LIS musí umět podporovat (tj. musí být příslušné funkce, dialogy, moduly aj.)

Transkript

1 Požadavky národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře na funkce LIS, norma ISO a její vztah k LIS - informativní dokument pro tvůrce LIS Úvod: Národní akreditační standardy pro klinické laboratoře vycházejí z mezinárodní normy ISO 15189, která specifikuje požadavky na řízení jakosti klinické laboratoře. Pokrývá všechny typy vyšetření a určuje vedení laboratorních postupů tak, aby se zajistila jakost vyšetřování v klinických laboratořích. Vzhledem k tomu, že laboratoře jako svůj významný pracovní nástroj využívají laboratorní informační systémy (LIS), musí tyto informační systémy umožnit plnění všech úkolů, které vzniknou ze strany laboratorních pracovníků vůči LIS při naplňování požadavků národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře. Tento dokument je pouze informativní a je určen především tvůrcům LIS. Další podstatné informace jsou obsahem národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře C-04 až C-10. Symbolika použitá v textu: Vzhledem k obsáhlosti národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře i normy ISO 15189, jsou v následujícím textu uvedeny pouze ty odstavce normy, které se LIS týkají bezprostředně, odvozeně nebo fakultativně. Význam textu z hlediska LIS je odlišován velikostí a stylem zvoleného písma. Tato forma vyznačování se týká nejen jednotlivých odstavců, ale i jednotlivých vět. Je zvolena tato symbolika: LIS musí umět podporovat (tj. musí být příslušné funkce, dialogy, moduly aj.) LIS by měl umět podporovat (tj. příslušné funkce jsou vhodné pokud nejsou, řeší laboratoř jinak) LIS může vhodně podporovat (tj. příslušné funkce jsou fakultativní pokud nejsou, řeší laboratoř jinak) Nadpisy jednotlivých vybraných částí normy jsou do textu zařazeny pro lepší orientaci, jsou označeny podtržením. Poznámky autora jsou uváděny kurzívou - nejsou součástí normy ISO Pokud je potřeba některé požadavky normy ISO sumarizovat, komentovat nebo jinak vhodně zpracovat, jsou poznámky a komentáře autora uváděny kurzívou a tučným písmem současně - nejsou součástí normy ISO Takto jsou uváděny především komentáře k vybraným odstavcům. Komentáře jsou připojovány za jednotlivé odstavce nebo sumárně za více odstavců najednou.

2 Zkratky použité v textu: IS informační systém LIS laboratorní informační systém NIS nemocniční informační systém DS Datový standard MZ ČR sloužící ke vzájemné komunikaci zdravotnických IS DS2 DS verze 2.01 a výše (do verze DS3) - vydaný v květnu 2002 DS3 DS verze 3.01 a výše - vydaný v listopadu 2003 SOP standardní operační postupy Poznámka k překladu normy ISO 15189: Vzhledem k tomu, že vyhovující oficiální překlad k datu, kdy byl vytvořen tento text, neexistoval, byl realizován pracovní překlad, který se může od budoucího oficiálního vyhovujícího překladu mírně lišit. Vzhledem k informativnímu charakteru tohoto textu nebude uvedená skutečnost na závadu. Poznámka k úvodním kapitolám normy: Úvodní kapitoly normy: 1- Předmět, 2 - Normativní odkazy, 3 - Definice nemají vazbu k LIS. Prvním odstavcem, který má vazbu k LIS, je odstavec z kapitoly 4. - Manažerské požadavky. Tím následující text začíná.

3 Příručka jakosti Příručka jakosti musí popisovat systém jakosti a strukturu dokumentace používané v systému jakosti. Všichni pracovníci musí být instruováni o používání a aplikaci Příručky jakosti a všech odkazovaných dokumentů a o požadavcích na jejich implementaci. Příručka jakosti se musí udržovat pod pravomocí a odpovědností (viz Poznámka, část c) osobou, jíž management laboratoře přidělí odpovědnost za jakost. jakosti). Navrhovaný obsah příručky jakosti klinické laboratoře může zahrnovat: a) Úvod b) Popis klinické laboratoře, její legislativní identifikace, zdroje a hlavní povinnosti c) Politika jakosti d) Výuka a výcvik personálu e) Zabezpečování jakosti f) Řízení dokumentace g) Záznamy, jejich udržování a archivace h) Prostory a prostředí i) Řízení přístrojů, reagencií, spotřebního materiálu j) Postupy pro verifikaci vyšetřování k) Bezpečnost l) Vztahy k životnímu prostředí (např. transport, spotřební materiál, zacházení s odpady) - dodatky netýkající se výše uvedených údajů sub h) m) Výzkum a vývoj, je-li to vhodné. n) Seznam vyšetřovacích postupů o) Požadavkové listy, odběr primárních vzorků, zacházení s laboratorními vzorky p) Validace výsledků q) Řízení jakosti včetně mezilaboratorního porovnávání r) Laboratorní informační systém (viz Příloha B) s) Vydávání výsledků t) Opravy a vyřizování stížností u) Komunikace a jiné způsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky a dodavateli v) Audity w) Etika (viz Příloha C) Příručka jakosti je samostatný (a základní) dokument, stojící mimo LIS. Odkazuje se na řadu jiných dokumentů, které sice také stojí mimo LIS, ale musí být v souhlasu s funkcemi a vlastnostmi LIS. V LISu tudíž musí být definovaný seznam vyšetřovacích postupů (jak je deklarovaný v Laboratorní příručce), LIS musí umět pracovat s příslušnými požadavkovými listy, musí podporovat agendy pro validaci výsledků, mezilaboratorní porovnávání, vydávání výsledků, opravy výsledků i příslušné komunikace. K LISu musí být také k dispozici příslušný manuál, na který bude realizován odkaz z Laboratorní příručky.

4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Laboratoř musí mít efektivní dokumentovaný postup pro hodnocení a výběr smluvních laboratoří a konzultantů kteří poskytují hodnocení histopatologie, cytologie a podobných disciplín. Vedení laboratoře musí být zodpovědné, ve vhodných situacích po konzultaci s uživateli, za výběr a monitorování jakosti smluvních laboratoří a konzultantů. Laboratoř musí zajistit a musí umět prokázat, že smluvní laboratoř nebo smluvní konzultant jsou kompetentní k provádění požadovaných vyšetření Dohody se smluvními laboratořemi se musí periodicky prověřovat, aby se zajistilo, že a) požadavky, včetně preanalytických a postanalytických postupů jsou vhodně definované, dokumentované a srozumitelné, b) laboratoř dokáže tyto požadavky uspokojit a c) výběr vyšetřovacích metod odpovídá zamýšlenému použití a d) jsou jasně definované příslušné odpovědnosti pro interpretaci výsledků vyšetření. O těchto prověrkách se musí vést záznamy, které odpovídají národním, regionálním a lokálním požadavkům Laboratoř musí udržovat registr všech smluvních laboratoří které používá. Musí se vést registr o všech vzorcích odeslaných do jiné laboratoře. Pro uživatele služeb laboratoře musí být k dispozici název a adresa laboratoře, která je za výsledky vyšetření odpovědná. Duplikát laboratorního nálezu se ukládá jak v záznamech pacienta tak v trvalém souboru laboratoře. Odesílající laboratoří se v tomto smyslu rozumí laboratoř, která využívá služeb smluvní laboratoře Odesílající laboratoř a nikoli smluvní laboratoř musí vydat výsledky vyšetření a nálezů pocházejících ze smluvní laboratoře a to té osobě, která je požadovala. Tento nález musí zahrnovat všechny nezbytné elementy výsledků vydávaných smluvní laboratoří, beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci. To neznamená, že odesílající laboratoř musí vydat výsledky poskytnuté smluvní laboratoří slovo od slova nebo v přesném původním formátu, pokud to nevyžadují národní, regionální nebo lokální úpravy. Vedoucí odesílající laboratoře se může rozhodnout pro doplnění dalších interpretačních poznámek v kontextu pacienta a místního lékařského prostředí a rozšířit tak případné poznámky smluvní laboratoře. Autor těchto dodatečných poznámek musí být jasně identifikovatelný. Pravidla pro realizaci vyšetřování smluvními laboratořemi jsou popsána v příslušné laboratorní dokumentaci mimo LIS. Od LIS je pouze očekávána podpora některých činností, zejména realizace registru vzorků odeslaných do jiné laboratoře, jejich příslušné zpracování a vydání po návratu z jiné laboratoře a samozřejmě také příslušná archivace. Viz též odstavec

5 Vnější služby a dodávky Vedení laboratoře musí definovat a dokumentovat své strategie a postupy pro výběr a používání vnějších nakupovaných služeb, techniky a spotřebního materiálu, které mohou ovlivnit jakost jejích služeb. Nakoupené položky musí neustále splňovat požadavky laboratoře na jakost. Záznamy o provedených opatřeních se musí udržovat v souhlase s národními, regionálními nebo místními požadavky. Musí existovat postupy a kriteria pro inspekci, přijetí nebo odmítnutí a skladování spotřebního materiálu Nakoupená technika a zásoby spotřebního materiálu, které ovlivňují jakost služeb, se nesmí použít, dokud se neověří shoda s normativními specifikacemi nebo požadavky definované příslušnými postupy. To lze dosáhnout vyšetřováním vzorků kontroly jakosti a verifikací akceptovatelnosti výsledků. Pro verifikaci lze použít dokumentaci dodavatele o shodě s jeho systémem jakosti Musí být zajištěn systém řízené inventury zásob. Musí se vytvořit a udržovat vhodné záznamy o jakosti vnějších služeb, spotřebního materiálu a nakoupených výrobků, záznamy se musí uchovávat po dobu definovanou v systému řízení jakosti. Všechny tyto záznamy musí být dostupné prověrkám vedení laboratoře. Tento článek se týká nejen laboratorní techniky, ale také techniky výpočetní, LIS a souvisejících produktů i služeb (interpretační programy, komunikační nástroje atd.). Vyplývá z něj, že dodavatelé HW, SW i poskytovatelé příslušných služeb by měli připravit pro uživatele příslušné podklady a dokumenty usnadňující nejen výběr LIS, ale také jeho korektní zavedení do praxe a následné provozování.

6 Identifikace a řízení neshod, opravné úkony Vedení laboratoře musí vypracovat strategii a postupy, které se použijí v případě zjištění, že jakýkoli aspekt vyšetřování není v souhlase s vlastními postupy laboratoře nebo neodpovídají požadavkům systému jakosti nebo představám požadujícího klinika. Musí se zajistit, aby a) byly určené osoby zodpovědné za odstranění problému, b) byly definované postupy řešení, c) se zhodnotila medicínská významnost neshodných vyšetření a ve vhodných situacích se informoval požadující klinik, d) se v nezbytných situacích zastavilo další vyšetřování a vydávání výsledků, e) se okamžitě učinila nápravná opatření, f) se v nezbytných situacích znovu nahlásily výsledky již vydaných neshodných vyšetření nebo vhodně označily, g) byla definována zodpovědnost za autorizaci opakovaného vyšetření a h) byl každý případ neshodného vyšetření dokumentován a zaznamenán. Záznamy se musí prověřovat vedením laboratoře v určených pravidelných intervalech ke zjištění případných trendů a k iniciování preventivních opatření. Neshodná vyšetření nebo aktivity se objevují v mnoha různých oblastech a lze je identifikovat mnoha různými způsoby. Ty zahrnují stížnosti lékařů, indikace systému řízení jakosti, kalibraci přístrojů, kontrolu spotřebního materiálu, poznámky personálu, kontrolu vydávání výsledků a kontrolu certifikátů, prověrky vedením laboratoře a interní a externí audity Pokud se zjistí, že by se neshodná vyšetření mohla znovu vyskytnout nebo při pochybnostech o schopnostech laboratoře dodržet své vlastní strategie a postupy v rozsahu daném příručkou jakosti, musejí se implementovat postupy k identifikaci, dokumentaci a eliminaci klíčových příčin (viz podkapitoly 4.8 a 4.9) Laboratoř musí definovat a implementovat postupy pro vydávání výsledků v případě neshod, včetně prověrky takových výsledků. Tyto události se musí zaznamenávat Postupy opravných úkonů musejí zahrnovat takové postupy šetření, aby se zjistily základní příčiny problémů. Tyto postupy musejí vést k preventivním úkonům všude, kde je to možné. Opravné úkony musejí být přiměřené závažnosti problému a úměrné možným rizikům. Poznámka k překladu: V normě používaný termín "nonconformity" se zde záměrně překládá jako "neshoda", "neshodný" tak, jak se používá obecně v normách zabývajících se jakostí. Vyplývá to z definice jakosti, které odpovídá nejlépe význam "shoda s požadavky". "Nejakost" je pak "neshoda". Postupy a pravidla pro řešení neshod jsou zpracovány v dokumentaci mimo LIS. Od LIS je očekávána podpora při odhalování a následném řešení konkrétních neshod, jak vyplývá z výčtu v odstavci Zejména musí být k dispozici funkce umožňující pozastavení vyšetřování, zablokování vydání problematických výsledků, nové sdělení výsledků s patřičným zdůrazněním jejich významu (včetně další nové autorizace). S novým opravným vydáváním výsledku musí být učiněny také příslušné vhodné opravy v související databázi (souvisejících databázích) LIS, NIS, IS praktického lékaře atd. Při sdělování oprav a změn prostřednictvím DS musí být korektně nastaveny příslušné atributy v blocích typu VR. Neshody musí být patřičně dokumentovány a archivovány pro další zpracovávání viz 4.15 prověrka vedením.

7 Záznamy jakosti a technické záznamy Laboratoř musí vypracovat a udržovat postupy pro identifikaci, sběr, indexování, přístup, skladování, údržbu a bezpečné zacházení se záznamy jakosti a technickými záznamy Všechny záznamy musejí být čitelné a uložené tak, aby byly okamžitě obnovitelné. Prostory musejí zajišťovat vhodné prostředí, které umožňuje prevenci zničení, poškození, ztráty nebo neoprávněného přístupu. Záznamy lze udržovat na jakémkoli vhodném typu media s ohledem na národní, regionální nebo lokální legislativní požadavky Laboratoř musí mít strategii která definuje časový interval uchovávání různých záznamů týkajících se systému jakosti a výsledků vyšetření. Dobu uchovávání musí určovat povaha vyšetření nebo specificky povaha každého záznamu nebo jej v některých případech určuje statutární orgán. Tyto záznamy mohou zahrnovat ale nejsou omezeny na: a) požadavkové listy (včetně záznamů pacienta nebo chorobopisu, ale pouze pokud se používají jako požadavkové listy), b) výsledky vyšetření pacienta a výsledkové listy, c) tištěné výstupy z přístrojů, d) vyšetřovací postupy, e) laboratorní pracovní knihy a pracovní listy, f) záznamy o smlouvách, g) kalibrační funkce a konverzní faktory, h) záznamy o řízení jakosti, i) stížnosti a provedená opatření, j) záznamy a vnitřních a vnějších auditech, k) záznamy o vnějším posuzování jakosti mezilaboratorním porovnávání, l) záznamy o zlepšování jakosti, m) záznamy u údržbě přístrojů včetně záznamů o externí a interní kalibraci, n) dokumentace šarží, certifikátů k dodávkám, příbalové letáky, o) záznamy o mimořádných událostech a provedených opatřeních, p) záznamy o zácviku a kompetencích personálu. Pro LIS je jednoznačným požadavkem zajištění tvorby příslušných archivních souborů na vhodných mediích. Pro sofistikované LIS je samozřejmostí řada dalších archivačních funkcí. Některé z citovaných záznamů může také podporovat LIS.

8 Prověrka vedením Vedení laboratoře musí provádět prověrku laboratorního systému řízení jakosti a všech svých medicínských služeb včetně vyšetřování a poradenských aktivit aby se zajistila jejich trvalá vhodnost a efektivita v rámci podpory péče o pacienta a přijetí jakýchkoli nezbytných změn nebo zlepšení. Výsledky prověrky se musí včlenit do plánu, který zahrnuje cíle, konečné výsledky a akční plány pro příští rok. Typická perioda provádění prověrky vedením laboratoře je jedenkrát za každých 12 měsíců Prověrka řízení by se měla zabývat, ale neměla by být omezena na: a) záznamy řídicích pracovníků a supervizorů, b) výsledky současných vnitřních auditů, c) hodnocení externími orgány, d) výsledky mezilaboratorního porovnávání, e) jakékoli změny v objemu a typu práce a f) zpětné vazby, včetně stížností a jiných relevantních faktorů od lékařů, pacientů a jiných stran, g) indikátory jakosti pro monitorování příspěvku laboratoře k péči o pacienta, h) neshody, i) monitorování doby odezvy (turnaround time, TAT), j) výsledky procesů kontinuálního zlepšování a k) hodnocení dodavatelů. Poznámka Kratší intervaly se doporučují pro období zavádění systému jakosti. To umožní včas provést činnosti v oblastech, které vyžadují dodatky k systému řízení jakosti nebo jiných praktických otázkách Ve vhodném rozsahu se musí objektivně monitorovat a hodnotit jakost a přiměřenost příspěvku laboratoře k péči o pacienta. Poznámka Dostupná data se budou lišit podle typu a lokalizace laboratoře, např. laboratoře nemocniční, laboratoře kliniky nebo smluvní laboratoře Musejí se zaznamenávat nálezy a úkony, které vyplynuly z prověrek vedením laboratoře, personál laboratoře musí být informován o nálezech a rozhodnutích, které byly výsledkem prověrky. Vedení laboratoře musí zajistit, že jsou tyto úkony provedeny ve vhodném a odsouhlaseném časovém intervalu. Má-li mít laboratoř možnost kontrolovat doby odezvy a vhodně je analyzovat, musí LIS ukládat a archivovat příslušné potřebné časové údaje. Některé časy jsou z hlediska zaznamenávání povinné, jiné vhodné a některé pouze fakultativní (vhodnost nebo fakultativnost vyplývá z praxe příslušné laboratoře). Datumy a časy, které je nutné nebo vhodné evidovat kompletní výčet (fakultativní nejsou zvýrazněny): čas vzniku požadavku na vyšetření (v dokumentaci pacienta, v DS se nesděluje) čas plánovaného odběru vzorku nebo ukončení sběru (v dokumentaci pacienta, v DS se nesděluje) čas zaslání požadavků na vyšetření elektronickou cestou (vytvoření, odeslání, doručení a příjem souboru - eviduje se v DS) čas odběru vzorku nebo ukončení sběru v DS označováno jako událost (váže se k pacientovi, sděluje se povinně, v DS se sděluje v bloku vr) čas odeslání vzorku do laboratoře (tj. čas zahájení transportu, v DS se sděluje v bloku vr) čas doručení vzorku do laboratoře = čas zahájení zpracovávání vzorku laboratoří (tj. čas ukončení transportu, v DS se sděluje v bloku vr ) čas hlášení výjimečné hodnoty (jen v případě výjimečných hodnot - extrémní hodnota, extrémní změna aj., fakultativní) čas uvolnění výsledku laboratoří (plnohodnotný výsledek, který již může být od této chvíle sdělován) čas vytvoření nálezové sestavy určené k odeslání nebo k tisku (v DS se sděluje v bloku v) fakultativně může být sdělován i čas předpokládaného dodatečného dodání výsledku (tam, kde zpracování trvá déle - viz blok vrd v DS2)

9 Poznámka: Kromě těchto časových údajů jsou pro potřebu datového standardu DS 2 a výše zaznamenávány také časy, týkající se práce s přenášenými soubory: vytvoření souboru IS odesílatele (v DS se sděluje povinně v bloku dasta) odeslání souboru (eviduje odesílatel) doručení souboru (eviduje příjemce, v DS se sděluje v bloku pd - pokud se posílá zpět) přijmutí a zpracování souboru IS příjemce (eviduje příjemce) Z hlediska obousměrné komunikace s laboratoří jsou v datovém standardu sdělovány tyto základní časy: čas odběru vzorku (zaznamenává se i způsob získání času) čas zahájení transportu vzorku do laboratoře (zaznamenává odesílatel nebo laboratoř - podle situace) čas převzetí vzorku laboratoří ke zpracování (zaznamenává laboratoř) čas vydání výsledku laboratoří (sděluje laboratoř) Povinný je z hlediska DS čas odběru vzorku (tzv. čas události). Z hlediska správné laboratorní práce je povinné zaznamenávání časů zahájení transportu (pokud transport zajišťuje laboratoř), čas převzetí vzorku laboratoří a čas vydání výsledků; (tyto časy nejsou z technických důvodů povinné v samotném DS). Poznámka: Problematika je velmi široká a varianty v praxi velmi pestré. Mnohé neběžné situace je nutno řešit individuálně. Příklad běžné situace: Na základě požadavku v dekurzu je proveden odběr (=čas odběru vzorku), vzorek je odeslán do laboratoře (=čas zahájení transportu) a elektronickou cestou jsou (před odběrem nebo po odběru) odeslány požadavky na vyšetření. Vzorek je doručen do laboratoře (=čas převzetí vzorku laboratoří ke zpracování) a postupně zpracováván. Jednotlivé výsledky jsou postupně laboratoří potvrzovány a pak uvolněny k odeslání(najednou nebo postupně) elektronickou cestou (=čas vydání výsledků). Je nutné si uvědomit, že mohou nastat různé neběžné situace: do laboratoře jsou zaslány požadavky na vyšetření a odběr provede pracovník laboratoře (pacient přijde do laboratoře nebo odběrový pracovník přijde za pacientem) vzorek je do laboratoře zasílán poštou (například konkrement) a transport trvá třeba i několik dní po odběru je vzorek uložen (např. na oddělení v neděli v lednici) a transportován až později (např. na mikrobiologii až v pondělí) nebo je ihned transportován na mikrobiologii a tam ho převezme služba a uloží do lednice k pondělnímu zahájení zpracování laboratoř je subdodavatelem jiné laboratoře (nutno řešit individuálně) laboratoř provede další vyšetření z původně dodaného vzorku (nutno řešit individuálně) Některé časy jsou v DS připraveny pro budoucí využívání, některé časy umí naplnit pouze sofistikovanější systémy. Všechny uváděné časové údaje lze sdělovat prostřednictvím datového standardu DS2 a výše. Problematika neshod je komentována v odstavcích 4.9 a v odstavci

10 Technické požadavky Pracovníci Vedení laboratoře musí pověřit pracovníky k určitým typům činností jako je odběr vzorků, vyšetřování, zacházení s určitými typy přístrojů včetně používání počítačů v rámci laboratorního informačního systému (viz dodatek B) Musí se vypracovat strategie, ve které se definuje, kdo může užívat počítačový systém, kdo má přístup pouze k datům pacientů a kdo je oprávněn zadávat výsledky pacientů, měnit výsledky, opravovat účtování a měnit počítačové programy (viz dodatek B a C). Je nutné, aby součástí LIS bylo řešení přístupových práv nejen k celému systému, ale zejména k jeho dílčím agendám. Samozřejmostí by mělo být ukládání informace, kdo kdy co realizoval. Poznámka: Z dalších odstavců 5.1 (které zde nejsou uváděny) vyplývají i další povinnosti vedoucích pracovníků, jako například zajišťovat vztah mezi diagnostickými daty a péčí pacienta, zajišťovat poradenství o výběru testů, k jejichž naplňování může LIS také vhodně přispívat. Poznámka: Ač norma některé činnosti a funkce nestanovuje ani nekomentuje, budou v ČR vyžadovány nebo doporučovány. Například pro potřebu manažerských informačních systémů i pro průběžné sledování efektivity a jakosti bude potřebná informace o jednotlivých pracovnících a jejich podílu na jednotlivých sledovaných činnostech i vydávaných výsledcích. I tyto požadavky by měl LIS umět uspokojit.

11 Laboratorní vybavení Poznámka: Ač norma některé činnosti a funkce nestanovuje ani nekomentuje, budou v ČR vyžadovány nebo doporučovány. Například pro potřebu manažerských informačních systémů i pro průběžné sledování efektivity a jakosti bude potřebná informace o vybraných přístrojích (zejména analyzátorech) a o jejich podílu na jednotlivých sledovaných činnostech i vydávaných výsledcích. I tyto požadavky by měl LIS umět uspokojit Pokud se používají počítače nebo automatické vyšetřovací systémy pro sběr, zpracovávání, zaznamenávání, vydávání výsledků, ukládání nebo obnovu dat vyšetřování, laboratoř musí zajistit, že: a) počítačový software, včetně software jako součásti vybavení, je dokumentován a validován z hlediska vhodnosti použití v daném vybavení, b) jsou vytvořeny a implementovány postupy pro neustálou ochranu celistvosti (integrity) dat, a c) počítače a automatická vybavení se udržují tak, aby se zajistila správná funkce a dále že je vytvořeno vhodné prostředí a podmínky pro obsluhu, aby se dosáhlo integrity výsledků vyšetření. Ač z odstavce vyplývá nutnost zajištění bodů a) až c) jako povinnost laboratoře, je zřejmé, že podklady k naplnění tohoto požadavku musí dodat tvůrce (dodavatel) LIS. Pokud laboratoř LIS vybírá, musí přihlížet k této skutečnosti. Pokud laboratoř již LIS rutinně provozuje, bude požadovat od jeho dodavatele příslušné dokumenty nebo podklady pro jejich vhodné vytvoření. Případná absence těchto dokumentů nebo funkcí v LIS musí vést k příslušným opatřením, v případě problematicky řešitelné absence klíčových funkcí je nutné zvažovat výměnu LIS Veškeré vybavení včetně hardware, software, referenčních materiálů, spotřebního materiálu, reagencií a analytických systémů musí být zabezpečeno před změnami nebo manipulacemi, které by mohly nežádoucím způsobem ovlivnit výsledky vyšetření. Z hlediska dodavatele LIS se odstavec týká pouze vlastního software a jeho vybavení a zabezpečení. Vše ostatní je především záležitostí laboratoře. Je také nutné, aby součástí LIS bylo řešení přístupových práv nejen k celému systému, ale zejména k jeho dílčím agendám. Samozřejmostí by mělo být ukládání informace o změnách typu kdo kdy co realizoval. Změny smí provádět pouze příslušný vyškolený a pověřený pracovník. Viz též odstavce 5.1. Poznámka: Bylo by vhodné, aby byly prováděné změny také patřičně kontrolovány. Je ale zřejmé, že lze kontrolovat pouze některé vztahy, vazby anebo pravidla.

12 Proces před vyšetřením (preanalytická fáze) Požadavkový list musí obsahovat dostatečné informace zajišťující identifikaci pacienta a oprávněné požadující osoby a zajišťující relevantní klinické údaje. Lze aplikovat národní, regionální a lokální požadavky. Požadavkový list nebo jeho elektronický ekivalent by měl mít natolik dostatečný prostor, aby zahrnoval nejméně: a) jednoznačnou identifikaci pacienta, b) jméno nebo jinou jednoznačnou identifikaci lékaře nebo jiné osoby právně oprávněné požadovat vyšetření nebo využívat lékařské informace, společně s určením adresy pro odeslání výsledkového listu. Je-li adresa požadujícího lékaře odlišná od adresy laboratoře, musí se adresa lékaře uvést jako součást požadavkového listu, c) popis typu primárního vzorku a anatomickou specifikaci místa odběru, je-li to vhodné, d) požadovaná vyšetření, e) klinické informace týkající se pacienta, které minimálně zahrnují pohlaví a datum narození pro interpretační účely, f) prostor pro datum a čas odběru primárního vzorku, a g) prostor pro zaznamenání data a času přijetí vzorků laboratoří. Požadavkový list musí být prodiskutován s uživateli služeb. Požadavkový list ( žádanku ) navrhuje laboratoř (většinou ve spolupráci s tvůrci LIS). Většina údajů z požadavkového listu (ze žádanky ) je zadávána do LIS (ručně, poloautomaticky nebo automaticky). Požadavkové listy mohou být také v elektronické podobě (podporované LIS). Ať je zvolena jakákoliv varianta, musí: LIS umožňovat zadání potřebných údajů, žádanka obsahovat údaje potřebné pro LIS. Je zřejmé, že v praxi jsou požadovány i další zde nevyjmenovávané údaje Manuál pro odběr primárních vzorků musí zahrnovat a) kopie nebo odkazy na 1) seznamy dostupných nabízených laboratorních vyšetření 2) ve vhodných případech formuláře o souhlasu, 3) informace a instrukce pro pacienty zabývající se jejich vlastní přípravou před odběrem vzorků, a 4) informaci pro uživatele laboratorních služeb o lékařských indikacích a vhodném výběru dostupných postupů. b) postupy pro 1) přípravu pacienta (například instrukce pro poskytovatele péče nebo flebotomisty), 2) identifikaci primárního vzorku, 3) odběr primárních vzorků (například flebotomie, punkce kůže, krev, moč a jiné tělesné tekutiny) spolu s popisem nádobek pro primární vzorky a jakýchkoli nezbytných přísad. c) instrukce pro 1) vyplnění požadavkového listu nebo elektronického požadavku, 2) typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat, 3) speciální časové požadavky pro odběr, jsou-li nutné, 4) jakékoli speciální zacházení mezi časem odběru a časem doručení do laboratoře (požadavky pro transport, chlazení, temperování, okamžité dodání atd.), 5) značení primárních vzorků, 6) klinické informace (např. anamnestické údaje o aplikaci léků),

13 7) detailní pozitivní identifikaci pacienta, od něhož se primární vzorek získal, 8) záznam totožnosti osoby odebírající primární vzorek, 9) bezpečnou likvidaci materiálů použitých při odběru. d) instrukce 1) pro skladování vyšetřovaných vzorků, 2) týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz, 3) pro dodatečné analýzy, a 4) pro opakovaná vyšetření při chybě v analýze nebo pro další vyšetření ze stejného primárního vzorku Manuál pro odběr primárních vzorků musí být součástí systému řízené dokumentace. Manuál není součástí LIS. Ač je vytvářen mimo LIS, musí LIS respektovat a naopak LIS musí pracovat s totožnými informacemi, které jsou deklarované v manuálu. V praxi je manuál vytvářen buď systémem SLP nebo individuálními nástroji uživatele. Pokud je manuál vytvářen za pomoci systému SLP, jsou k této práci nejen připraveny potřebné nástroje, ale je zajištěn i export potřebných údajů a vytvořených podkladů ze systému SLP do spolupracujícího LIS (seznam dostupných laboratorních vyšetření včetně podrobného popisu a dalších navazujících údajů jako například preanalytická fáze, stability, vazby nebo referenční meze atd.). Aplikuje-li se vhodně tento export ze systému SLP do spolupracujícího LIS, je zajištěno provázání příslušných údajů v manuálu a v LIS. Export může být také současně do NIS nebo IS praktického lékaře. Pokud není k vytváření manuálu používán systém SLP nebo není k dispozici spolupracující (tj. příslušně komunikující) LIS, musí být provázání příslušných údajů v manuálu a v LIS zajištěno ručně (nebo jinou vhodnou individuální cestou). Součástí DS3 budou datové bloky umožňující předávání informací typu "preanalytická fáze" k jednotlivým položkám lokálního laboratorního číselníku (sděluje se prostřednictvím odpovídajících položek NČLP). Problematika manuálu je podrobněji rozpracována v samostatném dokumentu U všech primárních vzorků musí existovat návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty nebo zpracovávány. Pokud byly obtíže se získáním primárního vzorku nebo se jedná o nestabilní vzorky (např. mozkomíšní mok, biopsie, krevní plyny atd.), laboratoř může zahájit zpracování vzorku, ale nesmí vydat výsledky pokud požadující lékař nebo osoba odpovědná za odběr primárních vzorků nepřebere zodpovědnost za identifikaci a přijetí vzorku a/nebo dokud nezajistí správné informace. V tomto případě se má zaznamenat podpis osoby zodpovídající za primární vzorek nebo by měl být na požadavkové listě. existovat jednoznačná vazba mezi touto osobou a požadavkem. Pokud je toto pravidlo z jakéhokoli důvodu porušeno a vyšetření je provedeno, identifikace této zodpovědné osoby se má uvést v nálezu. Vzorky, které se se ukládají pro budoucí vyšetřování (například antivirové protilátky, metabolity se vztahem ke klinickým syndromům), by měly být rovněž identifikovatelné. Formát požadavkového listu (např. elektronický nebo v papírové formě) a způsob odesílání požadavku do laboratoře by se měl určit po diskusi s uživateli laboratoře. Realizaci požadavků vyplývajících z odstavce musí LIS vhodně podporovat. Rozsah příslušných funkcí LIS bude samozřejmě jiný tam, kde se pracuje s požadavkovým listem papírovým a kde s elektronickou verzí.

14 5.4.6 Laboratoř musí monitorovat, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře a) během časového intervalu odpovídajícího povaze požadovaných vyšetření a příslušného laboratorního oboru, b) při teplotním rozsahu popsaném v manuálu pro odběr primárních vzorků a s určenými konzervačními činidly, aby se zajistila stabilita vzorků, c) a tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Tyto postupy musí odpovídat národním, regionálním nebo lokálním regulačním požadavkům. Realizaci požadavků vyplývajících z odstavce musí LIS vhodně podporovat. Automaticky může být kontrolován příslušný časový interval (po dosažení stavu, kdy jsou příslušné údaje korektně vyplňovány a kdy jsou v LIS k dispozici příslušné časové limity z manuálu pro odběr). LIS by měl umožnit také formalizované vkládání informací o překročení teploty při transportu nebo informace o jiných kolizích při transportu. Údaje by měly být později dále zpracovatelné, tudíž musí být vkládány formalizovaně a ne v sumární textové poznámce Všechny přijeté primární vzorky se musí evidovat v knize přijetí, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Musí se zaznamenat datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka. Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora LIS Musí se vypracovat a dokumentovat kriteria pro přijetí nebo odmítnutí primárních vzorků. Pokud se vadné primární vzorky přijmou, musí se v konečném nálezu popsat povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při interpretaci výsledků. Požadavek tohoto odstavce se týká především laboratoře, LIS by měl umožňovat vložení formalizovaných informací a měl by umět s nimi příslušně pracovat (připomínat při interpretaci, zobrazit v nálezu, ukládat s výsledkem atd.) Laboratoř musí periodicky prověřovat své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku), aby se zajistilo, že se nebudou odebírat ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků. Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná fakultativní podpora LIS Laboratoř musí mít v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování, zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijala jako specificky označené urgentní vzorky. Postup musí obsahovat detailní informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých primárních vzorků, mechanismus přenesení primárního vzorku na vlastní místo vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií pro zvláštní vydávání výsledků. Požadavek tohoto odstavce se týká především laboratoře, LIS by měl umožňovat vložení potřebných informací a měl by umět s nimi příslušně pracovat (přednostní zpracování, patřičné vyznačení atd.) Podíly laboratorních vzorků musí být vysledovatelné k originálnímu primárnímu vzorku. Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora LIS.

15 Laboratoř musí mít písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření pacienta Vzorky se musí skladovat po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo dodatečná vyšetření. Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná fakultativní podpora LIS.

16 Vyšetřovací postupy Všechny postupy se musí dokumentovat a musí být k dispozici na pracovních místech pro příslušné pracovníky. Dokumentované postupy a nezbytné instrukce musí být dostupné v jazyce, který je pracovníkům laboratoře obecně srozumitelný. Na pracovních místech lze pro rychlou informaci používat karty nebo podobné systémy sumarizace klíčových informací za předpokladu, že je k dispozici kompletní manuál, na který lze odkázat. Karty nebo podobné systémy musí kompletnímu manuálu odpovídat. Jakýkoli takto zestručněný postup musí být součástí systému řízení dokumentace. Návody k použití (např. příbalové letáky) dodávané výrobci, se musí používat jako součást postupu, pokud laboratoř podle těchto návodů postupuje a pokud jsou v jazyce obecně srozumitelném pracovníkům laboratoře. Jakákoli odchylka se musí prověřit a dokumentovat. Dokumentovat se musí rovněž takové doplňující informace, které se mohou vyžadovat pro provedení postupu. U každé nové verze vyšetřovacích souprav, ve které se objevily větší změny reagencií nebo postupu, se musí provést kontrola všech znaků metody. Jakékoli změny postupu se musí datovat a autorizovat podobně jako u jiných postupů. Poznámka: Tato úvodní část odstavce se týká pouze laboratoře. Zařazena je jako úvod potřebný k následujícím bodů, které se týkají i LIS. Dokumentace může kromě identifikace dokumentu zahrnovat v indikovaných případech následující: a) účel vyšetření, b) princip postupu použitého pro vyšetření, c) specifikace provedení (včetně linearity, přesnosti, správnosti, standardní nejistoty, detekčního limitu, meřicího rozsahu, systematické chyby, analytické senzitivity a analytické specifičnosti), d) typ primárního vzorku (včetně odběrové nádoby a přísad), e) požadované vybavení a reagencie nebo vyšetřovací systém, f) kalibrační postupy, g) jednotlivé kroky postupu, h) postupy řízení jakosti, i) interference (např. lipémie, hemolýza, ikterita) a zkříženou reaktivitu, j) princip postupu výpočtu výsledků, k) biologické referenční intervaly, l) intervaly pro vydávání výsledků pacientů, m) varovné a kritické hodnoty, je-li to vhodné, n) klinickou interpretaci, o) bezpečnostní opatření, p) možné zdroje variability. Příručky v elektronické formě lze akceptovat za předpokladu, že obsahují výše uvedené informace. Vedoucí laboratoře zodpovídá za kompletnost a aktuálnost vyšetřovacích postupů a za jejich celkově prověření. Příslušnou dokumentaci vytváří laboratoř ve formě dokumentů typu SOP (standardní operační postupy)a příslušných kapitol Laboratorní příručky. Tato dokumentace není součástí LIS. Podstatné je, že LIS musí pracovat s totožnými informacemi, které jsou deklarované v dokumetaci! V praxi je dokumentace vytvářena buď systémem SLP nebo individuálními nástroji uživatele. Pokud je vytvářena za pomoci systému SLP, jsou k této práci nejen připraveny potřebné nástroje, ale je zajištěn i export většiny potřebných údajů a vytvořených podkladů ze systému SLP do spolupracujícího LIS. Aplikuje-li se vhodně tento export ze systému SLP do spolupracujícího LIS, je zajištěno provázání příslušných údajů v dokumentaci a v LIS. Export může být realizován též do spolupracujících NIS. Pokud není k této činnosti používán systém SLP nebo není k dispozici spolupracující (tj. příslušně komunikující) LIS, musí být provázání příslušných údajů v manuálu a v LIS zajištěno ručně (nebo jinou vhodnou individuální cestou). Viz též odstavec manuál pro odběr. Poznámky: Typ primárního vzorku (včetně odběrové nádobky a přísad) je v případě elektronického objednávání laboratorních vyšetření prostřednictvím datového standardu DS2 a výše údajem povinným a musí být zadáván ve formalizovaném tvaru za pomoci příslušného číselníku (řeší DS).

17 Biologické referenční intervaly jsou údaje v LIS povinné. Jejich přípravu a údržbu ve standardním tvaru zajišťuje nejen systém SLP, ale i program ČLP (je součástí DS2 a výše). Varovné a kritické hodnoty by měly být součástí LIS a měly by být využívány k vyhledávání těch nálezů, na které je třeba přednostně upozorňovat ošetřujícího lékaře. Je však vždy nanejvýš vhodné, aby toto upozornění bylo schváleno odpovědným pracovníkem laboratoře. Vytvoření sofistikovaných varovných a kritických mezí je problém, na jehož řešení nejsou dosud jednoznačné názory je věcí konkrétní laboratoře Musí se periodicky prověřovat biologické referenční intervaly. Má-li laboratoř důvod k domněnce, že určitý interval již neodpovídá referenční populaci, musí se provést vhodné vyšetření a případné korekce. Prověření biologických referenčních intervalů se také musí provést ve vhodných případech, kdy laboratoře mění vyšetřovací postup nebo postupy preanalytické fáze. Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora LIS (např. statistické zpracování zvolených údajů nebo alespoň vhodný export dat pro jejich následné zpracování mimo LIS atd.). Pro statistické zpracování externí lze použít pouze data anonymní (bez vazby na konkrétní pacienty) Laboratoř musí vypracovat seznam aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na odběry primárních vzorků a znaků metod a požadavků, který musí být na vyžádání k dispozici uživatelům laboratoře Pokud laboratoř změní vyšetřovací postup tak, že se mohou významně změnit výsledky nebo jejich interpretace, musí důsledky změn písemně vysvětlit uživatelům laboratorních služeb před tím, než ke změnám dojde. Tento požadavek lze splnit různými způsoby podle místních podmínek. Jedná se například o rozeslání informací, použití laboratorního zpravodaje nebo součást vlastního laboratorního nálezu. Požadavek na sdělení příslušných informací je jednoznačný. Očekává se příslušná fakultativní podpora LIS. Vlastní řešení problematiky není běžnou záležitostí LIS.

18 Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů Laboratoř musí navrhnout vnitřní kontrolní systémy, které potvrzují dosažení zamýšlené jakosti výsledků Všude tam, kde je to vhodné a možné, musí laboratoř určit nejistotu svých měření. Musí se zohlednit významné složky nejistoty Musí se navrhnout a plnit program kalibrace měřicích systémů a verifikace pravdivosti, aby se zajistila návaznost na SI jednotky nebo na přirozenou konstantu. Kde není možné ani jedno z uvedených, musí se použít jiné prostředky pro zajištění důvěryhodnosti výsledků, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny jen na: a) účast ve vhodném programu mezilaboratorního porovnávání, b) použití vhodných referenčních materiálů, s certifikovanými údaji o charakteru materiálu, c) vyšetření nebo kalibrace jiným postupem, d) poměr reciprocity měření, e) standardy podložené obecným vzájemným souhlasem nebo metody jasně definované, specifikované, určené a vzájemně odsouhlasené všemi zúčastněnými stranami, f) dokumentace pokynů týkajících se reagencií, postupu nebo vyšetřovacího systému, pokud je návaznost zajištěna dodavatelem nebo výrobcem. Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná fakultativní podpora LIS, který může nabídnout pomoc při řešení některých úkolů. Poznámka: V ČR je užívání jednotek soustavy SI jednoznačně povinné Pro ta vyšetření, která se provádějí různými metodami nebo různou technikou a/nebo na různých místech, musí být definovaný mechanismus pro verifikaci porovnatelnosti výsledků v klinicky vhodných intervalech. Tyto verifikace se musí provádět v definovaných časových intervalech, které jsou pro charakteristiky postupu nebo přístroje vhodné Laboratoř musí dokumentovat, zaznamenávat a ve vhodných případech s výsledky těchto porovnávání pracovat. Identifikované problémy a nedostatky se musí řešit a musí se uchovávat záznamy o těchto řešeních Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná fakultativní podpora LIS.

19 Proces po vyšetření (postanalytické postupy) Oprávněná osoba musí systematicky prověřovat a autorizovat uvolňování výsledků vyšetření. Požadavek tohoto odstavce je jednoznačný. Očekává se příslušná podpora LIS. LIS nejen že vyhledává výsledky, které mohou být uvolněny, ale provádí i jejich automatické kontroly, interpretace a společně s potřebnými dalšími údaji je předkládá ke kontrole příslušnému laboratornímu pracovníkovi. K výsledkům LIS připojuje další ručně vkládané údaje (komentáře, poznámky atd.), časová razítka, podpisy a jiné potřebné informace.

20 Vydávání výsledků Vedení laboratoře musí být zodpovědné za vytvoření formátu nálezu. Formát nálezu (například elektronického nebo v papírové formě) a způsob jeho předávání z laboratoře by se měl určit v diskusi s uživateli laboratorních služeb Vedení laboratoře sdílí odpovědnost s požadující osobou za to, že nálezy obdrží vhodný jedinec během odsouhlaseného časového intervalu. Požadavky těchto odstavců jsou jednoznačné. Očekává se příslušná podpora LIS Výsledky musí (laboratoř) vydávat čitelné, bez chyb při přepisování a v indikovaných případech v SI jednotkách nebo v jednotkách s návazností na SI jednotky, a to pouze osobám oprávněným k získání a zacházení s lékařskými informacemi. Poznámka: Norma je mezinárodní, proto striktně nepožaduje jednotky SI, které jsou ovšem v ČR závazné (ze zákona). Nález musí také obsahovat, ale není jen omezen na: a) jasnou nezaměnitelnou identifikaci vyšetření, b) identifikaci laboratoře, která výsledek vydala, c) jednoznačnou identifikaci a lokalizaci pacienta, kde je to možné, a adresu pro odeslání nálezu, d) jméno nebo jinou jednoznačnou identifikaci požadující osoby a adresu požadující osoby, e) datum a čas odběru primárního vzorku, je-li to dostupné a má-li to vztah k péči o pacienta, a čas přijetí vzorku laboratoří, f) datum a čas vydání nálezu - nejsou-li uvedeny na nálezu, datum a čas musí být na vyžádání snadno dostupný, g) zdroj a systém nebo typ primárního vzorku, spolu s poznámkami o kvalitě vzorku, která by mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, h) výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné, i) biologické referenční intervaly, jsou-li dostupné, V některých situacích je vhodné distribuovat seznamy nebo tabulky referenčních intervalů všem uživatelům nebo na všechna místa, kam se odesílají nálezy. j) interpretaci výsledků, je-li to vhodné, k) jiné poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, které mohly nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, výsledky a interpretace ze smluvních laboratoří, použití vývojových metod), Na nálezu by se měly označit vyšetření, která se provedla jako součást vývojového programu a pro které nejsou k dispozici žádné požadavky na analytické znaky měření. Kde jsou dostupné nebo to je možné, měla by se na vyžádání zajistit informace o detekčním limitu a nejistotě. l) identifikaci osoby, která autorizovala uvolnění nálezu. Tato informace se musí uchovávat v laboratoři. m) ve vhodných případech se musí předložit originální a korigované výsledky, a n) kde je to možné, podpis nebo autorizace osoby kontrolující nebo uvolňující nález Popis provedených vyšetření a jejich výsledků by měl ve vhodných situacích odpovídat syntaxi doporučené jednou nebo více následujícími organizacemi: International Council for Standardisation in Haematology (ICSH), International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC),