MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 8. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 31. 8. 2017 č. j.: MZDR17566/2017-2/FAR sp. zn. FAR: L17/2017 k sp. zn.: SUKLS40031/2017 *MZDRX00ZQQ45* MZDRX00ZQQ45 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, Vítkovice, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 MEDOPHARM, s.r.o., se sídlem Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČO: 25125559 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení MEDOPHARM, s.r.o., se sídlem Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČO: 25125559 (dále jen odvolatel ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 22. 2. 2017, č. j. sukl42285/2017, sp. zn. SUKLS40031/2017 (dále také jen napadené usnesení ), vydanému ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0145788 AMEDO 10 MG 10MG TBL FLM 30 0145792 AMEDO 10 MG 10MG TBL FLM 100 0145798 AMEDO 20 MG 20MG TBL FLM 30 0145802 AMEDO 20 MG 20MG TBL FLM 100 0145808 AMEDO 40 MG 40MG TBL FLM 30 (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Dne 20. 2. 2017 obdržel Ústav žádost o změnu výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků, podanou odvolatelem. Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ) dne 22. 2. 2017 napadené usnesení, ve kterém rozhodl tak, že: Ministerstvo zdravotnictví 2
Ústav zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu správní řízení sp. zn. SUKLS40031/2017 o žádosti společnosti: MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0145788 AMEDO 10 MG 10MG TBL FLM 30 0145792 AMEDO 10 MG 10MG TBL FLM 100 0145798 AMEDO 20 MG 20MG TBL FLM 30 0145802 AMEDO 20 MG 20MG TBL FLM 100 0145808 AMEDO 40 MG 40MG TBL FLM 30 neboť zahájení řízení brání překážka řízení již zahájeného. II. Odvolání Odvolatel podal dne 6. 3. 2017 proti napadenému usnesení do datové schránky Ústavu odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 14. 3. 2017. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené usnesení v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil z důvodu jeho nezákonnosti a věc vrátil Ústavu k novému projednání. III. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené usnesení v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. IV. Vypořádání odvolacích námitek Námitku č. 1 odvolatele ohledně absence podmínky totožnosti věci a totožnosti důvodu shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 3
Odvolatel ve své námitce č. 1 namítá, že nebyla naplněna podmínka totožnosti věci a pravděpodobně ani totožnosti důvodu, aby tak mohla vzniknout překážka litispendence. Ústav postupoval tak, že podle ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu zastavil předmětné správní řízení. Svůj postup odůvodnil tak, že: Před podáním předmětné žádosti však již bylo v téže věci a z téhož důvodu zahájeno správní řízení sp. zn. SUKLS27397/2017 o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění týchž léčivých přípravků na základě žádosti podané dne 3.2.2017 ( ) a tím že byla naplněna překážka řízení podle ustanovení 48 odst. 1 správního řádu, litispendence. Odvolací orgán uvádí k námitce č. 1 odvolatele následující. Ve vztahu k předmětnému správnímu řízení je nutné posoudit právní otázku existence překážky zahájeného řízení (litispendence). V téže věci nemůže probíhat z téhož důvodu současně více než jedno správní řízení. Toto pravidlo stanoví 48 odst. 1 správního řádu, podle kterého platí, že Zahájení řízení u některého správního orgánu brání tomu, aby o téže věci z téhož důvodu bylo zahájeno řízení u jiného správního orgánu. Nastane-li však taková situace, pak tento souběh řízení, v případě řízení zahájených na žádost, řeší ustanovení 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, podle kterého platí, že Řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže zjistí překážku řízení podle 48 odst. 1. Totožnost věci judikoval Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku ze dne 18. 5. 2011, č. j. 3 Ads 59/2011 73 takto: Totožnost věci je určována totožností účastníků řízení, která byla v projednávané věci splněna a totožností předmětu řízení. K totožnosti důvodu uvádí Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku ze dne 13. 6. 2013, č. j. 6 Ads 139/2012 58 následující: V nyní posuzované věci je tak třeba přisvědčit stěžovateli, že obě předmětná řízení se týkala téže věci, neboť jejich předmětem skutečně bylo stanovení maximální ceny téhož léčivého přípravku; nicméně zároveň je nutné akcentovat, že každé z oněch řízení bylo zahájeno (vedeno) z jiného důvodu. Zatímco totiž u prve zahájeného řízení se jednalo o řízení z moci úřední, tj. zahájené na základě rozhodnutí stěžovatele, druhé řízení bylo zahájeno na základě žádosti žalobkyně. Komentářová literatura přitom připouští, že interpretace zákonné podmínky z téhož důvodu může někdy být komplikovaná; nicméně kloní se k závěru, že nelze vyloučit, že by si mohla navzájem konkurovat dvě správní řízení týkající se téže věci, ovšem jedno by bylo zahájeno z moci úřední a druhé na základě žádosti. ( ) V takovém případě však nebude splněna podmínka vedení těchto řízení, z téhož důvodu, byť se budou týkat,téže věci (srov. Vedral, J.: Správní řád: komentář. 2. vydání. Praha: Ivana Hexnerová Bova Polyglon, 2012, s. 501). ( ) Pokud je vedeno řízení z moci úřední, pak řízení o žádosti účastníka v téže věci není řízením vedeným z téhož důvodu, a proto toto řízení o žádosti účastníka v téže věci nemůže být zastaveno pro naplnění překážky litispendence. Na základě výše uvedeného je tedy nutno Ministerstvo zdravotnictví 4
konstatovat, že nemohou být zahájena 2 řízení ze stejného důvodu, tedy buď na základě žádosti, nebo z moci úřední. Správní řízení sp. zn. SUKLS40031/2017 bylo zahájeno na žádost odvolatele, společnosti MEDOPHARM, s.r.o., se sídlem Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČO: 25125559, ze dne 20. 2. 2017. Správní řízení sp. zn. SUKLS27397/2017 bylo zahájeno na žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518, (dále jen VZP ), ze dne 3. 2. 2017. Důvodem vedení obou správních řízení je tedy žádost. Předmětem obou správních řízení je změna výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těch samých předmětných léčivých přípravků, jak vyplývá z žádostí o zahájení řízení podaných odvolatelem a VZP. Účastníky obou souběžně probíhajících správních řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků AMEDO byl odvolatel jako držitel rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků a všechny zdravotní pojišťovny. Totožnost věci a totožnost důvodu je splněna tím, že obě správní řízení jsou vedena se stejnými účastníky řízení jako správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků zahájena na žádost. Správní řízení sp. zn. SUKLS40031/2017 bylo zahájeno dne 20. 2. 2017, tzn. později než správní řízení sp. zn. SUKLS27397/2017, které bylo zahájeno dne 3. 2. 2017. Ministerstvo proto shledalo, že nelze pokračovat ve správním řízení sp. zn. SUKLS43001/2017, neboť správní řízení sp. zn. SUKLS27397/2017 bylo u Ústavu v téže věci z téhož důvodu zahájeno dříve. Důvodem pro zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS43001/2017 je tedy překážka zahájeného řízení (litispendence). V. Námitku č. 2 odvolatele ohledně nepřípustného extenzivního výkladu 48 odst. 1 správního řádu Ústavem shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve své námitce č. 2 namítá, že smyslem ustanovení 48 odst. 1 správního řádu je odstranění zbytečných duplicitních řízení, tedy řízení ve všech znacích shodných (např. dvakrát omylem podaná žádost). V opačných případech by docházelo k zásahu do práv účastníků řízení. Dle odvolatele tak není možno vykládat ustanovení 48 odst. 1 správního řádu příliš extenzivně v neprospěch účastníků řízení a odepřít tak možnost podat vlastní žádost Ústavu. Ministerstvo zdravotnictví 5
Odvolací orgán uvádí k námitce č. 2 odvolatele následující. Jak již bylo uvedeno v článku IV. tohoto rozhodnutí, na základě judikatury Nejvyššího správního soudu (konkrétně rozsudků ze dne 18. 5. 2011, č. j. 3 Ads 59/2011 73 a ze dne 13. 6. 2013, č. j. 6 Ads 139/2012 58) ministerstvo konstatuje, že Ústav kumulativní podmínky litispendence nevykládal v nepřípustné extenzivní rovině. Toto je podloženo výše uvedenou judikaturou a jasným ustanovením 48 odst. 1 správního řádu. VI. Námitku č. 3 odvolatele ohledně zneužití práva VZP shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve své námitce č. 3 namítá, že se ze strany VZP jedná o evidentní zneužití práva. Jako důvod uvádí využití nezákonné praxe Ústavu k omezení držitelů registrace v podání žádostí o změnu úhrady léčivých přípravků. VZP podala žádost o změnu výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků a zároveň i žádost o zkrácenou revizi (vedenou pod sp. zn. SUKLS27614/2017). Dle odvolatele tak nejde o výkon subjektivního veřejného práva, nýbrž o zneužití tohoto práva, jestliže tak dochází ke vzniku překážky litispendence s jeho vlastními žádostmi o změnu úhrady předmětných léčivých přípravku. Odvolací orgán uvádí k námitce č. 3 odvolatele následující. Ministerstvo nesouhlasí s tvrzením odvolatele ohledně využití nezákonné praxe Ústavu k omezení držitelů v podání žádostí o změnu úhrady jejich léčivých přípravků. Ústav postupoval v souladu se zákonem, když oznámil zahájení správního řízení dnem doručení žádosti VZP v kolizním správním řízení sp. zn. SUKLS27397/2017. Každý účastník řízení má určitá, zákonem daná dispoziční práva. VZP, stejně jako odvolatel a další účastníci řízení, má právo podat žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, jež je zakotveno v ustanovení 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel mohl tohoto práva využít. Ministerstvo se taktéž odkazuje na ustanovení 7 odst. 1 správního řádu, podle kterého platí, že Dotčené osoby mají při uplatňování svých procesních práv rovné postavení. Správní orgán postupuje vůči dotčeným osobám nestranně a vyžaduje od všech dotčených osob plnění jejich procesních povinností rovnou měrou. Nelze tedy omezit procesní práva (v tomto případě právo podat žádost) jednomu subjektu z důvodu jeho procesních kroků v jiných správních řízeních. Za omezení procesních práv (v tomto případě podat žádost) se považují překážky řízení, uvedené v ustanovení 48 správního řádu, kdy jedna z překážek řízení byla v předmětném řízení naplněna. Ministerstvo tak neshledává, že by se VZP dopustila zneužití práva, neboť pouze využila svých procesních práv zaručených právním řádem. Ministerstvo zdravotnictví 6
VII. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7