STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: BELUPO, s.r.o., SK Cukrová 14, Bratislava, Slovenská republika a: ing. Věra Štěpánková Belupo léky a kosmetika s.r.o.- org. složka, IČ: Černokostelecká 9, Praha 10, Česká republika TARCHOMINSKIE ZAKLADY FARMAC.POLFA S.A. Fleminga 2, Warszawa, Polská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU / Strana 1 (celkem 26)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS217900/2009 PharmDr. Bohuminská Alena ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin, tj. Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARFICIN 300 POR CPS DUR 100X300MG BENEMICIN 150 MG POR CPS DUR 100X150MG BENEMICIN 300 MG POR CPS DUR 100X300MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: BELUPO, s.r.o., SK Cukrová 14, Bratislava, Slovenská republika F-CAU / Strana 2 (celkem 26)

3 a: ing. Věra Štěpánková Belupo léky a kosmetika s.r.o.- org. složka, IČ: Černokostelecká 9, Praha 10, Česká republika (dále jen společnost BELUPO ) TARCHOMINSKIE ZAKLADY FARMAC.POLFA S.A. Fleminga 2, Warszawa, Polská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice F-CAU / Strana 3 (celkem 26)

4 I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin základní úhradu ve výši 11,3540 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Nezařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARFICIN 300 POR CPS DUR 100X300MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 567,70 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Léčivé přípravky s obsahem rifampicinu jsou předepisovány pneumologem, ftizeologem nebo infekcionistou pro léčbu pacientů s plicní a/nebo mimoplicní tuberkulózou bez souhlasu antibiotického střediska. V ostatních indikacích podléhají předchozímu schválení antibiotického střediska. III. Nezařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu BENEMICIN 150 MG POR CPS DUR 100X150MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 283,85 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním F-CAU / Strana 4 (celkem 26)

5 pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Léčivé přípravky s obsahem rifampicinu jsou předepisovány pneumologem, ftizeologem nebo infekcionistou pro léčbu pacientů s plicní a/nebo mimoplicní tuberkulózou bez souhlasu antibiotického střediska. V ostatních indikacích podléhají předchozímu schválení antibiotického střediska. IV. Nezařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu BENEMICIN 300 MG POR CPS DUR 100X300MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 567,70 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Léčivé přípravky s obsahem rifampicinu jsou předepisovány pneumologem, ftizeologem nebo infekcionistou pro léčbu pacientů s plicní a/nebo mimoplicní tuberkulózou bez souhlasu antibiotického střediska. V ostatních indikacích podléhají předchozímu schválení antibiotického střediska. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn SUKLS217900/2009, č.j. sukl223562/2009, vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARFICIN 150 POR CPS DUR 100X150MG ARFICIN 300 POR CPS DUR 100X300MG F-CAU / Strana 5 (celkem 26)

6 BENEMICIN 150 MG POR CPS DUR 100X150MG BENEMICIN 300 MG POR CPS DUR 100X300MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č.j. sukl108524/2010 (sp.zn. SUKLS217900/2009) ze dne Zároveň jim usnesením č.j. sukl108524/2010 (sp.zn. SUKLS217900/2009) určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání: Dne obdržel Ústav vyjádření České pneumologické a ftizeologické společnosti, která uvádí, že vzhledem k tomu, že rifampicin jako jedno ze základních antituberkulotik, je primárně určen k léčbě tuberkulózy a mykobakterióz, bylo by vhodné změnit znění P. Odborná společnost navrhuje následující znění: Rifampicin předepisuje pneumoftizeolog (PNE) k léčbě tuberkulózy nebo mykobakterióz, v jiných indikacích nebo k preskripci rifampicinu jinými odbornostmi je třeba souhlasu antibiotického střediska. F-CAU / Strana 6 (celkem 26)

7 Ústav k tomu uvádí, že stanovisko odborné společnosti zohlednil při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne obdržel Ústav podání účastníka řízení společnosti BELUPO. Účastník řízení uvádí, že užití koeficientu pro přípravky vsíle 150 mg je nesprávné a to z následujících důvodů: Ústav stanovil ODTD ve výši 600 mg podaných v jedné denní dávce. Ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. říká, že Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické intervence. Pokud by reálně došlo k použití dávky o síle 150 mg tohoto antibiotika, nedosáhla by látka dostatečné koncentrace v organismu, tím by byla neúčinná a naopak by takové dávkování přispívalo k rozvoji rezistence mykobaktérií. Proto je, dle účastníka řízení, při určování úhrady pro 150 mg nutné postupovat běžnou aritmetikou. Ústav k tomu uvádí, že ve druhé finální hodnotící zprávě stanovil výši úhrady pro síly 300 i 150 mg aritmeticky, bez použití koeficientu. Ústav byl k tomuto postupu veden za prvé odůvodněním, kterým argumentuje účastník řízení ve své námitce (viz. výše), a jednak proto, že v informacích o dávkování uvedených v platných SPC přípravků s obsahem rifampicinu je uvedeno, že pro osoby s hmotností pod 50 kg je doporučené dávkování rifampicinu 450 mg podaných v jedné denní dávce. Toho lze docílit užitím jedné kapsle o síle 300 mg a jedné o síle 150 mg. Síla 150 mg se u dospělé populace samostatně nepoužívá. Samostatně lze dávku 150mg použít jen pro dětské pacienty (tedy pro jinou skupinu pacientů, než síla 300 mg). (Viz. část: Stanovení základní úhrady.) Účastník řízení dále namítá, že z hodnotící zprávy ze dne není jasné, jak je zajištěn plně hrazený nejméně nákladný přípravek dle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav pouze uvádí, že nejméně nákladný přípravek je NIDRAZID, ovšem tento přípravek plně hrazen není. Doposud ovšem existuje plně hrazený přípravek z patřičné skupiny přílohy č. 2 a jedná se právě o přípravek s obsahem rifampicinu. Ústav k tomu uvádí, že plná úhrada nejméně nákladného přípravku ve skupině č. 141 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterým je přípravek NIDRAZID, byla zajištěna ve správním řízení sp.zn. SUKLS72099/2010, které nabylo právní moci dne a v současné době je tedy uvedený léčivý přípravek plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení dále nesouhlasí s Ústavem navrhovanou podmínkou úhrady P/ vázáno na souhlas antibiotického střediska. Účastník řízení uvádí, že primárním použitím léčivých přípravků s obsahem rifampicinu je léčba tuberkulózy jako součást standardní čtyřkombinace. Léčba probíhá na specializovaných pracovištích, která nejsou antibiotickými středisky. Podle účastníka řízení je proto na místě změnit podmínky úhrady tak, aby pro léčbu tuberkulózy, případně všech mykobakteriálních infekcí, nebyl souhlas antibiotického střediska nutný. Ústav k tomu uvádí, že v druhé finální hodnotící zprávě upravil znění podmínek úhrady (mj. v souladu s návrhem odborné společnosti ČPFS) tak, že použití předmětných léčivých přípravků pro léčbu tuberkulózy nebude vázáno na souhlas antibiotického střediska (viz. část: Stanovení podmínek úhrady). Účastník řízení považuje za velmi zvláštní, že tuberkulóza na jedné straně je považována za tolik nebezpečnou, že se proti ní bezplatně a povinně plošně očkuje, a na straně druhé její bezplatná léčba nebude zajištěna. F-CAU / Strana 7 (celkem 26)

8 Ústav k tomu uvádí, že touto otázkou se ve druhé finální hodnotící zprávě podrobně zaobírá a konstatuje, že zajištění dostupnosti léčby tuberkulózy ve smyslu její plné úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění považuje za oprávněné a je ve veřejném zájmu více v části Hodnocení úpravy úhrady včetně jedné další zvýšené úhrady. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne Ústav obdržel Ústav odborné stanovisko České pneumologické a ftizeologické společnosti, které bylo vypracováno na základě žádosti Ústavu ze dne (do spisu vložena dne ). Odborná společnost uvádí, že v běžné klinické praxi nedochází k preskripci antituberkulotik praktickým lékařem a ani nelze umožnit přenositelnost preskripce antituberkulotik i na praktické lékaře. Léčba tuberkulózy spadá plně do odbornosti pneumologie a ftizeologie (PNE), včetně ambulantních kontrol s preskripcí léků, v rámci politiky kontrolované léčby (WHO- DOTS). Odborná společnost dále uvádí, že preskripci rifampicinu a streptomycinu v indikaci léčby tuberkulózy nelze vázat na předchozí souhlas antibiotického střediska. Škála antituberkulotik je omezená a terapeutické režimy jsou předem dané standardem, tudíž není nutné schvalovat tyto léky, které jsou součástí fixních standardních režimů. Odborná společnost se dále vyjadřuje k otázce ohledně streptomycinu, která byla směřována k jinému správnímu řízením, proto ji zde Ústav podrobněji nerozebírá. Dne bylo do spisu vloženo stanovisko České pneumologické a ftizeologické společnosti (které Ústav obdržel dne ) týkající se podmínek úhrady, které bylo adresováno ke správnímu řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pyrazinamid (tedy rovněž antituberkulotika základní řady pro perorální podání) vedeném pod sp.zn. SUKLS204851/2010. Odborná společnost zde navrhuje podmínky úhrady L/PNE, INF: P: Léčbu pyrazinamidem indikuje pneumolog (PNE) nebo infektolog (INF) pro léčbu pacientů s tuberkulózou či mykobakteriózou. S těmito podmínkami úhrady souhlasí ve svém vyjádření (doručeném Ústavu dne ) Společnost infekčního lékařství ČLS JEP. (Toto vyjádření bylo do spisu vloženo dne ) Ústav k tomu uvádí, že stanoviska odborných společností (především aktuální stanovisko) zohlednil při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne bylo usnesením č.j. sukl147213/2011, sp.zn. SUKLS217900/2009, společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky rifampicin v části týkající se léčivého přípravku: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARFICIN 150 POR CPS DUR 100X150MG F-CAU / Strana 8 (celkem 26)

9 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu zastaveno, protože registrace tohoto přípravku byla zrušena a není tudíž možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku. Vzhledem k tomu, že před vydáním rozhodnutí v tomto správním řízení došlo ke změně postupu stanovení základní úhrady a její výše, vydal Ústav dne druhou finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn SUKLS217900/2009, č.j sukl174236/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS217900/2009, č.j. sukl174236/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání: Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření České pneumologické a ftizeologické společnosti k druhé finální hodnotící zprávě. Odborná společnost se pouze vyjadřuje ke znění indikačního omezení a navrhuje v konečném znění P nahradit pasáž pneumologem, ftizeologem nebo infekcionistou zněním pneumoftizeologem nebo infekcionistou. Správné znění navrhuje odborná společnost následovně: P: Léčivé přípravky s obsahem rifampicinu jsou předepisovány pneumoftizeologem nebo infekcionistou pro léčbu pacientů s plicní a/nebo mimoplicní tuberkulózou bez souhlasu antibiotického střediska. V ostatních indikacích podléhají předchozímu schválení antibiotického střediska. Ústav k tomu uvádí, že dle seznamu zkratek specializací, který je uveden ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne , je znění symbolu PNE pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie. Ústav proto stanovil znění podmínek úhrady v souladu s tímto výkladem uvedeného symbolu. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem rifampicinu, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Last update , dostupný z WWW: < 3. Potrepčiaková, S., Skřičková, J.: Tuberkulóza. Practicus 4, 24-29, 2008, dostupné z: 4. Ošťádal O., Kos S., Česká lékařská komora a Česká pneumologická a ftizeologická společnost ČLSJEP, Standard lékařské péče CLK001 LP Tuberkulóza dospělých, , dostupné z: 5. Bártů V., Tuberkulóza - onemocnění stále aktuální, čas.: Postgraduální medicína, 2008, dostupné z: 6. Tuberkulóza a respirační nemoci 2009, vydává Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, 2010, dostupné z: 7. Guidance on ethics of tuberculosis prevention, care and control, World Health Organization, (str.17), dostupné z: 8. Publikace Treatment of tuberculosis guidelines, Fourth Edition, WHO, 2010, dostupné z: 9. Bártů V. Tuberkulóza a její rezistentní formy. Interní Med. 2007;9(9): , dostupné z: Tuberkulóza studijní text lékařské fakulty, dostupné z: Křepela K., Kos S., Česká lékařská komora a Česká pneumologická a ftizeologická společnost ČLS JEP, GUIDELINES EFEKTIVNÍ DIAGNOSTICKÉ, LÉČEBNÉ A PREVENTIVNÍ PÉČE Tuberkulóza dětí a mladistvých, dostupné z: Rozsypal H., Infekční nemoci pro diplomované sestry pro intenzivní péči, , Praha, dostupné z: F-CAU / Strana 9 (celkem 26)

10 13. Kolek V. et al., Diagnostika a léčba komunitní pneumonie dospělých, Klinické doporučení České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP a Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP, dostupné z: TUBERKULÓZA, učební text 1. lékařské fakulty, dostupné z: Mark C. Start, Kouimtzi M., Hill R. S., WHO, WHO model formulary 2008, part Antileprosy medicines, dostupné z: mpicin&source=bl&ots=8xdlt- Tyxh&sig=vcGXUDZKif0EdHhxm34xG4SqA38&hl=en&ei=eIc2TqrTOISAOuPCtfoL&sa=X&oi=book_result&ct=re sult&resnum=4&ved=0ccwq6aewaw#v=onepage&q&f=false 16. Chrbolka P., Bakteriální meningitidy, 12/2001, dostupné z: Bébrová E. et al., Doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči, dostupné z: Kratochvíl A., Treflová L., Šilhová E., Petrová K., Meticilin rezistentní Staphylococcus aureus problém nejen pediatrické ambulance, II. interní klinika FNKV, dostupné z: Muntau A.C., Pediatrie, dostupné z: l&ots=kfskssbsrg&sig=85k3ic4f2o3itfhdpmtwvq12dfk&hl=cs&ei=xpoytppxoynooe3o- OcL&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=7&sqi=2&ved=0CEcQ6AEwBg#v=onepage&q=rifampicin%20Staph ylococcus&f=false 20. Příloha ke stanovisku Subkomise pro antibiotickou politiku ČSL JEP (SKAP) ze dne Multidrug therapy against leprosy, WHO Geneva 2004, Sansarricq I.H. 22. Bártů V., Doporučený postup pro diagnostiku a léčbu netuberkulózních mykobakterióz dospělých, , schváleno výborem ČPFS, dostupné z: 20dospelych%20-%201.doc Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků: Léčivá látka rifampicin (J04AB02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Rifampicin se užívá k antibiotické léčbě: všech typů tuberkulózy (Mycobacterium tuberculosis) nově diagnostikované i recidivující, vždy v kombinaci s jinými antituberkulotiky: izoniazidem, pyrazinamidem, jakož i streptomycinem nebo ethambutolem lepry (Mycobacterium leprae) (1,15). Ve výjimečných případech, pokud je původce rezistentní na jiná antibiotika, může být rifampicin použit k léčbě: nosičství Neisseria meningitidis za účelem předcházení invazivního meningokokového onemocnění (1) těžkých stafylokokových infekcí (Staphylococcus spp.), v kombinaci s jinými antibiotiky účinnými v daném případě (1), legionelózy (Legionella pneumophila), v kombinaci s erytromycinem (1) Vzhledem k možnosti rychle se vyvíjející rezistence mykobakterií na rifampicin je třeba před začátkem léčby otestovat citlivost kmene na rifampicin a toto opakovat několikrát i v průběhu léčby. V případě zjištění rezistence k rifampicinu a nedostatečného klinického efektu léčby je třeba modifikovat schéma podávání léčiv, přičemž je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení ohledně antibakteriální léčby. (1) F-CAU / Strana 10 (celkem 26)

11 Rifampicin z 80-90% efektivně eliminuje symptomatické nazofaryngeální nosičství Neisseria meningitidis (16), lze jej použít také k léčbě meticilin-rezistentních stafylokokových infekcí (18), dále při léčbě těžkých infekcí způsobených koaguláty-pozitivními stafylokoky (S. aureus) (19) či léčbě komunitní pneumonie vyvolané Legionella pneumophila (17). Rifampicin je ansamycinové antibiotikum. Je polosyntetickým derivátem rifamicinu B, vytvářeného Streptomyces mediterranei. Rifampicin působí baktericidně tak, že blokuje aktivitu DNAdependentní RNA polymerázy. Působí silně baktericidně na mykobaktéria tuberkulózy, atypická mykobaktéria a mykobaktéria lepry. (1) Rifampicin má baktericidní účinek na grampozitivní organismy, gonokoky, meningokoky, hemofily, legionely, brucely, mykoplasmata, rickettsie, chlamydie a mykobakterie. U stafylokoků, meningokoků, gonokoků a jiných bakterií se může rychle vyvíjet sekundární rezistence streptomycinového typu. Proto musí být rifampicin podáván v kombinaci s jiným antibiotikem, např. s fusidovou kyselinou nebo linezolidem. Rifampicin působí i na mykobakteria střídající růstové aktivity a klid. Patří mezi nejúčinnější antituberkulotika, s účinkem na rychle i pomalu se množící mykobakteria (včetně Mycobacterium leprae). (14) Rifampicin podaný perorálně se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, téměř 100%. Obsah potravy v žaludku značně omezuje jeho vstřebávání. Rifampicin dobře proniká do tuberkulózních ložisek, lymfatických uzlin a tělních tekutin. Prochází placentou i do mateřského mléka. V mozkomíšním moku dosahuje léčebných hladin u zánětlivých stavů. (1) Během léčby rifampicinem se mohou objevit poruchy v následujících oblastech: Krev a lymfatický systém: trombocytopenie - vyskytuje se hlavně při přerušované léčbě, u pacientů léčených vysokými dávkami rifampicinu, a ustupuje po vysazení léku. V případě výskytu trombocytopenie je třeba lék okamžitě vysadit, neboť mohou vzniknout krevní výrony do mozku, a to až se smrtelnými následky. Pomíjivá leukopenie, hemolytická anémie, pokles hladiny hemoglobinu v krvi. Nervový systém: bolesti hlavy a (nebo) závratě, únava, ospalost, ataxie, poruchy koncentrace, stavy zmatenosti, změny v chování, bolesti a trnutí v končetinách. Zrak: poruchy vidění. Žaludek a střeva: pálení žáhy, bolesti břicha, pokles chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem (může být projevem pablánového zánětu tlustého střeva!). Ledviny a močové cesty: hemoglobinurie, hematurie, intersticiální nefritida, renální nedostatečnost se vyskytují sporadicky, hlavně u pacientů s přerušovanou léčbou. Tyto příznaku ustupují po vysazení léku a zahájení odpovídající léčby. Kůže a podkoží: mírné, spontánně ustupující kožní reakce jako zarudnutí, svědění, někdy vyrážka. Svaly, skelet, pojivo: svalová slabost, myopatie. Endokrinní systém: poruchy menstruačního cyklu se mohou objevit u žen dlouhodobě léčených rifampicinem. Obecné a lokální: oranžové zabarvení slin, moči, slz, potu, stolice. Imunitní systém: otok obličeje a končetin, chřipce podobné příznaky (horečka, zimnice, bolesti hlavy a svalů, závratě), dušnost, sípání, pokles krevního tlaku až anafylaktický šok. Tyto příznaky se objevují nejčastěji u pacientů léčených přerušovaně a (nebo) užívajících vysoké dávky rifampicinu (více než 600 mg na den). Alergické projevy: Poruchy kůže a podkoží: vyrážka, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, vazomotorický edém, exfoliativní dermatitis, Leyellův syndrom. Poruchy imunitního systému: horečka, eozinofilie. Játra a žlučové cesty: zánět jater, žloutenka. (1) Jako referenční indikace byla Ústavem zvolena terapie tuberkulózy. F-CAU / Strana 11 (celkem 26)

12 Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Charakteristika léčivých látek nezařazených do posuzované skupiny: Tuberkulóza (dále i TB ) je celosvětově rozšířené celkové infekční onemocnění, které je řazené mezi specifické zánětlivé procesy. TB současná situace v České republice: Podle publikace Tuberkulóza a respirační nemoci 2009 vydané Ústavem zdravotnických informací a statistiky ČR bylo v roce 2009 do Registru tuberkulózy (TB) ČR hlášeno celkem 710 TB onemocnění a recidiv (všech forem a lokalizací), což představuje 6,8 onemocnění na obyvatel. Z hlášených bylo 632 TB dýchacího ůstrojí (6,0/ obyvatel) a 78 TB jiných lokalizací (0,7/ obyvatel). V roce 2008 bylo hlášeno 879 onemocnění (793 s TB dýchacího ústrojí a 86 s TB jiných lokalizací). V roce 2009 poklesl počet hlášených zejména TB dýchacího ústrojí o 20 %, což je výrazně více než v letech předcházejících (1-5 %). Očekávané výsledky roku 2010 by měly pomoci rozpoznat, zda se jedná o projev snižující se dynamiky přenosu tuberkulózních bacilů nebo o kolísání v důsledku administrativně-technických příčin. (6) Do Registru TB bylo v roce 2009 hlášeno 19 recidiv (2,7 %) u osob s TB dýchacího ústrojí (bez ohledu na ověření), 15 % z nich (3,2 %) bylo u osob s původně bakteriologicky ověřenou TB dýchacího ústrojí. U TB jiných lokalizací bylo hlášeno 2,6 % resp. 3,7 % recidiv. Více než 5 % recidiv nebylo hlášeno ani u bakteriologicky oveřených i neověřených TB (všech lokalizací). Právě hranice 5 % je považována za jednu ze známek úspěšně prováděné léčby. Rezistence v roce 2009 na jednotlivá antituberkulotika i jejich kombinace byla zaznamenána u 453 nově zjištěných TB a 16 TB recidiv. U nově zjištěných TB byla rezistence pouze na isoniazid a pouze na rifampicin uvedena vždy u 3 (0,7 %), pouze na streptomycin u 6 (2,6 %). Multirezistence (rezistence na isoniazid a rifampicin nebo i další antituberkulotika) byla označena u 7 (1,5 %) nově zjištěných, polyrezistence (rezistence na více antiruberkulotik kromě těch zařazených do multirezistence) u 3 (0,7 %). U recidiv byl počet zjištěných rezistentních výrazně vyšší. Rezistence pouze na isoniazid byla zjištěna u 1 (6,3 %), multirezistence u 2 ze 16 recidiv (12,5 %). Polyrezistence nebyla u recidiv zaznamenána. Jde o údaje nově zařazené do publikace, které by vyžadovaly rozbor ze strany kliniků a mikrobiologů. (6) Délka léčby antituberkulotiky v ČR odpovídá mezinárodním doporučením. 84 % nemocných s nově zjištěnou TB plic bylo léčeno antituberkulotiky po dobu kratší než 39 týdnů. (6) Volba vhodných antituberkulotik odpovídala mezinárodním doporučením. U všech léčených byl v iniciální fázi použit isoniazid a rifampicin. U 90 % takto léčených byl lékový režim doplněn o ethambutol a pyrazinamid. Streptomycin byl používán spíše vyjímečně. V pokračovací fázi byla používána téměř výhradně kombinace isoniazidu s rifampicinem, u 8 % léčených i ethambutol a vzácněji pyrazinamid a zcela vyjímečně streptomycin. V pokračovací fázi jsou používána i další antituberkulotika. Z přehledů lze soudit, že antituberkulotika jsou používána se znalostí a se získanými zkučenostmi. Vžívá se indikování pyrazinamidu a ethambutolu. (6) Léčebné výsledky u nemocných s TB hlášenou v roce 2008 ukazují, že léčba TB poskytovaná v ČR je zcela srovnatelná i v parametru účinnosti s vyspělými zeměmi západní Evropy. (6) ČR se řadí k zemím s příznivou situací TB. Cizinci představují 15 % nových případů nemocných TB a pocházejí především z Ukrajiny, Slovenska, Vietnamu, Číny a Mongolska. V incidenci TB byl zaznamenán nárůst zastoupení cizinců především ze zemí východní Evropy a Asie. (5) ) V roce 2009 bylo zastoupení cizinců 19% z celkového počtu hlášených onemocnění (6). Všechny nově zjištěné aktivní tuberkulózní nálezy plicní a mimoplicní lokalizace podléhají povinnému hlášení. Hlášení tuberkulózy podává lékař (pracoviště), který aktivní tuberkulózu prvně zjistil (včetně patologa) ve spolupráci s územně příslušným ambulantním zařízením oboru TRN. Za sběr dat - hlášení o nově zjištěných tuberkulózách odpovídá pneumolog s úvazkem u F-CAU / Strana 12 (celkem 26)

13 krajské hygienické stanice, určený pro daný region krajským hygienikem. Jeden rok po podání povinného hlášení TB se podává kontrolní hlášení TB, podle kterého lze hodnotit průběh a výsledek léčby. (4,11) Původcem TB je Mycobacterium tuberculosis. Léčba tuberkulózy patří plně do rukou specialistů. Hlavní zásadou léčby všech forem TB je plně kontrolovaná aplikace standardizovaných léčebných režimů, to znamená kombinací antimykobakteriálních léků (antituberkulotik - AT) po předepsanou dobu. Důležité jsou dvě základní vlastnosti AT: baktericidní účinek což je usmrcování největší části rychle se dělící mykobakteriální populace, a sterilizační účinek to je zabíjení tzv. perzistorů, tedy menších skupin bakterií s omezeným růstem. (3) Kombinovaná léčba musí být proto, že je pojistkou proti rozvoji lékové rezistence, která se stává problémem současnosti. Příčin vzniku rezistence je celá řada: neadekvátní léčebný režim a dávky léků, nekontrolovaná léčba, intolerance preparátů, přerušovaná a předčasně ukončená léčba. Důsledkem těchto okolností pak vlastní rezistence mykobakterií vzniká genetickou mutací a následným pomnožením těchto mutant. Když je kmen Mycobacterium tuberculosis rezistentní jen na jedno antituberkulotikum, jde o monorezistenci, pokud je kmen rezistentní na dvě a více antituberkulotika, vyjma izoniazidu a rifampicinu, hovoříme o polyrezistenci. Mycobacterium tuberculosis s rezistencí na dva nejúčinnější antituberkulotické přípravky - isoniazid a rifampicin - se nazývá multirezistentní (MDR-TB). Alarmujícím momentem se stává rozšiřující se rezistence na antituberkulotika 1. a 2. řady. Proto je (kromě mikroskopického a kultivačního vyšetření) nutností a základním laboratorním požadavkem identifikace Mycobacterium tuberculosis s provedením testů citlivosti na základní antituberkulotika. Mimořádně závažnou a rozsáhlou rezistencí označovanou XDR-TB je extenzívní léková rezistence. Při této rezistenci je vyvolavatel Mycobacterium tuberculosis kromě multirezistence na isoniazid a rifampicin necitlivý na jakékoliv fluorochinolonové antibiotikum a současně minimálně na jedno ze tří parenterálních antibiotik - capreomycin, kanamycin a amikacin. Jde vlastně o ještě více terapeuticky a epidemiologicky komplikovanější formu MDR-TB, kdy se léčebné možnosti stávají velmi omezenými. Udává se, že XDR-TB tvoří 4-19 % všech onemocnění MDR-TB. V kombinaci s HIV/AIDS se jedná o smrtelné onemocneňí. (3,5) V současnosti jsou za nejúčinnější léčbu považovány plně kontrolované krátkodobé režimy. Pro tyto režimy je používána zkratka DOTS (Directly Observed Treatment Short-Course). Léčebný režim je rozdělen na dvě fáze: iniciační a pokračovací. (3,4) Iniciační fáze trvá obvykle 2 měsíce a doposud platí doporučení, aby probíhala za hospitalizace. Během ní dochází k likvidaci značné části mykobakteriální populace. Podmínkou propuštění pacienta je podle současných doporučení jeho uspokojivý klinický stav a bakteriologická negativita. (3,5) Pokračovací fáze následuje bezprostředně po iniciační a obvykle trvá 4 až 6 měsíců, probíhá pod dohledem ambulantního specialisty. Jejím cílem je usmrcení zbývajících mykobaktérií a sterilizace tuberkulózních lézí. Na základě anamnestických údajů a výsledků vyšetření je nemocný zařazen do léčebné kategorie (I. až IV.). Pro každou léčebnou kategorii je doporučen určitý léčebný režim. Při rozhodování o léčebném režimu je třeba určit, zda se jedná o nemocného s novým onemocněním, recidivou, nemocného neúspěšně léčeného, nemocného, u kterého zahajujeme léčbu po přerušení, či chronického tuberkulózního nemocného. (3,5) Mezi základní antituberkulotika patří: isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol a streptomycin. (3,7,10) U TB vyvolané polyrezistentním kmenem Mycobacterium tuberculosis je možné v léčbě používat ofloxacin, ciprofloxacin, perfloxacin, rifabutin, klarithromycin, kanamycin, amikacin, capreomycin, viomycin, erytromycin, cotrimoxazol, amoxicilin potencovaný klavulanovou kyselinou a další (tzv. AT druhé řady). Používání těchto léků je přísně individuální a vychází ze zjištěné citlivosti kmene nebo klinického efektu. (3,4,5) Z antituberkulotik druhé řady lze považovat za prioritní pro léčbu rezistentních forem: amikacin, kanamycin, capreomycin, fluorochinolony, ethionamid, prothionamid, cykloserin, terizidon, thiacetazon, paraaminosalicylovou kyselinu. (9) F-CAU / Strana 13 (celkem 26)

14 Možné kombinace AT v rámci léčebných režimů pro jednotlivé kategorie jsou: I. kategorie (nová onemocnění plicní TB mikroskopicky pozitivní a klinicky závažné formy plicní a mimoplicní TB): isoniazid+rifampicin+pyrazinamid+ethambutol v iniciační fázi a isoniazid+rifampicin nebo isoniazid+ ethambutol v pokračovací fázi. II. kategorie (recidivy, léčebné neúspěchy, léčba po přerušení): isoniazid+rifampicin+pyrazinamid+streptomycin+ethambutol 2 měsíce a isoniazid+rifampicin+pyrazinamid+ethambutol 1 měsíc v iniciační fázi a isoniazid+rifampicin +ethambutol v pokračovací fázi. III. kategorie (méně závažné formy bakteriologicky neověřené plicní a mimoplicní TB): isoniazid+rifampicin+pyrazinamid v iniciační fázi a isoniazid+rifampicin nebo isoniazid+ ethambutol v pokračovací fázi. IV. kategorie (ostatní TB chronici, kteří zůstávají bakteriologicky pozitivní i po dokončení kontrolované léčby doporučované pro kategorii II.): léčení přísně individualizované, prováděné ve specializovaných ústavech, u rozsáhlých bakteriologicky závažných procesů se připouští prodloužení léčby v souladu s klinickým stavem (4) Z uvedeného vyplývá, že přestože všechna AT základní řady jsou používána pro léčbu téhož onemocnění, nejsou v žádném případě vzájemně zaměnitelná a dostupnost jejich plné škály je podmínkou pro vytvoření adekvátního efektivního léčebného režimu a pro úspěšnou léčbu takto vážně nemocných pacientů a v neposlední řadě pro zábranu vytvoření podmínek pro pomnožení rezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis. Lepra (též malomocenství či Hansenova nemoc) je chronické infekční onemocnění, způsobované bakterií Mycobacterium leprae, která má sklon napadat periferní nervy a jiné chladnější oblasti těla kůži a sliznice, hlavně na končetinách a v obličeji. Léčivé látky používané při léčbě lepry by měly být rovněž vždy používány v kombinacích, což je nutné pro prevenci vzniku rezistence. V současnosti se kombinuje rifampicin s dapsonem, dále rifampicin s clofaziminem a dapsonem. (15) Netuberkulózní mykobakteriózy (dále jako NTM ) nejčastěji vyvolávají následující druhy netuberkulózních mykobakterií: Mycobacterium (M.) avium komplex MAC, které zahrnuje M. avium a M. intracellulare, M. kansasii, M. gordonae, M chelonae, M. fortuitum, M. abscessus, M. scrofulaceum, M. malmoens, M. ulcerans, bylo již identifikováno více než 120 mykobakteriálních druhů, které mohou vyvolat onemocnění u lidí. Netuberkulózní mykobakteria jsou méně virulentní než Mycobacterium tuberculosis. Léčba NTM by obecně měla být dlouhodobá (obvykle 12 měsíců po dosažení negativní kultivace). Léčba je kombinační, využívány jsou následující léčivé látky: isoniazid, ethambutol, rifampicin, rifabutin, claritromycin, azitromycin, streptomycin, amikycin, ciprofloxacin, ofloxacin, sulfonamidy, imipenem, linezolid, cefoxitin, clofazimin. Výběr přípravků a délka terapie se řídí mj. typem vyvolávajícího mykobaktéria, formou onemocnění, rezistencí původce atd. (22) Stávající podmínky úhrady: Pro předmětné přípravky nejsou v současné době stanoveny žádné podmínky úhrady. Stanovení ODTD: Ústav stanovil ODTD podle ustanovení 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., ODTD vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací (2). Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (g/den) Frekvence dávkování (x denně) Definovaná denní dávka Doporučené dávkování dle SPC (g/den) F-CAU / Strana 14 (celkem 26)

15 (g/den) rifampicin J04AB02 0,6 1 0,6 0,6 Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivé látky rifampicin vychází z definované denní dávky stanovené WHO, která činí 0,6 g/den. (2) Tato dávka je rovněž v souladu s doporučeným dávkováním dle platných SPC pro přípravky obsahující rifampicin v indikaci léčby tuberkulózy a některých mykobakteriálních infekcí v kombinaci s jinými účinnými antituberkulotiky: obvyklá dávka pro dospělé je 0,6 g/den. Osobám o hmotnosti nižší než 50 kg se podává 450 mg/den; osobám o hmotnosti vyšší než 50 kg se podává 600 mg/den. Výše uvedené dávky se podávají při léčbě trvalé i přerušované - tj. 2-3krát týdně. Obvyklá dávka pro děti je mg/kg t.hm./den. (1) Obvyklou denní terapeutickou dávku rifampicinu (J04AB02) stanovuje Ústav ve shodě s DDD ve výši 0,6 g/den. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Léčivá látka rifampicin je zařazena do skupiny č. 141 (Ostatní antimykobakteriální látky) přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 141 Ostatní antimykobakteriální látky J04AB02 rifampicin 141 Ostatní antimykobakteriální látky J04AB04 rifabutin 141 Ostatní antimykobakteriální látky J04AC01 isoniazid 141 Ostatní antimykobakteriální látky J04AK01 pyrazinamid 141 Ostatní antimykobakteriální látky J04AK02 ethambutol K výroku I. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin základní úhradu ve výši 11,3540 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky rifampicin (J04AB02) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o F-CAU / Strana 15 (celkem 26)

16 spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BENEMICIN 300 MG POR CPS DUR 100X300MG obchodovaný v Polsku (pod názvem Rifampicyna TZF). K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 394,81 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 7,8962 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se referenční přípravek nezměnil. Ústav dále ověřil cenu referenčního přípravku zjištěnou v Polsku a konstatuje, že tato cena zůstala nezměněna, viz. printscreen polské databáze. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení rifampicin 600 mg BENEMICIN 300 MG POR CPS DUR 100X300MG Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 300 mg 100 cps. 394,81 Kč 50,0000 Počet ODTD/balení * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy rifampicin (ODTD = 600 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 600 mg (ODTD) 7,8962 Kč (394,81 Kč/50) 300 mg 3,9481 Kč (7,8962 Kč*300/600) 150 mg 1,9741 Kč (3,9481 Kč*150/300) F-CAU / Strana 16 (celkem 26)