STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Belupo, s.r.o., SK Cukrová 14, Bratislava, SK Zastoupena: ing. Věra Štěpánková Belupo léky a kosmetika s.r.o. - org.složka CZ Černokostelecká 9, Praha 10, CZ Glaxo Group Ltd., Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), GB Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. CZ Na Pankráci 17/1685, Praha 4, CZ SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BE Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, BE Zastoupena: MUDr. Jana Šimonová Schering-Plough s.r.o. CZ Ke Štvanici 656/3, Praha 8, CZ LEK PHARMACEUTICALS D.D., SI Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, SI Zastoupena: Sandoz s.r.o. CZ U Nákladového nádraží 10, Praha 3, CZ Strana 1 (Celkem 89)

2 Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10, Berlin, DE Zastoupena: BAYER s.r.o. CZ Siemensova 2717/4, Praha 5, CZ sanofi-aventis s.r.o., CZ Evropská 846/176a, Praha 6, GALDERMA INTERNATIONAL, Avenue André Prothin 20, La Défense Cedex, FR Zastoupena: PharmDr. Ivan Cimprich IC PharmaCon Ke schodům 1397/20, Praha 4, CZ IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK Šancová 72, Bratislava, SK Zastoupena: IBI, spol. s r.o. CZ Myslbekova 25, Praha 6, CZ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 2 (Celkem 89)

3 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM Mgr. Eva Gajdošová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace, tj. Strana 3 (Celkem 89)

4 BETESIL CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON ADVANTAN KRÉM ADVANTAN MASTNÝ KRÉM ADVANTAN MLÉKO DRM EMP MED 4X2,250MG DRM SAT 1X125ML/62.5MG DRM SAT 1X60ML/30MG DRM CRM 1X15GM DRM CRM 1X15GM DRM EML 1X20GM/20MG BELODERM DRM UNG 1X30GM 0.05% BELODERM DRM CRM 1X30GM 0.05% BETNOVATE DRM UNG 1X15GM 0.1% BETNOVATE DRM CRM 1X15GM 0.1% CUTIVATE KRÉM CUTIVATE MAST DERMATOP KRÉM DERMATOP KRÉM DERMATOP MAST DERMATOP MAST DRM CRM 1X15GM/7.5MG DRM UNG 1X15GM/0.75MG DRM CRM 1X10GM/25MG DRM CRM 1X50GM/125MG DRM UNG 1X10GM/25MG DRM UNG 1X50GM/125MG DERMOVATE DRM UNG 1X25GM 0.05% DERMOVATE DRM CRM 1X25GM 0.05% DIPROSONE DIPROSONE DRM UNG 1X30GM DRM CRM 1X30GM ELOCOM DRM SOL 1X20ML 0.1% ELOCOM DRM CRM 1X15GM 0.1% ELOCOM DRM UNG 1X30GM 0.1% ELOCOM DRM UNG 1X15GM 0.1% ELOCOM DRM CRM 1X30GM 0.1% KUTERID KUTERID DRM CRM 1X20GM DRM UNG 1X20GM vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Belupo, s.r.o., SK Cukrová 14, Bratislava, SK Zastoupena: ing. Věra Štěpánková Belupo léky a kosmetika s.r.o. - org.složka CZ Černokostelecká 9, Praha 10, CZ Glaxo Group Ltd., Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), GB Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o. CZ Na Pankráci 17/1685, Praha 4, CZ Strana 4 (Celkem 89)

5 CZ Na Pankráci 17/1685, Praha 4, CZ SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BE Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, BE Zastoupena: MUDr. Jana Šimonová Schering-Plough s.r.o. CZ Ke Štvanici 656/3, Praha 8, CZ LEK PHARMACEUTICALS D.D., SI Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, SI Zastoupena: Sandoz s.r.o. CZ U Nákladového nádraží 10, Praha 3, CZ Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10, Berlin, DE Zastoupena: BAYER s.r.o. CZ Siemensova 2717/4, Praha 5, CZ sanofi-aventis s.r.o., CZ Evropská 846/176a, Praha 6, GALDERMA INTERNATIONAL, Avenue André Prothin 20, La Défense Cedex, FR Zastoupena: PharmDr. Ivan Cimprich IC PharmaCon Ke schodům 1397/20, Praha 4, CZ IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK Šancová 72, Bratislava, SK Zastoupena: IBI, spol. s r.o. CZ Myslbekova 25, Praha 6, CZ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 5 (Celkem 89)

6 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace základní úhradu ve výši 4,1454 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Strana 6 (Celkem 89)

7 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BETESIL DRM EMP MED 4X2,250MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,16 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 3. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON DRM SAT 1X125ML/62.5MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 518,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 4. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON DRM SAT 1X60ML/30MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 248,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 5. Strana 7 (Celkem 89)

8 zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ADVANTAN KRÉM DRM CRM 1X15GM generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek ADVANTAN KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15 GM kód SÚKL a pro léčivý přípravek ADVANTAN KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15 GM kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ADVANTAN MASTNÝ KRÉM DRM CRM 1X15GM generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek ADVANTAN MASTNÝ KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM kód SÚKL a pro léčivý přípravek ADVANTAN MASTNÝ KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ADVANTAN MLÉKO DRM EML 1X20GM/20MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 82,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Strana 8 (Celkem 89)

9 Toto platí také pro léčivý přípravek ADVANTAN MLÉKO doplněk názvu DRM EML 1X20GM/20MG kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BELODERM DRM UNG 1X30GM 0.05% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek BELODERM doplněk názvu DRM UNG 1X30GM 0.05% kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BELODERM DRM CRM 1X30GM 0.05% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek BELODERM doplněk názvu DRM CRM 1X30GM 0.05% kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BETNOVATE DRM UNG 1X15GM 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Strana 9 (Celkem 89)

10 Toto platí také pro léčivý přípravek BETNOVATE doplněk názvu UNG 1X15GM 0,1% kód SÚKL a pro léčivý přípravek BETNOVATE doplněk názvu UNG 1X15GM 0,1% kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek BETNOVATE DRM CRM 1X15GM 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek BETNOVATE doplněk názvu CRM 1X15GM 0.1% kód SÚKL 2834 a pro léčivý přípravek BETNOVATE doplněk názvu CRM 1X15GM 0.1% kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CUTIVATE KRÉM DRM CRM 1X15GM/7.5MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek CUTIVATE KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM/7.5MG kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek CUTIVATE MAST DRM UNG 1X15GM/0.75MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném Strana 10 (Celkem 89)

11 zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek CUTIVATE MAST doplněk názvu DRM UNG 1X15GM/0.75MG kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DERMATOP KRÉM DRM CRM 1X10GM/25MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 15. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DERMATOP KRÉM DRM CRM 1X50GM/125MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 207,27 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 16. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DERMATOP MAST DRM UNG 1X10GM/25MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Strana 11 (Celkem 89)

12 17. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DERMATOP MAST DRM UNG 1X50GM/125MG generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 207,27 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 18. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DERMOVATE DRM UNG 1X25GM 0.05% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek DERMOVATE doplněk názvu UNG 1X25GM 0.05% kód SÚKL 6060 a pro léčivý přípravek DERMOVATE doplněk názvu DRM UNG 1X25GM 0.05% kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DERMOVATE DRM CRM 1X25GM 0.05% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Strana 12 (Celkem 89)

13 Toto platí také pro léčivý přípravek DERMOVATE doplněk názvu CRM 1X25GM 0.05% kód SÚKL 6058 a pro léčivý přípravek DERMOVATE doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 0.05% kód SÚKL zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DIPROSONE DRM UNG 1X30GM generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 21. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek DIPROSONE DRM CRM 1X30GM generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 22. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ELOCOM DRM SOL 1X20ML 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 82,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek ELOCOM doplněk názvu DRM SOL 1X20ML 0.1% kód SÚKL Strana 13 (Celkem 89)

14 23. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ELOCOM DRM CRM 1X15GM 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 24. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ELOCOM DRM UNG 1X30GM 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,36 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 25. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ELOCOM DRM UNG 1X15GM 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,18 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 26. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek ELOCOM DRM CRM 1X30GM 0.1% generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením Strana 14 (Celkem 89)

15 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,36 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 27. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KUTERID DRM CRM 1X20GM generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: 28. zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek KUTERID DRM UNG 1X20GM generace a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 41,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Strana 15 (Celkem 89)

16 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: BETACORTON BETACORTON ADVANTAN KRÉM ADVANTAN MASTNÝ KRÉM DRM SOL 1X25ML DRM SOL 1X100ML DRM CRM 1X15GM DRM CRM 1X15GM ADVANTAN MLÉKO DRM EML 1X20GM/20MG BELODERM DRM UNG 1X30GM 0.05% BELODERM DRM CRM 1X30GM 0.05% BETNOVATE DRM UNG 1X15GM 0.1% BETNOVATE DRM CRM 1X15GM 0.1% CUTIVATE KRÉM CUTIVATE MAST DERMATOP KRÉM DERMATOP KRÉM DERMATOP MAST DERMATOP MAST DRM CRM 1X15GM/7.5MG DRM UNG 1X15GM/0.75MG DRM CRM 1X10GM/25MG DRM CRM 1X50GM/125MG DRM UNG 1X10GM/25MG DRM UNG 1X50GM/125MG DERMOVATE DRM UNG 1X25GM 0.05% DERMOVATE DRM CRM 1X25GM 0.05% DIPROSONE DRM UNG 1X30GM DIPROSONE DRM CRM 1X30GM ELOCOM DRM SOL 1X20ML 0.1% ELOCOM DRM CRM 1X15GM 0.1% ELOCOM DRM UNG 1X30GM 0.1% ELOCOM DRM UNG 1X15GM 0.1% ELOCOM DRM CRM 1X30GM 0.1% KUTERID KUTERID DRM CRM 1X20GM DRM UNG 1X20GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná Strana 16 (Celkem 89)

17 a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Dne Ústav usnesením sp.zn. č.j. sukl122336/2010 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2 (kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace) zahájené z moci úřední dne a vedené pod sp.zn. a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON DRM SAT 1X60ML/30MG CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON DRM SAT 1X125ML/62.5MG zahájené z moci úřední dne a vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS107920/2010. Dne Ústav zároveň o této skutečnosti vyrozuměl účastníky řízení vyrozuměním sp.zn. č.j. sukl122369/2010. Dne Ústav usnesením sp.zn. č.j sukl212973/2010 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2 (kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace) zahájené z moci úřední dne a vedené pod sp.zn. SUKLS158259/2010 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BETESIL DRM EMP MED 4X2,250MG zahájené z moci úřední dne a vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS202386/2010. Dne Ústav zároveň o této skutečnosti vyrozuměl účastníky řízení vyrozuměním sp.zn. č.j. sukl212976/2010. Strana 17 (Celkem 89)

18 Dne Ústav usnesením sp.zn. č.j. sukl50696/2011 na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu zastavil společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2 (kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace) vedené pod sp.zn. v části týkající se léčivých přípravků: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BETACORTON DRM SOL 1X25ML BETACORTON DRM SOL 1X100ML neboť registrace těchto léčivých přípravků byla ke dni zrušena rozhodnutím sp.zn. sukls236654/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne zaslala společnost SPIRIG EASTERN A.S., Nobelova 28, BRATISLAVA, SLOVENSKÁ REPUBLIKA (dále jen podatel ) připomínku k Oznámení o zahájení společného správního řízení sp. zn.. Podatel se domnívá, že společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2 (kortikosteroidy používané v lokální terapii, silné a velmi silné, 3. a 4. generace) nemůže být zahájeno z důvodu překážky litispendence, neboť současně běží správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Clobex s účinnou látkou klobetasol propionát. Podatel žádá o zastavení společného správního řízení na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že pod sp. zn. SUKLS80526/2009 ke dni vedl správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Clobex, který obsahuje léčivou látku zařazenou do referenční skupiny č. 33/2. Společné správní řízení vedené pod sp. zn. nebylo pro léčivý přípravek Clobex zahájeno. Dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu řízení vedené z moci úřední správní orgán usnesením zastaví, jestliže zjistí, že již před zahájením tohoto řízení bylo zahájeno řízení v téže věci. Správní řízení vedená pod sp.zn. SUKL80526/2009 a však nejsou řízeními v téže věci, neboť správní řízení sp. zn. SUKL80526/2009 je správním řízením o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON DRM SAT 1X60ML/30MG CLOBEX 500 MIKROGRAMŮ/G ŠAMPON DRM SAT 1X125ML/62.5MG Zatímco správní řízení sp. zn. bylo ke stejnému datu vedeno o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Strana 18 (Celkem 89)

19 kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu BELODERM DRM UNG 1X30GM 0.05% BELODERM DRM CRM 1X30GM 0.05% BETNOVATE UNG 1X15GM 0.1% BETNOVATE CRM 1X15GM 0.1% DIPROSONE DRM UNG 1X30GM DIPROSONE DRM CRM 1X30GM KUTERID DRM CRM 1X20GM KUTERID DRM UNG 1X20GM CUTIVATE KRÉM DRM CRM 1X15GM/7.5MG CUTIVATE MAST DRM UNG 1X15GM/0.75MG BETACORTON DRM SOL 1X25ML BETACORTON DRM SOL 1X100ML DERMOVATE DRM CRM 1X25GM 0.05% DERMOVATE DRM UNG 1X25GM 0.05% ADVANTAN KRÉM DRM CRM 1X15GM ADVANTAN MASTNÝ KRÉM DRM CRM 1X15GM ADVANTAN MLÉKO DRM EML 1X20GM/20MG ELOCOM DRM SOL 1X20ML 0.1% ELOCOM DRM CRM 1X30GM 0.1% ELOCOM DRM UNG 1X15GM 0.1% ELOCOM DRM UNG 1X30GM 0.1% ELOCOM DRM CRM 1X15GM 0.1% DERMATOP KRÉM DRM CRM 1X10GM/25MG DERMATOP KRÉM DRM CRM 1X50GM/125MG DERMATOP MAST DRM UNG 1X10GM/25MG DERMATOP MAST DRM UNG 1X50GM/125MG Z výše uvedeného vyplývá, že uvedená správní řízení se týkají jiných léčivých přípravků a překážka litipendence zde není dána a není dán ani důvod pro zastavení společného správního řízení sp.zn.. Dne zaslal Ústavu připomínky k návrhu hodnotící zprávy výbor České dermatovenerologické společnosti ČSLP JEP. Odborná společnost upozorňuje na nesprávnou interpretaci frekvence aplikace lokálních kortikoidů, ze které se vyvozuje výpočet denní dávky a úhrady. Uvádí, že odborná veřejnost se v odborné literatuře i klinických diskusích shoduje na faktu, že pro lokální kortikoidy nelze stanovit obecné pravidlo pro celou skupinu. Podle názoru odborné společnosti se však dá u jednotlivých preparátů konsenzuální dávkování stanovit. Je to samozřejmě i závislé na akuitě a závažnosti projevů, takže je možné v prvních dnech léčby použít i častější frekvenci. Tento fenomén by se však dal ve výpočtu paušálně zohlednit. Odborná společnost žádá o revizi hodnotící zprávy a konzultaci, neboť je připravena Ústavu klinické podklady týkající se frekvence aplikace konkrétních preparátů připravit. K tomu Ústav uvádí, ačkoli odbornou společnost dne požádal o konkretizaci připomínek k dávkování lokálních kortikosteroidů, aby je bylo možné zohlednit, tuto konkretizaci neobdržel, proto bylo pro výpočet odhadu základní úhrady v návrzích hodnotící zprávy NHZB a NHZC použito stejné stanovení ODTD jako v předchozím návrhu Strana 19 (Celkem 89)

20 hodnotící zprávy ze dne Nicméně v dalším průběhu řízení Ústav upravil stanovení ODTD a to s ohledem na doručená vyjádření účastníků řízení a další získané podklady. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření České společnosti otorhinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku. Odborná společnost žádá o změnu preskripce ve vyjádření uvedených léčivých přípravků: Cutivate crm/ung, Betacorton sol/crm, Beloderm crm/ung, Elocom crm/ung/sol. K tomu Ústav uvádí, že léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 33/2 obsahují léčivé látky, které jsou silnými a velmi silnými kortikosteroidy, jejichž preskripci je z odborného hlediska vhodné omezit na dermatology. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 23 až 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 33/2 a léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s touto referenční skupinou Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst.1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ponechává stávající preskripční omezení:. Ústav ponechává stávající preskripční omezení, neboť dle publikovaných standardů České dermatovenerologické společnosti České lékařské společnosti J.E.Purkyně léčí nemocné s dermatózami jako jsou atopický ekzém a psoriáza dermatovenerolog. 24,26 Vzhledem k tomu, že jsou posuzovány přípravky, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a mají tedy obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a klinické použití, ponechává Ústav všem posuzovaným přípravkům jednotné preskripční omezení. Přípravky s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař s příslušnou specializací uvedenou v preskripčním omezení nebo jím písemně pověřený jiný lékař (včetně praktického lékaře). Lékař se specializací ORL tedy může posuzované přípravky předepisovat na základě pověření dermatovenerologa. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření a návrhy účastníka řízení Schering-Plough Europe, Bruxelles, Belgie, zastoupeného: MUDr. Janou Šimonovou, adresa pro doručování: Schering Plough s.r.o., Ke Štvanici 656/3, Praha 8, k návrhu hodnotící zprávy (NHZB) ze dne a) Účastník řízení poukazuje na skutečnost, že ve spise vedeném Ústavem v rámci řízení sp.zn. chybí základní podklady, jejichž založení do spisu podmiňuje možnost účastníka řízení se v rámci lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění k předmětu řízení vyjádřit. K je jediným dokumentem dostupným pro účastníka řízení z elektronické podoby spisu vedeného k řízení sp.zn., dokument Návrh hodnotící zprávy (NHZB), tento dokument je však datován ke dni , tj. ke dni, kdy ještě předmětné správní řízení nebylo zahájeno. Současně v návrhu hodnotící zprávy nejsou zachyceny některé základní úvahy nutné pro správné a zákonné rozhodnutí ve věci: Návrh hodnotící zprávy nezachycuje postup Ústavu při stanovení základní úhrady referenční skupiny, když z něj není například patrné, jakým způsobem Ústav vybral referenční přípravek. Z návrhu hodnotící zprávy není patrné, zda a jak Ústav zajistil plné hrazení alespoň jednoho přípravku z příslušné skupiny látek dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V návrhu hodnotící zprávy je pouze uvedeno, do které skupiny látek dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzované přípravky patří. Dále z návrhu hodnotící zprávy není zřejmé, zda a jakým způsobem se Ústav vypořádal s ustanovením 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy s otázkou, zda nejsou dány podmínky pro zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu. Strana 20 (Celkem 89)

21 Z návrhu hodnotící zprávy není vůbec patrné, jak Ústav posoudil skupinu léčivých přípravků mezi sebou v zásadě terapeuticky zaměnitelných podle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Návrh hodnotící zprávy uvádí: Léčivé přípravky obsahující fluticason propionát 0,005% jsou v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2. Toto tvrzení však není podepřeno jakoukoliv další úvahou ani odbornými podklady. Bez nich je však nutno toto tvrzení pokládat za nepřezkoumatelné. Ve spise vedeném k řízení sp.zn. chybí dle názoru účastníka řízení následující podklady pro rozhodnutí: Zaznamenané výsledky hlášení distributorů o spotřebách příslušných léčivých přípravků za uplynulé čtvrtletí předcházející dni zahájení řízení, ze kterých Ústav zjišťuje dostupnost referenčních přípravků ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zjištěné ceny pro konečného spotřebitele přípravků zařazených do referenční skupiny a dostupných v ČR, tedy tzv. tabulka vnější cenové reference a zachycení obsahu veřejných zdrojů v zahraničí. Příslušné metodiky, podle kterých Ústav při rozhodování o změně výše a podmínek úhrady postupuje. b) Účastník řízení podotýká, že na webových stránkách Ústavu byla zveřejněna nová metodika stanovení základní úhrady, která se v některých svých podstatných částech pravděpodobně liší od postupu, který byl Ústavem aplikován při odhadu základní úhrady v rámci návrhu hodnotící zprávy (NHZB). Účastník řízení se domnívá, že Ústav je povinen novou metodiku aplikovat i v rámci řízení sp.zn.. Účastník řízení se z tohoto důvodu domnívá, že Ústav je povinen znovu stanovit základní úhradu, a to postupem, který je v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a jeho prováděcími předpisy. Ústav je dle názoru účastníka povinen velmi detailně vysvětlit, z jakých (zákonných) důvodů se odklonil od své původní interpretační a aplikační praxe. Účastník řízení v této souvislosti namítá vadu vedení spisu, když příslušné metodiky Ústavu pouze popisují postup Ústavu, neodůvodňují však, z jakých konkrétních ustanovení obecně závazných právních předpisů ten který úkon postupu Ústavu vychází a proč se přiklonil k té které jeho interpretaci. c) Účastník řízení se domnívá, že Ústav nezhodnotil dostatečně dopad jím navrhované úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění a nákladovou efektivitu. d) Účastník řízení se domnívá, že vzhledem k výše uvedeným nedostatkům Ústavem shromážděných podkladů pro rozhodnutí není možné, aby se účastník řízení kvalifikovaně vyjádřil k předmětu řízení a navrhuje proto, aby Ústav svým usnesením vydaným ve smyslu ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění prodloužil lhůtu pro vyjádření účastníků řízení o 30 dní. ad a) K námitce účastníka řízení, že ve spise chybí podklady podmiňující možnost účastníka řízení vyjádřit se v rámci lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav uvádí, že dne byl zveřejněn návrh hodnotící zprávy (NHZC) (č.j. sukl194274/2009) i s podklady, z nichž Ústav při změně výše a podmínek úhrady posuzovaných přípravků vycházel, tedy včetně podrobně popsaného postupu při stanovení základní úhrady posuzované referenční skupiny (č.j. sukl194285/2009), vnější cenové reference (č.j. sukl194283/2009) i zachycení cen referenčního přípravku v zahraničních databázích (č.j. sukl194277/2009, sukl194279/2009, sukl194281/2009).ve spise byly téhož dne rovněž zveřejněny metodiky, z nichž Ústav při změně výše a podmínek úhrady postupoval (č.j. sukl194291/2009, sukl194292/2009, sukl194295/2009, sukl194298/2009). Strana 21 (Celkem 89)

22 ad b) Ústav souhlasí s tvrzením, že v průběhu správního řízení došlo ke změně vnitřních postupů Ústavu (dále též metodika ), na základě nichž je v řízení postupováno. Ústav v návrhu hodnotící zprávy (NHZC) stanovil základní úhradu posuzované referenční skupiny v souladu s právními předpisy a dle metodik Ústavu platných a účinných v době vydání NHZC. Změny mezi metodikami účinnými od a metodikami účinnými od 9. resp jsou změnami ve značné míře takové povahy, na které odkazovali sami účastníci řízení zajištění možnosti uplatnit diskreční pravomoc, a to například při posuzování veřejného zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav však posuzoval veřejný zájem již před účinností nové metodiky, která tento postup pouze písemně stvrzuje. Účinností nové metodiky došlo pouze k zpřesnění stávající praxe Ústavu a jeho interních postupů v rámci řízení. Kritériem pro posouzení zákonnosti postupů či rozhodnutí Ústavu je příslušný zákon, resp. prováděcí právní předpis. Metodika je pouze vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit. Jediným omezujícím limitem jsou zákonem stanovené mantinely pro uplatnění diskreční pravomoci správního orgánu. ad c) Ústav zhodnotil dopad úhrady stanovené v návrhu hodnotící zprávy NHZC na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4 kvartál roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7%. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Varianty při snížení úhrady A) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z obchodované ceny a nové úhrady. B) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Jelikož je i nová úhrada nad úrovní ORC je kalkulována nulová změna. C) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z ORC a nové úhrady. D) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno změnou úhrad. varianta původní úhrada/bal. odhadovaná úhrada/bal. průměrná obch. cena pro konečného spotřebitele ze rok 2009 odhad úspor/balení A B C D *rozdílové hodnoty jsou zvýrazněny Strana 22 (Celkem 89)

23 Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2009 dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů. Během roku se ceny přípravků mohou měnit, zvláště pak pokud jde o přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Proto Ústav zvolil variantu porovnání oproti průměrné ceně, za kterou se přípravky obchodují, jelikož i úspory jsou vztaženy na období celého roku. ORC uvedené v pravidelných aktualizacích Seznamu hrazených přípravků se mohou měnit každý měsíc v závislosti na změně ohlášené ceny původce. Proto by bylo porovnání s cenou platnou pouze po dobu jednoho měsíce zavádějící a nepřesné. Použití cen pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory také lépe vypovídá o skutečné ceně přípravků na trhu. Z praxe je známo, že ne všichni výrobci skutečně využijí plnou výši ORC (ORC uvedená v Seznamu hrazených přípravků je pouze orientační), v některých případech jsou reálné ceny pro konečného spotřebitele nižší. Postup Ústavu tedy nejen že reflektuje změny, ke kterým v průběhu roku dochází, ale i odpovídá reálné situaci na trhu v České republice. Co se týká analýzy nákladové efektivity, tou se rozumí porovnání poměru mezi přínosem a náklady u porovnávaných terapií. U posuzované skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 33/2 Ústav nezískal z vlastní činnosti žádné důkazy o tom, že by tyto přípravky nesplňovaly podmínku účelné terapeutické intervence v podmínkách České republiky. Navíc v průběhu správního řízení došlo ke snížení základní úhrady posuzovaných přípravků a Ústav odhaduje úspory ve smyslu snížení nákladů ze zdravotního pojištění ve výši cca Kč ročně. Tj. i v přepočtu celkových nákladů na jednoho pacienta dochází ke zvýhodnění poměru účinek a náklady léčby, neboť účinek se nemění. Z uvedeného jasně vyplývá, že Ústavem nově navržená úhrada je nákladově efektivní. ad d) Ústav současně se zveřejněním návrhu hodnotící zprávy (NHZC) a dalších podkladů dne usnesením sp.zn. č.j. sukl194263/2009 v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů všem účastníkům řízení do Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení SPIRIG EASTERN A.S., Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika. Účastník řízení se domnívá, že trvá překážka litispendence správních řízení vedených pod sp.zn. SUKLS80526/2009 a. Před zahájením obou jmenovaných správních řízení nebyla nikdy stanovena výše a podmínky úhrady klobetasol propionát šamponu, výše a podmínky úhrady byly stanoveny pouze pro klobetasol propionát ve formě krému a masti. Pokud je společné správní řízení vedené pod sp.zn. správním řízením ve věci změny výše a podmínek úhrady, mělo by se zabývat pouze výší a podmínkami úhrady léčivých látek a jejich lékových forem, kterým již byla v minulosti stanovena výše a podmínky úhrady. I přes to, že žádný z léčivých přípravků uvedených v seznamu léčivých přípravků společného správního řízení neobsahuje klobetasol propionát ve formě šamponu, v části 6 návrhu hodnotící zprávy (NHZC) je návrh stanovení základní úhrady klobetasol propionátu ve formě šamponu. Účastník řízení upozorňuje, že jediným v ČR registrovaným přípravkem s obsahem léčivé látky klobetasol propionát ve formě šamponu je léčivý přípravek Clobex. U léčivé látky klobetasol propionát ve formě šamponu nedochází ke změně výše a podmínek úhrady, ale ke stanovení výše a podmínek úhrady, což je však předmětem správního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS80526/2009. Na základě uvedených důvodů se účastník řízení domnívá, že správní řízení vedená pod sp.zn. SUKLS80526/2009 a jsou vedena v téže věci, a to stanovení výše a podmínek úhrady léčivé látky klobetasol propionát ve formě šamponu. Proto účastník řízení požaduje zastavení správního řízení vedeného pod sp.zn. na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu. Strana 23 (Celkem 89)