STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.03.2010 sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 1 (celkem 9)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 2 (celkem 9)
SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS10716/2010 Ing. Hana Smrkovská 29.03.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne 18.01.2011 společností sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, ustanovením 39g a ustanovením 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivé přípravky: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0115400 CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU 0125288 CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU mění na základě ustanovení 39a odst. 2 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0115400 CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU 404,67 Kč mění na základě ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0125288 CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU 5.829,45 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn., s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 3 (celkem 9)
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 4 (celkem 9)
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 18.01.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: sanofi-aventis s.r.o. CZ44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0115400 CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU 0125288 CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 5 (celkem 9)
Ústav dne 03.02.2011 vyzval účastníka správního řízení sanofi-aventis s.r.o., CZ44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále jen Účastník ), k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v dodání důkazního materiálu (např. print screen příslušné databáze) vypovídajícího o správnosti a zdroji žadatelem uvedených cenových údajů v jeho žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku CLEXANE, INJ SOL 10X0,2ML/2KU, kód SÚKL 0115400 v Estonsku a Litvě. Dne 22.02.2011 Účastník doručil Ústavu svoji odpověď na výzvu k součinnosti, vjejíž příloze předložil důkazní materiál pro ceny v Estonsku a Litvě týkající se předmětného léčivého přípravku. Tento materiál byl vložen do spisu, aby byla umožněna přezkoumatelnost postupu Ústavu při výpočtu maximální ceny předmětného léčivého přípravku. Žádný z ostatních účastníků správního řízení možnosti navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v zákonné lhůtě nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): - 42395/11 (sukl40600/2011) SP-CAU-010-8vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 42390/11 (sukl40593/2011) SP-CAU-001-4vydání Metodika stanovení maximální ceny - 42388/11 (sukl40591/2011) F-CAU-002-11-1vydání Seznam referenčních zdrojů - 42386/11 (sukl40588/2011) MC-Clexane 50x0,6ml_6KU-28022011_sukls10716_2011-42384/11 sukl40584/2011 MC-Clexane 10x0,2ml_2KU-23022011_sukls10716_2011-42379/11 sukl40578/2011 Španělsko-Clexane 10x0,2 ml-25022011-42376/11 sukl40575/2011 POROVNATELNÉ LP K ATC B01AB05_01032011-42374/11 sukl40573/2011 Madarsko-Clexane 10X0,2ML-020211-42371/11 sukl40569/2011 Holandsko-Clexane 50X0,6ML-020211-42366/11 sukl40563/2011 FMC-Clexane-sukls10716_2011-kurz_10_12_2010-090211 - 42359/11 sukl40556/2011 Estonsko-Clexane 10x0,2ML-25022011-39689/11 sukl38494/2011 @ Elektronické podání (PO1306/11): Clexane 10x0,2 ml - Doplnění důkazu k součinnosti v řízení - 35577/11 sukl34040/2011 @ Elektronické podání (PO1156/11): Clexane MC - součinnost - V souladu s ustanovením 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivým přípravkům změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena 0115400 CLEXANE INJ SOL 10x0,2ML/2KU 404,67 Kč 0125288 CLEXANE INJ SOL 50x0,6ML/6KU 5.829,45 Kč 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 6 (celkem 9)
odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly zjištěny v Estonsku, Litvě, Maďarsku a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn., s ohledem na držitele, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2010 12/2010). Ceny výrobce v Litvě (EUR) a Maďarsku dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2010 12/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0115400 CLEXANE 404,67 Kč 410,00 Kč INJ SOL 10X0.2ML/2KU 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v členském státu Evropské unie obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka 0125288 CLEXANE 5.841,64 Kč 5.829,45 Kč INJ SOL 50X0.6ML/6KU F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 7 (celkem 9)
Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Název LP Maximální cena CLEXANE 5.841,64 Kč INJ SOL 50X100MG/ML WWSP 0,6ML obchodovaný v Holandsku. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek nebyl nalezen v ČR, je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek CLEXANE - INJ SOL 50X100MG/ML WWSP 0,6ML zjištěná v Holandsku, jelikož jde o nejnižší cenu v rámci EU. Ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU. Nejnižší výrobní cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Holandsku. Jedná se o léčivý přípravek CLEXANE - INJ SOL 50X100MG/ML WWSP 0,6ML výrobce SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Od cen zjištěných v zahraničí, které nebyly na úrovni ceny výrobce, byly odečteny národní daně a obchodní přirážky (přepočty i informační zdroje cen v členských státech EU jsou součástí spisu). Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2010-12/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla přepočtena následovně: Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, a marže distributora 7,5 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (10/2010-12/2010). Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 8 (celkem 9)
P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 29.4.2011 Vyhotoveno dne: 2.5.2011 Za správnost : Marcela Toušková F-CAU-003-19/ 28.02.2011 Strana 9 (celkem 9)