STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS148705/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Renáta Kadlčíková Datum Č. j. sukl85615/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky orlistat (A08AB01) tj.: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120MG nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS148705/2014, s těmito účastníky řízení: SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 10)

2 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 10)

3 Zastoupena: Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky orlistat (A08AB01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS148705/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce F-CAU N/ Strana 3 (celkem 10)

4 č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy (NHZ). Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 ti dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav založil do spisu stanovisko Společnosti všeobecného lékařství České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále také jako SVL ) ze dne Ústavem navrhované nepřiznání úhrady pro orlistat je pro SVL překvapivé. SVL se táže, zda je citovaná farmakoekonomická studie skutečně tak nedokonalá. K tomu Ústav uvádí, že aktuálně má úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanovenou pouze generický přípravek ORLISTAT SANDOZ 120 MG, a to ve výši 0,14 Kč za balení (jádrová úhrada), resp. 0,20 Kč za balení (úhrada pro konečného spotřebitele), jak bylo stanoveno v řízení na žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady sp. zn. SUKLS149978/2012. V tomto řízení byl přípravek ORLISTAT SANDOZ 120 MG vyhodnocen jako první podobný přípravek k originálnímu přípravku XENICAL 120 MG (8). V předchozí hloubkové revizi úhrad orlistatu sp zn. SUKLS79640/2010 Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznal, neboť posuzovaný přípravek XENICAL 120 MG nesplňoval podmínky účelné terapeutické intervence (4), jak je podrobně popsáno v rozhodnutí sp. zn. SUKLS79640/2010, které je součástí spisu, a rovněž v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků tohoto rozhodnutí. Ústav trvá na svých závěrech z přechozí hloubkové revize úhrad sp.zn. SUKLS79640/2010, neboť nemá k dispozici žádné nové důkazy, které by jednoznačně prokázaly, že léčba orlistatem splňuje podmínky účelné terapeutické intervence. Dne Ústav založil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady. Dne Ústav založil do spisu stanovisko České internistické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále také jako ČIS ) ze dne ČIS uvedla, že na základě konzultace s diabetology navrhuje stanovení úhrady orlistatu s podmínkami úhrady, které Ústav F-CAU N/ Strana 4 (celkem 10)

5 navrhoval v předchozí hloubkové revizi orlistatu, tj.: P: Orlistat je předepisován k léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu a BMI nad 35 kg/m 2 se současně diagnostikovanou arteriální hypertenzí a/nebo dyslipidémií a/nebo ischemickou chorobou srdeční, u nichž není diabetes uspokojivě kompenzován (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC) při stávající antidiabetické medikaci. Během jednoho měsíce před zahájením terapie orlistatem musí pacient snížit hmotnost o nejméně 2,5 kg. Účinnost terapie orlistatem je kontrolována po 3 měsících, kritériem je zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c o alespoň 10 %) a pokles hmotnosti nejméně o 5 % původní tělesné hmotnosti. Není - li léčba účinná, je podávání orlistatu po 3 měsících ukončeno. Léčba je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců. Co se týče farmakoekonomického hodnocení, musí ho dodat výrobce/dovozce a Ústav by měl k tomu účastníka řízení vyzvat. To, co předchozí studii Ústav vytýká, je poměrně snadno odstranitelné a existují pro to podklady. K tomu Ústav uvádí, že návrh na nepřiznání úhrady pro předmětný přípravek ORLISTAT SANDOZ 120 MG byl uveden a odůvodněn již v návrhu hodnotící zprávy, vydaném společně s oznámením o zahájení řízení dne Účastníci řízení, tzn. držitel rozhodnutí o registraci předmětného přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG a zdravotní pojišťovny, byli v probíhajícím řízení oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dní od zahájení řízení, Ústav ovšem žádná podání účastníků řízení neobdržel. Na základě farmakoekonomického hodnocení předloženého v předchozí revizi nelze úhradu léčivému přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG přiznat, neboť toto farmakoekonomické hodnocení bylo shledáno nepřezkoumatelným. Účastníci řízení měli v probíhajícím řízení dostatečný prostor k předložení důkazů včetně např. nově zpracovaného farmakoekonomického hodnocení, ovšem žádný z účastníků tak neučinil. Proto Ústav předmětnému přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG úhradu z veřejného zdravotního pojištění nepřiznal, neboť léčivý přípravek nesplňuje podmínku účelné terapeutické intervence dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak je dále zdůvodněno v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků tohoto rozhodnutí. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS148705/2014, č.j. sukl64892/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav založil do spisu souhlasné stanovisko České diabetologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. Ústav vzal souhlasné stanovisko odborné společnosti na vědomí. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 10)

6 Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [Online]. Česká republika: SÚKL, ) Dostupné z: 3) KAREN, I. et al. Metabolický syndrom: Doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře. Novelizace 2014 [Cit ]. Dostupné z: 4) Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu. [Cit ]. Dostupné z: 5) Rozhodnutí v revizním řízení orlistatu, vedeném pod sp. zn.: SUKLS79640/2010, které nabylo právní moci dne ) KELLEY, D. E. et al. Clinical Efficacy of Orlistat Therapy in Overweight and Obese Patients With Insulin-Treated Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2002, Vol. 25, No. 6, p ) MILES, J. M. et al. Effect of Orlistat in Overweight and Obese Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin. Diabetes Care. 2002, Vol. 25, No. 7, p ) STRATTON, I. M. et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000, Vol. 321, p ) Rozhodnutí individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG, vedeném pod sp. zn.: SUKL149978/2012, které nabylo právní moci dne ) ATC/DDD Index. [online]. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [cit ]. Dostupné z: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka orlistat (ATC kód: A08AB01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Dle SPC posuzovaného přípravku ORLISTAT SANDOZ je orlistat indikován v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m 2 nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m 2 ) s doprovodnými rizikovými faktory. Léčba orlistatem se musí ukončit po 12 týdnech, pokud pacient nebyl schopen snížit alespoň o 5% tělesnou hmotnost ve srovnání s hmotností na počátku léčby (1). Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně působí v lumen žaludku a tenkého střeva, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy. Nežádoucí účinky orlistatu se týkají převážně gastrointestinálního traktu. Incidence nežádoucích účinků se při dlouhodobějším užívání F-CAU N/ Strana 6 (celkem 10)

7 snižuje. Lékovou formou jsou tvrdé tobolky pro perorální podání (1). Obezita i metabolicky závažná nadváha představují chronické onemocnění, postihující metabolizmus a přímo či nepřímo celou řadu orgánových systémů (zejména kardiovaskulární a pohybový). K omezení existujících či budoucích rizik je nezbytné snížit množství tukové tkáně. Relativně největšího prospěchu je dosahováno redukcí 5 10 % počáteční hmotnosti. K možnostem, jak dosáhnout snížení nadměrné tělesné hmotnosti, patří redukční strava, pohybová aktivita, kognitivně-behaviorální terapie, farmakoterapie a chirurgická léčba. Farmakoterapie je v současné době omezená pouze na orlistat (2), (3). V předchozí revizi úhrady orlistatu, sp. zn.: SUKLS79640/2010 (datum zahájení řízení: , datum vydání rozhodnutí: , datum nabytí právní moci rozhodnutí ), Ústav úhradu z veřejného zdravotního pojištění v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřiznal (4). Dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav nepřizná úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, jde-li o léčivé přípravky, které nesplňují podmínku účelné terapeutické intervence. Účelnou terapeutickou intervencí se přitom rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. V přechozí revizi orlistatu Ústav vyhodnotil, že podání orlistatu má významnou terapeutickou hodnotu pro obézní pacienty s diabetem 2. typu, nejedná se o podpůrné a doplňkové léčivo (4). Dle studií Kelley et al a Miles et al orlistat u diabetických pacientů s BMI kg/m 2 snižuje hmotnost, glykémii, HbA1c a má vliv i na hladinu celkového cholesterolu (5), (6). Snížení glykémie, HbA1c a hladiny vyšších mastných kyselin má za následek snížení chronických cévních komplikací diabetu (5), (6). Snížení HbA1c o 1 % vede ke snížení výskytu mikrovaskulárních komplikací jako je diabetická nefropatie, neuropatie a retinopatie o 37 % (7). Indikační omezení bylo Ústavem navrženo ve znění: P: Orlistat je předepisován k léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu a BMI nad 35 kg/m 2 se současně diagnostikovanou arteriální hypertenzí a/nebo dyslipidémií a/nebo ischemickou chorobou srdeční, u nichž není diabetes uspokojivě kompenzován (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC) při stávající antidiabetické medikaci. Během jednoho měsíce před zahájením terapie orlistatem musí pacient snížit hmotnost o nejméně 2,5 kg. Účinnost terapie orlistatem je kontrolována po 3 měsících, kritériem je zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c o alespoň 10 %) a pokles hmotnosti nejméně o 5 % původní tělesné hmotnosti. Není - li léčba účinná, je podávání orlistatu po 3 měsících ukončeno. Léčba je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců. Ústav v přechozí revizi hodnotil nákladovou efektivitu orlistatu a dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění na základě podkladů shromážděných v průběhu řízení, zejména farmakoekonomického hodnocení předloženého účastníkem řízení společností ROCHE REGISTRATION LTD, , Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupené: ROCHE, s. r. o., IČ: , Dukelských hrdinů 52/567, Praha 7 (dále také F-CAU N/ Strana 7 (celkem 10)

8 jako Roche ). Ústav farmakoekonomické hodnocení posoudil jako nepřezkoumatelné z těchto důvodů: - chybně identifikovaná cílová populace: analýza nákladové efektivity byla zpracována pro odlišnou populaci pacientů, než pro kterou byla navrhována úhrada (dle navrženého indikačního omezení byl orlistat indikován pro pacienty s BMI > 35 kg/m 2, zatímco analýza byla zpracována pro pacienty s BMI > 30 kg/m 2 ); ačkoliv efekt orlistatu může být pro obě uvedené skupiny pacientů stejný nebo podobný, účastník Roche tuto skutečnost nijak nekomentoval a neprokázal - nevhodný časový horizont: časový horizont předloženého modelu 4 roky byl s ohledem na přínosy terapie příliš krátký (hlavním přínosem orlistatu, se kterým model počítal, bylo snížení incidence mikrovaskulárních komplikací, tento efekt se nicméně projeví až po delší době, což podporuje i fakt, že analýzy nákladové efektivity provedené v zahraničí byly zpracovány pro horizont 10 a více let) - náklady na léčbu komplikací diabetu neodpovídaly aktuálnímu stavu, neboť vycházely z dat z roku 2008 a 2004 (zatímco přechozí revize probíhala v období ), rovněž náklady na antidiabetickou léčbu neodpovídaly aktuálnímu stavu - počet pacientů uvažovaných k terapii orlistatem nebyl v dopadu do rozpočtu dostatečně vysvětlen Na základě podkladů shromážděných v přechozí revizi nebylo možné nákladovou efektivitu orlistatu pro obézní pacienty s diabetem 2. typu jednoznačně prokázat, a z tohoto důvodu Ústav orlistatu úhradu nepřiznal. V individuálním správním řízení na žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG, sp. zn.: SUKLS149978/2012 (datum zahájení řízení: , datum vydání rozhodnutí: , datum nabytí právní moci rozhodnutí: ), byla předmětnému přípravku stanovena základní úhrada ve výši 0,14 Kč za balení. Základní úhrada byla stanovena bez podmínek úhrady. Léčivý přípravek byl zhodnocen jako první podobný přípravek ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem orlistatu, základní úhrada tudíž byla stanovena dle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na ustanovení na ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. ve výši základní úhrady originálního léčivého přípravku XENICAL (0,20 Kč/balení dle Seznamu cen a úhrad platnému k datu vydání předmětného rozhodnutí), snížené o 32 % (0,14 Kč/balení) (5). Jako referenční indikace byla stanovena léčba obezity v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a s ohledem na jeho použití v reálné klinické praxi. Rozhodnutí v individuálním správním řízení, sp.zn.: SUKLS149978/2012 bylo vydáno dříve než rozhodnutí v první revizi orlistatu, sp.zn.: SUKLS79640/2010, a proto se Ústav při vydání v rámci předmětného individuálního správního řízení nemohl řídit poznatky získanými v revizi. Ústav dále uvádí, že trvá na svých závěrech z první revize, sp.zn.: SUKLS79640/2010 o neprokázání nákladové efektivity orlistatu, neboť nemá k dispozici aktuální podklady nákladovou efektivitu jednoznačně prokazující. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 10)

9 Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (2), (3). Stávající podmínky úhrady Předmětný léčivý přípravek má aktuálně stanovenu úhradu bez podmínek úhrady. Ústav na základě 15 odst. 9 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120MG nepřiznal úhradu ze zdravotního pojištění. Ústav předmětnému přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG úhradu z veřejného zdravotního pojištění nepřiznal, neboť léčivý přípravek nesplňuje podmínku účelné terapeutické intervence dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak je dále zdůvodněno v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků tohoto rozhodnutí. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku F-CAU N/ Strana 9 (celkem 10)

10 této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 10 (celkem 10)