STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS18924/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ALK-ABELLÓ A/S Boge Allé 6_8, DK-2970 Horsholm, Dánské království Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: Pod Cihelnou 664/6, Praha 6, STALLERGENES S.A., FR rue Alexis de Tocqueville 6, Antony, Francouzská republika Zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D. Viklefova 1605/17, Praha 3, ALK-ABELLÓ S.A.120 Miguel Fleta 19, Madrid, Španělské království Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: Pod Cihelnou 664/6, Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 1 (Celkem 55)

2 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS18924/2011 MUDr. Jitka Vašková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném Strana 2 (Celkem 55)

3 zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GRAZAX SQ-T GRAZAX SQ-T ORALAIR 100 IR & 300 IR ORALAIR 300 IR ORALAIR 300 IR PANGRAMIN-SLIT PANGRAMIN-SLIT STALORAL 300 STALORAL 300 STALORAL STALORAL POR LYO 3X10 POR LYO 10X10 ORM TBL SLG 3X100+28X300 ORM TBL SLG 30X300IR ORM TBL SLG 90X300IR POR GTT SOL 2X5ML POR GTT SOL 5X5ML ORM SOL SLG 3X10ML ORM SOL SLG 2X10ML ORM SOL SLG 4X10ML-IR ORM SOL SLG 2X10ML-IR vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : ALK-ABELLÓ A/S Boge Allé 6_8, DK-2970 Horsholm, Dánské království Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: Pod Cihelnou 664/6, Praha 6, STALLERGENES S.A., FR rue Alexis de Tocqueville 6, Antony, Francouzská republika Zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D. Viklefova 1605/17, Praha 3, ALK-ABELLÓ S.A. Miguel Fleta 19, Madrid, Španělské království Strana 3 (Celkem 55)

4 Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: Pod Cihelnou 664/6, Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Strana 4 (Celkem 55)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 SUKLS18924/ zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: GRAZAX SQ-T doplněk názvu: POR LYO 3X10 do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1971,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 a 25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E/ALG Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na 13 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro referenční skupinu 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální základní úhradu ve výši 28,8569 Kč za obvyklou terapeutickoku dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. P: Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 3. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: GRAZAX SQ-T doplněk názvu: POR LYO 10X10 do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6572,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 a 25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Strana 5 (Celkem 55)

6 4. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: ORALAIR 100 IR & 300 IR doplněk názvu: ORM TBL SLG 3X100+28X300 do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1906,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 a 25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 5. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: ORALAIR 300 IR doplněk názvu: ORM TBL SLG 30X300IR do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1971,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 a 25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 6. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: ORALAIR 300 IR doplněk názvu: ORM TBL SLG 90X300IR do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5915,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 a 25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: Strana 6 (Celkem 55)

7 E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 7. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: 5865 název přípravku: PANGRAMIN-SLIT doplněk názvu: POR GTT SOL 2X5ML do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2693,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 8. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: 5864 název přípravku: PANGRAMIN-SLIT doplněk názvu: POR GTT SOL 5X5ML do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1486,65 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 9. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STALORAL 300 doplněk názvu: ORM SOL SLG 3X10ML do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1711,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Strana 7 (Celkem 55)

8 10. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STALORAL 300 doplněk názvu: ORM SOL SLG 2X10ML do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1683,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 11. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STALORAL doplněk názvu: ORM SOL SLG 4X10ML-IR do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 748,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 12. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: STALORAL doplněk názvu: ORM SOL SLG 2X10ML-IR do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1346,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l odst.4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i odst 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky na úřední desce Ústavu pod sp.zn SUKLS18924/2011 dne a sejmuté dne Strana 8 (Celkem 55)

9 Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: GRAZAX SQ-T POR LYO 3X GRAZAX SQ-T ORALAIR 100 IR & 300 IR ORALAIR 300 IR ORALAIR 300 IR PANGRAMIN-SLIT PANGRAMIN-SLIT STALORAL 300 STALORAL 300 STALORAL STALORAL POR LYO 10X10 ORM TBL SLG 3X100+28X300 ORM TBL SLG 30X300IR ORM TBL SLG 90X300IR POR GTT SOL 2X5ML POR GTT SOL 5X5ML ORM SOL SLG 3X10ML ORM SOL SLG 2X10ML ORM SOL SLG 4X10ML-IR ORM SOL SLG 2X10ML-IR Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Doručením žádosti bylo dne zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PANGRAMIN-SLIT POR GTT SOL 5X5ML PANGRAMIN-SLIT POR GTT SOL 2X5ML Dne bylo Usnesením spojeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č.104/3 terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční, sublinguální vedené pod sp.zn SUKLS18924/2011 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Pangramin slit vedené Ústavem pod sp.zn SUKLS96658/2008, neboť spolu tato řízení věcně souvisela. Léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL a lze zařadit do referenční skupiny č. 104/3. Revize systému úhrad se podle ustanovení 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění provádí ve společném řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního řádu vedeno pod sp.zn. SUKL18924/2011. Strana 9 (Celkem 55)

10 Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Průběh správního řízení: Správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Pangramin slit vedené Ústavem pod sp.zn SUKLS96658/2008 bylo zahájeno dne Dne byla vydána Hodnotící zpráva a ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Ústav dne vydal Sdělení o ukončení zjišťování podkladů ze dne spolu s usnesením, kterým stanovil účastníkům řízení lhůtu pro vyjádření se k podkladům. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření k podkladům pro rozhodnutí od zástupce držitle Ing. Jana Trojana, Asco.med spol.s.r.o., Pod cihelnou 664/6, Praha 6, ve kterém žádal o zohlednění nově stanovené maximální ceny a stanovení úhrady navrhované Ústavem. Ústav žádosti vyhověl a v nové hodnotící zprávě ze dne stanovil úhradu podle návrhu Ústavu. Dne bylo vydáno sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne bylo doručeno Ústavu vyjádření Pharm Dr. Lubomíra Chudoby, zástupce pojišťoven: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Česká republika, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Česká republika, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, Česká republika, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky(dále jen Svaz zdravotních pojišťoven), ve kterém navrhuje zachování původně stanovené úhrady, stanovené Ústavem v hodnotící zprávě ze dne Dne bylo doručeno Ústavu vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém uvádějí, že navýšení úhrady oproti původnímu stanovení ze dne je neodůvodněné a a s navýšením v druhé hodnotící zprávě ze dne nesouhlasí. Dne Ústav vydal rozhodnutí, ve kterém stanovil úhradu navýšenou podle návrhu Ústavu, podle hodnotící zprávy 2 ze dne Dne bylo Ústavu doručeno odvolání Svazu zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí, ve kterém nesouhlasí s navýšením úhrady oproti původnímu návrhu žadatele. Protože nebylo zřejmé, co odvolatel navrhuje, vyzval jej Ústav dne k odstranění nedostatku odvolání. Strana 10 (Celkem 55)

11 Dne bylo Ústavu doručeno doplnění odvolání Svazu zdravotních pojišťoven, ve kterém navrhuje přepočet výše úhrady předmětných přípravků s použitím koeficientů. Dne bylo Ústavu doručeno Odvolání proti rozhodnutí Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve které požadovala zrušení rozhodnutí v plném rozsahu z důvodu navýšení úhrady oproti původnímu návrhu žadatele. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření držitele zastoupeného Ing. Janem Trojanem, Asco.med spol.s.r.o., Pod cihelnou 664/6, Praha 6 (dále jen ASCO-MED ), ve kterém uvádí, že Ústav stanovil úhradu transparentně a nesouhlasí s možným použitím koeficientů. Dne bylo Ústavu doručeno stanovisko společnosti ASCO-MED, ve kterém doplňují údaje o přípravku Pangramin slit. Dne byla odvolání předána k posouzení Ministerstvu zdravotnictví, které dne vydalo Rozhodnutí a vrátilo Ústavu k novému projednání kvůli nedostatkům při stanovení úhrady a pro nepřezkoumatelnost. Dne a dne vyzval Ústav k součinnosti při předložení analýzy dopadu na prostředky zdravotního pojištění a nákladové efektivity srovnávající přípravek Pangramin se subkutánní i perorální formou léčby alergických onemocnění zprostředkovaných specifickými IgE protilátkami. Dále Ústav vyzval k doložení nízké účinnosti perorální terapie ve srovnání se sublinguální imunoterapií. Dne podal držitel společnosti ASCO-MED. žádost o prodloužení lhůty k součinnosti poskytování informací. Dne Ústav znovu vyzval k součinnosti k poskytování informací. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření ASCO-MED k výzvě k součinnosti a předloženy požadované studie. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu 3 a vydal Usnesení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a vydal usnesení, kterým účastníkům řízení stanovil lhůtu pět dní pro vyjádření k podkladům rozhodnutí. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven, ve kterém nesouhlasí se stanovenou výší úhrady, která nemá přesáhnout uzavřené DNC Staloral 300 a uvádí, že nelze aplikovat studie zaměnitelného přípravku na jiný přípravek, zejména při různém složení přípravků. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém nesouhlasí s navrhovaným rozšířením podmínek úhrady. Požaduje zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet při změně podmínek úhrady. Dne Ústav vydal 2. Rozhodnutí, ve kterém stanovil úhradu ve stanovil podmínky úhrady L/ALG a přípravku PANGRAMIN-SLIT, por gtt sol 5x5 ml, kód SÚKL 5864 stanovil ve výši, která byla stanovena v Hodnotící zprávě 1, ve výši původního návrhu žadatele. Dne Ústavu bylo doručeno odvolání Svazu zdravotních pojišťoven proti Rozhodnutí 2, ve kterém nesouhlasí se stanovením úhrady, protože nebyla respektována uzavřená DNC Staloral 300 a žádá o vrácení rozhodnutí Ústavu k novému projednání. Dne bylo Ústavu doručeno odvolání Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém žádá o zrušení rozhodnutí a vrácení k novému projednání. Nesouhlasí se stanovením úhrady, ve kterém nebyla zohledněna uzavřená DNC Staloral 300. K podanému odvolání se vyjádřil účastník ASCO-MED, a to podáním ze dne (toto podání bylo adresováno Ministerstvu zdravotnictví, které ho dne postoupilo Ústavu). Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření ASCO-MED, ve kterém žádají o rozdělení řízení na stanovení výše úhrady a stanovení podmínek úhrady, aby omezení L/ALG vstoupilo v platnost v nejkratším možném termínu. Strana 11 (Celkem 55)

12 Dne byla odvolání předložena Ministerstvu zdravotnictví k projednání. SUKLS18924/2011 Dne Ministerstvo zdravotnictví vydalo Rozhodnutí, ve kterém rozhodnutí Ústavu zrušuje a vrací k novému projednání. Nedostatek spatřuje především v hodnocení nákladové efektivity na základě jiného terapeuticky zaměnitelného přípravku. Poukazuje na to, že by měla být zhodnocena nákladová efektivita s ohledem na celou referenční skupinu. Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL a , které Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) vedl pod sp. zn. SUKLS96658/2008 bylo dne spojeno s revizí 104/3 terapeutické extrakty alergenů stadardizované sublinguální a dále vedeno pod SUKLS18924/2011 vzhledem k tomu, že léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL a lze zařadit do referenční skupiny č. 104/3. Ústav dne vydal návrh změny výše a podmínek úhrady (NHZC) a současně usnesení o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů. Uvedená lhůta byla Ústavem prodloužena do Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne byla Ústavu doručena žádost zástupce držitele Stallergenes S.A., Antony Cedex, rue Alexis de Tocqueville 6, Antony, FRANCIE (dále jen Stallergenes ) RNDr. Tomáše Adamce, Ph.D. o prodloužení lhůty k vyjádření se k podkladům. Dne Ústav usnesením tuto žádost zamítl z důvodu, že neshledal žádné důvodné skutečnosti, pro které by měla být účastníkům tato lhůta prodloužena. Dne Všeobecná zdravotní pojišťovna (dále jen VZP ČR ) informovala Ústav o nově uzavřeném DNC Staloral 300. V tomto vyjádření také upozorňuje na nepřesnost v délce léčby léčivého přípravku Oralair a Grazax s ohledem na jejich reálnou délku v rámci jednoho roku. K tomu Ústav uvádí, že v 2. finální hodnotící zprávě ze dne znovu zhodnotil délku léčby a limitoval úhradu na 6 měsíců v roce. Z délky hlavních pylových sezón vyplývá, že při alergii na většinu trav bude léčba léčivými přípravky Oralair a Grazax trvat přibližně 6 měsíců, a proto Ústav stanovil ODTD s ohledem na tuto délku léčby. Tato délka léčby je v souladu s vyjádřením alergologické společnosti (uvádí délku léčby 5 až 7 měsíců), jak je patrno z vyjádření, které Ústav obdržel dne elektronickou poštou, v souladu s reálnou délkou pylové sezóny v České republice 3 a v souladu s SPC 1 léčivých přípravků, platných v době zahájení revize. Snížením úhrady při zohlednění DNC a přepočtu úhrady na reálnou dobu léčby léčivými přípravky Grazax a Oralair dojde k úspoře prostředků z veřejného zdravotního pojištění a tím k naplnění veřejného zájmu podle 17 odst.3 a to zejména s ohledem na stabilitu systému v rámci jeho finančních možností, a proto Ústav zohlednil výše uvedené podání VZP ze dne Důkaz v podobě dodatku smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách předložila VZP ČR Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření zástupce držitele Stallergenes o uzavření nového DNC Staloral a současně upozornil na nepřesnosti v NHZC a vyjádřil nesouhlas s délkou léčby léčivým přípravkem Grazax. K tomu Ústav uvádí, že postupoval podle platného SPC Grazax v době zahájení správního řízení a uvedené nejasnosti upřesnil ve finální hodnotící zprávě ze dne Dne bylo Ústavu doručeno podání zástupce držitele Stallergenes o ukončení DNC Staloral a uzavření nového DNC Staloral 300. Stejnopis dodatků smluv o DNC Staloral 300 byl vložen do spisu dne Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy vydané dne a vydal Usnesení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí č.j. sukl129348/2011 a stanovil lhůtu 5 dnů ode dne doručení tohoto usnesení pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Strana 12 (Celkem 55)

13 Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření Svazu pojišťoven, zastoupených doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., ve kterém požaduje jasné vymezení doby, kdy bude léčivý přípravek Grazax a Oralair hrazen. Navrhuje použít slovo maximálně + kolik měsíců v kalendářním roce, aby byla jednoznačně určena délka léčby, kdy bude přípravek hrazen. K tomu Ústav uvádí, že v 2. finální hodnotící zprávě ze dne v indikačním omezení použil slova maximálně pro jasné určení délky léčby, kdy bude léčivý přípravek Grazax a Oralair hrazen. Tato námitka byla vznesena po změně výše a podmínek úhrady v 1. hodnotící zprávě. Ústav tedy stanovil ODTD tak, aby se co nejvíce blížila délce pylové sezóny v ČR. 7 měsíční terapie je horní hranicí délky terapie, a proto Ústav zvolil průměrnou délku, která je současně v souladu s údaji o hlavní pylové sezóně v České republice. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Z pylového kalendáře České republiky je zřejmé, že doba pylové sezóny je delší než v severských zemích, kde byly realizovány studie o účinnosti Oralairu. Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního (hlavní pylová sezóna je červen, červenec), jílku vytrvalého (hlavní pylová sezóna je červen až září), lipnice luční (hlavní pylová sezóna je červen, červenec), srhy laločnaté (hlavní pylová sezóna je červen, červenec) a tomky vonné (hlavní pylová sezóna je květen, červen). Z délky hlavních pylových sezón vyplývá, že při alergii na většinu trav bude léčba trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření společnosti Stallergenes. Požaduje kalkulaci úhrady na 6 měsíců v roce s přihlédnutím k variabilitě pylové sezóny v České republice. K tomu Ústav uvádí: Léčivý přípravek Oralair má prokázánu účinnost při léčbě 4 měsíce před začátkem pylové sezóny a v průběhu pylové sezóny (Ústav bral v úvahu hlavní pylovou sezónu, kdy je v ovzduší vyšší koncentrace pylových alergenů). Na základě vyjádření Alergologické společnosti a vzhledem k pylovému výskytu v ČR Ústav považuje za průměrnou dobu léčby Oralair 6 měsíců a na základě délky léčby stanovuje úhradu. Dále účastník nesouhlasí se stanovením úhrady přípravku Grazax, která byla stanovena podle průměrné doby užívání přípravku na 7 měsíců v roce v hodnotící zprávě ze dne K tomu Ústav uvádí: Tuto námitku Ústav neshledává jako odůvodněnou. Léčivý přípravek Grazax není vůči léčivému přípravku Oralair žádným způsobem zvýhodněn. Bude mu přiznána stejná výše úhrady vztaženo na dobu, po kterou je třeba přípravek v pylové sezóně užívat. Vzhledem k tomu, že hlavní pylová sezóna bojínku lučního trvá přibližně 2 měsíce a léčba musí být zahájena 4 měsíce před pylovou sezónou, Ústav v poslední hodnotící zprávě ze dne pro výpočet ODTD zvolil 6 měsíců léčby Grazax v kalendářním roce. Podle stanovených podmínek úhrady dle tohoto rozhodnutí jestliže bude léčivý přípravek Grazax užíván déle než 6 měsíců, nebude již hrazen. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření VZP ČR, ve kterém uvádí, že Ústav při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 104/3 nevzal v potaz dohodu o nejvyšší ceně uzavřenou mezi VZP ČR a společností Stallergenes. Poukazuje na skutečnost, že Ústav uvedl jako nalezenou cenu léčivého přípravku Staloral (1111 IR, kód SÚKL ) v České republice nesprávnou výši ceny (1153,19 Kč) namísto DNC léčivého přípravku Staloral (1111 IR, kód SÚKL ), která je uzavřena ve výši 748,07 Kč, což odpovídá úhradě 28,8573 Kč za ODTD, tj. 202,0009 Kč za OTTD. VZP ČR se domnívá, že základní úhrada předmětné referenční skupiny byla stanovena nesprávně. K tomu Ústav uvádí: V nové hodnotící zprávě ze dne je již použita správná výše ceny léčivého přípravku Staloral (1111 IR, kód SÚKL ) a je tedy zohledněno uzavřené DNC uvedeného léčivého přípravku. Strana 13 (Celkem 55)

14 Dále VZP ČR namítá, že Ústav nemá navyšovat úhradu bez zhodnocení nákladové efektivity, obzvláště v situaci, kdy rozšiřuje podmínky úhrady. K tomu Ústav uvádí: Ústav ve finální hodnotící zprávě nenavyšoval úhradu podle 13, vzhledem k tomu, že byl v České republice nalezen plně hrazený přípravek z referenční skupiny 104/3. Úhrada celé referenční skupiny byla stanovena na základě referenčního přípravku z České republiky (STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR) a nebyla dále navýšena. Stanovení základní úhrady referenční skupiny 104/3 bylo v souladu se současnými platnými právními předpisy a metodikami Ústavu. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 považuje za terapeuticky zaměnitelné, je nutné sjednotit i podmínky úhrady, které byly stanovovány v dlouhém časovém rozmezí a v současné době již nejsou z odborného hlediska opodstatněné. Dále VZP ČR navrhuje v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby s použitím slova maximálně + kolik měsíců v kalendářním roce, aby byla jednoznačně určena délka léčby, kdy bude přípravek hrazen. K tomu Ústav uvádí: Ústav v nové hodnotící zprávě ze dne přesně limituje délku úhrady s použitím slova maximálně + počet měsíců v kalendářním roce, po které budou Oralair a Grazax hrazeny. Vzhledem k pravděpodobné délce léčby přípravky Oralair a Grazax, která reflektuje požadavek VZP i alergologické společnosti, aby byla úhrada stanovena na základě reálné délky terapie výše uvedenými léčivými přípravky, stanovuje úhradu na maximálně 6 měsíců v kalendářním roce. Průměrná délka hlavní pylové sezóny většiny trav, jejichž alergeny obsahují Oralair a Grazax, je 2 měsíce a celková průměrná délky léčby Oralair a Grazax trvá 6 měsíců (4 měsíce před sezónou a 2 měsíce během pylové sezóny). Ústav v této 2. finální hodnotící zprávě přepočetl úhradu na léčbu 6 měsíců v kalendářním roce, aby se co nejvíce přiblížil dávkování léčivých přípravků Oralair a Grazax, které je variabilní od 5 do 7 měsíců v roce. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do 2.hodnotící zprávy vydané dne a stanovil lhůtu 5 dnů ode dne doručení tohoto usnesení pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí.. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS18924/2011, č.j. sukl153099/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS18924/2011, č.j. sukl153099/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření VZP k finální hodnotící zprávě FHZ2, ve kterém uvádí, že nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy při navýšení úhrady rozšiřuje současně i podmínky úhrady a že Ústav nepostupoval při změně výše a podmínek úhrady v souladu s názorem Ministerstva zdravotnictví ČR, který vyslovilo v rámci svého rozhodnutí ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS26771/2010, č.j. MZDR65720/2010.VZP se domnívá, že se jedná o postup netransparentní a v rozporu s platnou legislativou. K tomu Ústav uvádí: Ústav s VZP ČR nesouhlasí. Domnívá se, že nedojde k navýšení nákladů při rozšíření podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že většina zde zařazených léčivých přípravků, již nemá indikační omezení, které omezuje úhradu věkem pacienta, již nyní je aplikována léčba léčivými přípravky, které toto omezení nemají. Pokud Ústav zruší indikační omezení pro Pangramin slit a Staloral, může dojít k rozšíření počtu pacientů, kteří budou užívat tento konkrétní přípravek. Současně ale Ústav předpokládá, že pokud by ke zrušení indikačního omezení nedošlo, tito pacienti by užívali jinou hrazenou léčbu léčivými přípravky referenční skupiny č.104/3. Tj. případné zvýšení počtu pacientů užívajících Staloral a Pangramin slit bude vyváženo sníženými náklady na léčivé přípravky, u kterých je již v současnosti léčba bez omezení pro dětské pacienty hrazena (Staloral 300, Grazax, Oralair). Strana 14 (Celkem 55)

15 Vzhledem k tomu, že úhrada za ODTD vztažená na dobu podávání v roce je shodná pro všechny léčivé přípravky zařazené v referenční skupině 104/3, nebudou celkové náklady v referenční skupině 104/3 ovlivněny případným odstraněním indikačního omezení P u léčivých přípravků Staloral a Pangramin slit. Ústav proto konstatuje, že odstraněním indikačního omezení nemůže dojít k nárůstu indikovaných pacientů užívajících léčivé přípravky z referenční skupiny č. 104/3 a považuje proto námitku VZP ČR za nedůvodnou. V revizi postupoval v souladu s vyjádřením odborných společností, které nespatřují indikační omezení, kdy je hrazení léku omezeno pouze na děti do 15 let, za medicínsky odůvodněné. Léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou terapeuticky zaměnitelné a Ústav se domnívá, že podmínky úhrady by měly být sjednoceny pro všechny terapeuticky zaměnitelné přípravky referenční skupiny 104/3. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření držitele léčivého přípravku Staloral k námitkám VZP. Společnost Stallergenes uvádí, že v zájmu rychlejšího uzavření správního řízení souhlasí s ponecháním stávající podmínky základní úhrady P u přípravku Staloral, tak jak je zmíněno ve vyjádření VZP. K tomu Ústav uvádí, že vyjádření bylo Ústavu doručeno až po lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. V době obdržení připomínky účastníka Stallergenes bylo správní řízení ve fázi přípravy vydání rozhodnutí, a proto se Ústav domnívá, že se stanoviskem držitele správní řízení neurychlí. Ústav v revizi sjednocuje podmínky úhrady pro všechny léčivé přípravky referenční skupiny 104/3- sublinguální alergeny a z odborného hlediska neshledal důvod, proč by terapeuticky zaměnitelné přípravky měly mít rozdílné podmínky úhrady při stejném léčebném použití a při shodné výši úhrady za ODTD v přepočtu na dobu podávání v průběhu roku. Jak již Ústav uvedl, lze předpokládat, že náklady v referenční skupině 104/3 nevzrostou zrušením indikačního omezení P pro Staloral a Pangramin slit, protože již v současnosti existuje hrazená léčba bez omezení léčby pouze dětských pacientů (Staloral 300, Grazax, Oralair). Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1. SPC Grazax, Oralair, Staloral, Staloral 300, Pangramin slit, 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 3 Travní pyly ( Pylový kalendář ( 4 Sublinguální imunoterapie, Stephen R. Durham ( 5 Alergologie a pneumologie, Doc. MUDr. Vít Petrů, CSc. 6 Pokladnikova et al., Ann Allergy Asthma Immunol, 2008; 100: Seznam hrazených přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění ke dni , 8 Stanovisko výboru ČSAKI 9 Doporučení pro léčbu alergické rýmy Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 104/3- terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhl. č. 384/2007 Sb. ), zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky terapeutické extrakty alergenůstandardizované, neinjekční sublinguální ATC V01AA20 V01AA02 Strana 15 (Celkem 55)

16 Referenční Název Způsob Účinek skupina podání 104/3 Oralair subling. Travní pyly 104/3 Grazax subling. Travní pyly 104/3 Staloral 300 subling. Plevele, trávy, dřeviny, roztoče 104/3 Staloral subling. Pyly, roztoče, plísně, kvasinky a dermatofyty, alergeny živ. původu 104/3 Pangramin subling. Pyly, roztoče, plísně, zvířecí srst a epitele Mezinárodní doporučené postupy a systematické přehledy se vyslovují pro provádění sublinguální imunoterapie jako účinné a dobře snášené alternativy subkutánní imunoterapie u dospělých se sezónní a celoroční alergickou rhinokonjunktivitidou. Alergenová imunoterapie spočívá v opakovaném podávání alergenového přípravku obsahujícího IgE senzibilizovaným alergickým osobám s cílem navodit klinickou a imunologickou toleranci při dalším přirozeném setkání s příslušným alergenem. Za výhodu imunoterapie v porovnání s farmakoterapií lze označit její schopnost navodit toleranci, čemuž odpovídá dlouhodobá remise onemocnění trvající i 3 5 let po jejím vysazení. Bylo též prokázáno, že imunoterapie zabraňuje rozvoji nových případů senzibilizace. Platné mezinárodní doporučené postupy, vycházející jak ze systematických přehledů získaných údajů tak z metaanalýz, označují sublinguální imunoterapii jako účinný a dobře snášený alternativní způsob podávání alergenu u dospělých. 4 Specifická alergenová imunoterapie (dříve označovaná jako hyposenzibilizace či desenzibilizace) je spolu s alergenovou eliminací jediným kauzálním terapeutickým i preventivním postupem. Při specifické alergenové imunoterapii se do alergikova organismu v pravidelných časových intervalech vpravují cestou injekční (subkutánně) nebo prostřednictvím kapek (sublinguálně) definované dávky terapeutického alergenu, na který je tento pacient přecitlivělý. Léčba má vždy fázi iniciální (vzestupnou) a udržovací. Jejím cílem je snaha o snížení reaktivity nemocného na konkrétní alergen. Jde o terapeutický zásah do podstaty imunopatologického procesu, tj. do alergie zprostředkované protilátkami typu IgE alergie I. typu (dle Gella a Coombse). Imunomodulační vliv alergenové imunoterapie zasahuje komplexně do celého řetězce alergické reakce, od prezentace antigenu přes zásah do dysbalance cytokinové produkce Th regulačních, Th0, Th1 a Th2 lymfocytů až po snížení počtu a aktivity efektorových buněk zánětu v cílových orgánech. Účinnost specifické alergenové imunoterapie byla prokázána při léčbě alergie pylové, roztočové, plísňové, zvířecí a hmyzí (zde pouze u injekčních forem). Včasné zahájení léčby tlumí aktivitu nemoci, brání její progresi, vzniku komplikací i dalších projevů alergie. Specifická alergenová imunoterapie je účinná pouze tehdy, jsou-li k ní použity kvalitní tzv. standardizované vakcíny (vakcíny známého složení) s prokázanou účinností, prověřenou na dostatečném množství probandů správně prováděnými a placebem kontrolovanými studiemi publikovanými v renomovaných časopisech, a pokud jsou tyto vakcíny aplikovány správným způsobem. Pro léčbu alergenovými vakcínami jsou platné mezinárodně uznávané standardy, vypracované Evropskou akademií alergologie a klinické imunologie (EAACI). Podání perorální (tj. na lžičku a polknout) nemá klinický efekt, účinek nasální aplikace je sporný, inhalační bronchiální aplikační způsob léčby je navíc i riskantní. Další podmínkou účinnosti alergenové imunoterapie je včasný začátek a dostatečně dlouhé trvání. Čím je s terapií započato dříve, tj. v časných fázích alergického onemocnění, kdy ještě nejsou přítomny chronické změny a komplikace, tím je efekt lepší. Proto se doporučuje léčbu zahajovat již v dětském věku (možno už od pěti let) či v adolescenci nebo krátce po ní. U lidí nad 60 let již není vhodné alergenové vakcíny podávat. Strana 16 (Celkem 55)

17 Alergenová imunoterapie má probíhat po dobu tří až pěti let, někdy i déle, kontinuálně, nezávisle na ročním období. To platí i pro nemocné s polinózou léčené pylovými alergeny. Pouze u velmi senzitivních jedinců v případě silnějších symptomů se doporučuje dávku alergenu v pylové sezóně snížit nebo výjimečně i terapii krátkodobě přerušit 5. Imunoterapie alergeny spočívá v podávání zvyšujících se dávek kauzálního alergenu až do dosažení optimální udržovací dávky, která je následně podávána opakovaně s cílem snížení alergických příznaků. Kromě specifické hyposensibilizace nebyly během desetiletí, kdy byly přípravyk klinicky užívány, objasněny žádné jiné farmakodynamické účinky. Jedná se o druhy perorálních alergenových přípravků pro alergenovou imunoterapii (AIT) s koncentrací vyjádřenou ve standardizovaných jednotkách určených k sublinguálnímu podání. Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem. Přestože přesný mechanismus účinku alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn, důležitými faktory jsou: - tvorba specifických IgG4 protilátek majících úlohu tzv. blokujících protilátek - možný pokles plazmatických hladin specifických IgE protilátek - funkční změny buněk účastnících se alergické reakce - příznivé změny v aktivitě Th2 a Th1 lymfocytů s výslednou tvorbou cytokinů (pokles IL-A a vzestup IFNgama) a regulací produkce IgE. Navíc specifická imunoterapie vyvolává imunitní odpověď s dlouhodobou specifickou imunologickou pamětí 1. Oralair: Terapeutické indikace: Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními symptomy a potvrzené pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro pyly trav. Farmakoterapeutická skupina: extrakt alergenů, pyly trav ATC kód: V01AA02 Přípravek ORALAIR se používá k léčbě pacientů se specifickými symptomy alergie zprostředkované IgE, jako jsou rinitida s konjuktivitidou nebo bez konjunktivitidy způsobená pyly trav. Cílem farmakodynamického působení je imunitní systém. Cílem léčby je indukovat odpověď imunitního systému na alergen, jímž má být pacient léčen. Úplný a přesný mechanismus působení, který stojí za klinickým účinkem specifické imunoterapie není plně znám a dokumentován. Ukázalo se, že léčba přípravkem ORALAIR indukuje systémovou kompetitivní protilátkovou odpověď na trávy a vyvolává zvýšení specifického IgG. Klinický význam těchto zjištění nebyl dosud objasněn 1. Grazax: Terapeutické indikace: Onemocnění modifikující léčba rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let) s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem na travní pyl. Strana 17 (Celkem 55)