Jak funguje lékvá regulace v ČR a jak se může vyvíjet? Mgr. Filip Vrubel dbr farmacie 13. 1. 2011
Jak funguje... Regulace cen a úhrad léčiv d r. 2008 Zákn č. 48/1997 Sb., veřejném zdravtním pjištění Zákn č. 526/1990 Sb., cenách Vyhláška č. 92/2008 Sb. Vyhláška č. 384/2007 Sb. Cenvý předpis a cenvé rzhdnutí
Jak funguje... Regulace cen a úhrad léčiv vstup přípravku na trh 1. Žádst stanvení (maximální ceny a) výše a pdmínek úhrady z veřejnéh zdravtníh pjištění 2. Zařazení léčivéh přípravku d referenční skupiny (bsahuje-li LL zařazenu v seznamu referenčních skupin) 2a. Mžnst vyřazení z referenční skupiny, bude-li prkázán, že není terapeuticky zaměnitelný s statními přípravky v referenční skupině 3. Stanvení maximální ceny pdle 39a dst. 2 (apriri vnější cenvá reference) neb ve výši návrhu, je-li nižší 4. Stanvení výše úhrady pdle fixvané základní úhrady referenční skupiny 4a. Není-li ZÚ zafixvána (zcela nvá LL), stanví se pstupem pdle 39c dst. 2 neb ve výši návrhu, je-li nižší
Jak funguje... Regulace cen a úhrad léčiv vstup přípravku na trh 5. Stanví se pdmínky úhrady dpvídající pdmínkám terapeuticky zaměnitelných léčiv v rámci RS 5a. Lze přiznat i pdmínky úhrady v širším rzsahu, je-li dbrně prkázána mžnst pužití a za předpkladu nákladvě efektivníh výsledku za dané výše úhrady prti fixvané ZÚ 6. Léčivý přípravek je zařazen d Seznamu hrazených léčiv a číselníků pjišťven, je hrazen ve výši úhrady stanvené pstupem dle výše, nejvýše však d výše ceny pr knečnéh sptřebitele, je-li nižší (MC, OCP neb DNC nižší)
Jak funguje... Regulace cen a úhrad léčiv vstup přípravku na trh T vše bhužel čast i za dbu delší než 1 rk...
Jak funguje... Rk 2008-2010 k 31. 12. 2010 úhrady pravmcně stanveny neb změněny neb zrevidvány v rámci celé referenční skupiny u 51 % kódů hrazených léčiv tj. 45 % rčních nákladů systému veřejnéh zdravtníh pjištění úspra systému zdravtníh pjištění dsud 5,2 mld. Kč (pravmcně rzhdnuté revize) pririta SÚKL a MZ: dknčit revize úhrad a paralelně připravvat návrh na úpravu systému směrem k rychlejšímu průběhu správních řízení a dstranění těch nejzásadnějších nedstatků a chyb.
Nvá lékvá plitika? Prgramvé prhlášení vlády Lékvá plitika v ČR Vláda prsadí změnu systému regulačních pplatků. Pplatek za plžku na receptu bude zrušen a nahrazen pplatkem za recept a vyřazením tzv. levných léčivých přípravků z úhrad veřejnéh zdravtníh pjištění. Vláda zavede genericku preskripci a substituci u léčivých přípravků hrazených plně neb částečně z veřejnéh zdravtníh pjištění. V každé skupině se bude nacházet jeden léčivý přípravek bez dplatku.
Nvá lékvá plitika! Věcný záměr k refrmě lékvé plitiky ceny a úhrady, zákn léčivech Zákn č. 48/1997 Sb., veřejném zdravtním pjištění Zákn č. 378/2007 Sb., léčivech Zákn č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy Vyhláška č. 92/2008 Sb. Vyhláška č. 54/2008 Sb. Vyhláška č. 84/2008 Sb. Vyhláška č. 384/2007 Sb. Cenvý předpis MZ Cenvé rzhdnutí MZ
Jak se může vyvíjet... Regulace cen a úhrad léčiv d r. 2012? nvela zákna č. 48/1997 Sb., veřejném zdravtním pjištění (nyní ve fázi vypřádání připmínkvéh řízení) nvá prváděcí vyhláška k části šesté zákna č. 48/1997 Sb. (nahrazení vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nvela vyhlášky č. 384/2007 Sb. nvý cenvý předpis a nvé cenvé rzhdnutí
Jak se může vyvíjet... nvela zákna č. 48/1997 Sb., veřejném zdravtním pjištění (nyní ve fázi vypřádání připmínkvéh řízení) Změna způsbu stanvvání maximálních cen léčiv (primárně průměr 3 nejnižších cen v zemích referenčníh kše) + rzšíření referenč. kše Revize na základě žádsti zdravtní pjišťvny neb kdykliv při předpkládané úspře 30 milinů Kč Upřesnění definic nákladvé efektivity, bratrských kódů, pdbných přípravků pr pdání tzv. generické žádsti, fixvané základní úhrady... Zavedení dhdy úhradě jak alternativy k DNC Rzdělení účelu hlubkvé revize a zkrácených revizí Úprava dčasné úhrady vysce invativních léčiv Zrychlený vstup nvých léčiv d systému úhrad (zejména generik a bilgických léčivých přípravků) Remdelace regulačníh pplatku z plžky na receptu puze za recept Optimalizace prcesních lhůt, zabránění retraktivity
Jak se může vyvíjet... nvá prváděcí vyhláška k části šesté zákna č. 48/1997 Sb. (nahrazení vyhlášky č. 92/2008 Sb.) ODTD (ekviptence neb bvyklst?), bnifikace (limity, rzsah), rzhdné bdbí pr kurzy, cenvu referenci a dstupnst, keficienty?, tekuté nedělené LF, slžené LP, zvýšení/snížení MC a VaPÚ (resp. ZÚ) ve veřejném zájmu, pdmínky stanvení úhrady VILP, flat cena/úhrada u VILP, pdpůrná a dplňkvá léčba, L x P
Jak se může vyvíjet... nvela vyhlášky č. 384/2007 Sb. realizace i mim harmngram nvelizace zákna č. 48/1997 Sb. nvý cenvý předpis a nvé cenvé rzhdnutí remdelace marží distributrů a lékáren v suvislsti se zrušením regulačníh pplatku z plžky na receptu a jeh nahrazení regulačním pplatkem na recept dstranění regulačníh pplatku z cenvě-regulačních mechanismů
Vize 2012 Regulace cen a úhrad léčiv vstup přípravku na trh zkrácené řízení pr stanvení MC / VaPÚ - 2012 1. Žádst stanvení (maximální ceny a) výše a pdmínek úhrady z veřejnéh zdravtníh pjištění dkaz na jiný pdbný přípravek (stejná LL a LF), který již je v systému úhrad 2. Stanvení maximální ceny pdle výše MC pdbnéh přípravku, na který se dkazuje, neb ve výši návrhu, je-li nižší 3. Stanvení výše úhrady pdle fixvané základní úhrady referenční skupiny s přiznáním úpravy úhrady shdné jak u přípravku, na který se dkazuje (bnifikace, malifikace, aj.), neb ve výši návrhu, je-li nižší, a stanví pdmínky shdné s pdbným přípravkem 4. Pkud SÚKL d 10 dnů vznese námitku terapeutické nezaměnitelnsti a alespň 1 z účastníků s tím suhlasí, pak zkrácené řízení se zastaví a zahajuje se řádné řízení (75, resp. 165 dnů) 5. Pkud SÚKL nevznese námitku, neb s ní nebude nikd suhlasit: d 30 dnů d pdání žádsti rzhdne a stanví MC a VaPÚ 6. Pkud nerzhdne včas, autmaticky 30. den řízení knčí, pvažuje se za kladně vyřízen ze zákna, zapíše se rvnu d Seznamu
Jak se může vyvíjet... Regulace cen a úhrad léčiv d r. 2013??? nvý zákn veřejném zdravtním pjištění / nvý zákn cenách a úhradách léčiv / nvela zákna léčivech a začlenění cen a úhrad léčiv? nvá prváděcí vyhláška... nvá vyhláška seznamu referenčních skupin... nvý cenvý předpis a nvé cenvé rzhdnutí...
2013 a dál? nvý zákn veřejném zdravtním pjištění / nvý zákn cenách a úhradách léčiv / nvela zákna léčivech a začlenění cen a úhrad léčiv Přehdncení kmpetencí SÚKL v agendě cen a úhrad léčivých přípravků Vytvření zcela samstatnéh prcesu pr stanvvání cen a úhrad léčiv i zdravtnických prstředků Vyřazení levných léčiv z úhrad ze zdravtníh pjištění Remdelace skupin léčiv, u kterých mají být zajištěny léky bez dplatku (plně hrazené ze zdravtníh pjištění)
2013 a dál? A c zdravtnické prstředky? Kategrizace zdravtnických prstředků Zavedení úhrad zdravtnických prstředků na principu za stejný účinek stejná úhrada 1. kategrie zdravtnických prstředků - vyhláška dbrná agenda, na principu referenčních skupin, HTA? 2. stanvení úhrady každé kategrii vnitřní cenvá reference?, prcentní systém?, pukázky? 3. zařazení zdravtnickéh prstředky d příslušné kategrie správní řízení, SÚKL?
2013 a dál? Klíčvé tázky lékvé plitiky ceny a úhrady Chceme HTA? Jaku rli mají hrát zdravtní pjišťvny / SÚKL / MZ? Chceme zachvat referenční systém? Zůstane primární způsb stanvení úhrady dle vnější cenvé reference? V jakém rzsahu chceme garantvat plně hrazenu farmakterapii? Směřujeme ke spluúčasti v širším rzsahu? Stanvíme hranici chty platit? Chceme výknvé dměňvání lékáren? C s úhradu léčiv v rámci pskytvání ústavní péče?
2013 a dál? Klíčvé tázky lékvé plitiky mim ceny a úhrady Jaká bude plitika ČR v tázce OTC a vyhrazených léčiv? Djde k přesunu více skupin léčiv d těcht kategrií? Jaká je buducnst e-preskripce? Obecně: ehealth? Chceme genericku preskripci? V jakém rzsahu? C s regulací reklamy?
Mgr. Filip Vrubel dbr farmacie