MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 13. 10. 2010 V Praze dne 13. 10. 2010 č. j.: MZDR47226/2010 sp. zn. FAR: L151/2010 k č. j.: SUKLS235515/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození 28. 3. 1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem 22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Francie zastoupená PharmDr. Annou Černou, datum narození 7. 2. 1973, bytem Svatováclavská 24, 276 00 Mělník (dále jen účastník řízení Servier ) rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, Zdravotní pojišťovny MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození 28. 3. 1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 6. 2010, sp. zn. SUKLS235515/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát, tj. Kód SÚKL: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 28269 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 28X2GM 28270 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 56X2GM (dále jen předmětné léčivé přípravky ) Ministerstvo zdravotnictví 2
podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne 30. 12. 2009 zahájil Ústav pod sp. zn. SUKLS235515/2009 z moci úřední v rámci pravidelné revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), a podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků. Dne 27. 5. 2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení. Zároveň jim v souladu s ustanovením 36 odst. 3 ve spojení s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu určil lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav vydal dne 30. 6. 2010 rozhodnutí sp. zn. SUKLS235515/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky stroncium-ranelát základní úhradu ve výši 32,5614 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: doplněk názvu: název přípravku: 28269 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 28X2GM Ministerstvo zdravotnictví 3
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 911,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/ INT, ORT, REV, END, GYN P: Stroncium je indikováno u nemocných s osteoporózou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T - skóre méně než - 2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. 3. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 28270 PROTELOS 2 G POR GRA SUS 56X2GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1823,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/ INT, ORT, REV, END, GYN P: Stroncium je indikováno u nemocných s osteoporózou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T - skóre méně než - 2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event.předloktí): a) při osteoporotické fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolatel SVAZ podal dne 16. 7. 2010 odvolání proti rozhodnutí Ústavu v části týkající se podmínek úhrady. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ v odvolání uvádí, že v zásadě souhlasí s ponecháním stávajícího znění podmínek úhrady, nicméně při transkripci stávajícího indikačního omezení částečně do omezení preskripčního trvá na ponechání preskripce výhradně v rukách specialisty. Odvolatel SVAZ navrhuje následující znění: E/ INT, ORT, REV, END, GYN. Odvolatel VZP podal dne 28. 7. 2010 odvolání proti rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP uvádí následující námitky. 1. Postup při stanovení podmínek úhrady je nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. I když v ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádostí o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) není požadavek posouzení nákladnosti terapie uveden, dle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění má Ústav v případě změny výše a podmínek úhrady povinnost posuzovat mj. nákladovou efektivitu terapie a její dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Jelikož jsou nové podmínky úhrady rozšiřující, měl Ústav posoudit jak nákladovou efektivitu, tak dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. 2. Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele VZP uvedenými ve vyjádření ze dne 1. 6. 2010 k Finální hodnotící zprávě ze dne 26. 5. 2010 (dále jen finální hodnotící zpráva ). Odvolatel VZP požadoval ve svém vyjádření zachovat nedelegovatelnost preskripce, a to jak z hlediska odborného, tak z hlediska ekonomického, protože se jedná o terapii, která vyžaduje pravidelné a dlouhodobé hodnocení její efektivity a je více než 2x nákladnější než terapie bisfosfonáty. Odvolatel VZP žádá, aby rozhodnutí Ústavu bylo odvolacím orgánem zrušeno a věc vrácena k novému projednání. Dne 6. 8. 2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření k odvolání odvolatele SVAZ proti rozhodnutí Ústavu podané účastníkem řízení Servier. Účastník řízení Servier nesouhlasí s návrhem odvolatele SVAZ, aby byla preskripce předmětného léčivého přípravku ponechána výhradě v rukou specialisty. Účastníkovi řízení Servier není znám žádný relevantní důvod jak Ministerstvo zdravotnictví 5
z hlediska účinnosti, tak z hlediska bezpečnosti, který by opravňoval ke změně podmínek úhrady dle ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a ani odvolatel SVAZ žádný takový důvod ve svém odvolání neuvedl. Účastník řízení Servier se ztotožňuje s tvrzením Ústavu v napadeném rozhodnutí, že ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady neuvádí, zda preskripční omezení má být posuzováno také s ohledem na nákladnost léčby, a že z hlediska bezpečnosti a účinnosti neshledal důvody pro omezení preskripce symbolem E. Účastník řízení Servier trvá na podmínkách úhrady tak, jak je stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, a ke kterým se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech II., III. a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 6
II. K námitce odvolatele SVAZ, že Ústav špatně stanovil předmětným léčivým přípravkům preskripční omezení se symbolem L, tj. s možností přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků na praktického lékaře, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že již v dokumentu vloženém do spisu pod názvem Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední léčivých přípravků obsahujících stroncium-ranelát (M05BX03). Revize systému úhrad 2009 ze dne 11. 12. 2009 (dále jen návrh hodnotící zprávy ) jsou na straně 2 uvedeny původní podmínky úhrady takto: Stroncium ranelát předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog a gynekolog u nemocných s osteoporosou prokázanou metodou dvoufotonové kostní denzitometrie (T - skore méně než -2,5 na standardních měřených místech - bederní páteř, proximální femur, event. předloktí): a) při osteoporotocké fraktuře nebo b) při kontraindikaci bisfosfonátů nebo raloxifenu nebo c) při nesnášenlivosti jiných antiresorpčních léčiv nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě. Léčba delší než 2 roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní denzity. Z výše uvedeného je zřejmé, že v původních podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků nebyl jako předepisující lékař uveden praktický lékař a Ústav tak oproti původním podmínkám úhrady rozšířil podmínky stanovené v napadeném rozhodnutí o možnost přenesení předepisování na praktického lékaře. Odvolatel VZP a odvolatel SVAZ v rámci svých vyjádření ze dne 1. 6. 2010 a 4. 6. 2010 k finální hodnotící zprávě shodně uvádějí, že terapie předmětnými léčivými přípravky vyžaduje pravidelné a dlouhodobé hodnocení její efektivity a je dvojnásobně nákladnější než terapie bisfosfonáty. Odvolací orgán k tomu dodává, že osteoporóza je onemocnění, které vyžaduje léčbu a sledování po delší čas, a tedy terapie předmětnými léčivými přípravky je dlouhodobá a vyžaduje hodnocení její efektivity. Ve spisovém dokumentu s názvem farmakoterapie osteoporozy_i.pdf je k efektivitě terapie přípravků s obsahem léčivé látky stroncium ranelát uvedeno: V klinické praxi je obtížné účinky léčby u jednotlivých nemocných monitorovat, protože laboratorní ukazatele remodelace kosti neklesají a měření BMD je zkresleno stronciem nahromaděným v kostech. Ústav na straně 7 napadeného rozhodnutí tvrdí, že ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady uvádí pouze případ posouzení s ohledem Ministerstvo zdravotnictví 7
na účinnost a bezpečnost a nikoliv posouzení nákladovosti léčby, a Ústav z hlediska účinnosti a bezpečnosti neshledal žádné důvody pro omezení preskripce symbolem E. Ústav k tomu na straně 7 napadeného rozhodnutí dále uvádí, že účinnost předmětného léčivého přípravku byla prokázána na základě placebem kontrolovaných studií a z hlediska bezpečnosti se celkově nežádoucí účinky svým výskytem oproti placebu nelišily. Nakonec Ústav dodává, že předmětné léčivé přípravky se jeví jako bezpečnější oproti bisfosfonátům. Odvolací orgán se domnívá, že v předmětném správním řízení nebylo třeba srovnávat bezpečnost předmětných léčivých přípravků s přípravky obsahujícími bisfosfonáty, které ani v tomto řízení Ústav nevyhodnotil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětnými léčivými přípravky. Přípravky obsahující bisfosfonáty samozřejmě lze použít k terapii nemocných s osteoporózou, což je zřejmé i ze stanoveného indikačního omezení předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán ale zdůrazňuje nutnost individuálního posouzení každé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků samostatně. Pakliže léčivé přípravky s obsahem léčivé látky stroncium ranelát p.o. předmětné léčivé přípravky v původních podmínkách úhrady neumožňují přenesení předepisování na praktického lékaře, není bez dalšího z napadeného rozhodnutí zřejmé, jakou roli v preskripci předmětných léčivých přípravků má nově zaujmout praktický lékař. Odvolací orgán ve spisové dokumentaci při absenci vyjádření odborných společností nenalezl jediný dostatečný podklad pro rozšíření preskripčního omezení i na možnost přenesení předepisování na praktického lékaře. Ze spisové dokumentace dle názoru odvolacího orgánu jednoznačně nevyplývá, zda je praktický lékař schopen komplexně zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby stroncium ranelátem u pacientů vymezených indikačním omezením. Nelze tak zcela přezkoumat případný rozpor s ustanovením 24 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Stejně tak rozdíl preskripčního omezení oproti původním podmínkám úhrady by vedl k otázce nezbytnosti přezkoumání souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pakliže by vzrostl i počet pacientů jakkoli léčených předmětnými léčivými přípravky. Ústav na straně 8 napadeného rozhodnutí uvádí následující: Vzhledem k tomu, že prvotní rozhodnutí o preskripci tohoto přípravku je stále v rukách specialisty, a dále, že preskripce předmětného přípravku je omezena přesně specifikovaným indikačním omezením, a pacient, kterému bude přípravek předepsán, musí tyto podmínky splňovat, neshledal Ústav důvody pro omezení preskripce symbolem E. Ministerstvo zdravotnictví 8
Odvolací orgán k tomu uvádí, že ve spisové dokumentaci neshledal dostatečné důvody pro stanovení preskripčního omezení se symbolem L. Dosud byly předmětné léčivé přípravky předepisovány výhradně specialisty a otázka role praktického lékaře ve farmakoterapii předmětnými léčivými přípravky, a z toho plynoucí případný nárůst neefektivně léčených pacientů, nebyla v předmětném správním řízení dostatečně vypořádána. Odvolací orgán závěrem konstatuje, že účastník řízení Servier ve svém vyjádření ze dne 14. 6. 2010 uvádí, že všechny neinjekční formy přípravků pro léčbu osteoporózy již mají či jim je navrhováno preskripční omezení se symbolem L a že pro změnu podmínek úhrady s uvedením symbolu E nejsou žádné odborné důvody. K tomu odvolací orgán uvádí, že účastníkem řízení Servier zmíněné ostatní léčivé přípravky v tomto správním řízení Ústav nevyhodnotil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětnými léčivými přípravky, přičemž postup při stanovení podmínek úhrady závisí na individuálním posouzení různých referenčních skupin léčivých přípravků. Dále v původních podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků nebyla uvedena možnost přenesení předepisování na praktického lékaře, tedy symbol E by v nových podmínkách úhrady nepředstavoval změnu oproti podmínkám původním. Stanovení preskripčního omezení právě se symbolem L tak shledává odvolací orgán s ohledem na výše uvedené nepřezkoumatelným. III. K námitce odvolatele VZP, že i když v ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady není požadavek posouzení nákladnosti terapie uveden, dle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění má Ústav v případě změny výše a podmínek úhrady povinnost posuzovat mj. nákladovou efektivitu terapie a její dopad na prostředky veřejného zrdavotního pojištění, a jelikož jsou nové podmínky úhrady rozšiřující, měl Ústav posoudit jak nákladovou efektivitu, tak dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Protože z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat, zda se rozšíření podmínek úhrady o možnost přenesení předepisování na praktického lékaře promítne do nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění, není zřejmé, zda se přenesením předepisování na praktického lékaře rozšíří skupina nevhodně léčených pacientů (viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí), a nelze tak ani přezkoumat, zda měl Ústav hodnotit nákladovou efektivitu a provést jiný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění než ten, který je uveden na straně 11 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 9
IV. K námitce odvolatele VZP, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 1. 6. 2010 k finální hodnotící zprávě, ve kterém odvolatel VZP požadoval zachovat nedelegovatelnost preskripce, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán opakuje, že v předmětném vyjádření odvolatel VZP konstatuje, že trvá na ponechání preskripce předmětných léčivých přípravků výhradně v rukou specialisty, a jako důvod takového požadavku uvádí, že terapie předmětnými léčivými přípravky vyžaduje pravidelné a dlouhodobé hodnocení její efektivity a je dvojnásobně nákladnější než terapie bisfosfonáty. Ústav se sice v napadeném rozhodnutí na straně 7 až 8 vypořádal s námitkou odvolatelů z hlediska bezpečnosti a účinností předmětných přípravků prokázané v klinických studiích, avšak nijak nezhodnotil roli praktického lékaře při přeneseném předepisování předmětných léčivých přípravků. Ústav zdůraznil význam indikačního omezení a podrobného vymezení skupiny pacientů, které má být předmětný léčivý přípravek hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, avšak znovu nezhodnotil roli praktického lékaře v terapii této vymezené skupiny pacientů. Z důvodu takového postupu Ústavu odvolací orgán shledal již v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí napadené rozhodnutí nepřezkoumatelným, přičemž v dalším odkazuje na předmětný bod odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává námitku odvolatele důvodnou a doporučuje Ústavu, aby při novém projednání věci do spisové dokumentace doplnil odborné podklady pro zohlednění role praktického lékaře při farmakoterapii předmětnými léčivými přípravky. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10