MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 14. 4. 2011 V Praze dne 14. 4. 2011 č. j.: MZDR9088/2011 sp. zn. FAR: L13/2011 k č. j.: SUKLS210978/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Pfizer, spol. s r.o. se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 6. 12. 2010, č. j.: SUKLS210978/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin (kód ATC skupiny: C10BX03), tj. Kód Ústavu: Název přípravku: Doplněk názvu: 0030550 CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 90 0030560 CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30 0101171 CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 90 0030530 CADUET 5 MG/10 MG POR TBL FLM 90 0030543 CADUET 5 MG/10 MG POR TBL FLM 30 0101172 CADUET 5 MG/10 MG POR TBL FLM 90 (dále jen předmětné přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 17. 12. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 6. 12. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS210978/2009, kde ve výroku: Ministerstvo zdravotnictví 2
1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin (ATC kód C10BX03) základní úhradu ve výši 7,3470 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek 30550 CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 90 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) a d) a 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 784,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fixní kombinace amlodipinu s atorvastatinem je indikována u nemocných s hypertenzí a dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDLcholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 3. nezařazuje léčivý přípravek 30560 CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 3
přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) a d) a 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,51 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Fixní kombinace amlodipinu s atorvastatinem je indikována u nemocných s hypertenzí a dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDLcholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 4. nezařazuje léčivý přípravek 101171 CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 90 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) a d) a 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 784,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fixní kombinace amlodipinu s atorvastatinem je indikována u nemocných s hypertenzí a dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDLcholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 5. nezařazuje léčivý přípravek 30530 CADUET 5 MG/10 MG POR TBL FLM 90 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 4
léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) a d) a 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 727,26 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fixní kombinace amlodipinu s atorvastatinem je indikována u nemocných s hypertenzí a dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDLcholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 6. nezařazuje léčivý přípravek 30543 CADUET 5 MG/10 MG POR TBL FLM 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění a dále v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) a d) a 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že činí 242,42 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fixní kombinace amlodipinu s atorvastatinem je indikována u nemocných s hypertenzí a dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDLcholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. 7. nezařazuje léčivý přípravek 101172 CADUET 5 MG/10 MG POR TBL FLM 90 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného Ministerstvo zdravotnictví 5
léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále v souladu s ustanovením 8 odst. 1 písm. c) a d) a 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 727,26 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fixní kombinace amlodipinu s atorvastatinem je indikována u nemocných s hypertenzí a dyslipidemií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší nebo rovno 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDLcholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či bez diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l. Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 5. 1. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v plném rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Způsob stanovení základní úhrady přípravků, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, upravuje ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nerozlišuje mezi přípravky složenými a přípravky nesloženými. 2. Ve shromážděných podkladech zcela chybí zhodnocení porovnání účinnosti a nákladové efektivity předmětných přípravků a léčivých přípravků s obsahem účinných látek atorvastatinu a amlodipinu obsažených samostatně. 3. Skutečnosti, podle kterých Ústav dospěl z pohledu napadeného rozhodnutí k zásadnímu rozhodnutí, že základní úhrada má být stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a nikoliv dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění však nejsou ve spise žádným způsobem zachyceny a ani z napadeného rozhodnutí, ani z Ústavem shromážděných podkladů není patrné, z jakých podkladů Ústav čerpal, a nelze tudíž ani ověřit, že Ústavem uváděné údaje jsou správné. 4. Použití zástupných koeficientů zákon o veřejném zdravotním pojištění ani jeho prováděcí předpisy v žádném ze svých ustanovení neumožňují a jedná se tedy o zcela arbitrární postup Ústavu, který nemá oporu v platném právu. Ministerstvo zdravotnictví 6
5. Závěry Ústavu v otázce zvýšení úhrady posuzovaných přípravků aplikací ustanovení 12 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), jsou nesprávné. 6. Napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s platnými právními předpisy, když v napadeném rozhodnutí není obsažen výrok o zařazení jednotlivých přípravků do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav Ministerstvo zdravotnictví 7
v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán se těmito vadami řízení a napadeného rozhodnutí zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že způsob stanovení základní úhrady přípravků, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, upravuje ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nerozlišuje mezi přípravky složenými a přípravky nesloženými, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že jediný správný postup při stanovení základní úhrady složeného léčivého přípravku je dle ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy primárně dle vnější cenové reference, a teprve sekundárně je možné stanovit základní úhradu podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nicméně v takovém případě je dle odvolatele Ústav povinen posoudit naplnění zákonných podmínek pro aplikaci tohoto ustanovení. Odvolací orgán nerozporuje názor odvolatele, že při výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění se uplatní výpočet dle ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění obdobně. Odvolací orgán se však domnívá, že Ústav přesně tak postupoval. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin součtem základních úhrad jednotlivých léčivých látek pravomocně stanovených v revizních správních řízeních. Základní úhrada pro léčivou látku amlodipin 1,7370 Kč / ODTD, která náleží do referenční skupiny č. 24/1, Antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o., byla stanovena v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn.: SUKLS5931/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 31. 3. 2010. Základní úhrada pro léčivou látku atorvastatin 5,6100 Kč / ODTD, která náleží do referenční skupiny č. 28/1, Hypolipidemika, statiny, p. o., byla stanovena v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn.: SUKLS6033/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 28. 2. 2010. Ústav dále přiznal bonifikaci 10 % předmětným přípravkům na základě hodnocení obou léčivých látek, tak jak byla přiznána v rámci příslušných revizí. V rámci revize systému úhrad referenční skupiny č. 24/1 (sp. zn.: SUKLS5931/2009) byla v pravomocném rozhodnutí ze dne 30. 12. 2009 stanovena pro přípravky s obsahem léčivé látky amlodipin 10% bonifikace za vyšší účinnost. V rámci revize systému úhrad referenční skupiny č. 28/1 (sp. zn.: SUKLS6033/2009) byla v pravomocném rozhodnutí ze dne 17. 12. 2009 stanovena pro přípravky s obsahem léčivé látky atorvastatin 10% bonifikace za vyšší účinnost. Výsledná bonifikovaná úhrada složeného léčivého přípravku v síle jeho monokomponent rovnající se Ministerstvo zdravotnictví 8
ODTD (amlodipin 5 mg, atorvastatin 10 mg) byla stanovena ve výši 8,0807 Kč [amlodipin 1,9107 Kč (1,7370 x 1,1) + atorvastatin 6,1700 Kč (5,6100 x 1,1) = 8,0807 Kč]. Zároveň Ústav tvrdí, že v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění i s požadavky odvolatele prověřil, že stanovená výše úhrady 8,0807 Kč za ODTD je nižší než by byla základní úhrada stanovená dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy dle vnější cenové reference posuzované kombinace léčivých látek. Jako referenční léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav nalezl léčivý přípravek CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30 obchodovaný v Lotyšsku. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny / ODTD v EU by byla 8,7462 Kč / ODTD. Ústav tedy uvedl, že výše základní úhrady zjištěná postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro posuzované léčivé přípravky je vyšší než výše základní úhrady srovnatelně účinné terapie (součet monokomponent) stanovená dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav stanovil základní úhradu posuzované fixní kombinace amlodipin / atorvastatin jako součet denních nákladů terapie jeho jednotlivých monokomponent amlodipinu a atorvastatinu. Tento postup je dle názoru odvolacího orgánu v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby. Dále odvolací orgán k argumentaci odvolatele uvádí, že vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je prováděcí právní předpis k zákonu o veřejném zdravotním pojištění a pokud subsidiárně specifikuje něco, co zákon konkrétně neupravuje v rámci procesu stanovení úhrady konkrétnímu léčivému přípravku, nesmí být opomenuta. V tomto případě je v třetí části vyhlášky upřesněn způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady, přičemž stanovení úhrady složených přípravků je upraveno v ustanovení 4. Podle tohoto ustanovení odstavce 1 a 4 je základní úhrada složených přípravků rovna součtu základních úhrad jednotlivých složek v případě, jestliže terapie fixní kombinací léčivých látek je srovnatelná nebo výhodnější než terapie jednosložkovými přípravky nebo v případě, kdy jednosložkové přípravky nejsou dostupné. V případech, kdy je prokázáno, že fixní kombinace léčivých látek má nízkou terapeutickou účinnost, nesmí základní úhrada této kombinace překročit součet základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky upravený podle 39c odst. 3 zákona. Ministerstvo zdravotnictví 9
K otázce přezkoumatelnosti postupu Ústavu s ohledem na absenci podkladů pro výpočet základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se odvolací orgán podrobně vyjadřuje v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán tak shledává námitku nedůvodnou. III. K námitce odvolatele, že ve shromážděných podkladech zcela chybí zhodnocení porovnání účinnosti a nákladové efektivity předmětných přípravků a léčivých přípravků s obsahem účinných látek atorvastatinu a amlodipinu obsažených samostatně, uvádí odvolací orgán následující. V odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že na základě shromážděných podkladů dospěl k závěru, že léčba hypertenze a dyslipidemie monokomponentními přípravky s obsahem atorvastatinu a amlodipinu a terapie fixní kombinací amlodipin / atorvastatin vede k dosažení shodného terapeutického efektu. Proto také výše úhrady fixní kombinace amlodipin / atorvastatin odpovídá výši úhrady jednotlivých monokomponetních přípravků s obsahem amlodipinu a atorvastatinu. Odvolací orgán konstatuje, že tento závěr Ústavu se žádnému z účastníků řízení nepodařilo zpochybnit. Nadto odvolací orgán konstatuje, že analýza nákladové efektivity předložená odvolatelem rovněž vychází z předpokladu srovnatelné účinnosti obou terapeutických postupů, když na straně 4 je uvedeno: V analýze nákladové efektivity jsme vycházeli z porovnatelné účinnosti fixní kombinace (Caduetu) a kombinace obou látek ve dvou oddělených tabletách u pacientů se srovnatelnou mírou compliance. Porovnání nákladové efektivity stanovené výše základní úhrady vychází z výše uvedené skutečnosti, že Ústav dospěl k závěru, že léčba fixní kombinací amlodipin / atorvastatin a léčba kombinací obou látek ve dvou oddělených tabletách je srovnatelně účinná. Nákladově efektivní je tedy terapie, která klade nižší nároky na náklady veřejného zdravotního pojištění, tedy terapie s nižší hladinou úhrady. Jak bylo uvedeno výše v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav porovnal stanovenou základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění s postupem dle ustanovení dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona a stanovil základní úhradu posuzovaným léčivým přípravkům ve výši základní úhrady srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedeného je dle odvolacího orgánu patrné, že Ústav v předmětném řízení při stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zhodnotil účinnost i nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých Ministerstvo zdravotnictví 10
přípravků a léčivých přípravků s obsahem účinných látek atorvastatinu a amlodipinu obsažených samostatně. Odvolací orgán tak shledává námitku nedůvodnou. IV. K námitce odvolatele, že skutečnosti, podle kterých Ústav dospěl z pohledu napadeného rozhodnutí k zásadnímu rozhodnutí, že základní úhrada má být stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a nikoliv dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění však nejsou ve spise žádným způsobem zachyceny a ani z napadeného rozhodnutí, ani z Ústavem shromážděných podkladů není patrné, z jakých podkladů Ústav čerpal, a nelze tudíž ani ověřit, že Ústavem uváděné údaje jsou správné, uvádí odvolací orgán následující. Základní úhrada posuzovaných léčivých přípravků byla napadeným rozhodnutím stanovena dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podmínkou tohoto postupu je, že tato základní úhrada je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku podle písmene a) tohoto ustanovení. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 19 uvedl, že ověřil jaká je výše základní úhrady posuzované kombinace léčivých látek dle vnější cenové reference dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako referenční léčivý přípravek Ústav označil léčivý přípravek CADUET 10 MG/10 MG POR TBL FLM 30 obchodovaný v Lotyšsku. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU by byla 8,7462 Kč / ODTD. Ústav dále uvedl, že výše základní úhrady zjištěná postupem dle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro posuzované léčivé přípravky je vyšší než výše základní úhrady srovnatelně účinné terapie (součet monokomponent). Proto Ústav stanovil základní úhradu posuzované fixní kombinace amlodipin / atorvastatin jako součet denních nákladů terapie jeho jednotlivých monokomponent amlodipinu a atorvastatinu. Odvolací orgán však konstatuje, že ve spisové dokumentaci nenalezl podklady, ze kterých by bylo možné přezkoumat výši základní úhrady vypočtené postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve spisové dokumentaci chybí údaje o vnější cenové referenci posuzovaných léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin. Z podkladů shromážděných Ústavem nelze přezkoumat jaká je výše základní úhrady, která by byla stanovena postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ve svém stanovisku k podanému odvolání konstatuje, že všechny skutečnosti uvedené v napadeném rozhodnutí je možné přezkoumat a ověřit tak postup Ústavu. A to především proto, že součástí spisové dokumentace jsou metodiky stanovení základní úhrady, ze kterých jednoznačně plyne postup stanovení základní úhrady a současně jsou na webových Ministerstvo zdravotnictví 11
stránkách Ústavu zveřejněny zdroje, ze kterých Ústav čerpá cenové reference. Ústav je proto přesvědčen, že všechny údaje uvedené v napadeném rozhodnutí je možné ověřit. Vzhledem k tomu, že odvolatel je držitelem registrace posuzovaných přípravků, není pochyb o tom, že disponuje nejlepšími informacemi o cenách. Odvolací orgán však s takovouto argumentací Ústavu nemůže v žádném případě souhlasit. Není povinností účastníků řízení zkoumat obsah webových stránek Ústavu, aby byli schopni ověřit platnost elementárních skutečností, na nichž je postaveno samotné rozhodnutí ve správním řízení. Takovéto údaje musí být ověřitelné již na základě spisové dokumentace. Zaroveň platí, že se cenové reference v celé řadě zemí mění v poměrně krátkých intervalech, aniž by dotyčné státy uveřejňovaly archivní databázi předešlých hodnot. Z tohoto důvodu je nezbytné, aby Ústav jednotlivé cenové reference, rozhodné pro výpočet základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), vždy zaznamenal přímo v rámci spisové dokumentace, aby mohli být ověřeny jak samotnými účastníky řízení, tak odvolacím orgánem či soudem. Odvolací orgán zároveň uvádí, že v jiných řízeních tak Ústav bežně činí, tudíž není jediného důvodu, proč by tak neměl postupovat i v tomto případě. Jelikož výše základní úhrady získaná z vnější cenové reference léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin je nepřezkoumatelná a tato výše je rozhodná pro posouzení, na základě jakého ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění má být stanovena základní úhrada posuzovaných léčivých přípravků, je dle názoru odvolacího orgánu stanovení základní úhrady nepřezkoumatelné. Na základě uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku důvodnou. V. K námitce odvolatele, že použití zástupných koeficientů zákon o veřejném zdravotním pojištění ani jeho prováděcí předpisy v žádném ze svých ustanovení neumožňují a jedná se tedy o zcela arbitrární postup Ústavu, který nemá oporu v platném právu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán nesouhlasí s argumentací odvolatele. Stanovení výše a podmínek úhrady složeným léčivým přípravkům je speciálním procesem vůči procesu stanovení výše a podmínek úhrady jednosložkovým (monokomponentím) přípravkům a je pravdou, že se část šestá zákona o veřejném zdravotním pojištění pravidly stanovení výše a podmínek úhrady složeným léčivým přípravkům výslovně nezabývá a že o složených přípravcích pojednává pouze vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Avšak není v silách žádného právního předpisu vymezit a výslovně upravit všechny možné speciální případy a výjimky, které se mohou v tom kterém druhu správního řízení vyskytnout, zvláště v tak složitém řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Pak je na správním uvážení rozhodujícího správního orgánu, jak bude takové specifické případy posuzovat a řešit, avšak samozřejmě v mezích zákona. Ministerstvo zdravotnictví 12
Je zcela logické a nepochybné, že je třeba vycházet z dikce zákona a případných podzákonných právních předpisů do té míry, do jaké to charakter specifického případu dovoluje, a pouze ve fázích, kdy již obecný postup nelze aplikovat, zvolit za pomoci správního uvážení jiné vhodné řešení. Správní uvážení tak existuje jako subsidiární možnost vždy, nejen v oblasti regulace cen a úhrad léčiv, a to v těch případech, kdy zákon požaduje, aby správní orgán něco učinil, došel k nějakému výsledku, ale umožňuje zvolit jeden z několika vymezených postupů, nebo pokud vůbec neposkytuje návod, jak k výsledku dospět. V souladu s výše uvedeným je i koncepce metodiky. Část šestá zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž stanoví obecné pravidlo stanovení základní úhrady, a to pro skupinu přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Teprve pokud není možné zařadit přípravek do některé z těchto skupin, je třeba postupovat v souladu s ustanovením 39c odst. 4 téhož zákona a stanovit základní úhradu látce v tomto přípravku obsažené. S ohledem na základní zásady správního řízení bylo nutné zvolit postup, který by zajistil rovný a přezkoumatelný postup pro stanovení základní úhrady a následně úhrady jednotlivých složených přípravků. Ústav vychází z faktu, že účinek fixní kombinace je aditivní; jednotlivé látky se na celkovém účinku kombinace podílí stejným dílem, tj. 0,5:0,5. Je však nutno se vyrovnat se situací, kdy se liší poměry jednotlivých léčivých látek ve vztahu k jejich ODTD tj. např. pokud je u jedné složky dvojnásobně menší obsah léčivé látky ku ODTD a u druhé je to čtyřnásobně. Úprava úhrady dle ustanovení 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady s ohledem na vhodnost síly se uplatní až následně při přepočtu mezi ODTD a konkrétními silami posuzovaných přípravků, avšak narozdíl od postupu při stanovování úhrady monokomponentním přípravkům je třeba je aplikovat poměrně, a to v závislosti na velikosti zástupného koeficientu (tedy na poměru zastoupení jednotlivých látek v komibnaci vztaženému na jejich procentuální obsah v ODTD). Je zřejmé, že použití zástupného koeficientu, přestože není obsaženo v žádném právním předpise, je právě důsledkem vyplnění mezery v právní úpravě, která výslovně neupravuje postup, jakým se má Ústav vypořádat s existencí různých sil složených přípravků obsahujících stejné účinné látky, nebo se situací, kdy obsah účinných látek ve složeném přípravku není totožný s velikostí ODTD jednotlivých monokomponentních přípravků, a to pomocí správního uvážení, rozpracovaného v podobě metodiky a zaznamenaného pro deklaraci shodného postupu ve skutkově stejných či podobných situacích tak, jak to vyžaduje 2 odst. 4 správního řádu. Zvolený postup zajišťuje konstantní přístup k řešené problematice a předvídatelnost v budoucnu stanovené výše úhrady. Zároveň odvolací orgán konstatuje, že Ústav na straně 20 napadeného rozhodnutí stanovení zástupného koeficientu dostatečně vysvětlil. Odvolací orgán tak shledává námitku nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 13
VI. K námitce odvolatele, že závěry Ústavu v otázce zvýšení úhrady posuzovaných léčivých přípravků aplikací ustanovení 12 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou nesprávné, uvádí odvolací orgán následující. Dne 15. 2. 2010 podal odvolatel návrh na zvýšení úhrady předmětných přípravků až o 12 % dle ustanovení 12 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel požadoval zvýšení úhrady na základě vyšší adherance (compliance) pacientů k léčbě při užívání fixní kombinace amlodipin / atorvastatin oproti terapii léčivými látkami amlodipin a atorvastatin podávanými v oddělených tabletách. K návrhu připojil odvolatel analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Analýza nákladové efektivity byla vypracována na základě výsledků uvedených v odborném článku Černá V. et al.: Compliance pacientů užívajících amlodipin a/nebo atorvastatin v ČR, Farmakoekonomika. 2008;2-3: s. 46-49 (dále jen Černá V. et al. ). Ústav se s návrhem na bonifikaci posuzovaných léčivých přípravků a vyjádřením odvolatele k finální hodnotící zprávě podrobně vypořádal na stranách 14 a 15 napadeného rozhodnutí. Ústav shledal, že odvolatel se ve vyjádření k finální hodnotící zprávě odkazuje na některé studie a doporučení, která ve vyjádřeních ze dne 15. 1. 2010 a 15. 2. 2010 neuváděl a která byla známa již v době podání těchto vyjádření. S ohledem na ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění již účastník nemůže navrhovat nové důkazy, a proto se k těmto nově předloženým důkazům nebude Ústav dále vyjadřovat. K nové studii CRUCIAL se Ústav nevyjádřil s ohledem na skutečnost, že data z této studie nebyla použita pro hodnocení nákladové efektivity a na předložené farmakoekonomické hodnocení nemá žádný vliv. Ústav se proto vyjádřil pouze k předloženému farmakoekonomickému hodnocení a studiím, jejichž data byla použita pro zpracování analýzy nákladové efektivity. Ústav k retrospektivní analýze dat Černá V. et al., ze které vychází hodnocení nákladové efektivity, uvádí, že zásadní nedostatek analýzy shledává ve skutečnosti, že tato analýza nehodnotí užití nebo neužití daného léčivého přípravku, ale pouze jeho výběr v lékárně. Výsledky analýzy proto nedokládají, zda pacient léčivý přípravek skutečně užíval. Ústav dále uvádí, že pacienti během sledovaného období mohli přejít na léčbu jiným antihypertenzivem nebo jiným hypolipidemikem. Analýza sledovala jednotlivé výběry léků s obsahem amlodipinu a/nebo atorvastatinu v lékárně, ale nesledovala, zda si pacient nevyzvedl jiný přípravek s obsahem léčivé látky ze stejné nebo jiné terapeutické skupiny (např. jiné léčivé látky ze skupiny statinů nebo jiné léčivé látky ze skupiny blokátoru kalciového kanálu). Proto pacient, který byl v analýze považován za necompliantního, mohl být pouze převeden na jinou léčbu. K velikosti souboru Ústav uvádí, že analýzy se sice zúčastnilo celkem více než 16 tisíc pacientů, ale z toho bylo fixní kombinací amlodipin / atorvastatin léčeno pouze 262 pacientů a 953 nemocných užívalo kombinaci monokomponentních přípravků s obsahem amlodipinu a Ministerstvo zdravotnictví 14
atorvastatinu. Ostatní pacienti ve studii užívali buď jen amlodipin nebo jen atorvastatin. Výsledky hodnocení nákladové efektivity ukazují náklady na zachráněný život na úrovni přibližně 900 tis. Kč. V současné době však není v České republice stanovena hranice ochoty platit za QALY a nákladová efektivita přípravku je zákonem o veřejném zdravotním pojištění definována jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe. Odvolací orgán se ztotožňuje se závěry Ústavu ohledně nepřiznání bonifikace předmětným přípravkům z důvodu vyšší adherence pacientů k léčbě. Navíc odvolací orgán konstatuje, že i autoři závěrem odborného článku Černá V. et al. připouští jisté nedostatky této práce a uvádí, že nedostatkem při využití dat z databáze je i absence dalších demografických údajů o sledované populaci a závažnosti onemocnění, proto nemohly být vztahy mezi těmito charakteristikami a naměřenou compliance hodnoceny. Autoři dále uvádí, že pravděpodobně nejvýznamnější limitací studie je absence zahrnutí další chronické medikace uživané pacienty např. další antihypertenziva. Odvolací orgán zároveň poukazuje na kritéria pro přiznání bonifikace s ohledem na vyšší míru součinnosti pacienta uvedená v ustanovení 8 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie, b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatelem navržená bonifikace nesplňuje žádné kritérium uvedené v citovaném ustanovení. Oba léčebné postupy zahrnují dávkovací interval 1 x denně pouze s odlišným počtem tablet, které pacient užívá (1 nebo 2 tablety). Dle názoru odvolacího orgánu se odvolateli nepodařilo prokázat, že podání předmětných přípravků s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin je při požadované bonifikaci nákladově efektivní oproti terapii kombinací amlodipinu a atorvastatinu podaných v oddělených tabletách. Na základě výše uvedených skutečností shledal odvolací orgán námitku, že závěry Ústavu v otázce zvýšení úhrady posuzovaných léčivých přípravků aplikací ustanovení 12 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou nesprávné, jako nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 15
VII. K námitce odvolatele, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s platnými právními předpisy, když v napadeném rozhodnutí není obsažen výrok o zařazení jednotlivých přípravků do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, uvádí odvolací orgán následující. V souladu se stávající rozhodovací praxí opravdu považuje odvolací orgán neuvedení informace o zařazení či nezařazení léčivých přípravků do referenční skupiny ve výroku rozhodnutí za závažné procesní pochybení. Dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle 39g do referenční skupiny. Z toho vyplývá, že pokud léčivý přípravek spadá do některé referenční skupiny, je to ve výroku rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady nutné uvést. Odvolací orgán však zdůrazňuje, že v tomto konkrétním napadeném rozhodnutí se jedná o léčivé přípravky, které nenáleží do žádné referenční skupiny (což také Ústav správně uvedl ve výrocích napadeného rozhodnutí, když správně nezařazuje léčivý přípravek do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů ). Pro posuzované léčivé přípravky Ústav ve výroku č. 1. napadeného rozhodnutí pouze stanovil skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace amlodipin / atorvastatin. Nelze tak tedy naplnit ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť Ústav neshledal žádnou referenční skupinu uvedenou ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, do níž by bylo možné ve výroku napadeného rozhodnutí předmětné léčivé přípravky zařadit. Odvolací orgán tak shledává námitku nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 16