STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SANDOZ, s. r. o. IČ: U nákladového nádraží Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU N/ Strana 1 (celkem 18)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS149978/2012 PharmDr. Martina Kolísková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností SANDOZ, s. r. o. IČ: U nákladového nádraží Praha 3 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b, 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG držitele rozhodnutí o registraci SANDOZ, s. r. o. IČ: U nákladového nádraží Praha 3 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na 39a odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 2 (celkem 18)

3 maximální cenu ve výši 642,33 Kč. 2. nezařazuje uvedený léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny, a stanovuje tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 0,14 Kč a nestanovuje mu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění žádné podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS149978/2012, s těmito účastníky řízení: SANDOZ, s. r. o. IČ: U nákladového nádraží Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky F-CAU N/ Strana 3 (celkem 18)

4 IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti SANDOZ, s. r. o. IČ: U nákladového nádraží Praha 3 (dále také jako SANDOZ s. r. o. ) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS149978/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav do spisu vložil vyjádření České diabetologické společnosti, které bylo založeno v rámci revizního správního řízení sp. zn. SUKLS79640/2010 dne pod č.j.sukl133658/2012. Česká diabetologická společnost uvádí, že podporuje částečnou úhradu orlistatu v lékové formě tablety o síle 120 mg a uvádí důvody, které ji k tomu vedly, tj.: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 18)

5 1. Obezita je častou komplikací diabetu 2. typu. Obezita zvyšuje inzulínovou rezistenci, vede k rychlé apoptóze beta buněk a tím ke ztrátě vlastní inzulinové dukce. Léčba obézních osob s diabetem je velmi svízelná a nákladná. 2. Antidiabetika, která vedou mimo jiné ke snížení hmotnosti (inkretiny) jsou velice nákladná a mají některé vedlejší účinky. 3. Obezita je jednoznačným rizikovým faktorem vzniku rakoviny. 4. Obezita je rizikovým faktorem aterosklerózy. 5. Orlistat je jediné antiobezitikum na trhu. 6. Jeho vedlejší účinky jsou gastrointestinální projevy vyvolanými malabsorbcí tuku v potravě. Přípravek působí lokálně ve střevě a je možné ho používat mnoho let. V závěru odborná společnost uvádí, že orlistat je již prověřený lék, který funguje dobře u přibližně 50% pacientů a který není provázen významnými vedlejšími účinky. Jeho úhrada může naopak ušetřit náklady za léky u vybraných osob s diabetem 2. typu. Ústav zohlednil názor odborné společnosti v části Posouzení terapeutické zaměnitelnosti a je toho názoru, že orlistat nelze považovat za podpůrné a doplňkové léčivo. Odborná společnost potvrdila souvislost koexistence obezity a diabetes. Dle názoru Ústavu orlistat nejen snižuje hmotnost, ale i zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje potřebu antidiabetické medikace, jak bylo prokázáno např. ve studiích Kelley nebo Miles 10. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu a zároveň ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS149978/2012, č.j.sukl29321/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR). Vyjádření bylo podáno včas. SZP ČR nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětného přípravku, protože je v rozporu s 17 odst. 3 a 39 b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konkrétně upozorňuje, že léčivá látka orlistat je uvedena ve vyhlášce č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě (dále jen vyhláška č. 385/2007 Sb. ) ve skupině č. 11 podpůrná a doplňková léčiva určená k léčbě obezity. Dle SPC je pak orlistat určen pouze pro léčbu obezity. Stejně tak Ústav jako referenční indikaci zvolil léčbu obezity. SZP ČR uvádí, že jelikož jedinou registrovanou indikací je léčba obezity, patří mezi léčivé přípravky pomocné a doplňkové, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a to sice v souladu s 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále konstatuje, že uvedení léčivé látky ve vyhlášce č. 385/2007 Sb. není absolutní důvod pro nepřiznání výše a podmínek úhrady, avšak Ústav při jejich stanovení musí prokázat účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu. K tomu, že Ústav nezařadil léčivé přípravky s obsahem orlistatu mezi pomocné a doplňkové na základě klinických studií SZP ČR doplňuje, že ve spisovém materiálu chybí navíc srovnání (účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity) se standardními postupy vedoucími ke snížení hmotnosti jako je nízkokalorická strava a zvýšení rozpustné vlákniny a zařazení potravin s nízkým glykemickým indexem ve spojení s pravidelnou tělesnou aktivitou. SZP ČR je toho názoru, že posouzení Ústavu nelze považovat za dostatečné a stanovení výše a podmínek úhrady je netransparentní a v rozporu se současnou platnou legislativou. Navíc poukazuje na skutečnost, že u v současnosti hrazeného léčivého přípravku XENICAL 120 MG (kód SÚKL ) probíhá aktuálně ex-offo správní řízení o nepřiznání úhrady (sp. zn. SUKLS5236/2012). Ústav uvádí, že uvedení léčivé látky ve vyhlášce č. 385/2007 Sb. není samo o sobě důvodem pro nepřiznání úhrady přípravku tuto látku obsahujícímu, což potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví v rozhodnutí ze dne , č.j. MZDR73615/2011 v revizi orlistatu, která je vedena pod sp.zn. SUKLS79640/2010. Kromě toho nebyl oristat v tomto správním řízení posouzen jako léčivo podpůrné a doplňkové, jak je blíže odůvodněno v části posouzení terapeutické zaměnitelnosti. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 18)

6 Účinnost a bezpečnost přípravku byla prokázána již v rámci registračního řízení, kde bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik je pozitivní. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti a rovněž hodnocení nákladové efektivity v rámci správních řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se běžně provádí vůči komparátoru nejvhodnější současné léčbě daného onemocnění. V tomto správním řízení Ústav stanovil výši úhrady posuzovanému přípravku o 32% nižší než je výše úhrady originálního přípravku XENICAL, který je již hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Posuzovanému přípravku nebyly ani rozšířeny podmínky úhrady proti již hrazenému XENICALu. Z toho vyplývá, že přípravek ORLISTAT SANDOZ je nákladově efektivní ve srovnání s originálním přípravkem. K hodnocení nákladové efektivity lze obecně použít výhradně komparátor, který je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, jak již rovněž několikrát ve svých rozhodnutích uvedlo Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR), např. rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR6512/2012 ze dne , sp. zn. SUKLS178668/2010. Alternativní přístupy k léčbě obezity, které uvádí SZP ČR, nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění a proto je k hodnocení nákladové efektivity použít nelze. Kromě toho v tomto správním řízení ani není analýza nákladové efektivity v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžadována, protože posuzovaný přípravek je podobným přípravkem k již hrazenému XENICALu, je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, žadatel nežádá úhradu v jiných indikacích a Ústav přípravku ORLISTAT SANDOZ nepřiznal vyšší úhradu, než má již hrazený přípravek. Ústav doplňuje, že ex-offo správní řízení o nepřiznání úhrady (sp. zn. SUKLS5236/2012) nebylo v současnosti dokončeno, není možné tedy z jeho dosavadního průběhu vyvozovat závěry. Dne Ústav duplicitně obdržel vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (VZP ČR), založeno pod č.j. sukl40855/2013 a sukl41051/2013. Vyjádření bylo podáno včas. VZP ČR ve svém vyjádření uvádí, že posuzovaný léčivý přípravek obsahuje léčivou látku orlistat, která je zařazena dle vyhlášky č. 385/2007 Sb. do seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě (skupina č. 11 podpůrná a doplňková léčiva určená k léčbě obezity). VZP ČR upozorňuje Ústav, že dle této vyhlášky nelze stanovit těmto léčivým přípravkům výši ani podmínky úhrady. Jelikož je posuzovaný léčivý přípravek 1. podobným přípravkem k originálnímu léčivému přípravku XENICAL, který byl zařazen mezi podpůrná a doplňková léčiva, závěr, že orlistat nelze považovat za podpůrné a doplňkové léčivo je překvapivý. VZP ČR se domnívá, že Ústav postupoval netransparentně a v rozporu s platnou legislativou. Ústav se ke shodné námitce vyjádřil již výše a v rámci reakce na podání SZP ČR. Ústav odkazuje na rozhodnutí MZ ČR MZDR73615/2011 v revizi léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky orlistat, sp. zn. sukls79640/2010 ze dne MZ ČR zde uvádí, že uvedení léčivé látky ve vyhlášce č. 385/2007 Sb. není absolutním důvodem k nepřiznání úhrady léčivým přípravkům, které takovou léčivou látku obsahují s tím, že je nutno řádně posoudit kritéria pro možnost stanovení úhrady těmto léčivým přípravků zejména s ohledem na ustanovení 15 odst. 6 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru Ústavu posuzovaný léčivý přípravek splňuje podmínku účelné terapeutické intervence, což bylo prokázáno jak z pohledu účinnosti a bezpečnosti klinickými studiemi (Kelley, D. E. 9 a Miles M. J. 10 ), tak byla dle názoru Ústavu zachována podmínka nákladové efektivity. Účastník řízení nepředložil žádný důkaz na podporu svého tvrzení, že posuzovaný přípravek patří mezi podpůrné a doplňkové přípravky. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG, METFORMIN BLUEFISH 500 MG a VICTOZA. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL aktualizace 18. ledna [cit ]. Dostupná z WWW: < (pdf SPC vloženo ve spise) 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z 3. Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře: Hlúbik, P. et al: Obezita, [cit ]. Dostupné z URL: < >. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 18)

7 4. Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře: Karen, I. et al: Metabolický syndrom Diagnostika a léčba Novelizace [cit ] Dostupné z URL: < >. 5. Doporučený postup - Mikušicová, K. et al: OTC orlistat role lékárny v péči o kontrolu tělesné hmotnosti, Česká lékárnická komora, ze dne , verze: 1.1 [cit ]. Dostupné z URL: (1)/PORADENSTVI---KONZULTACE-(2)/OTC-ORLISTAT/DP_otc1.pdf.aspx 6. Standardy České diabetologické společnosti. Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. Typu aktualizace [cit ]. Dostupné z URL: < 7. Škrha, J., Flekač, M., Škrha, J: Prevence a léčba makro- a mikrovaskulárních komplikací u diabetiků. Postgrad Med. 08/2012. Dostupné z URL: < 8. Doležal, T., Bartášková, D., Zemanová, P., Písaříková, Z.: Náklady na diabetes 2. typu v podmínkách zdravotního system České republiky. Lékařské listy: LL 4/ Kelley, D. E., Bray, G. A., Pi-Sunyer, F. X et al: Clinical efficacy of orlistat therapy in overweight and obese patients with insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Care, June 2002, volume 25, number Miles, M. J. et al: Effect of orlistat in overweight and obese patients with type 2 diabetes treated with metformin. Diabetes Care 25:2002, Doporučení ČDS Kvapil, M., Anděl, M.: Terapeutické využití inkretinů. [cit ]. Dostupné z URL: < Vyjádření České diabetologické společnosti ze dne , doručeno v rámci revizního správního řízení sp. zn. SUKLS79640/2010, č,j.sukl133658/2012, založeno ve spise dne pod č.j. sukl27750/2013 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Přípravek Orlistat Sandoz 120 MG je indikován v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30 kg/m 2 nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m 2 ) s doprovodnými rizikovými faktory. Léčba orlistatem se musí ukončit po 12 týdnech, pokud pacient nebyl schopen snížit alespoň o 5% tělesnou hmotnost ve srovnání s hmotností na počátku léčby. Stanovisko Ústavu: Text SPC část 4.1 Terapeutické indikace odpovídá navržené indikaci úhrady SPC 1 přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně působí v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy. Tím je dosaženo toho, že přibližně 30% tuků přijatých jídlem projde střevním traktem, aniž by byly stráveny. Lidské tělo tím nemůže využít tento tuk jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně. 1 Obezita je závažné, chronické metabolické onemocnění, které je charakterizováno zvýšením zásob tělesného tuku. Vyskytuje se u 80 % evropských pacientů s diabetes mellitus, 35 % těchto pacientů má ischemickou chorobou srdeční a 55 % pacientů má vysoký krevní tlak. 3 F-CAU N/ Strana 7 (celkem 18)

8 Obezita je charakterizována zmnožením tělesného tuku na více než 25 % u mužů a 30 % u žen. 5 V klinické praxi posuzujeme tělesnou hmotnost dle Body Mass Indexu (BMI). Vypočítá se jako podíl aktuální tělesné hmotnosti vyjádřené v kilogramech a druhé mocniny tělesné výšky uvedené v metrech (kg/m 2 ). U dospělého člověka (věk nad 18 let) je obezita definována jako BMI vyšší než 30 kg/m 2. Obezita je charakterizována multifaktoriální etiologií. K hlavním faktorů lze zařadit genetickou predispozici polygenního charakteru a dlouhodobou pozitivní energetickou bilanci, kdy nadbytečně zkonzumovaná energie je ukládána ve formě triglyceridů do tukových buněk s následným vzestupem podílu tělesného tuku. 3 Obezita významně zvyšuje morbiditu a mortalitu na kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, ICHS, CMP), metabolická onemocnění (např. DM 2. typu) a některé nádory (prs, děloha, tračník). Kvalitu života dále zhoršují psychické poruchy (deprese, úzkost), zhoršená mobilita (v důsledku artrózy), poruchy spánku (syndrom spánkového apnoe) a společenská diskriminace. 5 Cílem redukce nadměrné tělesné hmotnosti je dosažení snížení zdravotních rizik, udržení tělesné hmotnosti a prevence jejího vzestupu. 3 Snížení hmotnosti je doporučeno obézním pacientům s BMI 30 kg/m 2 a u pacientů s BMI nad 27 kg/m 2 s komplikacemi (DM 2. typu, dyslipidémie), 3 mužům s obvodem pasu > 102 cm a ženám s obvodem pasu > 88 cm. 8 Cílem je redukce hmotnosti o 5 10 % a následně ji udržet. 6 Dietní léčbou je možné také docílit snížení HbA1c o 0,25 2,9 % a to především u diabetiků 2. typu s kratším trváním diabetu. I menší redukce hmotnosti (např. 10 % výchozí hmotnosti) u diabetiků nezávislých na inzulinu snižuje inzulinovou rezistenci a zlepšuje i funkci β-buněk pankreatu produkujících inzulín, redukuje krevní tuky a krevní tlak. Také pacienti s 1. typem diabetu a nadváhou či obezitou mohou být rezistentní k inzulinu a redukce hmotnosti může vést ke snížení dávky inzulínu a zlepšení kompenzace diabetu. 6 Léčba obezity je zahájena nízkoenergetickou dietou s omezením příjmu tuků a jednoduchých cukrů. Změna stravovacích návyků a úprava diety je nezbytnou součástí terapie obezity a nadváhy. 3 Fyzická aktivita má pozitivní účinky na metabolické rizikové faktory a na kardiovaskulární riziko. 5 U pacientů s refrakterní obezitou může být vhodná farmakologická léčba. 6 Je jednou ze složek komplexní strategie o obézního pacienta. Může pomoci pacientům v redukčním režimu, podílí se na snižování zdravotních rizik vztahujících se k obezitě. 3 Dietní léčbu u pacientů s diabetem jako součást komplexní terapie zajišťuje lékař vyškolený v péči o diabetiky ve spolupráci s nutriční terapeutkou a edukační sestrou. Konzultace s nutričním terapeutem se doporučuje po zjištění diabetu 3-6x v průběhu prvních 6 měsíců a dále průběžně alespoň 1x ročně. 6 Farmakoterapii obezity představují pouze dvě moderní antiobezitika v užším slova smyslu: centrálně působící sibutramin (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, jehož uvádění na český trh je v současnosti přerušeno) a v dnešní době jediné registrované lokálně účinné antiobezitikum orlistat - specifický dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu). 4 Indikuje se v případech, kdy je u pacienta nutné snížit množství přijatých tuků z potravy. 3 V širším slova smyslu se k antiobezitikům počítají i některá antidiabetika, např. metformin či léky ovlivňující inkretiny. 4 Léčivá látka metformin je derivát biguanidu s antihyperglykemickými účinky snižujícími jak bazální tak postprandiální glykémii. Jelikož nestimuluje sekreci insulinu, nezpůsobuje hypoglykémii. Snižuje výdej glukózy játry, zvyšuje její utilizaci ve svalu a zpomaluje absorpci glukózy ve střevě. 1 Mezi léčiva ovlivňující inkretiny patří léčivá látka exenatid a liraglutid. Doporučení České diabetologické společnosti uvádí následující informace k terapeutickému využití exenatidu. Exenatid byl testován v preklinických a řadě klinických studií, které prokázaly jeho dobrý efekt u pacientů s diabetem 2. typu. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 18)

9 Výsledky jsou podobné u pacientů nedostatečně kompenzovaných režimovými opatřeními či jejich kombinací s metforminem nebo sulfonylureou. Významně ovlivňuje postprandiální glykémii při aplikaci před jídly, pokud je aplikován po jídle, není efekt tak dobrý. Konzistentní je pokles hmotnosti, který se pohybuje okolo 2 4 kg během půlroční léčby, nejnověji uveřejněné výsledky otevřeného pokračování klinických studií prokazují setrvalý úbytek tělesné hmotnosti i po celou dobu tří let sledování. Limitací využití jsou nežádoucí účinky ze strany zažívacího traktu a parenterální podání dvakrát denně. Indikovaný je především u pacientů s diabetem 2. typu a významnou obezitou, kteří špatně reagují na základní léčbu (nedostatečná kompenzace a významný vzestup hmotnosti), současně jejich choroba nesmí trvat velmi dlouho. Jako indikace je uváděna léčba diabetes mellitu 2. typu. 11 V klinických studiích s liraglutidem bylo zaznamenáno trvalé snížení hmotnosti, v průměru cca o 3 kg (v závislosti na komparátoru). Významnější snížení hmotnosti bylo pozorováno se zvyšujícím se body mass indexem (BMI) na počátku. 1 Metformin a látky ovlivňující inkretiny mají odlišný mechanismus účinku než orlistat. Proto jsou dle SPC 1 i dle doporučení České diabetologické společnosti určené především k terapii dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu s cílem dosáhnout kontroly glykémie. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky orlistat jsou dle SPC 1 indikovány ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou pro léčbu obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/ m 2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI vyšší nebo rovno 28 kg/ m 2 ) a přítomnými rizikovými faktory. Léčba orlistatem se musí ukončit po 12 týdnech, pokud pacient nebyl schopen snížit alespoň o 5 % tělesnou hmotnost ve srovnání s hmotností na počátku léčby. Pacient by měl být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30% kalorií z tuků. Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků. Mezi velmi časté nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích, chřipka, bolest břicha, olejovité špiní rekta, únik stolice při flatulenci, nucení na stolici, mastná / olejovitá stolice, flatulence, vodnatá stolice, olejovité vyprazdňování, častější defekace a hypoglykémie. Mezi časté nežádoucí účinky dle SPC patří rektální bolest / diskomfort, měkká stolice, inkontinence stolice, břišní distenze, onemocnění zubů, onemocnění dásní, infekce močových cest, únava, nepravidelnost menstruačního cyklu, úzkost. 1 S ohledem na výše uvedené nejsou přípravky s obsahem orlistatu zaměnitelné s žádnou jinou terapií. Referenční indikací je léčba obezity. Ústav dále posuzoval, zda je možné léčivou látku orlistat posuzovat jako podpůrnou a doplňkovou v léčbě obezity: Léčivá látka orlistat působí na metabolismus tuků přijatých z potravy. Vazbou s žaludeční a pankreatickou lipázou tento enzym inaktivuje. Výsledkem je snížení hydrolýzy tuků, které jsou přijaty v potravě. Přijaté tuky tak nejsou metabolizovány na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy, které nejsou ukládány ve formě triglyceridů do tukových buněk s následným vzestupem tělesného tuku. Obezita se vyskytuje u 80 % evropských pacientů s diabetes mellitus. Souvislost koexistence obezity a diabetes plyne i z vyjádření České diabetologické společnosti ze dne v rámci revizního správního řízení sp. zn. SUKLS79640/2010, 12 dle které obezita zvyšuje inzulinovou rezistenci, vede k rychlé apoptóze beta-buněk a ke ztrátě inzulinové dukce a také představuje rizikový faktor vzniku rakoviny a aterosklerózy. Tato skutečnost je rozebírána i v odborném podkladu Škrha, J. Prevence a F-CAU N/ Strana 9 (celkem 18)

10 léčba makro- a mikrovaskulárních komplikací u diabetiků. 7 Ateroskleróza a také další chronické cévní komplikace diabetu jsou zde dány do souvislosti se zvýšenou glykémií a zvýšenou koncentrací vyšších mastných kyselin. Ty jsou generátorem tvorby superoxidového radikálu, které vedou k ischemizaci buněk kapilár - výsledkem jsou diabetická nefropatie, neuropatie a retinopatie a nebo právě tvorby reaktivních forem kyslíku a následně lipoperoxidů, které vedou k tvorbě ateromových plátů. Chronické cévní komplikace jsou tedy příčinou zvýšené morbidity a mortality diabetické populace. V současných možnostech prevence i léčby chronických cévních komplikací diabetu je snížení glykémie podmiňující zvýšený stupeň oxidačního stresu a snížení volných mastných kyselin jako hlavního zdroje pro dýchací řetězec mitochondrií. Na zvýšených hladinách VMK se podílí pozitivní energetická bilance vedoucí k nadváze (kombinace vyššího energetického příjmu a snížené fyzické aktivity). Antiobezitika, která snižují energetický příjem, vedou tedy k prevenci chronických cévních komplikací a nelze je tedy považovat za léčiva podpůrná a doplňková. S ohledem na výše uvedené má podání orlistatu největší význam u diabetiků ve vysokém riziku (obézních, s dalšími rizikovými faktory jako jsou arteriální hypertenze nebo dislipidémie). U těchto pacientů orlistat nejen snižuje hmotnost, ale i zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje potřebu antidiabetické medikace, jak bylo prokázáno např. ve studiích Kelley nebo Miles 10. Studie Kelley, D. E.: Clinical efficacy of orlistat therapy in overweight and obese patients with insulintreated type 2 diabetes. 9 zkoumala vliv orlistatu na snížení hmotnosti, kontrolu glykémie a kardiovaskulárních rizikových faktorů u obézních pacientů s DM2 léčených inzulinem. Do studie byli zahrnuti obézní dospělí pacienti, muži a ženy, ve věku let, s BMI kg/m 2, se stabilní váhou (3 měsíce před začátkem terapie) a stabilní dávkou inzulinu (6 týdnu předem), s HbA1c v rozmezí 7,5 12,0 %. Jednoroční studie probíhala ve 43 centrech v USA. 9 Studie prokázala u diabetických pacientů léčených inzulinem pokles tělesné hmotnosti oproti placebu (3,89 kg vs. 1,27 kg) a také snížení HbA1c (o 0,62 vs. 0,27 % IFCC). Studie Miles M. J.: Effect of orlistat in overweight and obese patients with type 2 diabetes treated with metformin. 10 hodnotila vliv orlistatu na tělesnou hmotnost, glykémii a kardiovaskulární riziko u obézních diabetiků 2. typu s BMI kg/m 2, HbA1c 7,5 12,0 % léčených metforminem nebo metforminem v kombinaci s deriváty sulfunylurei. 10 Studie prokázala příznivý vliv orlistatu na pokles hmotnosti, sérové hladiny glukózy, HbA1c, snížení dávky antidiabetik a snížení dalších závažných kardiovaskulárních rizikových faktorů jako je LDL nebo vysoký krevní tlak. S ohledem na výše uvedené nelze orlistat považovat za podpůrné a doplňkové léčivo. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařadit předmětný léčivý přípravek do referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravek ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG (kód SÚKL ) do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Léčivé přípravky nejsou vysoce inovativní. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 18)

11 Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: ODTD = 360 MG Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) orlistatu byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definované denní dávky stanovené WHO. 2 Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování DDD dle WHO (mg/den) orlistat A08AB01 360,00 mg 3x denně 360,00 mg Doporučené dávkování dle SPC 1 Jedna tobolka o síle 120,00 mg před, v průběhu nebo po každém hlavním jídle Definovaná denní dávka orlistatu dle WHO 2 je 360 mg. SPC 1 uvádí, že doporučená dávka orlistatu je jedna tobolka 120 mg podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno, nebo neobsahuje žádný tuk, měla by být vynechána i dávka orlistatu. Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 360,00 mg ve třech dílčích dávkách. ODTD byla stanovena pro referenční indikaci terapie obezity. Základní úhrada Návrh žadatele: SÚKL kód Název léčivého přípravku Doplněk názvu Základní úhrada za ODTD (Kč), návrh žadatele Úhrada (Kč)/balení, návrh žadatele F-CAU N/ Strana 11 (celkem 18)

12 ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG 24, ,35 Stanovisko Ústavu: Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem orlistatu, vedené pod sp.zn. SUKLS79640/2010, ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, postupoval Ústav při stanovení základní úhrady v souladu s ustanovením 39 c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky orlistat dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (1. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je XENICAL 120 MG POR CPS DUR 84X120MG (Kód SÚKL ) obchodovaný ve Velké Británii. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení orlistat 360,00 mg XENICAL 120,00 mg , , MG POR CPS DUR 84X120MG F-CAU N/ Strana 12 (celkem 18)

13 * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy orlistat (ODTD 360,00 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 60 do 240 mg 360,00 mg (ODTD) 30,1851 Kč (845,1817 Kč/28) 120,00 mg (výchozí pro ODTD) 10,0617 Kč (30,1851 Kč/3) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Velké Británii je o 15,54 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka orlistat není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 30,1851 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku XENICAL 120 MG POR CPS DUR 84X120MG, kód SÚKL (cena výrobce 845,1817 Kč) obchodovaného ve Velké Británii. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,5 %. Výsledná cena výrobce (845,1817 Kč) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (01/ /2012). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Léčivý přípravek ORLISTAT SANDOZ je první podobný přípravek ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky orlistat. Je registrován jako generikum. Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal ve smyslu ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění dodávat předmětný léčivý přípravek na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, proto Ústav úhradu posuzovaného přípravku snížil o 32% podle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Originální přípravek XENICAL 120 MG POR CPS DUR 84X120MG, kód SÚKL má aktuální výši jádrové úhrady za balení 0,20 Kč. Výše jádrové úhrady za balení snížená o 32% je 0,14 Kč (0,20 Kč*0,68; zaokrouhleno na 2 desetinná místa matematicky). F-CAU N/ Strana 13 (celkem 18)

14 Porovnání výše úhrady stanovené Ústavem dle 39c odst. 2 písm. a) a dle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění: SÚKL kód Název přípravku Doplněk názvu Úhrada (Kč) / balení, dle 39c odst. 2 písm. a) Úhrada (Kč) / balení, dle 39a odst. 5 písm. b) ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG 845,18 Kč 0,14 Kč Výše jádrové úhrady posuzovaného přípravku stanovená dle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je vyšší než 68 % výše jádrové úhrady původního přípravku, výše úhrady tedy je dále upravena v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a je stanovena ve výši 0,14 Kč. Návrh žadatele není nižší než výše úhrady zjištěná Ústavem. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG ,22 Kč Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Úprava úhrady není požadována. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o úpravu úhrady žadatel nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Další zvýšená úhrada není požadována. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Neuvedeno. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG (kód SÚKL ) v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o přípravek XENICAL 120 MG POR CPS F-CAU N/ Strana 14 (celkem 18)

15 DUR 84X120MG (kód SÚKL ), kterému byla stanovena výše a podmínky úhrady vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Léčivému přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG (kód SÚKL ) byla úhrada stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. o 32% nižší než je úhrada originálního přípravku XENICAL. Tímto lze očekávat úsporu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Nedochází ani k rozšíření podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady Návrh žadatele: Žadatel neuvádí žádné podmínky úhrady. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG (kód SÚKL ) v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, neboť se jedná o léčivo, které Ústav vyhodnotil jako 1. podobný přípravek k léčivému přípravku XENICAL 120 MG POR CPS DUR 84X120MG ( ), kterému je v současnosti stanovena úhrada taktéž bez podmínek úhrady, navíc Ústav mu stanovuje nižší úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav navrhuje nestanovit posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120 MG stanovil maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: K výroku 1. Ústav stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39a odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 642,33 Kč. Při stanovení maximální ceny nejprve Ústav zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně zjištěna v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, o stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 18)

16 Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o XENICAL 120 MG - POR CPS DUR 84X120MG ), zjistil Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele ORLISTAT SANDOZ 120 MG 1.381,87 Kč 1.381,87 Kč POR CPS DUR 84X120MG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena v rozhodném období XENICAL 120 MG 1.381,87 Kč POR CPS DUR 84X120MG přítomný v České Republice. Posuzovaný přípravek je prvním podobným přípravkem k léčivému přípravku, který je regulován maximální cenou výrobce, tj. k léčivému přípravku Kód SÚKL Název LP Aktuální maximální cena Maximální cena snížená o 32% XENICAL 120 MG 944,60 Kč 642,33 Kč POR CPS DUR 84X120MG Maximální cena posuzovaného přípravku stanovená dle výše uvedeného postupu je vyšší než 68 % maximální ceny původního přípravku, maximální cena tedy je dále upravena v souladu s ustanovením 39a odst. 6 a 39a odst. 5 a zákona o veřejném zdravotním pojištění a je stanovena ve výši 642,33 Kč. Ústavem stanovená výše maximální ceny léčivého přípravku ORLISTAT SANDOZ 120 MG POR CPS DUR 84X120MG (kód SÚKL ) je nižší než návrh žadatele (1.381,87 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 2. Ústav nezařadil výše uvedený léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 0,14 Kč. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 18)

17 Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Léčivý přípravek ORLISTAT SANDOZ je první podobný přípravek ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky orlistat. Je registrován jako generikum. Ústav úhradu posuzovaného přípravku snížil o 32% podle ustanovení 39a odst. 5 písm. b) v návaznosti na 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Originální přípravek XENICAL 120 MG POR CPS DUR 84X120MG, kód SÚKL má aktuální výši jádrové úhrady za balení 0,20 Kč. Výše jádrové úhrady za balení snížená o 32% je 0,14 Kč. Výše jádrové úhrady posuzovaného přípravku stanovená dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je vyšší než 68 % výše jádrové úhrady původního přípravku, výše úhrady tedy je dále upravena v souladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavem stanovená výše úhrady předmětného léčivého přípravku (0,14 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 678,35 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil žádné podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, neboť se jedná o léčivo, které Ústav vyhodnotil jako 1. podobný přípravek k léčivému přípravku XENICAL 120 MG POR CPS DUR 84X120MG ( ), kterému je v současnosti stanovena úhrada taktéž bez podmínek úhrady, navíc Ústav posuzovanému přípravku stanovuje nižší úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni F-CAU N/ Strana 17 (celkem 18)