Parallel Trade pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma a.s. Czech Republic & Slovakia Operations Tajemník asociace velkodistributorů léčiv AVEL
Obsah: o o o o o o o o o o Oborový kontext finanční bilance a odborné ambice lékáren v CŘ Současný vývoj & kontext PT v EU (Size& Growth& Share) Dynamika & trend PT v ČR (subjetky, hnací síly, Value & Volume analýzy ) Srovnání reexportů po kanálech: vývoj (hodnota a objem Units a DDD), subjekty a produkty Reexport vs. dodávka v podmínkách ČR Hitparáda TOP 10 PT produktů v ČR Srovnání TOP 10 PT produktů s vývojem TOP produktů v EU Jak PT funguje v praxi lékáren a distribuce Rizika PT a zajištění Safety channelu s ohledem na PT Regulační kroky lékových autorit v ČR (zákon/ regulace/ cena)
Sample Graph (3 colours)
SOP [mld.] VÝVOJ OBJEMU SOP 2008-2013 (VŠECHNY LP) Díky všem významným přímým i nepřímým změnám a vlivům se SOP snížila od 2009 do 2013 o 1,061 mld. Kč (-7%) 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0,000 15,115 15,024 14,876 14,842 14,054 13,285 2008 2009 2010 2011 2012 2013 OP BEZ ZULP Zdroj: data SÚKL, SOP dle DIS 13 z CV bez DPH a ZULP
Zdroj: data SÚKL 2014 Regulační poplatek v lékárnách Zavedení RP za položku Změna! RP za recept
Zdroj: data SZP a VZP ČR 2014 Regulační poplatek v lékárnách II Zavedení RP za položku Změna! RP za recept
Regulační poplatek (RP) - kompenzace o Zrušení všech RP způsobí propad příjmů poskytovatelů zdravotních služeb v celkové výši cca 8 mld. Kč. Z toho se v roce 2013 se v lékárnách vybraly RP v celkové výši cca 1,764 mld. Kč o V roce 2015 bude v systému veřejného zdravotního pojištění navíc cca 4,2 mld. Kč na základě zvýšení úhrady za státní pojištěnce (2,1 mld.kč nemocnicím již zkompenzováno z navýšení v 2014) => bude chybět přes 1 mld. Kč i přes to, že se zachová poplatek za pohotovost!
Pozitivní listy VZP ČR * * = plán Zdroj: data VZP, MUDr. JUDr. Petr Honěk
o Pozitivní listy 2013 Úspora z PL a SÚKL revizí v 2013-2014 o Celkem na Pozitivní list VZP ČR zařazeno 10 molekul o Úspora za Pozitivní listy VZP ČR a zkrácené SÚKL revize => 425,1 mil. Kč pro VZP ČR/ 708,5 mil. Kč pro systém o Pozitivní listy 2014 o Plán je zařadit celkem 18 molekul na Pozitivní list VZP ČR o Předpokládaná úspora z Pozitivního listu VZP ČR a zkrácené revize => 988,7 mil Kč pro VZP ČR/ 1647,6 mil. Kč pro systém Zdroj: data VZP, MUDr. JUDr. Petr Honěk
Přehled dopadů změn z průběhu 2013 na úspory finančních prostředků z v.z.p. v 2014 (zdroj: dopadová analýza IMS Health) Dopad změn cen a úhrad v průběhu 2013: 1/ - 3,60 mld. Kč v tržbách výrobců (-7,2% registrovaného trhu) 2/ - 0,88 mld.kč ve SOP distributorů a lékáren 3/ - 0,67 mld. Kč na DPH 4/ + 0,12 mld. Kč ve vyšších výdajích pacientů => + 5,28 mld. Kč v úsporách zdravotních pojišťoven
Vývoj trhu za MAT 09/2014 (zdroj IMS Health)
Vývoj OTC trhu za 2010 - MAT 08/2014 (zdroj IMS Health)
Složky růstu OTC trhu MAT 08/2014 (zdroj IMS Health)
OTC Value a Volume EXPANZE SÍTÍ (zdroj IMS Health)
Uzdravíme systém deregulací a přerozdělováním namísto (Michal Krejsta) koncepcí a kontribucí???
Kontext PT v EU MAT 09/2012-2014 Kontext importních trhů: Měřeno na 8 EU net- importních trzích: (DEU, GBR, IRL, NLD and Nordics) Velikost 5,4 mld EUR Růst (Value) Podíl +2% PI +3% mimo PI +3% celý trh 10% PI (pouze hlavní importní trhy, jinak cca 3-4% v EU28) Zdroj: IMS MIDAS Parallel trade database: DEU, GBR, NLD, IRL and Nordic. Pevný směnný kurz, ceny výrobce.
Kontext PT v EU v MAT 09/2014 Zdroj: IMS MIDAS Parallel trade database: DEU, GBR, NLD, IRL and Nordic. Pevný směnný kurz, ceny výrobce.
Dynamika paralelního obchodu se mění s kurzovými pohyby, intervencemi v oblasti cen a díky LOE Silné a rostoucí exportní trhy o CEE země o Baltics o Řecko Úsporná opatření pohánějící PT o Řecko o Španělsko o Portugalsko o Itálie Další exportéři o Francie o Rakousko o Belgie o Norsko Importní trhy s vysokým růstem o UK o Švédsko Speciální péče Primární péče Zdroj: IMS Health Data
Kurzový pohyb směrem dolů boostuje export, směrem nahoru import! Zdroj: IMS Health Data
PI produkty pro Německo a TOP výrobci pod PT v MAT 03/2013 Zdroj: IMS Health Data
Parallel Trade (PT) Jedná se o legální aktivitu! Paralelní obchod se opírá o klíčový axiom ekonomiky EU volný pohyb zboží, osob a kapitálu! Trh s léky je ve všech členských státech EU regulován a legislativní rámec pro stanovování cen a úhrad odlišný ESD regulace: produkt > pacient > padělek Nově léky jako komodita pro speciální užití (možné lokální regulace) a čl. 36 Smlouvy o fungování EU
PT v ČR aneb fakta vs. mýty Česká republika má jeden z nejrestriktivnějších systémů cen a úhrad v EU Česká republika má jedny z nejnižších cen a úhrad v EU a nízký podíl výdajů na Zd jako %HDP Cenová hladina cenové regulace dělá z ČR atraktivní exportní zemi K zajištění dostatečného množství léčiv pro lokální spotřebu může napomoci jen novelizace Zákona o léčivech Chystaná elektronizace zdravotnictví výrazně zprůhlední obchod s léčivy Model ESM? Intervence ČNB k posílení exportu => doporučení MZd k nereferencování v EU s našimi cenami do konce června 2014?
PT v České Republice Z důvodu téměř nejnižších cen v Evropě jednoznačně dominuje paralelní export (+ akcelerující PI) Ve Volume dominuje primární péče (kardio, respiro) Ve Value dominuje speciální péče (onko, cns)
Subjekty PT v ČR Provozovatel veřejné lékárny s dis. povolením (362): Nemocniční lékárny s dis. povolením (5) Full-line velkodistributoři (4) a short-line distributoři/ výrobci s povolením od SÚKLu (71)
Paralelní obchod klíčové síly! DEGRESIVNÍ MARŽE NEGATIVNÍ DYNAMIKA TRHU LOE A PATENT CLIFF EROZE CEN A ÚHRAD/ KURZOVNÍ POHYBY
SYSTÉMOVÉ FAKTORY OVLIVŇUJÍCÍ CENU a SOP o Plošná opatření na snižování maximální ceny o 7 % o Janotův balíček 2009-2010 o Šnajdrův balíček 4/2011-4/2012 o Revize maximálních cen 2008, 2012 o Regulovaných (max. cenou a SOP) je pouze polovina hrazených LP o Revize úhrad 2008, 2012 o Výše sazby SOP cenový předpis MZ, změna 2008 a 2012 o Regulační poplatek za položku 2008-2011, za recept 2012+ o Snížení doplatku o regulační poplatek v letech 2009-2011
Hodnocení PT (CBS) léčivých přípravků Distributor ČR Distributor EU Distributor mimo EU Hygienická stanice Lékárna Lékař Obchodní zástupce Osoba poskyt. zdr. péči Prodejce VLP Veterinární lékař Zahraničí Zdravotnické zařízení Jako podklad pro datové analýzy slouží hlášení dodávek léčivých přípravků dle pokynu DIS-13 verze 4 Distributoři hlásí dodávky: do lékáren v ČR do lékáren mimo ČR ostatním distributorům (v ČR i mimo ČR) Za PT se bere DIS EU, DIS non-eu, ZZ EU!
0 0 0 0 0 0 Vývoj hodnoty PT (CBS) v ČR?! Realita nebo fikce? 50 51 62 56 53 53 65 70 56 58 78 79 63 62 0 0 0 0 0 9,5 14,7 16,5 11,9 8,3 3,4 2004-0,2 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Hodnota PT Celkové dodávky Spotřeba v ČR Zdroj: časopis Euro 46/2011
Vývoj hodnoty PT (CBS) v ČR za období 2011 09/2014 Zdroj: SPRINX data 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
2014: AKUTNÍ LŮŽKOVÁ PÉČE - CENTRA Centrová léčba: Úhrada K dávek formou paciento-hlav/ paciento-měsíců Chybí srovnání s celostátním průměrem Výpočet je ø paciento-měsíc x počet unikátů (paciento-hlav) x 12 98% UHR RO a produkce až 108% (UHRmax neřeší 2014) Zdroj: Ing. Jiří Mrázek, MBA, VZP ČR, 2013
Vývoj hodnoty PT (CBS) a Value Share v ČR za období 2011 MAT 09/2014 Zdroj: SPRINX data 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
Vývoj PT (CBS) Value Share a Unit Price v ČR za období 2011 09/2014 Zdroj: SPRINX data 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
Vývoj Unit Price Variance vs. PT (CBS) v ČR za období 2011 09/2014 Zdroj: SPRINX data 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
Vývoj Va&Vol PT (CBS) z ČR po kanálech za období 2011 09/2014 Zdroj: SPRINX data 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
Q1 2014 vs. Q1 2013 srovnání reexportů Počet balení Počet balení Počet balení DDD celkem DDD celkem DDD celkem ROK 01 02 03 01 02 03 2 013 410 965 387 419 512 739 11 825 519 10 300 796 13 146 992 2 014 485 439 499 030 588 176 11 484 329 13 323 164 14 364 062 SÚKL, 2014
Q1 2014 Reexport vs. dodávky: TOP 10 ATC 3 dle DDD Pořadí 1 Název ATC3 Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém Kód ATC3 DDD reexport DDD dodávky do lékáren % podíl reexportu C09 6 743 374 239 115 421 2,74 2 Léčiva k terapii diabetu A10 3 939 723 79 181 557 4,74 3 Oftalmologika S01 3 458 635 16 880 387 17,00 4 Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest R03 3 310 620 47 188 577 6,56 5 Psychoanaleptika N06 2 217 768 61 338 592 3,49 6 Antikoagulancia, antitrombotika B01 1 950 381 81 162 834 2,35 7 Urologika G04 1 852 315 33 043 986 5,31 8 Nosní léčiva R01 1 811 149 28 724 975 5,93 9 Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity A02 1 494 636 64 553 928 2,26 10 Jiná léčiva nervového systému N07 1 356 278 12 179 501 10,02 SÚKL, Q1 2014
Q1 2014 reexport vs. dodávky: TOP 30 produktů dle UNITs SÚKL, Q1 2014
Q1 2014 reexport vs. dodávky: TOP 30 produktů dle Value SÚKL, Q1 2014
TOP 10 dle Value PT (CBS) z ČR po kanálech za období 2011 09/2014 Rok 2011 Rok 2012 Rok 2013 MAT 09_2014 Kč Kč Kč Kč Vývoz 2 651 900 246 Vývoz 2 255 607 226 Vývoz 1 716 521 563 Vývoz 1 292 235 161 Distributor EU 1 470 982 936 Distributor EU 1 590 048 890 Distributor EU 1 553 536 202 Distributor EU 1 173 843 949 INFANRIX HEXA 521 820 394 REMICADE 100 MG 769 468 418 REMICADE 100 MG 506 243 053 REMICADE 100 MG 401 660 099 REMICADE 100 MG 435 606 583 CLEXANE 163 073 617 HERCEPTIN 150 MG 225 705 544 HERCEPTIN 150 MG 113 546 651 CLEXANE 129 047 957 HERCEPTIN 150 MG 123 790 192 MABTHERA 500 MG 189 477 879 KETOSTERIL 96 274 720 WOBENZYM 81 393 911 MABTHERA 500 MG 103 469 846 AVASTIN 25 MG/ML 144 495 511 FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER 94 519 353 KETOSTERIL 80 173 598 DIPEPTIVEN 95 945 454 FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER 103 797 119 JANUVIA 100 MG 86 443 907 ZYPREXA VELOTAB 10 MG 51 670 681 KETOSTERIL 91 116 504 KETOSTERIL 101 134 997 AVASTIN 25 MG/ML 85 538 453 XELODA 500 MG 50 035 313 ALIMTA 500 MG 66 326 222 ALIMTA 500 MG 85 261 721 IMUNOR 79 308 569 HUMALOG 100 IU/ML 41 594 363 FANHDI 100 I.U./ML 65 025 094 TRAVATAN 40 MIKROGRAMŮ/ML 72 146 394 CLEXANE 75 345 028 ALIMTA 500 MG 40 132 876 PULMICORT TURBUHALER 400MCG 57 157 426 IMUNOR 67 656 757 XARELTO 20 MG 71 268 713 HYDROCORTISON VALEANT 39 507 260 FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER 54 676 117 CLEXANE 57 617 228 VICTOZA 6 MG/ML 69 938 457 Zdroj: SPRINX data 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
TOP 10 dle Volume PT (CBS) z ČR po TOP 99 kanálech za období MAT 09/2014 MAT 09/2014 Ks Vývoz 4 499 957 Distributor EU - 58% 2 591 149 ACYLPYRIN 744 478 PANADOL NOVUM 500 MG 358 341 PROCTO-GLYVENOL 254 923 CONTROLOC 40 MG 213 753 PANADOL 200 236 FSME-IMMUN 0,5 ML BAXTER 196 599 COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE 158 836 AVAMYS 157 117 STREPFEN 155 532 COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON 151 334 Distributor mimo EU - 41% 1 853 484 HYDROCORTISON VUAB 100 MG 1 124 530 THIOPENTAL VUAB INJ. PLV. SOL. 0,5 G 247 731 ENAP-H 123 682 THIOPENTAL VUAB INJ. PLV. SOL. 1,0 G 117 927 KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA 57 899 PULMORAN 51 072 BISEPTOL 480 48 635 DIABETAN 29 520 SPECIES UROLOGICAE PLANTA 27 000 STREPFEN 25 488 Zdroj: SPRINX data MAT 09/2014 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
TOP 20 PT produktů v EU od roku 2003 do 2013 Zdroj: SPRINX IMS Health data Data 02/2014
Nevětší destinace PT z ČR # 1 Německo # 2 Rakousko # 3 Skandinávské státy # 4 Velká Británie
Co a komu PT přináší?
Jaké povinnosti a motivace EU státy v rámci PT využívají?
Rizika PT
Reakce výrobce na PT?! Velmi omezená - nesmí uzavřít jakoukoliv vertikální dohodu s distributory! Možné je kaskádování dle běžné standardní tržní poptávky, tzn. že výrobce může dle vývoje MS rozdělit dodávky na jednotlivé distributory a distributor poté bere v úvahu tuto kvótu při další distribuci LP lékárnám. Navíc výrobce může kvótu kdykoli jednostranně změnit! O alokační kvótě je možné diskutovat, vyloučena je ale jakákoliv dohoda! 1. Dodávka z distribuce pouze na základě anonymizované preskripce (centrové léky) lékárna odfaxuje výrobci anonymizovaný recept a ten následně iniciuje dodávku od distributora 2. Numerická distribuce s kontrolou sell-out dat
Spolehlivé & bezpečné dodávky Tradiční distribuce DTP Komisionář Mandatář Výrobce dodavatel sklad výrobce?, kreditní riziko, zákazník, fakturace kreditní riziko, zákazník kreditní riziko, zákazník Distributor kreditní riziko, zákazník, fakturace, OPD konsignace, logistický provider, fee fakturace svým jménem na účet a riziko výrobce, success fee fakturace jménem výrobce a na jeho účet a riziko, logistics fee Nemocnice JIT Konsignace Komise Komise
Regulační kroky v ČR Řešení na úrovni státu/mzd ČR realizovaná v 2013 a dále: úprava pravidel činnosti provozovatelů lékáren s povolením k distribuci LP => nově povinnost uvést na DL zdali odebírá provozovatel jako DIS nebo LEK a dále zamezení možnosti interně převádět nakoupené zboží z lékárenského do distribučního skladu = pouze vratkovat na dodávajícího distributora (od 1.4.2013) vs. převodka zavedení povinnosti při min. 2 týdenní skladové zásobě (dle průměru prodejů 6-ti předcházejících měsíců) nedodávat na distribuční ID (od září 2013) -> zrušeno MZ ČR (problém: pre-wholesaling, veřejní zadavatelé, kvóty MAHů) Jednotlivé dočasné zákazy od MZd k prodeji na distribuční čísla, účelem je urgentní řešení na ochranu veřejného zdraví a zabezpečení potřeb pacientů v ČR
Regulační kroky v ČR II Čl. 36 Smlouvy o fungování EU:
Možná rešení?!
Cíle MZd, SÚKL, VZP a MAHa Systémová opatření v zákoně, regulaci nebo ceně?...dis. povolení - supply chain cena Zajistit dostatek léčiv pro lokální potřebu Transparentnost lokální spotřeby Data o lokální spotřebě Komparace dodávek a reálné spotřeby (úhrady ZP, SÚKL) Zabránit výpadkům léčiv na trhu v ČR
Shrnutí: PT je legální! PT má stagnující trend! PT je poháněn referencováním, LOE a kurzem! PT je branou pro padělky! Obrana výrobce velmi omezená a jednostranná! Jedinou účinnou odpovědí je DTP nebo DTH!
DĚKUJI ZA POZORNOST!