STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS199914/2013 Vyřizuje/linka Mgr. Michaela Raichlová Datum Č. j. sukl50542/2016 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky etomidát (ATC kód N01AX07), tj.: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etomidát základní úhradu ve výši 15,1685 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) F-CAU N/ Strana 1 (celkem 16)

2 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 75,84 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS199914/2013 s těmito účastníky řízení: Janssen-Cilag s.r.o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 16)

3 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3, Česká republika Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonat elné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS199914/2013 o změně výše a podmínek úhrady skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etomidát (ATC kód N01AX07). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl200072/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 16)

4 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, č. j. sukl200047/2013. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady, č. j. sukl212302/2013. Ústav pro úplnost uvádí, že uvedené cenové reference nejsou pro stanovení základní úhrady skupiny posuzovaných přípravků v současné době relevantní, neboť došlo k uplynutí celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno uvedené správní řízení. Dne Ústav vložil do spisu první finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ1 ), ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl43339/2014 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 16)

5 Dne Ústav obdržel podání účastníků řízení Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, společně zastoupených MUDr. Jarmilou Bohumínskou, bytem Kloboukova 2227/30, Praha (dále též Svaz ). Svaz ve svém vyjádření nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše a podmínek předmětného přípravku uvedených ve FHZ1. Důvodem nesouhlasu Svazu je, že předmětný přípravek má stanoveny následující podmínky úhrady: A Přitom je ale podle zjištěných dat indikován v celkové anestézii, jako úvod do ní. Jeho použití je omezeno na nemocnice nebo adekvátně vybavená zařízení ambulantní péče pro výkony v rámci jednodenní chirurgie. Svaz se tedy domnívá, že Ústav neposoudil dostatečně oprávněnost zachování těchto podmínek v kontextu nových právních předpisů, protože předmětný přípravek naplňuje ustanovení 37 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tedy: Přípravek, který je podáván při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestesii bez nutnosti hospitalizace pacienta, Ústav v rozhodnutí označí symbolem C3. S ohledem na výše zmíněné skutečnosti Svaz navrhuje změnu podmínek úhrady předmětného přípravku následovně: C3 K tomu Ústav uvádí, že na základě návrhu Svazu posoudil léčivou látku etomidát a její aktuální postavení v klinické praxi. Podle SPC léčivého přípravku HYPNOMIDATE s obsahem předmětné léčivé látky je tento přípravek určen k úvodu do celkové anestezie, krátkodobým diagnostickým výkonům v ambulantních podmínkách. Ústav dále dohledal publikaci Základy anesteziologie, kde je uvedeno, že etomidát nemá analgetický účinek a není proto vhodný k použití jako samostatné anestetikum, nýbrž pouze k úvodu do celkové anestezie nebo krátkodobým diagnostickým výkonům 1,2. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek propofol a ketamin, které se používají ve stejné linii léčby jako léčivé přípravky s obsahem léčivé látky etomidát, mají v současné době také stanovené podmínky úhrady A. Vzhledem k tomu, že by změna současných podmínek úhrady symbolu A na symbol C3 mohla vést k omezení dostupnosti zdravotní péče, rozhodl se Ústav obrátit s dotazem na odborné společnosti (viz žádost o odborné stanovisko ze dne ). Dne Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti jsou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu dne F-CAU N/ Strana 5 (celkem 16)

6 Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady, č. j. sukl177015/2014. Ústav pro úplnost uvádí, že také tyto uvedené cenové reference nejsou pro stanovení základní úhrady skupiny posuzovaných přípravků v současné době relevantní, neboť došlo k uplynutí celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno uvedené správní řízení. Dne Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl125985/2015 podklady pro stanovení základní úhrady, vyhledané po uplynutí dalších 3 kalendářních čtvrtletí od data zahájení správního řízení. Dne Ústav oslovil odborné společnosti - Českou společnost intenzivní medicíny a Společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny, s prosbou o odborné stanovisko k otázce použití léčivých přípravků s obsahem léčivé látky propofol a etomidát v klinické praxi a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků, v návaznosti na návrh Svazu na změnu stávajícího vykazovacího limitu A na C3. Symbolem A je dle ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. označen přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Symbolem C3 je dle ustanovení 37 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. označen přípravek, který je podáván při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestezii bez nutnosti hospitalizace pacienta. Ústav se odborných společností dotazoval, zda se léčivé přípravky s obsahem léčivých látek propofol a etomidát používají v klinické praxi i v jiných indikacích než je úvod nebo udržování celkové anestezie tj. u výkonů krátkodobých a ambulantně prováděných v rámci jednodenní chirurgie. Ústav také žádal o posouzení, zda by změna současných podmínek úhrady symbol A na symbol C3 vedla k omezení dostupnosti zdravotní péče. K tomu Ústav uvádí, že se oslovené odborné společnosti ke stanoveným podmínkám úhrady předmětného léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku etomidát nevyjádřily. Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky etomidát je v souladu s indikacemi uvedenými v platném SPC podávaný parenterálně v úvodu do celkové anestezie, ke krátkodobým diagnostickým výkonům nebo k výkonům v ambulantních podmínkách, kdy je žádoucí rychlé zotavení pacienta bez reziduálních projevů 1. Léčivý přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem A. Způsob aplikace léčivého přípravku s obsahem léčivé látky etomidát, který vyplývá z SPC 1 odpovídá podmínkám úhrady definovaným symbolem A. Navíc by případná změna současných podmínek úhrady symbolu A na symbol C3 mohla vést k omezení dostupnosti zdravotní péče předmětným přípravkem. V současné době totiž může být předmětný přípravek dle SPC podán i ke krátkodobým diagnostickým výkonům. Pokud by Ústav stanovil podmínky úhrady se symbolem C3, byla by úhrada předmětného přípravku omezena pouze na podání při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestezii. Vzhledem k výše uvedenému Ústav nepřistoupil ke změně stávajících podmínek úhrady. Dne Ústav vložil do spisu druhou finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ2 ), ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl12906/2016 ze dne Současně byli účastníci řízení F-CAU N/ Strana 6 (celkem 16)

7 informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivého přípravku HYPNOMIDATE, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL. Dostupná z WWW: < 2. Málek J., Dvořák A. a spol, Základy anesteziologie, Doležal a kol., Farmaceutická chemie léčiv působících na centrální nervový systém. Karolinum Press, 2013; str Štruma, Černý, Ambulantní anestézie, monitorovaná anesteziologická péče a sedace při vědomí. Doporučené postupy pro praktické lékaře, Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem etomidátu ze dne vydané pod sp. zn.: SUKLS26747/ DDD léčivé látky etomidát dle WHO Collaborating Center for Drug Statistics metodology, new ATC/DDDs, 7. Forman, Clinical and molecular pharmacology of etomidate. Anesthesiology, 114(3): , Formulář vnější cenové reference: FU_etomidat_2qSUKLS199914_2013.pdf vložený do spisu dne , č. j. sukl125985/ Dokument: ZU_etomidát_SUKLS199914_2013.pdf vložený do spisu dne , č. j. sukl125985/ Dokument: Odhad_úspor_etomidát_SUKLS199914_2013.pdf vložený do spisu dne , č. j. sukl12896/2016. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka etomidát (N01AX07) není uvedená ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Podle platného SPC léčivého přípravku s obsahem léčivé látky etomidát je léčivý přípravek HYPNOMIDATE, IVN INJ SOL 5X10ML, kód SUKL , určen k úvodu do celkové anestézie, ke krátkodobým diagnostickým výkonům nebo k výkonům v ambulantních podmínkách, kdy je žádoucí rychlé zotavení pacienta bez reziduálních projevů. Vzhledem k tomu, že při doporučeném dávkování ovlivňuje etomidát hemodynamické parametry minimálně, je jeho použití vhodné zejména v kardiochirurgii nebo u kardiaků 1. Chemicky je léčivá látka etomidát imidazolový derivát, který tlumí činnost CNS pomocí GABA. Po intravenózní aplikaci vyvolává během 10 sekund hypnotický stav, který trvá 6 10 minut. Nemá analgetický účinek a není proto vhodný k použití jako samostatné anestetikum, nýbrž pouze k úvodu do F-CAU N/ Strana 7 (celkem 16)

8 celkové anestezie nebo krátkodobým diagnostickým výkonům. Při dostatečné úrovni centrálního útlumu vykazuje léčivá látka etomidát i vlastnosti antikonvulzivní a ochranné pro mozkovou tkáň před hypoxickým poškozením nervových buněk 1,3. K nežádoucím účinkům patří bolest při injekci a mimovolní pohyby končetin až myoklonus při anestezii. Při dlouhodobé aplikaci vede k útlumu kůry nadledvinek 1. Podle Doporučeného postupu pro praktické lékaře vydaného Společností anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně je pro oblast ambulantní anestezie z nitrožilních anestetik doporučována kromě léčivé látky etomidát ještě léčivá látka propofol, ketamin, metohexital a midazolam 4. Propofol je nejnovějším zástupcem intravenózních anestetik, podává se intravenózně jako úvod do celkové anestézie 3. Propofol se v organismu rychle metabolizuje plasmatickými esterázami a pacienti se pak rychle budí. Propofol lze použít k anestezii vedené pouze nitrožilně podávanými látkami (TIVA total intravenous anaesthesia). Dále potlačuje faryngeální reflexy, potlačuje pooperační nevolnost a zvracení, působí příjemné sny. K nežádoucím účinkům patří pokles krevního talku a palčivost v žíle 2. Ketamin je unikátní anestetikum, protože kromě anestetických má i vynikající analgetické vlastnosti. Je také jediné intravenózní anestetikum se sympatomimetickými vlastnostmi: působí zvýšení krevního tlaku, pulsu a bronchodilataci. K nevýhodám patří vznik hypertenze, zvýšené slinění, vzestup nitrolebního a nitroočního tlaku, možnost epileptiformního záchvatu a výskyt halucinací 2. Metohexital je svými vlastnostmi podobný thiopentalu, ale je účinnější a má kratší účinek (okolo 3 minut). Používá se zejména na velmi krátké ambulantní výkony. V současné době není v ČR registrovaný žádný léčivý přípravek s obsahem této léčivé látky 2. Midazolam je léčivá látka patřící mezi benzodiazepiny, jejichž mechanismem účinku je vazba na receptor GABA v CNS. Po i. v. aplikaci trvá jeho účinek přibližně minut a je někdy provázen tachykardií, která kompenzuje pokles krevního tlaku 2. Ústav nemá v současné době k dispozici důkazy, které by podporovali společné hodnocení etomidátu s jednou či více výše uvedenými látkami v rámci řízení o změně výše a podmínek úhrady. Uvedené léčebné přístupy nelze bez další relevantní klinické evidence aktuálně považovat za terapie v zásadě zaměnitelné, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Referenční indikací je celková anestezie během krátkodobých výkonů. Tato referenční indikace je v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a zohledňuje jeho klinické použití dle výše uvedených odborných článků a klinických doporučení. Stanovení ODTD ODTD léčivá látky etomidát byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS26747/2010 ve výši 20 mg, frekvence dávkování 1x denně podle dávkování dle SPC předmětných léčivých přípravků 5. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 16)

9 Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Léčivá látka ATC ODTD (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) etomidát N01AX07 20,0000 1x denně DDD dle WHO není stanovena 6. Dle platného SPC předmětného přípravku s obsahem léčivé látky etomidát je účinná hypnotická dávka 0,3 mg/kg (což na průměrnou tělesnou hmotnost 75 kg znamená dávku 22,5 mg). Dávku lze upravovat v závislosti na tělesné hmotnosti. Jedna ampulka předmětného léčivého přípravku obsahuje 20 mg etomidátu v 10 ml roztoku určeného k okamžité aplikaci, tj. 2 mg etomidátu v 1 ml roztoku. Pro dospělého pacienta je proto obvykle k navození 4-5 minutového spánku dostačující aplikovat obsah jedné ampulky 1. Dávkování běžné v klinické praxi je dle odborné publikace taktéž 0,3 mg/kg 2. Rešeršní článek Forman 2011 udává, že úvodní intravenózní dávka etomidátu 0,2 0,4 mg/kg vyvolala hypnózu na 5 10 minut 7. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo, protože nedošlo ke změně dávkování v SPC předmětných přípravků 1, ani v doporučených postupech v klinické praxi 2,7 a Ústav ze své vlastní činnosti nenalezl žádné nové důkazy, které by svědčily o změně. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. od předchozí revize nemění a zůstává stanovena ve výši 20,0000 mg podaných v 1 denní dávce. ODTD je stanovena pro referenční indikaci celková anestezie během krátkodobých výkonů. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka etomidát svoji strukturou ani svým klinickým využitím neodpovídá žádné skupině přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav etomidát do žádné skupiny přílohy č. 2 tohoto zákona nezařazuje. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 16)

10 Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady V předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS26747/2010 pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky etomidát pro parenterální aplikaci byly podmínky úhrady stanoveny takto: A b) Stanovené podmínky úhrady Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., Ústav stanovuje posuzovanému léčivému přípravku tyto podmínky úhrady: A Odůvodnění: Ústav souhlasí se stávajícím stavem vycházejícím z předchozí revize, sp. zn. SUKLS26747/2010, a stanovuje léčivému přípravku s obsahem etomidátu podmínku úhrady A. Podmínka úhrady A definuje posuzovaný léčivý přípravek jako přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče. Podle SPC předmětného přípravku je určen k úvodu do celkové anestezie, krátkodobým diagnostickým výkonům v ambulantních podmínkách 1. Ústav dále dohledal publikaci Základy anesteziologie 2, kde je taktéž uvedena indikace krátkodobé diagnostické výkony nebo úvod do celkové anestezie. Podle publikace Doležel a kol nemá léčivá látka etomidát analgetický účinek a není proto vhodná k použití jako samostatné anestetikum, nýbrž pouze k úvodu do celkové anestezie. Ústav tedy posoudil současně platné podmínky úhrady a dospěl k závěru, že odpovídají aktuálnímu postavení předmětného přípravku s obsahem léčivé látky etomidát v klinické praxi. Jedná se o léčivý přípravek aplikovaný parenterálně a vzhledem ke způsobu aplikace a k jeho terapeutickým indikacím (viz výše) je zřejmé, že je podáván v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu, nepředpokládá se jeho samoaplikace pacientem. Způsob aplikace léčivého přípravku s obsahem etomidátu, který vyplývá z jeho SPC a odborná hlediska léčby tímto přípravkem, jsou dostatečným důvodem pro stanovení symbolu A. Dále Ústav dospěl k závěru, že by změna současných podmínek úhrady symbolu A na symbol C3 mohla vést k omezení dostupnosti zdravotní péče předmětným přípravkem. V současné době totiž může být předmětný přípravek dle SPC podán i ke krátkodobým diagnostickým výkonům. Pokud by Ústav stanovil podmínky úhrady se symbolem C3, byla by úhrada předmětného přípravku omezena pouze na podání při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestezii. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky etomidát základní úhradu ve výši 15,1685 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 16)

11 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky etomidát jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen přípravky ) s obsahem léčivé látky etomidát (dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 15,1685 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML (cena výrobce 75, Kč) zjištěné v Řecku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 2. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu po uplynutí každých 3 kalendářních čtvrtletí po zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku etomidát i pro síly mimo interval, protože se dávkují podle tělesných parametrů, a protože jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového F-CAU N/ Strana 11 (celkem 16)

12 trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. V Řecku (EUR) byla nalezena cena výrobce Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML zjištěný v Řecku. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení etomidát 20 mg HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML Cena výrobce* 20 mg 5 ampulek 75, Kč Počet ODTD/balení 5, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy etomidát (ODTD 20 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 20 mg (ODTD) 15,1685 Kč (75, Kč/5, ) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 16,12 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 16)

13 Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka etomidát není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 16)

14 Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML 114,29 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca 164 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Další zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU N/ Strana 14 (celkem 16)

15 Kód LP Název LP Doplněk HYPNOMIDATE IVN INJ SOL 5X10ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 75,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Ústav zachoval stávající podmínky úhrady léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku etomidát, jak je podrobněji zdůvodněno v části rozhodnutí Stanovení podmínek úhrady. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 16)

16 Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v. r. vedoucí Oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 16 (celkem 16)