STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS130981/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Renáta Kadlčíková Datum Č. j. sukl185004/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon (G01AX11) v lékové formě vaginální čípky, tj.: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BETADINE VAG SUP Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon (G01AX11) v lékové formě vaginální čípky základní úhradu ve výši 6,2658 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 16)

2 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: BETADINE VAG SUP 14 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 87,72 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS130981/2015, s těmito účastníky řízení: Egis Pharmaceuticals PLC, HU Keresztúri út , 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 2 (celkem 16)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 16)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS130981/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon (G01AX11) v lékové formě vaginální čípky. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl131033/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BETADINE VAG SUP 14 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady F-CAU N/ Strana 4 (celkem 16)

5 konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Dne Ústav vydal návrh hodnotící zprávy (NHZ) pod č. j. sukl131032/2015 a oznámení o zahájení správního řízení, ve kterém Ústav stanovil účastníkům řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů v délce 15 dnů ode dne zahájení správního řízení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady, č. j. sukl140782/2015. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS130981/2015, č. j. sukl158600/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [Online]. Česká republika: SÚKL, 2015, Dostupné z: 2) VALHA, P. Vulvovaginitidy. Ústav pro péči o matku a dítě, Praha, Dostupné z: 3) DOSTÁLOVÁ, Z. a I. REJDOVÁ. Diferenciální diagnostika vulvovaginitid. Prakt Gyn. 2011; 15(2): ) DOSTÁLOVÁ, Z. a R. GERYCHOVÁ. Vulvovaginitidy zánety vulvy a pochvy. Via pract. 2012; 9(1): ) ČEPICKÝ, P. et al. Doporučení k diagnostice a terapii vulvovaginitid. Aktualizace ) ČEPICKÝ, P. Záněty ženského genitálu v ambulanci praktického gynekologa. Moderní gynekologie a porodnictví. 2011; 20(1): ) Rozhodnutí v hloubkové revizi úhrad jodovaného povidonu v lékové formě vaginální čípky sp. zn. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 16)

6 SUKLS197498/2013, které nabylo právní moci dne ) ATC/DDD Index. [Online]. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [Cit ]. Dostupné z: 9) Podklady ke stanovení základní úhrady, založené do spisu dne pod č. j. sukl140782/ ) Dokument označený Odhad_úspor(speciál spotř.2014)-jodovaný_povidonsukls130981_2015.pdf, založený do spisu dne pod č. j. sukl158563/2015. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka jodovaný povidon (G01AX11) v lékové formě vaginální čípky není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Jodovaný povidon v lékové formě vaginální čípky je dle platného SPC předmětného přípravku BETADINE indikován k léčbě akutní nebo chronické vaginitidy, smíšené infekce, nespecifické infekce (bakteriální vaginóza způsobená Gardnerellou vaginalis), mykotické infekce, infekce Trichomonas vaginalis, vaginální infekce objevující se po terapii antibiotiky nebo steroidy a dále k profylaxi před chirurgickými nebo diagnostickými intervencemi ve vagině (1). Výdej předmětného přípravku BETADINE je vázán na lékařský předpis. Jodovaný povidon je komplex jodu a polyvinylpyrrolidonového polymeru, který po určitou dobu po aplikaci uvolňuje jod. Je účinný proti širokému spektru mikroorganismů; ničí grampozitivní a gramnegativní bakterie, viry, houby a některé prvoky a spory. Jodovaný povidon je dobře snášen, výjimečně může způsobit lokální reakci (1). Vulvovaginity (záněty vulvy a pochvy) jsou jedním z nejčastějších onemocnění sexuálně aktivních žen. Mezi klasické subjektivní projevy patří vulvovaginální dyskomfort, tj. výtok, svědění, pálení pochvy a dyspareunie. Ke vzniku zánětů vulvy a pochvy dochází při poruše rovnováhy ekosystému poševního prostředí (2), (3). Pro správnou diagnostiku je nezbytné provedení podrobné anamnézy a kompletního klinického vyšetření, zahrnujícího vyšetření celkového stavu ženy, gynekologické vyšetření, stanovení ph poševního prostředí, včetně mikroskopického vyšetření preparátu a kultivačního vyšetření (4), (5). Onemocnění se klasicky dělí na mykotickou vulvovaginitidu (též kandidózu), bakteriální vaginózu (dysmikrobii, anaerobní vaginózu), trichomoniázu, laktobacilózu, aerobní vaginitidu, atrofickou vaginitidu, herpes genitalis, smíšené formy a nezařaditelnou vulvovaginitidu (2), (3), (4), (5). Referenční indikací je léčba vaginální infekce. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi předmětného léčivého přípravku a zohledňuje jeho použití v reálné klinické praxi. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 16)

7 Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. K terapii mykotické vulvovaginitidy se používají především azolová antimykotika (klotrimazol, ekonazol, fentikonazol), tzn. léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 37/1 (gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace). V případě, že se jedná o smíšené mykotické a bakteriální onemocnění, lze použít také nystatin, natamycin, klindamycin nebo ciklopirox, tzn. léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 39/1 (gynekologická antibiotika, lokální nebo vaginální aplikace), případně složené léčivé přípravky jako je MACMIROR COMPLEX (nystatin/nifuratel) a POLYGYNAX (nystatin/neomycin/polymyxin) (1), (2), (3), (6). V případě trichomoniázy je lékem volby metronidazol (5). Složený léčivý přípravek KLION-D 100 (metronidazol/mikonazol) se používá k léčbě trichomoniázy a prevence vaginální mykózy, která se často manifestuje po léčbě metronidazolem. Může být použit i k léčbě samotné vaginální mykózy (1). Z důvodu odlišného klinického využití Ústav nepovažuje přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon ve formě vaginálních čípků v celém spektru účinku (na grampozitivní a gramnegativní bakterie, viry, houby a některé prvoky a spory, včetně infekcí po terapii antibiotiky nebo steroidy) za v zásadě terapeuticky zaměnitelné ani nahraditelné přípravky obsahujícími výše uvedené léčivé látky. Stanovení ODTD V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, vedené pod sp. zn. SUKLS197498/2013 (7) byla stanovena obvyklá denní terapeutická dávka ( ODTD ) ve výši 200 mg, frekvence dávkování 1x denně. ODTD byla stanovena dle obvyklého dávkování v běžné klinické praxi (7). V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS197498/2013 Ústav zvolil jako referenční indikaci léčbu vaginální infekce. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků tuto referenční indikaci zachoval. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování v běžné klinické praxi není odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad. Definovaná denní dávka (DDD) je Světovou zdravotnickou organizací (WHO) stanovena ve výši 0,2 g (8). Doporučené dávkování dle platného SPC předmětného přípravku (1) je 1 čípek (obsahující 200 mg jodovaného povidonu) 1x denně po dobu 7 dní, v případě infekcí závažnějších nebo při nedostatečné odpovědi dalších 7 dní. U přetrvávajících infekcí je rovněž akceptovatelné podávání dvakrát denně a delší léčba. Doporučený postup k diagnostice a terapii vulvovaginitidy doporučuje řídit se dávkováním uvedeným v SPC (5). F-CAU N/ Strana 7 (celkem 16)

8 Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 200 mg, frekvence dávkování 1x denně. Léčivá látka jodovaný povidon ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (8) G01AX11 200,0000 1x denně 0,2 g Doporučené dávkování dle SPC (1) 200 mg 1x denně po dobu 7-14 dní Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka jodovaný povidon v lékové formě vaginální čípky je zařazena do skupiny č. 63 (gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika k lokálnímu použití) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením, klinickým použitím a způsobem aplikace (lokální vaginální podání) odpovídá skupině č. 63 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ji Ústav zařazuje do této skupiny přílohy č. 2. Skupina přílohy č. 2 ATC č. 63 (gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika k lokálnímu použití) Léčivá látka G01AA02 natamycin* 39/1 G01AA10 klindamycin 39/1 G01AF01 metronidazol G01AF02 klotrimazol* 37/1 G01AF05 ekonazol* 37/1 G01AF12 fentikonazol 37/1 G01AX11 jodovaný povidon G01AX12 ciklopirox 39/1 Zařazení do referenční skupiny * žádný léčivý přípravek s obsahem takto označených léčivých látek není aktuálně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady bez podmínek úhrady b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku BETADINE VAG SUP 14, kód SÚKL v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětného léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 téhož zákona, F-CAU N/ Strana 8 (celkem 16)

9 a proto Ústav zachoval stávající stav, tj. stanovil úhradu bez podmínek úhrady. Jedná se o účinný a bezpečný přípravek, ověřený dlouhodobým používáním v klinické praxi. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon v lékové formě vaginální čípky základní úhradu ve výši 6,2658 za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon v lékové formě vaginální čípky jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen přípravky ) s obsahem léčivé látky jodovaný povidon v lékové formě vaginální čípky ( dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Souhrn protokolu o stanovení základní úhrady Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada ve výši 6,2658 Kč za ODTD vychází z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku BETADINE VAG SUP 14 (průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce 87, Kč). Druhá nejnižší cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku, třetí nejnižší cena referenčního přípravku byla zjištěna v Bulharsku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 2. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen ODTD ). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsouli pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky F-CAU N/ Strana 9 (celkem 16)

10 s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Bulharsku (BGN) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BETADINE VAG SUP 14 zjištěný v Maďarsku. Léčivá látka jodovaný povidon v lékové formě vag. čípky ODTD LP Síla Velikost balení 200 mg BETADINE VAG SUP mg 14 vaginálních čípků Cena výrobce* Počet ODTD/balení 53, Kč 14, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy jodovaný povidon v lékové formě vag. čípky (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 100 mg do 400 mg F-CAU N/ Strana 10 (celkem 16)

11 200 mg (ODTD) 3,7910 Kč (53, Kč/14, ) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 39,50 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v Bulharsku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 87, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 6,2658 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je BETADINE VAG SUP 14, jeho cena za ODTD je ve výši 7,8307 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny za ODTD referenčního přípravku vypočtené z průměru jeho druhé a třetí nejnižší ceny za ODTD. Léčivá látka jodovaný povidon v lékové formě vag. čípky ODTD LP Síla Velikost balení 200 mg BETADINE VAG SUP mg 14 vaginálních čípků Cena výrobce* Počet ODTD/balení 87, Kč 14, * cena výrobce v Kč z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěná o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny, a Českou republikou F-CAU N/ Strana 11 (celkem 16)

12 Základní úhrada za jednotku lékové formy jodovaný povidon v lékové formě vag. čípky (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 100 mg do 400 mg 200 mg (ODTD) 6,2658 Kč (87, Kč/14, ) Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka jodovaný povidon v lékové formě vag. čípky je zařazena do skupiny číslo 63 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika k lokálnímu použití). V této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Jedná se F-CAU N/ Strana 12 (celkem 16)

13 o léčivý přípravek ENTIZOL VAG TBL 10X500MG. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil, že je zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 63 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jedná se o léčivý přípravek ENTIZOL VAG TBL 10X500MG, kód SÚKL , který je dle Seznamu hrazených přípravků k (SCAU151001) plně hrazen (MFC = 34,19 Kč, UHR1 = 34,19 Kč). Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu BETADINE VAG SUP ,19 Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 117 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2014 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v 2015, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 16)

14 Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Žádný z účastníků řízení o úpravu úhrady nepožádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Žádný z účastníků řízení o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. Úprava úhrady oproti základní úhradě či stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo provedeno ani v předchozí revizi (7). K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: BETADINE VAG SUP 14 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 87,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: F-CAU N/ Strana 14 (celkem 16)

15 bez podmínek úhrady Farmakologické vlastnosti předmětného léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil úhradu bez podmínek úhrady. Jedná se o účinný a bezpečný přípravek, ověřený dlouhodobým používáním v klinické praxi. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše F-CAU N/ Strana 15 (celkem 16)

16 a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 16 (celkem 16)