MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 2. 2011 V Praze dne 11. 2. 2011 č. j.: MZDR65720/2010 sp. zn. FAR: L211/2010 k č. j.: SUKLS26771/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Janssen- Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, Zdravotní pojišťovny MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, datum narození 28. 3. 1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 (dále jen odvolatel Svaz ), Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 16. 9. 2010, sp. zn.: SUKLS26771/2010, ve společném správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky flunarizin, tj. kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: 0024732 SIBELIUM POR TBL NOB 20X5MG 0048263 SIBELIUM POR CPS DUR 20X5MG (dále společně též předmětné léčivé přípravky ) Ministerstvo zdravotnictví 2
t a k t o: I. napadené rozhodnutí se ve výroku 1., 2. a 4. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. napadené rozhodnutí se ve zbylé části podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu potvrzuje a odvolání se zamítá. Odůvodnění: Dne 27. 2. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS26771/2010 v souladu s ustanovením 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SIBELIUM, POR CPS DUR 20X5MG, kód Ústavu 48263 (dále je SIBELIUM, kód Ústavu 48263 ). Ústav obdržel dne 3. 3. 2010 odvolatelem podanou žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku SIBELIUM, POR TBL NOB 20X5MG, kód Ústavu 24732 (dále jen SIBELIUM, kód Ústavu 24732 ). Doručením výše uvedené žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku, vedené Ústavem pod sp. zn.: SUKLS46080/2010. Dne 12. 3. 2010 vydal Ústav usnesení sp. zn.: SUKLS26771/2010, kterým v souladu s ustanovením 140 odst. 1 správního řádu spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SIBELIUM, kód Ústavu 48263, vedené pod sp. zn.: SUKLS26771/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SIBELIUM, kód Ústavu 24732, vedené pod sp. zn.: SUKLS46080/2010 do společného správního řízení, vedeného nadále v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního řádu pod sp. zn.: SUKLS26771/2010. Dne 18. 8. 2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Zároveň jim usnesením sp. zn.: SUKLS26771/2010 v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu určil lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ministerstvo zdravotnictví 3
Ústav vydal dne 16. 9. 2010 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS26771/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky flunarizin základní úhradu ve výši 18,7430 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: 24732 SIBELIUM POR TBL NOB 20X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady. 3. stanovuje léčivému přípravku v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši: kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: cena/ balení: 24732 SIBELIUM POR TBL NOB 20X5MG 135,22 Kč 4. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: 48263 SIBELIUM POR CPS DUR 20X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 141,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolatel Svaz podal dne 14. 10. 2010 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz neuvádí, v jakém rozsahu rozhodnutí Ústavu napadá, v souladu s ustanovením 82 odst. 2 správního řádu tedy platí, že se domáhá zrušení celého rozhodnutí. Odvolatel Svaz uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Svaz nesouhlasí s posouzením flunarizinu pro účely stanovení základní úhrady samostatně jako nezaměnitelného léčiva bez srovnatelných alternativ a požaduje, aby základní úhrada léčivé látky flunarizin byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě denních nákladů jiné terapie. Odvolatel Svaz argumentuje ekonomickými aspekty. 2. Odvolatel Svaz namítá, že Ústav měl v souladu se svou rozhodovací praxí naplnit ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádostí o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Výše uvedené ustanovení Ústav nijak nezmocňuje k výjimkám a nenechává pouze na jeho uvážení, kdy jej aplikuje. Odvolatel Svaz žádá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel VZP podal dne 15. 10. 2010 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP neuvádí, v jakém rozsahu rozhodnutí Ústavu napadá, v souladu s ustanovením 82 odst. 2 správního řádu tedy platí, že se domáhá zrušení celého rozhodnutí. Odvolatel VZP uvádí totožné námitky jako odvolatel Svaz a žádá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Dne 25. 10. 2010 obdržel Ústav podání držitele rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků společnosti Janssen- Cilag s.r.o. nazvané Věc: vyjádření k dokumentu s názvem: Vyrozumění o podaném odvolání, výzva k vyjádření (dále jen vyjádření k odvolání ). Ve vyjádření k odvolání držitel rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků uvádí, že jako účastník předmětného správního řízení se ztotožňuje s vypořádáním uvedených námitek Ústavem tak, jak bylo zveřejněno jako součást napadeného rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 5
I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, ke kterému se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě II. tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1, že odvolatelé nesouhlasí s posouzením flunarizinu pro účely stanovení základní úhrady samostatně jako nezaměnitelného léčiva bez srovnatelných alternativ a požadují, aby základní úhrada léčivé látky flunarizin byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě denních nákladů jiné terapie, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé shodně navrhují, aby základní úhrada léčivé látky flunarizin byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě denních nákladů jiné terapie, kterou by mohly být léčivé přípravky s obsahem léčivé látky cinarizin resp. kombinace cinarizinu s dimenhydrinátem, od nichž se dosud úhrada flunarizinu odvíjela. Odvolatelé tuto námitku uvedli již ve svých vyjádřeních k finální hodnotící zprávě, a to v případě odvolatele Svaz v podání pod názvem Věc: vyjádření se k FHZ sp. zn. SUKLS26771/2010 Stanovení a změna výše a podmínek úhrady z moci úřední Ministerstvo zdravotnictví 6
skupiny vzájemně porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky flunarizin Revize systému úhrad 2009 ze dne 6. 9. 2010 (dále jen vyjádření odvolatele Svaz k FHZ ), a v případě odvolatele VZP v podání pod názvem Věc: Vyjádření se k hodnotící zprávě Státního ústavu pro kontrolu léčiv, sp. zn. SZKLS26771/2010 ze dne 25. 8. 2010 (dále jen vyjádření odvolatele VZP k FHZ ). Ústav se s uvedenou námitkou vypořádal v napadeném rozhodnutí na straně 6, kde uvádí, že považuje léčivé přípravky s obsahem léčivé látky flunarizin za v zásadě terapeuticky nezaměnitelné s jinými léčivými přípravky. Indikacemi předmětných léčivých přípravků jsou dle Ústavu profylaxe klasické (s aurou) nebo běžné migrény (bez aury) a symptomatická léčba vestibulárních závratí následkem diagnostikované funkční poruchy vestibulárního systému. Referenční indikací léčivých přípravků obsahujících léčivou látku flunarizin je profylaxe klasické (s aurou) nebo běžné migrény (bez aury). Dále Ústav uvádí, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky cinnarizin, se kterými odvolatelé požadují porovnat léčivé přípravky s obsahem flunarizinu, nejsou v doporučených postupech profylaxe migrény zmiňovány, a léčivé přípravky s obsahem kombinace léčivých látek cinnarizinu a dimenhydrinátu nejsou k profylaxi migrény indikovány vůbec. Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav se ve vztahu k námitkám uvedeným ve vyjádřeních odvolatelů k hodnotící zprávě zabýval pouze zaměnitelností léčivých přípravků obsahujících cinnarizin a flunarizin v použití k profylaxi migrény, avšak námitka směřovala k nedostatečně odůvodněnému posouzení předmětných léčivých přípravků jako přípravků nezaměnitelných bez srovnatelných alternativ. Ústav se tedy vyjádřil k jiné problematice, než jaká byla účastníky namítána, tudíž se s námitkami uvedenými ve vyjádřeních k FHZ vůbec nevypořádal. Takový postup Ústavu je v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, podle kterého se ve výroku rozhodnutí mimo jiné uvede informace o tom, jakým způsobem se správní orgán vypořádal s námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. V této souvislosti odvolatelé dále namítají, že postup Ústavu vede ke značnému navýšení úhrady a je v rozporu s hospodárným využitím prostředků veřejného zdravotního pojištění. Stanovená výše úhrady dle jejich názoru není nákladově efektivní dle definice uvedené v ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k této části námitky konstatuje, že nenalezl v napadeném rozhodnutí ani ve spisové dokumentaci řádné zdůvodnění zvýšení úhrady předmětných léčivých přípravků v plném rozsahu souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ). Předmětné léčivé přípravky jsou hrazeny v plném rozsahu SPC, dle odvolacího orgánu se však Ústav nevypořádal s použitím předmětných léčivých přípravků v indikaci vestibulární závratě následkem diagnostikované funkční poruchy vestibulárního systému (jak požadoval odvolatel Ministerstvo zdravotnictví 7
již ve svém vyjádření k FHZ) a neposoudil, zdali je podání předmětných léčivých přípravků v této indikaci nákladově efektivní v porovnání s jinými léčivými přípravky. Z tohoto shrnutí vyplývá, že se Ústav nedostatečně seznámil s postavením předmětných léčivých přípravků v terapeutické praxi. Odvolací orgán pokládá za nezbytné, aby další postup Ústavu v případě, kdy v průběhu revizního správního řízení identifikuje podobný problém, byl takový, že doplní důkazní materiál např. o vyjádření odborných společností, doporučené terapeutické postupy, údaje o incidenci a prevalenci možných indikací tak, aby jeho následné rozhodnutí bylo učiněno v souladu s platnou legislativou i s běžnou terapeutickou praxí, jakož i s recentními vědeckými poznatky, a v neposlední řadě zajišťovalo racionální a efektivní hospodaření s veřejnými prostředky, jak je uvedeno dále. Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenalezl žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být například zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen, nebo využití možnosti stanovit dvě různé hladiny úhrady v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Součástí stanovení výše a podmínek úhrady, a to zejména v rámci revizního správního řízení, by měla být vždy validace jejich znění, popř. posouzení možnosti je stanovit nebo nestanovit, se zřetelem na vzájemnou souvislost těchto dvou parametrů. Jelikož z napadeného rozhodnutí nevyplývá, že Ústav takové hodnocení provedl, považuje odvolací orgán napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán závěrem konstatuje, že vzhledem k výše uvedenému nelze v předmětném správním řízení přezkoumat stanovení základní úhrady, a tudíž námitku odvolatelů, že základní úhrada měla být stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, není možné posoudit. III. K námitce č. 2, že Ústav měl v souladu se svou rozhodovací praxí naplnit požadavky ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé uplatnili i tuto námitku v rámci svých vyjádření k FHZ. Ústav k tomuto tvrzení na straně 7 napadeného rozhodnutí uvedl, že v současné době není na trhu v České republice žádné balení léčivého přípravku s obsahem léčivé látky flunarizin, které by Ministerstvo zdravotnictví 8
obsahovalo více než 15 ODTD. V případě snížení úhrady v souladu s ustanovením 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by dle Ústavu nebyl na trhu žádný léčivý přípravek s obsahem flunarizinu bez malifikace. Odvolací orgán přezkoumal postup Ústavu při stanovení základní úhrady. Základní úhrada byla stanovena dle ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona na základě léčivého přípravku s nejnižší cenou připadající na ODTD referenčního přípravku SIBELIUM POR CPS DUR 20X5MG obchodovaného v Řecku. Ústav dále posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny. Jelikož nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku byla o 64,4 % nižší než průměr tří dalších nejnižších cen výrobce téhož léčivého přípravku zjištěných v ostatních zemích Evropské unie, stanovil Ústav základní úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto léčivého přípravku. V souladu s platnou Metodikou stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku (dále jen metodika ) může být úhrada upravena maximálně do výše ceny za ODTD léčivého přípravku s nejnižší cenou za ODTD dostupného v České republice. Proto Ústav upravil úhradu pouze do výše ceny za ODTD takového léčivého přípravku, kterým je SIBELIUM, kód Ústavu 48263. Z výše uvedeného je zřejmé, že úprava (zvýšení) úhrady byla ve veřejném zájmu. Právě pro takové případy, kterým odpovídají konkrétní okolnosti předmětného správního řízení, pamatoval zákonodárce ustanovením 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, když takovýmto způsobem umožnil Ústavu vyrovnat větší rozdíly mezi cenami téhož léčivého přípravku v různých zemích Evropské unie, a Ústav postupoval zcela v souladu s tímto ustanovením. V současné době není na trhu v České republice žádné balení léčivého přípravku s obsahem této léčivé látky, které by obsahovalo více než 15 ODTD. Bylo by nelogické, kdyby Ústav poté, co navýšil základní úhrady ve veřejném zájmu dle výše zmíněného ustanovení, úhradu snížil dle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady všem léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky flunarizin obsahujícím méně než 15 ODTD, tj. oběma předmětným léčivým přípravkům. Zvýšení úhrady dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by v takovém případě postrádalo smysl. Odvolatelé argumentují tím, že ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady neumožňuje Ústavu zvážit, zda jej aplikuje či nikoli, a úpravu úhrady je nutné provést vždy, jsou-li splněny podmínky daného ustanovení. Ministerstvo zdravotnictví 9
Odvolací orgán konstatuje, že s tímto tvrzením odvolatelů nelze souhlasit. Při stanovení úhrady je totiž třeba vždy zohlednit především veřejný zájem, jak je definován v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Jestliže tedy není ve veřejném zájmu upravit úhradu s ohledem na vhodnost velikosti balení, pak Ústav takovou úpravu úhrady neprovede, i když budou splněny předpoklady ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán dále upozorňuje na rozporuplnost argumentů odvolatelů, kteří nejprve namítají, že ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Ústav nijak nezmocňuje k výjimkám a nenechává na jeho uvážení, kdy jej použije, aby vzápětí souhlasili s nepoužitím uvedeného ustanovení v případě potřeby zajistit plnou úhradu nejméně nákladnému léčivému přípravku ze skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Příkladem, kdy ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nelze aplikovat, je např. právě odvolateli zmiňovaná situace, kdy při snížení úhrady léčivému přípravku v souladu s předmětným ustanovením by v některé skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl žádný léčivý přípravek plně hrazen a Ústav by musel opět přistoupit k navýšení úhrady, aby byl splněn požadavek ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán závěrem dodává, že s ohledem na nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí a jeho další vady uvedené výše v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, může Ústav při opětovném projednání věci přehodnotit také úpravu úhrady dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a možné uplatnění ustanovení 17 odst. 1 téže vyhlášky. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku nedůvodnou. IV. Odvolací orgán konstatuje, že nad rámec uvedených námitek přezkoumal v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu zákonnost výroku 3. napadeného rozhodnutí, týkajícího se stanovení maximální ceny léčivého přípravku SIBELIUM, kód Ústavu 24732, a dospěl ke zjištění, že se Ústav při jejím stanovení nedopustil žádného pochybení. Ministerstvo zdravotnictví 10
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 11