STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.: SUKLS81265/2016 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: Č. j. sukl293358/2016 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol par. (ATC kód J01XD01), tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EFLORAN INF SOL 1X100MLX5MG/ML METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML METRONIDAZOLE 0.5%-POLPHARMA INF SOL 1X100MLX5MG/ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol par. (ATC kód J01XD01) základní úhradu ve výši 89,1300 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3 a 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 21)

2 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EFLORAN INF SOL 1X100MLX5MG/ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 29,71 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 297,10 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METRONIDAZOLE 0.5%-POLPHARMA INF SOL 1X100MLX5MG/ML F-CAU N/ Strana 2 (celkem 21)

3 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 29,71 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS81265/2016, s těmito účastníky řízení: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: Sokolovská 79, Praha 8 B.Braun Melsungen AG, IČ: HRB11000 Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Spolková republika Německo Zastoupena: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, IČ: ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Polská republika Zastoupena: IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 F-CAU N/ Strana 3 (celkem 21)

4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 Zastoupena: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 21)

5 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS81265/2016 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol par. (ATC kód J01XD01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl81455/2016 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EFLORAN INF SOL 1X100MLX5MG/ML METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML METRONIDAZOLE 0.5%-POLPHARMA INF SOL 1X100MLX5MG/ML Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je F-CAU N/ Strana 5 (celkem 21)

6 pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy č. j. sukl81449/2016 dne Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl113521/2016. Dne Ústav usnesením č. j. sukl113533/2016 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl279036/2016 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Platná SPC k registrovaným přípravkům. SÚKL: Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU [online] Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index. Dostupný z WWW: < 3. Rozhodnutí v revizním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky metronidazol par. ze dne s nabytím právní moci dne , sp. zn. SUKLS11738/ LINCOVÁ: Základní a aplikovaná farmakologie. 2007, str , BAROŇOVÁ I: Postantibiotická pseudomembranózní enterokolitida způsobená bakterií Clostridium difficile, Pediatr. praxi; 12(5): COHEN: Clinical Practice Guidelines fro Clostridium difficile Infection in Adults:2010 Update by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) and the Infections Diseases Society of America (IDSA), Infect Control Hosp Epidemiol 2010; 31(5): F-CAU N/ Strana 6 (celkem 21)

7 7. SOLOMKIN: Diagnosis and Management of Complicated Intra-abdominal Infection in Adults and Children: Guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America, Clinical Infectious Diseases 2010; 50: BENEŠ et al.: Doporučený postup diagnostiky a léčby kolitydy vyvolané Clostridium difficile, Klinická mikrobiologie a infekční lékařství, Praha, Trios, 2014, X. Dostupné na: 9. BAUER: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI), Clin Microbiol Infect 2009; 15: NABER: Guidelines EAU pro diagnostiku a léčbu infekcí močových cest 1. a 2. část_ SKAP. Kategorizace antibiotik a antimykotik. Stanovisko a příloha ke stanovisku Subkomise pro antibiotickou politiku ČLK JEP (SKAP) - pro stanovování cen a úhrad ze zdravotního pojištění. Prim MUDr Vlastimil Jindrák, Praha GURRANT: Practice Guidelines for the Management of Infectious Diarrhea, IDSA GUIDELINES x CID 2001: Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP: Konsensus používání chinolony. 14. ROZSYPAL: Terapie infekčních nemocí. 1. část: Antimikrobiální léčba ZAR: Comparison of Vancomycin and Metronidazole for the Treatment of Clostridium difficile Associated Diarrhea, Stratified by Disease Severity, Clinical Infectious Diseases 2007; 45: ZELA: Infekce Clostridium difficile-stav v roce Med. praxi 2012; 9(10): Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR, Seznam esenciálních antinfektiv pro ČR, částka 7, Dostupné na: STEJSKAL: Autochronní parazitární infekce.postgraduální medicína, 08/2013.Dostupné na: Dokument FU_metronidazol_4q2015_sukls81265_2016_V.pdf založený do spisu dne pod č. j. sukl113521/ Dokument USP_ZU_metronidazol par_sukls81265_2016.pdf založený do spisu dne pod č. j. sukl113521/ Vyjádření Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP) ke správnímu řízení s léčivými přípravky obsahujícími fixní kombinaci sulfamethoxazol_a_trimethoprim_par., vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS213413/2016, jehož součástí je aktualizovaný dokument Kategorizace antibiotik a antimykotik z roku 2015, vloženo do spisu dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivé látky v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka metronidazol pro parenterální podání (ATC kód J01XD01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivá látka metronidazol je syntetická antimikrobiální látka ze skupiny nitroimidazolů s účinkem především proti anaerobním gramnegativním a grampozitivním bakteriím, některým parazitárním infekcím; je velmi účinná vůči bakterii Trichomonas a lambliím. Léčivé přípravky s obsahem metronidazolu jsou určené pro děti i dospělé. Podávají se při léčbě anaerobních bakteriálních infekcí (gynekologické a břišní infekce, infekce centrálního nervového systému, bakteriémie, sepse, F-CAU N/ Strana 7 (celkem 21)

8 endokarditidy, infekce kostí, kloubů, kůže a měkkých tkání, záněty periodontu, respirační infekce) vyvolané Bacteroides species, Clostridium species, Eubacterium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species a jinými anaerobními mikroby citlivými na metronidazol, u enterokolitidy způsobené bakteriemi rodu Clostridium difficile, bakteriální vaginitidy, profylakticky před chirurgickým výkonem v oblasti zažívacím traktu a pohlavních orgánů, při eradikaci bakterie Helicobacter pylori, k léčbě intestinálních a extraintestinálních forem amebiázy (amébózy) a infekcí mikroorganismy Giardia lamblia a Trichomonas vaginalis. 1 Infekce Clostridium difficile (CDI) je jedna z nejčastějších nozokomiálních infekcí u dospělých a souvisí s užíváním antibiotik. Ve většině případů se onemocnění projeví jako lehký až středně těžký průjem, v návaznosti na léčbu antibiotiky, bez horečky a bez bolesti břicha. Může trvat až několik týdnů. V některých případech dochází k projevům pseudomembranozní kolitidy (CDAD) s tvorbou žlutobílých plaků na sliznici tlustého střeva, provázené alterací celkového stavu pacienta s horečkou až sepsí. V nejtěžších případech se rozvíjí toxické megakolon jako život ohrožující onemocnění, s příznaky náhlé příhody břišní, s paralytickým ileem a s nutností chirurgické léčby. Bakterie Clostridium difficile se vyznačuje rezistencí vůči většině běžně používaných antibiotik a tvorbou spór. Poškození tračníku způsobené klostridiovými toxiny může vést k letálnímu zakončení; další obávanou komplikací jsou relapsy či rekurence, které se mohou vícekrát opakovat až do úplného vysílení pacienta. Onemocnění je potenciálně nakažlivé a je nejvýznamnější příčinou průjmů v nemocničním prostředí. 4,5 Standardní medikamentózní léčbou CDI (v souladu s Doporučenými postupy EU a US) 8 je při lehké a středně těžké formě podání metronidazolu perorálně nebo intravenózně, po dobu dní. Metronidazol se do střeva vylučuje i po intravenózním podání, zejména při zánětu, který je provázen exsudací, proto se může u CDI podávat perorálně i intravenózně. V podmínkách ČR je rezistence C. difficile k metronidazolu zatím vzácná. Amébóza je definována jako střevní nebo mimostřevní infekce prvokem Entamoeba histolytica. Při asymptomatickém vylučování cyst je nutno pomocí PCR (Polymerázová řetězová reakce PCR, z anglického Polymerase Chain Reaction) odlišit patogenní E. histolytica od nepatogenní E. dispar a dalších příbuzných améb, jež jsou morfologicky identické, ale jsou neškodnými komensály. Přestože je většina případů amébózy do ČR importována (především z indického subkontinentu), má tato infekce kosmopolitní rozšíření a lze se setkat s případy onemocnění u osob, které do zahraničí nevycestovaly. Lékem volby invazivní amébózy jsou 5-nitroimidazolové deriváty, u nás především metronidazol. V případě střevní amébózy se obvykle podávají léky per os a léčba je kratší (7-10 dnů), u extraintestinálních forem infekce je lze podat, dle stavu pacienta, p. o. nebo i. v. cestou a léčba trvá déle, obvykle minimálně 14 dnů. Giardióza je jednou z nejčastějších parazitóz vyskytujících se kosmopolitně s občasnými epidemiemi (pitná, vodovodní voda). Má fekálně orální cestu přenosu, zdrojem infekce je člověk vylučující cysty. Giardióza s příznaky gastrointestinálními (méně často cholecystopatickými) postihuje převážně děti, u dospělých může probíhat asymptomaticky. Silnější nákazu provázejí průjmy, nauzea a křečovité bolesti břicha. Porucha resorpce tuků může vést k deficitu vitaminů rozpustných v tucích. Symptomy nejsou závislé na počtu nalezených cyst. U pacienta s těžkými intestinálními symptomy se mohou nalézt cysty F-CAU N/ Strana 8 (celkem 21)

9 ojediněle a naopak velké množství cyst se prokáže u osob bez klinických příznaků. Lékem volby giardiózy jsou, podobně jako u amébózy, 5-nitroimidazoly (metronidazol). Trichomonóza (trichomoniáza) je sexuálně přenosné onemocnění vyvolané bičíkovcem Trichomonas vaginalis (bičenka poševní). T. vaginalis nevytváří cysty a přenáší se výhradně sexuální cestou. Infekce se vyskytuje kosmopolitně a celosvětově patří mezi nejčastější pohlavně přenosná onemocnění. Počet případů v ČR, podobně jako ostatních evropských zemích, v posledních desetiletích výrazně poklesl. Lékem volby trichomonózy jsou 5-nitroimidazoly, v ČR se nejčastěji používá metronidazol podávaný perorálně v dávce 250 mg 3x denně nebo 500 mg 2x denně po dobu 7 dnů. V indikovaných případech se zvyšuje dávkování a současně se metronidazol aplikuje intravaginálně. Samotné intravaginální podávání 5-nitroimidazolů se nedoporučuje, neboť jeho koncentrace v uretře a Bartoliniho žlázách není dostatečná k eliminaci infekce. 4,18 Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s podáním metronidazolu patří bolest hlavy, závratě, vzestup tělesné teploty a pomnožení Candidy v ústech či vagině. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky v oblasti CNS např. křeče, dezorientace, agitace, ataxie a obdobné a dále jiné závažné nežádoucí účinky, měli by pacienti okamžitě přestat lék užívat. 1 Léčivá látka metronidazol je uvedena v Seznamu esenciálních antiinfektiv pro ČR, zveřejněném ve VĚSTNÍKU MZ ČR. Parenterální forma metronidazolu se pak považuje za esenciální v indikaci infekce anaerobní infekce (včetně C. difficile). Tento seznam prezentuje základní nepostradatelná léčiva zahrnující nejúčinnější, bezpečné a cenově přístupné léky pro minimální potřeby základního zdravotního systému, která jsou přednostně vybírána podle jejich současného a předpokládaného budoucího významu pro ochranu veřejného zdraví a schopnosti léčit bezpečně a ekonomicky. Nahrazování těchto nepostradatelných léčiv alternativami významně snižuje účinnost léčby, zvyšuje výskyt nežádoucí rezistence mikrobů a téměř vždy zvyšuje náklady na léčbu. Seznam esenciálních antiinfektiv pro ČR vypracovali členové Poradního sboru Státního ústavu pro kontrolu léčiv pro antiinfektiva (POAI SÚKL) a Subkomise pro antibiotickou politiku České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen SKAP ). 17 Podání metronidazolu není vázané na souhlas antibiotického střediska. 11,21 Referenční indikací je léčba anaerobních infekcí citlivých na metronidazol. V této indikaci jsou posuzované léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti a použití v podmínkách klinické praxe ČR. Je rovněž v souladu s doporučeným použitím dle Seznamu esenciálních antiinfektiv. 1,4,6-9,12,16-18 Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady F-CAU N/ Strana 9 (celkem 21)

10 Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Další zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Léčivá látka metronidazol je dostupná rovněž v lékové formě pro perorální, vaginální, kožní (krém). Metronidazol ve formě pro perorální, parenterální a vaginální podání je zařazen mezi základní antiparazitika. Metronidazol pro perorální a parenterální podání je zařazen také mezi speciální antibiotika. 17 Léčivá látka metronidazol pro perorální podání (P01AB01) je dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazena do referenční skupiny č. 57/1 (imidazolové deriváty, p.o.). Metronidazol pro perorální podání je dle SPC registrovaných přípravků indikovaný k léčbě amébózy, lambliázy, trichomoniázy, anaerobních infekcí nebo závažných smíšených anaerobních a aerobních infekcí, obvykle v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem a infekcí Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými vředy (kombinovaná léčba se solemi bizmutu a antibiotikem, např. amoxicilinem). 1 Dle českého a zahraničních doporučených postupů pro léčby CDI infekce se perorální podání upřednostňuje u lehčího průběhu infekce. Parenterální terapii lze pak považovat za optimální pro těžší nebo komplikovaný průběh infekce s možností převedení na perorální formu nebo jako vhodnou v případě, kdy není perorální aplikace možná. Při první epizodě CDI s nezávažným průběhem je lékem volby metronidazol p.o. ev. i.v. Alternativně lze podat vankomycin nebo fidaxomicin; v této indikaci jsou považované za rezervní, neměly by být podané jako léky první volby. U těžké formy CDI je lékem volby vankomycin, podaný p.o. (je-li to možné), ev. fidaxomicin. V případě nutnosti parenterální léčby se doporučuje podání i.v. metronidazolu. Alternativou je tigecyklin. Při první rekurenci nebo riziku rekurence je postupem volby podání fidaxomicinu nebo vankomycinu. Metronidazol p.o. i i.v. je méně spolehlivou alternativou. Při mnohočetných rekurencích CDI je možná fekální bakterioterapie kombinovaná s předchozí antibiotickou léčbou, fidaxomicin ev. vankomycin. 8,15 V indikaci léčby CDI infekce má dle SHEA-IDSA guideline perorální podání sílu doporučení A-I pro iniciální terapii mírné až středně těžké CDI, parenterální forma v kombinaci s perorálně podaným vankomycinem, síla doporučení C-III, se pak podává v případě komplikovaného průběhu onemocnění. U druhé a další rekurence CDI nebo první rekurence a současně přítomnosti závažných rizikových faktorů u pacienta se doporučuje podání vankomycinu, makrocyklického antibiotika fidaxomicnu, tigecyclinu, teicoplaninu, které však dle doporučeného postupu mají odlišné postavení v linii léčby CDI. 6 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 21)

11 Léčivá látka metronidazol v lékové formě vaginální tablety (G01AF01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Lokálně se dle SPC podává k léčbě trichomoniázy vyvolaná Trichomonas vaginalis a bakteriální vaginózy vyvolané Gardenella vaginalis, Bacteroides, Mycoplasma hominis. 1 Metronidazol v lékové formě krému se indikuje u dermatovenerologických onemocnění a v korektivní dermatologii. Dle SPC dostupných přípravků se používá k léčbě zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých a léčbě periorální dermatitidy. 1 Z důvodu odlišného postavení v běžné klinické praxi Ústav nepovažuje přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol par. za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravky obsahujícími metronidazol v ostatních lékových formách. Parenterální metronidazol se pro účely pokrytí bakteriálního spektra kombinuje s aminoglykosidy, chinolony nebo klindamycinem například u nitrobřišních infekcí, s peniciliny a cefalosporiny v jednorázové chirurgické profylaxi při transuretrální prostatektomii, břišní, zejména hepatobiliární chirurgii aj. 10,13 Ústav tedy vzhledem k odlišnému postavení v klinické praxi, jak je uvedeno v části posouzení terapeutické zaměnitelnosti, rozdílné bakteriální citlivosti a antiprotozoálnímu účinku nepovažuje parenterální metronidazol za terapeuticky zaměnitelný s jinými léčivy. Stanovení ODTD Referenční skupina Léčivá látka ATC - metronidazol J01XD01 Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) 1500,0000 Frekvence dávkování DDD dle WHO 3 x denně 1500,0000 Doporučené dávkování dle SPC 500 mg každých 8 hodin V poslední hloubkové revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, sp. zn. SUKLS11738/2014 3, byla ODTD léčivé látky metronidazol pro parenterální podání stanovena na základě definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací ve výši 1500,0000 mg podaných s frekvencí dávkování 3 x denně. V předchozí hloubkové revizi úhrad, sp. zn. SUKLS11738/2014 3, byla stanovena referenční indikace ve znění léčba anaerobních infekcí citlivých na metronidazol. Na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeného v části Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Ústav tuto referenční indikaci zachoval. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 21)

12 Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi v referenční indikaci a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. DDD léčivé látky metronidazol je stanovena dle WHO 2 ve výši 1500 mg. Doporučená dávka dle SPC 1 registrovaných přípravků je 500 mg 3x denně (každých 8 hodin). Délka léčby závisí na její účinnosti. Ve většině případů je léčba po dobu 7 dnů dostatečná. V klinicky indikovaných případech se může pokračovat i po uplynutí této doby. Dle dokumentu ROZSYPAL (2001) se doporučuje i.v. podání metronidazolu 3 x 500mg. Doporučený postup pro léčbu kolitidy vyvolané Clostridium difficile 8 udává rovněž podání metronidazolu v dávce 500 mg, 3 x denně perorálně nebo intravenózně. Při těžké formě CDI pak v kombinaci s vancomycinem. Doba léčby činí dní. 14 Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 1500,0000 mg denně, frekvence dávkování 3 x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivá látka metronidazol pro parenterální podání není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením, lékovou formou, cestou podání a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav ji do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol pro parenterální podání mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: A Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: F-CAU N/ Strana 12 (celkem 21)

13 A Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků a použití v klinické praxi nevyžadují stanovení indikačního omezení. Přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol pro parenterální podání musí být z důvodu možného výskytu závažných nežádoucích reakcí a z důvodu parenterální aplikace upravovány a podávány v ambulantní péči pod dohledem odborného personálu. Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Vzhledem k charakteru indikací, pro které budou předmětné přípravky používány, nepřichází v úvahu možnost výdeje na recept a nebo samoaplikace pacientem v domácím prostředí. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol par. (ATC kód J01XD01) základní úhradu ve výši 89,1300 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky metronidazol par. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále též přípravky ) s obsahem léčivé látky metronidazol par. ( dále též posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada ve výši 89,1300 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML (cena výrobce 297,10 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 4. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem F-CAU N/ Strana 13 (celkem 21)

14 stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle DDD. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části Stanovení ODTD. V Rumunsku (RON) byla nalezena cena výrobce. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML zjištěný v Rumunsku. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení metronidazol i.v. 1500,0000 mg METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML 500 mg 10 lahviček Cena výrobce* 196, Kč Počet ODTD/balení 3, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou F-CAU N/ Strana 14 (celkem 21)

15 Základní úhrada za jednotku lékové formy metronidazol i.v. (ODTD 1500,0000 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 250 mg do 1000 mg 1500,0000 mg (ODTD) 59,0927 Kč (196, Kč/3, ) 500 mg (výchozí pro ODTD) 19,6976 Kč (59,0927 Kč/3) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 52,85 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla plněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 417, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 125,3301 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML, jeho cena za ODTD je ve výši 89,1300 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení metronidazol 1500,0000 METRONIDAZOL B. 500 mg 10 i.v. mg BRAUN 5 MG/ML lahviček INF SOL 10X100MLX5MG/ML * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Cena výrobce* Počet ODTD/balení 297,10 Kč 3, F-CAU N/ Strana 15 (celkem 21)

16 Základní úhrada za jednotku lékové formy metronidazol i.v. (ODTD 1500,0000 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 250 mg do 1000 mg 1500,0000 mg (ODTD) 89,1300 Kč (297,10 Kč/3, ) 500 mg (výchozí pro ODTD) 29,7100 Kč (89,1300 Kč/3) Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka metronidazol i.v. není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 21)

17 Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) EFLORAN INF SOL 1X100MLX5MG/ML 44, METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML 441, METRONIDAZOLE 0.5%-POLPHARMA INF SOL 1X100MLX5MG/ML 44,13 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 1,04 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2015 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2016, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu EFLORAN INF SOL 1X100MLX5MG/ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo F-CAU N/ Strana 17 (celkem 21)

18 blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 29,71 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady A, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto dokumentu. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML INF SOL 10X100MLX5MG/ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 297,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 21)

19 Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady A, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto dokumentu. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu METRONIDAZOLE 0.5%-POLPHARMA INF SOL 1X100MLX5MG/ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 29,71 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady A, jak je podrobněji zdůvodněno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto dokumentu. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 21)

20 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. F-CAU N/ Strana 20 (celkem 21)