STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 2.11.2011 RNDr. Richard Zelenka IČ: 16454235 Kubánská 8, 616 00 Brno Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-008-15/31.08.2010 Strana 1 (celkem 6)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS176782/2011 Mgr.Jana Vernerová 2.11.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností RNDr. Richard Zelenka IČ: 16454235 Kubánská 8, 616 00 Brno doručené Ústavu dne 9.9.2011 a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) Státní ústav pro kontrolu léčiv pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL HUMANA PHELICS 1 POR PLV SOL 1X400GM 0033263 HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM 0033264 HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM 0033265 HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM 0033266 HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM 0033267 dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): RNDr. Richard Zelenka IČ: 16454235 Kubánská 8, 616 00 Brno F-CAU-008-15/31.08.2010 Strana 2 (celkem 6)
zrušuje maximální cenu ve výši Název potraviny pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 1 Doplněk názvu POR PLV SOL 1X400GM Kód SÚKL MC stanovená MF MC k 1.4.2011 0033263 523,68Kč 487,02Kč HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM 0033264 938,90Kč 873,18Kč HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM 0033265 677,96Kč 630,50Kč HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM 0033266 1336,16Kč 1242,63Kč HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM 0033267 1903,10Kč 1769,88Kč která byla stanovena dle právních předpisů platných do 31.12. 2007 a dne 1.4.2011 na základě zákona č. 76/2011 Sb., O přechodném snížení cen a úhrad léčiv, snížena o 7%, zrušuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu F-CAU-008-15/31.08.2010 Strana 3 (celkem 6) Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ Úhrada k 1.4.2011 HUMANA PHELICS 1 POR PLV SOL 1X400GM 0033263 716,21Kč 666,08Kč HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM 0033264 1258,80Kč 1170,68Kč HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM 0033265 917,72Kč 853,48Kč HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM 0033266 1767,26Kč 1643,55Kč HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM 0033267 3536,16Kč 3288,63Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do 31.12.2007 a dne 1.4.2011 na základě zákona č. 76/2011 Sb., O přechodném snížení cen a úhrad léčiv, sníženy o 7%, Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS176782/2011, s těmito účastníky řízení: RNDr. Richard Zelenka IČ: 16454235 Kubánská 8, 616 00 Brno Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 9.9.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: RNDr. Richard Zelenka IČ: 16454235 Kubánská 8, 616 00 Brno o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název doplněk názvu: 0033263 HUMANA PHELICS 1 POR PLV SOL 1X400GM 0033264 HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM F-CAU-008-15/31.08.2010 Strana 4 (celkem 6)
0033265 HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM 0033266 HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM 0033267 HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp.zn.sukls176782/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s 36 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) a v souladu s vydaným usnesením navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od doručení oznámení o zahájení správního řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - SPC HUMANA PHELICS V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 11.10.2011 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 1, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL0033263, je určena k dietnímu postupu u kojenců od 0 do 12 měsíců s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsahuje nenasycené mastné kyseliny sdlouhým řetězcem (LC-PUFA) a nukleotidy pro podporu imunity dítěte. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Obsah fenylalaninu je menší než 5mg/100g prášku. Ve 100g přípravku je obsaženo: 505 kcal, 10,8 g bílkovin, 58,8 g sacharidů, 25,5 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 2, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL0033264, je určena k dietnímu postupu u dětí od 1 do 8 let s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsahuje nukleotidy pro podporu imunity dítěte. Obsah fenylalaninu je méně než 4,5mg/100g prášku. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 439 kcal, 29,5 g bílkovin, 44,0 g sacharidů, 16,1 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 3, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL0033265, je určena k dietnímu postupu u dětí a mladistvých s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsah fenylalaninu méně než 8mg/100g prášku. Obsahuje nukleotidy pro podporu imunity dítěte. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 375 kcal, 22,35 g bílkovin, 63,6 g sacharidů, 3,5 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 4, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL0033266, je určena k dietnímu postupu u dospělých a těhotných žen s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsah fenylalaninu méně než 5mg/100g prášku. Obsahuje nukleotidy pro podporu F-CAU-008-15/31.08.2010 Strana 5 (celkem 6)
imunity. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 416 kcal, 41,7 g bílkovin, 63,6 g sacharidů, 10,0 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 5, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL0033266, je určena k dietnímu postupu u dětí od 1 roku s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsah fenylalaninu méně než 5,5mg/100g prášku. Obsahuje nukleotidy pro podporu imunity, neobsahuje tuky, sacharidy, kromě maltodextrinů. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 330 kcal, 66,4 g bílkovin, 16,3 g sacharidů, 0 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Ve skupině zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se stejnou indikací existují další potraviny hrazené ze zdravotního pojištění, proto nebude ohrožena dostupnost hrazené péče pro pacienty. Jedná se např. o přípravky z referenční skupiny 107/1 nebo 107/2 (MILUPA PKU 2 kód SUKLS 0033006 nebo MILUPA PKU 1 MIX kód SUKL 0033005). Zrušení úhrady tedy není v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 3.12.2011 Vyhotoveno dne 7.12.2011 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-008-15/31.08.2010 Strana 6 (celkem 6)