STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS203965/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS203965/2013 Bc. Jiří Vychodil Č. jedn. Sukl130100/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML0.1% UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0.1% VOLTAREN OPHTHA CD OPH GTT SOL 1X5ML F-CAU N/ Strana 1 (celkem 21)

2 1. SUKLS203965/2013 Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanoveními 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb pro referenční skupinu č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální základní úhradu ve výši 52,3300 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále jen OTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML0.1% do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 52,33 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) zůstávají stanoveny takto: L/OPH 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0.1% F-CAU N/ Strana 2 (celkem 21)

3 do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 52,33 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/OPH 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VOLTAREN OPHTHA CD OPH GTT SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 52,33 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/OPH Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS203965/2013, s těmito účastníky řízení: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 21)

4 LABORATOIRE CHAUVIN S. A., FR rue Samuel Morse 416, Montpellier, Francouzská republika Zastoupena: Jana Rusová Chauvin ankerpharm GmbH organizační složka Thámova 289/13, Praha 8 UNIMED PHARMA spol. s r.o. IČ: Orieškova 11, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: MUDr. Jaroslav Karhan Unimed Bohemia s.r.o. U Dvora 25, Olomouc Laboratoires Thea IČ: rue Louis Blériot, Clermont-Ferrand, Francouzská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 21)

5 Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno F-CAU N/ Strana 5 (celkem 21)

6 odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS203965/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML0.1% UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0.1% VOLTAREN OPHTHA CD OPH GTT SOL 1X5ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. F-CAU N/ Strana 6 (celkem 21)

7 Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav usnesením sp. zn.sukls203965/2013 č. j.sukl218019/2013 účastníkům řízení prodloužil lhůtu stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů a to do V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Dne Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS203965/2013, č. j. sukl92722/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ KAPKY, UNICLOPHEN UNIMED PHARMA, VOLTAREN OPHTHA CD dostupné z: Rozhodnutí revizního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální SUKLS135735/2009 které nabylo právní moci dne Guidelines for ATC classification and DDD assignment WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. 5. FU-RS_99_1-sukls203965_2013.pdf F-CAU N/ Strana 7 (celkem 21)

8 6. Příloha2_sk177_3q2013_ N.pdf 7. Dua, H. S., Attre, R., Treatment of Post-operative Inflammation following Cataract surgery A Review. European Ophthalmic Rewiew, 2012;6(2): Kuchynka, P., Standard pro diagnostiku a léčbu: Katarakta dospělých. ČESKÁ A SLOVENSKÁ OFTALMOLOGIE 6/2012 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika - protizánětlivá léčiva, lokální, jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: S01BC01 S01BC03 indometacin diklofenak Léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 99/1 patří do skupiny nesteroidních antiflogistik. Při lokální aplikaci působí protizánětlivě a analgeticky. Mechanismem jejich účinku je blokáda enzymu cyklooxygenázy a následná inhibice syntézy prostaglandinů, jež hrají hlavní úlohu v patogenezi zánětu a bolesti. Léčivé látky referenční skupiny č. 99/1 jsou používány ve formě očních kapek. Nesteroidní antiflogistika mohou zpomalit hojení rohovky, zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, mohou vyvolat rohovkové komplikace např. keratitidu a vřed rohovky. Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků mohou maskovat nástup nebo progresi oční infekce.[1] Indometacin patří do skupiny nesteroidních antirevmatik (skupina derivátů indolu). Má účinky antirevmatické, antiflogistické, analgetické a antipytretické. Účinky jsou vyvolány inhibicí syntézy prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu blokádou enzymu cyklooxygenázy. Indometacin je dle platného SPC přípravku INDOCOLLYRE indikován k inhibici miózy v průběhu chirurgického výkonu, k prevenci zánětů po chirurgickém odstranění katarakty anebo chirurgických výkonech v přední oční komoře a k tišení bolestí v průběhu několika dnů po refrakční keratektomii. Lokální snášenlivost přípravku INDOCOLLYRE je velmi dobrá. Při aplikaci do oka se vzácně objevuje keratitis puncta.[1] Diklofenak v očních strukturách inhibuje syntézu prostaglandinů a brzdí migraci polymorfních leukocytů do poškozených oblastí. Brzdí také neovaskularizaci rohovky, přičemž reepitelizace rohovky není ovlivněna. Podávání diklofenaku nemá signifikantní vliv na nitrooční tlak. Diklofenak podávaný instilačně do oka před operačním zákrokem inhibicí syntézy prostaglandinů tlumí rozvoj miózy vyvolané přímým působením prostaglandinů na musculus sfincter pupillae. Po nitroočních operacích, zvláště po operaci katarakty s implantací nitrooční čočky, snižuje pravděpodobnost vzniku a rozvoje cystoidního makulárního edému. Nebylo zjištěno, že by měl nežádoucí účinek na hojení rány. Ve vzácných případech bylo zaznamenáno ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, především u pacientů vystavených riziku při užívání kortikosteroidů nebo současně trpících revmatoidní artritidou. Většina těchto pacientů byla léčena po delší časové období. [1] Přípravek VOLTAREN OPHTHA CD je dle SPC indikován k léčbě zánětu po operaci katarakty a jiných chirurgických výkonech, k prevenci cystoidního edému makuly po odstranění katarakty s intraokulární F-CAU N/ Strana 8 (celkem 21)

9 implantací čočky, k léčbě posttraumatického zánětu u nepenetrujících poranění, k inhibici miózy během chirurgického odstranění katarakty, k úlevě od bolesti a při fotofobii. Lokální snášenlivost přípravku VOLTAREN OPHTHA CD je velmi dobrá. [1] V přípravku VOLTAREN OPHTHA CD je diklofenak obsažen společně s cyklodextriny (CD). Cyklodextriny zvyšují vodní solubilitu některých lipofilních, ve vodě nerozpustných léčiv. Předpokládá se, že CD působí udržováním hydrofobních molekul léků v roztoku jako pravý nosič a dopravuje je na povrch biologických membrán. [1] Jelikož cyklodextriny nejsou účinnou látkou, ale látkou pomocnou, považuje Ústav přípravek VOLTAREN OPHTA CD za jednosložkový přípravek. Přípravek UNICLOPHEN se používá k léčbě zánětlivých procesů předního segmentu oka nebakteriálního původu, jakými jsou blefaritida, drobná traumata spojivky a rohovky po cizích tělíscích, popáleninách nebo poleptáních, při podráždění očí a fotofobii (např. po působení UV záření ve vysokohorském prostředí, po svařování apod.). Dále je indikován při bakteriální, virové a alergické keratitidě, při keratokonjuktivitidě, při chronické konjunktivitidě, marginálním zánětu rohovky, při episkleritidě a při přední, zadní a intermediární uveitidě. Přípravek je dle SPC indikován také v přípravě na operaci katarakty (k prevenci vzniku miózy a cystoidního edému makuly) a po různých operacích oka (včetně operací laserovými přístroji), k tlumení pooperační zánětlivé odezvy a prevenci nepřiměřené reakce. Účinnost a bezpečnost přípravků INDOCOLLYRE, VOLTAREN OPHTA CD a UNICLOPHEN byla ověřena dostatečně jejich dlouhodobým používáním v klinické praxi. Léčivé přípravky obsahující indometacin a diklofenak jsou z hlediska klinického použití, účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci prevence zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. K prevenci zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře lze využít také léčivé přípravky s obsahem kortikosteroidů určené k lokální aplikaci do oka (referenční skupiny č.98/1 oftalmologika kortikosteroidy prvé řady, lokální a 98/2 oftalmologika kortikosteroidy druhé řady, lokální) [8]. Na rozdíl od lokálně aplikovaných nesteroidních antiflogistik může vést aplikace kortikosteroidů ke zvýšení nitroočního tlaku. Nesteroidní antiflogistika a kortikosteroidy se tedy liší bezpečnostním profilem. Mají odlišný mechanismu účinku. Pokud jsou nesteroidní antiflogistika a kortikosteroidy kombinovány, je jejich účinek synergický. [7] Z výše uvedených důvodů Ústav nepovažuje nesteroidní antiflogistika a kortikosteroidy určené k lokální aplikaci do oka za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Stanovení ODTD (OTD) V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS135735/ Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 99/1 oftalmologika, - protizánětlivá léčiva, lokální obvyklou terapeutickou dávku (OTD) na 1 balení přípravku, neboť velikost balení při běžném dávkování obvykle pokryje celou léčbu. Referenční indikací je prevence zánětlivé reakce po F-CAU N/ Strana 9 (celkem 21)

10 chirurgických výkonech v přední oční komoře. Jelikož použitelnost posuzovaných léčivých přípravků je omezena dobou maximálně 15 dní (pro přípravek INDOCOLLYRE) nebo 28 dní (pro přípravky UNICLOPHEN a VOLTAREN OPHTHA CD) od prvního otevření, nepřipadá v úvahu uchovávání a následné opětovné použití zbylého množství přípravku. Jedno balení léčivého přípravku tedy obvykle pokryje jednu léčebnou kúru s tím, že případný přebytek přípravku po ukončení kúry je následně znehodnocen. Referenční skupina Léčivá látka ATC 99/1 Indometacin S01BC01 Dikolfenak (přípravek UNICLOPHE N) Diklofenak (přípravek VOLTAREN OPHTA CD) S01BC03 S01BC03 Obvyklá terapeuti cká dávka 1,0000 balení 1,0000 balení 1,0000 balení DDD WHO dle Není stanovena Není stanovena Není stanovena Doporučené dávkování dle SPC 1 kapka 4 6x denně 1 2 kapky 3 5x denně 1 kapka 3x 5x denně Definované denní dávky indometacinu a diklofenaku pro oční aplikaci nebyly WHO [2] stanoveny. Dle platného SPC k přípravku s obsahem indometacinu (INDOCOLLYRE) se při prevenci zánětů po chirurgickém odstranění katarakty nebo po operacích v předním očním segmentu aplikuje 1 kapka 4-6x denně do úplného vymizení příznaků. V SPC přípravku INDOCOLLYRE není uveden počet kapek v 1ml přípravku. Ústav proto v souladu s guidelines pro tvorbu DDD dle WHO [4] uvažuje objem jedné kapky ve výši 0,05 ml. Objem jedné kapky podle WHO se sice týká antiglaukomatik, je to však z toho důvodu, že pro jiné skupiny očních léčiv nebyly DDD doposud určeny. Ústav má za to, že tento objem lze použít i ve vztahu k jiným očním přípravkům. Ústav tedy vychází z předpokladu, že 1 ml obsahuje 20 kapek. 1 balení přípravku INDOCOLLYRE obsahuje 5 ml, to odpovídá 100 kapkám (5x20). Při maximálním dávkování do obou očí přípravek pokryje více než 8 dní terapie (100/(2x6x1)=8,3333). Dle platného SPC přípravku UNICLOPHEN s obsahem diklofenaku se obvykle aplikují 1-2 kapky 3-5krát denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Tři hodiny před operací oka se doporučuje začít kapat 1 kapku asi po třiceti minutových intervalech. Okamžitě po zákroku je doporučováno vkápnout 3x 1 kapku a pak pokračovat v následujících dnech 3-5x denně 1-2 kapky tak dlouho, jak je třeba. Dle SPC přípravek UNICLOPHEN osahuje v 1 ml 20 kapek, v celém balení o velikosti 10 ml je tedy obsaženo 200 kapek (10x20). Při maximálním dávkování do obou očí přípravek pokryje 10 dní terapie (200/(2x5x2)=10). Dle platného SPC přípravku VOLTAREN OPHTA CD s obsahem diklofenaku se při očních chirurgických zákrocích aplikuje 5x 1 kapka v průběhu tří hodin před operací. První den po operaci se aplikuje 1 kapka F-CAU N/ Strana 10 (celkem 21)

11 3x denně, další dny 1 kapka 3 až 5x denně tak dlouho, jak to vyžaduje stav pacienta. Dle SPC přípravek VOLTAREN OPHTA CD obsahuje v 1 ml 48 kapek, v celém balení o velikosti 5 ml je tedy obsaženo 240 kapek (5x48). Při maximálním dávkování do obou očí přípravek pokryje 24 dní (240/(2x5x1)=24). Ústav nenalezl doporučené postupy týkající se dávkování indometacinu a diklofenaku v reálné klinické praxi, a proto navrhuje při stanovení ODTD (OTD) vycházet primárně z údajů uvedených v SPC posuzovaných přípravků. Pro úplnost Ústav uvádí, že posuzované léčivé přípravky jsou používány převážně ke krátkodobé terapii. Dle ustanovení 24 vyhlášky č. 376/2011 Sb., se úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků převážně určených ke krátkodobé terapii onemocnění stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny za jedno balení bez ohledu na sílu a velikost balení léčivého přípravku. Ústav proto také v souvislosti s výše uvedeným ustanovením považuje za vhodné posuzovaným léčivým přípravkům ponechat obvyklou terapeutickou dávku (OTD) ve výši jedno balení přípravku. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD (OTD) stanovené v předchozí revizi úhrad, výše OTD indometacinu a diklofenaku ve formě očních kapek se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena na 1,0000 balení přípravku. OTD byly stanoveny v referenční indikaci prevence zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Skupina dle přílohy 2 Název skupiny ATC - 7 Název léčivé látky Referenční skupina Oftalmologika S01BC01 indometacin 99/1 nesteroidní 177 protizánětlivá léčiva S01BC03 diklofenak 99/1 Ústav zařadil posuzované léčivé látky do skupiny č. 177 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť léčivé látky indometacin a diklofenak jsou nesteroidní léčivé látky s protizánětlivým a analgetickým účinkem. Posuzované léčivé přípravky jsou současně určeny pro použití v oftalmologii. Zařazení posuzovaných léčivých látek do skupiny č. 177 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Oftalmologika nesteroidní protizánětlivá léčiva tak zcela odpovídá názvu této skupiny přílohy č. 2. výše uvedeného zákona. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady F-CAU N/ Strana 11 (celkem 21)

12 Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č.99/1 mají stanovené následující podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/OPH Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 99/1 v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č, 376/2011 Sb., a proto jim Ústav zachovává stávající podmínky úhrady: L/OPH Odůvodnění V průběhu správního řízení nebyly nalezeny žádné důkazy, které by svědčily pro změnu stávajících podmínek úhrady. Ústav zachovává stávající podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem indometacinu a diklofenaku. Předmětné léčivé přípravky budou s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných indikacích předepisovány lékařem se specializací v oboru oftalmologie s možností přenositelnosti preskripce na jiného lékaře. Ústav navrhuje nestanovit předmětným léčivým přípravků indikační omezení, jelikož se jedná o přípravky ověřené dlouhodobým užíváním v klinické praxi, úhrada těchto přípravků tak bude stanovena v rozsahu indikací dle SPC (např. prevence zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře atd.). K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální základní úhradu ve výši 52,3300 Kč za OTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanoveními 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek indometacin, diklofenak jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v F-CAU N/ Strana 12 (celkem 21)

13 ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD (OTD). Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení OTD. Úhrada za balení oftalmologických topických léčivých přípravků převážně určených ke krátkodobé terapii onemocnění je v souladu s ustanovením 24 vyhlášky č. 376/2011 stanovena ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny za jedno balení bez ohledu na sílu a velikost balení léčivého přípravku. Referenčním přípravkem je UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0,1% obchodovaný v Rumunsku. Léčivá látka ODTD (OTD) diklofenak 1 balení UNICLOPH EN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0,1% LP Síla Velikost balení Cena výrobce* 1 balení 1 lahvička 42, Kč Počet OTD/balení 1, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy diklofenak (OTD 1 balení) Frekvence dávkování: 1x denně 1 balení (OTD) 42,4424 Kč (42, Kč/1, ) F-CAU N/ Strana 13 (celkem 21)

14 Základní úhrada za jednotku lékové formy indometacin (OTD 1 balení) Frekvence dávkování: 1x denně 1 balení (OTD) 42,4424 Kč Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za OTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na OTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 19,80 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivé látky diklofenak a indometacin z referenční skupiny 99/1 jsou zařazeny do skupiny číslo 177 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (oftalmologika nesteroidní protizánětlivá léčiva). V této skupině není zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. V souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0,1% (cena výrobce 52, Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky a dále přípravky s platnou DNC nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. léčivá látka ODTD (OTD) diklofenak 1 balení UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML LP Síla velikost balení Cena výrobce 1 balení 1 lahvička 52, Kč Počet OTD/balení 1, F-CAU N/ Strana 14 (celkem 21)

15 0,1% Základní úhrada za jednotku lékové formy diklofenak (OTD 1 balení) Frekvence dávkování: 1x denně 1 balení (OTD) 52,3300 Kč (52, Kč/1, ) Úhrada za balení byla stanovena v souladu s ustanovením 24 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny za jedno balení bez ohledu na sílu a velikost balení léčivého přípravku. Základní úhrada za jednotku lékové formy indometacin (OTD 1 balení) Frekvence dávkování: 1x denně 1 balení (OTD) 52,3300 Kč Úhrada za balení byla stanovena v souladu s ustanovením 24 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny za jedno balení bez ohledu na sílu a velikost balení léčivého přípravku. Základní úhrada: 52,3300 Kč za OTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0,1% (cena výrobce 52, Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Ústav ke dni vydání rozhodnutí ověřil, že ve skupině č. 177 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním F-CAU N/ Strana 15 (celkem 21)

16 pojištění není zajištěna plná úhrada jiným přípravkem, který není zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou, proto má Ústav zajistit plnou úhradu v posuzované referenční skupině. Výše uvedeným postupem je plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 177 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn. Cena referenčního přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0,1% (kód SÚKL ) v ČR se nezměnila a stále je ve výši 52,33 Kč, jak je uvedeno v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely k (SCAU140801). Jedná se o nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ OPH GTT SOL 1X5ML0.1% KAPKY 82, UNICLOPHEN UNIMED OPH GTT SOL 1X10ML 0.1% PHARMA 82, VOLTAREN OPHTHA CD OPH GTT SOL 1X5ML 82,45 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: Úspora nákladů ve výši 270 tis. Kč. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava F-CAU N/ Strana 16 (celkem 21)

17 úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi sp. zn.sukls135735/2009. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: INDOCOLLYRE 0,1% OČNÍ KAPKY OPH GTT SOL 1X5ML0.1% do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 52,33Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/OPH Odůvodnění: V průběhu správního řízení nebyly nalezeny žádné důkazy, které by svědčily pro změnu stávajících podmínek úhrady. Ústav navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem indometacinu a diklofenaku. Předmětné léčivé přípravky budou s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných F-CAU N/ Strana 17 (celkem 21)

18 indikacích předepisovány lékařem se specializací v oboru oftalmologie s možností přenositelnosti preskripce na jiného lékaře. Ústav navrhuje nestanovit předmětným léčivým přípravků indikační omezení, jelikož se jedná o přípravky ověřené dlouhodobým užíváním v klinické praxi, úhrada těchto přípravků tak bude stanovena v rozsahu indikací dle SPC (např. prevence zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře atd.). K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: UNICLOPHEN UNIMED PHARMA OPH GTT SOL 1X10ML 0.1% do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 52,33 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/OPH Odůvodnění: V průběhu správního řízení nebyly nalezeny žádné důkazy, které by svědčily pro změnu stávajících podmínek úhrady. Ústav navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem indometacinu F-CAU N/ Strana 18 (celkem 21)

19 a diklofenaku. Předmětné léčivé přípravky budou s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných indikacích předepisovány lékařem se specializací v oboru oftalmologie s možností přenositelnosti preskripce na jiného lékaře. Ústav navrhuje nestanovit předmětným léčivým přípravků indikační omezení, jelikož se jedná o přípravky ověřené dlouhodobým užíváním v klinické praxi, úhrada těchto přípravků tak bude stanovena v rozsahu indikací dle SPC (např. prevence zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře atd.). K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VOLTAREN OPHTHA CD OPH GTT SOL 1X5ML do referenční skupiny č. 99/1 - oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální, tak jak je stanovena vyhláškou 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 99/1 oftalmologika, protizánětlivá léčiva, lokální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 52,33 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: L/OPH Odůvodnění: V průběhu správního řízení nebyly nalezeny žádné důkazy, které by svědčily pro změnu stávajících podmínek úhrady. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 21)

20 Ústav navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem indometacinu a diklofenaku. Předmětné léčivé přípravky budou s ohledem na účinnost a bezpečnost v registrovaných indikacích předepisovány lékařem se specializací v oboru oftalmologie s možností přenositelnosti preskripce na jiného lékaře. Ústav navrhuje nestanovit předmětným léčivým přípravků indikační omezení, jelikož se jedná o přípravky ověřené dlouhodobým užíváním v klinické praxi, úhrada těchto přípravků tak bude stanovena v rozsahu indikací dle SPC (např. prevence zánětlivé reakce po chirurgických výkonech v přední oční komoře atd.). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od F-CAU N/ Strana 20 (celkem 21)

21 okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 21 (celkem 21)