STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Unimed Pharma s.r.o Orieškova 11, Bratislava, Slovenská republika MUDr. Jaroslav Karhan, Unimed Bohemia s.r.o. U Dvora 25, Olomouc, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 14)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS178961/2010 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný (ATC- S01XA) a jodid draselný (ATC- S01XA04), tj. F-CAU / Strana 2 (celkem 14)

3 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu JODID DRASELNY 2% UNIMED OPH GTT SOL 1X10ML PHARMA JODID DRASELNY+SODNY 2% OPH GTT SOL 1X10ML UNIM.PH vedeném podle ustanovení 39i vnávaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Unimed Pharma s.r.o Orieškova 11, Bratislava, Slovenská republika MUDr. Jaroslav Karhan, Unimed Bohemia s.r.o. U Dvora 25, Olomouc, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 14)

4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný a jodid draselný základní úhradu ve výši 1,9716 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu JODID DRASELNY 2% UNIMED OPH GTT SOL 1X10ML PHARMA dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 4, 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,90 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav nestanovuje uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. 3. nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu JODID DRASELNY+SODNY 2% OPH GTT SOL 1X10ML UNIM.PH F-CAU / Strana 4 (celkem 14)

5 dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,29 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav nestanovuje uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný (ATC-S01XA) a jodid draselný (ATC-S01XA04). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls178961/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu JODID DRASELNY 2% UNIMED OPH GTT SOL 1X10ML PHARMA JODID DRASELNY+SODNY 2% OPH GTT SOL 1X10ML UNIM.PH Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. F-CAU / Strana 5 (celkem 14)

6 Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav tuto lhůtu usnesením ze dne prodloužil do Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls178961/2010, č.j.sukl33096/2011. Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls178961/2010, č.j.sukl33096/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení se k podkladům pro rozhodnutí nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel mj.následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků obsahujících jodid draselný a sodný a jodid draselný, Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků obsahujících jodid draselný a sodný (ATC-S01XA) a jodid draselný (ATC-S01XA04) v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. stav konstatuje, že uvedené léčivé přípravky svými vlastnostmi neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto je nezařazuje do referenční skupiny. Léčivé přípravky obsahující jodid draselný a sodný (ATC - S01XA) a jodid draselný (ATC - S01XA04) jsou dle SPC 1 indikovány k podpoře metabolických a resorpčních procesů v oku, zejména exsudátů, krvácení a zákalů sklivce různé etiologie, atero- a arteriolosklerotické změny cév sítnice a uvey, myopicko-degenerativní procesy sítnice, začínající katarakty, parenchymatózní keratitidy a atrofie zrakového nervu (na syfilitickém podkladu), resp. adjuvantní léčba plísňové konjunktivitidy a keratitidy. Přípravky mohou užívat dospělí, mladiství i děti (s výjimkou novorozenců). Léčivá látka jodidových očních kapek je jód v mikrodávkách, které aktivují procesy látkové výměny, ovlivňují metabolismus bílkovin a lipidů - zvyšují lipoproteinázovou a fibrinolytickou aktivitu krve. Ionty jódu mají silný vliv na koloidy. Zvyšují disperzitu koloidů. To má za následek pokles viskozity krve. Snížená disperzita koloidů koreluje s projevy stárnutí a aterosklerózou. Na základě těchto zjištění, stejně jako z dlouhodobého používání jodidů v terapeutické praxi se potvrdilo, že soli jódu brzdí resp. zmírňují proces arteriosklerózy. Působení iontů jódu na koloidy souvisí s vazodilatací cév, a tím se zvýšenou perfuzí tkání. Aplikace očních kapek s obsahem jodidů je jedinou možností léčby, pokud chorobné ložisko není možné ovlivňovat přímo. Sloučeniny jódu přímo ovlivňují proces rezorpce, zejména u čerstvých případů. Zcela zastavit progresi senilní katarakty léčbou jodidy je nepravděpodobné. Nicméně aplikací jodidů je možno tento proces zpomalovat a současným působením na sklivec, sítnici a cévnatku mohou oční kapky obsahující jodid draselný a sodný subjektivně výrazně zvyšovat zrakový komfort, hlavně u starších pacientů 1. F-CAU / Strana 6 (celkem 14)

7 Léčivé přípravky obsahující jodid draselný a sodný a jodid draselný jsou většinou velmi dobře snášeny. Bezprostředně po nakapání do oka se může vyskytnout mírné pálení, řezání nebo rozostřené vidění, které však ustoupí. Jód se velmi pomalu vylučuje z organismu, a proto nekontrolované dlouhodobé používání v nadměrné dávce může u citlivých osob vyvolat tzv. jodismus. Projeví se drážděním oka, překrvením spojivek (povrchovou injekcí), zvýšenou sekrecí slz, případně až otokem očních víček a slzné žlázy. V případě předávkování nejsou známy kromě iritace oka a konjunktivální hyperémie u jodidu draselného a sodného jodidu draselného žádné další oční nežádoucí účinky. Při dodržení správného podávání se předávkování nezjistilo. Při náhodném požití přípravků je léčba symptomatická. Jód a jodidy se po lokální aplikaci do spojivkového vaku při průchodných slzných cestách dostávají na sliznici nosu a mohou být do určité míry celkově absorbovány. Proto je potřeba zohlednit možné interakce jódu s ostatními užívanými léčivy. Dlouhodobé podávání přípravků s obsahem jodidů může ovlivnit laboratorní hodnoty na bílkoviny vázaného jódu v krevním séru, resp. hodnoty testů, které používají radioaktivně značený jód při onemocněních štítné žlázy 1. Léčivé přípravky obsahující jodid draselný a sodný a jodid draselný jsou z hlediska klinického použití, účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Referenční indikací je podpora metabolických a resorpčních procesů v oku. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky obsahující jodid draselný a sodný a jodid draselný nemají v současné době stanoveny podmínky úhrady z prostředků zdravotního pojištění. Stanovení ODTD Léčivá látka Obvyklá denní terapeut. dávka Frekvence dávkování ATC Doporučené dávkování dle SPC Jodid draselný a sodný 8 kapek 1 x denně S01XA 2 až 4 kapky denně Jodid draselný 8 kapek 1 x denně S01XA04 2 až 4 kapky denně Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých přípravků obsahujících jodid draselný a sodný (S01XA) a jodid draselný (S01XA04) byly stanoveny v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC 1 těchto přípravků. Referenční indikací je podpora metabolických a resorpčních procesů v oku. Definovaná denní dávka jodidu draselného a sodného a jodidu draselného nebyly WHO 2 stanoveny. Léčivé přípravky s obsahem těchto léčivých látek jsou dle SPC 1 dávkovány následovně: Doporučuje se vkapávat 2-4 kapky denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Toto doporučení platí pro všechny věkové skupiny (s výjimkou novorozenců). Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase. Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (okluze slzných bodů) po dobu jedné minuty. Toto by mělo být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky. Kontaktní čočky by měly být před podáním očních kapek z oka vyjmuty, po 15 minutách je možné čočky opět do oka vrátit. Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky by měl být zachováván časový odstup nejméně pěti minut. F-CAU / Strana 7 (celkem 14)

8 Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek jodid draselný a sodný (S01XA) a jodid draselný (S01XA04) na 8 kapek. Tato dávka vychází z aplikace 4 kapek přípravku do obou očí. Posuzované léčivé přípravky mohou být používány 28 dní po prvním otevření, tj. při dávkování do obou očí může být hypoteticky využito maximálně 224 kapek (28 x 8 kapek). V SPC 1 těchto léčivých přípravků není konkrétně uveden objem jedné kapky ani kolik kapek obsahuje 1 ml (resp. 10 ml balení) uvedených přípravků. Ústav z tohoto důvodu vychází v souladu s metodikou stanovení základní úhrady u tekutých nedělených lékových forem SP-CAU vydání ze skutečnosti, že 1 kapka přípravku má objem 0,05 ml (1 ml - 20 kapek, 10 ml balení kapek). Tyto léčivé přípravky tak obsahují menší počet kapek v balení (10 ml balení kapek) než může být během měsíční kůry spotřebováno. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy Anestetika lokální a jiná oftalmologika S01HA02 S01LA01 S01LA03 S01LA04 S01XA01 S01XA S01XA02 S01XA04 S01XA20 S02DA30 oxybuprokain verteporfin pegabtanib ranibizumab guajazulen jodid draselný+sodný tolazolin retinol jodid draselný umělé slzy a jiné indiferentní přípravky kombinace fenazon+lidokain Stanovení podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících jodid draselný a sodný a jodid draselný v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých látek obsažených v přípravcích nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e) téhož zákona, a proto jim Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Ústav souhlasí se stávajícím stavem a nestanovuje léčivým přípravkům s obsahem jodidu draselného a sodného a jodidu draselného podmínky úhrady. Předmětné léčivé přípravky tak budou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění v rozsahu indikací, které jsou uvedeny v jejich platných SPC 1 (podpora metabolických a resorpčních procesů v oku, zejména exsudátů, krvácení a zákalů sklivce různé etiologie, atero- a arteriolosklerotické změny cév sítnice a uvey, myopicko-degenerativní procesy sítnice, začínající katarakty, parenchymatózní keratitidy a atrofie zrakového, resp. adjuvantní léčba plísňové konjunktivitidy a keratitidy). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav na základě stanovené výše úhrady léčivých přípravků obsahujících jodid draselný a sodný a jodid draselný odhaduje, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude následující: úspora nákladů Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k F-CAU / Strana 8 (celkem 14)

9 Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že zdravotní pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný (ATC-S01XA) a jodid draselný (ATC- S01XA04) základní úhradu ve výši 1,9716 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný a jodid draselný jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný ve veřejném zájmu. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky jodid draselný a sodný a jodid draselný dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa F-CAU / Strana 9 (celkem 14)

10 matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je přípravek JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu.výsledná cena pro konečného spotřebitele s odpočtem byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 49,29 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 1,9716 Kč/ODTD. Léčivá látka jodid draselný a sodný ODTD LP Síla Velikost balení 8,00 (kapky) JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 1 (kapka) 200 kapek Cena pro konečného spotřebitele s odpočtem Počet ODTD/balení 49,29 Kč 25,0000 Základní úhrada za jednotku lékové formy jodid draselný a sodný (ODTD 8,00 kapek) Frekvence dávkování: 4 x denně 1 kapka do každého oka 8 kapek (ODTD) 1,9716 Kč (49,29/25,0000) 1 kapka 0,24645 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy jodid draselný (ODTD 8,00 kapek) Frekvence dávkování: 4 x denně 1 kapka do každého oka 8 kapek (ODTD) 1,9716 Kč (49,29/25,0000) 1 kapka 0,24645 Kč Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav proto úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č.92/2008 Sb. neupravil. F-CAU / Strana 10 (celkem 14)

11 Základní úhrada: 1,9716 Kč za ODTD Základní úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML (cena pro konečného spotřebitele 49,29 Kč) obchodovaného v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (35,93 Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu. Léčivá látka jodid draselný a sodný a jodid draselný je zařazena do skupiny číslo 262 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Anestetika lokální a jiná oftalmologika). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o přípravek JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML. Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS a je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o přípravek JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML. Léčivý přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA, OPH GTT SOL 1X10ML, který byl nejméně nákladným přípravkem ve skupině číslo 262 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění k datu vydání finální hodnotící zprávy v tomto správním řízení není v současné době hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového (viz níže). Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se nezměnil referenční JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML a ani cena tohoto přípravku v České republice se nezměnila (ověřeno k datu vydání rozhodnutí vdatabázi uvedené v Seznamu referenčních zdrojů.pdf). Z uvedených důvodů má Ústav za ověřené, že referenční přípravek je stanoven správně v souladu s platnou legislativou, a že základní úhrada jodidu draselného sodného a jodidu draselného, která vychází z ceny referenčního přípravku, stanovena ve výši 1,9716 Kč za ODTD je i nadále aktuální. Úhrada za balení léčivých přípravků s obsahem jodidu draselného a sodného a jodidu draselného,které jsou předmětem tohoto správního řízení byla stanovena v souladu s metodikou stanovení základní úhrady u tekutých nedělených lékových forem SP-CAU vydání jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1 kapka = 0,24645 Kč) a počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství balení (10 ml balení kapek) a činí 49,29 Kč (0,24645 * 200 Kč). Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů (viz výše) neupravuje výši úhrady léčivých přípravků s obsahem jodidu draselného a sodného a jodidu draselného oproti základní úhradě dle ustanovení 8 až 10 vyhlášky č.92/2008 Sb. Posuzované léčivé přípravky se z hlediska účinnosti, bezpečnosti ani klinického použití zásadně neodlišují od léčivého přípravku JODID DRASELNÝ+SODNÝ 2% UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML, který je rozhodný pro stanovení základní úhrady v tomto správním řízení. Jelikož na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo vhodné stanovit jednu další zvýšenou úhradu, Ústav nestanovuje těmto přípravkům ani jednu další zvýšenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. F-CAU / Strana 11 (celkem 14)

12 Maximální cena (MAXCV) byla níže uvedenému léčivému přípravku stanovena podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada (UHR) za balení posuzovaného přípravku se tedy podle ustanovení 39c odst. 4 téhož zákona stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS). Kód SÚKL Název přípravku JODID DRASELNY 2% UNIMED PHARMA Doplněk názvu MAXCV CKS UHR dle 39c odst. 4 (70% CKS) OPH GTT SOL 1X10ML UHR dle 39c odst. 2 40,01 Kč 59,85 Kč 41,90 Kč 49,29 Kč K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu JODID DRASELNY 2% UNIMED OPH GTT SOL 1X10ML PHARMA do žádné referenční skupiny dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 4, 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav nestanovuje uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e) téhož zákona, a proto mu Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Ústav souhlasí se stávajícím stavem a nestanovuje uvedenému léčivému přípravku sobsahem jodidu draselného podmínky úhrady. Uvedený léčivý přípravek tak bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v rozsahu indikací, které jsou uvedeny v jeho platném SPC 1 (podpora metabolických a resorpčních procesů v oku, zejména exsudátů, krvácení a zákalů sklivce různé etiologie, F-CAU / Strana 12 (celkem 14)

13 atero- a arteriolosklerotické změny cév sítnice a uvey, myopicko-degenerativní procesy sítnice, začínající katarakty, parenchymatózní keratitidy a atrofie zrakového, resp. adjuvantní léčba plísňové konjunktivitidy a keratitidy). K výroku 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu JODID DRASELNY+SODNY 2% OPH GTT SOL 1X10ML UNIM.PH do žádné referenční skupiny dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,29 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav nestanovuje uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e) téhož zákona, a proto mu Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Ústav souhlasí se stávajícím stavem a nestanovuje uvedenému léčivému přípravku s obsahem jodidu draselného a sodného podmínky úhrady. Uvedený léčivý přípravek tak bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v rozsahu indikací, které jsou uvedeny v jeho platném SPC 1 (podpora metabolických a resorpčních procesů v oku, zejména exsudátů, krvácení a zákalů sklivce různé etiologie, atero- a arteriolosklerotické změny cév sítnice a uvey, myopicko-degenerativní procesy sítnice, začínající katarakty, parenchymatózní keratitidy a atrofie zrakového, resp. adjuvantní léčba plísňové konjunktivitidy a keratitidy). Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. F-CAU / Strana 13 (celkem 14)

14 V případě vyloučení odkladného účinku nastala by předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobnou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU / Strana 14 (celkem 14)