STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 14.5.2012 BAXTER HEALTHCARE LTD. IČ: 461365 Caxton way, IP24 3SE Thetford, Norfolk, Spojené království Velké Británie a Severního Irska : BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ: 49689011 Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. Via Camagre 41, 370 63 Verona, Italská republika : Fresenius Kabi s.r.o. IČ: 25135228 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - Smíchov, ARDEAPHARMA a.s., IČ: 25152858 Třeboňská 229, 37363 Ševětín, BAXTER CZECH spol. s r.o., IČ: 49689011 Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft HPB 11000Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Spolková republika Německo : PharmDr. Jiří Lukeš F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 1 (celkem 13)
B. Braun Medical s.r.o. IČ: 48586285 V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4 InMediec s.r.o., IČ: 25344111 Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, IMUNA PHARM, a. s., IČ: 36473685 Jarková 17, 082 22 Šarišské Michalany, Slovenská republika BB Pharma a.s., IČ: 45272450 Pod Višňovkou 1662/21, 14000 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 2 (celkem 13)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP.ZN. VYŘIZUJE DATUM SUKLS 186476/2010 MUDr. Petr Dvořák 14.5.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48,, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) opravuje v souladu s ustanovením 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků sp.zn SUKLS 186476/2010 č.j. sukl266912/2011 ze dne 30.12.2011, kterým bylo rozhodnuto ve správním řízení o společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem elektrolyty, tj.: F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 3 (celkem 13)
Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0059399 0,9% SODIUM CHLORIDE INTRAVENOUS INFUSION BP BAXTER INJ SOL 10X1000ML 0031484 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 16X250ML-SKL 0031485 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML-SKL 0031483 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML-SKL 0031481 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML-SKL 0042222 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML 0107293 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X500ML-PE 0107291 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML-PE 0107299 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X250ML-PE 0107294 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X1000ML-PE 0107295 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML-PE 0107296 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X100ML-PE 0107297 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 40X100ML-PE 0107267 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X500ML-PE 0107292 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML-PE 0107300 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 30X250ML-PE 0107298 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML-PE 0003344 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X100ML-SKL 0031488 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML-PP 0031486 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X500ML-SKL 0031489 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X500ML-PP 0031490 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML-PP 0031491 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X1000ML-PP 0031487 0.9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML-SKL 0069653 ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X500ML 0069651 ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X80ML 0011012 ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X100ML 0087742 ARDEAELYTOSOL F 1/1 INF SOL 1X250ML 0098864 FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 50X100ML 0098876 FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 20X500ML 0098872 FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 30X250ML 0098880 FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO INF SOL 10X1000ML 0046066 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X500ML-PE 0046067 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X1000MLPE 0046065 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100ML-SK 0046069 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INJ SOL 20X20ML-PL 0096882 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100ML-SK 0096884 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X500ML-PE 0096885 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X1000MLPE 0096886 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INJ SOL 20X10ML-PL 0096887 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INJ SOL 20X20MLPL 0097682 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X250ML-PE 0051365 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100ML-PE 0050973 CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN INF SOL 1X100MLPE 0046070 CHLORID SODNY 0.9% BRAUN INF SOL 1X250ML-PE 0062326 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X100ML(SKLO) 0062329 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X500ML(SKLO) 0062328 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X250ML(SKLO) 0062327 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X200ML(SKLO) 0092585 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X3000ML 0085561 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X500ML 0085562 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X1000ML F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 4 (celkem 13)
0090681 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X400ML(SKLO) 0092584 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA INF SOL 1X2000ML 0092799 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X2000ML 0084494 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X2000ML PP 0084493 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1500ML PP 0092797 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X200ML 0084489 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X500ML PP 0084490 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1000ML PP 0016897 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X3000ML 0085245 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X5000ML PP 0085244 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X3000ML PP 0005873 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X5000ML 0083948 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X500ML 0083947 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X100ML 0085240 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X100ML PP 0085242 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X250ML PP 0085241 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X200ML PP 0058712 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X250ML 0059447 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1500ML 0092798 INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1 INF SOL 1X1000ML 0097748 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X100ML(SKLO) 0097749 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X250ML(SKLO) 0097750 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X500ML(SKLO) 0003127 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X2000ML I 0003124 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X1500ML I 0069181 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X2000ML II 0069180 SODIUM CHLORIDE 0.9%W/V INTRAVENOUS INFUSION BIEFFE INF SOL 1X1500ML II 0069734 ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X80ML 0069736 ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X500ML 0086958 ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X250ML 0011021 ARDEAELYTOSOL H 1/1 INF SOL 1X100ML 0049996 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000ML FR-P 0049994 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 16X250MLSKLO 0095795 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000ML PVC 0095764 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 12X250MLSKLO 0095765 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500MLSKLO 0095767 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500ML PVC 0095785 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X100ML FR-P 0095786 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X100ML FR-P 0095787 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000ML FR-P 0095789 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000ML FR 0095791 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000ML PVC 0095793 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000MLSKLO 0095761 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X250ML FR 0095794 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 6X1000MLSKLO 0095759 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 25X250ML PVC 0095797 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000ML FR 0095799 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 8X1000ML FR-P 0095771 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500ML FR-P 0095750 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250MLSKLO 0095752 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250ML PVC 0095763 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X250ML FR-P 0095769 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500ML FR F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 5 (celkem 13)
0095772 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X500MLSKLO 0095773 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 12X500MLSKLO 0095775 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 15X500ML PVC 0095780 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 15X500ML FR-P 0095781 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X500ML FR 0095783 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X50ML FR-P 0095784 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X50ML FR-P 0095754 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250ML FR 0095755 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250ML FR-P 0095757 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X250MLSKLO 0107249 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 30X250MLPE 0107248 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X250MLPE 0107247 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X250MLPE 0107246 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 40X100MLPE 0107245 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X100MLPE 0107244 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X100MLPE 0107243 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X1000MLPE 0107242 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X1000MLPE 0107241 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 20X500MLPE 0107240 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 10X500MLPE 0107239 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 1X500MLPE 0100292 HARTMANN S SOLUTION BP FRESENIUS INF SOL 30X250ML FR-P 0044100 HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 1X500ML 0044101 HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 1X1000ML 0044102 HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 10X500ML 0044103 HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP INF SOL 10X1000ML 0013447 HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 20X500ML 0013452 HARTMANNŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 10X1000ML 0085887 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X1000ML 0085884 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X500ML 0099167 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X400ML SKL 0099168 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X500ML SKL 0092581 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X3000ML VA 0068863 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X200ML SKL 0068862 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X100ML SKL 0092580 INFUSIO HARTMANNI IMUNA INF SOL 1X2000ML VA 0092778 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 2000MLPVC 0092777 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 1000MLPVC 0005870 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 5000MLPVC 0092776 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 200MLPVC 0083945 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 500MLPVC 0050269 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 5000MLPP 0050268 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 2000MLPP 0050267 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 1000MLPP 0050266 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 500MLPP 0050265 INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1 INF SOL 200MLPP 0069718 ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X80ML 0093527 ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X500ML 0097627 ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X100ML 0087904 ARDEAELYTOSOL R 1/1 INF SOL 1X250ML 0069695 ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X500ML 0069693 ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X80ML 0098686 ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X100ML F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 6 (celkem 13)
0085833 ARDEAELYTOSOL RL 1/1 INF SOL 1X250ML 0055616 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X2000ML VA 0055617 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X3000ML VA 0085578 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X1000ML 0085577 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X500ML 0068864 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X100ML SKL 0072792 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X400ML SKL 0072793 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X500ML SKL 0068865 INFUSIO RINGERI IMUNA INF SOL 1X200ML SKL 0092800 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 200ML PVC 0092802 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 2000ML PVC 0092801 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 1000ML PVC 0005869 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 5000ML PVC 0005860 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 3000ML PVCVA 0040394 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 1000ML PP 0040393 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 500ML PP 0083946 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 500ML PVC 0025210 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 200ML PP 0025211 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 250ML PP 0025212 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 3000ML PP 0025213 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 5000ML PP 0040395 INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1 INF SOL 2000ML PP 0011323 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML SKLO 0011328 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML SKLO 0011316 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML SKLO 0011380 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X1000ML SKLO 0011376 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X500ML SKLO 0011313 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML SKLO 0011351 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 16X250ML SKLO 0040164 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 12X250ML 0107348 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X100ML PE 0107352 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 30X250ML PE 0107351 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X250ML PE 0107342 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X500ML PE 0107350 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X250ML PE 0107349 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 40X100ML PE 0107343 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X500ML PE 0107345 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 10X1000ML PE 0107347 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X100ML PE 0107344 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 1X1000ML PE 0003345 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X100ML SKLO 0107346 RINGER S INJECTION FRESENIUS INF SOL 20X500ML PE 0059357 RINGERUV ROZTOK BRAUN INF SOL 10X500ML(LDPE) 0059361 RINGERUV ROZTOK BRAUN INF 10X500ML(LDPE) 0059362 RINGERUV ROZTOK BRAUN INF 10X1000ML(LDPE) 0059358 RINGERUV ROZTOK BRAUN INF SOL 10X1000ML(LDPE) 0013440 RINGERŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 20X500ML 0013441 RINGERŮV ROZTOK VIAFLO INF SOL 10X1000ML 0018303 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X250ML PE 0018304 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE 0018305 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X1000ML PE 0018306 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 20X250ML VA 0018307 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 20X500ML VA F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 7 (celkem 13)
0018308 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X1000ML VA 0069730 ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X80ML 0069732 ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X500ML 0086806 ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X250ML 0097628 ARDEAELYTOSOL D 1/1 INF SOL 1X100ML 0011671 PLASMALYTE ROZTOK INF SOL 10X1000 ML 0011670 PLASMALYTE ROZTOK INF SOL 20X500 ML 0089073 ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X100ML 0069603 ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X500ML 0069601 ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X80ML 0086860 ARDEAELYTOSOL EL 1/1 INF SOL 1X250ML 0097630 ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X100ML 0069600 ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X500ML 0069598 ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X80ML 0086851 ARDEAELYTOSOL EA 1/1 INF SOL 1X250ML vedeném s těmito účastníky řízení: BAXTER HEALTHCARE LTD. IČ: 461365 Caxton way, IP24 3SE Thetford, Norfolk, Spojené království Velké Británie a Severního Irska : BAXTER CZECH spol. s r.o. IC: 49689011 Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. Via Camagre 41, 370 63 Verona, Italská republika : FRESENIUS KABI s.r.o. IČ: 25135228 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Ardeapharma a.s., IC: 25152858 Třebonská 229, 37363 Ševetín, BAXTER CZECH spol. s r.o., IČ: 49689011 Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, B. BRAUN MELSUNGEN AG, DE113055856 Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Spolková republika Německo : PharmDr. Jiří Lukeš B. BRAUN Medical s.r.o. F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 8 (celkem 13)
IČ: 48586285 V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, InMediec s.r.o., IČ: 25344111 Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, IMUNA PHARM, a. s., IČ: 36473685 Jarková 17, 082 22 Šarišské Michalany, Slovenská republika BB Pharma a.s., IČ: 45272450 Pod Višňovkou 1662/21, 14000 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 9 (celkem 13)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika tak, že původní text ve výroku: 180. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 18304 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto:a se nahrazuje správným textem: 180. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 18304 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 206,59 Kč a F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 10 (celkem 13)
podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A a původní text v odůvodnění: K výroku 180. Ústav nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 18304 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 103,29 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 4. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A se nahrazuje správným textem v odůvodnění: K výroku 180. Ústav nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 18304 RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 11 (celkem 13)
Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 206,59 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 4. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: A Odůvodnění: Dne 11.5.2012 Ústav na základě podnětu účastníka řízení B. BRAUN MELSUNGEN AG, DE113055856 Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Spolková republika Německo : PharmDr. Jiří Lukeš B. BRAUN Medical s.r.o. IČ: 48586285 V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Konkrétně se jedná o výši úhrady, jež byla uvedena v rozhodnutí Ústavu ze dne 30.12.2012 ve věci správního řízení SUKLS186476/2010 v nesprávné výši 103,29 Kč. Na str. 142 až 145 uvedeného rozhodnutí je v postupu stanovení úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky elektrolyty atypické B05BB01 (Ringerfundin) uvedena výše úhrady za 1000 ml roztoku (ODTD) ve výši 41,3170 Kč. Jedná se o odůvodnění výroku č. 4, který je podmiňujícím pro výrok č. 180. Základní úhrada za jednotku lékové formy elektrolyty (Ringerfundin) (ODTD 1000 ml) byla stanovena takto: Frekvence dávkování: 1 x denně 1000 ml (ODTD) 41,3170 Kč (413,17/10) 500 ml 20,6585 Kč (41,3170/1000*500) Správná výše úhrady léčivého přípravku RINGERFUNDIN B.BRAUN INF SOL 10X500ML PE, kód SÚKL 18304, činí 206,59 Kč (20,6585 Kč * 10). Toto je zřejmé i z dalších podkladů ve spisu, např. dokumentu FU-FHZ-Elektrolyty Ringer-B05BB01-3q10-01112011-kurz7_9_2010. Ústav dále uvádí, že opravným rozhodnutím nejsou porušeny základní práva a povinnosti, které účastníkům založilo rozhodnutí ze dne 30.12.2011, nýbrž toto rozhodnutí opravuje pouhou zřejmou nesprávnost. V souladu s ustanovením 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 12 (celkem 13)
Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením 70 správního řádu, podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 5.6.2012. Vyhotoveno dne 16.7.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU-003-48/19.01.2012 Strana 13 (celkem 13)