MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2014 V Praze dne 25. 6. 2014 č. j.: MZDR20922/2014 sp. zn. FAR: L20/2014 k sp. zn.: SUKLS213694/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail: martina.pelikanova@mzcr.cz, tel.: 224 972 357

G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 VIPHARM S.A., se sídlem Ul. Przewoźników 11, Varšava, Polsko zastoupena: Ing. Lubor Viest, narozen 20. 4. 1962, trvale bytem Grodkowska 15/27, 01-461 Varšava, Polsko EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 Ministerstvo zdravotnictví 2

SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, IČ: 46504877 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 44795858 Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, IČ: 27100651 zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45, Stockholm, Švédsko zastoupena: Zuzana Nováková, narozena 7. 11. 1989, bytem Pod Kersnerkou 39/2552, 150 00 Praha 5 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 01444239 SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164 Ministerstvo zdravotnictví 3

PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 Actavis CZ a.s., se sídlem Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ:26447584 ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupené: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále jen odvolatel Apotex ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 18. 2. 2014, sp. zn. SUKLS213694/2013 (dále také jen napadené usnesení ), ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika multireceptoroví antagonisté) tj.: Ministerstvo zdravotnictví 4

kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0172071 AEDON 10 MG TABLETY 0184719 AEDON 10 MG TABLETY 0184712 AEDON 5 MG TABLETY POR TBL DIS 30X10MG POR TBL DIS 30X10MG POR TBL DIS 30X5MG 0129829 APO-QUETIAPIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0129831 APO-QUETIAPIN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0129827 APO-QUETIAPIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0141781 ARKOLAMYL 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0141786 ARKOLAMYL 10 MG POR TBL DIS 84X10MG 0141770 ARKOLAMYL 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0141775 ARKOLAMYL 5 MG POR TBL DIS 84X5MG 0182164 ATYZYO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0182158 ATYZYO 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0133626 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0133641 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0180243 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0180249 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0133646 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG 0172021 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG 0180237 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG 0180248 CLINGOZAN 10 MG POR TBL DIS 98X10MG 0133629 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0133633 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0180224 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0180228 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0133636 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG 0172025 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG 0180221 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG 0180231 CLINGOZAN 5 MG POR TBL DIS 98X5MG 0129467 DERIN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0129469 DERIN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0129437 DERIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0148771 EGOLANZA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 5

0148772 EGOLANZA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0148773 EGOLANZA 15 MG POR TBL FLM 28X15MG 0148774 EGOLANZA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0148768 EGOLANZA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0148769 EGOLANZA 7,5 MG POR TBL FLM 28X7.5MG 0128463 EQUETA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0128477 EQUETA 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0128479 EQUETA 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0128456 EQUETA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0128458 EQUETA 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0136138 HEDONIN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0176115 HEDONIN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0136141 HEDONIN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0176118 HEDONIN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0136135 HEDONIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0176127 HEDONIN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0116107 KETILEPT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0116108 KETILEPT 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0116123 KETILEPT 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0116124 KETILEPT 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0116099 KETILEPT 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0116100 KETILEPT 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0116131 KETILEPT 300 MG POR TBL FLM 30X300MG 0116132 KETILEPT 300 MG POR TBL FLM 60X300MG 0111811 KVENTIAX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0111831 KVENTIAX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG 0111834 KVENTIAX 150 MG POR TBL FLM 60X150MG 0111855 KVENTIAX 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0111858 KVENTIAX 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0111792 KVENTIAX 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0111875 KVENTIAX 300 MG POR TBL FLM 30X300MG 0111878 KVENTIAX 300 MG POR TBL FLM 60X300MG 0143794 LAPOZAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0143804 LAPOZAN 10 MG TABLETY POR TBL DIS 30X10MG 0143785 LAPOZAN 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 6

0143801 LAPOZAN 5 MG TABLETY POR TBL DIS 30X5MG 0109227 NANTARID 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0109245 NANTARID 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0109246 NANTARID 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0109254 NANTARID 300 MG POR TBL FLM 30X300MG 0109255 NANTARID 300 MG POR TBL FLM 60X300MG 0141822 NYKOB 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0176992 NYKOB 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0141813 NYKOB 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0176987 NYKOB 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0124017 OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0124023 OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0135772 OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0124003 OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0124009 OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0135752 OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0167698 OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0167699 OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL DIS 56X10MG 0167694 OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0167695 OLANZAPIN APOTEX 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0167701 OLANZAPIN APOTEX 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0167696 OLANZAPIN APOTEX 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0167690 OLANZAPIN APOTEX 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0165504 OLANZAPIN BLUEFISH 10 MG TABLETY 0165502 OLANZAPIN BLUEFISH 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X5MG 0161302 OLANZAPIN EGIS 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0161308 OLANZAPIN EGIS 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0161314 OLANZAPIN EGIS 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0161296 OLANZAPIN EGIS 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0174186 OLANZAPIN JENSON 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0199851 OLANZAPIN JENSON 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0174154 OLANZAPIN JENSON 5 MG POR TBL DIS 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 7

0199819 OLANZAPIN JENSON 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0500764 OLANZAPIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0500766 OLANZAPIN MYLAN 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0201236 OLANZAPIN MYLAN 10 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG 0500770 OLANZAPIN MYLAN 15 MG POR TBL FLM 28X15MG 0500752 OLANZAPIN MYLAN 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0201204 OLANZAPIN MYLAN 5 MG TABLETY 0152898 OLANZAPIN ORION 10 MG 0152926 OLANZAPIN ORION 10 MG TABLETY 0152933 OLANZAPIN ORION 15 MG TABLETY 0152940 OLANZAPIN ORION 20 MG TABLETY 0152884 OLANZAPIN ORION 5 MG 0152919 OLANZAPIN ORION 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X15MG POR TBL DIS 28X20MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL DIS 28X5MG 0114569 OLANZAPIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0114581 OLANZAPIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0170205 OLANZAPIN SANDOZ 10 MG DISTAB POR TBL DIS 28X10MG 0170233 OLANZAPIN SANDOZ 20 MG DISTAB POR TBL DIS 28X20MG 0184024 OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0184030 OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0184018 OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG 0184029 OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG POR TBL DIS 98X10MG 0184005 OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0184009 OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0184002 OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 98X5MG 0184012 OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG POR TBL DIS 98X5MG 0029299 OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0029302 OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL DIS 56X10MG 0029284 OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0029287 OLANZAPIN TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG Ministerstvo zdravotnictví 8

0029295 OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0029298 OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL DIS 56X5MG 0029276 OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0029279 OLANZAPIN TEVA 5 MG POR TBL FLM 56X5MG 0159083 OLANZAPINE POLPHARMA 10 MG TABLETY 0159080 OLANZAPINE POLPHARMA 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X5MG 0139308 OLANZAPINE RANBAXY 10 MG TABLETY POR TBL NOB 28X10MG 0139292 OLANZAPINE RANBAXY 5 MG TABLETY POR TBL NOB 28X5MG 0167040 OLAZAX DISPERZI 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0167041 OLAZAX DISPERZI 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0167042 OLAZAX DISPERZI 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0167038 OLAZAX DISPERZI 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0149906 OLAZAX 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 0149904 OLAZAX 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 0148690 OLPINAT 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0148688 OLPINAT 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0159640 QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I 0159641 QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II 0159639 QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG I 0159638 QUEPSAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG II 0159648 QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 100X200MG I 0159649 QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 100X200MG II 0159644 QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG I 0159645 QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG II 0159647 QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG I 0159646 QUEPSAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG II 0159628 QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG I 0159629 QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II 0159631 QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG I 0159630 QUEPSAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG II 0159656 QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 100X300MG I 0159657 QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 100X300MG II 0159655 QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG I 0159654 QUEPSAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG II Ministerstvo zdravotnictví 9

0159662 QUEPSAN 400 MG POR TBL FLM 100X400MG 0159661 QUEPSAN 400 MG POR TBL FLM 60X400MG 0108689 QUESTAX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0108690 QUESTAX 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0108691 QUESTAX 100 MG POR TBL FLM 90X100MG 0108698 QUESTAX 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0108699 QUESTAX 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0108700 QUESTAX 200 MG POR TBL FLM 90X200MG 0108683 QUESTAX 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0108684 QUESTAX 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0108685 QUESTAX 25 MG POR TBL FLM 90X25MG 0129359 QUETIAPIN ACTAVIS 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0119947 QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG POR TBL FLM 30X100 0119949 QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG POR TBL FLM 60X100 0119967 QUETIAPIN BLUEFISH 200 MG POR TBL FLM 60X200 0119985 QUETIAPIN BLUEFISH 25 MG POR TBL FLM 60X25 0146009 QUETIAPIN MYLAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0146010 QUETIAPIN MYLAN 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0146030 QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0132550 QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0132622 QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0146033 QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0146034 QUETIAPIN MYLAN 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0136322 QUETIAPIN MYLAN 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0136325 QUETIAPIN MYLAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0136326 QUETIAPIN MYLAN 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0147785 QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG 0147804 QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG 0200022 QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I 0200023 QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II 0200021 QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 60X100MG I 0200020 QUETIAPIN PMCS 100 MG POR TBL FLM 60X100MG II 0200030 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 100X200MG I 0200031 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 100X200MG II 0200026 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 30X200MG I 0200027 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 30X200MG II Ministerstvo zdravotnictví 10

0200029 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 60X200MG I 0200028 QUETIAPIN PMCS 200 MG POR TBL FLM 60X200MG II 0200010 QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 30X25MG I 0200011 QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 30X25MG II 0200013 QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 60X25MG I 0200012 QUETIAPIN PMCS 25 MG POR TBL FLM 60X25MG II 0200038 QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 100X300MG I 0200039 QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 100X300MG II 0200037 QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 60X300MG I 0200036 QUETIAPIN PMCS 300 MG POR TBL FLM 60X300MG II 0200044 QUETIAPIN PMCS 400 MG POR TBL FLM 100X400MG 0200043 QUETIAPIN PMCS 400 MG POR TBL FLM 60X400MG 0122665 QUETIAPIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0122652 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0122654 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0122655 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0182590 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X200MG 0122678 QUETIAPIN SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0182600 QUETIAPIN SANDOZ 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0182610 QUETIAPIN SANDOZ 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0136097 QUETIAPIN TEVA 100 MG 0136105 QUETIAPIN TEVA 200 MG 0136107 QUETIAPIN TEVA 200 MG POR TBL PRO 60X300MG POR TBL PRO 60X400MG POR TBL FLM 30X100MG POR TBL FLM 30X200MG POR TBL FLM 60X200MG 0174750 QUETIAPIN TEVA 200 MG RETARD POR TBL PRO 60X200MG 0174753 QUETIAPIN TEVA 200 MG RETARD POR TBL PRO 60X200MG 0136089 QUETIAPIN TEVA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0174759 QUETIAPIN TEVA 300 MG RETARD POR TBL PRO 60X300MG 0174762 QUETIAPIN TEVA 300 MG RETARD POR TBL PRO 60X300MG 0174768 QUETIAPIN TEVA 400 MG RETARD POR TBL PRO 60X400MG 0174771 QUETIAPIN TEVA 400 MG RETARD POR TBL PRO 60X400MG Ministerstvo zdravotnictví 11

0105132 QUETIAPINE ORION 100 MG 0105131 QUETIAPINE ORION 100 MG 0105136 QUETIAPINE ORION 200 MG 0105135 QUETIAPINE ORION 200 MG 0105127 QUETIAPINE ORION 25 MG 0105128 QUETIAPINE ORION 25 MG 0155881 QUETIAPINE ORION 300 MG 0141969 QUETIAPINE ORION 300 MG 0142866 QUETIAPINE POLPHARMA 100 MG 0142870 QUETIAPINE POLPHARMA 200 MG 0142865 QUETIAPINE POLPHARMA 25 MG 0142872 QUETIAPINE POLPHARMA 300 MG POR TBL FLM 10X10X100MG POR TBL FLM 3X10X100MG POR TBL FLM 10X10X200MG POR TBL FLM 3X10X200MG POR TBL FLM 1X10X25MG POR TBL FLM 10X10X25MG POR TBL FLM 10X6X300MG POR TBL FLM 6X10X300MG POR TBL FLM 60X100MG POR TBL FLM 60X200MG POR TBL FLM 30X25MG POR TBL FLM 60X300MG 0163422 QUETROP 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0142852 QUETROP 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 0142856 QUETROP 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0142851 QUETROP 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0142858 QUETROP 300 MG POR TBL FLM 60X300MG 0114967 SEROQUEL PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0114949 SEROQUEL PROLONG 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0114985 SEROQUEL PROLONG 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X200MG POR TBL PRO 60X300MG POR TBL PRO 60X400MG 0044535 SEROQUEL 25 POR TBL FLM 30X25MG 0176644 STYGAPON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0176646 STYGAPON 10 MG POR TBL FLM 56X10MG Ministerstvo zdravotnictví 12

0176663 STYGAPON 10 MG TABLETY 0176665 STYGAPON 10 MG TABLETY POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 56X10MG 0176653 STYGAPON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0176675 STYGAPON 20 MG TABLETY POR TBL DIS 28X20MG 0176635 STYGAPON 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0176657 STYGAPON 5 MG TABLETY POR TBL DIS 28X5MG 0029617 ZALASTA 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0029592 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 0029594 ZALASTA 10 MG POR TBL NOB 56X10MG 0029622 ZALASTA 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0029597 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 28X15MG 0029599 ZALASTA 15 MG POR TBL NOB 56X15MG 0029627 ZALASTA 20 MG POR TBL DIS 28X20MG 0029602 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 28X20MG 0029604 ZALASTA 20 MG POR TBL NOB 56X20MG 0029576 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG 0029578 ZALASTA 2,5 MG POR TBL NOB 56X2.5MG 0029607 ZALASTA 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0029581 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 0029583 ZALASTA 5 MG POR TBL NOB 56X5MG 0029586 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 28X7,5MG 0029588 ZALASTA 7,5 MG POR TBL NOB 56X7,5MG 0160199 ZOLAFREN RAPID 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0160198 ZOLAFREN RAPID 5 MG POR TBL DIS 28X5MG 0171680 ZOLAFREN 10 MG TABLETY POR TBL NOB 28X10MG 0171678 ZOLAFREN 5 MG TABLETY POR TBL NOB 28X5MG 0031881 ZOLEPTIL 100 POR TBL OBD 30X100MG 0031869 ZOLEPTIL 25 POR TBL OBD 30X25MG 0031875 ZOLEPTIL 50 POR TBL OBD 30X50MG 0025919 ZYPREXA VELOTAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG 0025920 ZYPREXA VELOTAB 15 MG POR TBL DIS 28X15MG 0025918 ZYPREXA VELOTAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 13

0025930 ZYPREXA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0025931 ZYPREXA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0025933 ZYPREXA 15 MG POR TBL FLM 28X15MG 0025936 ZYPREXA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0025925 ZYPREXA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav zahájil dne 9. 12. 2013 na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků. Ústav vydal dne 18. 2. 2014 usnesení sp. zn. SUKLS213694/2013, ve kterém zastavil na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika multireceptoroví antagonisté). Odvolatel VZP podal dne 6. 3. 2014 prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. První revize systému úhrad referenční skupiny č. 84/2 pravomocně skončena již byla, neboť za okamžik ukončení první revize systému úhrad je nutno považovat pravomocně stanovenou základní úhradu dané skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků, nikoli pravomocně stanovenou další zvýšenou úhradu (dále jen DZÚ ). Dle odvolatele VZP toto vyplývá ze současného znění 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a dále z původního znění 39b odst. 6 (nyní 39b odst. 11) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Systematickým, jazykovým i logickým výkladem zákona je tedy dle odvolatele VZP první revize systému úhrad skončena pravomocným rozhodnutím o základní úhradě, neboť předmětem revize je vždy výše základní úhrady. Důsledkem takové praxe Ústavu nemohou plátci efektivně využít instrument zkrácených revizí, který byl do zákona vložen proto, aby generoval úspory finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění, a dochází tak ke ztrátě úspory cca 164 mil. Kč ročně. Ministerstvo zdravotnictví 14

Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex podal dne 3. 3. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. Dle odvolatele Apotex je napadené usnesení nepřezkoumatelné, když seznam léčivých přípravků v tomto usnesení je výrazně odlišný od seznamu léčivých přípravků uvedených ve vyrozumění o zahájení řízení. Přitom není zřejmé, kdy a z jakých důvodů vznikl tento rozdíl. Odvolatel Apotex se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a řádně zastavil řízení právě u těch léčivých přípravků, u nichž bylo toto řízení zahájeno a vedeno. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 15

v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele VZP proti postupu Ústavu v napadeném usnesení, odvolací orgán uvádí následující. Ústav v Usnesení o zastavení řízení uvádí, že První revize ale stále pokračuje, a to v části o stanovení DZÚ léčivých přípravků s obsahem quetiapinu 25mg. V této části doposud nebylo v novém projednání pravomocně rozhodnuto, a tak není možné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika multireceptoroví antagonisté) provést, neboť není splněna podmínka řízení dle 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP namítá, že okamžikem ukončení první revize systému úhrad je pravomocné stanovení základní úhrady, nikoliv pravomocně stanovená DZÚ. Systematicky i logicky toto vyplývá i ze znění zákona účinného do 30. 11. 2011, kde ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví: Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Vyplývá to i ze současného znění ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Dále odvolatel VZP uvádí, že stanovení DZÚ je také jak v původním, tak současném znění zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeno systematicky i logicky na jiném místě, v 39b odst. 11, kde je uvedeno, že DZÚ lze stanovit vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny, a to pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Odvolatel VZP také zdůrazňuje, že ministerstvo ve své rozhodovací praxi uvádí, že skutečnost, zda bude přípravkům stanovena i jedna další zvýšená úhrada, záleží Ministerstvo zdravotnictví 16

na skutečnosti, zda je její stanovení vhodné, tj. dostatečně podložené odbornými důkazy a farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu DZÚ. K tomu dále uvádí, že vhodnost se neposuzuje u stanovení základní úhrady, neboť její stanovení je postaveno na zcela jiném konceptu. Je tedy možné, že Ústav v dalším kole správního řízení dojde k závěru, že stanovení DZÚ vhodné nebylo a takové rozhodnutí se stane pravomocným. Pak zcela jistě nebude možné argumentovat tím, že pouhým pravomocným stanovením základní úhrady první revize úhrad v dané skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků nebyla revize pravomocně ukončena. Dle odvolatele VZP tedy systematickým, jazykovým a logickým výkladem zákona lze dojít k závěru, že první revize systému úhrad je skončena pravomocným rozhodnutím o základní úhradě, neboť předmětem revize je vždy výše základní úhrady. Dále odvolatel VZP uvádí, že touto interpretací Ústavu dochází ke ztrátě úspory finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán v souladu se svou rozhodovací praxí konstatuje, že institut DZÚ je určen ke zvýhodnění úhrady určitého léčivého přípravku pro určitou skupinu pacientů nebo pro vybranou indikaci. DZÚ se posuzuje vždy ve vztahu k základní úhradě. Z výše uvedeného jednoznačně vyplývá, že je-li DZÚ v rámci konkrétního revizního řízení stanovena, je vždy posuzována spolu se základní úhradou, a stanovení DZÚ je tedy nedílnou součástí takového správního řízení. Toto řízení je pak nutné považovat za ukončené v momentě, kdy část o základní úhradě a DZÚ nabyde právní moci, tj. je rozhodnuto v celém rozsahu správního řízení. Přestože z hlediska systematiky zákona o veřejném zdravotním pojištění najdeme ustanovení upravující DZÚ zařazené na jiném místě, nelze systematice zákona přikládat větší váhu nežli samotnému obsahu textu. Ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje pro zahájení zkrácené revize ukončenou první revizi systému úhrad, tedy nabytí právní moci a vykonatelnosti všech výroků rozhodnutí v tomto řízení, nikoli pouze stanovení výše základní úhrady. K námitce odvolatele VZP, že text zákona stanoví, že Ústav stanovuje DZÚ léčivému přípravku vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny a pouze v případě, kdy je její stanovení vhodné, odvolací orgán uvádí, že pokud se v tomto řízení stanovuje i DZÚ, je dostatečně podložená důkazy a farmakoekonomickou analýzou prokazující nákladovou efektivitu DZÚ, a je tedy její stanovení vhodné, stává se stanovení DZÚ nedílnou součástí správního řízení, a k ukončení řízení je tedy třeba nabytí právní moci i výroku o stanovení DZÚ. K odvolatelem VZP namítané posuzované vhodnosti pouze při stanovení DZÚ, odvolací orgán uvádí, že přestože DZÚ nemusí být na rozdíl od základní úhrady stanovena vždy, nemění to nic na faktu, že pokud v tomto řízení DZÚ stanovena byla, je součástí tohoto správního řízení stejně jako stanovení výše základní úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 17

Odvolací orgán má za to, že přes odvolatelem VZP zmíněnou ztrátu úspor finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění, není jím tvrzený výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění možný, a nebyla tedy splněna podmínka stanovená ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když ještě neproběhla první revize systému úhrad. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. K námitce č. 1 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující. III. Odvolatel Apotex namítá nepřezkoumatelnost předmětného usnesení, když seznam předmětných léčivých přípravků je v napadeném usnesení významně odlišný od seznamu uvedeného v dokumentu Vyrozumění o zahájení správního řízení, který uvádí celkem 230 léčivých přípravků. Přitom není zřejmé, kdy a z jakých důvodů vznikl tento rozdíl. Není tedy vůbec zřejmé, proč Ústav napadeným usnesením zastavil řízení u těch léčivých přípravků, u nichž toto řízení vůbec nevedl. K tomu odvolací orgán uvádí, že vzhledem ke skutečnostem uvedeným v odůvodnění k námitce č. 1 odvolatele VZP považuje námitku odvolatele Apotex za irelevantní. Dle 66 odst. 1 b) je řízení zastaveno, pokud je zahájeno na žádost zjevně právně nepřípustnou, zabývat se obsahem seznamu předmětných léčivých přípravků považuje odvolací orgán v tomto případě za bezpředmětné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku irelevantní. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 18