MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR5763/2012 sp. zn. FAR: L66/2012 k sp. zn.: SUKLS190706/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 PIERRE FABRE MEDICAMENT SAS, se sídlem place Abel Gance 45, 92 100 Boulogne Billancourt, Francie zastoupena: PIERRE FABRE MEDICAMENT s.r.o., Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, IČ: 49678817 BIOMIN, a.s., se sídlem Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovensko zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 278 69 075 rozhodlo o odvolání účastníka řízení BIOMIN, a.s., se sídlem Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovensko, zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 278 69 075 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 21. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS190706/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem vápníku biologického (organického, přírodního) původu, tj. Název LP Doplněk Kód LP OSTEOGENON POR TBL FLM 40X800MG 0014713 BIOMIN H POR PLV 30XSÁČ 0089786 BIOMIN H POR PLV 60XSÁČ 0099808 (dále jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: 1. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v části výroku č. I. potvrzuje, 2. podle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. II., III. a IV. ruší a řízení se v této části zastavuje. Ministerstvo zdravotnictví 2
Odůvodnění: Ústav dne 20. 10. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 21. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS190706/2010, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem vápníku biologického (organického, přírodního) původu základní úhradu ve výši 4,6135 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Název LP Doplněk Kód LP OSTEOGENON POR TBL FLM 40X800MG 0014713 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem vápníku biologického (organického, přírodního) původu a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady takto: L/INT, REV, ORT, GER, END, GYN Ministerstvo zdravotnictví 3
P: Suplementace vápníkem je indikována při prokázané či suspektní hypokalcémii v léčbě deficitu vápníku. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění při podání v podpůrné a adjuvantní léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypokalcémií není jasně prokázána. III. Zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Název LP Doplněk Kód LP BIOMIN H POR PLV 30XSÁČ 0089786 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem vápníku biologického (organického, přírodního) původu a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 138,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady takto: L/INT, REV, ORT, GER, END, GYN P: Suplementace vápníkem je indikována při prokázané či suspektní hypokalcémii v léčbě deficitu vápníku. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění při podání v podpůrné a adjuvantní léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypokalcémií není jasně prokázána. IV. Zařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Název LP Doplněk Kód LP BIOMIN H POR PLV 60XSÁČ 0099808 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem vápníku biologického (organického, přírodního) původu a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 276,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady takto: L/INT, REV, ORT, GER, END, GYN Ministerstvo zdravotnictví 4
P: Suplementace vápníkem je indikována při prokázané či suspektní hypokalcémii v léčbě deficitu vápníku. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění při podání v podpůrné a adjuvantní léčbě jiných onemocnění, jejichž souvislost s hypokalcémií není jasně prokázána. Odvolatel podal dne 10. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1., 3. a 4. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že nesouhlasí se stanovenou výší úhrady, protože dle rozhodnutí byl uplatněn odpočet na cenu v lékárně pro přípravek BIOMIN H, zatímco u řízení vedených pod č. j. SUKLS181494/2010 a SUKLS135030/2009 odpočet uplatněn nebyl. Tímto způsobem nezabezpečí Ústav plně hrazený léčivý přípravek v dané terapeutické skupině, protože od 1. 1. 2012 se již odpočet v praxi nepoužívá. Tyto informace byly veřejně známé a publikované v době vydání rozhodnutí. Odvolatel dále uvádí, že výsledky rozhodnutí mohly nabýt nejdříve platnosti k 1. 3. 2012, takže bylo při jeho vydání zcela jasné, že výše úhrady 276,81 Kč pro přípravek BIOMIN H, POR PLV 60XSÁČ nezabezpečí plnou úhradu dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel dále uvádí, že pokud není proveden odpočet, výsledná cena přípravku v lékárně je 298,14 Kč. Pouze tato výše úhrady zabezpečí plně hrazený přípravek ve skupině po nabytí právní moci rozhodnutí. Ústav je tedy povinen dle ustanovení 39c odst. 5 zákona opravit výši úhrady pro přípravek BIOMIN H POR PLV 60XSÁČ na 298,14 Kč (dle cen a úhrad podle roku 2011 v době vydání rozhodnutí), aby zabezpečil plně hrazený přípravek ve skupině. 2. Odvolatel nesouhlasí se stanovením preskripčního a indikačního omezení pro přípravek BIOMIN H, neboť zcela odlišné podmínky nastoluje Ústav ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky vápník, kombinace s vitaminem D vedeném pod č. j. SUKLS181494/2010, kde u jednotlivých přípravků nestanovuje podmínky úhrady. Ústav rovněž u jednotlivých přípravků nestanovuje podmínky úhrady ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 10/1 léčiva k terapii deficitu minerálů, soli vápníku, perorální podání (p.o.) vedeném pod č. j. SUKLS135030/2009. Odvolatel uvádí, že tento nepoměr je silně diskriminační pro přípravek BIOMIN H, protože se v případě přípravku BIOMIN H jedná o nákladově efektivnější terapii oproti všem ostatním přípravkům s obsahem léčivé látky vápníku na trhu, jak Ústav sám v rozhodnutí přiznává. Ministerstvo zdravotnictví 5
3. Odvolatel dále namítá, že součet úhrad monokomponentních látek vychází při použití přípravku BIOMIN H nákladově efektivněji o 20,35% oproti navržené úhradě Ústavem u kombinovaných přípravků ve správním řízení vedeném pod č. j. SUKLS181494/2010 a o 18,09% oproti Ústavem navržené úhradě u přípravků náležejících do referenční skupiny č. 10/1 léčiva k terapii deficitu minerálů, soli vápníku, perorální podání (p.o.) v řízení vedeném pod č. j. SUKLS135030/2009. Odvolatel k tomu uvádí, že také správní řízení č. j. SUKLS181494/2010 o přípravcích s obsahem léčivé látky vápník, kombinace s vitamínem D3 započalo s navrhovaným preskripčním a indikačním omezením, z toho důvodu nebylo potřeba podávat ze strany odvolatele k dřívějším hodnotícím zprávám námitku vůči preskripčnímu a indikačnímu omezení, protože tyto limitace měly být původně pro všechny přípravky shodné. Odvolatel namítá, že po vynětí přípravku BIOMIN H se preskripční a indikační omezení pro skupinu kombinovaných přípravků zrušilo, avšak diskriminace vyplývající ze stanovení preskripčního a indikačního omezení přípravku BIOMIN H zrušena nebyla. Jediný přípravek s obsahem vápníku, který má právoplatně stanoveno shodné indikační a preskripční omezení jako BIOMIN H, je přípravek CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG, u kterého je však stanovena o 57% vyšší úhrada oproti přípravku BIOMIN H. Stanovení výše úhrady dle přípravku BIOMIN H jako základní úhrady pro obsah vápníku, ale bez indikačního a preskripčního omezení pro přípravek BIOMIN H, bude znamenat úsporu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle názoru odvolatele stávajícími rozhodnutími pro všechna uvedená 3 revizní správní řízení Ústav podporuje preskripci nákladově méně efektivních přípravků. 4. Odvolatel uvádí, že možnost podání vitamínu D je ve velmi výhodná zejména v letních měsících, kdy potřeba vitamínu D je vesměs dostatečně kryta pobytem na slunci. V tomto období lze užívat přípravek BIOMIN H pouze s malým množstvím vitamínu D, popřípadě ve slunečných dnech zcela vynechat. Jedná se o velmi účinný, flexibilní a nákladově efektivní způsob léčby. Kombinované léčivé přípravky s obsahem vápníku a vitamínu D3 na českém trhu pouze v jednom případě obsahují doporučované množství vitamínu D3. 5. Odvolatel nesouhlasí s tím, že je přípravek s lepší absorpcí znevýhodňován. Odvolatel popisuje výhody přípravku BIOMIN H spjaté s obsahem dalších biologicky aktivních látek. Odvolatel namítá, že pokud je BIOMIN H nákladově nejefektivnější z přípravků s obsahem vápníku, je třeba preskripci tohoto přípravku podpořit a nikoli jej zcela nelogicky znevýhodnit oproti dražším a méně nákladově efektivním léčivým přípravkům s obsahem vápníku. Ústav si také nevyžádal stanovisko odborné společnosti k rozdílným indikačním a preskripčním omezením pro výše uvedená 3 správní řízení. Ministerstvo zdravotnictví 6
Odvolatel se domáhá, aby Ústav opravil napadené rozhodnutí za užití autoremedury dle ustanovení 70 správního řádu, popř. aby odvolací orgán napadenou část rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Ministerstvo vlastním šetřením zjistilo, že předmětné léčivé přípravky mohly být ke dni 1. 4. 2012 vydávány i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012 uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012. V ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady předmětných léčivých přípravků při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Ministerstvo zdravotnictví 7
Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroků č. II., III. a IV. ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS190706/2010 v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivých přípravků zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán tak považuje vzhledem k výše uvedenému za bezpředmětné hodnotit námitky odvolatele uvedené v odvolání ze dne 10. 1. 2012. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8