Příloha III. Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací

Transkript

1 Přílha III Úpravy příslušných bdů suhrnu údajů přípravku a příbalvých infrmací Pznámka: Odpvídající části suhrnu údajů přípravku a příbalvé infrmace jsu výsledkem referral prcedury. Infrmace přípravku má být následně aktualizvána kmpetentními úřady členské země a ve splupráci s referenčním členským státem pr léčivé přípravky schválené pdle Kapitly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC. 229

2 Přílha III A hrmnální kntraceptiva bsahující chlrmadinn 230

3 [U všech přípravků bsahujících chlrmadinn uvedených v Přílze I/A by měla být stávající infrmace přípravku upravena (vlžení, náhrada neb zrušení textu, pdle ptřeby], aby dpvídala schválenému znění, jak je uveden níže] I. Suhrn údajů přípravku [ Následující text by měl být vlžen na začátek suhrnu údajů přípravku] Tent léčivý přípravek pdléhá dalšímu sledvání. T umžní rychlé získání nvých infrmací bezpečnsti. Žádáme zdravtnické pracvníky, aby hlásili jakákli pdezření na nežáducí účinky. Pdrbnsti hlášení nežáducích účinků viz bd 4.8. Bd Terapeutické indikace [Znění uvedené níže by měl být vlžen na knec tht bdu] [...] Rzhdnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by měl být prveden p zvážení jedntlivých sučasných rizikvých faktrů ženy, zvláště rizikvých faktrů pr žilní trmbemblismus (VTE), a th, jaké je rizik VTE u přípravku [smyšlený název] v prvnání s dalšími přípravky CHC (viz bdy 4.3 a 4.4). Bd Kntraindikace [Tent bd by měl být upraven tak, aby bsahval následující kntraindikace] Kmbinvaná hrmnální antikncepce (CHC) by se neměla pužívat u následujících stavů. [...] Přítmnst neb rizik žilníh trmbemblismu (VTE) žilní trmbemblismus - sučasný žilní trmbemblismus (léčený pmcí antikagulancií) neb anamnéza VTE (např. hlubká žilní trmbóza [DVT] neb plicní emblie [PE]) známá dědičná neb získaná predispzice pr žilní trmbemblismus, jak je rezistence na APC (včetně faktru V Leiden), deficit antitrmbinu III, deficit prteinu C, deficit prteinu S velký chirurgický zákrk s déletrvající imbilizací (viz bd 4.4) vyské rizik žilníh trmbemblismu v důsledku přítmnsti více rizikvých faktrů (viz bd 4.4); Přítmnst neb rizik arteriálníh trmbemblismu (ATE) 231

4 [...] arteriální trmbemblismus - sučasný arteriální trmbemblismus, anamnéza arteriálníh trmbemblismu (např. infarkt mykardu) neb prdrmální stav (např. angina pectris); cerebrvaskulární nemcnění - sučasná cévní mzkvá příhda, anamnéza cévní mzkvé příhdy neb prdrmálníh stavu (např. tranzitrní ischemická ataka, TIA); známá hereditární neb získaná predispzice k arteriálnímu trmbemblismu, jak je hyperhmcysteinémie a antifsflipidvé prtilátky (antikardilipinvé prtilátky, lupus antikagulans); anamnéza migrény s fkálními neurlgickými příznaky; vyské rizik arteriálníh trmbemblismu v důsledku vícečetných rizikvých faktrů (viz bd 4.4) neb přítmnsti jednh závažnéh rizikvéh faktru, jak je: diabetes mellitus s cévními příznaky; závažná hypertenze; závažná dyslipprteinémie. Bd Zvláštní upzrnění a patření pr pužití [Tent bd by měl být upraven tak, aby dpvídal následujícímu znění] Upzrnění [...] Pkud jsu přítmna jakákli nemcnění neb rizikvé faktry uvedené níže, měla by být vhdnst přípravku [smyšlený název] s ženu prdiskutvána. V případě zhršení neb prvníh výskytu jakéhkli z těcht stavů neb rizikvých faktrů by měl být ženě dpručen, aby kntaktvala svéh lékaře, který stanví, zda by měla užívání přípravku [smyšlený název] uknčit. Rizik žilníh trmbemblismu (VTE) [Znění uvedené níže by měl být vlžen na začátek tht bdu] Užívání jakékli kmbinvané hrmnální antikncepce (CHC) zvyšuje rizik žilníh trmbemblismu (VTE) ve srvnání s jejím neužíváním. Přípravky, které bsahují levnrgestrel, nrgestimát neb nrethistern jsu spjvány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím znám, jaká jsu rizika přípravku [smyšlený název] v prvnání s těmit přípravky s nižším rizikem. Rzhdnutí pužívat jakýkli přípravek jiný než ten, který má nejnižší rizik VTE, by měl být učiněn p diskusi se ženu, aby se zajistil, že rzumí riziku VTE u přípravků kmbinvané hrmnální antikncepce, rzumí, jak její sučasné rizikvé faktry tt rizik vlivňují a že rizik VTE je nejvyšší v prvním rce užívání léku. Existují také některé důkazy, že rizik je zvýšené, když je CHC pětvně zahájena p pauze v užívání trvající 4 týdny neb déle. [Znění uvedené níže by měl být vlžen d tht bdu] U žen, které nepužívají CHC a nejsu těhtné, se asi u 2 z vyvine VTE v průběhu jednh rku. U každé jedntlivé ženy však může být rizik dalek vyšší v závislsti na jejích základních rizikvých faktrech (viz níže). 232

5 Epidemilgické studie u žen, které pužívají nízku dávku kmbinvané perrální antikncepce (< 50 μg ethinylestradilu) ukázaly, že z žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednh rku. Odhaduje se, že z žen, které pužívají CHC bsahující levnrgestrel se asi u 6 1 vyvine VTE během jednh rku. 2 Střední bd rzmezí 5-7 na WY (žen-rků) na základě relativníh rizika pr CHC bsahující levnrgestrel prti jejímu nepužívání přibližně 2,3 až 3,6 Není zatím znám, jaké je rizik CHC bsahující chlrmadinn ve srvnání s rizikem u CHC bsahující levnrgestrel. Tent pčet VTE za rk u nízkdávkvé CHC je menší než pčet čekávaný u žen během těhtenství neb v bdbí p prdu. VTE může být fatální v 1-2 % případů. [Měl by být zachván/přidán následující znění, jak je vhdné] Extrémně vzácně byla hlášena trmbóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních neb retinálních žilách a tepnách. [Následující by měl být vymazán (je-li pužitelné)] Není žádná dhda hledně th, zda výskyt těcht příhd suvisí s pužíváním CHC. [Tt následující znění by měl být vlžen d tht bdu] Rizikvé faktry VTE Rizik žilních trmbemblických kmplikací u uživatelek CHC se může pdstatně zvyšvat u ženy, která má další rizikvé faktry, zvláště pkud je přítmn více rizikvých faktrů (viz tabulka). Přípravek [Smyšlený název] je kntraindikván, pkud má žena více rizikvých faktrů, které pr ni představují vyské rizik žilní trmbózy (viz bd 4.3). Pkud má žena více než jeden rizikvý faktr, je mžné, že zvýšení rizika je vyšší než sučet jedntlivých faktrů - v tmt případě by měl být zvážen její celkvé rizik VTE. Pkud je pměr přínsů a rizik pvažván za negativní, neměla by být CHC předepisvána (viz bd 4.3). Tabulka: Rizikvé faktry VTE Rizikvý faktr Obezita (index tělesné hmtnsti nad 30 kg/m²) Pznámka Při zvýšení BMI se významně zvyšuje rizik. Zvláště důležité je zvážit, zda jsu také přítmny další rizikvé faktry. 233

6 Prdlužená imbilizace, velký chirurgický zákrk, jakýkli chirurgický zákrk na nhách a pánvi, neurchirurgický zákrk neb větší trauma. V těcht situacích je dpručen uknčit pužívání/užívání náplasti/pilulky/kružku (v případě plánvanéh chirurgickéh výknu minimálně 4 týdny předem) a nezahajvat užívání/pužívání d dvu týdnů p kmpletní rembilizaci. Měla by se pužít další antikncepční metda pr zabránění nechtěnému těhtenství. Antitrmbtická léčba by měla být zvážena, pkud přípravek [smyšlený název] nebyl předem vysazen. Pznámka: dčasná imbilizace, včetně cestvání letadlem > 4 hdiny může být také rizikvým faktrem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikvými faktry Pzitivní rdinná anamnéza (žilní trmbemblismus kdykli u surzence neb rdiče, zvláště v relativně nízkém věku např. d 50 let věku). Další nemcnění suvisející s VTE Vyšší věk Pkud je suspektní hereditární predispzice, měla by být žena před rzhdnutím pužívání jakékli CHC deslána k dbrníkvi na knzultaci Zhubné nemcnění, systémvý lupus erytematdes, hemlytick-uremický syndrm, chrnické zánětlivé nemcnění střev (Crhnva chrba neb ulcerózní klitida) a srpkvitá anémie Zvláště nad 35 let Není žádná shda mžné rli varixů a pvrchvé trmbflebitidy v nástupu neb prgresi žilní trmbózy. Zvýšené rizik trmbemblismu v těhtenství a zvláště během šestinedělí musí být zvážen (pr infrmaci Těhtenství a kjení viz bd 4.6). Příznaky VTE (hlubká žilní trmbóza a plicní emblie) V případě příznaků by měl být ženě dpručen, aby vyhledala naléhavu lékařsku péči a infrmvala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hlubké žilní trmbózy (DVT) mhu zahrnvat: - jednstranný tk nhy a/neb chdidla neb pdél žíly v nze; 234

7 - blest neb citlivst v nze, která může být pciťvána puze vstje neb při chůzi; - zvýšenu tepltu pstižené nhy, zarudnutí neb změnu barvy kůže nhy. Příznaky plicní emblie (PE) mhu zahrnvat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnsti neb rychléh dýchání; - náhlý kašel, který může být spjený s hemptýzu; - stru blest na hrudi; - těžké tčení hlavy neb závrať způsbené světlem; - rychlý neb nepravidelný srdeční tep. Některé z těcht příznaků (např. dušnst, kašel ) nejsu specifické a mhu být nesprávně interpretvány jak častější neb méně závažné příhdy (např. infekce dýchacíh traktu). Dalšími známkami cévní kluze mhu být: náhlá blest, tk a světle mdré zbarvení knčetin. Pkud nastane kluze v ku, mhu se příznaky phybvat d neblestivéh rzmazanéh vidění, které může přejít d ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř kamžitě. Rizik arteriálníh trmbemblismu (ATE) Epidemilgické studie spjvaly pužívání CHC se zvýšeným rizikem arteriálníh trmbemblismu (infarkt mykardu) neb cerebrvaskulární příhdy (např. tranzitrní ischemická ataka, cévní mzkvá příhda). Arteriální trmbemblické příhdy mhu být fatální. Rizikvé faktry ATE Rizik arteriálních trmbemblických kmplikací neb cerebrvaskulární příhdy u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikvými faktry (viz tabulka). Přípravek [smyšlený název] je kntraindikván, pkud má žena jeden závažný rizikvý faktr neb více rizikvých faktrů ATE, které pr ni představují rizik arteriální trmbózy (viz bd 4.3). Pkud má žena více než jeden rizikvý faktr, je mžné, že zvýšení rizika je vyšší než sučet jedntlivých faktrů - v tmt případě by měl být zvážen její celkvé rizik. Pkud je pměr přínsů a rizik pvažván za negativní, neměla by být CHC předepisvána (viz bd 4.3). Tabulka: Rizikvé faktry ATE Rizikvý faktr Vyšší věk Kuření Pznámka Zvláště nad 35 let Ženě by měl být dpručen, aby nekuřila, pkud chce pužívat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kuří, by měl být důrazně dpručen, aby pužívaly jinu metdu antikncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmtnsti nad 30 kg/m²) Pzitivní rdinná anamnéza (arteriální trmbemblismus kdykli u Při zvýšení BMI se významně zvyšuje rizik. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikvými faktry Pkud je suspektní hereditární predispzice, měla by být žena deslána k dbrníkvi na knzultaci před 235

8 surzence neb rdiče, zvláště v relativně nízkém věku např. d 50 let věku). Migréna Další nemcnění suvisející s nežáducími cévními příhdami rzhdnutím pužívání jakékli CHC Zvýšení frekvence neb závažnsti migrény během pužívání CHC (cž může být prdrmální známka cévní mzkvé příhdy) může být důvdem kamžitéh uknčení léčby Diabetes mellitus, hyperhmcysteinémie, chlpenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipprteinémie a systémvý lupus erytematdes. Příznaky ATE V případě příznaků by měl být ženě dpručen, aby vyhledala naléhavu lékařsku péči a infrmvala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mzkvé příhdy mhu zahrnvat: - náhlu necitlivst neb slabst bličeje, paže neb nhy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé ptíže s chůzí, závratě, ztrátu rvnváhy neb krdinace; - náhlu zmatenst, prblémy s řečí neb przuměním; - náhlé ptíže se zrakem na jednm neb bu čích; - náhlu, závažnu neb prdluženu blest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědmí neb mdlení s neb bez záchvatu. Dčasné příznaky naznačují, že se jedná tranzitrní ischemicku ataku (TIA). Příznaky infarktu mykardu (IM) mhu zahrnvat: - blest, nepříjemný pcit, tlak, těžkst, pcit stlačení neb plnsti na hrudi, v paži neb pd hrudní kstí; - nepříjemný pcit vyzařující d zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pcit plnsti, pruchu trávení neb dušení; - pcení, nauzeu, zvracení neb závratě; - extrémní slabst, úzkst neb dušnst; - rychlý neb nepravidelný srdeční tep. Lékařské vyšetření/knzultace Před dalším zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] by měla být získána kmpletní anamnéza (včetně rdinné anamnézy) a musí být vylučen těhtenství. Měl by se změřit krevní tlak a měl by být prveden tělesné vyšetření při zvážení kntraindikací (viz bd 4.3) a varvání (viz bd 4.4). Je důležité, aby byla žena upzrněna na infrmace žilní a arteriální trmbóze, včetně rizika přípravku [smyšlený název] v prvnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikvé faktry a c by měla dělat v případě suspektní trmbózy. 236

9 Žena by také měla být infrmvána, aby si pečlivě přečetla příbalvu infrmaci pr uživatele a aby ddržvala uvedené instrukce. Frekvence a pvaha vyšetření by měly být zalženy na stanvených pstupech a upraveny pdle individuálních ptřeb ženy. Ženy by měly být infrmvány, že hrmnální antikncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přensnými chrbami. [...] Bd 4.6 Fertilita, těhtenství a kjení Těhtentsví [Tt následující znění by měl být přidán k tmut bdu] Zvýšené rizik VTE během pprdníh bdbí je třeba brát v úvahu při znvuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bd 4.2 a 4.4). Bd 4.8 Nežáducí účinky [Tt následující znění by měl být bsažen v tmt bdu] Ppis vybraných nežáducích účinků U žen užívajících CHC byl pzrván zvýšené rizik arteriálních a žilních trmbtických a trmbemblických příhd, včetně infarktu mykardu, cévní mzkvé příhdy, tranzitrních ischemických atak, žilní trmbózy a plicní emblie a je pdrbněji ppsán v bdě 4.4. [VTE neb ATE by měly být uvedeny v tabulce nežáducích příhd ve frekvenci Vzácné.] [Následující text by měl být vlžen, prtže tyt přípravky budu v Ddatečném seznamu pr mnitrvání] Hlášení pdezření na nežáducí účinky Hlášení pdezření na nežáducí účinky p registraci léčivéh přípravku je důležité. Umžňuje t pkračvat ve sledvání pměru přínsů a rizik léčivéh přípravku. Žádáme zdravtnické pracvníky, aby hlásili pdezření na nežáducí účinky prstřednictvím nárdníh systému hlášení nežáducích účinků uvedenéh v Ddatku V*. [*Pr tištěný materiál viz prsím návd upravené QRD šablny.] 237

10 II. Příbalvá infrmace [Následující text by měl být vlžen, prtže tyt přípravky budu v Ddatečném seznamu pr mnitrvání] Tent přípravek pdléhá dalšímu sledvání. T umžní rychlé získání nvých infrmací bezpečnsti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékli nežáducí účinky, které se u Vás vyskytnu. Jak hlásit nežáducí účinky je ppsán v závěru bdu 4. [Znění uvedené níže by měl být vlžen na začátek příbalvé infrmace] Důležité věci, které je třeba vědět kmbinvané hrmnální antikncepci (CHC). Jedná se nejsplehlivější reverzibilní metdy antikncepce, pkud jsu pužívány správně. Mírně zvyšují rizik krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním rce neb při znvuzahájení kmbinvané hrmnální antikncepce p pauze trvající 4 týdny neb déle. Buďte prsím patrná a navštivte svéh lékaře, pkud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bd 2 Krevní sraženiny ). Bd 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete [smyšlený název] užívat/pužívat [Znění uvedené níže by měl být vlžen na začátek tht bdu] Obecné pznámky Předtím, než začnete užívat/pužívat [smyšlený název], měla byste si přečíst infrmace krevních sraženinách (trmbóza) v bdě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bd 2 Krevní sraženiny ). Kdy byste neměla užívat/pužívat [smyšlený název] [Tent bd by měl být upraven tak, aby bsahval následující znění] Neměla byste užívat/pužívat [smyšlený název], pkud máte jakýkli ze stavů uvedených níže. Pkud máte níže uvedený stav, musíte infrmvat svéh lékaře. Váš lékař s Vámi prdiskutuje, jaká jiná antikncepční metda by pr Vás byla vhdná. pkud máte (neb jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nhách (hlubká žilní trmbóza, DVT), plících (plicní emblie, PE) neb v jiných rgánech; pkud víte, že máte pruchu pstihující Vaši krevní srážlivst - například deficit prteinu C, deficit prteinu S, deficit antitrmbinu III, faktr V Leiden neb prtilátky prti fsflipidu; pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd Krevní sraženiny ; pkud jste někdy měla srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu; pkud máte (neb jste někdy měla) anginu pectris (stav, který způsbuje těžku blest na hrudi a může být první známku srdečníh záchvatu) neb tranzitrní ischemicku ataku TIA dčasné příznaky cévní mzkvé příhdy); 238

11 pkud máte některá z následujících nemcnění, která zvyšují rizik sraženiny v tepnách, jak je: těžký diabetes s pškzením krevních cév; velmi vyský krevní tlak; velmi vysku hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy); nemcnění značvané jak hyperhmcysteinémie; pkud máte (neb jste někdy měla) typ migrény značvaný jak migréna s auru. Kdy je třeba zvláštní patrnst při užívání/pužívání přípravku [smyšlený název] [Znění uvedené níže by měl být vlžen d tht bdu] Kdy byste měla kntaktvat svéh lékaře? Vyhledejte naléhavu lékařsku pmc - pkud si všimnete mžných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v nze (tj. hlubká žilní trmbóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní emblie), srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu (viz bd "krevní sraženina (trmbóza)) níže. Pr ppis příznaků těcht závažných nežáducích účinků si prsím přečtěte Jak rzpznat krevní sraženinu. [...] Infrmujte svéh lékaře, pkud se Vás týká některý z následujících stavů. Pkud se stav vyvine neb se zhrší během užívání/pužívání přípravku [smyšlený název], měla byste také infrmvat svéh lékaře. [...] pkud máte Crhnvu chrbu neb ulcerózní klitidu (chrnické zánětlivé střevní nemcnění); pkud máte systémvý lupus erytematdes (SLE - nemcnění, které pstihuje Váš přirzený branný systém); pkud máte hemlytick-uremický syndrm (HUS - prucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pkud máte srpkvitu anémii (dědičné nemcnění červených krvinek); pkud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) neb pzitivní rdinnu anamnézu tht nemcnění. Hypertriglyceridémie suvisí se zvýšeným rizikem rzvje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd 2 Krevní sraženiny ); pkud jste právě prdila, máte zvýšené rizik krevních sraženin. Měla byste se zeptat svéh lékaře, jak brzy p prdu můžete začít užívat/pužívat přípravek [smyšlený název]; pkud máte zánět žil pd kůží (pvrchvá trmbflebitida); 239

12 pkud máte křečvé žíly. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je přípravek [smyšlený název] zvyšuje Vaše rizik rzvje krevní sraženiny v prvnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablkvat krevní cévy a způsbit vážné prblémy. Krevní sraženiny se mhu vyvinut v žilách (značuje se jak žilní trmbóza, žilní trmbemblismus neb VTE); v tepnách (značuje se jak arteriální trmbóza, arteriální trmbemblismus neb ATE). Ztavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mhu vyskytnut závažné, trvalé následky neb velmi vzácně mhu být fatální. Je důležité si pamatvat, že celkvé rizik škdlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku [smyšlený název] je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlu lékařku pmc, pkud si všimnete některé/h z následujících známek neb příznaků. Máte některé z těcht známek? tk jedné nhy neb pdél žíly na nze neb chdidle, zvláště dprvázený: blestí neb citlivstí v nze, která může být pciťvána puze vstje neb při chůzi zvýšenu tepltu pstižené nhy změnu barvy kůže na nze, např. zblednutí zčervenání neb zmdrání Čím pravděpdbně trpíte? Hlubká žilní trmbóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnsti neb rychléh dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsbit vykašlávání krve strá blest na hrudi, která se může zvyšvat při hlubkém dýchání těžké tčení hlavy neb závrať způsbené světlem rychlý neb nepravidelný srdeční tep těžká blest žaludku Plicní emblie Pkud si nejste jiná, infrmujte svéh lékaře, prtže některé z těcht příznaků, jak je kašel neb dušnst, mhu být zaměněny za mírnější nemcnění, jak je infekce dýchacíh traktu (např. nachlazení ). 240

13 Příznaky se nejčastěji bjevují na jednm ku: kamžitá ztráta zraku neb bezblestné rzmazané vidění, které může přejít d ztráty zraku Trmbóza retinální žíly (krevní sraženina v ku) blest na hrudi, nephdlí, tlak, tíže pcit stlačení neb plnsti na hrudi, v paži neb pd hrudní kstí plnst, prucha trávení neb pcit dušení nepříjemné pcity v hrní části těla vyzařující d zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pcení, nevlnst, zvracení neb závratě extrémní slabst, úzkst neb dušnst rychlý neb nepravidelný srdeční tep Srdeční záchvat náhlá slabst neb necitlivst bličeje, paže neb nhy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenst, prblémy s řečí neb przuměním náhlé ptíže se zrakem na jednm neb bu čích náhlé ptíže s chůzí, závratě, ztráta rvnváhy neb krdinace náhlá, závažná neb prdlužená blest hlavy neznámé příčiny ztráta vědmí neb mdlení s neb bez záchvatu Cévní mzkvá příhda Někdy mhu být příznaky cévní mzkvé příhdy krátké s téměř kamžitým a plným ztavením, ale měla byste vyhledat kamžitu lékařsku pmc, prtže můžete mít rizik další cévní mzkvé příhdy. tk a lehké zmdrání knčetiny těžká blest žaludku (akutní břich) Krevní sraženiny blkující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE C se může stát, pkud se v žíle vytvří krevní sraženina? Pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce suvisel se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trmbemblismus). Tyt nežáducí účinky jsu však vzácné. Nejčastěji se bjevují v prvním rce pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Pkud se vytvří krevní sraženina v žíle v nze neb chdidle, může způsbit hlubku žilní trmbózu (DVT). Pkud krevní sraženina vycestuje z nhy a usadí se v plících, může způsbit plicní emblii. 241

14 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvřit v žíle v jiném rgánu, jak je k (trmbóza retinální žíly). Kdy je rizik rzvje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Rizik rzvje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním rce užívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Rizik může být také vyšší, pkud znvu zahájíte užívání kmbinvané hrmnální antikncepce (stejný neb dlišný přípravek) p pauze trvající 4 týdny neb déle. P prvním rce se rizik zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kmbinvanu hrmnální antikncepci. Když uknčíte užívání [smyšlený název], vrátí se Vaše rizik krevní sraženiny k nrmální úrvni během něklika týdnů. Jaké je rizik rzvje krevní sraženiny? Rizik závisí na Vašem přirzeném riziku VTE a na typu kmbinvané hrmnální antikncepce, jaku pužíváte. Celkvé rizik krevní sraženiny v nze neb plicích (DVT neb PE) u přípravku [smyšlený název] je malé. [Znění uvedené níže by měl být vlžen d tht bdu] - - Z žen, které nepužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci, a nejsu těhtné, se u dvu z nich vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Dsud není znám, jak je rizik krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] v prvnání s rizikem u kmbinvané hrmnální antikncepce bsahující levnrgestrel.rizik, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší pdle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktry, které zvyšují vaše rizik krevní sraženiny ). -. Rizik rzvje krevní sraženiny za rk Ženy, které neužívají/nepužívají kmbinvanu hrmnální pilulku/náplast/kružek a nejsu těhtné Ženy, které užívají kmbinvanu antikncepční pilulku bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát Ženy, které užívají přípravek [smyšlený název] Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Není znám. Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v žíle 242

15 Rizik krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá nemcnění rizik zvyšují. Vaše rizik je vyšší, pkud: máte velku nadváhu (index tělesné hmtnsti neb BMI nad 30 kg/m 2 ); někd z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v nze, plicích neb jiném rgánu v mladém věku (např. d 50 let věku). V tmt případě byste mhla mít dědičnu pruchu srážení krve; ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte z důvdu úrazu neb nemcnění neb pkud máte nhu v sádře. Může být nutné užívání přípravku [smyšlený název] přerušit na něklik týdnů před perací neb když máte mezenu phyblivst. Pkud musíte přerušit užívání přípravku [smyšlený název], zeptejte se svéh lékaře, kdy jej můžete začít znvu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste prdila před méně než něklika týdny. Rizik rzvje krevní sraženiny se zvyšuje s více nemcněními, která máte. Cestvání letadlem (> 4 hdiny) může dčasně zvýšit Vaše rizik krevní sraženiny, zvláště pkud máte některé z dalších uvedených faktrů. Je důležité, abyste infrmvala svéh lékaře, pkud se Vás některé z těcht stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rzhdnut, že je třeba užívání přípravku [smyšlený název] uknčit. Pkud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u příméh příbuznéh vyskytne trmbóza z neznáméh důvdu neb pkud se zvýší Vaše tělesná hmtnst, praďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ C se může stát, pkud se v tepně vytvří krevní sraženina? Pdbně jak krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsbit závažné prblémy. Může například způsbit srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu. Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatvat, že rizik srdečníh záchvatu neb cévní mzkvé příhdy při užívání přípravku [smyšlený název] je velmi malé, ale může se zvyšvat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pkud kuříte. Při užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je přípravek [smyšlený název] je dpručen, abyste přestala kuřit. Pkud nejste schpna přestat kuřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař pradit, abyste pužívala jiný typ antikncepce; pkud máte nadváhu; pkud máte vyský krevní tlak; pkud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu v mladém věku (d 50 let věku). V tmt případě máte také vyšší rizik srdečníh záchvatu neb cévní mzkvé příhdy; pkud Vy neb někd z Vašich přímých příbuzných má vysku hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy); pkud máte migrény, zvláště migrény s auru; 243

16 pkud máte prblém se srdcem (chlpenní vadu, pruchu rytmu značenu jak fibrilace síní); pkud máte diabetes. Pkud máte více než jeden z těcht stavů neb pkud je některý z nich zvláště závažný, může být rizik rzvje krevní sraženiny ještě zvýšen. Pkud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kuřit, u příméh příbuznéh se vyskytne trmbóza z neznáméh důvdu neb pkud se zvýší Vaše tělesná hmtnst, praďte se s lékařem. Bd 4. Mžné nežáducí účinky [Tt následující znění by měl být vlžen d tht bdu] Pdbně jak všechny léky, může mít i přípravek [smyšlený název] nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Pkud se u Vás vyskytne jakýkli nežáducí účinek, zvláště pkud je závažný a trvalý, neb pkud se vyskytne jakákli změna Vašeh zdravtníh stavu, které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku [smyšlený název], infrmujte prsím svéh lékaře. Zvýšené rizik krevních sraženin v žilách (žilní trmbemblismus (VTE) neb krevní sraženiny v tepnách (arteriální trmbemblismus, ATE) je přítmné u všech žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci. Pr pdrbnější údaje různých rizicích v důsledku pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce si přečtěte bd 2 Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat/pužívat. [Níže uvedené znění by měl být přidán a frekvence nežáducích účinků by měla být upravena pdle suhrnu údajů přípravku] Škdlivé krevní sraženiny v žíle neb tepně, například: v nze neb chdidle (tj. hlubká žilní trmbóza); v plících (tj. plicní emblie); srdeční záchvat; cévní mzkvá příhda; příznaky malé cévní mzkvé příhdy neb dčasné cévní mzkvé příhdy známé jak tranzitrní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách neb ku. Šance, že se u Vás bjeví krevní sraženina, mhu být vyšší, pkud máte jiná nemcnění, která zvyšují rizik (pr více infrmací pdmínkách, které zvyšují rizik krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bd 2) [Následující text,by měl být vlžen, prtže tyt přípravky budu v Ddatečném seznamu pr mnitrvání] Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému <lékaři> <,> <neb> <lékárníkvi> <neb zdravtní sestře>. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které 244

17 nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím prstřednictvím nárdníh systému hlášení nežáducích účinků uvedenéh v Ddatku V*. Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. [*Pr tištěný materiál viz prsím návd upravené QRD šablny.] 245

18 Přílha III B hrmnální kntraceptiva bsahující desgestrel 246

19 [U všech přípravků bsahujících desgestrel uvedených v Přílze I/A by měla být stávající infrmace přípravku upravena (vlžení, náhrada neb zrušení textu, pdle ptřeby], aby dpvídala schválenému znění, jak je uveden níže] I. Suhrn údajů přípravku Bd Terapeutické indikace [Znění uvedené níže by měl být vlžen na knec tht bdu] [...] Rzhdnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by měl být prveden p zvážení jedntlivých sučasných rizikvých faktrů ženy, zvláště rizikvých faktrů pr žilní trmbemblismus (VTE), a th, jaké je rizik VTE u přípravku [smyšlený název] v prvnání s dalšími přípravky CHC (viz bdy 4.3 a 4.4). Bd Kntraindikace [Tent bd by měl být upraven tak, aby bsahval následující kntraindikace] Kmbinvaná hrmnální antikncepce (CHC) by se neměla pužívat u následujících stavů. [...] Přítmnst neb rizik žilníh trmbemblismu (VTE) žilní trmbemblismus - sučasný žilní trmbemblismus (léčený pmcí antikagulancií) neb anamnéza VTE (např. hlubká žilní trmbóza [DVT] neb plicní emblie [PE]) známá dědičná neb získaná predispzice pr žilní trmbemblismus, jak je rezistence na APC (včetně faktru V Leiden), deficit antitrmbinu III, deficit prteinu C, deficit prteinu S velký chirurgický zákrk s déletrvající imbilizací (viz bd 4.4) vyské rizik žilníh trmbemblismu v důsledku přítmnsti více rizikvých faktrů (viz bd 4.4); Přítmnst neb rizik arteriálníh trmbemblismu (ATE) arteriální trmbemblismus - sučasný arteriální trmbemblismus, anamnéza arteriálníh trmbemblismu (např. infarkt mykardu) neb prdrmální stav (např. angina pectris); cerebrvaskulární nemcnění - sučasná cévní mzkvá příhda, anamnéza cévní mzkvé příhdy neb prdrmálníh stavu (např. tranzitrní ischemická ataka, TIA); známá hereditární neb získaná predispzice k arteriálnímu trmbemblismu, jak je hyperhmcysteinémie a antifsflipidvé prtilátky (antikardilipinvé prtilátky, lupus antikagulans); anamnéza migrény s fkálními neurlgickými příznaky; 247

20 [...] vyské rizik arteriálníh trmbemblismu v důsledku vícečetných rizikvých faktrů (viz bd 4.4) neb přítmnsti jednh závažnéh rizikvéh faktru, jak je: diabetes mellitus s cévními příznaky; závažná hypertenze; závažná dyslipprteinémie. Bd Zvláštní upzrnění a patření pr pužití [Tent bd by měl být upraven tak, aby dpvídal následujícímu znění] Upzrnění [...] Pkud jsu přítmna jakákli nemcnění neb rizikvé faktry uvedené níže, měla by být vhdnst přípravku [smyšlený název] s ženu prdiskutvána. V případě zhršení neb prvníh výskytu jakéhkli z těcht stavů neb rizikvých faktrů by měl být ženě dpručen, aby kntaktvala svéh lékaře, který stanví, zda by měla užívání přípravku [smyšlený název] uknčit. Rizik žilníh trmbemblismu (VTE) [Znění uvedené níže by měl být vlžen na začátek tht bdu] Užívání jakékli kmbinvané hrmnální antikncepce (CHC) zvyšuje rizik žilníh trmbemblismu (VTE) ve srvnání s jejím neužíváním. Přípravky, které bsahují levnrgestrel, nrgestimát neb nrethistern jsu spjvány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jak je přípravek [smyšlený název] mhu mít až dvakrát vyšší úrveň rizika. Rzhdnutí pužívat jakýkli přípravek jiný než ten, který má nejnižší rizik VTE, by měl být učiněn p diskusi se ženu, aby se zajistil, že rzumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rzumí, jak její sučasné rizikvé faktry tt rizik vlivňují a že rizik VTE je nejvyšší v prvním rce užívání léku. Existují také některé důkazy, že rizik je zvýšené, když je CHC pětvně zahájena p pauze v užívání trvající 4 týdny neb déle. [Znění uvedené níže by měl být vlžen d tht bdu] U žen, které neužívají CHC a nejsu těhtné, se asi u 2 z vyvine VTE v průběhu jednh rku. U každé jedntlivé ženy však může být rizik dalek vyšší v závislsti na jejích základních rizikvých faktrech (viz níže). Odhaduje se 1, že z žen, které pužívají CHC bsahující desgestrel se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednh rku; v prvnání s přibližně 6 2 případy u žen, které pužívají CHC bsahující levnrgestrel. V bu případech je tent pčet VTE za rk menší než pčet čekávaný u žen během těhtenství neb p prdu. VTE může být fatální v 1-2 % případů. 1 Tyt incidence byly dhadnuty ze suhrnu dat z epidemilgických studií s pužitím relativních rizik pr různé přípravky ve srvnání s CHC bsahující levnrgestrel. 2 Střední bd rzmezí 5-7 na WY (žen-rků) na základě relativníh rizika pr CHC bsahující levnrgestrel prti jejímu nepužívání přibližně 2,3 až 3,6 248

21 [Následující graf je třeba vlžit zde] Pčet příhd VTE na žen za rk Pčet Pčet příhd příhd VTE VTE Neuživatelka CHC (2 příhdy) CHC bsahující levnrgestrel (5-7 příhd) CHC bsahující desgestrel (9-12 příhd) [Měl by být zachván/přidán následující znění, jak je vhdné] Extrémně vzácně byla hlášena trmbóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních neb retinálních žilách a tepnách. [Následující by měl být vymazán (je-li pužitelné)] Není žádná dhda hledně th, zda výskyt těcht příhd suvisí s pužíváním CHC. [Tt následující znění by měl být vlžen d tht bdu] Rizikvé faktry VTE Rizik žilních trmbemblických kmplikací u uživatelek CHC se může pdstatně zvyšvat u ženy, která má další rizikvé faktry, zvláště pkud je přítmn více rizikvých faktrů (viz tabulka). Přípravek [Smyšlený název] je kntraindikván, pkud má žena více rizikvých faktrů, které pr ni představují vyské rizik žilní trmbózy (viz bd 4.3). Pkud má žena více než jeden rizikvý faktr, je mžné, že zvýšení rizika je vyšší než sučet jedntlivých faktrů - v tmt případě by měl být zvážen její celkvé rizik VTE. Pkud je pměr přínsů a rizik pvažván za negativní, neměla by být CHC předepisvána (viz bd 4.3). 249

22 Tabulka: Rizikvé faktry VTE Rizikvý faktr Obezita (index tělesné hmtnsti nad 30 kg/m²) Prdlužená imbilizace, velký chirurgický zákrk, jakýkli chirurgický zákrk na nhách a pánvi, neurchirurgický zákrk neb větší trauma. Pznámka Při zvýšení BMI se významně zvyšuje rizik. Zvláště důležité je zvážit, zda jsu také přítmny další rizikvé faktry. V těcht situacích je dpručen uknčit pužívání/užívání náplasti/pilulky/kružku (v případě plánvanéh chirurgickéh výknu minimálně 4 týdny předem) a nezahajvat užívání/pužívání d dvu týdnů p kmpletní rembilizaci. Měla by se pužít další antikncepční metda pr zabránění nechtěnému těhtenství. Antitrmbtická léčba by měla být zvážena, pkud přípravek [smyšlený název] nebyl předem vysazen. Pznámka: dčasná imbilizace, včetně cestvání letadlem > 4 hdiny může být také rizikvým faktrem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikvými faktry Pzitivní rdinná anamnéza (žilní trmbemblismus kdykli u surzence neb rdiče, zvláště v relativně nízkém věku např. d 50 let věku). Další nemcnění suvisející s VTE Vyšší věk Pkud je suspektní hereditární predispzice, měla by být žena před rzhdnutím pužívání jakékli CHC deslána k dbrníkvi na knzultaci Zhubné nemcnění, systémvý lupus erytematdes, hemlytick-uremický syndrm, chrnické zánětlivé nemcnění střev (Crhnva chrba neb ulcerózní klitida) a srpkvitá anémie Zvláště nad 35 let Není žádná shda mžné rli varixů a pvrchvé trmbflebitidy v nástupu neb prgresi žilní trmbózy. Zvýšené rizik trmbemblismu v těhtenství a zvláště během šestinedělí musí být zvážen (pr infrmaci Těhtenství a kjení viz bd 4.6). Příznaky VTE (hlubká žilní trmbóza a plicní emblie) V případě příznaků by měl být ženě dpručen, aby vyhledala naléhavu lékařsku péči a infrmvala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hlubké žilní trmbózy (DVT) mhu zahrnvat: - jednstranný tk nhy a/neb chdidla neb pdél žíly v nze; - blest neb citlivst v nze, která může být pciťvána puze vstje neb 250

23 při chůzi; - zvýšenu tepltu pstižené nhy, zarudnutí neb změnu barvy kůže nhy. Příznaky plicní emblie (PE) mhu zahrnvat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnsti neb rychléh dýchání; - náhlý kašel, který může být spjený s hemptýzu; - stru blest na hrudi; - těžké tčení hlavy neb závrať způsbené světlem; - rychlý neb nepravidelný srdeční tep. Některé z těcht příznaků (např. dušnst, kašel ) nejsu specifické a mhu být nesprávně interpretvány jak častější neb méně závažné příhdy (např. infekce dýchacíh traktu). Dalšími známkami cévní kluze mhu být: náhlá blest, tk a světle mdré zbarvení knčetin. Pkud nastane kluze v ku, mhu se příznaky phybvat d neblestivéh rzmazanéh vidění, které může přejít d ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř kamžitě. Rizik arteriálníh trmbemblismu (ATE) Epidemilgické studie spjvaly pužívání CHC se zvýšeným rizikem arteriálníh trmbemblismu (infarkt mykardu) neb cerebrvaskulární příhdy (např. tranzitrní ischemická ataka, cévní mzkvá příhda). Arteriální trmbemblické příhdy mhu být fatální. Rizikvé faktry ATE Rizik arteriálních trmbemblických kmplikací neb cerebrvaskulární příhdy u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikvými faktry (viz tabulka). Přípravek [smyšlený název] je kntraindikván, pkud má žena jeden závažný rizikvý faktr neb více rizikvých faktrů ATE, které pr ni představují rizik arteriální trmbózy (viz bd 4.3). Pkud má žena více než jeden rizikvý faktr, je mžné, že zvýšení rizika je vyšší než sučet jedntlivých faktrů - v tmt případě by měl být zvážen její celkvé rizik. Pkud je pměr přínsů a rizik pvažván za negativní, neměla by být CHC předepisvána (viz bd 4.3). Tabulka: Rizikvé faktry ATE Rizikvý faktr Vyšší věk Kuření Pznámka Zvláště nad 35 let Ženě by měl být dpručen, aby nekuřila, pkud chce pužívat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kuří, by měl být důrazně dpručen, aby pužívaly jinu metdu antikncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmtnsti nad 30 kg/m²) Pzitivní rdinná anamnéza (arteriální trmbemblismus kdykli u surzence neb rdiče, zvláště v relativně nízkém věku např. d 50 let Při zvýšení BMI se významně zvyšuje rizik. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikvými faktry Pkud je suspektní hereditární predispzice, měla by být žena deslána k dbrníkvi na knzultaci před rzhdnutím pužívání jakékli CHC 251

24 věku). Migréna Další nemcnění suvisející s nežáducími cévními příhdami Zvýšení frekvence neb závažnsti migrény během pužívání CHC (cž může být prdrmální známka cévní mzkvé příhdy) může být důvdem kamžitéh uknčení léčby Diabetes mellitus, hyperhmcysteinémie, chlpenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipprteinémie a systémvý lupus erytematdes. Příznaky ATE V případě příznaků by měl být ženě dpručen, aby vyhledala naléhavu lékařsku péči a infrmvala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mzkvé příhdy mhu zahrnvat: - náhlu necitlivst neb slabst bličeje, paže neb nhy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé ptíže s chůzí, závratě, ztrátu rvnváhy neb krdinace; - náhlu zmatenst, prblémy s řečí neb przuměním; - náhlé ptíže se zrakem na jednm neb bu čích; - náhlu, závažnu neb prdluženu blest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědmí neb mdlení s neb bez záchvatu. Dčasné příznaky naznačují, že se jedná tranzitrní ischemicku ataku (TIA). Příznaky infarktu mykardu (IM) mhu zahrnvat: - blest, nepříjemný pcit, tlak, těžkst, pcit stlačení neb plnsti na hrudi, v paži neb pd hrudní kstí; - nepříjemný pcit vyzařující d zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pcit plnsti, pruchu trávení neb dušení; - pcení, nauzeu, zvracení neb závratě; - extrémní slabst, úzkst neb dušnst; - rychlý neb nepravidelný srdeční tep. Lékařské vyšetření/knzultace Před dalším zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] by měla být získána kmpletní anamnéza (včetně rdinné anamnézy) a musí být vylučen těhtenství. Měl by se změřit krevní tlak a měl by být prveden tělesné vyšetření při zvážení kntraindikací (viz bd 4.3) a varvání (viz bd 4.4). Je důležité, aby byla žena upzrněna na infrmace žilní a arteriální trmbóze, včetně rizika přípravku [smyšlený název] v prvnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikvé faktry a c by měla dělat v případě suspektní trmbózy. 252

25 Žena by také měla být infrmvána, aby si pečlivě přečetla příbalvu infrmaci pr uživatele a aby ddržvala uvedené instrukce. Frekvence a pvaha vyšetření by měly být zalženy na stanvených pstupech a upraveny pdle individuálních ptřeb ženy. Ženy by měly být infrmvány, že hrmnální antikncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přensnými chrbami. [...] Bd 4.6 Fertilita, těhtenství a kjení Těhtentsví [Tt následující znění by měl být přidán k tmut bdu] Zvýšené rizik VTE během pprdníh bdbí je třeba brát v úvahu při znvuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bd 4.2 a 4.4). Bd 4.8 Nežáducí účinky [Tt následující znění by měl být bsažen v tmt bdu] Ppis vybraných nežáducích účinků U žen užívajících CHC byl pzrván zvýšené rizik arteriálních a žilních trmbtických a trmbemblických příhd, včetně infarktu mykardu, cévní mzkvé příhdy, tranzitrních ischemických atak, žilní trmbózy a plicní emblie a je pdrbněji ppsán v bdě 4.4. [VTE neb ATE by měly být uvedeny v tabulce nežáducích příhd ve frekvenci Vzácné.] 253

26 II. Příbalvá infrmace [Znění uvedené níže by měl být vlžen na začátek příbalvé infrmace] Důležité věci, které je třeba vědět kmbinvané hrmnální antikncepci (CHC). Jedná se nejsplehlivější reverzibilní metdy antikncepce, pkud jsu pužívány správně. Mírně zvyšují rizik krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním rce neb při znvuzahájení kmbinvané hrmnální antikncepce p pauze trvající 4 týdny neb déle. Buďte prsím patrná a navštivte svéh lékaře, pkud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bd 2 Krevní sraženiny ). Bd 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete [smyšlený název] užívat/pužívat [Znění uvedené níže by měl být vlžen na začátek tht bdu] Obecné pznámky Předtím, než začnete užívat/pužívat [smyšlený název], měla byste si přečíst infrmace krevních sraženinách v bdě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bd 2 Krevní sraženiny ). Kdy byste neměla užívat/pužívat [smyšlený název] [Tent bd by měl být upraven tak, aby bsahval následující znění] Neměla byste užívat/pužívat [smyšlený název], pkud máte jakýkli ze stavů uvedených níže. Pkud máte níže uvedený stav, musíte infrmvat svéh lékaře. Váš lékař s Vámi prdiskutuje, jaká jiná antikncepční metda by pr Vás byla vhdná. pkud máte (neb jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nhách (hlubká žilní trmbóza, DVT), plících (plicní emblie, PE) neb v jiných rgánech; pkud víte, že máte pruchu pstihující Vaši krevní srážlivst - například deficit prteinu C, deficit prteinu S, deficit antitrmbinu III, faktr V Leiden neb prtilátky prti fsflipidu; pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd Krevní sraženiny ; pkud jste někdy měla srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu; pkud máte (neb jste někdy měla) anginu pectris (stav, který způsbuje těžku blest na hrudi a může být první známku srdečníh záchvatu) neb tranzitrní ischemicku ataku TIA dčasné příznaky cévní mzkvé příhdy); pkud máte některá z následujících nemcnění, která zvyšují rizik sraženiny v tepnách, jak je: těžký diabetes s pškzením krevních cév; velmi vyský krevní tlak; 254

27 velmi vysku hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy); nemcnění značvané jak hyperhmcysteinémie; pkud máte (neb jste někdy měla) typ migrény značvaný jak migréna s auru. Kdy je třeba zvláštní patrnst při užívání/pužívání přípravku [smyšlený název] [Znění uvedené níže by měl být vlžen d tht bdu] Kdy byste měla kntaktvat svéh lékaře? Vyhledejte naléhavu lékařsku pmc - pkud si všimnete mžných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v nze (tj. hlubká žilní trmbóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní emblie), srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu (viz bd "krevní sraženina (trmbóza)) níže. Pr ppis příznaků těcht závažných nežáducích účinků si prsím přečtěte Jak rzpznat krevní sraženinu. [...] Infrmujte svéh lékaře, pkud se Vás týká některý z následujících stavů. Pkud se stav vyvine neb se zhrší během užívání/pužívání přípravku [smyšlený název], měla byste také infrmvat svéh lékaře. [...] pkud máte Crhnvu chrbu neb ulcerózní klitidu (chrnické zánětlivé střevní nemcnění); pkud máte systémvý lupus erytematdes (SLE - nemcnění, které pstihuje Váš přirzený branný systém); pkud máte hemlytick-uremický syndrm (HUS - prucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pkud máte srpkvitu anémii (dědičné nemcnění červených krvinek); pkud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) neb pzitivní rdinnu anamnézu tht nemcnění. Hypertriglyceridémie suvisí se zvýšeným rizikem rzvje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd 2 Krevní sraženiny ); pkud jste právě prdila, máte zvýšené rizik krevních sraženin. Měla byste se zeptat svéh lékaře, jak brzy p prdu můžete začít užívat/pužívat přípravek [smyšlený název]; pkud máte zánět žil pd kůží (pvrchvá trmbflebitida); pkud máte křečvé žíly. KREVNÍ SRAŽENINY 255

28 Užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je přípravek [smyšlený název] zvyšuje Vaše rizik rzvje krevní sraženiny v prvnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablkvat krevní cévy a způsbit vážné prblémy. Krevní sraženiny se mhu vyvinut v žilách (značuje se jak žilní trmbóza, žilní trmbemblismus neb VTE); v tepnách (značuje se jak arteriální trmbóza, arteriální trmbemblismus neb ATE). Ztavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mhu vyskytnut závažné, trvalé následky neb velmi vzácně mhu být fatální. Je důležité si pamatvat, že celkvé rizik škdlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku [smyšlený název] je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlu lékařku pmc, pkud si všimnete některé/h z následujících známek neb příznaků. Máte některé z těcht známek? tk jedné nhy neb pdél žíly na nze neb chdidle, zvláště dprvázený: blestí neb citlivstí v nze, která může být pciťvána puze vstje neb při chůzi zvýšenu tepltu pstižené nhy změnu barvy kůže na nze, např. zblednutí zčervenání neb zmdrání Čím pravděpdbně trpíte? Hlubká žilní trmbóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnsti neb rychléh dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsbit vykašlávání krve strá blest na hrudi, která se může zvyšvat při hlubkém dýchání těžké tčení hlavy neb závrať způsbené světlem rychlý neb nepravidelný srdeční tep těžká blest žaludku Plicní emblie Pkud si nejste jistá, infrmujte svéh lékaře, prtže některé z těcht příznaků, jak je kašel neb dušnst, mhu být zaměněny za mírnější nemcnění, jak je infekce dýchacíh traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji bjevují na jednm ku: kamžitá ztráta zraku neb bezblestné rzmazané vidění, které může přejít d ztráty zraku Trmbóza retinální žíly (krevní sraženina v ku) 256

29 blest na hrudi, nephdlí, tlak, tíže pcit stlačení neb plnsti na hrudi, v paži neb pd hrudní kstí plnst, prucha trávení neb pcit dušení nepříjemné pcity v hrní části těla vyzařující d zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pcení, nevlnst, zvracení neb závratě extrémní slabst, úzkst neb dušnst rychlý neb nepravidelný srdeční tep Srdeční záchvat náhlá slabst neb necitlivst bličeje, paže neb nhy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenst, prblémy s řečí neb przuměním náhlé ptíže se zrakem na jednm neb bu čích náhlé ptíže s chůzí, závratě, ztráta rvnváhy neb krdinace náhlá, závažná neb prdlužená blest hlavy neznámé příčiny ztráta vědmí neb mdlení s neb bez záchvatu Cévní mzkvá příhda Někdy mhu být příznaky cévní mzkvé příhdy krátké s téměř kamžitým a plným ztavením, ale měla byste vyhledat kamžitu lékařsku pmc, prtže můžete mít rizik další cévní mzkvé příhdy. tk a lehké zmdrání knčetiny těžká blest žaludku (akutní břich) Krevní sraženiny blkující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE C se může stát, pkud se v žíle vytvří krevní sraženina? Pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce suvisel se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trmbemblismus). Tyt nežáducí účinky jsu však vzácné. Nejčastěji se bjevují v prvním rce pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Pkud se vytvří krevní sraženina v žíle v nze neb chdidle, může způsbit hlubku žilní trmbózu (DVT). Pkud krevní sraženina vycestuje z nhy a usadí se v plících, může způsbit plicní emblii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvřit v žíle v jiném rgánu, jak je k (trmbóza retinální žíly). Kdy je rizik rzvje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 257

30 Rizik rzvje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním rce užívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Rizik může být také vyšší, pkud znvu zahájíte užívání kmbinvané hrmnální antikncepce (stejný neb dlišný přípravek) p pauze trvající 4 týdny neb déle. P prvním rce se rizik zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kmbinvanu hrmnální antikncepci. Když uknčíte užívání [smyšlený název], vrátí se Vaše rizik krevní sraženiny k nrmální úrvni během něklika týdnů. Jaké je rizik rzvje krevní sraženiny? Rizik závisí na Vašem přirzeném riziku VTE a na typu kmbinvané hrmnální antikncepce, jaku pužíváte. Celkvé rizik krevní sraženiny v nze neb plicích (DVT neb PE) u přípravku [smyšlený název] je malé. [Znění uvedené níže by měl být vlžen d tht bdu] - - Z žen, které nepužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci, a nejsu těhtné, se u dvu z nich vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující desgestrel, jak je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Rizik, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší pdle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktry, které zvyšují vaše rizik krevní sraženiny ). -. Rizik rzvje krevní sraženiny za rk Ženy, které neužívají/nepužívají kmbinvanu hrmnální pilulku/náplast/kružek a nejsu těhtné Ženy, které užívají kmbinvanu antikncepční pilulku bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát Ženy, které užívají přípravek [smyšlený název] Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v žíle Rizik krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá nemcnění rizik zvyšují. Vaše rizik je vyšší, pkud: 258