Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o
Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy (ISO 9000- Základní terminologie, slovník, ISO 9001- Procesy) Procesem může být označena jakákoli činnost v laboratoři, kterou provádíme a má vstup (požadavek, zadání) a výstup (splnění daného požadavku).
4.2 Systém managementu 15189 4.2.1 Obecné požadavky stanovit, dokumentovat, zavést, udržovat a neustále zlepšovat systém managementu integrovat všechny procesy stanovit procesy nutné pro SMK určit kritéria efektivnosti procesu- indikátory kvality hodnotit proces zlepšovat proces
Řízení procesů Vlastník a zákazník procesu (interní, externí) Vstup, výstup Vstup může být hmotný (vlastní vzorek) nebo nehmotný (informace, data) Výstup požadavek zákazníka (vyšetřený vzorek, výsledkový protokol)
Dělení procesů Hlavní- přináší hodnotu zákazníkovi, jsou zásadní pro chod laboratoře a jsou nosnou činností. Podpůrné- všechny činnosti, které rutinně provádíme a potřebujeme pro fungování hlavního procesu Řídící- slouží pro vyhodnocování činností laboratoře a zajištění zdrojů pro hlavní proces, odpovědností managementu laboratoře.
Popis procesů bodový (slovní) popis vývojový diagram matice odpovědnosti želví diagram karta procesů kombinace výše uvedeného
Matice odpovědnosti Krok proce su Činnost Odpovědnost VL G L Metrolog MK Příjem požadavků od zákazníka (žadatele) O S P Kontrola na příjmu O P S Zadání do IS O P Identifikace vzorků Příprava vzorků S P Vlastní vyšetření O P S Manipulace a skladování vzorků P S S Kontrola výsledků vyšetření O P S Schválení, uvolnění výsledků Archivace, likvidace vzorků O P P P
Karta procesu 1.1.1 Karta procesu Název procesu: Preanalytická fáze před vyšetřením Cíl: přijmutí vzorku do laboratoře Vlastník procesu: garant (odborný garant může být vedoucí laboratoře Uživatel procesu: laborant Zdroje: kvalifikovaný personál, HW,SW, IS, materiál Vstup požadavek lékaře a laboratorní vyšetření žádanka (elektronická, papírová) Činnosti (kroky procesu) - Odběr vzorku - Transport vzorku - Evidence vzorků - identifikace vzorků - zadání do IS - Manipulace (alikvotace, centrifugace) - Skladování před vyšetřením Výstup vzorek v množství a kvalitě předaný do laboratoře na vlastní zpracování Obecné předpisy - obsah žádanky požadavek pojišťoven - legislativa při transportu Dokumenty a záznamy Příručka kvality Indikátory kvality - počet neshod na příjmu - počet odmítnutých vzorků - dodržení podmínek při převozu aj.
procesní mapa v laboratoři Hlavní proces Podpůrný proces Řídící proces Přezkoumání systému managementu, Lidské zdroje, Politika kvality, Cíle kvality, Komunikace, Neustálé zlepšování Požadavek na zkoušku / vyšetření Příjem vzorku Příprava vzorku Vyšetření vzorku Kontrola a schválení výsledků Uvolnění výsledku Výsledkový protokol/ Spokojený zákazník Procesy před laboratorním vyšetřením Externí služby a dodávky, Prostředí, Zařízení, Reagencie, Interní audity, Řízení dokumentů, Neshody, NO, PO, IKK, EHK Procesy po laboratorním vyšetření
Monitorování procesu správně popsané procesy a určená rozhraní procesů. máme pod kontrolou laboratoře i odběry vzorků? můžeme ovlivnit výběrem, proškolením a kontrolou personálu? transport vzorků? jaké jsou požadavky na dodavatele? je zajištěná bezpečná přeprava dopravce dostane se k nám vzorek za daných podmínek v čas a v podmínkách vhodný pro následný rozbor? jsme schopni jej řídit nebo alespoň ovlivnit?
4.14.6 Management rizik 15189 Vyhodnotit dopad pracovních procesů, závad ve vztahu k výsledkům vyšetření, bezpečnosti pacienta Úprava/ změna procesů- snížení rizik (nápravná, preventivní opatření ) Záznamy o managementu rizik (4.13) Přezkoumání managementu rizik (4.15.2) Zlepšování - vyhodnocení rizik akční plány zlepšování (4.12)
PŘÍSTUPY K ŘÍZENÍ RIZIKA S rizikem jsou spjaty dva pojmy: -neurčitost výsledku -alespoň jeden z možných výsledků je nežádoucí Riziko také úzce souvisí s pojmem změny určité veličiny v čase. Riziko je podmínka reálného světa v němž existuje možnost nepříznivé odchylky od žádoucího výsledku. 12
předpisy pro MANAGEMENT RIZIK ČSN ISO 31000 Management rizik Principy a směrnice ČSN EN 31010 Management rizik Techniky posuzování rizik ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řizení rizika na zdravotnické prostředky P ISO TS 22367 Zdravotnické laboratoře Omezení chyb uplatněním řízení rizika a neustálého zlepšování FMEA Failure Mode and Effects Analysis = Analýza způsobů (příčin) a následků (poruch) HACCP - HACCP je systém kritických bodů k zajištění zdravotní nezávadnosti při výrobě potravin, který spočívá spíše v předjímání a prevenci biologických, chemických a fyzikálních rizik než v kontrole hotových výrobků. 13
Management rizika Zahrnuje: analýzu rizika hodnocení rizika kontrolu rizika Sestavení týmu pro analýzu rizika v procesech: Vedoucí laboratoře Manažer kvality VŠ nelékař/lékař Vedoucí laborantka Úseková laborantka Metodika analýzy rizika Formulář pro záznam managementu rizik
Jak identifikovat a hodnotit rizika? Techniky posuzování rizik: Brainstorming Vstupy: skupina lidí s potřebnými znalostmi Proces: Diskusi řídí pouze jeden moderátor Nesmí hovořit více osob najednou Každý se vyjadřuje pouze k projednávanému tématu Každý může říci jakýkoli svůj nápad, i na první pohled nereálný 15
Jak identifikovat a hodnotit rizika? Technika Delphi Vstupy: soubor variant, pro které je nutné dosáhnout konsenzu Proces: Skupina odborníků je dotazována s použitím dotazníku. Odborníci se nesetkají, jejich názory jsou nezávislé. Vyjadřují své názory samostatně a anonymně. Postup je následující: Vytvoření skupiny, která řídí aplikaci Zvolení skupiny odborníků 16
Jak identifikovat a hodnotit rizika? Analýza příčin a důsledků Vstupy: odborný posudek a zkušenosti účastníků, také z dříve vypracovaných modelů Proces: Určení důsledku, který má být analyzován Stanovení hlavních kategorií příčin Doplnění možných příčin pro každou hlavní kategorii s cílem popsat vztahy mezi nimi Dotazování proč? nebo co způsobilo, že? s cílem propojit příčiny 17
Jak identifikovat a hodnotit rizika? Přezkoumání všech větví za účelem ověření úplnosti a zda se příčiny týkají dopadu Identifikování nejpravděpodobnější příčiny založené na názoru týmu a dostupných důkazech Výstup: diagram rybí kost znázorňující možné příčiny. To je potom empiricky ověřeno před vypracováním doporučení. Silné stránky: Zapojení odborníků do týmového prostředí 18
Jak identifikovat a hodnotit rizika? Strukturovaná analýza Zohlednění všech hypotéz Snadno čitelné grafické znázornění výsledků Identifikování oblastí, kde jsou nutná další data Omezení: Členové týmu nebudou mít potřebné znalosti Proces analýzy není úplný, vyžaduje analýzu kořenových příčin Není to samostatná technika analýzy, ale zobrazovací technika pro brainstorming 19
Ishikawův diagram Materiál Zařízení Pracovníci Příjem vzorku možné vady Prostředí, různé Měření, (kontrola) 20 Metoda, princip
Metody analýzy rizika Kvalitativní zařazení rizik do kategorií (velmi významné riziko, významné.) Kvantitativní například FMEA výsledkem je číselná hodnota rizika
FMEA jedna z metod analýzy rizika (slouží zejména k předcházení vzniku vad, je to analýza vzniku vad a jejich následků) (Failure Mode and Effects Analysis = Analýza způsobů (příčin) a následků (poruch) 22
POSTUP PŘI FMEA PROCESU 1. Určete požadavky na výstup procesu 2. Zpracujte vývojový diagram procesu 3. zpracujte vývojový diagram příčin a následků každý požadavek na výstup procesu pro 4. vyplňte ve formuláři FMEA procesu současný stav 5. ohodnoťte současný stav 6. vypočítejte míru rizika a priority MR/P (míra rizika /pravděpodobnost) pro současný stav 7. navrhněte akce na zlepšení současného stavu 8. vypočítejte míru rizika a priority MR/P pro zlepšený stav 9. sledujte realizaci navržených opatření (akcí) 10. v pravidelných intervalech se vracejte a opakujte hodnocení 23
Postup hodnocení rizik - příklad Výpočet míry rizika a priority MR Pomocí MR lze porovnávat různé vady anebo jejich důsledky stejným měřítkem. MR = (PVV) x (VV) x (POV) VV je kvantifikovaný význam vady (1-5) PVV je pravděpodobnost výskytu vady (1-5) POV je pravděpodobnost odhalení vady (1-5)
Míra hodnocení rizika Významnost vady (rizika) - VV Pravděpodobnost výskytu vady (rizika) - PVV Pravděpodobnost odhalení vady (rizika) - POV 1 Zanedbatelný 1 Téměř vyloučeno (nepravděpodobná) 1 Velmi vysoká Vždy 2 nízký 2 Nepravděpodobné (velice malá)á 2 Vysoká Téměř vždy 3 vysoký 3 Možná (občasná) 3 Pravděpodobně, často 4 Velmi vysoký 4 Velmi pravděpodobná (pravděpodobná) 4 Malou možnost 5 Nejvyšší (kritický) 5 Téměř jistá (častá) 5 Nemožnost odhalení vady
Hodnocení rizik Čím vyšší je hodnota MR, tím naléhavější je potřeba nápravy: vysoká = 125 střední = 32-124 nízká = 1-31 Nápravná opatření se zavádí v případě že MR je vyšší než 32.
Příklad posouzení rizika BODY PVV VV POV HODNOCENÍ STAVU NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ 1 1 1 Ideální případ (cíl) NE 1 1 5 Bezpečný proces NE 1 5 1 Vada se k zákazníkovi nedostane NE 5 1 1 Častá vada, snadno odhalitelná (drahá) ANO 1 5 5 Vada se může dostat k zákazníkovi ANO 5 1 5 Častá vada, může se dostat k zákazníkovi ANO! 5 5 1 Častá vada s velkým významem ANO! 5 5 5 Zásadní nedostatky!ano!
Máte zájem o kurzy a poradenství v oblasti systému managementu ČSN EN ISO 15189:2013? www.systemy-jakosti.cz
Děkuji za pozornost fischerova@systemy-jakosti.cz