Název standardu: D-06 Postupy před vyšetřením (preanalytická fáze) Abstrakt: Laboratoř má zpracovány informace a pokyny pro komunikaci s uživateli týkající se preanalytické fáze, které jsou dostupné všem příslušným uživatelům. 1. Požadavkový list obsahuje dostatečné informace zajišťující identifikaci pacienta, oprávněné požadující osoby a zajišťující relevantní klinické údaje. Aplikují se národní, regionální a lokální požadavky. Kontrola žádanky (kontrola možnosti zaznamenat dále uvedené údaje). Hodnocen prostor pro povinné identifikační údaje (kód pojišťovny, IČP, datum a čas získání vzorku, odbornost, příjmení a jméno pacienta, číslo pojištěnce, základní diagnóza, ostatní diagnózy, identifikace odesílajícího subjektu), dále přehlednost a doplňující identifikační údaje (identifikace odebírající osoby, telefon nebo jiný kontakt pro sdělení urgentního nebo závažného výsledku, další klinické údaje, další doplňující údaje - přesnější specifikace odesílajícího subjektu stanice, pokoj, typ materiálu, pořadové číslo materiálu a podobně, datum požadavku, datum a čas zahájení transportu, datum a čas přijetí vzorku laboratoří). Povinné identifikační údaje Body Kód pojišťovny 2 IČP + 2 Datum a čas získání vzorku + 2 Odbornost + 2 Příjmení a jméno pacienta + 2 Číslo pojištěnce + 2 Základní diagnóza + 2 Ostatní diagnózy + 2 Identifikace odesílajícího subjektu + 2 Mezisoučet =... Doplňující identifikační údaje Body Identifikace odebírající osoby 1 Telefon nebo jiný kontakt pro sdělení urgentního nebo + 1 závažného výsledku Přesnější specifikace odesílajícího subjektu - stanice, pokoj + 1 Typ materiálu + 1 Pořadové číslo materiálu (při sériovém vyšetření) + 1 Datum požadavku + 1 Datum a čas zahájení transportu + 1 Datum a čas příjetí vzorku laboratoří + 1 Mezisoučet =... Maximální počet dosažených bodů 26 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 18 Celkový počet vámi dosažených bodů Strana 1 (celkem 20)
2. Vedení laboratoře dokumentuje a implementuje všechny specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s primárními vzorky a zajišťuje jejich dostupnost pro všechny ostatní pracovníky odpovědné za odběry primárních vzorků. Tyto pokyny jsou obsaženy v Laboratorní příručce (část zabývající se preanalytickou fází, též Manuál pro odběry primárních vzorků). Kontrola Laboratorní příručky, stav doporučení k odběru a transportu vzorku. Dostupnost těchto údajů u zákazníka. Existuje Laboratorní příručka se všemi správnými údaji. Je k dispozici 10 u zákazníků Existuje Laboratorní příručka, ale není všeobecně dostupná 8-9 Existuje Laboratorní příručka, ale má obsahové nedostatky nebo není 4-7 dostupnost všeobecná Neexistuje Laboratorní příručka, dostupné jsou pouze některé pokyny 1-3 o preanalytické fázi Údaje o preanalytické fázi nejsou k dispozici 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění pro splnění 4 3. Manuál pro odběry primárních vzorků je součástí systému řízené dokumentace (a Laboratorní příručky). Kontrola, zda existuje dokumentace o preanalytické fázi (Manuál pro odběry primárních vzorků jako součást Laboratorní příručky) pro všechny prováděné testy. Manuál pro odběry primárních vzorků je součástí LP a podléhá režimu 10 řízené dokumentace s aktualizací 1x ročně Manuál pro odběry primárních vzorků je součástí LP a je 1x ročně 5 aktualizován Manuál pro odběry primárních vzorků vznikl nebo byl aktualizován 2 více než před 1 rokem Minimální počet dosažených bodů pro splnění pro splnění 2 Strana 2 (celkem 20)
4. U všech primárních vzorků existuje návaznost na identifikovaného jedince prostřednictvím požadavkového listu. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nejsou laboratoří přijaty nebo zpracovávány. Zhodnocení způsobu identifikace, postupů při chybách v identifikaci. Návaznost primárního vzorku na identifikovaného jedince je zajištěna u všech 10 přijatých vzorků a existují jednoznačné pokyny pro postup při chybách v identifikaci Návaznost primárního vzorku na identifikovaného jedince je zajištěna u všech 5 přijatých vzorků, ale neexistují jednoznačné pokyny pro postup při chybách v identifikaci Návaznost není zajištěna u všech vzorků 0 5. Laboratoř monitoruje, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře v souladu se specifickými podmínkami určenými v manuálu pro odběr vzorků, které odpovídají národním, regionálním nebo lokálním požadavkům a zajišťují bezpečnost transportujících, veřejnosti a příjímající laboratoře. Specifické podmínky zahrnují: časový interval od odběru, řízené podmínky v průběhu transportu (teplota, konzervační činidlo - je-li to vhodné). Kontrola, jak laboratoř monitoruje transport materiálu, jaké informace má o něm dostupné a jak s těmito informacemi pracuje. Jedná se zejména o dobu transportu (zda čas transportu odpovídá povaze požadavků), teplotu, za které je vzorek transportován (soulad s laboratorní příručkou), konzervační činidla (zajišťující integritu vzorku) a bezpečnost všech subjektů podílejících se na transportu (dopravce, veřejnost. laboratoř). Čas transportu Poznámka: čas transportu je součástí celkového TAT a laboratoř je tedy povinna jej monitorovat, vnitrolaboratorní TAT je předmětem prvku 8 standardu D-10. Laboratoř monitoruje dodržení podmínek transportu uvedených v Manuálu pro 5 odběr vzorků a nevhodné vzorky vyřazuje podle existujících pokynů Monitorování podmínek transportu v Manuálu se provádí, není dostatečné 2 nebo neexistují pokyny pro vyřazení nevhodných vzorků Laboratoř podmínky transportu nesleduje 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 2 6. Všechny přijaté primární vzorky jsou zaznamenány a evidovány v knize příjmu, pracovních listech, počítači nebo jiném srovnatelném systému. Je zaznamenáno datum a čas přijetí vzorků a identifikace přijímajícího pracovníka. Kontrola stavu dokumentace vzorků po příjmu identifikace, časy příjmu, identifikace pracovníků příjmu a zadávání požadavků (identifikace pracovníka zadávajícího požadavky nebo času zadání požadavků). Příjmovým pracovníkem může být operátor, který po převzetí materiálu eviduje požadavek v laboratorním informačním systému. Laboratoř eviduje všechny přijaté vzorky 2 U přijatého vzorku je evidována identifikace přijímajícího pracovníka + 1 U přijatého vzorku je evidován datum příjmu vzorku + 2 U přijatého vzorku je evidován čas příjmu vzorku + 2 Maximální počet dosažených bodů 7 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 6 (součet) Strana 3 (celkem 20)
7. Je vypracován a zaveden dokumentovaný postup určující kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných primárních vzorků. Pokud jsou vadné primární vzorky přijaty, je v konečném nálezu popsána povaha problému a v indikovaných případech upozornění na opatrnost při interpretaci výsledků. Kontrola stavu dokumentace o vzorcích s chybou v preanalytické fázi transport, identifikace, druh materiálu. Existuje a je zavedený dokumentovaný postup pro přijetí nebo odmítnutí 3 vzorků U nevyhovujících vzorků je popsána povaha a význam problému v konečném +1 nálezu Maximální počet dosažených bodů 4 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 3 (součet) 8. Laboratoř periodicky prověřuje své požadavky na objem vzorků žilní krve (a ostatních vzorků, např. mozkomíšního moku) za účelem zajistit, že nejsou odebírány ani nedostatečné ani nadbytečné objemy vzorků. Kontrola dokumentace o potřebných objemech biologického materiálu, shodnost s údaji v doporučeních pro zákazníky a v Laboratorní příručce, shodnost těchto údajů se skutečnou potřebou*). V rámci aktualizace Laboratorní příručky laboratoř přehodnocuje požadavky 4 na objemy biologického materiálu 1x ročně Požadavky na objemy biologického materiálu existují, ale jsou starší než 1 rok 2 Laboratoř nemá údaje o požadovaných objemech biologického materiálu k 0 dispozici Maximální počet dosažených bodů 4 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 2 *) Týká se i uzavřených systémů, resp. doporučení o volbě vhodných odběrových nádobek. 9. Pověření pracovníci systematicky přezkoumávají požadavky a vzorky a rozhodují, která vyšetření budou provedena a které metody budou použity. Doporučení k postupu v případě nedostatečného množství nebo kvality biologického materiálu, jeho dodržování. Postup obvykle zahrnuje konzultaci s ošetřujícím lékařem. Existuje a dodržuje se doporučení a postup pro výběr těch vyšetření, která 5 budou přednostně provedena při nedostatečném objemu nebo kvalitě vzorků Doporučení existuje, ale jsou nedostatky v jeho dodržování 4-3 Doporučení je neúplné 2-1 Doporučení neexistuje 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 3 Strana 4 (celkem 20)
10. Laboratoř má v indikovaných případech dokumentované postupy pro přijímání, označování, zpracování a vydávání výsledků těch primárních vzorků, které laboratoř přijímá jako specificky označené urgentní vzorky. Postup obsahuje detailní informace o jakémkoli speciálním označování požadavkových listů a přijatých primárních vzorků, mechanismus přenosu primárního vzorku na vlastní místo vyšetřování, popis jakýchkoli rychlých způsobů zpracování a jakýchkoli kriterií pro zvláštní vydávání výsledků. Kontrola dokumentace pro práci s urgentními vzorky, hodnocení těchto postupů, jejich skutečné plnění. Není-li dokumentovaný postup, laboratoř tento prvek neplní. Dokumentovaný postup pro práci s urgentními vzorky obsahuje: označení urgentního vzorku 2 označení požadavkového listu + 2 pohybu primárního vzorku po laboratoři + 2 provedení přednostní analýzy + 2 způsob ohlášení urgentního vzorku + 2 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 8 (součet) 11. Podíly laboratorních vzorků jsou vysledovatelné k originálnímu primárnímu vzorku. Je zajištěno, že v laboratoři všechny podíly laboratorního vzorku lze identifikovat k originálnímu primárnímu vzorku pacienta. Kontrola postupu alikvotace, předpisů a dokumentace, identifikace sekundárních vzorků, návaznosti na primární vzorky. Veškeré alikvoty primárního vzorku mají identifikační návaznost na tento 10 vzorek V laboratoří se může vyskytnout alikvot bez návaznosti na primární vzorek 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 0 12. Laboratoř má písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na vyšetření pacienta. Tyto požadavky se musí zaznamenat. Kontrola písemně zpracovaných pravidel týkajících se ústních požadavků na vyšetření pacienta. Laboratoř má písemně zpracovaná pravidla týkající se ústních požadavků na 5 vyšetření, požadavky se zaznamenávají a pravidla se dodržují Nejsou dostupná pravidla týkající se ústních požadavků, všechny ústní 2-4 požadavky na vyšetření se zaznamenávají Ústní požadavky na vyšetření se nezaznamenávají 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 2 Strana 5 (celkem 20)
13. Vzorky jsou skladovány po určenou dobu za podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná vyšetření po vydání výsledku nebo dodatečná vyšetření. Kontrola podmínek skladování vzorků teplota, doba, přehlednost, evidence skladování, evidence odeslaných vzorků, skladování alikvotů pro pozdější zpracování. Skladování vzorků se zde posuzuje z hlediska kvality a možnosti opakování nebo doplnění vyšetření (hledisko bezpečnosti se uplatňuje ve standardu D09, prvek 2). Vzorky jsou za účelem zajištění stability vlastností a doplnění nebo zopakování vyšetření skladovány s ohledem na: odpovídající teplotu 4 registraci teploty + 2 odpovídající dobu skladování + 2 přehlednost skladování + 2 evidenci skladování + 3 skladování alikvotů + 3 Maximální počet dosažených bodů 16 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 10 (součet) Strana 6 (celkem 20)
Název standardu: D-07 Vyšetřovací postupy klinické laboratoře Abstrakt: Laboratoř používá pouze dokumentované validované vyšetřovací postupy. 1. Laboratoř používá takové vyšetřovací postupy, včetně postupů pro odebrání podílů vzorků, které odpovídají požadavkům uživatelů laboratorních služeb a jsou pro vyšetření vhodné. Kontrola vhodnosti používaných vyšetřovacích postupů a jejich souhlasu s požadavky uživatele. Laboratoř využívá schválenou strategii zdravotního zařízení pro výběr 10 vyšetřovacích postupů s ohledem na zaměření zařízení a požadavky uživatelů Laboratoř má vlastní postupy pro komunikaci s uživateli, na základě kterých 8 vybírá vyšetřovací postupy Laboratoř vybírá vyšetřovací postupy podle vlastní strategie 5 Laboratoř pro výběr vyšetřovacích postupů nemá žádnou strategii 0 2. Laboratoř používá pouze validované postupy k potvrzení, že vyšetřovací postupy jsou vhodné pro zamýšlené použití. Validace musejí být natolik rozsáhlé, aby byly splněny potřeby dané aplikace nebo aplikační oblasti. Laboratoř zaznamenává získané výsledky a postupy použité pro validaci. Kontrola validačních postupů. Laboratoř má vypracován validační plán pro vyšetřovací postupy a využívá 10 pro potvrzení vhodnosti vyšetřovacích metod validované postupy. Laboratoř validuje nebo má k dispozici validační údaje jen pro některé 4-7 vyšetřovací metody. Laboratoř se validací nezabývá. Minimální počet dosažených bodů pro splnění 4 3. Laboratoř vyhodnocuje metody a postupy zvolené pro používání a prokazuje, že poskytují uspokojivé výsledky, a to ještě před použitím pro vyšetřování pacientů. Před použitím vyšetřovací metody u pacientů je provedeno vyhodnocení vhodnosti metody a je zajištěna spolehlivost metody. Týká se všech metod v laboratoři, doklady o vyhodnocení zahrnují nejméně literární data, validační poskytnutá výrobcem, vlastní validační data. Body se zjistí podle procenta metod, které byly před použitím vyhodnoceny (včetně již zavedených metod). 0-10 % 1 11-20 % 2 21-30 % 3 31-40 % 4 41-50 % 5 51-60 % 6 61-70 % 7 Strana 7 (celkem 20)
71-80 % 8 81-90 % 9 91-100 % 10 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 8 4. Laboratoř má k dispozici po zahájení používání pro vyšetřování pacientů údaje pro vyhodnocení nově zaváděných a používaných vyšetřovacích postupů. Po zahájení používání nové vyšetřovací metody u pacientů je provedena studie prokazující vhodnost a spolehlivost metody. Doklady o vyhodnocení zahrnují nejméně data vnitřní kontroly kvality, externího hodnocení kvality a data prokazující diagnostickou efektivitu. Dokumentovaný postup pro vyhodnocení nově zavedené a u pacientů 10 využívané vyšetřovací metody existuje a dodržuje se Postup existuje, ale je neúplný nebo se nedodržuje všeobecně 4-7 Postup neexistuje 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 4 5. Laboratoř má všechny postupy zdokumentovány a tyto dokumenty jsou k dispozici na pracovních místech pro příslušné pracovníky Kontrola počtu a úplnosti SOP. SOP vždy respektuje doporučenou strukturu. Jsou k dispozici SOP pro všechny metody a jsou bez chyb 10 10 % s chybou 9 20 % s chybou nebo 5 % chybí 8 30 % s chybou nebo 10 % chybí 7 40 % s chybou nebo 15 % chybí 6 50 % s chybou nebo 20 % chybí 5 60 % s chybou nebo 25 % chybí 4 jiná situace 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 4 6. Instrukce pro použití (např. příbalové letáky) dodávané výrobci se používají jako součást postupu za předpokladu, že jsou v souladu s postupem používaným v laboratoři a jsou v jazyce obecně srozumitelném pracovníkům laboratoře. Jakákoli odchylka je prověřována a dokumentována. Kontrola způsobu nakládání s instrukcemi pro použití (příbalové letáky). Za správné se považuje a) příbalový leták je v úplném souladu s SOP a za těchto okolností může být součástí (přílohou) SOP, b) SOP obsahuje jiné informace než příbalový leták, ale veškeré změny jsou prověřeny a dokumentovány, v tomto případě příbalový leták není součástí SOP. Jakákoli jiná situace je hodnocena jako chyba. S instrukcemi pro použití (příbalové letáky) se pracuje: správně 5 nesprávně 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Strana 8 (celkem 20)
7. V případě, že pro provedení postupu jsou vyžadovány doplňující informace, laboratoř tyto doplňující informace dokumentuje. Kontrola dokumentace pro získávání doplňujících údajů pro provedení měření. Doplňující informace pro vyšetřovací postup: získávají se v indikovaných případech a způsob použití je popsán v SOP 5 získávající se v indikovaných případech 3-4 nezískávají se dostatečně 1-2 nejsou k dispozici 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 3 8. U každé nové verze vyšetřovacích souprav, ve které se objevily větší změny reagencií nebo postupu, laboratoř provádí kontrolu všech znaků a vhodnosti metody. Kontrola postupu při změně v metodě, kontrola evidence těchto změn a provedených opatření. Dokumentovaný postup pro průkaz dosažení dříve specifikovaných 10 analytických znaků metody při změně vyšetřovacího postupu existuje a dodržuje se Postup existuje, ale je neúplný nebo se nedodržuje všeobecně 4-7 Postup neexistuje 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 4 9. Všechny změny postupů jsou datovány a autorizovány. Kontrola změn v postupu (datum a autorizace změn). SOP podléhají režimu řízené dokumentace s datováním a autorizací 10 veškerých změn SOP nepodléhají režimu řízené dokumentace, ale změny se datují a autorizují 8-9 SOP mají malé nedostatky v datování a autorizaci změn 5 SOP mají velké nedostatky v datování a autorizaci změn nebo SOP nejsou k 0 dispozici Strana 9 (celkem 20)
10. Znaky všech postupů použitých při vyšetřování mají vztah k zamýšlenému použití postupu. Kontrola vztahu analytických znaků a důvodu pro používání metody. Body se zjistí podle procenta metod, u kterých jsou znaky v souladu se zamýšleným použitím metody *). 0-10 % 1 11-20 % 2 21-30 % 3 31-40 % 4 41-50 % 5 51-60 % 6 61-70 % 7 71-80 % 8 81-90 % 9 91-100 % 10 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 9 *) Laboratoř prokáže, že vyšetření má vhodné analytické znaky pro ty klinické situace, ve kterých je vyšetřovací způsob používán a úroveň znaků trvale garantuje. 11. Laboratoř periodicky prověřuje biologické referenční intervaly. Laboratoř periodicky provádí kontrolu dokumentace o referenčních intervalech, o jejich ověřování a změnách. Body se zjistí podle procenta metod, jejichž referenční intervaly byly příslušně prověřeny. 0-10 % 1 11-20 % 2 21-30 % 3 31-40 % 4 41-50 % 5 51-60 % 6 61-70 % 7 71-80 % 8 81-90 % 9 91-100 % 10 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 9 12. Laboratoř vypracovává seznam aktuálních vyšetřovacích postupů, včetně požadavků na primární vzorky a seznam znaků metod a požadavků na metody, který je na vyžádání k dispozici uživatelům laboratoře. Kontrola úplnosti seznamu vyšetřovacích postupů. Seznam vyšetřovacích postupů je: všeobecně dostupný 2 aktuální (revidován před méně než rokem) + 2 obsahuje popis požadavku na primární vzorek + 2 obsahuje vybrané analytické znaky metody (nejméně však údaj o nejistotě ve + 2 formě CV za podmínek reprodukovatelnosti) obsahuje aktuální referenční rozmezí + 2 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 6 (součet) Strana 10 (celkem 20)
13. Při změně vyšetřovacích postupů, které vedou k významné změně výsledků nebo jejich interpretace, laboratoř důsledky změn písemně vysvětluje uživatelům laboratorních služeb před tím, než ke změnám dojde. Kontrola postupu při změně v pracovních postupech a metodách vzhledem k zákazníkům. Laboratoř má dokumentovaný postup pro situace, že významně mění 5 vyšetřovací postupy a komunikuje s uživateli Laboratoř má dokumentovaný postup pro situace, že významně mění 3-4 vyšetřovací postupy, ale komunikace s uživateli není dostatečná Laboratoř nemá postup pro situace, že významně mění vyšetřovací postupy, 0 nebo změny neoznamuje Maximální počet dosažených bodů 5 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 3 Strana 11 (celkem 20)
Název standardu: D-08 Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů v klinické laboratoři Abstrakt: Laboratoř má systémy řízení jakosti pro potvrzení o dosažení plánované kvality výsledků. 1. Laboratoř navrhuje vnitřní kontrolní systémy, které potvrzují dosažení zamýšlené jakosti výsledků. Kontrola strategie pro tvorbu a používání IQC. IQC je navržen osobou s analytickou erudicí 5 IQC je denně vyhodnocován + 5 IQC zahrnuje nejméně 90 % používaných vyšetřovacích postupů + 10 Existuje postup, podle kterého se reaguje na zjištěné výsledky + 5 Všichni pracovníci provádějící vyšetřovací postupy znají principy a postupy + 5 IQC Maximální počet dosažených bodů 30 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 25 (součet) 2. Všude tam, kde je to vhodné a možné, laboratoř určuje nejistotu svých výsledků a zohledňuje významné složky nejistoty. Kontrola přístupu laboratoře k určení nejistot. Pro určení nejistoty existují dokumentované postupy 3 Postupy pro určení nejistoty se dodržují + 4 Nejistoty jsou určeny pro nejméně 75 % metod, kde je to možné + 3 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 7 (součet) 3. Laboratoř navrhuje a plní program kalibrace měřicích systémů a verifikace pravdivosti, aby byla zajištěna návaznost na SI jednotky nebo na přirozenou konstantu. Kde to není možné, používá laboratoř jiné prostředky pro zajištění důvěryhodnosti a akceptovatelnosti výsledků. Kontrola zajištění návaznosti měření nebo jiných zůsobů průkazu spolehlivosti měření. Laboratoř má postup pro zajištění návaznosti měření 4 Laboratoř používá SI jednotky všude, kde je to možné + 4 Laboratoř prokazuje spolehlivost metody v případech, kdy návaznost + 3 neexistuje Maximální počet dosažených bodů 11 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 8 (součet) Strana 12 (celkem 20)
4. Laboratoř se účastní organizovaného mezilaboratorního porovnávání, jakým je například externí hodnocení kvality, které odpovídá rozsahu a komplexnosti vyšetřovacích postupů používaných laboratoří. Kontrola účasti v EHK. Laboratoř se účastní systémů EHK garantovaných (tj. smluvně zajištěných) 20 nebo doporučených odbornou společností ve více než 90 % metod, které laboratoř provádí a tyto systémy EHK nabízejí Laboratoř se účastní systémů EHK garantovaných (tj. smluvně zajištěných) 10 nebo doporučených odbornou společností nejméně v 81-90 % metod, které laboratoř provádí a tyto systémy EHK nabízejí Laboratoř se účastní systémů EHK garantovaných (tj. smluvně zajištěných) 5 nebo doporučených odbornou společností nejméně v 61-80 % metod, které laboratoř provádí a tyto systémy EHK nabízejí Laboratoř se účastní systémů EHK garantovaných (tj. smluvně zajištěných) 0 nebo doporučených odbornou společností v 60 a méně % metod, které laboratoř provádí a tyto systémy EHK nabízejí Maximální počet dosažených bodů 20 5. Pro vyšetření, která laboratoř provádí různými metodami nebo různou technikou nebo na různých místech, laboratoř definuje mechanismus pro verifikaci porovnatelnosti výsledků v klinicky vhodných intervalech. Tyto verifikace laboratoř provádí v definovaných časových intervalech, které jsou pro charakteristiky postupu nebo přístroje vhodné. Kontrola postupů pro zajištění srovnatelnosti výsledků z různých pracovišť jedné laboratoře - postup, dokumentace, frekvence, opatření. Laboratoř má vypracován mechanismus verifikace porovnatelnosti výsledků v 5 situacích, že relevantní systém EHK není běžně dostupný Laboratoř zajišťuje porovnatelnost výsledků dosažených na různých + 5 pracovištích Minimální počet dosažených bodů pro splnění 10 (součet) 6. Laboratoř výsledky mezilaboratorních porovnávání dokumentuje a zaznamenává a ve vhodných případech na výsledky reaguje. V případě odchylek přijímá a zaznamenává nápravná opatření. Posuzuje i vliv této odchylky na platnost předchozích vyšetření. Kontrola práce s výsledky EHK a reakce na ně. Laboratoř výsledky EHK řádně archivuje 2 Laboratoř výsledky EHK pravidelně vyhodnocuje + 3 Laboratoř má dokumentované postupy pro práci s výsledky EHK + 2 V laboratoři je osoba(y) zodpovědná(é) za analýzu výsledků EHK + 3 Laboratoř na výsledky EHK reaguje nápravnými opatřeními, je-li to potřebné + 3 Maximální počet dosažených bodů 13 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 11 (součet) Strana 13 (celkem 20)
7. Identifikované problémy a nedostatky laboratoř řeší a uchovává záznamy o těchto řešeních. Kontrola řešení nedostatků a problémů ve vnitřní kontrole kvality a v externím hodnocení kvality, záznamy těchto řešení. Identifikované problémy jsou řešeny vždy a záznamy o provedených 10 opatřeních jsou dostupné nejméně ve více než 80 % řešených problémů Identifikované problémy jsou řešeny vždy a záznamy o provedených 5 opatřeních jsou dostupné nejméně v 61-80 % řešených problémů Identifikované problémy nejsou řešeny nebo nejsou dokumentovány nejméně 0 v 60 % případů Strana 14 (celkem 20)
Název standardu: D-09 Proces po vyšetření (postanalytické postupy) v klinické laboratoři Abstrakt: Laboratoř má postupy pro uvolňování výsledků vyšetření a pro skladování a likvidaci vzorků. 1. Oprávněná osoba systematicky přezkoumává výsledky vyšetření, hodnotí je v souladu s dostupnými klinickými informacemi o pacientovi a autorizuje uvolňování výsledků vyšetření. Kontrola postupu při analytické a lékařské kontrole výsledků, systém autorizace výsledků Systém autorizace výsledků existuje a je nepřetržitý 10 Systém autorizace výsledků existuje a je prováděn také s časovým odstupem 5 Systém autorizace výsledků neexistuje 0 2. Skladování primárních vzorků a ostatních laboratorních vzorků odpovídá schválené politice a je v souladu s dokumentovanými postupy. Skladování vzorků se zde posuzuje z hlediska bezpečnosti (hledisko kvality a možnosti opakování nebo doplnění vyšetření se uplatňuje ve standardu D06, prvek 13). Primární a ostatní vzorky jsou skladovány tak, aby nemohly být zneužity, aby 10 neohrozily osoby nebo prostředí Hrozí riziko kontaktu vzorků s nepovolanými osobami nebo riziko ohrožení 0 prostředí Minimální počet dosažených bodů pro splnění 10 3. Bezpečnou likvidaci nepotřebných vzorků laboratoř provádí v souladu s místními předpisy a postupy pro řízení odpadů. Kontrola postupu likvidace vzorků, směrnic pro likvidaci a jejich dodržování Pro likvidaci vzorků existují schválené pokyny a jsou dodržovány 10 V pokynech jsou malé chyby nebo jsou malé nedostatky v jejich dodržování 5-7 Pokyny obsahují hrubé chyby nebo se nedodržují 0 Strana 15 (celkem 20)
Název standardu: D-10 Vydávání výsledků klinickou laboratoří Abstrakt: Laboratoř má postupy pro nakládání s výsledky vyšetření. 1. Laboratoř vydává výsledky čitelné, bez chyb při přepisování, a to pouze osobám oprávněným k získání a zacházení s lékařskými informacemi. Nález obsahuje minimálně a) jasnou nezaměnitelnou identifikaci vyšetření, b) identifikaci laboratoře, která výsledek vydala, c) jednoznačnou identifikaci pacienta, d) identifikaci požadující osoby, její adresu, adresu pro odeslání nálezu (pokud se liší od předchozí) a lokalizaci pacienta, je-li to vhodné, e) datum a čas odběru primárního vzorku, je-li k dispozici, f) datum a čas přijetí vzorku laboratoří, g) datum a čas vydání nálezu, h) zdroj a systém nebo typ primárního vzorku, i) výsledek vyšetření v jednotkách SI nebo v jednotkách s návazností na SI jednotky všude tam, kde je to možné, j) biologické referenční intervaly, jsou-li dostupné, k) interpretaci výsledků, je-li to vhodné, l) jiné poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, které mohly nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, jakoukoli odchylku od metody, postupu při jejím provádění, která by mohla mít negativní vliv na výsledek, výsledky a interpretace ze smluvních laboratoří, použití vývojových metod), m) identifikaci osoby, která autorizovala uvolnění nálezu, a její podpis, n) ve vhodných případech originální a korigované výsledky. Kontrola vydávaných výsledkových listů podle seznamu. Jasná a nezaměnitelná identifikace provedeného testu 6 Uvedení identifikace laboratoře + 2 Nezaměnitelná a jasná identifikace pacienta + 6 Identifikace žadatele + 4 Datum a čas odběru + 4 Datum a čas příjmu do laboratoře + 1 Datum a čas vydání výsledku + 4 Druh biologického materiálu +2 Objem vzorku, pokud je to relevantní + 1 Jednotky výsledku SI nebo navazující + 5 Uvedení referenčních intervalů + 4 Interpretace výsledků + 2 Možnost dalších poznámek (k odběru, interferencím a podobně) + 2 Identifikace autorizující osoby + 4 Maximální počet dosažených bodů 44 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 37 (součet) Strana 16 (celkem 20)
2. Pokud je kvalita obdrženého primárního vzorku nevhodná pro vyšetření nebo může nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, uvádí laboratoř tuto skutečnost na nálezu. Uvedení nevhodné kvality vzorku na nálezovém listě. Nevhodná kvalita primárního vzorku je uvedena na nálezu 4 Nevhodná kvalita primárního vzorku není uvedena na nálezu 0 Maximální počet dosažených bodů 4 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 4 3. Kopie vydaných výsledků nebo datové soubory, které je obsahují, jsou v laboratoři uchovávány tak, aby byla zajištěna okamžitá dostupnost informací. Kontrola archivace výsledků a jejich dostupnosti, doba a rozsah údajů k archivaci. Archivuje se správně více než 90 % relevantních souborů 10 Archivuje se správně 81-90 % relevantních souborů 8 Archivuje se správně 61-80 % relevantních souborů 6 Archivuje se správně 60 a méně % relevantních souborů 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 8 4. Pro zajištění lokálních klinických požadavků laboratoř určuje kritické veličiny a jejich "varovné/kritické" intervaly, a to v souhlase s klinickými pracovníky využívajícími služby laboratoře. Toto se týká všech vyšetření, včetně nominálních a ordinálních veličin. Kontrola existence seznamu extrémních hodnot výsledků, které podléhají zvláštním režimům hlášení a sdělování. Laboratoř má určeny kritické veličiny a varovné/kritické hodnoty a intervaly 10 Laboratoř nemá určeny kritické veličiny a varovné/kritické hodnoty a intervaly 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 10 5. Laboratoř má vypracované postupy pro okamžité uvědomění lékaře (nebo jiného klinického pracovníka zodpovědného za péči o pacienta), jsou-li výsledky kritických veličin ve "varovných" nebo "kritických" intervalech. Toto se týká i výsledků získaných ze vzorků odeslaných na vyšetření do smluvních laboratoří. Kontrola postupů pro okamžité uvědomění ošetřujícího lékaře v případě, že výsledky se pohybují v kritických nebo varovných intervalech Laboratoř zachází s varovnými a kritickými hodnotami a intervaly podle 10 dokumentovaných postupů Laboratoř má postupy pro používání varovných a kritických hodnot a intervalů, 6-9 jsou však chyby v jejich dodržování Laboratoř nemá postupy pro používání varovných a kritických hodnot a 0 intervalů Minimální počet dosažených bodů pro splnění 6 Strana 17 (celkem 20)
6. Laboratoř udržuje záznamy o úkonech, kterými se reagovalo na výsledky v kritických intervalech. Kontrola záznamů o úkonech, kterými se reagovalo na výsledky v kritických intervalech. Záznamy o reakci na kritické a varovné výsledky existují 5 Záznamy o reakci na kritické a varovné výsledky jsou neúplné nebo neexistují 0 Maximální počet dosažených bodů 5 7. Tam, kde jsou vydávány výsledky formou předběžných nálezů, je požadujícímu subjektu vždy k dispozici konečný nález. Kontrola souladu ve vydávání předběžných a konečných nálezů Konečný nález je po vydání předběžného nálezu k dispozici vždy 10 Konečný nález není po vydání předběžného nálezu k dispozici 0 Minimální počet dosažených bodů pro splnění 10 8. Laboratoř používá časy odezvy všech prováděných vyšetření, které určuje vedení laboratoře na základě konzultace s uživateli. Čas odezvy odráží klinické potřeby. Kontrola, zda laboratoř dokumentuje čas odezvy (TAT) a zda splňuje požadavky pracovišť na TAT*). Hodnoty TAT jsou k dispozici u 90 a více % vyšetřovacích postupů a dodržují 10 se u 90 a více % přijatých vzorků Hodnoty TAT jsou k dispozici u 90 a více % vyšetřovacích postupů a dodržují 6-9 se u 70-90 % přijatých vzorků Hodnoty TAT jsou k dispozici u méně než 90 % vyšetřovacích postupů nebo 0-3 se dodržují u méně než 70 % přijatých vzorků Minimální počet dosažených bodů pro splnění 6 *) V uvedeném prvku se jedná o laboratorní TAT. Čas transportu (jako součást celkového TAT) je předmětem prvku 5 standardu D-06. 9. Existují postupy pro verifikaci správnosti všech přepsaných výsledků, pokud je potřebné, aby odesílající laboratoř přepisovala výsledky ze smluvních laboratoří. Prvek se týká existence postupu pro jakékoli přepisování, i když nenastává. Výsledky, které se přepisují, jsou vždy verifikovány nezávislým postupem 5 Výsledky, které se přepisují nejsou vždy verifikovány 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Strana 18 (celkem 20)
10. Laboratoř má jasně dokumentované postupy pro uvolňování výsledků vyšetření, včetně detailních instrukcí kdo může výsledky uvolnit a komu. Postupy musejí rovněž zahrnovat návody pro uvolňování výsledků přímo pacientům. Kontrola dokumentace pro vydávání a předávání výsledků, kontrola jejich plnění. Prvek se zabývá zejména tím, komu se může výsledek vydat. Dokumentace pro uvolňování výsledků existuje včetně detailních pokynů pro 5 předávání výsledků pacientům a dodržuje se Dokumentace pro uvolňování výsledků existuje včetně detailních pokynů pro 2-4 předávání výsledků pacientům, nedodržuje se zcela Dokumentace pro uvolňování výsledků neexistuje nebo není úplná 0 Maximální počet dosažených bodů 5 11. Laboratoř má vypracovány postupy pro zajištění ochrany důvěrných informací a prakticky zajišťuje, aby výsledky distribuované telefonicky nebo jinými elektronickými prostředky dosáhly pouze oprávněného adresáta. Jsou-li výsledky předány ústně, musí vždy následovat řádný a dokumentovaný nález. Kontrola zajištění důvěrnosti a bezpečnosti výsledků. Prvek se zabývá zejména tím, jak se může výsledek vydat. Důvěrnost a bezpečnost výsledků je při jejich uvolňování zajištěna 5 Důvěrnost a bezpečnost výsledků je při jejich uvolňování nedostatečná 0 Maximální počet dosažených bodů 5 Strana 19 (celkem 20)
Název standardu: D-11 Změny a doplňky nálezů klinické laboratoře Abstrakt: Laboratoř má postupy pro provádění změn a doplňků nálezů. 1. Laboratoř má dokumentované postupy pro změny nálezů. V případě takovéto změny záznam obsahuje čas, datum a jméno osoby odpovědné za tuto změnu. Dojde-li ke změně, zůstává původní záznam čitelný. Původní elektronické záznamy jsou uchovávány a změny jsou k nim dodávány prostřednictvím vydaných postupů tak, že v nálezech jsou změny jasně označeny. Kontrola směrnic pro změnu výsledků v nálezu oprávněné osoby, způsob upozornění, evidence (kdo, kdy, proč, komu). Existuje dokumentovaný postup zahrnující všechny vyžadované náležitosti pro 10 provádění změn nálezů oprávněnými osobami a dodržuje se Existuje dokumentovaný postup zahrnující všechny vyžadované náležitosti pro 5-9 provádění změn nálezů, ale nejsou určeny oprávněné osoby nebo se nedostatečně dodržuje Postup pro změny nálezů není vypracován 0 2. Výsledky, které byly zpřístupněny pro lékařské rozhodování, jsou uchovány v následných kumulativních nálezech a jsou jasně označeny, že byly revidovány. Kontrola archivování změněných výsledků z hlediska archivace dat pacienta je či není uchováván původní výsledek, jak je rozlišen. Původní výsledek je při změně nálezu trvale uložen a příslušně označen 10 Původní výsledek je při změně nálezu nedostupný nebo není příslušně 0 označen Minimální počet dosažených bodů pro splnění 10 Strana 20 (celkem 20)