STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS146118/2015 Č.jedn. sukl214616/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka MVDr. Eva Halouzková Datum 24. 11. 2015 Vyvěšeno dne: 24. 11. 2015 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01DC, tj.: 0191565 BLEOMEDAC INJ PLV SOL 1X15000IU 0180531 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 1X10MG 0180533 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG 0180534 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG 1. pro léčivý přípravek: 0180531 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 1X10MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 401,88 Kč. 2. pro léčivý přípravek: 0180533 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1877,22 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 1 (celkem 11)
0052546 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG 3. pro léčivý přípravek: 0180534 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3488,72 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek: 0052547 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG 4. pro léčivý přípravek: 0191565 BLEOMEDAC INJ PLV SOL 1X15000IU nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 553,78 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS146118/2015, s těmito účastníky řízení: NORDIC Pharma, s.r.o., IČ: 27087590 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice VALUE OUTCOMES s.r.o., IČ: 27079333 Václavská 316/12, 12000 Praha 2 F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 2 (celkem 11)
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.h. IČ: HRB 12042 PI Theaterstrasse 6, 22880 Wedel PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: 27737586 Červený kopec 789/4, 639 00 Brno Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 3 (celkem 11)
Odůvodnění: Dne 10. 9. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01DC. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS146118/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 25. 8. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: 0191565 BLEOMEDAC INJ PLV SOL 1X15000IU 0180531 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 1X10MG 0180533 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG 0180534 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L01DC. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 23. 9. 2015 byly do spisu vloženy CENOVÉ REFERENCE A METODIKY pro stanovení maximální ceny předmětných přípravků, č. j. sukl168297/2015. Dne 23. 9. 2015 Ústav vydal usnesení, č. j. sukl168457/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 8. 10. 2015. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 16. 10. 2015 Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl185372/2015. Dne 16. 10. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS146118/2015, č. j. sukl185636/2015 ze dne 16. 10. 2015. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 4 (celkem 11)
Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č. 192638/15-sukl (č. j. sukl185372/2015) HZ_SUKLS146118_2015 - ev. č. 174899/15-sukl (č. j. sukl168297/2015) CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku 0180531 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 1X10MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 401,88 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), činí 501,08 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Itálii (EUR) byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 5 (celkem 11)
Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Španělsko (367,09 Kč), Polsko (385,19 Kč), Itálie (616,97 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0180531 MITOMYCIN C KYOWA 501,08 Kč INJ+INF PLV SOL 1X10MG Stávající výše maximální ceny činí 401,88 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 401,88 Kč. K výroku 2. Maximální cena léčivého přípravku 0180533 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1877,22 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 2028,35 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 6 (celkem 11)
V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Španělsko (1835,45 Kč), Polsko (1925,95 Kč), Belgie (2323,65 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0180533 MITOMYCIN C KYOWA 2028,35 Kč INJ+INF PLV SOL 5X10MG Stávající výše maximální ceny činí 1877,22 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 1877,22 Kč. K totožnosti přípravků: 0180533 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG 0052546 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X10MG uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 7 (celkem 11)
K výroku 3. Maximální cena léčivého přípravku 0180534 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 3488,72 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, činí 3697,17 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení byla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení 8 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (3463,30 Kč), Polsko (3738,10 Kč), Maďarsko (3890,10 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0180534 MITOMYCIN C KYOWA 3697,17 Kč INJ+INF PLV SOL 5X20MG Stávající výše maximální ceny činí 3488,72 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 3488,72 Kč. K totožnosti přípravků: F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 8 (celkem 11)
0180534 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG 0052547 MITOMYCIN C KYOWA INJ+INF PLV SOL 5X20MG uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 4. Maximální cena léčivého přípravku 0191565 BLEOMEDAC INJ PLV SOL 1X15000IU platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 553,78 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 804,89 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny výrobce s daní nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 9 (celkem 11)
Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (602,91 Kč), Slovinsko (804,34 Kč), Holandsko (805,43 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0191565 BLEOMEDAC 804,89 Kč INJ PLV SOL 1X15000IU Stávající výše maximální ceny činí 553,78 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální cena předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 553,78 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 10 (celkem 11)
Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 15.12.2015. Vyhotoveno dne 17.12.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 11 (celkem 11)