STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS88370/2013 PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D Č.j. sukl164891/2013 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace penicilinů citlivých k působení beta-laktamáz (ATC J01CE30), tj. Kód LP Název LP Doplněk PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU 1. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním F-CAU N/ Strana 1 (celkem 11)

2 pojištění tak, že činí 147,30 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS88370/2013, s těmito účastníky řízení: BIOTIKA a.s., IČ: Slovenská Lupča 566, , Slovenská republika Dipl.Pharm. Dagmar Sarkar BIOTIKA a.s. IČ: Slovenská Lupča 566, , Slovenská republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Kloboukova 2227/30, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice F-CAU N/ Strana 2 (celkem 11)

3 Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace penicilinů citlivých k působení beta-laktamáz (ATC J01CE30). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS88370/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku: Kód LP Název LP Doplněk PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o F-CAU N/ Strana 3 (celkem 11)

4 veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne Ústav vydal návrh hodnotící zprávy. Dne Ústav do spisu vložil podklady pro stanovení základní úhrady. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS88370/2013, č.j. sukl112688/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: Reference: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika : SÚKL, Dostupný z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Dostupný z WWW: 3. Doc. MUDr. Jiří Beneš, CSc. Revmatická horečka - nemoc na ústupu. Univerzita Karlova v Praze, 3. LF UK a FN Na Bulovce, Klinika infekčních a tropických nemoc. Postgraduální medicína Kategorizace antibiotik a antimykotik. Stanovisko a příloha ke stanovisku Subkomise pro antibiotickou politiku ČLK JEP (SKAP ) - pro stanovování cen a úhrad ze zdravotního pojištění. Prim MUDr Vlastimil Jindrák, Praha Rozhodnutí revize léčivých přípravků s obsahem prokain a benzatin benzylpenicilinu J01CE30, s nabytím právní moci dne , sp.zn.sukls217979/2009. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 11)

5 6. Hoza.:Konsensus používání antibiotik I. Subkomise pro antibiotickou politiku Komise pro lékovou politiku a kategorizaci ČLS JEP. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Kombinace benzatin benzylpenicilinu a prokain benzylpenicilinu (ATC kód - J01CE30) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Jedná se o směs dvou depotních penicilinů s různou kinetikou uvolňování. Penicilin kompetitivně inhibuje bakteriální transaminázy, které působí při stavbě buněčné stěny, a inhibuje tak syntézu mureinu. Aktivuje autolytické enzymy s následnou lézí buněčné stěny, což má za následek usmrcení bakteriální buňky. Indikace přípravku Pendepon compositum jsou: prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou. Sanace bacilonosičů beta-hemolytického streptokoka. Lues. Přípravek se nehodí k léčbě akutních infekcí. 1 Alergické reakce spojené s aplikací přípravku se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická reakce, která se projeví 1-2 minuty po podání (někdy i do půl hodiny i později) jako kolaps až kardiorespirační selhání, které může mít až letální konec. Dalšími alergickými projevy jsou kopřivka, horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevens - Johnsonův syndrom. Vyskytuje se i nauzea, zvracení, průjem; hemorhagie, hemolytická anemie, eosinofilie, trombocytopenie; ojediněle cholestatická žloutenka a lupus erythematodes. 1 Za referenční indikaci Ústav považuje prevenci streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do posuzované skupiny Revmatická horečka (RH) je autoimunitní onemocnění navozené streptokokovou infekcí. Postihuje zejména pojivové tkáně, srdce a mozek, přičemž příznaky postižení těchto tkání a orgánů se mohou vyskytnout buďto ojediněle, nebo v různých kombinacích. Nejnebezpečnějším projevem RH je revmatická karditida, která může vést k úmrtí nebo trvalé invalidizaci nemocného. Původcem onemocnění jsou beta-hemolytické streptokoky skupiny A (Streptococcus pyogenes). Vzácněji, ale nikoli výjimečně se mohou uplatnit i blízce příbuzné streptokoky skupiny C nebo G. Zásadou profylaxe je zabránit reinfekci v období po skončení streptokokové faryngitidy nebo spály. K vlastní léčbě se podává penicilin, navazující profylaxe spočívá v jednorázové intramuskulární aplikaci dlouhodobě působícího derivátu penicilinu (Pendepon). Alternativní možností je prodloužení doby podávání antibiotika použitého k léčbě na 10 dní celkem. Cílem sekundární profylaxe je zabránit vzniku streptokokové infekce u osob, které již prodělaly RH. Tito jedinci jsou vysoce náchylní k recidivě autoimunitního onemocnění a je důležité, že tuto recidivu může navodit i subklinicky probíhající infekce. Standardní schéma sekundární profylaxe spočívá v podávání benzathin-penicilinu v dávce 1,2 mil. j. i. m. (u dětí do 30 kg se aplikuje poloviční dávka) každé 3 týdny. Alternativně lze užívat orálně V-penicilin v dávce j. každých 12 hodin nebo makrolidy (klaritromycin,azitromycin, roxitromycin). Sekundární profylaxi se doporučuje podávat alespoň 5 let po poslední atace a nejméně do 18 let věku. Nemocní s karditidou by měli dostávat profylaxi alespoň alespoň 10 let, nejméně do 25 let věku. 3 F-CAU N/ Strana 5 (celkem 11)

6 Léčivé přípravky s obsahem benzatin-benzylpenicilinu indikované k profylaxi revmatické horečky nejsou v současné době v ČR registrovány. K indikacím prokain-benzylpenicilinu (prokain penicilin G) patří červenka, středně těžké infekce měkkých tkání způsobené Streptococcus pyogenes a nekomplikovaná pneumokoková pneumonie. Je alternativou penicilinu V u streptokokové tonzilofaryngitidy. Fenoxymethylpenicilin (penicilin V) je indikován k léčbě streptokokové tonzilofaryngitidy a infekcí ústní dutiny a stomatologických infekcí. Je alternativou prokainpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání. Profylakticky se u dospělých a dětí v indikaci revmatické horečky podává v dávce 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě. 6 Uvedené léčivé látky však mají širší spektrum účinku a prevence revmatické horečky dle Konsensu penicilinová antibiotika 6 není indikací volby. Léčivý přípravek s obsahem kombinace benzathin benzylpenicilinu a prokain benzylpenicilinu (PENDEPON) se na rozdíl od uvedených terapeutických alternativ podává v dávce m.j. vždy po dnech. Je tak vhodný např. u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet kratší intervaly podání perorálních antibiotik. I přes možnost alternativních záměn nelze léčivé přípravky obsahující kombinaci penicilinů citlivých k působení beta-laktamáz zhodnotit jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s jinou léčivou látkou, kombinací léčivých látek či referenční skupinou z hlediska použití při prevenci streptokokových nákaz a recidiv revmatické horečky a léčbě časných i pozdních stádií lues. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) kombinace benzathin benzylpenicilinu a prokain benzylpenicilinu byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučeného dávkování dle platného SPC 1 pro přípravek PENDEPON COMPOSITUM v referenční indikaci prevence streptokokových nákaz a recidiv revmatické horečky. ODTD byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS217979/2009, které nabylo právní moci dne Ústav konstatuje, že stanovení úhrady složených léčivých přípravků se neřídí ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale ustanovením 39b odst. 12 nebo 13, podle kterého má být každé kombinaci sil ve složeném přípravku stanovena úhrada zvlášť. Zákon o veřejném zdravotním pojištění již nepředpokládá, že bude stanovena jednotná výše základní úhrady pro všechny zaměnitelné složené léčivé přípravky. Proto Ústav ODTD v tomto správním řízení nestanovil. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Přípravky s obsahem kombinace benzathin benzylpenicilinu a prokain benzylpenicilinu J01CE30 nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení základní úhrady Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS F-CAU N/ Strana 6 (celkem 11)

7 10X1.5MU obsahuje 2 léčivé látky (benzatin benzylpenicilin a prokain benzylpenicilin ATC J01CE09), přičemž léčivé přípravky s obsahem léčivé látky benzatin benzylpenicilin nejsou v ČR registrovány. Ústav proto postupoval dle ustanovení 39b odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada zjištěná podle jednotlivých písmen ustanovení 39b odst. 13 byla porovnána a následně byla pro každou kombinaci léčivých látek a jejich obsahu byla vybrána nejnižší z nich. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada léčivých přípravků složených ze dvou a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazená stanoví ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu. Do cenového srovnání byly v souladu s ustanovením 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeny léčivé přípravky, které obsahují tutéž kombinaci léčivých látek a jejich obsahu jako léčivé přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. Do cenového srovnání byly vybrány pouze přípravky, které měly v rozhodném období spotřebu nad 3% v rámci dané fixní kombinace léčivých látek a jejich obsahu, které mají uzavřenou DNCV nebo dohodu o úhradě nebo které jsou prvním až třetím podobným přípravkem dané fixní kombinace. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Následně byla vybrána nejnižší cena výrobce pro danou fixní kombinaci v přepočtu na jednotku lékové formy zjištěná v zemích Evropské unie. Velikost balení Cena výrobce* Země Fixní kombinace směs (benzathin benzylpenicili nu, prokain benzylpenicili nu 1,2 / 0,3 MIU) ATC J01CE30 10 lahviček Léčivý přípravek s nejnižší cenou v EU PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU 147, K č Cena výrobce/jednot ku 14,7300Kč * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Úhrada dané fixní kombinace za jednotku lékové formy odpovídá podílu ceny výrobce přípravku s nejnižší cenou v EU a počtu jednotek lékové formy v balení, přepočtené na Kč. ČR Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada složeného léčivého přípravku stanoví ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (dohoda o ceně), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a). Jelikož takové písemné ujednání nebylo uzavřeno, není možno úhradu stanovit tímto způsobem. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 11)

8 Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada složeného léčivého přípravku stanoví ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění (dohoda o úhradě), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b). Jelikož takové písemné ujednání nebylo uzavřeno, není možno úhradu stanovit tímto způsobem. Úhrada léčivého přípravku odpovídá násobku ceny výrobce přípravku s nejnižší cenou v EU za jednotku a počtu jednotek lékové formy v balení daného přípravku. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše maximální úhrady pro konečného spotřebitele (Kč) PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU 232,07 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že základní úhrada léčivého přípravku zůstává ve stejné výši, nedochází tak ani k úspoře ani navýšení prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 1Q2012-4Q2012 a porovnání s úhradou platnou k (SCAU130105). Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v březnu 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady A F-CAU N/ Strana 8 (celkem 11)

9 b) Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav navrhuje zachovat posuzovanému léčivému přípravku pro základní úhradu tyto podmínky úhrady: A Odůvodnění: Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Přípravky s obsahem léčivé látky kombinace penicilinů citlivých k betalaktamáze pro parenterální podání musí být z důvodu možného výskytu závažných nežádoucích reakcí a z důvodu parenterální aplikace upravovány a podávány v ambulantní péči pod dohledem odborného personálu. V souladu se stanoviskem Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP) není nutné vázat předepsání a použití předmětných léčivých přípravků na schválení antibiotickým střediskem. 4 K výroku 1. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 147,30 Kč. Jak je uvedeno v části stanovení základní úhrady tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena podle přípravku PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS 10X1.5MU ve výši 14,7300Kč. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 11)

10 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 36 odst. 1 vyhlášky 376/2011 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Výše a podmínky úhrady budou pro předmětné léčivé přípravky uplatněny pouze při jejich podání v rámci ambulantní péče. Symbol A stanovuje, že předmětné přípravky budou pojišťovně účtovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jejich použití je možné právě pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Přípravky s obsahem léčivé látky kombinace penicilinů citlivých k betalaktamáze pro parenterální podání musí být z důvodu možného výskytu závažných nežádoucích reakcí a z důvodu parenterální aplikace upravovány a podávány v ambulantní péči pod dohledem odborného personálu. V souladu se stanoviskem Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP) není nutné vázat předepsání a použití předmětných léčivých přípravků na schválení antibiotickým střediskem. 4 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto F-CAU N/ Strana 10 (celkem 11)

11 ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová, PhD. v.r. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 11 (celkem 11)