HCV ČESKY URČENÉ POUŽITÍ

Transkript

1 ČESKY HCV REF Testů Testů Před použitím tohoto výrobku si přečtěte celý tento příbalový leták. Při provádění testů postupujte přesně podle instrukcí. Odlišný postup může mít za následek nepřesné výsledky testu. URČENÉ POUŽITÍ IVD Pouze pro použití profesionálními zdravotnickými pracovníky. Zkouška s použitím Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick je určena pro jedno použití při průkazu přítomnosti protilátek proti viru hepatitidy C (HCV). Jedná se o imunotest pro kvalitativní detekci protilátek imunoglobinu G (IgG) proti viru hepatitidy C (anti-hcv) v ústní tekutině, plné krvi odebrané z vpichu na prstu, plné krvi odebrané venepunkční procedurou, ve vzorcích plazmy (EDTA, heparin sodný, heparin litný a citrát sodný) a séra (zkumavka se separátorem séra [SST]), a to od osob ve věku 11 let nebo starších. Výsledky zkoušky pomocí Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick lze použít pro pravděpodobný důkaz přítomnosti infekce HCV u osob se známkami a symptomy hepatitidy a u osob ohrožených infekcí hepatitidy C. Výstraha: Není určeno pro použití při screeningu dárců plné krve, plazmy nebo tkáně. Účinnost Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick pro použití při screeningu dárců plné krve, plazmy nebo tkáně doposud nebyla stanovena. CELKOVÉ SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU Virus hepatitidy C (HCV) je původcem většiny (pokud ne všech) onemocnění non-a, non-b hepatitidou. 1 Přítomnost protilátek proti HCV indikuje, že osoba může být v současnosti nakažena hepatitidou a že může přenášet její virus. PRINCIPY TESTU Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick je manuálně prováděný, vizuálně čitelný 20minutový imunotest pro kvalitativní detekci protilátek proti HCV. Testovací proužek pro tuto zkoušku obsahuje syntetické peptidy a rekombinanční proteiny z jádra a oblastí NS3 a NS4 genomu HCV (testovací linka) a kozího antihumánního IgG (kontrolní linka) imobilizované na nitrocelulózové membráně. POSKYTOVANÉ MATERIÁLY (REF pro 25 testů, REF pro 100 testů) Dělený sáček obsahující Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick s přiloženým balením absorbentu a roztok detekčního činidla HCV pro OraQuick: lahvičku s 0,75 ml fosfátem pufrovaného solného roztoku obsahujícího polymery a antimikrobiální látku. Opakovaně použitelné stojánky pro testy Odběrové kličky Příbalový leták POŽADOVANÉ MATERIÁLY, DOSTUPNÉ JAKO PŘÍSLUŠENSTVÍ PRO SOUPRAVU Kontrolní roztoky pro soupravy Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick (REF ) POŽADOVANÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU PŘILOŽENY Minutka, schopná měřit časové intervaly v rozsahu 20 až 40 minut Kontejner pro biologicky nebezpečný odpad Dodatečné pomůcky, potřebné pro odběr vzorků krve z vpichu na prstu a venepunkční procedurou Antiseptické ubrousky, sterilní kopíčko (lanceta) nebo potřeby pro venepunkci, rukavice pro jedno použití (doplňková pomůcka pro testování ústní tekutiny), sterilní gázové tampony, centrifuga VÝSTRAHY Určeno pro použití při diagnostice in vitro. Pouze pro použití profesionálními zdravotnickými pracovníky. Před použitím tohoto výrobku si přečtěte celý příbalový leták. Při provádění Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick postupujte přesně podle instrukcí; odlišný postup může mít za následek nepřesné výsledky. Tato testovací souprava byla schválena pouze pro použití se vzorky ústní tekutiny, plné krve odebrané z vpichu na prstu, plné krve odebrané venepunkční procedurou, séra a plazmy. Použití s jinými vzorky může mít za následek nepřesné výsledky. Tento test není určen pro monitorování jednotlivců, kteří podstupují léčbu. Jestliže je testovací souprava vystavena teplotám mimo doporučený skladovací rozsah (2 C - 30 C), nebo jestliže je testování prováděno v prostředí s teplotami mimo určený rozsah (15 C - 37 C), použijte Kontrolní roztoky pro soupravy k ověření výsledku testu. PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ Zacházejte se vzorky a s materiály, které jsou s nimi v kontaktu, jako s materiály schopnými přenášet nakažlivé látky. Při zacházení se vzorky krve a jejich testování užívejte rukavice pro jedno použití. Po provedení každého testu použijte nové rukavice a pečlivě si umyjte ruce. Odložte použité rukavice do kontejneru pro biologicky nebezpečný odpad. Při testování ústní tekutiny doporučujeme používat rukavice, protože s jakýmkoli vzorkem biologické látky je nutno zacházet jako s potenciálně infekčním materiálem. Pokud se u osob provádějících testy vyskytují jakákoli narušení pokožky (zranění, odřeniny nebo dermatitida), musí tyto osoby používat při testování ústní tekutiny rukavice. Po provedení každého testu ústní tekutiny a po každém kontaktu s ústní tekutinou si pečlivě umyjte ruce. Kličky pro odběr vzorků, testovací přípravky ani roztok detekčního činidla nepoužívejte opakovaně. Po použití tyto pomůcky příslušným způsobem odložte do odpadu. Opakované použití těchto pomůcek může mít za následek přenos infekčních látek. Nepoužívejte testy po datu jejich použitelnosti vytištěném na sáčku. SKLADOVÁNÍ Skladujte nepoužitá balení Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick při teplotě 2 C - 30 C. Neotvírejte sáček, dokud nejste připraveni k provedení testu. Jestliže sáčky skladujete v chladničce, zajistěte, aby sáček dosáhl před otevřením teploty v rozsahu určeném pro provádění testu (15 C - 37 C). ZACHÁZENÍ SE VZORKY Vzorek ústní tekutiny: Před testováním zajistěte, aby subjekt nejméně po dobu 15 minut před odběrem vzorku nic nejedl, nepil nebo nežvýkal žvýkací gumu. Jestliže subjekt používal jakékoli výrobky pro péči o ústní dutinu, nechejte jej před testováním čekat nejméně po dobu 30 minut. Odeberte vzorek a okamžitě jej umístěte do detekčního činidla. Vzorky plné krve, plazmy neb séra: ponořte testovací přípravek do roztoku detekčního činidla do 60 minut od odebrání vzorku. Plná krev, sérum nebo plazma může být skladována při teplotě 15 C - 30 C až po dobu tří dnů, nebo při teplotě 2 C - 8 C až po dobu sedmi dnů. Několikrát obraťte zkumavku pro promíchání jejího obsahu. Sérum nebo plazma: Centrifugujte při g přibližně po dobu 5 minut. Vzorky séra a plazmy skladované zmrazené při teplotě -20 C mohou projít až 3 cykly zmrazení a rozmrazení.

2 POKYNY PRO POUŽITÍ VŠEOBECNÁ PŘÍPRAVA K TESTŮM Nechejte všechny součásti dosáhnout teploty v rozsahu určeném pro provádění testu (15 C - 37 C). Umístěte do svého pracovního prostoru opakovaně použitelný stojánek pro testy. Používejte výhradně stojánek přiložený k soupravě Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick. Neotvírejte sáček, dokud nejste připraveni k provedení testu. Zkontrolujte, zda sáček není poškozen nebo zda v něm nejsou otvory. Jestliže je sáček poškozen, odložte jej do odpadu. Po otevření sáčku zkontrolujte, zda je v něm vloženo balení absorbentu. Jestliže absorbent v sáčku není nebo pokud se zdá, že je balení absorbentu poškozeno, odložte sáček do odpadu a otevřete jiný. Držte lahvičku detekčního činidla HCV pro OraQuick pevně v ruce. Sejměte uzávěr tak, že jím budete pohybovat ze strany na stranu a současně táhnout směrem ven. Položte uzávěr stranou. Zasuňte lahvičku seshora do jednoho z oddílů v opakovaně použitelném stojánku pro testy. NEZAKRÝVEJTE 2 otvory na zadní straně testu nálepkami nebo jinými materiály. Zablokování otvorů může mít za následek neplatné výsledky. 1. ODBĚR VZORKŮ 1a. Ústní tekutina Před testováním zajistěte, aby subjekt nejméně po dobu 15 minut před odběrem vzorku nic nejedl, nepil nebo nežvýkal žvýkací gumu. Jestliže subjekt používal jakékoli výrobky pro péči o ústní dutinu, nechejte jej před testováním čekat nejméně po dobu 30 minut. Vyjměte Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick ze sáčku. NEDOTÝKEJTE SE plochého polštářku. Otřete JEDNOU kompletně vnější stranu horní i dolní dásně. NEOTÍREJTE oblast patra, tváře nebo jazyk. 1b. Plná krev z vpichu na prstu Očistěte prst. Nechejte jej uschnout působením vzduchu. Proveďte vpich do prstu sterilním kopíčkem (lancetou). Otřete první kapku krve sterilní gázou. Přidržte prst směrem dolů a jemně na něj přitlačte vedle místa vpichu. Nemačkejte silně prst pro vyvolání krvácení. Naplňte kličku pro odběr vzorků. Okamžitě ponořte kličku do lahvičky s roztokem detekčního činidla. Zamíchejte pomocí kličky. Jestliže kličku upustíte nebo pokud se dostane do kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem, odložte ji do odpadu. Použijte pro odběr krve novou kličku. 1c. Odběr plné krve venepunkční procedurou Odeberte vzorek pomocí standardních flebotomických procedur do zkumavky obsahující EDTA, heparin sodný, heparin litný nebo citrát sodný. Jiné antikoagulanty nebyly testovány a mohou způsobit nesprávné výsledky. Zamíchejte krev opakovaným obrácením zkumavky. Naplňte kličku pro odběr vzorků. Okamžitě ponořte kličku do lahvičky s roztokem detekčního činidla. Zamíchejte pomocí kličky. Otřete JEDNOU kompletně vnější stranu horní i dolní dásně. Nemačkejte silně prst pro vyvolání krvácení. Naplňte odběrovou kličku. Odeberte vzorek s použitím standardních flebotomických procedur. Naplňte kličku pro odběr vzorků. 1d. Sérum nebo plazma Plazma: Odeberte vzorek pomocí standardních flebotomických procedur do zkumavky obsahující EDTA, heparin sodný a heparin litný, nebo citrát sodný. Sérum: Odeberte vzorek do zkumavky SST. Jiné antikoagulanty nebyly testovány a mohou způsobit nesprávné výsledky. Centrifugujte při g přibližně po dobu 5 minut. Naplňte kličku pro odběr vzorků. Okamžitě ponořte kličku do lahvičky s roztokem detekčního činidla. Zamíchejte pomocí kličky. 2. PROVEĎTE TEST Ponořte testovací přípravek do lahvičky s roztokem detekčního činidla. Nastavte minutku na 20 až 40 minut. VÝSLEDEK A INTERPRETACE TESTU Výsledek testu je zobrazen v okénku pro výsledky na testovacím přípravku. NEREAKTIVNÍ TEST Test je nereaktivní, jestliže se zobrazí linka v zóně C a ŽÁDNÁ linka se nezobrazí v zóně T. Nereaktivní test znamená, že ve vzorku nebyly detekovány žádné protilátky proti HCV. Předpokládá se, že pacient není infikován HCV. REAKTIVNÍ TEST Test je reaktivní, jestliže se zobrazí linka v zóně C a linka v zóně T. Intenzita zobrazení linek může být různá. Test je reaktivní bez ohledu na to, jak slabě se linky zobrazují. Reaktivní test znamená, že ve vzorku byly detekovány protilátky proti HCV. Předpokládá se, že pacient je infikován HCV. Linka v zóně C. Že ve vzorku nebyly detekovány žádné protilátky proti HCV. Příklady pozitivních výsledků. V každém testu jsou zobrazeny linky v zóně C. Linka v zóně T. Linka v zóně T. Slabá linka v zóně T. Postupujte v souladu s pokyny pro doplňkové testování. INEPLATNÝ TEST Test je neplatný v následujících případech: Žádná linka se Červené pozadí Zobrazuje se neúplná linka nezobrazuje v zóně C. zakrývá výsledky. na jedné straně zóny C nebo T. Neplatný test znamená, že při jeho provádění vznikl problém související se vzorkem nebo testovacím přípravkem. Výsledek neplatného testu nelze interpretovat. Opakujte test s použitím nového sáčku a nového vzorku. Jestliže nejste schopni dosáhnout platného výsledku při opakování testu, kontaktujte Služby zákazníkům společnosti OraSure Technologies. OBECNÉ POŽADAVKY NA ČISTOTU PŘI TESTOVÁNÍ 1. Odložte použité testovací materiály a rukavice do kontejneru pro biologicky nebezpečný odpad. 2. Jestliže používáte rukavice, navlékněte si před každým testem nové rukavice pro zabránění kontaminace. 3. Pro vyčištění jakýchkoli rozlitých kapalin použijte čerstvě připravený 10% roztok bělidla. 2

3 KONTROLA KVALITY Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick obsahuje své vlastní prostředky pro kontrolu postupu testování. Zobrazení linky v zóně C po 20 minutách indikuje platnost zkoušky. Nezávisle jsou dispozici externí prostředky pro kontrolu výsledků. Použijte Kontrolní roztoky pro soupravy Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick v souladu s pravidly vašeho zdravotnického zařízení pro zajišťování kvality. OMEZENÍ PŘI PROVÁDĚNÍ TESTU 1. Pro dosažení přesného výsledku musí být Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick použit v souladu s pokyny v tomto příbalovém letáku. 2. Zjišťování výsledků testu před uplynutím 20 minut nebo po uplynutí 40 minut může způsobit získání nepřesných výsledků testu. 3. Nebyly získány klinické údaje prokazující účinnost Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick při použití u osob mladších 11 let. 4. Reaktivní výsledek při použití Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick naznačuje přítomnost protilátek proti HCV ve vzorku, a intenzita zobrazení linek nemusí nezbytně souviset s titrem protilátek proti HCV ve vzorku. Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick má sloužit jako pomůcka při diagnóze přítomnosti infekce HCV. 5. Nereaktivní výsledek nevylučuje možnost vystavení HCV nebo přítomnosti infekce HCV. Může trvat až několik měsíců, než odpověď protilátek na nedávné vystavení infekci dosáhne detekovatelných úrovní. 6. U osoby, u níž se vyskytují protilátky proti HCV, se předpokládá přítomnost infekce virem. Je zapotřebí provést dodatečné testování a lékařské vyhodnocení pro určení stavu onemocnění nebo přidružené nemoci. CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI TESTU SENZITIVITA Senzitivita Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick byla hodnocena u osob se symptomy a/nebo ohrožených osob, u kterých byla prokázána přítomnost infekce HCV. Senzitivita pro každou z pěti matric vzorků byla vypočítána vydělením počtu reaktivních výsledků Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick celkovým počtem testovaných vzorků, získaných od osob infikovaných HCV (N). Výsledky s 95% intervaly spolehlivosti (confidence intervals - CI) pro všech pět matric vzorků jsou shrnuty do tabulky níže. Vzorek Reaktivní Celkový počet N Senzitivita 95% CI Ústní tekutina ,1% 96,9-99,0% Plná krev z vpichu na prstu ,7% 99,0-100,0% Plná krev odebraná venepunkční procedurou ,7% 99,0-100,0% Plazma ,9% 99,3-100,0% Sérum ,9% 99,3-100,0% SPECIFICITA Specificita Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick byla hodnocena u osob se symptomy a/nebo ohrožených osob, u kterých byla prokázána nepřítomnost infekce HCV. Procentní specificita Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick pro každou z pěti matric vzorků byla vypočítána vydělením počtu nereaktivních výsledků Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick celkovým počtem testovaných vzorků, získaných od subjektů, u kterých bylo prokázáno, že nejsou infikovány HCV (N). Výsledky s 95% intervaly spolehlivosti (confidence intervals - CI) pro všech pět matric vzorků jsou shrnuty do tabulky níže. Vzorek Nereaktivní Celkový počet N Specificta 95% CI Ústní tekutina ,6% 99,2-99,9% Plná krev z vpichu na prstu ,9% 99,6-100,0% Plná krev odebraná venepunkční procedurou ,9% 99,5-100,0% Plazma ,9% 99,5-100,0% Sérum ,9% 99,6-100,0% REAKTIVITA U PANELŮ PRO SÉROKONVERZI HCV Třicet panelů, obsahujících sekvenční vzorky plazmy od osob podstupujících sérokonverzi jako výsledek infekce HCV, bylo vyhodnoceno pomocí Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick a srovnáno s testem na protilátky proti HCV s použitím metody EIA s osvědčením CE. Senzitivita Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick pro detekci sérokonverze byla podobná jako u testu s použitím metody EIA s osvědčením CE. Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick detekoval přítomnost protilátek proti HCV o 0,6 dne dříve (95% CI: 0,1 až 1,4) než test s použitím metody EIA při načtení výsledků za 20 minut, a Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick detekoval přítomnost protilátek proti HCV o 0,9 dne dříve (95% CI: 0,03 až 1,8) než test s použitím metody EIA při načtení výsledků za 40 minut. REAKTIVITA SE VZORKY HCV Z RŮZNÝCH GENOTYPŮ A PODTYPŮ Schopnost Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick detekovat infekci získanou z různých genotypů a podtypů byla hodnocena s použitím dvou komerčně dostupných Celosvětových panelů výsledků testů na HCV (Worldwide HCV Performance panels). Bylo testováno třicet dva HCV pozitivních vzorků plazmy získaných z vícerých geografických oblastí, reprezentujících šest genotypů a jedenáct podtypů (1, 1a, 1b, 1a/b, 2, 2a, 2a/c, 3, 3a, 3b, 3a/b, 4, 4a, 4c/d, 4h, 5a a 6a). Všechny vzorky byly s Rychlým testem na protilátky proti HCV OraQuick reaktivní. Do panelu byly zařazeny tři vzorky HCV negativní, a všechny tyto vzorky byly s Rychlým testem na protilátky proti HCV OraQuick nereaktivní.

4 ZDRAVOTNÍ STAVY A PORUCHY NESOUVISEJÍCÍ S INFEKCÍ HCV Výsledky Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick byly hodnoceny s použitím komerčně dostupných vzorků HCV negativní plazmy a séra, derivovaných z dvaceti jedna zdravotních stavů a poruch nesouvisejících s infekcí HCV. Výsledky jsou shrnuty do tabulky níže. Zdravotní stav nebo porucha N Nereaktivní (%) Reaktivní (%) Autoimunitní onemocnění Myasthenia Gravis 4 4(100) 0(0) Revmatoidní artritida 10 10(100) 0(0) Sklerodermie 20 19(95) 1(5) Sjögrenův syndrom 20 19(95) 1(5) Systémový lupus erythematosus (SLE) 10 10(100) 0(0) Jiné zdravotní stavy nebo poruchy Očkování proti chřipce 10 10(100) 0(0) Virus hepatitidy A (HAV) 20 19(95) 1(5) Virus hepatitidy B (HBV) 20 19(95) 1(5) Virus hepatitidy D (HDV) 2 2(100) 0(0) Virus hepatitidy E (HEV)) 8 8(100) 0(0) Lidský T-buněčný lymfotropní virus typu I (HTLV I/II) 20 19(95) 1(5) Virus Epstein-Barrové (EBV) 10 10(100) 0(0) Cytomegalovirus (CMV) 10 10(100) 0(0) Virus herpes simplex (HSV) 10 10(100) 0(0) Parvovirus B (100) 0(0) Zarděnky 10 10(100) 0(0) Syfilis 10 10(100) 0(0) Toxoplasmóza 10 10(100) 0(0) Virus lidského imunodeficitu (HIV-1/2) 20 19(95) 1(5) Heterofilní protilátky 10 10(100) 0(0) Žena se dvěma a více porody (multipara) 10 10(100) 0(0) Celkový počet testovaných vzorků Z dvaceti jedna testovaných zdravotních stavů a poruch nesouvisejících s infekcí HCV nevyvolalo šest při použití Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick jakékoli konzistentně reaktivní výsledky, které nebyly vyvolány souběžně existující infekcí HCV (sklerodermie, Sjögrenův syndrom, hepatitida A, hepatitida B, HTLV a HIV). Každý z těchto nesouvisejících zdravotních stavů nebo poruch vyvolal pouze jeden reaktivní výsledek z dvaceti vzorků od pacientů s tímto stavem nebo poruchou. Žádný z těchto testovaných zdravotních stavů nebo poruch nevyvolal při použití přípravku pro Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick jakýkoli nepřijatelně vysoký výskyt falešných pozitivních výsledků. INTERFERUJÍCÍ LÁTKY Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick byl hodnocen s následujícími interferujícími látkami. Žádná z těchto interferujících látek neměla v uvedených koncentracích na výsledky zkoušky pomocí Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick jakýkoli vliv. Interferující látky Bilirubin Hemoglobin Lipid (Triolein) Protein Koncentrace 10 mg/dl 500 mg/dl 3500 mg/dl 12 mg/dl Kromě toho byla provedena studie pro vyhodnocení potenciálních účinků antikoagulantů na fungování této zkoušky. Vzorky plné krvi byly odebrány venepunkční procedurou 50 pacientům s negativními výsledky na přítomnost HCV a byly testovány pro jedenáct (11) různých podmínek, sestávajících ze tří (3) typů vzorků (plná krev, plazma a sérum), dvou (2) typů zkumavek (sklo a plastik) a čtyř (4) typů antikoagulantu (EDTA, heparin litný, citrát sodný a heparin sodný, stejně jako sérum v SST). Každý jednotlivý typ vzorku byl alikvotně odměřen do lahviček označených jako pozitivní a negativní, a poté byl k pozitivním alikvotním vzorkům přidán HCV pozitivní vzorek. Zkumavky s alikvotními vzorky byly poté skladovány buďto zchlazené (2 ºC - 8 ºC) nebo při pokojové teplotě (30 ºC ± 3 ºC). Alikvotní vzorky séra a plazmy byly také skladovány zmrazené při teplotě -10 ºC až -20 ºC, a to až po tři (3) cykly zmrazení a rozmrazení. Pro fungování zkoušky u vzorků skladovaných po dobu až 7 dní při teplotě 2 ºC - 8 ºC, 3 dny při teplotě 30 ºC ± 3 ºC a až po tři cykly zmrazení a rozmrazení při teplotě -10 ºC až -20 ºC nebyl pozorován žádný účinek specifický pro antikoagulant. INTERFERENCE V ORÁLNÍM PROSTŘEDÍ Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick byl hodnocen s následujícími interferujícími vlivy a látkami: zánět dásně, zubní protéza, tabák (bez kouře, tj. žvýkací), jídla a nápoje (standardizované potraviny, kyselý nápoj, běžný nápoj, základní nápoj, alkoholický nápoj), výrobky pro péči o ústní dutinu (prostředky pro čištění zubů, ústní voda, prostředky pro bělení zubů) a léky (aspirin, warfarin/coumadin/jantoven). Žádná z těchto interferujících látek neměla na výsledky zkoušky pomocí Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick jakýkoli vliv s čekací dobou 15 minut pro jídlo a nápoje a 30 minut pro výrobky pro péči o ústní dutinu. REPRODUKOVATELNOST Reprodukovatelnost Rychlého testu na protilátky proti HCV OraQuick byla testována na 3 pracovištích s použitím 3 šarží testovacích přípravků v 5 různých dnech a s 9 různými uživateli (3 na každém pracovišti). Byl testován zaslepený panel sestávající ze 3 vzorků plazmy (1 negativní, 1 v dolním rozsahu pro pozitivní výsledky a 1 ve středním rozsahu pro pozitivní výsledky). Celková míra shody pro různé uživatele, pracoviště a přípravky byla 100 % (95 % CI 99,5-100 %) pro negativní vzorky, 100 % (95 % CI 99,5-100 %) pro vzorky v dolním rozsahu pro pozitivní výsledky a 99,9 % (95 % CI 99,3-100 %) pro vzorky v středním rozsahu pro pozitivní výsledky. BIBLIOGRAFIE 1. Q-L Choo, A.J. Weiner, L.R. Overby, G. Kuo, M. Houghton, and D.W. Bradley, Hepatitis C Virus: The Major Causative Agent of Viral Non-A, Non-B Hepatitis. British Medical Bulletin. 1990; Vol. 46, No. 2: L.M. Sehulster, F.B. Hollinger, G.R. Dreesman, and J.L. Melnick, Immunological and Biophysical Alteration of Hepatitis B Virus Antigens by Sodium Hypochlorite Disinfection. Appl. Environ. Microbiol. 1981; 42(5):

5 Vysvětlení symbolů Použitelné do HCV CONTROL Kontrolní roztok pro výsledek HCV negativní TEST Testovací prostředek REF Katalogové číslo HCV CONTROL Kontrolní roztok pro výsledek HCV pozitivní TESTS Testovací prostředky Kód šarže PACK INSERT Příbalový leták IVD Zdravotnický prostředek pro diagnostické použití in vitro Výrobce LOOPS 5µL 5 μl Kličky Teplotní rozmezí od do Nahlédněte do Pokynů pro použití ABS PACK Balení absorbentu Pro jednorázové použití Pozor, podívejte se do přiložených dokumentů DEV SOL VIAL Lahvička s detekčním činidlem EC REP Pověřený zástupce pro Evropu CONTENTS Obsah TEST STANDS Stojánky pro testy Kontrolní roztoky pro soupravy 220 East First Street Bethlehem, PA U.S.A. (001) EC REP Qarad b.v.b.a. Volmolenheide 13 B-2400 Mol Belgium Item# (rev. 06/09) CZ