STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 6.9. 2010 Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo Zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: 25700219 Bělehradská 54, Praha 2, 12000, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 1 (celkem 9)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS170543/2009 MUDr. Kateřina. Nerušilová 1.9.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 65356 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 49513 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 57778 PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 podané dne 17.9.2009 společností Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo zastoupenou Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: 25700219, Bělehradská 54, Praha 2, 12000 Česká republika, po provedeném správním řízení léčivé přípravky Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 65356 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 49513 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 57778 PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 2 (celkem 9)
držitele rozhodnutí o registraci Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo zastoupenou Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: 25700219, Bělehradská 54, Praha 2, 12000 Česká republika zařazuje do referenční skupiny 52/1 a v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b odst. 4, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto léčivým přípravkům mění základní úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada Kč / balení stanovená Ústavem 65356 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 41,20 Kč 1881 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 72,10 Kč 49513 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 103,00 Kč 57778 PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 85,30 Kč a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění jim stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls170543/2009, stěmito účastníky řízení: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo Zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: 25700219 Bělehradská 54, Praha 2, 12000, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2 F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 3 (celkem 9)
Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 17.9.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89079, Spolková republika Německo zastoupenou Ratiopharm CZ s.r.o., IČ: 25700219, Bělehradská 54, Praha 2, 12000 Česká republika o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 65356 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 49513 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 57778 PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp.zn. sukls170543/2009. F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 4 (celkem 9)
Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 23.7.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí shrnutých do hodnotící zprávy (dokument HODNOTÍCÍ ZPRÁVA-Penbene, vložený do spisu dne 23.7.2010) a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS170543/2009, č.j. SUKL147124/2010 ze dne 23.7.2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS170543/2009, č.j. SUKL147124/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika : SÚKL, 2009, poslední změna 10.6.2009 [cit. 2009-06-29]. Dostupný z WWW: <http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2009. [online]. 2009. [cit. 2009-06-29]. Dostupný z WWW: <http://www.whocc.no/atcddd/>. Posouzení inovativnosti Léčivý přípravek nelze považovat za vysoce inovativní. Odůvodnění: Přípravek Penbene por.tbl.flm. podle zákona č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady (dále jen Vyhláška č.92/2008) nesplňuje zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků a tudíž nebyl posouzen jako vysoce inovativní Uvedený léčivý přípravek je generikum a je možné ho v uvedených indikacích nahradit jinou, srovnatelně účinnou a bezpečnou terapií. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Přípravek Penbene je antibakteriálně působící perorální penicilin.inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny působí baktericidně na citlivé zárodky v proliferační fázi. Spektrum účinku zahrnuje především streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, kmeny stafylokoků, které neprodukují penicilinázu a neisserie meningitidis a neisserie gonorrhoeae. Nadto vykazuje účinek na některé grampozitivní tyčinky (Erysipelothrix rhusiopathiae, listerie, korynebakterie, Bacillus anthracis), dále působí proti aktinomycetám, streptobacilům, Pasteurella multocida, Spirillum minus, leptospirám, treponemám, boreliím a jiným spirochetám, anaerobním peptostreptokokům, fusobakteriím, klostridiím a dalším anaerobům. Enterokoky (streptokoky skupiny D) jsou jenom částečně citlivé. Přípravek Penbene nepůsobí na mikroorganismy tvořící betalaktamázy. Přípravek Penbene se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Infekce oblasti ORL: streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina,a pharyngitis, tonsilitis, rhinopharyngitis purulenta, otitis media acuta, sinusitis; Infekce dýchacích cest: bakteriální bronchitida, pneumonie a bronchopneumonie, zejména k dokončení parenterální terapie penicilinem.infekce kůže a podkoží: zejména pyodermie (impetigo contagiosa, furunculosa). erysipel, erysepieloid, pyodermie, abscesy, flegmony F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 5 (celkem 9)
Erythema chronicum migrans a jiné projevy lymské nemoci. Jiná infekční onemocnění: Rány po pokousání (tj. v obličeji a hluboké rány na rukou) a popáleniny. Profylaxe: Streptokokových infekcí a jejích pozdních komplikací, jako revmatická horečka nebo chorea minor, polyartritida, endokarditida, glomerulonefritida; bakteriální endocarditis u pacientů s vrozeným nebo revmatickým onemocněním, před a po malém chirurgickém výkonu např. po tonsilektomii, extrakci zubu apod.;. pneumokokové infekce u dětí se srpkovitou anemií. Léčivý přípravek Penbene je v uvedených indikacích terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 52/1. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých látek z referenční skupiny 52/1 Peniciliny s úzkým spektrem, perorální aplikace vychází z doporučeného dávkování dle platných SPC aktuálně registrovaných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek z RS 52/1 v terapii infekcí horních a dolních dýchacích cest, ORL infekcí a infekcí kůže. Léčivá látka ATC DDD (mg/den) Fenoxymethylpenicilin J01CE02 2000 Penamecilin J01CE06 1050 ODTD 4MIU/2369 mg baze 1050 mg/1,5 MIU Benzathinfenoxymethylpenicilin J01CE10 2000 4500 mg/4,5 IU Frekvence dávkování 4 x denně 3 x denně 3 x denně Dávkování dle SPC 1 000 000 m.j. (658 mg) 3-4x denně nebo 1 500 000 m.j. (987 mg) 3x denně 500 000 m.j. (350 mg) 3x denně 25 000-100 000 m.j./kg/den ve 3 dílčích dávkách Fenoxymethylpenicilin Dospělým, mladistvým a dětem nad 12 let se obvykle podává 3-4x denně 1 000 000 m.j. fenoxymetylpenicilinu nebo 3x denně 1 500 000 m.j. fenoxymetylpenicilinu v pravidelném intervalu 6 nebo 8 hodin. Dávky až k 6 milionům m.j. snášejí dospělí bez komplikací. 1 000 000 m.j. odpovídá 592 mg fenoxymethylpenicilinu (baze). Ústav stanovuje ODTD na 4 MIU/2369 mg baze podávanou ve 4 dílčích dávkách. Při stanovení ODTD vycházel Ústav z těchto skutečností: - porovnání dávkování uvedených v platných SPC všech aktuálně registrovaných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fenoxymethylpenicilinu. - 1 MIU = 658 mg soli = 592 mg baze, 1 mg baze = 1,1107 mg soli. Na základě výše uvedeného je ODTD stanovena ve výši nejbližší nad 2000 mg (DDD). Penamecilin Dospělým se obvykle podává 500 000 m.j. (1 tableta) 3krát denně každých 8 hodin. V indikovaných případech se může v prvních dnech léčby zdvojnásobit. 500 000 m.j. odpovídá 350 mg penamecilinu. Ústav stanovuje ODTD na 1050 mg (1 500 000 m.j.). ODTD vychází z dávkování 3x denně 500 000 m.j. Benzathin-fenoxymethylpenicilin F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 6 (celkem 9)
Doporučené dávky dle platných SPC přípravků s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu jsou 25 000 až 100 000 m.j. (odpovídá 25-100mg) na kg tělesné hmotnosti denně, podávané ve 3 dílčích dávkách. Přípravky s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu jsou dostupné pouze v tekuté lékové formě. Přípravek OSPEN 400 je dle SPC určen pro dětské pacienty do 12 let. Přípravek OSPEN 750 KRKA je dle SPC určen pro dětské i dospělé pacienty. Dávkování uvedené v SPC přípravků je pro dospělé pacienty 1,5 IU (odpovídá dávce 10ml) 3 x denně. Dětští pacienti mohou užívat buď OSPEN 400 nebo OSPEN 750 KRKA v adekvátním objemu v závislosti na váze. Ústav stanovil ODTD benzathinfenoxymethylpenicilinu s ohledem na dávkování pro dospělou populaci na 4,5 IU (4500 mg), vychází z dávkování 3 x denně 1,5 IU (1500 mg). Vzhledem k tomu, že pro dětské pacienty je umožněno dávkovat obě síly přípravku v adekvátním objemu v závislosti na váze, bude úhrada sirupů přepočtena lineárně a ne pomocí koeficientů. Dětským pacientům je možno dávkovat léčivé přípravky s obsahem benzathin-fenoxymethylpenicilinu v adekvátním objemu v závislosti na váze. Úhrada sirupů bude tedy přepočtena lineárně a ne pomocí koeficientů Z toho důvodu není nutné stanovit zvláštní ODTD benzathin-fenoxymethylpenicilinu pro populaci dětských pacientů ve věku od 3 měsíců do 3 let, pro kterou byla stanovena jedna další zvýšená úhrada pro léčivé přípravky OSPEN 400 a OSPEN 750 KRKA. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivé přípravky Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 65356 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 1881 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 49513 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 57778 PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 Zařadil do referenční skupiny 52/1 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi odpovídají léčivým přípravkům zařazeným do referenčních skupin stanovených Ministerstvem zdravotnictví ČR vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravky Penbene 1 000 000, kód SUKL 65356, 49513, 1881 a Penbene 1 500 000 kód SUKL 57778 zařazuje do referenční skupiny 52/1 peniciliny s úzkým spektrem, p.o., neboť obsahují léčivou látku fenoxymethylpenicilin (ATC skupina J01CE02) uvedenou ve vyhlášce č.384/2007, o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů. a stanovil jim úhradu ve výši Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Úhrada Kč / balení stanovená Ústavem 65356 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 41,20 Kč 1881 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 72,10 Kč 49513 PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 103,00 Kč 57778 PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 85,30 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 7 (celkem 9)
Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls160964/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 30.6.2010 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 13,7334 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění (základní úhrada v revizním řízení byla stanovena podle 39c odst. 5 a vychází z přípravku Penclen por tbl nob 30x350mg, jehož cena pro konečného spotřebitele s odpočtem je 137,33 Kč. Předmětný přípravek Penbene nebyl identifikován jako nejméně nákladný ve skupině č. 128 přílohy č. 2 a proto jeho cena neovlivní výši úhrady referenční skupiny 52/1 ani výši předpokládaných úspor), stanovuje Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy fenoxymetylpenicilin (ODTD 4MIU/2369 mg baze ) Frekvence dávkování: 4xdenně 4MIU/2369mg baze (ODTD) 13,7334 Kč 1MIU/592mg baze (výchozí pro ODTD) 3,4334 Kč (13,7334/4) 1,5MIU/888mg baze 4,0617 Kč (3,4334*1,183) koeficient dle vyhlášky = (888/592) 0,415 Ústavem stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků je nižší než návrh žadatele, který činí Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Úhrada Kč / balení navržená žadatelem PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 12x1IU 65356 65,53 Kč PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 21x1IU 1881 114,68 Kč PENBENE 1 000 000 POR TBL FLM 30x1IU 49513 163,83 Kč PENBENE 1 500 000 POR TBL FLM 21 57778 175,35 Kč a pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Úhrada za balení byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Přípravek Penbene je generikem v referenční skupině 52/1, nejde však ani o první ani o druhé generikum vstupující na trh, jelikož Ústav již v minulosti vedl správní řízení např. o přípravcích Ospen nebo V-Penicilin (pod sp.zn. sukls160964/2009), které již na trh vstoupily. Proto Ústav nesnížil předmětným přípravkům úhradu podle ustanovení 39a odst. 4 resp. 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto bez podmínek úhrady. F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 8 (celkem 9)
Vzhledem k tomu, že v rámci revizního správního řízení nebyly stanoveny podmínky úhrady žádnému přípravku referenční skupiny 52/1, nestanovil je Ústav ani předmětným léčivým přípravkům. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 7.10.2010 Vyhotoveno dne 14.10.2010 MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-003-36/07.04.2010 Strana 9 (celkem 9)