STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS68578/2015 Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330 Datum Č. j. sukl117886/2015 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát (ATC L01XD03), tj.: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METVIX DRM CRM 1X2GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát (ATC L01XD03), základní úhradu ve výši 2353,8410 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 1 (celkem 19)

2 Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METVIX DRM CRM 1X2GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 4707,68 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2, 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: S P: Přípravek je hrazen v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS68578/2015, s těmito účastníky řízení: GALDERMA INTERNATIONAL Avenue André Prothin, Tour Europlaza, Paris La Défense 4, Francouzská republika Zastoupena: Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a. s. IČ: Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 2 (celkem 19)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 19)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS68578/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát (ATC L01XD03). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl69690/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Ústav již dne vydal písemnost F-CAU vydání_Oznámení_o_zahájení_revizní _b.pdf, č. j sukl68636/2015, která však z technických důvodů nebyla vyvěšena na úřední desku Ústavu a dle ustanovení 25 zákona správního řádu proto úkony touto písemností formalizované nebyly ze strany správního orgánu učiněny a neměly vliv na běh správního řízení. Ústav o této skutečnosti informoval účastníky řízení dne prostřednictvím úředního záznamu, č. j. sukl69687/2015. Uvedená písemnost byla vyvěšena na úřední desce Ústavu dne pod č. j. sukl69690/2015, jak je uvedeno výše. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METVIX DRM CRM 1X2GM Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo F-CAU N/ Strana 4 (celkem 19)

5 toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl vložen do spisu dne Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl83361/2015 cenové reference ke stanovení základní úhrady. Dne Ústav obdržel vyjádření České onkologické společnosti, ve kterém odborná společnost navrhuje vázanost léčby na komplexní onkologická centra. Důvodem je nezastupitelná role radioterapie v léčbě bazocelulárního karcinomu, přičemž je potřebné, aby každý pacient indikovaný pro další nákladnější léčebné postupy prošel multidisciplinárním týmem, kde jen radiační onkolog se může vyjádřit k otázkám možnosti reiradiace nebo aplikace brachyterapie. K tomu Ústav uvádí, že posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX s obsahem metyhylaminolevulinátu v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2, 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu Ústav stanovil následující podmínky úhrady: S P: Přípravek je hrazen v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy. Ústav tedy stanovil léčivému přípravku METVIX kromě indikačního omezení P podmiňujícího jeho úhradu jako poslední možnosti léčby superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu, také preskripční omezení S. Stanovená podmínka úhrady S definuje posuzovaný léčivý přípravek jako přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť F-CAU N/ Strana 5 (celkem 19)

6 podle ustanovení 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Způsob aplikace uvedeného léčivého přípravku, který vyplývá z jeho SPC 1 (lokální podání, fotodynamická terapie) a celkový algoritmus léčby bazocelulárního karcinomu jsou dostatečnými důvody pro stanovení způsobu preskripce ve specializovaných pracovištích. Ústav nestanovil uvedenému léčivému přípravku preskripční omezení na radiačního onkologa ani na komplexní onkologická centra navržené Českou onkologickou společností, protože podmínka úhrady S při omezení léčby na specializovaná pracoviště již zaručuje požadovanou kvalitu preskripce a navíc je velmi málo pravděpodobné, že by v těchto centrech předepisoval uvedený přípravek jiný lékař než specialista v terapii bazocelulárního karcinomu. Podmínka úhrady S (ve spojení se stanoveným indikačním omezení podmiňujícím úhradu methylaminolevulinátu jako poslední možnosti po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy) zajišťuje účelné a hospodárné používání tohoto léčiva, včetně jeho preskripce pouze v medicínsky odůvodněných případech. Ústavu nejsou zřejmé žádné relevantní důvody, pro které navrhuje Česká onkologická společnost změnu stávajících podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX spočívající v omezení jeho preskripce pouze na komplexní onkologická centra a na odbornost radiačního onkologa. Takovéto omezení není v současné době stanoveno v podmínkách úhrady žádného léčivého přípravku určeného k terapii maligních onemocnění kůže. Současně platné podmínky úhrady S a P, které Ústav zachoval, nejsou překážkou pro to, aby pacient indikovaný k léčbě methylaminolevulinátem prošel před samotným podáním tohoto léčiva multidisciplinárním týmem, který by posoudil jeho zdravotní stav, včetně jiných možností léčby. Naopak uvedené podmínky úhrady toto posouzení přímo vyžadují, když podmiňují úhradu tohoto léčiva právě vyčerpáním léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy. Z podání České onkologické společnosti neplyne, že by současně platné podmínky úhrady byly v rozporu s klinickou praxí, nebo by znemožňovaly odpovídající léčbu (lege artis) pacientů s diagnózou bazocelulárního karcinomu. Z výše uvedených důvodů shledal Ústav úpravu podmínek úhrady přípravku METVIX navrženou touto odbornou společností za nadbytečnou a zachoval stávající podmínky úhrady uvedeného přípravku. Ústav pro úplnost uvádí, že změnu podmínek úhrady tohoto přípravku nenavrhoval žádný z účastníků řízení. Navíc, stanovená podmínka S nevylučuje možnost použití tohoto přípravku v rámci komplexních onkologických center, jejichž přehled a struktura je uvedena na stránkách České onkologické společnosti ( Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl102612/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC posuzovaných léčivých přípravků, 2. ATC/DDD Index 2015, 3. Štork J. et al., Dermatovenerologie, Galén, 2013, , Korandová M., Imiquimod v léčbě kožních onemocnění, Dermatologická praxe, 2007 (2): F-CAU N/ Strana 6 (celkem 19)

7 5. Schwarczová M., Fotodynamická liečba, Dermatologická prax 2008, 2 (5-6): Skála B. et al., Obecné preventivní a vyhledávací postupy u nádorových onemocnění v primární péči, Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře, Rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát, vydané pod sp. zn. SUKLS134308/2013 dne , které nabylo právní moci dne Zhoubné nádory kůže, Modrá kniha onkologické společnosti, 20. aktualizace, platná od , str NCCN Clinical practice guidelines in oncology - Basal cell and squamous cell skin cancers, Version Divišová B. et al.: Nejčastější maligní epitelové kožní nádory, Onkologie 2010, 4(4), Amiri A., Hercogová J., Nemelanomové karcinomy kůže, Postgraduální medicína, 08/2010, dostupné z Cenové reference ke stanovení základní úhrady vložené do spisu dne pod č. j. sukl83361/ USP_methylaminolevulinát_sukls68578_2015 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka methylaminolevulinát (ATC kód L01XD03) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivý přípravek METVIX s obsahem methylaminolevulinátu je registrován v těchto indikacích: - léčba tenkých nebo nehyperkeratotických a nepigmentovaných aktinických keratóz na obličeji a na kůži pokrývající lebeční kosti, pokud se jiné způsoby léčby považují za méně vhodné - léčba povrchového a/nebo nodulárního bazaliomu nevhodného pro jiné dostupné způsoby léčby vzhledem k možné morbiditě související s léčbou a špatným kosmetickým výsledkům; jako jsou kožní léze ve středu obličeje nebo na uších, léze na kůži závažně poškozené slunečním zářením, velké léze nebo recidivující léze - léčba skvamózního karcinomu in situ (Bowenova choroba) v případech, ve kterých se považuje chirurgická excize za méně vhodnou 1. Methylaminolevulinát je antineoplastikum působící jako senzitizér při fotodynamické terapii. Po lokální aplikaci methylaminolevulinátu se v léčených kožních lézích intracelulárně akumulují porfyriny. Tyto intracelulární porfyriny jsou fotoaktivní, fluoreskující sloučeniny a při světelné aktivaci za přítomnosti kyslíku se vytváří singletový kyslík, který způsobuje poškození buněčných kompartmentů, zejména mitochondrií. Světelná aktivace akumulovaných porfyrinů vede k fotochemické reakci a tím k fytotoxicitě pro cílové buňky exponované světlu. Bezpečnost léčby methylaminolevulinátem je dobrá, cca 60 % pacientů zaznamená reakce lokalizované na místo léčby, které lze přisoudit toxickým účinkům fotodynamické terapie nebo přípravě léze. Většina častých symptomů představuje bolestivé a pálivé pocity na kůži obvykle začínající během osvětlování nebo brzy poté a přetrvávající po několik hodin s ústupem v den léčby. Tyto symptomy jsou F-CAU N/ Strana 7 (celkem 19)

8 obvykle mírné nebo středně závažné a vzácně vyžadují časné ukončení osvětlování. Nejčastějšími známkami fototoxicity jsou erytém a strup. Většinou jsou mírné nebo závažné a přetrvávají po dobu 1 až 2 týdnů nebo příležitostně déle. Ve zprávách ze sledování po uvedení na trh byl popsán ekzém v místě aplikace, alergická kontaktní dermatitida a pustulózní vyrážka. Ve většině případů byly tyto reakce lokalizovány na léčenou oblast a nebyly závažné, vzácně došlo k rozsáhlejšímu erytému a otoku. Studie prováděné u příjemců transplantace orgánů s potlačenou imunitou nezjistila v této populaci žádné důvody k bezpečnostním obavám a nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly hlášeny ve studiích imunokompetentních pacientů 1. Podstatou fotodynamické terapie bazocelulárního karcinomu je senzibilizace tumoru pomocí methylaminolevulinátu na červené světlo a jeho následná destrukce infračerveným zářením při zachování okolní, zdravé tkáně. Po topické aplikaci methylaminolevulinátu dochází k intracelulární akumulaci porfyrinů v oblasti ošetřené kožní léze. Světelná aktivace akumulovaných porfyrinů vede k fotochemické reakci, a indukuje tak fototoxicitu cílových buněk exponovaných světelnému záření. Před léčbou je třeba přerušit jakoukoliv terapii ultrafialovým světlem. Obecně je třeba se vyhnout expozici léčených míst léze a okolní kůže po dobu zhruba 2 dnů po léčbě. Pro léčbu bazaliomu je potřeba absolvovat 2 terapeutická sezení, mezi něž se zařadí interval v délce jednoho týdne. Po třech měsících je třeba vyhodnotit odpověď lézí, přičemž se doporučuje ověřit odpověď lézí bazaliomu histologickou biopsií. Při tomto hodnocení odpovědi je možné v případě potřeby opakovat léčbu lézí, které vykazují jen částečnou terapeutickou odpověď. Následně se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické pacienta, v případě potřeby s histologickým vyšetřením 1,5. Ústav stanovuje léčivému přípravku METVIX úhradu ze zdravotního pojištění v indikaci terapie superficiálního bazocelulárního karcinomu po vyčerpání ostatních možností léčby, přičemž předmětný léčivý přípravek je v této indikaci hrazen již v současné době. Ústav nestanovuje léčivému přípravku METVIX úhradu v dalších registrovaných indikacích tohoto přípravku (aktinické keratózy, morbus Bowen, nodulární bazocelulární karcinom), protože stanovení úhrady v těchto indikacích není dostatečně podloženo farmakoekonomickou analýzou. Ústav nadto uvádí, že léčivý přípravek METVIX není v léčbě aktinických keratóz, morbus Bowen či nodulárního bazocelulárního karcinomu hrazen ze zdravotního pojištění ani v současné době. Referenční indikací je stejně jako v předchozí hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS134308/2013, léčba superficiálního bazocelulárního karcinomu nevhodného pro jiné dostupné způsoby léčby vzhledem k možné morbiditě související s léčbou a špatným kosmetickým výsledkům. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného léčivého přípravku a zohledňuje jeho terapeutické vlastnosti. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Bazocelulární karcinom (= bazaliom = BCC) je nejčastějším maligním nádorem kůže v lidské populaci. V České republice byla v roce 2010 incidence tohoto onemocnění přibližně 195 případů na obyvatel a v absolutních počtech bylo hlášeno nových případů (dle ÚZIS ČR). Je lokálně agresivní, pokročilé nádory dokáží výrazně destruovat okolní tkáně, ale metastazování je velmi vzácné. Bazaliom vychází z pluripotentních bazálních buněk epidermis bez tendence k rohovatění, ale se zachováním mitotické schopnosti. Vzniká převážně v solární lokalizaci na klinicky normálně vyhlížející kůži zejména F-CAU N/ Strana 8 (celkem 19)

9 v horní polovině obličeje (až 80% případů) 3. Bazaliom a spinaliom patří mezi nejčastější lidské tumory u populace se světlým typem kůže, v zemích s vysokým podílem slunečního záření a u imunosuprimovaných pacientů. Incidence těchto tumorů v posledních letech celosvětově stoupá. Oba nádory mají hodně společných znaků, ale jejich biologická podstata vykazuje fundamentální odlišnosti. Aktinická keratóza je dle nových trendů prezentována jako počínající stadium onemocnění, na jehož podkladě vzniká spinocelulární karcinom. Tyto nozologické jednotky se nověji zahrnují do jedné skupiny tumorů, označovaných jako nemelanomové kožní nádory 10. Klinické rozdělení bazaliomů částečně koresponduje s jejich histologickými charakteristikami. Základními typy jsou nodulární, superficiální, morfeiformní a zvláštní formy, jako je Pinkusův fibroepiteliom a bazaliom bazoskvamózní. Nejčastěji se vyskytuje nodulární bazaliom, představuje asi 60% všech případů. Typicky je lokalizovaný na krku a hlavě, u populace nad 60 let, na kůži postižené chronickou aktinickou zátěží. Druhým nejčastějším typem je superficiální bazaliom, představuje asi 15 až 30% všech případů. Je charakteristický výskytem na trupu a u mladších pacientů v průměrném věku okolo 57 let. Morfeiformní bazaliom představuje asi 3 % všech případů. Typicky se vyskytuje na hlavě a krku u starších pacientů a je patrný jako hladké lehce vyvýšené neostře ohraničené ložisko žluté nebo bělavé barvy připomínající jizvení někdy s krustami na povrchu. Bazoskvamózní bazaliom (metatypický bazocelulární karcinom) je klinicky i lokalizací podobný nodulárnímu bazaliomu, histologicky je nejčastěji popisován současný výskyt bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu. Vykazuje na rozdíl od nodulárního bazaliomu rychlejší a agresivnější růst. V bazaliomech může být přítomen pigment melanin, který zbarvuje ložisko do hněda až černa. V tomto případě je důležitou součástí diferenciální diagnostické rozvahy odlišení tohoto nádoru od maligního melanomu. Bazocelulární karcinom může při dlouholetém růstu exulcerovat, prorůstat před korium do hlubších tkání 10. Přesný mechanismus vzniku tohoto onemocnění znám není, na jeho etiologii se pravděpodobně podílejí genetické faktory i faktory prostředí. Bazocelulární karcinom je popisován zejména u jedinců se světlou kůží poškozenou chronickou expozicí slunečnímu záření. Dalšími rizikovými faktory jsou rentgenové záření, chronické působení arsenu, imunosupresiva a genetické vlivy 11. V léčbě tohoto nádoru se dle odborných článků 4,11 využívají různé terapeutické postupy, přičemž volba konkrétního postupu závisí nejen na lokalizaci bazaliomu a jeho rozsahu, ale také na celkovém zdravotním stavu pacienta. Nejčastějším léčebným postupem u lokalizovaného nádoru je chirurgický zákrok spočívají v excizi tumoru nebo kyretáži. V případě, že poloha tumoru, vysoký věk pacienta a komorbidity neumožňují jeho chirurgické odstranění, je možné využít další terapeutické postupy, zejména fyzikální léčbu zahrnující radioterapii, kryoterapii či fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem. Farmakoterapie využívá lokální intralezionální cytostatika (5-fluorouracil) nebo topické imunostimulátory (imiquimod) 4,11. Imiquimod (přípravek ALDARA) je lokální imumodulátor ze skupiny imidazochinolonů registrován pro topickou léčbu zevních perianálních a genitálních vegetací u dospělých, malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých a klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 19)

10 U pacientů s bazocelulárním karcinomem se aplikuje 5x týdně po dobu 6 týdnů a ponechává na kůži až 8 hodin 1. Stimulací vrozené i získané protinádorové imunity dochází k inhibici růstu nádoru, k indukci apoptózy a k destrukci nádoru NK buňkami a T lymfocyty 4. Imiquimod je hrazen ze zdravotního pojištění v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu v další linii po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými přípravky nebo postupy nebo v situaci, kdy tyto léčiva nebo postupy nelze vzhledem k lokalizaci léčené léze použít. Naproti tomu metyhlaminolevulinát je hrazen ze zdravotního pojištění v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu až jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými možnostmi léčby. V léčbě symptomatického metastazujícího bazocelulárního karcinomu nebo lokálně pokročilého bazocelulárního karcinomu, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii, nebo pokud je chirurgická léčba nebo radioterapie kontraindikována, je registrován pouze vismodegib (přípravek ERIVEDGE). Uvedenému léčivému přípravku byla stanovena úhrada ze zdravotního pojištění ve správním řízení, sp. zn. SUKLS73053/2014 (rozhodnutí nabylo právní moci dne ). Aktuální zahraniční doporučené postupy (NCCN guidelines, 2015) 9 uvádějí, že lokalizovaný bazocelulární karcinom se nejčastěji léčí chirurgicky, alternativní metodou je radioterapie. Superficiální terapie by měla být rezervovaná pro pacienty s nemožností chirurgické léčby. Mezi léčebné možnosti se řadí 5- fluorouracil nebo imiquimod, fotodynamická terapie (PDT) a kryoterapie. Pro pacienty s reziduálním bazocelulárním karcinomem, kde další operace nebo radioterapie je kontraindikovaná nebo nevhodná, je doporučeno použití vismodegibu nebo účast na klinických hodnoceních. Aktuální české doporučené postupy (Modrá kniha, 2015) 8 se vyjadřují pouze k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického bazocelulárního karcinomu, přičemž doporučují použít v této indikaci vismodegib. K léčbě lokalizovaného bazocelulárního karcinomu se tato doporučení nevyjadřují. Methylaminolevulinát se odlišuje od dalších léčebných postupů (chirurgická léčba, radioterapie, kryoterapie, intralezionální aplikace cytostatik, imiquimod, vismodegib) 3 nejen mechanismem účinku, ale také účinností, bezpečností a postavením v terapii. Vzhledem k výše uvedenému, nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO methylaminolevulinát L01XD03 1,0000 g cyklicky nestanovena Doporučené dávkování dle SPC celkově 2 sezení oddělená intervalem 1 týdne V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, sp. zn. SUKLS134308/2013, byla obvyklá denní terapeutická dávka (dále jen ODTD ) léčivé látky methylaminolevulinát stanovena ve výši 1,0000 g, frekvence dávkování cyklicky. Ústav stanovil ODTD ve výši vhodné jednotky hmotnosti přípravku (jeden gram) a F-CAU N/ Strana 10 (celkem 19)

11 postupoval tak z toho důvodu, že obvyklé dávkování methylaminolevulinátu nelze vzhledem k charakteru přípravku a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití stanovit. V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS134308/2013 Ústav zvolil jako referenční indikaci léčbu superficiálního bazocelulárního karcinomu nevhodného pro jiné dostupné způsoby léčby vzhledem k možné morbiditě související s léčbou a špatným kosmetickým výsledkům a Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, tuto referenční indikaci zachovává. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování methylaminolevulinátu v klinické praxi v referenční indikaci není odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Definovaná denní dávka léčivé látky methylaminolevulinát nebyla dle WHO 2 stanovena. Doporučené dávkování léčivé látky methylaminolevulinát v léčbě bazocelulárního karcinomu je dle platného SPC 1 následující: U pacientů s bazocelulárním karcinomem je třeba použít 2 sezení oddělená intervalem jednoho týdne. Před použitím methylaminolevulinátu je třeba povrch léze připravit odstraněním šupinek a krust a zdrsněním povrchu. Exponovanou tkáň tumoru je třeba jemně odstranit bez jakékoliv snahy o excizi mimo okraje tumoru. Je potřeba nanést vrstvu metyhlaminolevulinátu o tloušťce zhruba 1 mm na lézi a okolí v rozmezí 5 až 10 mm zdravé kůže pomocí špachtle. Léčená plocha je následně pokryta okluzivním obvazem na dobu 3 hodin. Po odstranění obvazu a vyčištění plochy fyziologickým roztokem má být léze ihned vystavena červenému světlu se spojitým spektrem 570 až 670 nm při použití celkové dávky světla 75 J/cm 2 v místě povrchu léze. Lze použít červené světlo s užším spektrem poskytující stejnou aktivaci akumulovaných porfyrinů. Intenzita světla v místě povrchu léze by neměla převyšovat 200 mw/cm 2. Měly by se používat pouze lampy označené CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo reflexními zrcadly pro minimalizaci expozice teplu, modrému světlu a ultrafialovému záření. Je třeba zajistit podání správné dávky světla. Dávka světla se určuje faktory, jako je velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba osvětlení. Tyto faktory se mění v závislosti na typu lampy a lampu je třeba používat podle příručky uživatele. Je-li k dispozici vhodný detektor, je třeba aplikovanou dávku monitorovat. Pacient a obsluhující osoba by měli dodržovat bezpečnostní pokyny dodané spolu se zdrojem světla. Během osvětlení by měl pacient a tato osoba mít ochranné brýle, které odpovídají spektru světla lampy. Zdravá neléčená kůže obklopující lézi se nemusí během osvětlení chránit. Během jednoho léčebného sezení lze ošetřit více lézí. Odpovědi léze je třeba vyhodnotit po třech měsících a při tomto vyhodnocení lze v případě požadavku rozhodnout o opakování léčby míst vykazujících neúplnou odpověď. Doporučuje se, aby byla odpověď na léčbu ověřena histologickým vyšetřením bioptického materiálu. Následně se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování bazocelulárního karcinomu, v případě potřeby s histologickým vyšetřením. Doporučené postupy s uvedením dávkovacího režimu methylaminolevulinátu Ústav nenalezl, a proto při stanovení ODTD vychází z údajů uvedených v SPC 1. Z platného SPC 1 přípravku METVIX plyne, že obvyklé dávkování methylaminolevulinátu nelze vzhledem k charakteru přípravku a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití stanovit, a proto Ústav při stanovení ODTD v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nadále vychází z vhodné jednotky hmotnosti přípravku. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 19)

12 Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 1,0000 g, frekvence dávkování cyklicky. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka methylaminolevulinát není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ji Ústav nezařazuje v rámci přílohy č. 2 tohoto zákona. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady S P: Přípravek je hrazen v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem methylaminolevulinátu v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2, 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: S P: Přípravek je hrazen v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy. Odůvodnění: Ústav nemění podmínky úhrady. Stanovené indikační omezení je v souladu s SPC 1 posuzovaného přípravku i s dalšími podklady shromážděnými ve spisovém materiálu Stanovená podmínka úhrady S definuje léčivý přípravek METVIX jako přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle ustanovení 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Způsob aplikace léčivého přípravku METVIX, který vyplývá z jeho SPC 1 (lokální podání, F-CAU N/ Strana 12 (celkem 19)

13 fotodynamická terapie) a celkový algoritmus léčby bazocelulárního karcinomu jsou dostatečnými důvody pro stanovení způsobu preskripce ve specializovaných pracovištích. Ústav nestanovuje uvedenému léčivému přípravku preskripční omezení, protože podmínka úhrady S při omezení léčby na specializovaná pracoviště již zaručuje požadovanou kvalitu preskripce a navíc je velmi málo pravděpodobné, že by v těchto centrech předepisoval uvedený přípravek jiný lékař než specialista v terapii bazocelulárního karcinomu. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát (ATC L01XD03), základní úhradu ve výši 2353,8410 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát (ATC L01XD03) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen přípravky ) s obsahem léčivé látky methylaminolevulinát ( dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 2353,8410 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku METVIX DRM CRM 1X2GM (cena výrobce 4707, Kč) zjištěné na Slovensku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 1. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé F-CAU N/ Strana 13 (celkem 19)

14 ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je METVIX DRM CRM 1X2GM zjištěný na Slovensku. Léčivá látka ODTD LP Síla methylami nolevulinát 1 g METVIX DRM CRM 1X2GM Velikost balení 2 g 1 tuba Cena výrobce* 4707, Kč Počet ODTD/balení 2, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy methylaminolevulinát (ODTD 1 g) Frekvence dávkování: cyklicky Interval: od 0,5 g do 2 g 1 g (ODTD) 2353,8410 Kč (4707, Kč/2, ) 2 g 4707,6820 Kč (2353,8410 Kč/1*2) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 19)

15 Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 4,61 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka methylaminolevulinát není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 19)

16 Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) METVIX DRM CRM 1X2GM 6077,23 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů o cca 53,93 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2014 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2015, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o ni nebylo žádáno. Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Úprava úhrady či stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo provedeno ani v předchozí revizi. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METVIX DRM CRM 1X2GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 19)

17 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 4707,68 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2, 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: S P: Přípravek je hrazen v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými zdravotnickými prostředky, léčivými přípravky nebo léčebnými postupy. Odůvodnění: Stanovené indikační omezení je v souladu s SPC 1 posuzovaného přípravku i s dalšími podklady shromážděnými ve spisovém materiálu Stanovená podmínka úhrady S definuje léčivý přípravek METVIX jako přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle ustanovení 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Způsob aplikace léčivého přípravku METVIX, který vyplývá z jeho SPC 1 (lokální podání, fotodynamická terapie) a celkový algoritmus léčby bazocelulárního karcinomu jsou dostatečnými důvody pro stanovení způsobu preskripce ve specializovaných pracovištích. Ústav nestanovuje uvedenému léčivému přípravku preskripční omezení, protože podmínka úhrady S při omezení léčby na specializovaná pracoviště již zaručuje požadovanou kvalitu preskripce a navíc je velmi málo pravděpodobné, že by v těchto centrech předepisoval uvedený přípravek jiný lékař než specialista v terapii bazocelulárního karcinomu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném F-CAU N/ Strana 17 (celkem 19)

18 řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka F-CAU N/ Strana 18 (celkem 19) Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv