglobin Control Set 2 3mL Kat. č /400 plus Systémové-ID Systémové-ID NaCl Diluent 9% 6x22mL Kat. č Systémové-ID Systémové informace COBAS INTEGRA Test, test ID Myoglobin Gen.2 () Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení koncentrace lidského myoglobinu v lidském séru a plazmě na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3,4 Infarktmyokardujejednouzhlavníchpříčin úmrtí. Včasná diagnostika, zvláště v prvních šesti hodinách po začátku obtíží, umožňuje zahájit léčení pomocí trombolytik jakými jsou streptokináza, urokináza nebo tkáňový aktivátor plazminogenu. Dva klíčové klinické markery pro diagnostiku akutního infarktu myokardu jsou myoglobin a izoforma kreatinkinázy (CKMB), kterésevyznačují vysokou klinickou citlivostí. Myoglobin je protein s hemem, vázající kyslík, který se nachází v svalovině srdce i skeletu. Během akutního infarktu myokardu, který je spojen s poškozením tkáně,seuvolňuje myoglobin do krevního řečiště. Horní hranice normálních hodnot myoglobinu v séru je 72. Při infarktu dochází až k desetinásobnému zvýšení těchto hodnot. Zvýšení hladiny myoglobinu v séru lze obvykle zaznamenat už 2 hodiny po infarktu. Hladiny CKMB se zvýší nad normální rozmezí přibližně za6hodin,cožvysvětluje rozdíl v citlivosti. Molekulová hmotnost myoglobinu je totiž ve srovnání s CKMB čtyřikrát nižší. Myoglobin má tedy menší molekulu a je přímo uvolňován do krevního řečiště, kdežto CKMB musí být transportováno přes lymfatický systém než se objeví v krevním oběhu. Jelikož je myoglobin přítomen i ve skeletálním svalstvu mají lidé, kteří podstupují vyčerpávající námahu, nebo nosiči geneticky podmíněné muskulární dystrofie, zvýšené hodnoty v séru. Z krve je myoglobin rychle filtrován ledvinami. Takže renální selhání také zvyšuje sérovou hladinu myoglobinu. Přes všechna tato omezení je toto stanovení přínosem pro pacienta s podezřením na infarkt myokardu, pokud je brán zřetel na klinickou minulost a současný stav (např. bolest na hrudi) a funkci ledvin (např. stanovení kreatininu a močoviny v krvi). Efektivita včasné diagnózy je dále zvýšena, jestliže je vedle hodnot myoglobinupřihlédnuto i k chorobopisu a elektrokardiografii. Princip testu 5 Latexem usnadněné imunoturbidimetrické stanovení. Lidský myoglobin aglutinuje s latexovými částicemi, potaženými protilátkami proti myoglobinu. Precipitát je stanoven turbidimetricky při 583nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 Glycinový pufr s albuminem hovězího séra a imuoglobuliny (králičí), konzervans. R2 = SR Latexové částice v glycinovém pufru, potažené protilátkou proti myoglobinu (králičí); konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v Příručce metod, kapitola 1, Úvod, obzvláště pak bodu 6 (azid sodný). Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c. COBAS INTEGRA 400/400 plus analyzátory Na palubě při10až15 C 12týdnů COBAS INTEGRA 700/800 analyzátory Na palubě při 8 C 12 týdnů Odběr vzorků apříprava Pro odběr apřípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum. Oddělte ihned od sraženiny a bezodkladně analyzujte. Plazma: Li-,Na-heparin, K 2 -,K 3 -EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémyodběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Přizpracovánívzorkůvprimárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce , V 2 CS 1 /4

2 Specifické proteiny Krev odebraná do kapiláry je nevhodná. Stabilita: 6 2dnypři C 1týdenpři 2-8 C 3měsíce při (-15) (-25) C Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) NaCl 9% (10x koncentrovaný izotonický roztok) pro ředění vzorků a standardních následných ředění. Použijte NaCl Diluent 9%, Kat. čís , Systemové-ID nebo připravte roztok 9% NaCl z komerčně dostupných tablet chloridu sodného nebo z koncentrovaného fyziologického roztoku. Roztok NaCl je umístěn vpředdefinované pozici stojánku a je stálý 28 dní na palubě analyzátorů COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800. Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro sérum a plazmu COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-SR Vlnová délka A 583 nm Výpočet první/posl. 35/58 Typický prozone efekt >1400 (>79,9 nmol/l nebo >1400 ng/ml) Kontrola nadbytku antigenu Ano a Faktor předředění Ne Faktor následné koncentrace Ne Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 80 µl Vzorek 5,5 µl 10 µl SR 40 µl 20 µl Celkový objem 155,5 µl COBAS INTEGRA 700/800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-SR Vlnová délka A 583 nm Výpočet první/posl. 46/87 Typický prozone efekt >1700 (>97,1 nmol/l nebo >1700 ng/ml) Kontrola nadbytku antigenu Ano a Faktor předředění Ne Faktor následné koncentrace Ne Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 80 µl Vzorek 5,5 µl 10 µl SR 40 µl 20 µl Celkový objem 155,5 µl a) Vzorky s koncentrací >1400 (79,9 nmol/l) do >10000 (571 nmol/l) na systémech COBAS INTEGRA 400/400 plus nebo >1700 (97,1 nmol/l) do >10000 (571 nmol/l) na systémech COBAS INTEGRA 700/800 jsou označeny buď >TEST RNG nebo HIGH ACT. Zopakujte stanovení, rerun, s naředěním nebo, jestli byl vzorek naředěn, proveďte rerun s vyšší faktorem ředění. Kalibrace Kalibrátor Poměr ředění kalibrátoru C.f.a.s. Myoglobin 1:1, 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 a 0 prováděno automaticky přístrojem. Typ kalibrace Logit/log 4 Opakování kalibrace Doporučen duplikát Kalibrační interval Každá šarže a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality. Zadejte asignovanou hodnotu myoglobinu neředěného kalibrátoru (), specifickou podle šarže, jež je uvedena vpříbalovém letáku C.f.a.s. Myoglobin. Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle vybraného referenčního postupu měření výrobce (imunologické stanovení). Výsledky musí být korigovány +10. Faktor aditiva byl zaveden v aplikaci (lab. korelace - offset), aby byla zajištěna návaznost. Výkon byl validován pouze použitím tohoto faktoru. Kontrola kvality Kontrola kvality Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Myoglobin Control Set Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací viz kapitola 7, Data Analysis (Zpracování dat), návod k použití (analyzátor COBAS INTEGRA 700) nebo Data analysis (Zpracování dat) v Online Help (nápovědě) (COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktory 7 : x 0,0571 = nmol/l = ng/ml Molekulová hmotnost: / , V 2 CS

3 Specifické proteiny Omezení - interference 8 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10% počáteční hodnoty. Sérum, plazma Ikterita Bez významných interferencí. Hemolýza Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 500 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 311 µmol/l nebo 500 mg/dl). Lipemie Revmatoidní faktory Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) Ostatní Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 500. Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Bez významných interferencí do hladiny RF 100 IU/mL. Nevyskytuje se při koncentracích myoglobinu nižších než 1400 (79,9 nmol/l) na analyzátorech COBAS INTEGRA 400/400 plus nebo 1700 (97,1 nmol/l) na analyzátorech COBAS INTEGRA 700/800. Vzorky s koncentrací >1400 (79,9 nmol/l) nebo >1700 (97,1 nmol/l) do >10000 (571 nmol/l) jsou označeny buď >TEST RNG nebo HIGH ACT. U18běžně užívaných léčiv, testovaných in vitro, nebyla zaznamenána interference při stanovení. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Pro diagnostické účelyjevždynezbytnépoužívat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Rozsah měření (1,71-33,1 nmol/l nebo ng/ml) Rozšířený rozsah měření (vypočítaný) Faktor postdiluce: 10 doporučeno (1, nmol/l nebo ng/ml) Spodní detekční limit 20 ( 1,14 nmol/l nebo 20 ng/ml) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako 3-násobek standardní odchylky od vzorku s nulovou hodnotou (nulový vzorek + 3 SD, přesnost v sérii, n = 21). Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 21). Byly získány následující výsledky: Hladina 1 Hladina 2 Průměr 61,9 267,6 (3,53 nmol/l nebo 61,9 ng/ml) (15,3 nmol/l nebo 267,6 ng/ml) VK v sérii 2,3% 1,4% Hladina 1 Hladina 2 Průměr 60,9 270,2 (3,48 nmol/l nebo 60,9 ng/ml) (15,4 nmol/l nebo 270,2 ng/ml) VK mezi sériemi 1,8% 1,8% Porovnání metod Hodnoty myoglobinu pro vzorky lidského séra získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 COBAS INTEGRA Myoglobin Gen.2 (y) testem byly porovnány s těmi, které byly stanoveny Myoglobin Gen.2 testem na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Vzorky byly měřeny v duplikátu. Počet (n) představuje všechny replikáty. Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 60 Passing/Bablok 10 Lineární regrese y = 0,99x - 4,3 y = 0,99x -4,2 τ = 0,973 r = 0,999 SD (md 95) = 26,7 Sy.x = 9,85 Hodnoty byly v rozmezí od 31 do 613 (1,77-35,0 nmol/l nebo ng/ml). Porovnání stanovení myoglobinu použitím COBAS INTEGRA Myoglobin Gen.2 test (y) s imunologickou metodou (x)[vybraný výrobní postup] poskytlo následující korelace s lidským sérem. Imunologická metoda Počet vzorků (n) = 58 Passing/Bablok 10 Lineární regrese y = 1,00x +1,7 y = 0,97x + 5,6 τ = 0,911 r = 0,989 SD (md 95) = 10,6 Sy.x = 5,02 Hodnoty byly v rozmezí od 26 do 381 (1,48-21,8 nmol/l nebo ng/ml). Očekávané hodnoty 9 Ženy Muži (1,08-2,91 nmol/l nebo ng/ml) (1,31-4,11 nmol/l nebo ng/ml) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Reprezentativní technické údaje pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit , V 2 CS 3 /4

4 Specifické proteiny Odkazy 1. Vaidya HC. Myoglobin: an early biochemical marker for the diagnosis of acute myocardial infarction. J Clin Immunoass 1994;17: Roxin LE, Cullhed I, Groth T, Hällgren T, Venge P. The value of serum myoglobin determinations in the early diagnosis of acute myocardial infarction. Acta Med Scand 1984;215: Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, Abbottsmith C, Hedges JR, Barsan WG, et al. Myoglobin as an early indicator of acute myocardial infarction. Ann Emerg Med 1987;16: Apple FS. Acute myocardial infarction and coronary reperfusion. Serum cardiac markers for the 1990s. Am J Clin Pathol 1992;97: Hangaard J, Rasmussen O, Nørregaard-Hansen K, Jørgensen N, Simonsen EE, Nørgaard-Pedersen B. Early diagnosis of acute myocardial infarction with a rapid latex agglutination test for semi-quantitative estimation of serum myoglobin. Acta Med Scand 1987;221: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev 2, January Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American College of Physicians, Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Workshop: Multicenter Evaluation of Myoglobin, Mainz, Germany, May Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim 4 / , V 2 CS

5 V5 Myoglobin Gen.2 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c Myoglobin Gen.2 cobas c 311 cobas c tests Kat. č Systémové-ID C.f.a.s. Myoglobin (3 x 1 ml) Kat. č Kód 689 Myoglobin Control Set (2 x 3 ml) Kat. č Kód 206 Level I Kód 207 Level II NaCl Diluent 9% (50 ml) Kat. č Systémové-ID Česky Systémové informace : ACN 620 Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení myoglobinu v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7 Myoglobin je hemoprotein s molekulovou hmotností přibližně daltonů. Přenáší a reverzibilně váže kyslík ve svalových buňkách. Nachází se především v příčně pruhovaných svalech (kosterní a srdeční svalovina). Myoglobin je uvolňován z poškozených buněk srdečního svalu, jak tomu je při akutním infarktu myokardu. Zvýšení koncentrace myoglobinu v krvi je možné obvykle zachytit 2-4 hodiny po nástupu bolesti, což je dříve než tomu je u ostatních markerů poškození srdce, jako je CK, CK-MB nebo troponin. Naměřené hodnoty jsou závislé na reperfuzi, přičemž koncentrace myoglobinu dosahuje vrcholu po 4 až 12 hodinách a pak klesá relativně rychle k normálním hodnotám, kdy k eliminaci dochází ledvinami (biologický poločas trvání: přibližně 15 minut). Velmi rychlého poklesu koncentrace myoglobinu je dosaženo při úspěšném léčebném zásahu. Gradient poklesu koncentrace může být brán jako měřítko úspěšnosti trombolýzy. Na základě stanovení hladiny myoglobinu lze tedy diagnostikovat infarkt myokardu: nedojde-li k nárůstu koncentrace myoglobinu do šesti hodin po nástupu bolesti a při opakovaném stanovení do čtyřech hodin, pak může být akutní poškození myokardu v zásadě vyloučeno. Ke zvýšení koncentrace myoglobinu nedochází jen z důvodu infarktu, ale je výsledkem i svalového traumatu, syndromu po nárazu (crush), myopatie, svalového přepětí, šoku, rhabdomyolýzy nebo snížené eliminace při ledvinovém selhání. Způsobů stanovení myoglobinu je vícero a mezi ně patří nefelometrické a turbidimetické metody. Souprava Roche Myoglobin je založená na principu imunologické aglutinace usnadněné latexovými částicemi. Princip testu 7 Částicemi usnadněné imunoturbidimetrické stanovení. Protilátky proti myoglobinu, vázané na latexové částice, reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka a následná aglutinace může být turbidimetricky změřena. Reagencie - pracovní roztoky R1 Glycinový pufr: 170 mmol/l, ph 8,3; NaCl: 100 mmol/l; EDTA: 50 mmol/l; konzervans R2 Latexové částice, potažené protilátkou proti lidskému myoglobinu (králík): 0,1%; glycinový pufr: 170 mmol/l, ph 7,3; NaCl: 100 mmol/l; konzervans Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: NaCl Diluent 9% Doba skladování při 2 až 8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběrové podmínky a příprava vzorku 7 Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení: Sérum Plazma: Li-heparin a K 2 -EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Krev, odebraná do kapilár, je pro toto stanovení nevhodná. Stabilita: 8 2 dny při C 1 týden při 2-8 C 3 měsíce při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání". Destilovaná voda Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou dostupné pro odborné uživatele na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Před umístěním do analyzátoru balení cobas c promíchejte , V 5 Česky 1 / 3 systémy cobas c

6 Myoglobin Gen.2 Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 311 definice testu Typ stanovení 2 Point End Reakční čas / Body stanovení 10 / 7-29 Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 90 µl R2 30 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžný 3 µl Snížený 3 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 6 µl cobas c 501 definice testu Typ stanovení 2 Point End Reakční čas / Body stanovení 10 / Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 90 µl R2 30 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžný 3 µl Snížený 3 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 6 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2-6: C.f.a.s. Myoglobin Vynásobte hodnotu, specifickou pro jednotlivé šarže kalibrátoru C.f.a.s. Myoglobin, níže uvedenými faktory a získáte standardní koncentrace pro 6-ti bodovou kalibrační křivku: S2: 0,0625 S5: 0,5 S3: 0,125 S6: 1 S4: 0,25 RCM Plná kalibrace - po změně šarže reagencií - a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle vybraného postupu měření výrobce (imunologické stanovení). Výsledky musí být korigovány +8 ( nebo ng/ml) pro udržení návaznosti. Výkon byl validován pouze použitím této korekce (viz také část Výpočet). Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Pro udržení návaznosti zadejte instrument (stálý) faktor y = ax + b, kde a = 1,0 a b = + 8 (pro nebo ng/ml). Převodní faktory: x 0,0571 = nmol/l = ng/ml Omezení - interference 9 Kritérium: Výtěžnost ±10% počáteční hodnoty při koncentraci myoglobinu 60 (3,4 nmol/l, 60 ng/ml). Ikterus: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl)). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 400 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 249 µmol/l (400 mg/dl)). Lipemie (Intralipid): Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Revmatoidní faktory <100 IU/mL neinterferují. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) se může objevit u koncentrací myoglobinu >15000 (857 nmol/l, ng/ml). Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 10 Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Použití speciálních mycích cyklů je nutné při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c. Pro další pokyny čtěte poslední verzi Seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over) u letáku metod NaOHD/SMS/Multiclean a příručku pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Rozsah měření (0,86-28,6 nmol/l, ng/ml) Technický limit v horní oblasti rozsahu měření v nastavení přístroje je stanoven jako 492 kvůli stálému faktoru (instrument factor) pro Myo2 (b = 8 ; viz výše uvedené části Kalibrace a Výpočet). Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Vzorky ředíme 1:10 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků, naředěných funkcí rerun, jsou automaticky vynásobeny faktorem 10. Spodní detekční limit 15 (0,86 nmol/l, 15 ng/ml) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 11 Muži: (1,31-4,11 nmol/l, ng/ml) Ženy: (1,08-2,91 nmol/l, ng/ml) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. systémy cobas c 2 / , V 5 Česky

7 V5 Myoglobin Gen.2 Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena opakovanou analýzou lidských vzorků podle interního postupu (v sérii n = 21; celkem n = 63). Byly získány následující výsledky: V sérii Průměr SD Myoglobin Control Set level 1 64,1 (3,66; 64,1) 1,1 (0,06; 1,1) 1,8 Myoglobin Control Set level (15,2; 266) 3 (0,2; 3) 1,0 Lidské sérum 1 73,1 (4,17; 73,1) 1,0 (0,06; 1,0) 1,4 Lidské sérum (15,2; 262) 2 (0,1; 2) 0,9 Celkem Průměr SD Myoglobin Control Set level 1 55,8 (3,19; 55,8) 1,2 (0,07; 1,2) 2,1 Myoglobin Control Set level (14,2; 248) 2,5 (0,1; 2,5) 1,0 Lidské sérum 3 61,1 (3,49; 61,1) 1,0 (0,06; 1,0) 1,6 Lidské sérum (14,7; 257) 2,1 (0,1; 2,1) 0,8 Porovnání metod Hodnoty myoglobinu pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 59 Passing/Bablok 12 Lineární regrese y = 0,971x + 2,5 y = 1,006x - 0,1 τ = 0,976 r = 0,999 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 16,6 až 447. (0,95 až 25,5 nmol/l, 16,6 až 447 ng/ml). VK % VK % Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim Odkazy 1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3 rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag, Störk T, Möckel M, Danne O et al. Myoglobin beim akuten Herzinfarkt. Klinische Wertigkeit in der Infarktdiagnostik. Intensivmedizin 1995;32: Danne O, Störk T, Möckel M, et al. Myoglobin beim akuten Herzinfarkt. Reperfusionsdiagnostik nach Thrombolyse. Intensivmedizin 1995;32: The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. The thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) trial. N Engl J Med 1985;312: Mair J, Morandell D, Genser N et al. Equivalent Early Sensitivities of Myoglobin, Creatine Kinase MB Mass, Creatine Kinase Isoform Ratios, and Cardiac Troponins I and T for Acute Myocardial Infarction. Clin Chem 1995;41: Ohman EM, Casey C, Bengtson JR et al. Early detection of acute myocardial infarction: additional diagnostic information from serum concentrations of myoglobin in patients without ST elevation. Br Heart J 1990;63: Uji Y, Okabe H, Sugiuchi H et al. Measurement of Serum Myoglobin by a Turbidimetric Latex Agglutination Method. J Clin Lab Anal 1992;6: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Workshop: Multicentre Evaluation of Myoglobin, Mainz, Germany, May Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: , V 5 Česky 3 / 3 systémy cobas c