MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 10. 2013 V Praze dne 17. 10. 2013 č. j.: MZDR 14980/2013 sp. zn. FAR: L72/2013 k sp. zn.: SUKLS16230/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen Ministerstvo nebo odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
STADA ARZNEIMITTEL Aktiengesellschaft se sídlem Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo, DE112589604 zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037, se sídlem Lojovická 13, Praha 4 Libuš, PSČ 142 00 rozhodlo o odvolání účastníka řízení STADA ARZNEIMITTEL Aktiengesellschaft, zastoupeného na základě plné moci společností STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037, se sídlem Lojovická 13, Praha 4 Libuš, PSČ 142 00 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 13. 3. 2013, sp. zn. SUKLS16230/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o stanovení maximální ceny léčivých přípravků kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0108653 AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 30X10MG 0108658 AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 0108614 AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 30X5MG 0108619 AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 100X5MG (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 25. 1. 2013 byla Ústavu doručena žádost odvolatele o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků, které Ústav dále vedl pod sp. zn. SUKLS16230/2013. Dne 13. 3. 2013 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Ministerstvo zdravotnictví 2
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0108658 AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 100X10MG maximální cenu ve výši 52,27 Kč 2. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen prováděcí vyhláška") léčivému přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0108653 AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 30X10MG maximální cenu ve výši 32,65 Kč 3. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky léčivému přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0108619 AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 100X5MG maximální cenu ve výši 43,84 Kč 4. po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0108614 AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 30X5MG maximální cenu ve výši 16,87 Kč Proti napadenému rozhodnutí podal odvolatel elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem v zákonné lhůtě dne 29. 3. 2013 odvolání. Odvolání tak bylo podáno včas. Dne 3. 4. 2013 vyzval Ústav odvolatele k doplnění odvolání spočívajícímu v uvedení identifikace odvolatele. Odvolatel doplnil odvolání podáním ze dne 5. 4. 2013. Odvolatel Ministerstvo zdravotnictví 3
napadá rozhodnutí v celém rozsahu. Odvolatel je přesvědčen, že napadené rozhodnutí je vydáno v rozporu s právními předpisy a že je nesprávné, a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel namítá, že léčivé přípravky nalezené Ústavem v Holandsku, které byly použity jako rozhodné pro stanovení maximální ceny, nejsou na trhu v Holandsku obchodovány. Toto své tvrzení odvolatel dokládá citací emailové zprávy. Odvolatel dále uvedl, že k založení do spisu předloží oficiální certifikaci. Odvolatel v této souvislosti uvádí tabulku Ústavem zjištěných cenových referencí s cenami zjištěnými v Dánsku, Holandsku, na Slovensku a ve Švédsku a zdůrazňuje, že cena léčivého přípravku zjištěná v Holandsku nemůže být použita, protože léčivý přípravek není na trhu v Holandsku obchodován. Dále odvolatel uvádí svůj přepočet cenových referencí se zohledněním neobchodovatelnosti přípravků v Holandsku včetně přepočtu směnného kurzu. Dle odvolatelova výpočtu je, co se týče jednoho z předmětných léčivých přípravků, odchylka nejnižší ceny zjištěné v Dánsku od průměru 2. a 3. nejnižší ceny větší než 20 % a má se tak použít průměr cen ve Švédsku a na Slovensku. Co se týče stanovení maximální ceny dalšího z předmětných léčivých přípravků, odchylka nejnižší ceny zjištěné v Dánsku od průměru 2. a 3. nejnižší ceny není větší než 20 % a má se dle něho použít průměr cen ve Švédsku, Dánsku a na Slovensku. 2. Odvolatel dále namítá, že v úředním záznamu o zjištění cen léčivých přípravků je v případě všech předmětných léčivých přípravků nesprávně přepočtena zahraniční zjištěná cena na cenu výrobce v Kč, a to téměř ve všech případech rozhodných přípravků, vyjma slovenských výrobních cen léčivých přípravků. Odvolatel v této souvislosti předkládá jednak část úředního záznamu o zjištění cen a dále na příkladu léčivého přípravku Amilostad 30 x 5MG obchodovaného v Holandsku uvádí svůj přepočet: zjištěná cena: 0,600 EUR, kurs: 25,167 Kč, Ústavem zjištěná cena v Kč = 13,18 Kč, správně: 15,10 Kč. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a řízení zastavil. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo Ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu Ministerstvo zdravotnictví 4
se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku č. 1, že Ústav použil jako rozhodné přípravky pro stanovení maximální ceny přípravky, které nejsou na trhu v Holandsku obchodovány, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání uvedl, že léčivé přípravky Amlodipine CF Tablet 5 MG, 30 TBL a Amlodipine CF Tablet 10MG, 100 TBL nalezené Ústavem v Holandsku, které byly použity jako rozhodné pro stanovení maximální ceny léčivých přípravků AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 100X5MG, kód Ústavu 0108619, a AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 100X10MG, kód Ústavu 0108658, nejsou na trhu v Holandsku obchodovány. Odvolací orgán zjistil, že odvolatel tuto námitku nevznesl v řízení před Ústavem. Tuto svou námitku odvolatel dokládá emailovou zprávou od Josiane Coudyser (odvolací orgán přitom vyrozuměl, že se jedná o osobní asistentku či osobního asistenta pana Luc Slegerse, senior viceprezidenta odvolatele) ze dne 28. 2. 2013 adresovanou jednatelce odvolatele (v anglickém jazyce), kterou cituje v odvolání. Odvolatel dále uvedl, že k založení do spisu předloží oficiální certifikaci. Odvolací orgán zjistil, že odvolatel v průběhu řízení žádnou certifikaci nepředložil. Ministerstvo zdravotnictví 5
Odvolací orgán k této námitce uvádí, že odvolatel ani žádný jiný účastník řízení se v rámci řízení před Ústavem nijak nevyjadřoval. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení předmětného řízení. O této skutečnosti byli řádně poučeni v dokumentu Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení ze dne 29. 1. 2013. Dále byli účastníci řádně poučeni o možnosti vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, a to v dokumentu Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí (dále jen Sdělení o ukončení ) ze dne 19. 2. 2013, a to ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Odvolací orgán v prvé řadě uvádí, že je povinen řídit se zásadou koncentrace řízení, která je vyjádřena v ustanovení 82 odst. 4 správního řádu. Z tohoto ustanovení vyplývá, že k novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů, se přihlédne jen tehdy, jde-li o takové skutečnosti nebo důkazy, které účastník nemohl uplatnit dříve. Dle odvolacího orgánu mohl odvolatel jak navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tak zejména se mohl odvolatel vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení Sdělení o ukončení, tj. ve lhůtě do 6. 3. 2013. Odvolatel ve svém odvolání, které podal dne 29. 3. 2013, citoval důkaz ze dne 28. 2. 2013. Tento důkaz zjevně pochází z časového období, ve kterém se odvolatel mohl vyjadřovat k podkladům pro rozhodnutí v rámci lhůty poskytnuté na základě Sdělení o ukončení. Odvolací orgán má proto za to, že odvolateli nebránily žádné překážky, aby mohl vyjádřit své pochybnosti nad obchodovatelností léčivých přípravků v Holandsku již v rámci vyjádření se k finální hodnotící zprávě (ve lhůtě na základě Sdělení o ukončení). Dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Ústav i Ministerstvo tak tyto údaje presumují, pokud se neprokáže opak. Pokud měl tedy odvolatel jakékoliv pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolací orgán proto považuje za irelevantní zabývat se touto námitkou odvolatele ohledně správnosti napadeného rozhodnutí, co se týče přepočtu nalezených cen, když mohla a měla být uplatněna již v rámci řízení před Ústavem. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. Dle odvolacího orgánu navíc odvolatelem předložený důkaz (citovaná emailová zpráva v anglickém jazyce) žádným způsobem neprokazuje namítanou neobchodovatelnost léčivých přípravků v Holandsku, když tyto zde nejsou vůbec vyjmenovány a není tak jasné, kterých léčivých přípravků se má neobchodovatelnost týkat. V emailu je odkazováno na přílohy ohledně Dánska, Švédska, Holandska a Španělska, přičemž tyto zjevně nebyly jeho přílohou a ani odvolatelem nebyly jakkoliv správnímu orgánu předloženy. Z důkazu tak dle Ministerstvo zdravotnictví 6
odvolacího orgánu není zřejmé, že by namítané léčivé přípravky nebyly obchodované v Holandsku. Pokud tedy odvolatel disponoval důkazy, které by prokazovaly neobchodovatelnost namítaných léčivých přípravků v Holandsku, měl je doložit již v rámci řízení před Ústavem, jak odůvodněno výše. Odvolatel dále v souvislosti s touto námitkou uvedl tabulku Ústavem zjištěných cenových referencí s cenami zjištěnými v Dánsku, Holandsku, na Slovensku a ve Švédsku a zdůrazňuje, že cena léčivého přípravku zjištěná v Holandsku nemůže být použita, protože léčivý přípravek není na trhu v Holandsku obchodován. Dále odvolatel uvádí svůj přepočet cenových referencí se zohledněním neobchodovatelnosti přípravků v Holandsku včetně přepočtu směnného kurzu. Dle odvolatelova výpočtu, co se týče stanovení maximální ceny léčivého přípravku AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 100X5MG, je odchylka nejnižší ceny zjištěné v Dánsku od průměru 2. a 3. nejnižší ceny větší než 20 % a má se dle jeho názoru použít průměr cen ve Švédsku a na Slovensku, který je 50,74 Kč. Co se týče stanovení maximální ceny léčivého přípravku AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 100X10MG, odchylka nejnižší ceny zjištěné v Dánsku od průměru 2. a 3. nejnižší ceny není větší než 20 % a má se dle odvolatele použít průměr cen ve Švédsku, Dánsku a na Slovensku, který je 58,44 Kč. Odvolací orgán k tomu uvádí, že odvolatelem navržený přepočet je zcela irelevantní, když nijak neprokázal, že by namítané léčivé přípravky nebyly obchodovány v Holandsku, jak odůvodněno výše. III. Námitku č. 2, že byla nesprávně přepočtena zahraniční zjištěná cena na cenu výrobce v Kč, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítal, že v úředním záznamu o zjištění cen léčivých přípravků je v případě všech předmětných léčivých přípravků nesprávně přepočtena zahraniční zjištěná cena na cenu výrobce v Kč, a to téměř ve všech případech rozhodných přípravků, vyjma slovenských výrobních cen léčivých přípravků. Odvolací orgán zjistil, že odvolatel tuto námitku nevznesl v řízení před Ústavem. Odvolatel v této souvislosti uvádí příklad léčivého přípravku Amilostad 30 x 5MG obchodovaného v Holandsku a svůj přepočet: zjištěná cena: 0,600 EUR, kurs: 25,167 Kč, Ústavem zjištěná cena v Kč = 13,18 Kč, správně: 15,10 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 7
Co se týče vypořádání této námitky, odvolací orgán odkazuje na své vypořádání v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, když závěry zde uvedené ohledně koncentrace řízení jsou plně aplikovatelné i pro vypořádání této námitky. Odvolatel se v průběhu řízení totiž nevyjádřil. Odvolací orgán by tuto namítanou nesprávnost mohl přezkoumat pouze v případě, že by byla vznesena již v řízení před Ústavem. Takový postup odvolacího orgánu je plně v souladu se zásadou koncentrace řízení. Co se týče přepočtu nalezených cen, odvolací orgán nad rámec odůvodnění tohoto rozhodnutí k této námitce setrvává na svém dosavadním názoru a opakovaně uvádí, že Ústav postupuje v souladu se svou rozhodovací praxí, která je vyjádřená v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční (založené ve spise dne 4. 2. 2013 pod č. j. sukl22511/2013). Ústav nalezené a přepočtené číselné hodnoty (dle úředního záznamu založeného ve spise dne 4. 2. 2013 pod č. j. sukl22513/2013) včetně svého postupu uvedl v hodnotící zprávě ze dne 19. 2. 2013 (založené ve spise dne 19. 2. 2013 pod č. j. sukl33701/2013). Samotný fakt, že Ústav postupuje podle své rozhodovací praxe vyjádřené v metodice, naplňuje zásadu předvídatelnosti práva a zároveň dává jistotu ostatním účastníkům správního řízení, že nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivou zemi je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav musí postupovat. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce shrnuje, že odvolatel by pro úspěšnost své námitky musel postupovat v souladu se zásadou koncentrace řízení a uvést, jak odůvodněno výše, relevantní námitku o správnosti přepočtů provedených Ústavem již v řízení před Ústavem v souladu se zásadami uvedenými výše (presumpce správnosti). Námitka odvolatele je tak nedůvodná. Ministerstvo zdravotnictví 8
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9