MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 12. 2013 V Praze dne 3. 12. 2013 č. j.: MZDR34309/2013 sp. zn. FAR:L134/2013 k sp. zn.: SUKLS102126/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupené Ing. Jiřím Frantlem, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 7. 8. 2013, sp. zn. SUKLS102126/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci stanovení maximální ceny léčivého přípravku: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0142164 AZIBIOT 500 MG POR TBL FLM 3X500MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 4. 6. 2013 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku podanou odvolatelem. Ústav vydal dne 7. 8. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS102126/2013, kde ve výroku: 1. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění léčivému přípravku: kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0142164 AZIBIOT 500 MG POR TBL FLM 3X500MG maximální cenu ve výši 78,90 Kč Odvolatel podal dne 27. 8. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém jeho rozsahu a uvádí následující námitky: Ministerstvo zdravotnictví 2
1. Odvolatel se domnívá, že postupem Ústavu byly porušeny zásady přezkoumatelnosti a transparentnosti, když Ústav nezaložil do spisu primární podklady, ze kterých čerpal data ohledně cenových referencí, a účastníci tak měli možnost se seznámit pouze s cenovými referencemi zprostředkovanými Ústavem. Tím je dle odvolatele jednak porušena zásada přezkoumatelnosti a transparentnosti a významně dotčeno právo účastníků vyjádřit se ke všem podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel zde odkazuje na judikaturu správního soudu, nejnověji již pravomocné rozhodnutí Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, které lze dle odvolatele pro jeho obecný přesah považovat za velmi dobře přenositelné na jiná úhradová správní řízení a dle něhož je, jak uvádí odvolatel, dosavadní praxe Ústavu a Ministerstva zdravotnictví v otázce cenové reference přípravků zcela nepřezkoumatelná. 2. Odvolatel dále uvádí, že se Ústav nevypořádal s cenovými referencemi, které odvolatel předložil Ústavu ve formě čestného prohlášení jako součást žádosti o stanovení maximální ceny, když dle Ústavu nebyla cenová reference dostatečně podložena důkazy o cenách a Ústav je jako čestné prohlášení označil bez dalšího za nedostatečnou váhu protidůkazu. Tímto dle odvolatele dochází k zásahu do práva odvolatele na řádné projednání věci a povinnosti správního orgánu přezkoumatelně zdůvodnit své závěry a vypořádat se se všemi okolnostmi, které mohou být pro rozhodnutí ve věci zásadní. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 3
Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolatel v námitce č. 1 uvádí, že postupem Ústavu byly porušeny zásady přezkoumatelnosti a transparentnosti, neboť není ověřitelné, z jakých primárních podkladů Ústav zjišťoval data, která následně přenáší do svého interního podkladu. Tyto zdrojové podklady Ústavu týkající se cenových referencí nebyly založeny ve spise a účastníkům řízení tak nebylo umožněno se s nimi seznámit a přezkoumat postup správních orgánů, čímž došlo dle odvolatele k porušení jejich procesních práv. Ústav jako podklad pro rozhodnutí zveřejnil až zprostředkovanou informaci, čímž je dle odvolatele významně dotčeno i právo účastníků vyjádřit se ke všem podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel je přesvědčen, že postup Ústavu při ověřování cenové reference je nezákonný i přesto, že rozhodnutí bylo vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se shromážděné cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak (ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění), jelikož to nic nemění na tom, že by podklady ve spise měly dostatečným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Pokud tyto nejsou založeny ve spise, a není tedy možné ověřit jejich správnost, vyloučit riziko vlastní chyby Ústavu při zpracování podkladových údajů, ani jejich obsah rozporovat, nemůže se dle odvolatele jednat o řádné podklady správního řízení. Dochází tak k porušení procesních práv odvolatele a rozhodnutí založené na takovýchto zprostředkovaných podkladech je podle odvolatele nezákonné. K této části námitky odvolací orgán uvádí následující. Dle ustanovení 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé. Ministerstvo zdravotnictví 4
Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek. Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Odvolacímu orgánu jsou v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě, v jaké byla Ústavem zjištěna, nejedná se o žádné statistické zpracování. Objektivní skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem, než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem Seznam referenčních zdrojů. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení je založen úřední záznam o zjištění cen, a to pod č.j. sukl109778/2013 jako dokument s názvem FMC-AZIBIOT 500MGsukls102126_2013-kurz01_03_2013.pdf, založený do spisu dne 17. 6. 2013, ze kterého jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny. V předmětné spisové dokumentaci je rovněž založen dokument Seznam referenčních zdrojů.pdf, založený dne 24. 6. 2013, jež obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Ministerstvo zdravotnictví 5
Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí byla v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných ) zdrojů. Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. K odvolatelem odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že již vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti cenových referencí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolatel v odvolání uvádí, že rozhodnutí Městského soudu je v této chvíli již pravomocné a jakkoli s ním může správní orgán nesouhlasit, je povinen se jím řídit a v předmětném řízení dokazování upravit tak, aby bylo s rozhodnutím soudu v souladu. K tomu odvolací orgán uvádí, že rozhodnutí soudu je závazné pouze pro strany konkrétního řízení a odvolací orgán je nadále vázán zákonnými normami. Úloha sjednocování judikatury náleží Nejvyššímu správnímu soudu a předmětné rozhodnutí Městského soudu ani není možné považovat za ustálenou rozhodovací praxi, když v obdobné věci nebylo vydáno shodné rozhodnutí. Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. III. V námitce č. 2 odvolatel uvádí, že se Ústav nevypořádal s cenovými referencemi, které odvolatel předložil Ústavu jako součást žádosti o stanovení maximální ceny, když dle Ústavu nebyla cenová reference dostatečně podložena důkazy o cenách. Založení cenové reference při podání žádosti je jednou z podmínek podání žádosti stanovených zákonem a dle odvolatele tak nelze k těmto podkladům přistupovat tak, jako by se jednalo o údaje zcela irelevantní. Odvolatel uvádí, že pokyn Ústavu, na který Ústav odkazuje s tím, že cenová Ministerstvo zdravotnictví 6
reference předložená odvolatelem má pouze charakter čestného prohlášení, a nemá tedy váhu protidůkazu, považuje odvolatel za irelevantní. K tomu odvolatel uvádí, že předmětný pokyn je interní metodikou Ústavu, nemá tedy povahu právního předpisu, a není tedy právně závazným dokumentem, Ústav jím pouze dává návod účastníkům řízení, jak postupovat při podávání žádosti. Čestné prohlášení předložené odvolatelem jako součást žádosti je dle odvolatele nutné v tomto případě považovat za Ústavem shromážděné podklady k cenové referenci a měla by jim být bez dalšího přikládána stejná váha důkazu jako cenové referenci Ústavu. K tomu odvolatel uvádí, že má-li tedy Ústav k dispozici dva různé údaje, není možné, aby považoval bez dalšího za správný údaj zjištěný v rámci svého šetření a cenovou referenci odvolatele, kterou je třeba také považovat za cenovou referenci shromážděnou Ústavem, nevzal v potaz. Tím, že cenové podklady odvolatele nebyly Ústavem zohledněny, dochází dle odvolatele k zásahu do jeho práva na řádné projednání věci a povinnost správního orgánu přezkoumatelně zdůvodnit své závěry a vypořádat se se všemi okolnostmi, které mohou být ve věci zásadní. Odvolatel tedy považuje způsob zjištění cenové reference přípravku v daném řízení za nedostatečný a nepřezkoumatelný. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatelem byla Ústavu doručena dne 4. 6. 2013 žádost o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků, jejíž přílohu tvořily v souladu s ustanovením 39f odst. 6 písm. c) zákona o věřejném zdravotním pojištění cenové reference k jednotlivým přípravkům dodané odvolatelem. Odvolatel ve svém vyjádření ze dne 8. 7. 2013 uvádí: Ústav však bez jakéhokoli zdůvodnění nereflektoval ceny předložené Účastníkem ze Slovenska a Slovinska a bez jakéhokoli zdůvodnění u těchto dvou zemí uvádí ceny, které se odlišují od cen předložených Účastníkem. V hodnotící zprávě pak Ústav vychází pouze ze svých cen, aniž by zmínil, proč považuje cenovou referenci založenou Účastníkem za nedostatečnou či nesprávnou. K tomuto Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 7-8 uvádí: že posoudil cenové reference uvedené Účastníkem v žádosti o stanovení maximální ceny v tomto správním řízení a tyto důkazy nezohlednil, neboť Účastníkem uvedená tvrzení nebyla dostatečně podložena důkazy o cenách. Ústav pro potřeby účastníků správních řízení na stránkách www.sukl.cz uveřejnil dokument CAU-04 verze3 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen pokyny ). Cenové reference předložené účastníkem v rámci žádosti o stanovení maximální ceny výrobce mají bez dalšího charakter čestného prohlášení, a proto nemají váhu protidůkazu, který by vyvracel správnost Ústavem nalezených podkladů dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se zde odkazuje na pokyny, v nichž je v bodě 1.3.3.2. uvedeno, za jakých podmínek budou cenové podklady předložené Účastníkem správního řízení zohledněny, a také příklady důkazů, které Ústav považuje za přezkoumatelné. K této námitce odvolací orgán uvádí, že ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje následující: Ústavem shromážděné cenové reference léčivých Ministerstvo zdravotnictví 7
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Dále odvolací orgán odkazuje na ustanovení 52 správního řádu, který stanovuje povinnost účastníkům řízení označit důkazy na podporu svých tvrzení. Smyslem výše citovaného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. K tvrzení odvolatele, že čestné prohlášení předložené jako součást žádosti o stanovení maximální ceny je nutné považovat za Ústavem shromážděné podklady k cenové referenci odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí presumpce správnosti pouze v případě Ústavem nalezených cen, nikoliv v případě účastníkem řízení dodaných cen, které je nutné považovat za důkazy předložené účastníkem řízení, a tedy se na tyto presumpce správnosti nevztahuje. Odvolací orgán uvádí, že povinností správního orgánu není provést všechny důkazy navržené účastníky řízení, ale pokud tak neučiní, je jeho zákonnou povinností dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu uvést důvody, které ho vedly k závěru, že určitý důkaz neprovede. Ústav na str. 7 8 napadeného rozhodnutí uvedl z jakého důvodu neprovedl důkazy předložené odvolatelem a odvolací orgán tedy hodnotí postup Ústavu v souladu se zákonem, neboť zákonná povinnost Ústavu plynoucí z ustanovení 68 odst. 3 správního řádu byla splněna. Z výše uvedeného vyplývá, že není výslovně stanoveno, jakým způsobem může účastník řízení prokázat opak, resp. prolomit presumpci správnosti údajů zjištěných Ústavem. Konkrétní způsob nevyplývá ani z ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani ze zásady volného hodnocení důkazů. Pro potřeby účastníků řízení proto vydal Ústav s platností od 3. 1. 2013 metodický pokyn CAU-04 verze 3 ( Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely ), který je veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu. V průběhu řízení byl tento metodický pokyn nahrazen novou verzí CAU-04 verze 4 s platností od 1. 8. 2013. Z tohoto pokynu je zřejmé, že Ústav ke zohlednění předložených referencí vyžaduje doložení jejich platnosti přezkoumatelným důkazem. Čestné prohlášení účastníka nebo jeho zahraniční Ministerstvo zdravotnictví 8
pobočky dle tohoto pokynu přitom není dostatečným důkazem. Ústav doporučuje jako důkaz ceny výrobce např. dodací list s uvedenou cenou, měnou a datem předání do distribuce. Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9